Arilin rapid

Pacientui
Gydytojui

Metronidazolas, 1000mg, ovulės

Vartojimas: vartoti į makštį
Registratorius: Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Metronidazolas

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutės
Metronidazolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Arilin rapid 1000 mg makšties žvaktes
3. Kaip vartoti Arilin rapid 1000 mg makšties žvaktes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Arilin rapid 1000 mg makšties žvaktes
6. Kita informacija

1. KAS YRA ARILIN RAPID 1000 MG MAKŠTIES ŽVAKUTĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Arilin rapid 1000 mg makšties žvakučių veiklioji medžiaga: metronidazolis.
Preparatas nuo trichomonų ir anaerobinių bakterijų (gyvuojančių, kai aplinkoje nėra deguonies).
Indikacijos- trichomonozės bei bakterijų sukelto makšties uždegimo (bakterinės vaginozės, nespecifinio makšties uždegimo) gydymas.
Paaiškinimas
Trichomonozė - liga, kurią sukelia vienaląstis parazitas Trichomonas vaginalis. Paprastai tuomet prasideda makšties ir vyrų šlaplės uždegimas. Dažniausiai šia liga užsikrečiama per lytinius santykius. Liga nustatoma, ištyrus išskyrų tepinėlį.
Sergant makšties uždegimu, pakinta normaliai makštyje esančių bakterijų sudėtis. Pasirodo išskyrų,kurioms būdingas tam tikras žuvies kvapas. Bakterinė vaginozė ir nespecifinis kolpitas yra kitokie bakterinio makšties uždegimo pavadinimai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARILIN RAPID 1000 MG MAKŠTIES ŽVAKUTES

Arilin rapid 1000mg makšties žvaktes vartoti negalima:
jeigu esate jautrios vaistams, kurių sudėtyje, kaip ir Arilin rapid 1000mg makšties žvakutės sudėtyje, yra metronidazolio arba kitų 5-nitroimidazolio junginių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
kai Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutės galima vartoti tik tam tikromis aplinkybėmis ir laikantis ypatingo atsargumo. Pasitarkite su savo gydytoju. Ši nuoroda tinka ir tuomet, jei šios aplinkybės buvo nustatytos kada nors anksčiau.
Prieš pradėdami vartoti Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutės su savo gydytoju reikia atidžiai apsvarstyti gydymą, jei sergate sunkiomis kepenų, galvos ir nugaros smegenų, nervų ligomis, esti kraujodaros sutrikimų.
Reikėtų vengti vartoti alkoholį, nes gali atsirasti vaisto netoleravimo požymių, pavyzdžiui, galvos ir sprando odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir svaigulys.

Kitų vaistų vartojimas
Gydantis apie 20% vaisto koncentracijos patenka į kraujotaką. Žemiau pateikiami galimos sąveikos, pasitaikančios vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra metronidazolio, duomenys.
Kokie kiti vaistai gali turėti įtakos Arilin rapid 1000 mg makšties žvaktems?
Jei kartu vartojamas padedantis atprasti nuo alkoholio vaistas disulfiramas, gali atsirasti aplinkos suvokimo ir psichikos sutrikimų (psichozių).
Arilin rapid 1000mg makšties žvakučių poveikis sumažėja, jei kartu vartojami barbitūratai (vaistai, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų kaip heksobarbitalis ir fenobarbitalis, vartojamų sutrikus miegui, esant traukuliams, taip pat narkozei sukelti) ir vaistai, kurių sudėtyje yra fenitoino (traukulius slopinančios medžiagos).
Kai kurioms pacientėms cimetidinas (vaistas, vartojamas sergant skrandžio gleivinės uždegimu – gastritu) gali turėti įtakos Arilin rapid 1000mg makšties žvakučių veikliosios medžiagos metronidazolio išskyrimui iš organizmo, ir dėl to gali sustiprėti žvakučių poveikis.
Kaip gydymosi Arilin rapid 1000mg makšties žvakučių metu veikia kartu vartojamas alkoholis, aprašyta skyriuje „ Specialių atsargumo priemonių reikia”.

