Kreon 10000 V

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kreon 10 000 V kietos kapsulės
Kreon 25 000 V kietos kapsulės

Kitose šalyse šis medikamentas vadinamas Creon 10000, Creon 25000.

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje Kreon 10 000 kapsulėje yra 150 mg pankreatino miltelių, kurių aktyvumas atitinka 8 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) amilazės, 10 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) lipazės bei 600 veikimo vienetų (Ph. Eur.) proteazės.

Vienoje Kreon 25 000 kapsulėje yra 300 mg pankreatino miltelių, kurių aktyvumas atitinka 18 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) amilazės, 25 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) lipazės bei 1000 veikimo vienetų (Ph. Eur.) proteazės.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Kietos želatinos kapsulės, pripildytos skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Vaistas vartojamas suaugusių žmonių ir vaikų kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumui šalinti. Šis sutrikimas priklauso nuo įvairių priežasčių, tačiau dažniau susijęs su:
cistine fibroze;
lėtiniu kasos uždegimu;
būkle po kasos pašalinimo;
skrandžio pašalinimu;
kasos vėžiu;
būkle po skrandžio ir žarnos anastomozės, pvz., Bilroto II gastroenterostomijos;
kasos latako arba bendrojo tulžies latako nepraeinamumu, pvz., sukeltu naviko;
Shwachmano – Diamondo sindromu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Dozavimas yra individualus. Jis priklauso nuo ligos sunkumo bei maisto sudėties.
Patariama pusę ar trečdalį visos dozės (žr. toliau) gerti prieš valgį, likusią dalį – valgant. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, jos kramtyti ar trupinti negalima. Kapsulę reikia gerti valgant ar užkandžiaujant ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Jei kapsulę nuryti sunku, pvz., mažiems vaikams ar pagyvenusiems pacientams, reikia ją atsargiai atverti ir išberti kapsulėje esančias minimikrosferas į minkštą maistą (pH < 5), kurio nereikia kramtyti, ar skystį (pH < 5) ir suvartoti. Bet kokį minimikrosferų ir maisto ar skysčio mišinį reikėtų suvartoti tuoj pat, jo laikyti negalima.
Labai svarbu, kad organizmas būtų nuolat aprūpinamas skysčiu, ypač jei jo daugiau netenkama. Skysčio trūkumas gali sunkinti vidurių užkietėjimą.

Dozavimas sergant cistine fibroze
Remiantis cistinės fibrozės problemų suderinimo konferencijos (Cystic Fibrosis Consensus Conference), JAV cistinės fibrozės fondo ligos atvejų kontrolės tyrimų (US CF Foundation case–control study) bei Jungtinės Karalystės ligos atvejų kontrolės tyrimų (UK case–control study) duomenimis, galima siūlyti toliau pateiktas bendrąsias pakeičiamojo gydymo kasos fermentais rekomendacijas:
Nuo svorio priklausomą fermentų dozavimą jaunesniems negu 4 metų vaikams reikėtų pradėti nuo 1 000 lipazės vienetų vienam kilogramui maisto, vyresniems negu 4 metų vaikams – 500 lipazės vienetų vienam kilogramui maisto.
Dozavimą reikėtų koreguoti atsižvelgiant į ligos sunkumą bei vaisto gebėjimą kontroliuoti steatorėją ir palaikyti gerą mitybos būklę.
Daugumai pacientų dienos dozė turėtų išlikti mažesnė arba turėtų neviršyti 10 000 vienetų/kg kūno svorio dozės.

Dozavimas sergant kitokių priežasčių sukeltu kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumu
Dozavimas turi būti individualus. Jis nustatomas atsižvelgiant į virškinimo sutrikimo laipsnį ir riebalų kiekį maiste. Pagrindinio valgymo (pusryčių, priešpiečių ar pietų) metu reikia išgerti maždaug
20 000 – 75 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.), užkandžiaujant – maždaug 5 000 – 25 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.).
Dažniausiai pradinė Kreon 10 000 arba Kreon 25 000 dozė, kurią reikia išgerti pagrindinio valgymo metu, yra 10000 – 25000 lipazės vienetų (Ph. Eur.), tačiau steatorėjai sumažinti iki minimumo ir gerai mitybos būklei palaikyti pacientui gali reikėti didesnės dozės. Įprastinės klinikinės praktikos duomenimis, valgymo metu reikėtų suvartoti bent jau 20 000 – 50 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaulių pankreatinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ankstyvųjų ūminio kasos uždegimo stadijų metu geriamųjų vaistų vartoti nereikėtų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėra duomenų apie kasos fermentų vartojimą nėštumo metu. Tyrimuose su gyvūnais nenustatyta kiaulės kasos fermentų rezorbcijos požymių. Todėl nesitikima toksinio poveikio dauginimuisi ir vystymuisi.
Nėščioms moterims vaistą reikėtų skirti atsargiai.

