Žmogaus insulinas, 100TV/ml, injekcinė suspensija
Vartojimas: vartoti po oda
Registratorius: Eli Lilly Holdings Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Žmogaus insulinas
Ką Jūs turite žinoti apie Humulin cilindrines ampules
Prieš pradėdami vartoti insuliną, atidžiai perskaitykite šį lapelį. Čia nėra visos informacijos apie insuliną, kurios Jums gali prireikti, todėl, jei kiltų klausimų, klauskite gydytojo, vaistininko ar sergančiųjų diabetu slaugos specialisto. Šis lapelis tinka tik Humulin cilindrinėms ampulėms.
Kas sudaro Jūsų insuliną
Jūsų vaistas vadinamas Humulin. Tai yra žmogaus insulino prekinis pavadinimas. Jo stiprumas - 100 tarptautinių vienetų mililitre (100 TV/ml). Kiekvienoje cilindrinėje ampulėje yra 3 ml (300 tarptautinių vienetų) insulino.
Jūs galite įsigyti 3 rūšių insulino cilindrinėse ampulėse. Jų sudėtyje yra skirtingų medžiagų.
Humulin R - tai sterilus, skaidrus, bespalvis žmogaus insulino vandeninis tirpalas, kurio pH 7,0-7,8.
Humulin R sudėtyje taip pat yra m-krezolio ir glicerolio.
Humulin N - tai žmogaus insulino izofano baltų kristalų sterili suspensija izotoniniame fosfato tirpale, kurios pH 6,9-7,5.
Humulin M3 (30/70) - tai žmogaus insulino sterili suspensija, kurios sudėtyje yra 30% tirpiojo insulino ir 70% izofano.
Humulin N ir M3 (30/70) sudėtyje taip pat yra m-krezolio, fenolio, protamino sulfato, glicerolio, cinko oksido, dinatrio fosfato ir injekcinio vandens.
Vartokite tą Humulin, kurį paskyrė gydytojas. Patys nekeiskite insulino, nebent tai padaryti patartų gydytojas, o ir tada būkite labai atsargūs. Kiekvienos rūšies insulino pakuotė ir cilindrinės ampulės etiketė yra žymimos skirtingomis spalvomis ir simboliais, todėl juos nesunku atskirti.
Visada patikrinkite vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir rūšį, užrašytą ant pakuotės ir cilindrinės ampulės etiketėje. Įsitikinkite, kad Jūs tikrai įsigijote to tipo Humulin, kurį paskyrė gydytojas.
Žmogaus insulinas - tai natūralus kasos gaminamas hormonas. Humulin pagamintas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu ir yra tokios pat struktūros kaip ir natūralus hormonas. Jis skiriasi nuo gyvulinio insulino.
Humulin gamintojas yra: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.
Vaisto prekybos leidimas priklauso: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA, Jungtinė Karalystė.
Kodėl turiu vartoti Humulin?
Diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti. Humulin yra Jūsų insulino pakaitalas.
Prieš švirkšdami insuliną
Įsitikinkite, ar Jums saugu vartoti Humulin.
JEIGU JŪS manote, KAD JUMS PRASIDEDA HIPOGLIKEMIJA (per mažaI GLIUKOZĖS KRAUJyJE), nešvirkškite insulino. Nevairuokite.
Dėl hipoglikemijos Jūsų gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali susilpnėti. Tai prisiminkite visada, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį arba valdant įrenginius). Klauskite gydytojo patarimo apie vairavimą, jei:
Jus dažnai ištinka hipoglikemija,
ankstyvųjų hipoglikemijos simptomų nėra arba jie neryškūs.
Toliau bus rašoma, ką daryti, kai ištinka nesunki hipoglikemija.
Jei Jums kada nors, vartojant Humulin, buvo alerginė reakcija (žr. D dalį), praneškite apie tai gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugos specialistui.
Jei diabetu sergate daugiau negu vienerius ar dvejus metus, ankstyvųjų hipoglikemijos simptomų galite ir nepajusti (žr. A dalį). Turite atidžiai pagalvoti, kada valgyti, kada ir kiek mankštintis. Taip pat turite dažnai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Keletas gyvulinį insuliną vartojusių ligonių, patyrusių hipoglikemiją po to, kai pradėjo vartoti žmogaus insuliną, pastebėjo, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs arba kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija arba sunku atpažinti pirmuosius jos simptomus, pasitarkite su gydytoju.
Jei atsakote TAIP į kurį nors iš šių klausimų, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugos specialistui.
Ar neseniai susirgote?
