Novofem

Estradiolum+Norethisteronum;Estradiolum, 1mg+1mg;1mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Novo Nordisk A/S, Danija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Estradiolum+Norethisteronum;Estradiolum

Novofem® plėvele dengtos tabletės
Estradiolio hemihidratas ir noretisterono acetatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Novofem® ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Novofem®
3. Kaip vartoti Novofem®
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Novofem® laikymo sąlygos

Novofem® plėvele dengtos tabletės

Veikliosios vaisto medžiagos yra estradiolio hemihidratas ir noretisterono acetatas.

Vienoje raudonoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Vienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

Pagalbinės medžiagos
Vienoje tabletėje yra: laktozės monohidrato, kukurūzų krakmolo, želatinos, talko ir magnio stearato.

Plėvelė
Raudonos tabletės: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Baltos tabletės: hipromeliozė, triacetinas ir talkas.

Gamintojas
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Danija

Registravimo liudijimo turėtojas
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Danija

1. KAS YRA NOVOFEM® IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Novofem® sudėtyje yra moteriškų lytinių hormonų - estradiolio ir noretisterono acetato. Estradiolis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės. Jis priklauso natūraliems estrogenams. Noretisterono acetatas yra sintetinis progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir progesteronas – kitas svarbus moteriškas lytinis hormonas.

Novofem®yra hormonų pakeičiamosios terapijos vaistas, vartojamas:
• Palengvinti arba pašalinti estrogenų trūkumo simptomams (karščio pylimui, naktiniam prakaitavimui, makšties sausumui ir kt.), kuriuos jaučia moterys, kurioms nepašalinta gimda, postmenopauzės laikotarpiu.
• Novofem® skiriama osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai, jei Jums yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei negalite vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

Novofem® tiekiamas 1 arba 3 kalendorinėse diskinėse pakuotėse, kuriose yra po 28 plėvele dengtas tabletes.

Vienoje 28 tablečių pakuotėje yra 16 raudonų tablečių, kurių sudėtyje yra tik estradiolio, ir 12 baltų tablečių, kurių sudėtyje yra estradiolio ir noretisterono acetato.

Raudonų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 282.
Baltų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 283.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVOFEM®

Novofem® vartoti draudžiama, jei:
- Jums nustatytas arba įtariamas krūties vėžys.
- Jums nustatytas arba įtariamas su hormonų vartojimu susijęs auglys (pvz., gimdos gleivinės vėžys).
- Jums nustatytas patologinis kraujavimas iš lyties organų.
- Jums nustatyta liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas), ir gydytojas nepaskyrė gydymo.
- Sergate giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija (kai susiformuoja kraujo trombai kojų arba plaučių kraujagyslėse).
- Sergate arba neseniai sirgote tromboembolinėmis arterijų ligomis (pvz., krūtinės angina arba širdies infarktu).
- Sergate arba sirgote kepenų ligomis, ir Jūsų kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
- Esate alergiška estradioliui arba noretisterono acetatui, arba bet kuriai pagalbinei Novofem® medžiagai.
- Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kai sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Specialios atsargumo priemonės vartojant Novofem®
Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš skirdamas hormonų pakeičiamąją terapiją, Jūsų gydytojas įvertins, ar šis gydymas Jums tinka, be to, reguliariai tikrins Jus ir vartojant vaisto. Gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją, taip pat atliks reikiamą medicininį ištyrimą. Jūs pati turite reguliariai tikrinti savo krūtis ir apie pastebėtus pokyčius nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojai. Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami remiantis įprastinėmis medicininės patikros rekomendacijomis, kiekvienu individualiu atveju atsižvelgiant į klinikinę situaciją.

Atvejai, kai reikalinga nuolatinė gydytojo priežiūra
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba sirgote viena iš žemiau išvardytų ligų, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti. Retais atvejais, vartojant Novofem®, šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
- Lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometriozė (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų).
- Praeityje buvusios kraujo krešulių sąlygotos ligos arba padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika (žr. žemiau).
- Padidėjusi su estrogenais susijusių navikų rizika, pvz., krūties vėžiu sirgo artimos giminaitės.
- Padidėjusio kraujospūdžio liga.
- Kepenų ligos, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
- Cukrinis diabetas.
- Tulžies pūslės akmenligė.
- Migrena arba stiprūs galvos skausmai.
- Sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
- Praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) (žr. žemiau).
- Epilepsija.
- Bronchinė astma.
- Otosklerozė (progresuojantis klausos silpnėjimas).

