LAXASEN

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAXASEN, 50 mg minkštos kapsulės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kapsulėje yra 50 mg 20 sauso kasijų lapų ekstrakto ( Sennae folium extractum sicc. 20), kurio sudėtyje yra 10 mg hidroksiantraceno darinių (apskaičiuotų pagal senozido B kiekį).

3. vaisto forma

Minkštos kapsulės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis vidurių užkietėjimo gydymas.Vidurių minkštinimas gydant hemorojų, išeinamosios angos įtrūkimus, po išeinamosios angos arba tiesiosios žarnos operacijų ir kitais atvejais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jeigu nepaskirta kitaip, vyresniems kaip 10 metų pacientams vakare reikia gerti 2-3 kapsules (priklausomai nuo negalavimo sunkumo) gausiai užsigeriant skysčiu (tik ne pienu!).
Tinkama dozė yra tokia, nuo kurios išmatų forma nepakinta, bet jos suminkštėja. Pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Nurodymas
Šių vidurių laisvinamųjų vaistų negalima vartoti ilgiau negu 1 – 2 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Sauso kasijų lapų ekstrakto kapsules vartoti draudžiama, jei yra žarnų nepraeinamumas, ūminis arba paūmėjęs lėtinis žarnų uždegimas, pvz., krono liga, opinis kolitas, aklosios žarnos uždegimas (apendicitas), dėl neaiškios priežasties atsiradęs pilvo skausmas, organizmas netekęs daug elektrolitų ir skysčių, pykinimas ar vėmimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientą būtina informuoti, kad ilgalaikis netinkamas vaisto vartojimas sutrikdo skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą. Dėl to gali prireikti didinti vaisto dozę, gali sutrikti žarnyno veikla, pasireikšti visiška atonija, šlapime atsirasti baltymų ir kraujo. Gydytojas turi reguliariai stebėti elektrolitų kiekį serume, hematokrito rodmenis, sekti, ar neatsirado šlapimo pokyčių.
Nurodymas
Išmatų nelaikantiems suaugusiems pacientams, vartojantiems kasijų lapų preparatus, dažnesnis rinktuvo keitimas padeda išvengti ilgesnio išmatų kontakto su oda.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei vaistas vartojamas ilgai arba juo piktnaudžiaujama, dėl atsiradusio kalio trūkumo gali stiprėti širdį veikiančių glikozidų ir keistis antiaritminių vaistų poveikis. Jei kartu su medikamentu vartojami tiazidų grupės diuretikai, antinksčių žievės hormonai ar saldymedžio šaknies preparatai, tai gali padidėti kalio šalinimas iš organizmo.
Šaltekšnio žievės ir aštrialapės kasijos lapų preparatus draudžiama vartoti kartu.
Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims
Šlapimo spalvos pokyčiai dėl antranoidų skilimo poveikio gali tariamai didinti urobilinogeno ir estrogenų kiekio šlapime rodmenis.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Kasijų lapų preparatų sukelto toksinio poveikio nėščiai moteriai ir vaisiui nepastebėta, tačiau dėl galimo genotoksinio antranoidų poveikio medikamento patariama nevartoti, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Vidurius reguliuoti reikėtų maistu ir kitomis fiziologinėmis priemonėmis.
Žindymas
Žindyvei kasijų lapų preparatų vartoti nerekomenduojama. Mažas aktyvių metabolitų kiekis, pvz., reino, patenka į motinos pieną, tačiau nepastebėta, kad žindomam kūdikiui viduriai taptų laisvesni. Duemenų apie kasijų lapų aktyviųjų medžiagų ir jų metabolitų išsiskyrimą su motinos pienu bei jų poveikį žindomam kūdikiui nepakanka, todėl neaišku, ar minėtu laikotarpiu vaistą vartoti saugu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

LAXASEN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniau nepageidaujamas poveikis pasireiškia paaugliams ir pagyvenusiems pacientams. Labai retai galimi į spazmus panašūs virškinimo trakto negalavimai. Tokiu atveju preparato dozę būtina mažinti. Jei vaistas vartojamas ilgai arba juo piktnaudžiaujama, organizmas netenka elektrolitų, ypač kalio, šlapime atsiranda albuminų ir kraujo. Žarnų gleivinėje kaupiasi pigmentas (Melanosis coli). Toks reiškinys nepavojingas ir nustojus vartoti vaistą išnyksta savaime.
Jei trūksta kalio, gali sutrikti širdies veikla ir atsirasti raumenų silpnumas, ypač jei kartu vartojami širdį veikiantys glikozidai, diuretikai ir kortikosteroidai.
Pagyvenusiems pacientams gali pasireikšti neįprastas bendras silpnumas ir trumpalaikė pasikartojanti ortostatinė hipotenzija, ypač jei po trumpos pertraukos vaistas vartojamas pakartotinai.
Ar yra priklausomumas tarp ilgalaikio piktnaudžiavimo arba netaisyklingo medikamento vartojimo ir žarnyno nervinių jungčių pažeidimo, tiksliai nenustatyta.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaisto, dažniausiai pasireiškia pilvo diegliai ir sunkus viduriavimas, kurio metu pacientas netenka daug skysčių ir elektrolitų. Tokiu atveju reikia taikyti priemones, atstatančias elektrolitų ir skysčių kiekį organizme, stebėti hematokrito, elektrolitų kiekio serume ir kraujo šarmų bei rūgščių pusiausvyros rodmenis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantis, ATC kodas – A06AB