Ar vartojate kitus vaistus? Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate kontracepcinius vaistus, steroidus, pakaitinę skydliaukės hormonų terapiją, danazolį, geriamuosius hipoglikeminius vaistus, aspiriną, sulfonamidus, adrenoblokatorius, oktreotidą, kaptoprilį, enalaprilį, 2 adrenomimetikus (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną), kai kuriuos antidepresantus, pvz., monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI).
Ar sukelia rūpesčių inkstų, kepenų, antinksčių, hipofizės, skydliaukės veikla?
Ar sportuojate daugiau negu įprasta arba pakeitėte dietą?
Ar esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmuosius tris nėštumo mėnesius sumažėja, o kitus - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.
Insulino poreikis taip pat gali kisti, vartojant alkoholį.
Jei planuojate išvykti į užsienį, apie tai taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba diabeto slaugos specialistui. Dėl šalių laiko skirtumo gali tekti keisti injekcijų ir valgymo laiką.
Insulino vartojimas
Dozavimas
Gydytojas nurodė, kokį insuliną ir kiek jo vartoti, kada ir kaip dažnai jį švirkšti. Tai skirta tik Jums. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir reguliariai lankykitės diabeto klinikoje.
Jei pakeitėte vartojamo insulino rūšį (gyvulinį insuliną į žmogaus), Jums gali reikėti didesnės arba mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites.
Humulin švirkškite į poodį. Į raumenis galima švirkšti tik tada, jei taip nurodė gydytojas. Humulin R galima švirkšti kelis kartus per parą. Humulin N dažniausiai švirkščiama 1-2 kartus per parą, Humulin M3 (30/70) paprastai švirkščiama 2 kartus per parą. Dauguma žmonių 2/3 paros dozės vartoja rytą ir 1/3 vakare.
Insulino paruošimas
Humulin R yra ištirpdytas vandenyje, todėl jo maišyti nereikia. Tačiau galima vartoti tik Humulin R insuliną, atrodantį kaip vanduo. Jis turi būti skaidrus, bespalvis, jame neturi matytis kietų dalelių.
Visas kitas cilindrinėse ampulėse esančias Humulin rūšis kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia 10 kartų cilindrinę ampulę paridenti tarp delnų, tada 10 kartų pavartyti aukštyn žemyn. Tai reikia daryti lėtai, kad stiklinis rutuliukas nuriedėtų per visą cilindrinę ampulę. Prieš įdėdami cilindrinę ampulę į injektorių, patikrinkite, kaip atrodo insulinas. Sumaišyti Humulin N ir M3 (30/70) turi būti tolygiai drumsti ir panašūs į pieną. Jei taip nėra, maišykite dar kartą.
Insulino nevartokite, jei sumaišius cilindrinės ampulės dugne lieka balta medžiaga. Cilidrinių ampulių taip pat nenaudokite, jei sumaišius insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie cilindrinės ampulės dugno bei šonų ir ji atrodo kaip apšalusi.
Injektoriaus paruošimas
Nusiplaukite rankas. Dezinfekuokite cilindrinės ampulės guminę membraną.
Humulin cilindrines ampules naudokite tik su tinkamais CE pažymėtais injektoriais. Įsitikinkite, kad injektoriaus naudojimo instrukcijoje nurodytos Humulin ar Lilly cilindrinės ampulės. 3 ml cilindrinės ampulės tinka tik 3 ml injektoriams. Laikykitės injektoriaus naudojimo instrukcijos nurodymų. Įdėkite cilindrinę ampulę į injektorių.
Nustatykite 1 ar 2 vienetų dozę. Laikykite injektorių adata į viršų ir patapšnokite injektoriaus šoną, kad visi burbuliukai susirinktų viršuje. Laikydami injektorių adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką. Tai kartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašas. Injektoriuje gali likti smulkių oro burbuliukų, jie nekenkia, bet didesni burbuliukai gali pakeisti insulino dozę.
Insulino švirkštimas
Prieš švirkšdami dar kartą sumaišykite insuliną, 10 kartų paridendami injektorių tarp delnų ir pavartydami aukštyn žemyn.
Prieš švirkšdami nuvalykite odą spiritu. Švirkškite į poodį, taip kaip Jus mokė. Negalima švirkšti į veną. Sušvirkštę vaistą adatos neištraukite dar penkias sekundes, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Ploto, į kurį švirkštėte, netrinkite. Įsitikinkite, kad sušvirkštėte bent 1 cm toliau nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir keičiate injekcijos vietas taip, kaip Jus mokė.
Po švirkštimo
Tuojau pat po injekcijos nusukite injektoriaus adatą. Taip insulinas bus sterilus ir netekės, taip pat į injektorių nepateks oro ir adata neužsikimš. Savo adatų ir injektoriaus neduokite kitiems. Uždėkite injektoriaus dangtelį.