Kokių vaistų poveikiui gali turėti įtakos Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutės?
Vartojančioms kraujo krešumą mažinančius vaistus (varfarino tipo antikoaguliantus) reikia tikslinti jų dozę, nes Arilin rapid 1000mg makšties žvakutės stiprina jų poveikį.
Atsargumo reikėtų laikytis taip pat vartojant ličio preparatus (vaistus, skiriamus, kai esti liguistai pakili arba bloga nuotaika – maniakinė-depresinė būsena), nes gali padidėti ličio koncentracija kraujo plazmoje (atsirasti apsinuodijimo požymių – drebulys, traukulių).
Šie nurodymai tinka ir tuomet, kai minėti vaistai buvo vartojami neseniai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Arilin rapid 1000 mg makšties žvakučių negalima vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius (jei įtariamas nėštumas, atliekamas nėštumo mėginys).
Vėlesniu nėštumo, žindymo laikotarpiu Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutes galima vartoti tik tuomet, kai nėra kitų gydymo galimybių.
Jeigu Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutes privalu vartoti žindymo laikotarpiu, tai gydantis šiuo vaistu reikia nustoti žindyti, nes metronidazolis (vaisto veiklioji medžiaga) prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, ypač pradėjus gydytis, gali pakisti reakcijos greitis - į netikėtas situacijas reaguojama lėčiau ir netiksliai. Reikėtų vengti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, dirbti su elektros įrenginiais. Dirbant privalu įrengti apsaugos atramas. Ypač svarbu nevartoti alkoholio, nes jis labai silpnina reakcijos greitį.

Į ką dar reikėtų atkreipti dėmesį?
Sergant trichomonoze, lytinis partneris dažnai taip pat perneša ligos sukėlėjus,
nors ir nebūna jokių ligos požymių. Todėl, kai sergama trichomonoze, metronidazolį turi vartoti (pvz., Arilin 500 tabletėmis) ir lytinis partneris, nes kitaip liga kartosis. Gydantis reikėtų vengti lytinių santykių.

3. KAIP VARTOTI ARILIN RAPID 1000 MG MAKŠTIES ŽVAKUTES

Šie nurodymai galioja tik tuomet, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Arilin rapid 1000 mg makšties žvakučių vartoti kitaip. Prašom laikytis šių nurodymų, nes Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutės kitaip gali tinkamai neveikti.
Susirgus pirmąjį kartą, pakanka pavartoti Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutę vieną kartą.
Esant sunkiai ligos eigai, infekcijai pasikartojus, taikomas 2 dienų gydymo režimas ir vartojama po vieną makšties žvakutę per dieną.
Geriausia žvakutę kuo giliau įkišti į makštį vakare, gulint ant nugaros šiek tiek sulenktomis kojomis.
Mėnesinių metu gydytis negalima.
Į ką dar reikėtų atkreipti dėmesį?
Sergant trichomonoze, lytinis partneris dažnai taip pat perneša ligos sukėlėjus,
nors ir nebūna jokių ligos požymių. Todėl, kai sergama trichomonoze, metronidazolį turi vartoti (pvz., Arilin 500 tabletėmis) ir lytinis partneris, nes kitaip liga kartosis. Gydantis reikėtų vengti lytinių santykių.

Kiek laiko reikia vartoti Arilin rapid 1000 mg makšties žvaktes?
Vaisto vartojimo trukmė dažniausiai yra 1-2 dienos.

Įspėjimas
Gydytis Arilin rapid makšties žvaktėmis arba kitu vaistu, kurio sudėtyje yra nitroimidazolio, galima ne ilgiau kaip 10 dienų. Tik pavieniais atvejais, kai nustatyta labai tiksli diagnozė (ir Jūsų gydytojas atidžiai įvertina aplinkybes), galima vartoti ilgesnį laiką. Gydymą kartoti reikia labai retai. Ši gydymo trukmės riba nustatyta todėl, kad negalima paneigti šio vaisto galimo poveikio lytinėms ląstelėms (gali būti pažeistas paveldimumas); be to, ilgalaikiais tyrimais aptikta, jog kai kuriems eksperimentiniams gyvūnams padaugėjo žinomų navikų.

Pavartojus per didelę Arilin rapid 1000 mg makšties žvakučių dozę

Jei makšties žvakutę prarijo vaikas, paprastai sunkių apsinuodijimo požymių nebūna. Tačiau jei tokių požymių atsirado, tinkamai gydomas ligonis po kelių dienų pasveiksta.

