FERVEX granulės geriamajam tirpalui suaugusiems

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FERVEX granulės geriamajam tirpalui suaugusiems

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg feniramino maleato ir 200 mg askorbo rūgšties.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminėms ausų, nosies ir gerklės ligoms (peršalimui, alerginiam rinitui, rinofaringitui, panašioms į gripą) simptomiškai gydyti.
Pasireiškus bakterijų infekcijai, gali tekti skirti antibiotikų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems (15 metų ir vyresniems) žmonėms reikia gerti po vieną paketėlį 2‑3 kartus per parą.
Šį vaistą reikėtų gerti ne dažniau kaip kas 4 val.
Prieš vartojant granules reikėtų ištirpinti pakankamame šalto arba karšto vandens kiekyje.
Pacientams, sergantiems į gripą panašiomis ligomis, šį vaistą geriau gerti ištirpintą karštame vandenyje (pradėti vartoti vakare, kai tik atsiranda pirmieji simptomai). Karštas gėrimas didina diurezę ir prakaitavimą, todėl greitina toksinų šalinimą.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), šį vaistą galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei FERVEX granulių medžiagai.
Kepenų nepakankamumas.
Uždaro kampo glaukomos rizika.
Prostatos adenoma.
Pacientas jaunesnis negu 15 metų.
Fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ,arba sacharazės ir izomaltazės stygius (granulėse yra sacharozės).
Gydymas monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaitės po jo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

- Preparatu gydant ilgai arba vartojant didesnę dozę negu rekomenduojama, atsiranda priklausomumo, daugiausiai psichinio, rizika.
- Kad nekiltų perdozavimo rizikos, kitų medikamentų, kuriuose yra paracetamolio, kartu su FERVEX vartoti negalima. Daugiau negu 50 kg sveriantiems suaugusiems žmonėms BENDRA PARACETAMOLIO PAROS DOZĖ NETURI VIRŠYTI 4 g (žr. 4.9 skyrių)

Atsargumo priemonės

- Alkoholis ir CNS slopinantys vaistiniai preparatai, ypač barbitūratai, stiprina antihistamininių preparatų sukeliamą CNS slopinimą, todėl jų kartu su FERVEX vartoti negalima.
- Viename paketėlyje yra 11,5 g sacharozės, todėl šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Susilpnėjus budrumui vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatai, kurių kartu su FERVEX vartoti nerekomenduojama

+ Alkoholis (susijęs su granulėse esančiu feniraminu)
Alkoholis stiprina H1 receptorius blokuojančių antihistamininių preparatų poveikį. Gydymo FERVEX metu gerti alkoholio ar vartoti vaistinių preparatų, kuriuose jo yra, negalima.

Preparatai, kurių kartu su FERVEX reikia vartoti atsargiai.

+ Kiti CNS slopinantys medikamentai (susiję su granulėse esančiu feniraminu): morfino dariniai (analgetikai, kosulį slopinantys medikamentai, pakeičiamosios terapijos preparatai), neuroleptikai, barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzadiazepinų grupės anksiolitikai (pvz., meprobamatas), migdomieji preparatai, slopinimą sukeliantys antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), slopinimą sukeliantys H1 receptorių blokatoriai, centrinio poveikio antihipertenziniai medikamentai, baklofenas, talidomidas.
Šių medikamentų vartojant kartu su FERVEX, stiprėja CNS slopinimas. Susilpnėjus budrumui vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.

+ Kiti anticholinerginiai preparatai (susiję su granulėse esančiu feniraminu): imipramino grupės antidepresantai, daugelis anticholinerginį poveikį sukeliančių antihistamininių preparatų, anticholinerginį poveikį sukeliantys medikamentai nuo parkinsonizmo ar spazmų, dizopiramidas, fenotiazinų grupės neuroleptikai ir klozapinas. Stiprėja dėl anticholinerginio poveikio pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis: šlapimo susilaikymas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas.

+ Draudžiama vartoti FERVEX kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais ir 2 sav. po gydymo jais. .

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartojamo medikamento rizika nežinoma, kadangi tyrimų su gyvūnais ir klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Atsargumo sumetimais, nėščioms moterims ir žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FERVEX gali sukelti mieguistumą. Tai ypač svarbu vairuojant ir valdant mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

SUKELIAMAS FENIRAMINO

Priklausomai nuo farmakologinių savybių feniraminas gali sukelti įvairaus sunkumo nepageidaujamą poveikį, kuris priklauso arba nepriklauso nuo dozės dydžio (žr. 5.1 skyrių).

 Nervų sistemos sutrikimai
- CNS slopinimas arba mieguistumas, ženklesnis gydymo pradžioje.
- Anticholinerginis poveikis: gleivinės sausumas, vidurių užkietėjimas, akomodacijos sutrikimas, midriazė, sustiprėjęs širdies plakimas, šlapimo susilaikymo rizika.
- Ortostatinė hipotenzija.
- pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas, atminties arba gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas (toks poveikis dažnesnis senyviems žmonėms).
- Judesių koordinacijos sutrikimas, virpėjimas.
- Minčių painiojimas, haliucinacijos.
- Sujaudinimas: ažitacija, nervingumas, nemiga (toks poveikis yra retesnis).

 Imuninės sistemos sutrikimai (reti)
- Eritema, niežėjimas, egzema, purpura, dilgėlinė.
- Edema, daug rečiau  Kvinkės edema.
- Anafilaksinis šokas.