Tolesnės injekcijos
Kiekvieną kartą, naudodami cilindrinę ampulę, insuliną sumaišykite, bet cilindrinės ampulės iš injektoriaus neišimkite. Prieš kiekvieną injekciją nustatykite 1 ar 2 vienetus ir, laikydami injektorių adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys insulino lašas. Kiek liko insulino, galite nustatyti, žiūrėdami į skalę ant cilindrinės ampulės šono. Atstumas tarp dviejų skalės padalų yra apie 20 vienetų 3 ml cilindrinėje ampulėje. Jei Jūsų dozei insulino nepakanka, keiskite cilindrinę ampulę.
Kito insulino cilindrinėje ampulėje maišyti negalima. Ištuštėjusios cilindrinės ampulės kartotinai nenaudokite.
Pavojingos būklės ir perdozavimas
Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, suvalgykite gliukozės tabletę ar cukraus, tada vaisių ar sausainių ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija nesunki ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami praneškite gydytojui. Įsitikinkite, kad Jūsų draugai ir šeimos nariai moka atpažinti hipoglikemijos požymius ir žino, ką daryti. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.
Negydyta hipoglikemija ar hiperglikemija (žr. A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.
Visada su savimi turėkite atsarginį injektorių ir Humulin cilindrinę ampulę, jei kartais juos pamestumėte arba jie sugestų.
Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.
Visada su savimi turėkite cukraus.
Galimas nepageidaujamas insulino poveikis
Dažnos su diabetu susijusios problemos
Hipoglikemija („hipo” - mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali būti dėl to, kad:
susišvirkštėte per daug insulino,
nevalgėte arba valgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,
prieš valgymą sunkiai mankštinotės ar dirbote,
sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),
pasikeitė organizmo insulino poreikis,
sergate antinksčių, hipofizės, skydliaukės, inkstų ar kepenų ligomis ir šios ligos pablogėjo.
Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.
Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:
nuovargis,
nervingumas ar drebulys,
galvos skausmas,
greitas širdies plakimas,
pykinimas,
šaltas prakaitas.
B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė
Hiperglikemija („hiper” - gliukozės kraujyje per daug) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:
nesusišvirkštėte insulino,
susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,
valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,
karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.
Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:
mieguistumas,
paraudęs veidas,
troškulys,
išnykęs apetitas,
salsvas iškvepiamo oro kvapas,
pykinimas ar vėmimas.
Pasunkėjęs kvėpavimas ir greitas pulsas - tai sunkios būklės simptomai.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
C.Liga
Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.
D.Alergija insulinui
Vietinė alergija. Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.
Sisteminė alergija. Ši alergija insulinui pasitaiko retai. Jos simptomai:
viso kūno bėrimas,
pasunkėjęs kvėpavimas,
švokštimas,
sumažėjęs kraujospūdis (būdingas svaigulys ar alpimas),
dažnesnis širdies plakimas,
prakaitavimas.
Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija insulinui, nedelsdami praneškite gydytojui.
E.Lipodistrofija
Jei injekcijos vietoje oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.
Jei Jums atsirado šių ar kitų nepageidaujamų reakcijų, pasakykite apie tai gydytojui.
Kaip laikyti insuliną
Nevartojamą Humulin reikia laikyti šaldytuve, 2-8 ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje. Saugokite nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių. Humulin neužšaldykite. Jei nėra galimybės laikyti šaldytuve bei pradėtą naudoti cilindrinę ampulę laikykite žemesnėje nei 30 ºC kambario temperatūroje iki 28 parų. Naudojamos cilindrinės ampulės šaldytuve nelaikykite. Vaistą laikykite vaikams neprieinamoje vietoje. Nevartokite vaisto, praėjus „Tinka iki” datai.
Atminkite. Šis vaistas skirtas tik Jums. Niekada neduokite jo kitiems. Jis gali jiems pakenkti, net jei jų simptomai yra tokie pat kaip Jūsų.