Pamiršus pavartoti Arilin rapid 1000 mg makšties žvaktę

Tokiais atvejais gali tekti vaistą vartoti dieną ilgiau. Pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Arilin rapid 1000 mg makšties žvaktes

Jei Jūs gydymą baigsite pernelyg anksti arba laikinai nustosite gydytis, tai pablogės gydymo rezultatai!
Kai gydymosi metu atsiranda nemalonių nepageidaujamo poveikio reiškinių, reikėtų pasitarti su gydytoju, ar tai susiję su šiuo vaistu ir kokių priemonių imtis.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Vartojant Arilin rapid 1000mg makšties žvakutes nepageidaujamo poveikio požymių pasitaiko retai. Gali būti tokių požymių:
metalo skonis burnoje, raugulys rūgščiu turiniu, liežuvio apnašos, burnos gleivinės uždegimas (glositas, stomatitas), skrandžio spaudimo pojūtis, apetito stoka, viduriavimas;
galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nemiga, sumišimas, dirglumas, liūdna nuotaika (depresija), judesių sutrikimas (ataksija);
nervų liga (periferinė neuropatija) ir traukuliai. Nervų sutrikimas reiškiasi rankų ir kojų nejautrumu, dilgčiojimu.

Netgi tuomet, kai žemiau nurodyti požymiai esti silpni, apie juos nedelsdamos praneškite gydytojui!

Atsiranda odos reakcijų (pavyzdžiui, niežulys, pūslelinis bėrimas), karščiavimas;
sumažėja baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija, granulocitopenija).

Gydantis vaistu ilgesnį laiką, reikia tam tikrais laiko tarpais ištirti kraują.

Gali patamsėti šlapimas (dėl metronidazolio irimo produktų; tai nesusiję su liga).

- Gydymosi laikotarpiu arba pirmosiomis savaitėmis po gydymo gali būti stiprus ir ilgai trunkantis viduriavimas. Tai gali būti pseudomembraninio kolito (sunkios žarnyno ligos, kurią dažniausiai sukelia Clostridium difficile bakterijos) požymis. Ši dėl gydymosi antibiotikais atsiradusi žarnyno liga gali būti pavojinga gyvybei ir ją reikia nedelsiant gydyti (žr. sk. „Atsargumo priemonės, atsiradus nepageidaujamo poveikio požymiams”).

Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos, netgi anafilaksinis šokas). Esant lengvai reakcijai, atsiranda paraudimas, pūslyčių, alerginė sloga ir alerginis akių junginės uždegimas. Sunkiais atvejais, bet labai retai, gali sutrikti kvėpavimas, atsirasti svaigulys, vėmimas. Kai sutrinka kraujotaka, netenkama sąmonės, išpila šaltas prakaitas, pabąla rankos ir kojos, reikia nedelsiant suteikti skubią pagalbą, iškviesti gydytoją. Kol atvyks gydytojas, ligonę reikia paguldyti, pakelti kojas aukštyn, apkloti kad neperšaltų.

Šlapinimosi sutrikimai (dizurija), šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas);
- kepenų funkcijos sutrikimai;
balkšvagrybio (Candida albicans) infekcija lyties organų srityje;
bendras silpnumas, regėjimo sutrikimai;
sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija);
sumažėjęs kai kurio tipo leukocitų skaičius (agranulocitozė).

Agranulocitozė gali atsirasti per kelias valandas. Jos požymiai - karščiavimas, ryklės ir burnos gleivinės uždegimas, apnašos. Tuomet reikia labai skubiai ištirti kraujo sudėtį. Kreipkitės į artimiausią gydytoją!

Kasos uždegimas (pankreatitas).

Atsiradus bent vienam iš aukščiau aprašytų sunkių nepageidaujamo poveikio požymių, skubiai kreipkitės pagalbos į artimiausią gydytoją. Jei esti kitų nepageidaujamų požymių, aptarkite su gydytoju tolesnį gydymą.
Jei atsiranda pseudomembraninio kolito požymių, reikia nustoti vartoti Arilin rapid 1000mg makšties žvakutes, įvertinti tokio gydymo indikacijas ir nedelsiant pradėti vartoti tinkamus vaistus (pvz., specialius antibiotikus ar kitus vaistus, kurių poveikis nustatytas). Negalima vartoti žarnyno susitraukimus (peristaltiką) slopinančių vaistų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.KAIP LAIKYTI ARILIN RAPID 1000 MG MAKŠTIES ŽVAKUTES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti Arilin rapid 1000mg makšties žvakutes ne didesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Tinkamumo laikas atspausdintas ant lizdinės pakuotės. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima!