Žindymas
Poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, kadangi atliekant tyrimus su gyvūnais nepastebėta, kad kasos fermentų patektų į sisteminę kraujotaką. Kasos fermentai gali būti vartojami žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad Kreon 10 000 arba Kreon 25 000 darytų įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis duomenimis, sukauptais klinikinių tyrimų metu, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnumas, pastebėtas vartojant pankreatino, yra toks pats, kaip vartojant placebo.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas (dažnai), vidurių užkietėjimas (nedažnai), nenormalios išmatos (nedažnai) viduriavimas (nedažnai), pykinimas/vėmimas (nedažnai).
Cistine fibroze sergantiems ligoniams, kurie vartoja didelę kasos fermentų dozę, pastebėta aklosios ir klubinės bei storosios žarnos susiaurėjimo (gaubtinės žarnos fibrozės) bei storosios žarnos uždegimo atvejų. Ligos atvejų kontrolės tyrimo metu priklausomumo tarp Kreon 10 000 arba Kreon 25 000 ir gaubtinės žarnos fibrozės pasireiškimo nenustatyta.
Dėl atsargumo, kad paneigti gaubtinės žarnos pažeidimo galimybę, ypač jei pacientas per dieną vartoja daugiau negu 10 000 lipazės vienetų/kg kūno svorio, reikėtų iš naujo įvertinti neįprastus pilvo simptomus ar jų pokyčius.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Gali atsirasti alerginė ar padidėjusio jautrumo odos reakcija (nedažnai).

4.9 Perdozavimas

Pastebėta, kad labai didelė pankreatino dozė yra susijusi su šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje bei šlapime padidėjimu.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fermentų preparatai, ATC kodas – A09AA02.

Kreon 10 000 arba Kreon 25 000 želatinos kapsulės pripildytos kiaulių pankreatino, kuris yra rūgščių poveikiui atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų, forma. Želatinos kapsulės greitai ištirpsta skrandyje, todėl iš jos atsipalaiduoja šimtai minimikrosferų. Dozės dalijimas į daugelį dalių garantuoja tolygų minimikrosferų pasiskirstymą chimuse bei išėjimą iš skrandžio kartu su chimusu, ir, joms ištirpus, kokybišką fermentų pasiskirstymą jame. Minimikrosferoms patekus į plonąją žarną, jų dangalas, esant pH > 5,5, labai greitai suskyla ir atsipalaidavę lipoliziniai, proteoliziniai bei amiloliziniai fermentai dalyvauja riebalų, baltymų bei krakmolo virškinime. Dėl kasos fermentų poveikio atsiradę junginiai arba rezorbuojami į kraują, arba juos toliau virškina žarnų fermentai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, natūralūs fermentai neabsorbuojami, todėl klasikinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Poreikio papildymui vartojamų kasos fermentų poveikiui pasireikšti rezorbcija nereikalinga. Priešingai, jų visas gydomasis poveikis pasireiškia virškinimo trakto spindyje. Be to, šios medžiagos yra baltymai, todėl slinkdamos virškinimo traktu jos suskaldomos baltymus virškinančių fermentų iki peptidų bei aminorūgščių ir tik po to rezorbuojamos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu reikšmingo ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio nepastebėta. Genotoksinio, kancerogeninio bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų neatlikta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Granulių branduolys
Makrogolis 4000

Granulių plėvelė
Hipromeliozės ftalatas
Cetilo alkoholis
Trietilo citratas
Dimetikonas 1000

Kapsulės korpusas
Želatina
Geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Natrio laurilsulfatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

HDPE butelis, kuriame yra Kreon 25 000 minimikrosferų kapsulių
3 metai.

HDPE butelis, kuriame yra Kreon 10 000 minimikrosferų kapsulių
2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Kreon 10 000 kapsulių HDPE butelius laikyti sandariai uždarytus, ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Kreon 25 000 kapsulių HDPE butelius laikyti sandariai uždarytus, ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

HDPE butelis, kuriame yra 20, 50 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.