Tarptautinis pavadinimas | Žmogaus insulinas |
Vaisto stiprumas | 100TV/ml |
Vaisto forma | injekcinė suspensija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biopreparatas |
Vartojimas | vartoti po oda |
Registracijos numeris | LT/1/96/1410 |
Registratorius | Eli Lilly Holdings Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1996.07.02 |
Vaistas perregistruotas | 2009.01.23 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Humulin Soluble
(Tirpusis insulinas injekcijoms)
Humulin R- prekinis pavadinimas Lietuvai
(100 TV/ml ir 40 TV/ml, 10 ml buteliukai;
100 TV/ml, 1,5 ml ir 3,0 ml cilindrinės ampulės naudoti su daugkartiniu injektoriumi, HumaJect bei Pen, 100 TV/ml, 3,0 ml pripildytas vienkartinis injektorius)
Humulin Isophane
(Izofano insulinas injekcijoms)
Humulin N- prekinis pavadinimas Lietuvai
(100 TV/ml ir 40 TV/ml, 10 ml buteliukai;
100 TV/ml, 1,5 ml ir 3,0 ml cilindrai vartoti su daugkartiniu injektoriumi, HumaJect bei Pen, 100 TV/ml, 3,0 ml pripildytas vienkartinis injektorius)
Humulin Lente
(Insulino cinko suspensija injekcijoms)
(100 TV/ml ir 40 TV/ml, 10 ml buteliukai)
Humulin Zinc
(Insulino cinko suspensija [kristalinė] injekcijoms)
(100 TV/ml ir 40 TV/ml, 10 ml buteliukai)
Humulin Mixture 1
(Dvifazis izofano insulinas injekcijoms)
(10% tirpiojo insulino/ 90% izofano insulino)
(100 TV/ml ir 40 TV/ml, 10 ml buteliukai;
100 TV/ml, 1,5 ml ir 3,0 ml cilindrai vartoti su daugkartiniu injektoriumi, HumaJect bei Pen, 100 TV/ml, 3,0 ml pripildytas vienkartinis injektorius)
Humulin Mixture 2
(Dvifazis izofano insulinas injekcijoms)
(20% tirpiojo insulino/ 80% izofano insulino)
(100 TV/ml ir 40 TV/ml, 10 ml buteliukai;
100 TV/ml, 1,5 ml ir 3,0 ml cilindrai vartoti su daugkartiniu injektoriumi, HumaJect bei Pen, 100 TV/ml, 3,0 ml pripildytas vienkartinis injektorius)
Humulin Mixture 3
(Dvifazis izofano insulinas injekcijoms)
(30% tirpiojo insulino/ 70% izofano insulino)
Humulin M3 prekinis pavadinimas Lietuvai
(100 TV/ml ir 40 TV/ml, 10 ml buteliukai;
100 TV/ml, 1,5 ml ir 3,0 ml cilindrai vartoti su daugkartiniu injektoriumi, HumaJect bei Pen, 100 TV/ml, 3,0 ml pripildytas vienkartinis injektorius)
Humulin Mixture 4
(Dvifazis izofano insulinas injekcijoms)
(40% tirpiojo insulino/ 60% izofano insulino)
(100 TV/ml ir 40 TV/ml, 10 ml buteliukai;
100 TV/ml, 1,5 ml ir 3,0 ml cilindrai vartoti su daugkartiniu injektoriumi, HumaJect bei Pen, 100 TV/ml, 3,0 ml pripildytas vienkartinis injektorius)
Humulin Mixture 5
(Dvifazis izofano insulinas injekcijoms)
(50% tirpiojo insulino/ 50% izofano insulino)
(100 TV/ml ir 40 TV/ml, 10 ml buteliukai;
100 TV/ml, 1,5 ml ir 3,0 ml cilindrai vartoti su daugkartiniu injektoriumi, HumaJect bei Pen, 100 TV/ml, 3,0 ml pripildytas vienkartinis injektorius)
Humulin ir HumaJect yra prekės pavadinimai, minimi šiame dokumente.
Europos Bendrijoje žinomi ir kiti aukščiau išvardytų vaistų formų pavadinimai, pvz., "Soluble" (tirpusis) žinomas kaip "Regular" (įprastinis), "Isophane" (izofanas) - kaip "NPH", "Zn" - kaip "Ultralente", "Mixtures" (mišiniai) - kaip "Profiles".
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Veiklioji medžiaga
Kiekis 1 ml
Žmogaus insulinas (rekombinantinės DNR kilmės)
100 TV 40 TV
Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.
3. vaisto forma
Tirpalas ar suspensija injekcijoms, kurie yra:
A.Cilindrinėse ampulėse, vartojama:
i. kartotinai užpildomu prietaisu
1,5 ml ar 3 ml užpildytos cilindrinės ampulės gali būti naudojamos su CE pažymėtais injektoriais, taip kaip nurodyta prietaisų gamintojų.
arba
ii. vienkartiniu prietaisu
HumaJect yra vienkartinis injektorius, kuriame įdėta 3,0 ml cilindrinė ampulė, užpildyta žmogaus insulinu.
HumaJect telpa iki 96 dozės vienetų, dozę galima didinti dviem vienetais.
Humulin Pen – tai vienkartinis injektorius, kuriame yra žmogaus insulinu užpildyta 3 ml cilindrinė ampulė.
Humulin Pen telpa iki 60 dozės vienetų, dozę galima didinti vienu vienetu.
B.Buteliukuose:
10 ml buteliukas žmogaus insulino, skirto švirkšti atitinkamu švirkštu (pažymėtu 40 TV arba 100 TV).
