Aciclovir Actavis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciclovir Actavis 5 % kremas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename grame kremo yra 50 mg acikloviro.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Kremas.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Paprastosios pūslelinės I arba II tipo virusų sukelta odos liga.
Pirminė ir pasikartojanti lyties organų pūslelinė.
Lūpų pūslelinė.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas vartojamas tik ant odos.

Aciclovir Actavis 5  kremo reikia vartoti nedelsiant, kai tik pajuntamas būdingas niežėjimas. Kad neprasidėtų pūslelinė, t. y. neatsirastų pūslelių, preparato reikia tepti penkias dienas 5 kartus per parą kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti). Kiekvieną kartą kremu reikia gerai padengti pažeistą vietą.

Jei gydomasis poveikis nepasireiškia, medikamento galima vartoti net 10 dienų.

Susirgus lyties organų pūsleline, rekomenduojama 7 dienas kas 3 valandas (6 kartus per parą) tepti ant 10 cm2 paviršiaus maždaug 1 cm kremo juostelę. Aciclovir Actavis 5  kremo vartojimas nesunaikina viruso ir neretina ligos pasikartojimo.

4.3 Kontraindikacijos

Aciclovir Actavis 5  kremo draudžiama vartoti pacientams, kurių jautrumas aciklovirui ar kitokioms medžiagoms, esančioms preparato sudėtyje, yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant Aciclovir Actavis 5  kremu būtina laikytis toliau išvardytų taisyklių.
Plauti rankas prieš vaisto vartojimą ir po jo 
Saugoti, kad preparato nepatektų į akis 
Neplėšyti pūslelių ir nelupti šašų 
Nebučiuoti, ypač vaikų 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparato sąveikos su kitais medikamentais nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Informacijos apie vaisto vartojimą nėštumo metu yra mažai, todėl nėščioms moterims acikloviro reikia skirti atsargiai, atsižvelgiant į gydymo naudos ir pavojaus vaisiui santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Aciclovir Actavis 5  kremo neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti transportą bei prižiūrėti veikiančius įrenginius nepastebėta.

4.3 Nepageidaujamas poveikis

Retai galimas lokalus dirginamasis poveikis.
Kai kuriems pacientams laikinai perši odą, ji šiek tiek sausėja bei pleiskanoja.
Vaisto vartojimo vietoje gali atsirasti odos uždegimas, paraudimas bei niežėjimas. Nutraukus gydymą, minėti pokyčiai išnyksta.
Lokaliai vartojamo acikloviro rezorbcija ribota, todėl preparatas jokių kraujodaros, kraujo, kepenų, inkstų pokyčių nesukelia.

4.9 Perdozavimas

Gydymo Aciclovir Actavis 5  kremu metu perdozavimo simptomų nepastebėta.
Reikšmingesnė vaisto rezorbcija pasireikšti neturėtų.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Dermatologiniai medikamentai, antivirusiniai preparatai.
ATC kodas. D 06BB03

Užkrėstoje ląstelėje acikloviras veikia virusui specifinę timidinkinazę, todėl mažėja viruso DNR polimerazės aktyvumas. Į užkrėstą ląstelę prasiskverbusią veikliąją medžiagą virusui specifinė timidinkinazė fosforilina į monofosfatą, kurį vėliau ląstelės fermentai fosforilina į trifosfatą. Šis junginys konkuruoja su ląstelės guanozino trifosfatu, kuris yra minėto fermento substratas, todėl selektyviai slopinamas viruso DNR polimerazės aktyvumas. Acikloviras nuslopina viruso polimerazės aktyvumą, todėl blokuojama jo DNR sintezė. Tokiu būdu nuslopinama DNR grandinės sintezė ir jos dauginimasis.

Acikloviro 3-fosfatas viruso DNR polimerazę veikia stipriau nei ląstelės, todėl minėtas junginys yra labai specifinė medžiaga pūslelinės virusu užkrėstos ląstelės atžvilgiu. Šio junginio afinitetas viruso timidinkinazei, palyginti su ląstelės timidinkinaze, yra 200 kartų stipresnis, todėl jis su viruso fermentu jungiasi daug greičiau nei su analogišku ląstelės fermentu. Acikloviras, patekęs į viruso DNR, sustabdo tolesnę šio junginio grandinės sintezę.

Nustatyta, kad acikloviro 3-fosfato kiekis užkrėstoje ląstelėje yra 40 – 100 kartų didesnis nei normalioje ląstelėje.

Tyrimų su ląstelių kultūromis duomenimis, paprastosios pūslelinės I ir II tipo virusai, palyginti su kitokiais žmonių pūslelinės virusiais, acikloviro poveikiui yra jautriausi.
Acikloviras, vartojamas profilaktiškai du kartus per dieną, pacientams gali padėti kontroliuoti pasikartojančią sunkią lūpų pūslelinės infekciją.

Jei lūpų pūslelinė pradedama gydyti prieš pūslelių atsiradimą, visiškai išgyja maždaug 40 % pažeisto ploto. Pradėjus gydyti per pirmąsias 12 – 24 valandas po simptomų atsiradimo, išgijimo laikas, palyginti su gydymu placebu, reikšmingai sutrumpėja. Pradėjus lokalų lyties organų pūslelinės gydymą per pirmąsias 6 – 24 valandas po simptomų atsiradimo, stipriau slopinamas virusų dauginimasis, sumažėja pažeidimo sunkumas ir virusų titras.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nors iš lokaliai vartojamų acikloviro preparatų veikliosios medžiagos į sisteminę kraujotaką nepatenka, tačiau gydant kremu odos ligą į raginio odos sluoksnio pagrindą prasiskverbia 30 – 50 % acikloviro. Jei kartu su preparatu vartojama kitokių lokalaus poveikio preparatų, acikloviro skvarbumas gali kisti. Jį galima padidinti, pridėjus medžiagų, gerinančių acikloviro skvarbumą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio, mutageninio, kancerogeninio poveikio nenustatyta.

6. farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Poloksameras 407, cetilo ir stearilo alkoholis, natrio laurilsulfatas, baltasis vazelinas, skystasis parafinas, propilenglikolis, feniletilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė
Plėvele ar laminatu padengta aliuminio tūbelė su užsukamuoju polipropileno dangteliu. Tūbelėje yra 5 g arba 10 g Aciclovir Actavis 5 % kremo.

Išorinė pakuotė
Spalvota kartono dėžutė, kurioje yra tūbelė ir informacinis lapelis. Dėžutės matmenys atitinka tūbelės matmenis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.