Citramonas forte L

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citramonas forte L tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Citramono forte L tabletėje yra 240 mg acetilsalicilo rūgšties, 300 mg paracetamolio,
27,46 mg kofeino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Silpnas ir vidutinio stiprumo dėl įvairių priežasčių pasireiškęs galvos, dantų, raumenų, sąnarių, menstruacinis ir kt. skausmas. Preparatą galima vartoti susirgus peršalimo liga padidėjusiai kūno temperatūrai mažinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms galima gerti po 1 tabletę 2 – 3 kartus per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Citramono forte L tablečių vartoti negalima, jeigu pacientas alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato daliai ar kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, jeigu jo virškinimo trakte yra pepsinių arba kraujuojančių opų, jeigu ligonis serga hemofilija, sunkia trombocitopenija, hipoprotrombinemija, hemoragine diateze, sunkiu inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu, širdies funkcijos sutrikimu, sunkia hipertenzija. Medikamento vartoti nepatariama ir tiems pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis buvo sukėlusi bronchų astmos priepuolius, žmonėms, kurių organizme trūksta gliukozės – 6 – fosfato dehidrogenazės, bei ligoniams, kurių CNS funkcija sutrikusi, pavyzdžiui, juos kamuoja nemiga, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, baimė, sujaudinimas ir kt.
Ikimokyklinio amžiaus vaikams Citramono forte L vartoti nepatariama.
Acetilsalicilo rūgšties turinčių tablečių vartoti negalima trečiajame nėštumo trimestre.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Citramono forte L reikia vartoti atsargiai tiems ligoniams, kurie serga anemija, tirotoksikoze, podagra, virusiniu hepatitu, bei žmonėms, kurių kraujo krešėjimas ar trombocitų funkcija sutrikę. Jeigu organizme kaupiasi skysčiai arba pacientas alergiškas ksantinų grupės preparatams, šį medikamentą taip pat reikia vartoti atsargiai. Padažnėjus pulsui, atsiradus širdies plakimui ar galvos svaigimui, Citramono forte L vartojimą reikia nutraukti. Prieš miegą preparato gerti nepatariama. Citramono forte L besigydančiam pacientui alkoholio gerti draudžiama.
Skrandžio gleivinė dirginama mažiau, jeigu medikamentas vartojamas valgant arba tuoj po valgio ir užgeriamas dideliu kiekiu skysčio. Pavartojus vaisto, 15 – 30 minučių patariama neatsigulti. 7 dienas po tonzilių pašalinimo arba kitokios burnos operacijos Citramono forte L tablečių rekomenduojama nekramtyti, kadangi jų sudėtyje esanti acetilsalicilo rūgštis gali pažeisti burnos audinius. 5 dienas prieš operaciją ar stomatologinę procedūrą Citramono forte L tablečių dėl galimo kraujavimo vartoti nerekomenduojama.
Vaikai ir pagyvenę žmonės medikamento poveikiui gali būti jautresni. Ikimokyklinio amžiaus vaikų Citramonu forte L gydyti nepatariama. Jei šiuo vaistu tenka gydyti infekcine liga sergančius mokyklinio amžiaus vaikus, reikia nepamiršti, kad jiems gali pasireikšti Rėjo sindromas.
Vartojant Citramoną forte L, gali atsirasti toliau išvardytų diagnostinių ir laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčių.
Šlapime gali pakisti vanililmigdolų rūgšties ir 5–hidroksiindolacto rūgšties koncentracija. Pastarosios rūgšties gali būti aptinkama ir kraujo serume.
Gali būti klaidingi cukraus tyrimo šlapime vario sulfatu arba fermentiniu būdu rezultatai. Nustatant cukraus kiekį kraujyje gliukozės oksidaze ir (arba) peroksidaze, duomenys taip pat gali būti klaidingi.
Šlapimo rūgšties ir uratų koncentracija kraujo serume gali būti tariamai didelė.
Gali būti klaidingi inkstų funkcijos tyrimo fenolsulfonftaleinu ar kasos funkcijos tyrimo bentirominu rezultatai.
Citramonas forte L gali keisti širdies tyrimo, kurio metu vartojama adenozino arba dipiridamolio, bei skydliaukės funkcijos tyrimo duomenis.
Reikia nepamiršti, kad Citramoną forte L geriant ilgai, kraujyje gali padidėti bilirubino koncentracija, šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės, alanininės aminotrans-ferazės, asparagininės aminotransferazės aktyvumas, pailgėti kraujavimo laikas, sumažėti kalio jonų kiekis.