-----------------
Humulin Soluble yra sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis žmogaus insulino tirpalas, kurio pH yra nuo 7,0 iki 7,8.
Humulin Soluble yra greitai veikiantis insulino preparatas.
Humulin Isophane yra sterili balta kristalinė žmogaus insulino izofano suspensija izotoniniame fosfato buferyje, kurio pH yra nuo 6,9 iki 7,5.
Humulin Isophane yra vidutinės veikimo trukmės insulino preparatas.
Humulin Mixture 1, Mixture 2, Mixture 3, Mixture 4, Mixture 5 yra sterili žmogaus insulino suspensija, sudaryta atitinkamai iš 10%, 20%, 30%, 40%, 50% tirpiojo insulino ir 90%, 80%, 70%, 60%, 50% izofano insulino, kurio pH yra nuo 6,9 iki 7,5.
Humulin mišiniai yra vidutinės veikimo trukmės insulino preparatai.
Humulin Lente yra sterili žmogaus insulino cinko suspensija (30% amorfinio ir 70% kristalinio insulino), kurios pH yra nuo 7,0 iki 7,8.
Humulin Lente yra vidutinės veikimo trukmės insulino preparatas.
Humulin Zinc yra sterili balta kristalinė žmogaus insulino cinko suspensija, kurios pH yra nuo 7,0 iki 7,8.
Humulin Zinc yra ilgiau veikiantis insulino preparatas.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių gliukozės homeostazei palaikyti reikia insulino, gydyti. Humulin taip pat tinka pradinei cukrinio diabeto kontrolei ir nėščiųjų cukriniam diabetui gydyti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozę turi parinkti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikį.
Humulin Soluble skiriama injekcijomis į poodį, taip pat, nors nerekomenduojama, į raumenis. Be to, jį galima švirkšti į veną.
Humulin Isophane, Mixtures, Lente ir Zinc buteliukuose bei Humulin Isophane ir Mixtures cilindrinėse ampulėse galima švirkšti į poodį, taip pat, nors ir nerekomenduojama, į raumenis. Šių vaisto formų negalima švirkšti į veną.
Švirkščiama po žasto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities oda. Injekcijos vietą reikia keisti, į tą pačią vietą nešvirkšti daugiau kaip vieną kartą per mėnesį.
Švirkščiant Humulin insulino preparatus, būtina įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę. Įšvirkštus bet kurio insulino, injekcijos vietos masažuoti negalima. Pacientą reikia išmokyti tinkamai švirkšti vaistą.
Humulin Isophane, Humulin Lente ir Humulin Zinc galima derinti su Humulin Soluble (žr. 6.6 skyrių “Nurodymai, kaip vartoti insuliną - Insulinų maišymas”).
Humulin Mixture vaisto forma yra jau paruošti Humulin Soluble ir Humulin Isophane mišiniai, kad pacientams patiems nereikėtų maišyti insulino preparatų. Paciento gydymo režimas turi būti parinktas pagal individualų metabolinį poreikį.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas Humulin ar pagalbinėms preparatų medžiagoms, jei netaikyta desensitizacijos programa.
Niekada Humulin preparatų, išskyrus Humulin Soluble, negalima švirkšti į veną.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientui vieno pavadinimo insuliną galima keisti kito pavadinimo insulinu tik atidžiai prižiūrint medikui. Pasikeitus koncentracijai, prekės ženklui (gamintojui), tipui (soluble, isophane, lente ir kt.), rūšiai (galvijų, žmogaus, žmogaus insulino analogo) ir (ar) gaminimo būdui (rekombinantinis DNR ar gyvulinės kilmės insulinas), gali tekti keisti dozavimą.
Pacientams, vartojantiems žmogaus insuliną, gali tekti keisti anksčiau vartotą gyvulinių insulinų dozę. Kartais dozę koreguoti galima, pakeitus pirmąją dozę ar ją parinkti per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius.
Keli pacientai, kuriems hipoglikeminių reakcijų buvo gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs ar kitokie negu tie, kuriuos jie yra jautę, vartodami prieš tai buvusį insuliną. Pacientai, kurių gliukozės koncentracija kraujyje labai pagerėja, pvz., dėl intensyvios insulino terapijos, gali nebejausti kai kurių ar visų įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų. Ankstyvuosius hipoglikemijos simptomus gali keisti ar silpninti ilga diabeto trukmė, diabetinė nervų liga ar vaistai, pvz., adrenoblokatoriai. Dėl nekoreguotų hipoglikeminių ar hiperglikeminių reakcijų kartais netenkama sąmonės, ištinka koma ar mirtis.
Neadekvačios insulino dozės ar nutraukimas gydymas, ypač nuo insulino priklausomiems pacientams, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, kuri gali baigtis mirtimi.
