Roferon-A

Interferonum alfa-2a, 3 milijonai TV/0,5ml, injekcinis tirpalas

Vartojimas: Injekcijos
Registratorius: Hoffmann-La Roche Ltd. atstovybė Lietuvoje, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Interferonum alfa-2a

Roferon-A užpildytas švirkštas

Alfa 2a interferonas

Veiklioji medžiaga yra alfa-2a interferonas.
Pagalbinės medžiagos yra amonio acetatas, natrio chloridas, benzilo alkoholis (10 mg/ml), polisorbatas 80, acto rūgštis ir natrio hidroksido tirpalas. Šiame produkte yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) 0,5 ml, t.y. šis tirpalas iš esmės neturi natrio.
Roferon-A (alfa 2a interferonas) yra panašus į natūralią medžiagą alfa interferoną, kurią organizmas gamina siekdamas apsisaugoti nuo virusinių infekcijų. Nors tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, yra įrodyta, kad Roferon-A gali sustabdyti tam tikrų tipų ląstelių augimą.
Gali būti tokios Roferon-A pakuotės:
Roferon-A pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas. Viename užpildytame švirkšte gali būti 3; 4,5; 6 arba 9 milijonai tarptautinių vienetų (TV)/0,5 ml vartojimui paruošto alfa 2a interferono tirpalo. Užpildyti švirkštai yra vienkartiniai ir skirti naudoti pačiam pacientui.

Registravimo liudijimo turėtojas

Hoffmann-La Roche Ltd. atstovybė Lietuvoje
A.Goštauto g. 40, LT-01112 Vilnius,
Lietuva

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą

Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen,
Vokietija

1. KAS YRA ROFERON A IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Roferon-A skiria gydytojas, virusinių infekcijų, tokių kaip lėtinis aktyvus hepatitas B ir lėtinis hepatitas C, gydymui bei tam tikrų tipų ląstelių augimo stabdymui. Jei ne visai tiksliai žinote, kodėl gydytojas Jums paskyrė Roferon-A, aptarkite savo ligą ir jos gydymą su gydytoju.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROFERON-A

Nevartokite Roferon-A, jei Jums yra alergija arba padidėjęs jautrumas kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai. Nevartokite Roferon-A, jei sergate rimta širdies liga, turite sudėtingų problemų su inkstais ir kepenimis, kraujo sudėties pakitimų arba, jei Jums yra traukulių arba kitokių nervų sistemos sutrikimų.
Roferon-A nerekomenduojamas vaikams iki 3 metų, nebent taip patartų Jūsų gydytojas. Roferon-A injekcijų tirpalo sudėtyje yra pagalbinės medžiagos benzilo alkoholio (neaktyvios medžiagos esančios Roferon-A injekcijų tirpale), kuris kūdikiams gali sukelti sunkią būklę – “dusulio sindromą”, todėl Roferon-A injekcijų tirpalas nėra tinkamas vaistas kūdikiams ir mažiems vaikams. Roferon-A vaisto negalima duoti neišnešiotiems kūdikiams arba naujagimiams.
Kai kurių ligų gydymui Roferon-A gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais. Tokiais atvejais visus Roferon-A vartojimo apribojimus Jums paaiškins gydytojas.

Kada Roferon-A reikia vartoti ypač atsargiai?
- Prieš pradėdami vartoti Roferon-A, informuokite savo gydytoją, jei:
- sergate kita liga, įskaitant psichikos sutrikimus, inkstų, širdies ar kepenų ligas bei autoimunines ligas
- esate alergiškas
- Jums persodintas organas (pvz. inkstas arba kaulų čiulpai) arba tokia operacija planuojama netolimoje ateityje
- esate arba galite būti pastojusi
- sergate diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje)
- bet kokie kraujo sudėties nukrypimai nuo normos

Jei pakitęs Jūsų kraujas arba sergate diabetu, Jūsų gydytojas gali tam tikrais intervalais imti Jūsų kraujo pavyzdžius ir patikrinti jo sudėtį, siekiant išsiaiškinti, ar ji nepakito. Jei vis tik pakito, gydytojas pakoreguos Roferon-A arba kito tuo pat metu gaunamo vaisto dozę.
Jeigu Jums besigydant atsiras sunkios alergijos požymių (pasunkės kvėpavimas, atsiras dusulys arba dilgėlinė) nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu Jums po gydymo ar besigydant Roferon-A vaistu pablogės regėjimas arba Jūs apaksite nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu Jums besigydant Roferon-A vaistu atsiras bet kokių depresijos požymių, tokių kaip liūdesys, mintys apie beprasmybę arba savižudybę, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Priklausomai nuo Jūsų asmeninio atsako į Roferon-A, gali pakisti Jūsų gebėjimas vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus. Todėl, prieš vairuodami automobilį bei valdydami mechanizmus, įsitikinkite, kad žinote, kaip reaguojate į Roferon-A.