Pacientą būtina perspėti, kad vaistą vartotų taip, kaip nurodė gydytojas. Pamiršus išgerti vieną dozę, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama. Jeigu atėjo laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją reikia praleisti ir toliau medikamentą vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos preparato dozės gerti negalima. Jeigu po kelių gydymo dienų būklė negerėja, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Nustatyta, kad preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės ir prostaglandinų sisntezę, daro poveikį ovuliacijai, dėl to silpnėja moterų vaisingumas. Nutraukus šių medikamentų vartojimą, toks poveikis praeina.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Alkoholis ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali stiprinti Citramono forte L sudėtyje esančios acetilsalicilo rūgšties nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir didinti kraujavimo pavojų.
Medikamento sudėtyje esančio paracetamolio toksinis poveikis inkstams sustipėja, jeigu jis vartojamas kartu su kitokiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Alkoholis, kepenų fermentų induktoriai bei toksinį poveikį kepenims sukeliantys preparatai, pavyzdžiui, amiodaronas, karbamazepinas, anaboliniai steroidai, estrogenai, eritromicinas, aukso druskos, fenitoinas, rifampicinas, valprojinė rūgštis ir kt., stiprina toksinį paracetamolio poveikį kepenims.
Sudedamosioms Citramono forte L dalims sąveikaujant su antikoaguliantais, tromboliziniais preparatais bei trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, stiprėja kraujo krešėjimą slopinantis poveikis, ilgėja protrombino laikas, didėja kraujavimo pavojus. Jis didėja ir tuo atveju, jeigu Citramonas forte L vartojamas kartu su cefalosporinais, plikamicinu arba valprojine rūgštimi.
Toksinis Citramono forte L poveikis stiprėja, jeigu jis vartojamas kartu su probenecidu arba sulfinpirazonu.
Citramono forte L sudėtyje esanti acetilsalicilo rūgštis gali stiprinti geriamųjų vaistų nuo diabeto bei insulino poveikį.
Metotreksato toksinis poveikis sustiprėja, jeigu jis vartojamas kartu su preparatais, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties.
Citramoną forte L vartojant kartu su ototoksinį poveikį sukeliančiais vaistais, pavyzdžiui, aminoglikozidais, cisplatina, deferoksaminu, furozemidu, chinidinu, vankomicinu ir kt., galimas stiprus klausos pažeidimas.
Galima ličio preparatų bei Citramono forte L sudėtyje esančio kofeino sąveika: didėja ličio pasišalinimas iš organizmo ir silpnėja jo poveikis.
Stiprus CNS stimuliavimas, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nemiga, širdies ritmo sutrikimas gali pasireikšti vartojant Citramoną forte L kartu su CNS stimuliuojančiais medikamentais: amantadinu, amfetaminu, apetitą slopinančiais preparatais, teofilinu, kokainu, selegilinu, dronabinoliu, simpatikomimetikais.
Preparatus, kurių sudėtyje yra kofeino, vartojant kartu su MAO inhibitoriais, pavyzdžiui, prokarbazinu, furazolidonu, pasireiškia stiprus simpatikomimetinis poveikis, todėl gali sutrikti širdies ritmas, padidėti kraujospūdis ir kt.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Sudedamosios Citramono forte L dalys lengvai prasiskverbia pro placentą. Tiriant gyvūnus pastebėta, kad didelės acetilsalicilo rūgšties ir paracetamolio dozės gali sukelti apsigimimus, pailginti gimdymą, didinti gimdyvės, vaisiaus ir naujagimio kraujavimo pavojų. Nors Citramono forte L sudėtyje yra palyginti nedidelis acetilsalicilo rūgšties, paracetamolio bei kofeino kiekis, nėštumo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Pagal pavojingumą vartoti nėštumo metu preparatas priskiriamas vaistų kategorijai C.
Sudedamųjų Citramono forte L dalių patenka į žindyvės pieną. Nors šį medikamentą vartojančios moters pienas nepageidaujamo poveikio kūdikiui paprastai nesukelia, žindymo laikotarpiu jo vartoti patariama atsargiai.
Acetilsalicilo rūgšties turinčių vaistinių preparatų vartojimas nėštumo laikotarpiu.
Ne didesnė kaip 100 mg paros dozė
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad vartoti ne didesnę kaip 100 mg per parą dozę apribotais akušerinėje praktikoje atvejais, kai reikalingas specialus pacientės sekimas, atrodo, yra saugu.