Kasijų lapų preparatuose esantys 1,8 – dihidroantraceno junginiai laisvina vidurius, kadangi senozidai, o ypač aktyvus jų metabolitas storojoje žarnoje reinantronas, veikia šios žarnos motoriką. Jis slopina žarnų stacionarius ir skatina stumiamuosius susitraukimus. Dėl šios priežasties spartinamas žarnų turinio slinkimas, trumpėja jo kontaktas su žarnos sienele, todėl iš jo mažiau rezorbuojama vandens. Be to, dėl aktyvios chloridų sekrecijos stimuliavimo į žarnas daugiau patenka elektrolitų ir vandens. Nustatyta, kad preparato sudėtyje esantis aglikonas rezorbuojamas jau viršutinėje virškinimo trakto dalyje. Beta jungtimi sujungti glikozidai yra vaisto pirmtakai, kurie viršutinėje virškinimo trakto dalyje nei skyla, nei rezorbuojami. Juos storojoje žarnoje bakterijų fermentai paverčia reinantronu, kuriam būdingas vidurių laisvinamasis poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kasijų lapų aktyvios medžiagos reinantrono į sisteminę kraujotaką patenka labai mažai. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su šlapimu išskiriama mažiau negu 5  jo oksiduotų (dalis konjuguotų) metabolitų – reino ir senidino. Daugiau negu 90  reinantrono žarnų spindyje jungiasi su išmatomis ir pašalina polimerinių junginių forma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis
Buvo manoma, kad ilgas antranoidų vartojimas gali sukelti tiesiosios žarnos ir storųjų žarnų vėžį, tačiau 1992-1993 m. atlikti moksliniai tyrimai šios nuomonės nepatvirtino.
Mutageninis poveikis
Kasijų lapų ekstraktas in vitro sukelia mutageninį poveikį, o grynos jo sudedamosios dalys – senozidas A ir senozidas B – tokio poveikio neturi. Atlikus tyrimus in vivo, nurodyto ekstrakto mutageninio poveikio nenustatyta. Buvo tirtas preparatas, kurio sudėtyje yra 1,4 – 3,5  antranoidų (apskaičiuotų kaip tam tikrų junginių suma), apskaičiuoto reino, kurio galėtų būti 0,9 – 2,3 apskaičiuoto alijošiaus emodino, kurio galėtų būti 0,05 – 0,15  ir apskaičiuoto emodino, kurio galėtų būti 0,001 – 0,006 . Tyrimų metu paaiškėjo, kad alijošiaus emodinas ir emodinas sukelia nedidelį mutageninį poveikį. Kancerogeninio poveikio tyrimams buvo vartotas senozidais įsotintas preparatas, kurio sudėtyje buvo 40,8  antranoidų, sudarytų iš visų senozidų (apskaičiuotų kaip tam tikra junginių suma), 25,2  apskaičiuoto viso reino, apskaičiuoto alijošiaus emodino, kurio galėtų būti 2,3  ir apskaičiuoto emodino, kurio galėtų būti 0,007 . Tiriamosios medžiagos sudėtyje buvo 142 milijoninės dalys laisvo alijošiaus emodino ir 9 milijoninės dalys emodino. 104 savaites žiurkėms buvo duodama nurodyto preparato net iki 25 mg/kg, tačiau auglius skatinančio poveikio nenustatyta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

10 mg sojų lecitino, 101 mg sojų aliejaus, 32 mg kokosų riešutų aliejaus, 65 mg palmių aliejaus, 32 mg bičių vaško, 99,5 mg želatinos, 48,05 mg glicerolio, 0,4 mg metilo parahidroksibenzoato natrio druskos, 0,1 mg propilo parahidroksibenzoato natrio druskos, 0,82 mg geltonojo geležies oksido (E 172), 0,95 mg juodojo geležies oksido (E 172), 0,18 mg raudonojo košenilio (E 124).
Kapsulės svoris – 440 mg

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lakštas, kuriame yra 15 kapsulių, arba du lakštai, kuriuose yra 30 kapsulių, kartoninėje dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.