Būklės, kurioms esant reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą
Atsiradus bent vienai iš žemiau išvardytų būklių arba bet kuriuo kitu atveju, nurodytu skiltyje “Negalima vartoti Novofem®, jei”, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą.

- Gelta (pageltusi oda ir akių baltymai) arba kiti kepenų veiklos sutrikimai.
- Ryškus kraujospūdžio padidėjimas.
- Atsiradę migreniniai galvos skausmai.
- Nėštumas.

Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)
Nustatyta, jog ilgesnį laiką vartojant vien estrogenų, padidėja rizika susirgti endometriumo hiperplazija bei endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu. Su estrogenais vartojant progestagenų bent dalį mėnesinių ciklo, ši rizika smarkiai sumažėja.
Pirmuosius mėnesius taikant hormonų pakeičiamąją terapiją, kai kurioms moterims prasidada kraujavimas arba atsiranda tepančių išskyrų iš lyties organų. Jei šis kraujavimas arba “tepimas” nepraeina per kelis pirmuosius vaisto vartojimo mėnesius arba atsiranda jau kurį laiką taikant hormonų pakeičiamąją terapiją, arba tęsiasi ir nutraukus vaisto vartojimą, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.

Krūties vėžys
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai nuo to, ar jai taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, ar ne, yra rizika susirgti krūties vėžiu. Moterims, kurioms hormonų pakeičiamoji terapija taikoma ilgiau nei penkerius metus, ši rizika yra šiek tiek didesnė nei toms, kurioms ji niekada nebuvo taikyta. Šios rizikos laipsnis priklauso nuo hormonų pakeičiamosios terapijos trukmės; rizika tampa normali ne daugiau kaip per penkerius metus po hormonų pakeičiamosios terapijos nutraukimo. Įrodyta, kad pacientėms, vartojančioms nuolatinės kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos vaisto (jo vartojant nebūna menstruacinio kraujavimo), kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelės estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, krūties vėžio matmenys būna didesni ir jis dažniau metastazuoja į sritinius limfmazgius nei toms moterims, kurios šio vaisto nevartojo.

50 - 64 metų moterims, kurioms netaikoma hormonų pakeičiamoji terapija, krūties vėžys diagnozuojamas maždaug 32 atvejais iš 1000. 50 - 64 metų moterims, kurioms taikoma pakeičiamoji hormonų terapija, papildomai diagnozuojama 6 ir 19 krūties vėžio atvejų atitinkamai po 5 ir 10 metų hormonų pakeičiamosios terapijos taikymo. Ši rizika nesusijusi su amžiumi ir yra tokia pat, jei hormonų pakeičiamoji terapija pradedama taikyti 40, 50 ar 60 metų moterims.
Jei Jūs nerimaujate dėl padidėjusios krūties vėžio rizikos, aptarkite hormonų pakeičiamosios terapijos privalumus ir riziką su savo gydytoju.

Kraujo krešuliai
Venų trombozė (kartais vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT) yra labai reta liga, kuria sergant venose, dažniausiai blauzdos, susiformuoja kraujo krešuliai, koja parausta, patinsta ir paprastai tampa skausminga. Retais atvejais tie kraujo krešuliai gali atsiskirti ir keliauti venomis su krauju – šis reiškinys vadinamas venų tromboembolija (VTE). Jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, jis gali užkimšti jų kraujagysles – tai vadinamoji plaučių arterijos tromboembolija, kurios metu pacientei pradeda trūkti oro, atsiranda stiprus skausmas krūtinėje ir (arba) ištinka kolapsas arba ji nualpsta. Daugeliu atvejų šiuos kraujo krešulius galima sėkmingai gydyti, tačiau jie gali sukelti ir rimtų sveikatos sutrikimų ar netgi būti mirtini.

Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, ar jos vartoja hormonų pakeičiamosios terapijos preparatų, ar ne, yra nedidelė rizika susiformuoti kraujo krešuliams kojų venose, plaučiuose arba kitose kūno dalyse. Tarp 50 - 59 metų moterų, vartojančių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatų penkerius metus, VTE padaugėja maždaug 4 atvejais iš 1000, lyginant su 3 atvejais tarp nevartojusiųjų HPT preparatų. Tačiau VTE rizika tuo didesnė, kuo didesnis moters amžius, todėl tarp 60 - 69 metų moterų, kurioms taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, VTE padaugėja maždaug 9 atvejais iš 1000 penkerių metų laikotarpiu, lyginant su 8 atvejais tarp nevartojusiųjų HPT preparatų. Šie kraujo krešuliai dažniau susidaro pirmaisiais HPT taikymo metais nei vėliau.

Kai kurioms pacientėms yra padidėjusi rizika susirgti VTE, o šią riziką dar padidina HPT preparatų vartojimas. Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams praeityje buvusi VTE, jei turite daug antsvorio, sergate sistemine raudonąja vilklige, patyrėte keletą savaiminių persileidimų arba sergate liga, nuo kurios vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), HPT Jums gali padidinti riziką susirgti VTE. Jei aukščiau paminėti dalykai Jums aktualūs, pasakykite apie tai savo gydytojui.

VTE rizika gali padidėti ir tuo atveju, jei Jūs ilgesnį laiką negalite judėti, patyrėte didelių traumų arba Jums atlikta didelės apimties chirurginė operacija. Jei Jums planuojama atlikti operaciją, po kurios ilgesnį laiką negalėsite vaikščioti, ypač pilvo organų arba kojų operaciją, praneškite apie tai savo gydytojui. Jums gali prireikti nutraukti HPT vaisto vartojimą likus keturiems - šešiems mėnesiams iki operacijos, kad sumažėtų VTE rizika. Kai visiškai atsistatys Jūsų judėjimas, galėsite tęsti HPT vaisto vartojimą.
Jei atsiranda skausmingas kojos patinimas arba staigus skausmas krūtinėje ir tampa sunku kvėpuoti, reikia nutraukti HPT vaisto vartojimą ir nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, nes tai gali būti ankstyvieji VTE požymiai.

Širdies ligos
Koronarine širdies liga susergama tuomet, kai sutrinka kraujotaka bei deguonies patekimas į širdį. Tai gali sąlygoti riebiųjų medžiagų depozitai (pvz., sergant ateroskleroze) arba susidarę kraujo krešuliai (trombozė). Tai sukelia krūtinės anginą – krūtinės skausmą, plintantį į kairiąją ranką, kaklą, žandikaulį arba mentikaulį, ir retais atvejais gali būti infarkto priežastis.
Remiantis dviejų didelės apimties klinikinių tyrimų rezultatais, HPT neturi teigiamo poveikio, esant širdies ligoms. Moterims, dalyvavusioms šiuose tyrimuose ir vartojusioms HPT tabletes, kurių sudėtyje buvo konjuguotų kumelių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, pirmaisiais vaisto vartojimo metais nedaug padidėjo rizika susirgti širdies ligomis. Randomizuotų klinikinių studijų, kurių metu tiriama, kaip kiti HPT preparatai susiję su sergamumu širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba mirtingumu nuo šių ligų, duomenys yra riboti. Todėl neaišku, ar ši rizika padidėja ir vartojant kitų HPT vaistų.
Jei Jūs esate sirgusi krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimos rizikos ir HPT vaisto teigiamo poveikio santykį.

Insultas
Kuo moteris vyresnė, tuo didesnė insulto rizika. Tikimybę susirgti insultu didina padidėjęs kraujospūdis, rūkymas, nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas arba sutrikęs širdies susitraukimų dažnis (prieširdžių virpėjimas). Remiantis pastaruoju metu gautais duomenimis, HPT nedaug padidina insulto riziką.
Vidutiniškai trys iš tūkstančio penkiasdešimtmečių moterų suserga insultu penkerių metų laikotarpiu. Iš tūkstančio HPT preparatų vartojančių moterų insultu suserga keturios.Vienuolika iš tūkstančio šešiasdešimtmečių moterų insultu suserga penkerių metų laikotarpiu. Iš tūkstančio HPT preparatų vartojančių tokio pat amžiaus moterų suserga penkiolika.