6. KITA INFORMACIJA

Arilin rapid 1000 mg makšties žvaktučių sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra1000 mg metronidazolio.
Pagalbinės medžiagos yra glicerolio trialkanoatas (C10-C18), lecitinas iš sojos pupelių.

Kaip atrodo Arilin rapid pakuotė ir jos turinys

Makšties žvakutės.
Supakuota po 2 Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutes.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Dr. August Wolff GmbH&Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld, Vokietija
Telefonas 49 521 8808 05
Faksas 49 521 8808 334

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-28


Tarptautinis pavadinimas	Metronidazolas
Vaisto stiprumas	1000mg
Vaisto forma	ovulės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti į makštį
Registracijos numeris	98/6027/9
Registratorius	Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Vokietija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	1998.10.22
Vaistas perregistruotas	2003.12.09

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Arilin rapid 1000 mg makšties žvakutės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Makšties žvakutėje yra 1000 mg metronidazolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Makšties žvakutės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Trichomonozės bei bakterijų sukelto makšties uždegimo (bakterinės vaginozės, nespecifinio makšties uždegimo) gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriausia Arilin rapid 1000mg makšties žvakutę kuo giliau įkišti į makštį vakare, gulint ant nugaros šiek tiek sulenktomis kojomis.
Jei nenurodoma kitaip, pirminės infekcijos atvejais pakanka pavartoti Arilin rapid 1000mg makšties žvakutę vieną kartą (tai atitinka 1000 mg metronidazolio).
Esant sunkiai ligos eigai, infekcijai pasikartojus taikomas 2 dienų gydymo režimas ir vartojama po vieną makšties žvakutę per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Arilin rapid 1000 mg makšties žvakučių negalima vartoti, esant padidėjusiam organizmo jautrumui preparatams, kurių sudėtyje yra metronidazolio arba kitų 5-nitroimidazolio junginių. Šios nuorodos nesilaikoma, kai kyla pavojus gyvybei, o kiti vaistai neveikia.
Pacientėms, sergančioms sunkia kepenų liga, centrinės arba periferinės nervų sistemos ligomis, sutrikus kraujodarai, Arilin rapid 1000mg makšties žvaktes galima skirti tik labai atidžiai įvertinus vaisto naudą ir galimą pavojų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydyti Arilin rapid 1000mg makšties žvaktėmis arba kitu vaistu, kurio sudėtyje yra nitroimidazolio, galima ne ilgiau kaip 10 dienų. Tik pavieniais atvejais, kai nustatytos tikslios indikacijos, galima gydyti ilgesnį laiką. Gydymą kartoti reikia labai retai. Ši gydymo trukmės riba nustatyta todėl, kad negalima atmesti vaisto galimo poveikio lytinėms ląstelėms, be to, aptikta, kad kai kuriems eksperimentiniams gyvūnams padaugėjo navikų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant metronidazolį į makštį, į sisteminę kraujotaką patenka apie 20 vaisto. Paskyrus vaistą vartoti tokiu būdu, kuomet jo patenka į sisteminę kraujotaką (gerti, į veną, į tiesiąją žarną), galima sąveika su kitais vaistais.
Negalima kartu vartoti alkoholio, nes gali atsirasti netoleravimo požymių: galvos ir sprando odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir svaigulys (panašus kaip į disulfiramą poveikis).
Vartojančioms disulfiramą, gali atsirasti psichozės ir konfūzijos požymių.
Vartojančioms varfarino tipo kraujo krešumą mažinančius vaistus reikia koreguoti jų dozę, nes metronidazolis didina kraujo krešumą.
Atsargumo reikia laikytis taip pat vartojant ličio preparatus, nes gali padidėti ličio koncentracija kraujo plazmoje.
Metronidazolio poveikis sumažėja, jei kartu vartojami barbitūratai ir fenitoinas. Kai kurioms pacientėms cimetidinas gali turėti įtakos metronidazolio eliminacijai ir dėl to gali padidėti jo koncentracija kraujo plazmoje.
Kai kuriais metodais tiriant AST kiekį kraujo serume, dėl metronidazolio poveikio gali būti nustatyti žemesni tyrimo rodmenys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Arilin rapid 1000 mg makšties žvakučių negalima skirti per pirmus tris nėštumo mėnesius (kai įtariamas nėštumas, atliekamas nėštumo mėginys). Jei kitos gydomosios priemonės neveiksmingos, Arilin rapid 1000mg makšties žvaktes galima skirti tik vėlesniu nėštumo laikotarpiu.
Žindymo laikotarpiu žindyti reikia liautis arba šio vaisto nevartoti. Jei vaisto visgi tuomet pavartojama, po to kūdikio nebegalima žindyti 24 valandas; žindyti nutrauktu pienu nevalia.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant Arilin rapid 1000mg makšties žvaktes, gali pakisti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Tai ypač aktualu gydymosi pradžioje; jei kartu vartojamas alkoholis, vaistas dar labiau silpnina reakcijos greitį.