Žmogaus insulinas gali skatinti susidaryti antikūnus organizme, bet jų titrai yra mažesni negu vartojant išgrynintąjį gyvulinį insuliną.
Insulino poreikis gali ryškiai keistis, kai yra antinksčių, hipofizės ar skydliaukės ligos, inkstų ar kepenų nepakankamumas.
Insulino poreikis gali padidėti susirgus kita liga ar patyrus stresą.
Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pacientas turi kreiptis į gydytoją, kai kartu su Humulin vartoja kitų vaistų.
Insulino poreikį gali didinti hiperglikemiją sukeliantys vaistai: geriamieji kontracepciniai vaistai, kortikosteroidai, skydliaukės hormonų pakaitinei terapijai vartojami vaistai, danazolis, 2 adrenomimetikai (pvz.: ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas).
Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiją sukeliančios medžiagos: geriamieji hipoglikeminiai vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), sulfonamidai, kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), adrenoblokatoriai, oktreotidas, alkoholis.
4.6 Nėštumas ir žindymas
Būtina gerai kontroliuoti insulinu gydomą pacientę (kai yra nuo insulino priklausomas ar nėščiųjų diabetas) visą nėštumo laikotarpį. Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmuoju trimestru ir padidėja antruoju bei trečiuoju trimestrais. Pastojusios ar ketinančios pastoti diabetu sergančios pacientės turi informuoti gydytoją.
Svarbu stebėti cukriniu diabetu sergančios nėščiosios gliukozės kiekį kraujyje, taip pat bendrą sveikatos būklę.
Diabetu sergančioms pacientėms laktacijos laikotarpiu gali prireikti koreguoti tiek insulino dozę, tiek dietą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl hipoglikemijos gali sutrikti paciento gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Tai gali kelti pavojų tomis situacijomis, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant įrenginius).
Pacientus reikia įspėti, kad vairuodami imtųsi priemonių hipoglikemijai išvengti. Tai ypač svarbu tiems pacientams, kuriems nebūna įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų arba jie būna susilpnėję, taip pat tiems, kuriems dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodų. Tokiais atvejais reikia spręsti, ar iš viso galima vairuoti.
4.8 Nepageidaujami poveikiai
Hipoglikemija yra dažniausias insulino sukeliamas nepageidaujamas reiškinys, kuris gali varginti diabetu sergantį pacientą. Ryški hipoglikemija gali sąlygoti sąmonės netekimą ir, išimtiniais atvejais, mirtį.
Vietinė alergija pasireiškė insulino injekcijos vietos paraudimu, patinimu ir niežėjimu. Paprastai šie reiškiniai išnyksta per kelias dienas ar savaites. Kartais šiuos reiškinius sukelia ne insulinas, o kiti veiksniai, pvz., dirginamosios medžiagos, esančios odos valikliuose, ar bloga švirkštimo technika.
Sisteminė alergija yra retesnė, bet potencialiai daug pavojingesnė, - tai generalizuota alergija insulinui. Ji gali pasireikšti viso kūno bėrimu, dusuliu, švokštimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, padažnėjusiu pulsu ar prakaitavimu. Sunki generalizuota alergija gali būti pavojinga gyvybei. Pasireiškus sunkiai alergijai nuo Humulin, būtina nedelsiant gydyti. Gali tekti keisti insuliną ar atlikti desensitizaciją.
Gali išryškėti injekcijos vietos lipodistrofija.
4.9 Perdozavimas
Insulino perdozavimas nėra specifiškai apibrėžtas, nes serumo gliukozės koncentracija priklauso nuo sudėtingos sąveikos tarp insulino koncentracijos, gliukozės įsisavinimo ir kitų metabolinių procesų. Kai insulino kiekis yra pernelyg didelis lyginant su suvartotu maistu ir eikvojama energija, gali prasidėti hipoglikemija.
Hipoglikemija gali pasireikšti apatija, sumišimu, padažnėjusiu širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir vėmimu.
Neryškią hipoglikemiją pašalina peroraliai pavartota gliukozė ar cukraus produktai.
Vidutinio sunkumo hipoglikemiją galima pašalinti švirkščiant į raumenis ar po oda gliukagono; atsigavusiam pacientui reikia duoti suvalgyti angliavandenių. Pacientams, kuriems gliukagonas neefektyvus, į veną reikia švirkšti gliukozės tirpalo.
Komos ištiktam pacientui gliukagono švirkščiama į raumenis ar po oda. Jei gliukagono nėra ar jis neefektyvus, į veną švirkščiama gliukozės. Atgavusiam sąmonę pacientui kuo greičiau duoti pavalgyti.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė:
Humulin Solubile A10A B01
Humulin Isophane A10A C01
Humulin Mixtures A10A D01
Humulin Lente A10A E01
Humulin Zinc A10A E01
Svarbiausias insulino veikimas - reguliuoti gliukozės metabolizmą.