100 - 500 mg paros dozė
Klinikinių tyrimų, susijusių su didesnės nei 100 mg ir ne didesnės kaip 500 mg paros dozės vartojimu, nepakanka. Todel mažesnių arba didesnių kaip 500 mg dozių vartojimui taikomos vartojimo rekomendacijos.

500 mg arba didesnė paros dozė
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti šalutinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojusioms prostaglandinų inhibitorių, didėja persileidimo, o vaisiui – pilvo sienos įskilimo ir širdies sklaidos defektų atsiradimo rizika. Absoliuti vaisiaus širdies ir kraujagyslių sklaidos defektų rizika pasireiškia maždaug nuo mažiau kaip 1% iki 1,5 % atvejų. Manoma, kad rizikos galimybė priklauso nuo medikamento dozės ir vartojimo trukmės.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant prostaglandinų inhibitorių didėja implantuoto ir neimplantuoto kiaušinėlio bei embriono ir vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų inhibitorių, padažnėjo įvairių organų ir jų sistemų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, sklaidos sutrikimo atvejų.

Pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu acetilsalicilo rūgšties galima vartoti tik būtinu atveju. Jei moteris acetilsalicilo rūgšties vartoja bandymo pastoti laikotarpiu arba pirmųjų šešių nėštumo mėnesių metu, dozė turi būti kiek galima mažesnė ir vartojimo trukmė kiek galima trumpesnė.

Jei prostaglandinų inhibitorių vartojama paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, vaisiui gali atsirasti toliau išvardytas poveikis.
- Toksinis poveikis širdies ir plaučių sistemai (prieš laiką užsiveria arterinis latakas ir pasireiškia plaučių hipertenzija).
- Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris sunkėja ir pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas kartu su oligohidroamnionu.

Acetilsalicilo rūgšties patenka į motinos pieną maždaug 1.1-10µg/ml. Ar jis turi poveikio į kūdikio trombocitų agregaciją, duomenų nėra, tačiau nėštumo metu ir kūdikio žindymo laikotarpiu preparato galima vartoti tik gydytojo leidimu ir tik tuo atveju, jei terapinis poveikis didesnis už galimą žalą.

Naujagimiui ir motinai nėštumo pabaigoje gali atsirasti toliau išvardytų pokyčių.
- Net ir nuo labai mažų preparato dozių gali pailgėti kraujavimo laikas bei sutrikti kraujo krešėjimas.
- Silpnėja gimdos raumenų susitraukimas, dėl to gimdymas vėluoja ir pailgėja.

Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu per parą vartoti 100 mg arba didesnę acetilsalicilo rūgšties dozę draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jeigu išgėrus Citramono forte L svaigsta galva arba sutrinka dėmesys, vairuoti automobilio ir valdyti atidumo reikalaujančių mechanizmų negalima tol, kol minėti pokyčiai praeina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti alerginė odos reakcija, bronchų spazmas, virškinimo trakto dirginimo požymių (pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas ir kt.), opa ir kraujavimas, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija, inkstų bei kepenų funkcijos pažeidimas, CNS stimuliavimo simptomų (padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, miego sutrikimas, rankų drebėjimas ir kt.), galvos svaigimas bei skausmas.