Kiaušidžių vėžys
Pastaruoju metu gauti duomenys leidžia manyti, jog moterims, kurioms taikoma tik estrogenų HPT ne mažiau kaip 5 - 10 metų ir kurioms pašalinta gimda, yra šiek tiek didesnė rizika susirgti kiaušidžių vėžiu nei toms, kurioms niekada nebuvo taikyta HPT. Nėra žinoma, ar ilgalaikis kombinuotos estrogenų/progestagenų HPT taikymas sukelia kitokią riziką nei tik estrogenų turintys HPT vaistai.

Kitos ligos
Sergant toliau išvardytomis ligomis, gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti:
- Kokia nors inkstų liga, terminalinis inkstų nepakankamumas arba sutrikusi širdies veikla.
- Jei vartojant HPT vaisto pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėja riebalų kiekis kraujyje), nes retais atvejais tai gali sukelti pankreatitą.
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Novofem®, nes estrogenai gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.

Nėra įrodyta, kad HPT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad vyresnėms nei 65 metų moterims vartojant preparato, kurio sudėtyje yra konjuguotų kumelių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, padidėja intelektualinių sugebėjimų silpnėjimo (demencijos) rizika. Nėra žinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitų HPT preparatų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Novofem®, jei esate nėščia arba žindote kūdikį.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir nereceptinių.

Žemiau išvardyti vaistai, galintys susilpninti Novofem® poveikį:
Antitraukuliniai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir antiinfekciniai (pvz., penicilinų grupės antibiotikai, tetraciklinas, rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras, nelfinaviras) preparatai. Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), taip pat gali susilpninti Novofem® poveikį.
Novofem® gali sustiprinti imipramino (antidepresanto) gydomąjį bei šalutinį poveikį.
Novofem® gali keisti kartu vartojamo ciklosporino poveikį.
Jei sergate cukriniu diabetu, vartojant Novofem® gali pakisti insulino arba geriamųjų antidiabetinių preparatų poveikis.

3. KAIP VARTOTI NOVOFEM®

Novofem® visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei anksčiau nevartojote jokio HPT vaisto, gydymą Novofem® galite pradėti bet kurią Jums tinkamą dieną.
Jei prieš tai vartojote kito ciklinės hormonų pakeičiamosios terapijos preparato, pasitarkite su gydytoju, kada geriausia pradėti gydymą Novofem®.

Gerkite po vieną tabletę per parą maždaug tuo pačiu paros metu nurodyta tvarka: 16 parų gerkite po vieną raudoną tabletę vieną kartą per parą, kitas 12 parų gerkite po vieną baltą tabletę vieną kartą per parą, kol suvartosite visą 28 tablečių pakuotę. Išgėrus paskutinę baltą tabletę, gydymas tęsiamas – geriama pirma raudona tabletė iš naujos pakuotės. Pradėjus naują pakuotę, paprastai prasideda į menstruacijas panašus kraujavimas.
Tabletę užsigerkite pakankamu skysčių kiekiu (pvz., viena stikline vandens).
Menopauzės sukeltiems simptomams gydyti turi būti vartojama mažiausia veiksminga vaisto dozė trumpiausią gydymo laiką.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei po 3 mėnesių vaisto vartojimo nepajutote simptomų palengvėjimo. Gydymą reikia tęsti tol, kol vaisto teigiamas poveikis viršija jo keliamą riziką.
Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Novofem® vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins, koks poveikis gali pasireikšti nutraukus vaisto vartojimą, ir aptars alternatyvaus gydymo metodo galimybes.

Jei suvartojote per daug Novofem®
Jei suvartojote per daug Novofem®, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Novofem®, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.

Jei užmiršote pavartoti Novofem®
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jei vieną dieną užmiršote išgerti tabletę, šią tabletę išmeskite ir toliau vaisto vartokite kaip įprasta. Praleidus vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lyties organų tikimybė.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Novofem®, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant Novofem®, gali atsirasti šie šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (> 1/10 – daugiau nei 1 iš 10)
• Galvos skausmas ir krūtų tempimas

Dažni (≥ 1 % ir < 10 % - mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100)
• Grybelinis makšties uždegimas
• Galvos svaigimas, mieguistumas, depresija
• Padidėjęs kraujospūdis, pasunkėjusi arterinė hipertenzija
• Virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas
• Pykinimas
• Odos bėrimas, niežulys
• Menoragija (gausus kraujavimas iš gimdos)
• Gimdos miomų (gerybinių gimdos auglių) sukeltų simptomų pasunkėjimas ar miomų augimas
• Edema
• Kūno masės padidėjimas