Be to, insulinas anaboliškai ir antikataboliškai veikia įvairius audinius. Raumeniniame audinyje jis didina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių patekimą, mažina glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išsiskyrimą.
Tipiškas į poodį įšvirkšto vaisto aktyvumas pavaizduotas žemiau storesne linija. Svyravimai, kuriuos pacientas gali patirti dėl insulino vartojimo laiko ar jo aktyvumo, pavaizduoti šešėliniu plotu. Individualūs svyravimai priklauso nuo įvairių faktorių: dozės dydžio, injekcijos vietos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Insulino farmakokinetika neatspindi šio hormono metabolinio poveikio. Todėl, vertinant insulino aktyvumą, geriau tirti gliukozės pavartojimo kreives (kaip aptarta aukščiau).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Humulin yra rekombinacinės technologijos būdu pagamintas žmogaus insulinas. Poūmio toksiškumo tyrimų metu nestebėta jokio reikšmingo poveikio. Žmogaus insulinas neveikė mutageniškai tiriant įvairiais būdais in vitro ir in vivo genetiniam toksiškumui nustatyti.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Humulin Soluble preparatų
Preparate yra žmogaus insulino (rekombinantinės DNR kilmės) ir šių pagalbinių medžiagų:
distiliuoto m-krezolio (konservanto), 2,5 mg/ml
glicerolio (toniškumo modifikatoriaus)
injekcijų vandens (tirpiklio)
Gali būti pridėta šios medžiagų:
vandenilio chlorido rūgšties (pH reguliuoti) ir/arba
natrio hidroksido (pH reguliuoti)
Humulin Isophane ir Mixture preparatų
Preparate yra žmogaus insulino (rekombinantinės DNR kilmės) ir šių pagalbinių medžiagų:
distiliuoto m-krezolio (konservanto) 1,6 mg/ml
glicerolio (toniškumo modifikatoriaus)
fenolio 0,65 mg/ml (konservanto)
protamino sulfato (medžiagos, sudarančios kompleksą su insulinu, pastarojo poveikiui pailginti)
dvibazio natrio fosfato (buferio),
cinko oksido (medžiagos cinko kiekiui reguliuoti)
injekcijų vandens (tirpiklio)
Gali būti pridėta šios medžiagų:
vandenilio chlorido rūgšties (pH reguliuoti) ir/arba
natrio hidroksido (pH reguliuoti)
Humulin Lente ir Zinc preparatų
Preparate yra žmogaus insulino (rekombinantinės DNR kilmės) ir šių pagalbinių medžiagų:
natrio acetato (buferio)
natrio chlorido (toniškumo modifikatoriaus)
l metilparahidroksibenzoato1 mg/ml (konservanto)
injekcijų vandens (tirpiklio)
cinko oksido (medžiagos cinko kiekiui reguliuoti)
Gali būti pridėta šios medžiagų:
vandenilio chlorido rūgšties (pH reguliuoti) ir/arba
natrio hidroksido (pH reguliuoti)
6.2 Nesuderinamumai
Netirta, kas atsitinka sumaišius žmogaus insuliną su gyvuliniais insulinais ar kitų gamintojų pagamintu žmogaus insulinu.
6.3 Tinkamumo laikas
Humulin Soluble, Isophane, Zinc ir Mixture tinka vartoti dvejus metus.
Humulin Lente galiojimo laikas yra 18 mėnesių.
Naudojamų Humulin buteliukų, Humulin Soluble ir Mixture 50/50 1,5 ml cilindrinių ampulių, visų Humulin 3,0 ml cilindrinių ampulių ir pripildytų injektorių tinkamumo laikas - 28 dienos.
Naudojamų Humulin Isophane ir Mixtures 10/90, 20/80 ir 40/60 1,5 ml cilindrinių ampulių tinkamumo laikas - 21 diena.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti 2 C–8 C temperatūroje (šaldytuve).
Negalima užšaldyti. Saugoti nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių.
Konteinerį laikyti dėžutėje.
Naudojami Humulin buteliukai, Humulin Soluble ir Mixture 50/50 1,5 ml cilindrinės ampulės, Humulin 3,0 ml cilindrinės ampulės ir pripildyti injektoriai kambario temperatūroje gali būti laikomi 28 dienas. Ilgiau laikytų nevartoti.
Naudojamas Humulin Isophane ir Mixtures 10/90, 20/80 ir 40/60 1,5 ml cilindrines ampules kambario temperatūroje galima laikyti 21 dieną. Ilgiau laikytų cilindrinių ampulių nevartoti.