Ar galima vartoti Roferon-A nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu?
Reikėtų vengti Roferon-A vartoti nėštumo laikotarpiu. Todėl, Jums ir Jūsų partneriui, jei gydotės vien tik Roferon-A, viso gydymosi laikotarpi reikėtų naudoti efektyvias kontracepcines priemones. Prieš pradėdamos vartoti Roferon-A, privalote savo gydytojui pasakyti, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar ketinate pastoti.
Kai nutariama skirti Roferon-A kartu su ribavirinu, perskaitykite ribavirino anotaciją apie kontracepciją gydymo metu ir po jo. Ribavirinas gali būti kenksmingas Jūsų dar negimusiam kūdikiui. Todėl Jūs negalite būti nėščia arba pastoti gydymo ribavirinu metu bei tam tikrą laiką po jo vartojimo (žr. ribavirino “Informacinis lapelis”). Prieš pradėdamos gydymą, atlikite nėštumo testą. Jo rezultatai turi būti neigiami.
Alfa interferono natūraliai aptinkama organizme, todėl neįmanoma nustatyti, ar po injekcijos Roferon-A patenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums Roferon-A vaisto vartoti negalima.

Kokie vaistai gali sąveikauti su Roferon-A?
Prieš pradėdami vartoti Roferon-A, informuokite savo gydytoją, jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto. Tai ypač svarbu, nes, vartojant daugiau nei vieną vaistą tuo pat metu, gali sustiprėti arba susilpnėti tų vaistų efektas. Todėl nevartokite Roferon-A su kitais vaistais, nebent Jūsų gydytojas informuotas apie tai ir davė sutikimą. Jei Jums reikia daugiau informacijos, pasitarkite su savo gydytoju.

3. KAIP VARTOTI ROFERON-A

Roferon-A gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja, arba Jūsų gydytojas gali parodyti kaip patiems susišvirkšti Roferon-A. Labai svarbu Roferon-A vartoti tiksliai taip, kaip Jums liepia gydytojas.
Kai gydytojas nustato, kad galite pats vartoti Roferon-A, Jūsų gydytojas, slaugytoja ar farmacininkas apmokys ir supažindins, kaip atlikti injekciją. Negavę šių nurodymų, jokiu būdu nevartokite vaisto. Dalį Jums reikalingos informacijos rasite šiame lapelyje, bet, norint tinkamai gydyti Jūsų ligą, reikia nuolat artimai bendradarbiauti su gydytoju.
Roferon-A vartosite nuo 8 iki 12 savaičių, tada Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia tęsti gydymą. Gydytojas pasakys, kiek Roferon-A Jums reikia vartoti. Per dieną daugiausia galima sušvirkšti vieną injekciją, bet ne daugiau kaip 36 milijonus tarptautinių vienetų.
Jeigu Jūs gerai reaguojate į gydymą, tęskite jį tol, kol Jums rekomenduoja gydytojas. Jei pamiršote susišvirkšti vieną vaisto dozę, susišvirkškite ją kai tik prisiminsite ir nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.
Patys nekeiskite nustatytų dozių. Jei Jums atrodo, kad vaisto poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju. Jei Jūs ar kitas asmuo perdozavo Roferon-A, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Kaip vaistą vartoti pačiam?
Roferon-A švirkščiamas į audinį, kuris yra iškart po oda. Tai vadinama poodine injekcija. Paprastai užpildyti švirkštai naudojami 3 kartus per savaitę. Vaistą reikia švirkšti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Tinkamiausios vietos injekcijai yra šlaunų viršutinė dalis ir pilvas, išskyrus plotą aplink bambą (žr. A pav.).
Siekiant išvengti skausmo, geriausia kasdien keisti injekcijos vietą.

1. Prieš paruošiant švirkštą
- Nevartokite, jei pasibaigęs Roferon-A tinkamumo laikas, nurodytas ant užpildyto švirkšto etiketės
- Pasitikslinkite Jums išrašyto vaisto dozę
- Apžiūrėkite, ar skystis nepraradęs spalvos, nedrumstas ir ar jame nėra pašalinių dalelių
- Palikite švirkštą 30 minučių kambario temperatūroje
- Švariai nusiplaukite rankas
- Viską, ko Jums reikia (švirkštą, adatas ir tamponus) pasidėkite prieinamoje vietoje

2. Kaip pasiruošti Roferon-A švirkštą injekcijai?
(žr. iliustracijas vidinėje dėžutės pusėje)
- Abiem rankom paimkite užlydytą adatą ir suimkite pilką gaubtelį už galo. Nuimkite pilką gaubtelį. Nenuimkite plastmasinės adatos įmautės (žr. 1 ir 2 pakopą).
- Nuimkite pilką guminį gaubtelį nuo švirkšto (žr. 3 pakopą).
- Tvirtai uždėkite adatą su plastmasine įmaute ant švirkšto (žr. 4 pakopą). Nuimkite plastmasinį gaubtelį nuo adatos, laikydami pilką švirkšto stebulę. Stenkitės nepastumti švirkšto stūmoklio (žr. 5 pakopą). Dabar švirkštas paruoštas naudojimui.