4.9 Perdozavimas

Citramono forte L išgėrus per daug, pradeda ūžti ausyse, skauda ir svaigsta galva, painiojasi mintys, atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stiprus pilvo bei kepenų skausmas, skrandžio spazmai, padidėja prakaitavimas. Be to, gali sutrikti rega, širdies ritmas, prisilietimo ir skausmo pojūtis, padažnėti šlapinimasis ir kt.
Perdozavimo atveju ligonį reikia pravimdyti, išplauti jo skrandį, sugirdyti aktyvuotos anglies. Prireikus į veną lašinama šarminės reakcijos tirpalų, nes jie greitina acetilsalicilo rūgšties pasišalinimą. Per didelį paracetamolio kiekį organizme galima mažinti acetilcisteinu. Jeigu atsiranda didelių kraujo krešėjimo pokyčių, reikia vartoti vitamino K preparatų. Stiprus CNS sujaudinimas slopinamas diazepamu. Sunkiais atvejais perpilama kraujo, daroma hemodializė ar peritoninė dializė, tikrinama inkstų, kepenų, kvėpavimo sistemos bei širdies funkcija, koreguojamas organizmo skysčių ir elektrolitų kiekis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai, kiti analgetikai, ATC kodas – NO2B A.
Acetilsalicilo rūgštis slopina fermentą ciklooksigenazę, todėl organizme mažėja prostaglandinų sintezė. Minėtos medžiagos yra uždegimo ir skausmo mediatoriai. Sumažėjus jų kiekiui, silpnėja uždegimas ir skausmas. Jeigu prostaglandinų sumažėja pogumburio termoreguliacijos centre, išsiplečia periferinės kraujagyslės, padidėja prakaitavimas ir šilumos atidavimas aplinkai. Taigi acetilsalicilo rūgštis mažina ir padidėjusią kūno temperatūrą. Fermentą ciklooksigenazę preparatas slopina ir trombocituose: juose mažiau pagaminama tromboksano A2, todėl silpnėja agregacija bei kraujo krešėjimas.
Paracetamolio veikimas nėra galutinai aiškus. Žinoma, kad jis slopina fermentą ciklooksigenazę, tačiau sukelia tik analgezinį ir antipiretinį poveikį.
Kofeino sukeliamas galvos skausmo mažėjimas siejamas su galvos kraujagyslių susitraukimu. Manoma, kad kofeinas stiprina analgetinį acetilsalicilo rūgšties ir paracetamolio poveikį, todėl pakanka mažesnių pastarųjų preparatų dozių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas Citramonas forte L greitai ir beveik visas rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Maistas gali lėtinti medikamento rezorbciją, tačiau rezorbuojamas kiekis reikšmingai nesikeičia. Sudedamosios preparato dalys palyginti gerai pasiskirsto organizmo audiniuose. Jų patenka į moters pieną ir prasiskverbia pro placentą. Kofeinas prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Su plazmos baltymais jungiasi daug acetilsalicilo rūgšties ir tik šiek tiek kofeino bei paracetamolio.
Acetilsalicilo rūgštis biotransformuojama virškinimo trakte, kepenyse ir kraujyje. Išgėrus minėtos rūgšties, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 1 – 2 valandų. Jos pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 15 – 20 minučių. Daugiausiai acetilsalicilo rūgšties iš organizmo išsiskiria pro inkstus salicilo rūgšties ir konjuguotų metabolitų pavidalu. Acetilsalicilo rūgštį galima pašalinti hemodialize ar peritonine dialize.
Didžiausias paracetamolio kiekis biotransformuojamas kepenyse. Šio preparato pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 1 – 4 valandos. Išgėrus paracetamolio, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 0,5 – 2 valandų, o poveikis tęsiasi 3 – 4 valandas. Iš organizmo metabolitų pavidalu medikamentas išsiskiria pro inkstus. Jį taip pat galima pašalinti hemodialize ar peritonine dialize.
Kofeinas biotransformuojamas kepenyse. Jo pusinės eliminacijos laikas suaugusių žmonių plazmoje yra 3 – 7 valandos. Išgėrus šio preparato, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 50 – 75 minučių. Daugiausia metabolitų pavidalu iš organizmo jis pasišalina su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninio, mutageninio ir kitokio nepageidaujamo Citramono forte L poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kakava
Citrinų rūgštis monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Kalcio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių.
Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.