Įdėjus cilindrinę ampulę į injektorių, injektorių su ampule laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje, neatšaldyti.
6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys
Humulin buteliukai
Produktas yra buteliukuose, kurie atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus I tipo flintstiklui, užkimšti guminiu kamščiu ir užsandarinti aliuminio gaubteliu su plastikiniu "flip top" dangteliu.
1 x 10 ml buteliukas
Humulin cilindrinės ampulės HumaJect ir Pen injektoriai
Produktas yra cilindrinėse ampulėse, kurios atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus I tipo flintstiklui, užkimštos guminiais kamščiais, apatinis jų galas turi plunžerio galvutę, apatinis - diskinį gaubtelį.
Humulin cilindrinės ampulės:
5 x1,5 ml ir 5 x 3 ml cilindrinės ampulės
Humulin-Humaject pripildyti injektoriai:
5 x 3 ml injektoriai
Humulin Pen pripildyti injektoriai:
5 x 3 ml injektoriai
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
a) Dozės paruošimas
Buteliukuose, cilindrinėse ampulėse ir injektoriuose esančio Humulin Soluble nereikia resuspenduoti. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietųjų dalelių ir panašų į vandenį vaistą.
Prieš vartojimą buteliukus, kuriuose yra Humulin Isophane, Mixtures, Lente ir Zinc preparatai, reikia kelis kartus pasukioti tarp delnų, kad insulinas būtų visiškai resuspenduotas. Prieš vartojimą cilindrinę ampulę ar injektorių, kuriuose yra Humulin Isophane, Mixtures preparatai, reikia dešimt kartų pasukioti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180 kampu, kad insulinas būtų visiškai resuspenduotas ir atrodytų homogeniškai drumstas ar kaip pienas. Stipriai nekratykite, kad nesusidarytų putų, kurios gali trukdyti tiksliai nustatyti dozę.
Cilindrines ampules ir buteliukus reikia dažnai apžiūrėti. Vaisto nevartokite, jei susidaro medžiagos sankaupų, nusėda baltų dalelių ant cilindro ar buteliuko dugno ar sienelių, kurios atrodo lyg apšarmojusios.
Cilindrinės ampulės pagamintos taip, kad jose negalima maišyti jokio kito insulino. Cilindrų negalima kartotinai užpildyti.
Insulinų maišymas. Pirmiausia į švirkštą reikia pritraukti trumpiau veikiančio insulino, kad buteliukas neužsiterštų ilgiau veikiančiu preparatu. Sumaišius rekomenduojama švirkšti iš karto. Jei reikia palaukti, būtina laikytis nurodytos sekos.
Kaip alternatyvą galima naudoti atskirus švirkštus ar atskiras Humulin Soluble ir Isophane cilindrines ampules, kad tiksliai būtų įšvirkšta kiekvieno preparato.
Buteliukai
Prieš injekciją paruoškite švirkštą taip, kaip jus mokė gydytojas ar diabeto slaugos specialistas.
Naudokite insulino švirkštą, ant kurio nurodytas jūsų insulino stiprumas.
Cilindrinės ampulės ir pripildyti injektoriai
i) Kartotinai naudojami prietaisai
Reikia laikytis individualių injektoriaus gamintojo nurodymų, kaip cilindrinę ampulę įdėti į injektorių, prijungti adatą ir švirkšti.
ii) Vienkartiniai prietaisai
Reikia laikytis užpildyto injektoriaus gamintojo nurodymų, kaip prijungti adatą ir švirkšti.
Prie pripildytų injektorių adatą reikia prijungti prieš paruošiant, nustatant ir švirkščiant insulino dozę. HumaJect ir Pen reikia paruošti prieš kiekvieną injekciją. Neparuošus pripildyto injektoriaus, galima sušvirkšti netikslią insulino dozę.
b) Dozės švirkštimas
Švirkšti teisingą, gydytojo paskirtą insulino dozę.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti ir nešvirkšti į tą pačią vietą dažniau kaip kartą per mėnesį.
Kiekvienoje pakuotėje yra informacinis lapelis, kuriame nurodyta, kaip švirkšti insuliną.
c) Panaudotų konteinerių ir adatų išmetimas
Adatų kartotinai nenaudoti. Adatą išmesti atsakingai. Neduoti kitiems adatų ir injektorių. Buteliukus, cilindrines ampules ir pripildytus injektorius naudokite tol, kol jie ištuštės, paskui tinkamai išmeskite.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Psichiatrinėje ligoninėje kalbasi du ligoniai:
- Tai kaip tau mano naujas romanas?
- Nu visai nieko, tik man herojų kažko perdaug…
Riksmas iš koridoriaus:
- Psichai! Kuris paėmėt telefonų knygą?!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?