3. Kaip susišvirkšti Roferon-A?
(žr. B pav.)
- Dezinfekuokite odą spiritu suvilgytu tamponu ir nykščiu bei smiliumi, nespausdami, suimkite odos raukšlę.
- Įbeskite visą adatą į odą maždaug 45° kampu. Švelniai patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėte, jog nepradūrėte kraujagyslės. Jei švirkšte matote kraujo, ištraukite adatą ir įbeskite į kitą vietą.
- Lėtai ir tolygiai sušvirkškite skystį, visą laiką laikydami suimtą odos raukšlę.
- Sušvirkštę tirpalą, ištraukite adatą ir paleiskite odą. Nuvalykite odą švariu spiritu suvilgytu tamponu.
Prisimintina: daugelis žmonių gali išmokti patys atlikti poodinę injekciją, bet jei Jums iš tikrųjų sunku, nebijokite paprašykite pagalbos arba patarimo Jūsų gydytojo, slaugytojos arba vaistininko.

4. Kaip sunaikinti naudotus švirkštus?
Niekada nemeskite panaudotų švirkštų į namie esančią šiukšlių dėžę, bet pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, kaip geriau sunaikinti Roferon-A švirkštus ir adatas.

Kaip ir kada baigti gydymą Roferon-A?
Jūsų gydytojas geriausiai žino, kada baigti gydymą Roferon-A vaistu. Visada privalote pasakyti savo gydytojui, jei norite baigti vartoti vaistą. Leidžiama vartoti Roferon-A vėliau, jei jį skiria gydytojas.

4. GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Yra duomenų, kad gydymosi Roferon-A metu gali pasireikšti sunkios alergijos požymių (pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba dilgėlinė).
Greta naudingo Roferon-A poveikio, įmanoma, kad gydymo metu pasireikš nepageidaujamas poveikis, net ir vartojant vaistą taip, kaip nurodyta. Daugeliui pacientų prasideda į gripą panašūs simptomai: nuovargis, karščio bangos, drebulys, apetito praradimas, raumenų ir sąnarių skausmas, galvos skausmas ir prakaitavimas. Šiuos reiškinius paprastai galima susilpninti išgėrus paracetamolio. Gydytojas patars, kokią dozę Jums vartoti. Tęsiant gydymą, į gripą panašūs reiškiniai paprastai nyksta. Be to, daugelis pacientų pastebi, kad naudinga susišvirkšti Roferon-A dozę prieš einant gulti, tada daugelis nemalonių reiškinių praeina bemiegant.
Ilgiau trunkantys šalutiniai reiškiniai yra apetito praradimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, silpnas ar vidutinio sunkumo pilvo skausmas, rėmuo ir viduriavimas. Greitas nuovargis, bėrimas, injekcijos vietos reakcijos, labai retai nekrotinės (apmiręs audinys), sausa arba niežtinti oda, plaukų slinkimas (visiškai atsistato po gydymo), regėjimo sutrikimai (pvz. tinklainės kraujagyslių kraujavimas arba trombas), paraudusios akys, dilgčiojimas, tirpimas, svaigimas, miego sutrikimai, nerimas ir, kai kuriems pacientams, sutrikimas arba konvulsijos (epileptiniai traukuliai) buvo stebimi gydymo Roferon-A metu. Autoimuninis fenomenas (kai kūnas kovoja prieš savo ląsteles), toks kaip vaskulitas, (kraujagyslių uždegimas) artritas, hemolitinė anemija ir skydliaukės sutrikimai, pasireiškia retai. Vartojant Roferon A labai retai pasitaikė plaučių uždegimas, padidėjęs cukraus kiekis, sakroidozė ir idiopatinė trombocitopeninė purpura (nedidelis odos arba gleivinės membranos hemoragijos). Būtinai pasakykite gydytojui, jei Jums prasideda stiprus liūdesys arba depresija. Gauta pavienių pranešimų apie sunkius kepenų ir inkstų sutrikimus bei psoriazės pasunkėjimo atvejus.
Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu Jūs užsikrėtėte ir infekcija užsitęsė, pvz. išopėjo gerklė. Retai buvo pranešama apie baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (agranuliocitozę).
Kartais gydytojas Jums gali skirti Roferon-A kartu su kitais vaistais. Tokiu atveju Jums gali būti kitų šalutinių reiškinių. Jei taip atsitiktų, gydytojas Jums viską paaiškins.
Jei Jūs susirūpinęs dėl šių ar bet kurių kitų šalutinių reiškinių, pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

5. ROFERON-A LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti 2 OC – 8 OC temperatūroje (šaldytuve).
Laikyti tamsoje, neužšaldyti.
Laikyti gamintojo originalioje pakuotėje.
Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui (EXP), nurodytam ant išorinės pakuotės.
Bet kokius nesuvartoto vaisto likučius reikia grąžinti vaistininkui, kuris organizuos nekenksmingą aplinkai jo sunaikinimą.