 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Leukopenija, neutropenija.
- Trombocitopenija.
- Hemolizinė anemija

SUKELIAMAS PARACETAMOLIO

Organų sistema
Reti
1/10000 iki ≤1/1000
Labai reti
≤1/10000
Imuninės sistemos sutrikimai
anafilaksinis šokas, Kvinkės edema, eritema, dilgėlinė, odos išbėrimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

trombocitopenija, leukopenija ir neutropenija

Pasireiškus vienam iš imuninės sistemos sutrikimo simptomų šio bei panašiai veikiančių medikamentų vartojimą būtina visiškai nutraukti.

4.9 Perdozavimas

SUKELIAMAS FENIRAMINO

Feniramino perdozavus, gali pasireikšti konvulsijos, ypač vaikams, sąmonės pritemimas ar koma.

SUKELIAMAS PARACETAMOLIO

Intoksikacijos rizika yra senyviems žmonėms ir ypač mažiems vaikams. Perdozavimas yra dažnas reiškinys tiek gydymo metu, tiek vaistinio preparato išgėrus atsitiktinai ir jis gali būti mirtinas.

Simptomai
Pykinimas, vėmimas, anoreksija, išblyškimas, pilvo skausmas, paprastai atsirandantys per pirmas 24 val. po perdozavimo.

Suaugusiems žmonėms iš karto išgerta didesnė negu 10 g paracetamolio dozė, vaikams  150 mg/kg kūno svorio dozė sukelia kepenų ląstelių irimą, tikriausiai ir visišką nepraeinančią nekrozę, lemiančią kepenų nepakankamumą, metabolinę acidozę ir encefalopatiją, dėl kurios gali ištikti koma ir mirtis.

Praėjus 12 – 48 val. po pavartojimo, kraujyje gali padidėti kepenų transaminazių, laktatdehidrogenazės ir bilirubino kiekis, sumažėti protrombino koncentracija.

Neatidėliotina pagalba
 Pacientą reikia nedelsiant guldyti į ligoninę.
 Paimti kraujo paracetamolio koncentracijai jame pamatuoti.
 Jeigu medikamento išgerta, tuoj pat išplauti skrandį (pašalinti neabsorbuotą medikamento dalį).
 Kiek galima greičiau, jeigu įmanoma pirmųjų 9 valandų laikotarpiu po perdoazavimo, leisti į veną arba duoti gerti priežnuodžio N-acetilcisteino.
 Taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  kiti analgetikai ir antipiretikai, anilidai, ATC kodas  N02BE01.

Suaugusius žmones FERVEX veikia trejopai:
antihistamininis preparatas feniraminas mažina nosies sekreciją ir ašarojimą, kuris dažnai pasireiškia kartu, slopinana priepuolinius reiškinius, pvz., čiaudulio priepuolius;
analgetikas antipiretikas paracetamolis malšina skausmą (galvos, raumenų) ir mažina karščiavimą;
vitaminas C papildo askorbo rūgšties kiekį organizme.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis

Absorbcija
Išgertas paracetamolis absorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 ‑ 60 min.

Pasiskirstymas
Paracetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Jo koncentracija kraujyje, seilėse ir kraujo plazmoje nesiskiria. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia silpnai.

Metabolizmas
Paracetamolis metabolizuojamas daugiausiai kepenyse. Svarbiausi metabolizmo būdai yra du: konjugacija su gliukurono ar sulfato rūgštimi. Vartojant didesnę dozę už rekomenduojamą terapinę, pastarasis procesas greitai įsotinamas. Nedidelė dozės dalis, katalizuojant citochromo P 450 sistemai, verčiama tarpiniu reaktyviu metabolitu (N-acetilbenzokvinono iminu), kuris normaliomis vartojimo sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuotojo gliutationo ir po konjugacijos su cisteinu ir merkaptopurino rūgštimi išskiriamas su šlapimu. Apsinuodijus dideliu preparato kiekiu, šio toksinio metabolito kiekis organizme padidėja.

Eliminacija
Daugiausiai preparato eliminuojama su šlapimu. 90 išgertos dozės pro inkstus pašalinama per pirmas 24 val. gliukuronidų konjugatų (60 - 80) ir sulfatų konjugatų (20 - 30) pavidalu. Mažiau negu 5 dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 val.

Specialių grupių ligoniai

- Inkstų nepakankamumas
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.), paracetamolis ir jo metabolitai iš organizmo eliminuojami lėčiau.

- Senyvi žmonės
Jų organizme konjugacijos geba nekinta.

Feniramino maleatas

Išgertas feniramino maleatas absorbuojamas gerai, pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje – 60‑90 min. Daug feniramino susikaupia audiniuose, iš organizmo medikamentas eliminuojamas daugiausiai pro inkstus.

Vitaminas C
Išgertas vitaminas C absorbuojamas gerai. Jo perteklius iš organizmo pašalinamas su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nepateikiami.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gumiarabikas
Bevandenė citrinų rūgštis
Sacharino natrio druska
Natūrali kvapioji Antilo salų medžiaga
Sacharozė

 Natūralios kvapiosios Antilo salų medžiagos sudėtis: citrinų, cinamonų žievės ir gvaizdikėlių eterinis aliejus, natūralūs romo ir vanilės ekstraktai, Peru balzamas, karamelė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 8 paketėliai, pagaminti iš popieriaus, aliuminio ir polietileno.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.