4.8Nepageidaujamas poveikis
Skiriant metronidazolio į makštį, į sisteminę kraujotaką patenka apie 20 vaisto. Nepageidaujamo poveikio požymiai labai reti.
Paskyrus vaisto sisteminiam gydymui (gerti, rektaliai, į veną), gali būti tokių nepageidaujamo poveikio požymių: metalo skonis burnoje, raugulys rūgščiu turiniu, liežuvio apnašos, glositas, stomatitas, skrandžio spaudimo pojūtis, apetito stoka, viduriavimas, galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nemiga, konfūzija, dirglumas, depresija, ataksija, traukulių ir polineuropatija,
kuri reiškiasi galūnių nejautrumu, dilgčiojimu, odos reakcijų (pavyzdžiui, niežulys, pūslelinis bėrimas), karščiavimas, leukopenija, granulocitopenija; todėl gydant vaistu ilgesnį laiką reikia tam tikrais laiko intervalais atlikti kraujo tyrimą, tamsi šlapimo spalva (dėl metronidazolio irimo produktų; tai nesusiję su liga).
Kai vaisto skiriama sisteminiam gydymui, retkarčiais pasitaiko:
pavieniais atvejais psudomembraninis kolitas, anafilaksinių reakcijų, netgi anafilaksinis šokas, šlapinimosi sutrikimų, cistitas, šlapimo nelaikymas, kepenų funkcijos sutrikimų (pavyzdžiui, kraujo serume padaugėja transaminazių ir bilirubino), Candida infekcija lyties organų srityje, bendras silpnumas, regėjimo sutrikimų.
Pavieniais atvejais skiriant sisteminiam gydymui, pasitaiko agranulocitozė, trombocitopenija, pankreatitas.

4.9 Perdozavimas

Tuomet, kai savižudybės tikslu buvo išgerta iki 15 mg vaisto, atsirado šių simptomų: pykinimas, vėmimas, sustiprėję sausgyslių refleksai, ataksija, tachikardija, pasunkėjęs kvėpavimas, orientacijos sutrikimų. Pranešimų apie mirties atvejus nėra.
Specifinio priešnuodžio nėra. Gydant simptomus, jie pradeda nykti po kelių dienų.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai vaistai, imidazolo dariniai, ATC kodas – G01AF01.
Metronidazolis priklauso nitroimidazolio medžiagų grupei. Jautrių protozoa ir anaerobinių bakterijų ląstelėse jis redukuojamas, susidaro acetamido ir N-(hidroksietil)-oksamo rūgštis. Dėl sąveikos su DNR slopinama mikroorganizmų nukleino rūgščių sintezė, ir jie žūva. Kitoms antibakteriškai veikiančioms vaisto sudėtyje esančioms medžiagoms paralelinio rezistentiškumo nėra.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas metronidazolis greitai ir beveik visiškai rezorbuojasi, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 1-2 val. Vartojant į tiesiąją žarną, apie 80 vaisto randama kraujo plazmoje, didžiausia koncentracija pasiekiama po 4 val. Paskyrus vartoti į makštį, tik apie 20 vaisto randama kraujo plazmoje, didžiausia koncentracija susidaro po 8-24 val. Pusinės eliminacijos laikas apytikriai 8 (6-10) valandos. Žmogaus organizme susidaro įvairių metabolitų. Svarbiausias metabolitas yra hidroksimetabolitas [1-(2-hidroksietil)-2-hidroksimetil-5-nitroimidazolis] ir “rūgštusis” metabolitas (2-metil-5-nitroimidazolio-1-yl-acto rūgštis). Apie 80 medžiagos išskiriama pro inkstus, nemetabolizuota dalis sudaro mažiau negu 10. Šiek tiek vaisto (apie 6) išskiriama per kepenis. Inkstų funkcijos nepakankamumas didelės įtakos ekskrecijai neturi. Lėtesnė eliminacija gali būti, kai yra ryškus kepenų funkcijos nepakankamumas. Esant labai sutrikusiai kepenų funkcijai, pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki 30 valandų. Su baltymais kraujo plazmoje susijungia mažiau negu 20 vaisto. Pasiskirstymo tūris yra apie 36 l.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Ūminis toksiškumas nustatytas tyrimais su pelėmis, kurioms vaisto buvo duodamas dviem būdais. Duodant gerti, LD50 buvo 3800mg/kg kūno svorio, švirkščiant į pilvaplėvę - 3950 mg/kg kūno svorio. Taigi ūminis toksiškumas yra neryškus.
Apie vaisto ūminį toksiškumą žmogui nepranešama. Toksinis kiekis kraujyje žmonėms yra 200 g/ml; tai 10 kartų viršija kiekį, kuris susidaro, kai vaisto gydytojo nurodymu skiriama gerti.