Neįprasti (≥ 0,1 % ir < 1 % - mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000)
• Migrena
• Libido pokyčiai
• Periferinių kraujagyslių embolija
• Tulžies pūslės uždegimas arba akmenys tulžies pūslėje
• Plaukų slinkimas
• Raumenų mėšlungis

Reti (≥ 0,01 % ir < 0,1 % - mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10.000)
• Alerginės reakcijos
• Nervingumas
• Galvos svaigimas
• Viduriavimas
• Pilvo pūtimas
• Spuogai
• Gimdos mioma (gerybinis gimdos auglys)

Labai reti (iki 0,01 % - mažiau nei 1 atvejis iš 10.000)
• Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)
• Padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas

Krūties vėžys
Remiantis duomenimis, gautais atlikus nemažą skaičių epidemiologinių studijų bei vieną randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI), moterims, neseniai vartojusioms arba šiuo metu vartojančioms HPT preparatų, bendra krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnė HPT taikymo trukmė.
Keletas epidemiologinių studijų pateikė duomenis apie krūties vėžio riziką taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų HPT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika šiuo atveju yra didesnė nei vartojant vien estrogenų.
Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota remiantis MWS ir WHI tyrimų duomenimis.
Remiantis žinomu susirgimų krūties vėžiu vidurkiu išsivysčiusiose šalyse, MWS nustatė:
• Iš 1000 HPT preparatų niekada nevartojusių moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus 32 suserga krūties vėžiu.
• Iš 1000 šiuo metu HPT preparatų vartojančių arba anksčiau vartojusių moterų papildomai suserga, priklausomai nuo vaisto vartojimo trukmės
- Moterys, kurioms taikoma tik estrogenų HPT:
5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1,5)
10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai 5)
- Moterys, kurioms taikoma kombinuota estrogenų ir progestagenų HPT:
·5 metus: nuo 5 iki 7 (vidutiniškai 6)
·10 metų: nuo 18 iki 20 (vidutiniškai 19)

WHI tyrimo metu 5,6 metų buvo stebėtos moterys nuo 50 iki 79 metų; 8 iš 10.000 moterų per metus buvo nustatytas invazinis krūties vėžys, susijęs su kombinuota estrogenų ir progestagenų HPT (KKE+MPA).

Apibendrinus tyrimo duomenis, nustatyta:
- Iš 1000 moterų placebo grupėje penkerių metų laikotarpiu diagnozuojama apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.
- Iš 1000 moterų, kurioms buvo taikoma kombinuota estrogenų ir progestagenų HPT (KKE+MPA), papildomų atvejų skaičius - nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per penkerius vartojimo metus.

Moters amžius, kai pradedama taikyti HPT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 45 - 65 metų moterims jis yra panašus.

Endometriumo vėžys
Moterims, kurioms nepašalinta gimda, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis estrogenų vartojimo laikas. Remiantis epidemiologinių studijų duomenimis, endometriumo vėžys diagnozuojamas penkioms iš tūkstančio HPT preparatų nevartojančių 50 - 65 metų moterų. Nustatyta, kad vartojant tik estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su HPT preparatų nevartojančiomis moterimis. Gydymą estrogenais papildžius progestagenu, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.

Taip pat žinoma, kad skiriant gydymą vaistais, kurių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos panašios į Novofem® veikliąsias medžiagas, pasitaikė šie šalutiniai reiškiniai:
• Gerybiniai arba piktybiniai navikai (pvz., endometriumo vėžys).
• Tromboembolinės venų ligos, t. y. kojų arba dubens venų trombozė (giliųjų venų trombozė) arba plaučių arterijos tromboembolija.
• Miokardo infarktas arba insultas.
• Chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, hemoraginis bėrimas arba kraujagyslinė purpura (sunkios odos ligos).
• Galima demencija.
• Tulžies pūslės uždegimas.

Pasireiškus bet kuriam šalutiniam vaisto poveikiui (net ir nenurodytam šiame lapelyje), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. NOVOFEM® LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Diską laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nevartoti Novofem® pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir dėžutės.