Lėtinis toksiškumas
Lėtinio toksiškumo tyrimų žiurkėms metu, kai metronidazolio buvo duodama 26-80 savaičių, pakitimų nerasta. Tik tuomet, kai vaisto buvo duodama 300-600 mg/kg kūno svorio per parą, atsirado sėklidžių ir prostatos atrofija. Kai šunims buvo duodama 75 mg/kg kūno svorio per parą dozė, toksinis poveikis reiškėsi ataksija ir galūnių drebuliu (tremoru). Tyrimais su beždžionėmis nustatyta, kad duodant vaisto vienerius metus po 45,100 ir 225 mg/kg kūno svorio per parą, padidėjo, atsižvelgiant į dozę, kepenų ląstelių degeneracijos požymiai.
Mažiausia toksinė dozė, kuri nustatyta žmogui, skiriant vaisto gerti be pertraukos 8 savaites, yra 18 mg/kg kūno svorio per parą. Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių pasitaiko retai, - tai cholestaziniai kepenų pakitimai ir polineuropatija.

Mutageninis ir navikų susidarymą skatinantis poveikis
Eksperimentiniais tyrimais su įvairiais graužikais nustatyta, kad metronidazolis pasižymi silpnomis navikų susidarymą skatinančiomis savybėmis. Nors stebėjimais įrodymų, kad gydymas metronidazoliu sukelia padidėjusį navikų atsiradimo pavojų negauta, teoriniu požiūriu rizika išlieka dėl metabolitų, susidarančių redukcijos reakcijų metu iš bakterinės floros ir labai nedideliu kiekiu išskiriamų su šlapimu.
Tyrimais su bakterijomis, naudojant aktyvinimo sistemas, nustatytas aiškus metronidazolio mutageninis poveikis. Kiti gausūs in vitro ir in vivo mėginiai buvo neigiami. Pacientų, kurie buvo ilgai gydyti metronidazoliu, limfocituose nustatytas padidėjęs chromosomų aberacijų skaičius.

Poveikis reprodukcinei sistemai
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad duodant žiurkėms iki 200 mg/kg kūno svorio ir triušiams iki 150 mg/kg kūno svorio per parą, teratogeninio ar kito toksinio poveikio embrionams nebuvo. Metronidazolis gerai įsiskverbia į audinius, placenta jo nesulaiko. Didelė jo koncentracija būna motinos piene (daugiau nei 50% kiekio, esančio kraujo plazmoje).
Metronidazolio vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu įrodytas nepakankamai. Ypač prieštaringi pranešimai apie vaisto poveikį ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Kai kuriais tyrimais nustatytas padidėjęs apsigimimų dažnis. Iki šiol neišaiškintas galimo vėlyvojo poveikio, įskaitant kancerogeninį, pavojus.
Jei motina be apribojimų vartoja nitroimidazolius, vaisiui ir naujagimiui padidėja vėžio ir genotipo pažeidimų pavojus. Iki šiol embriono ar vaisiaus pažeidimų atsiradimas nepatvirtintas.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolio trialkanoatas (C10-C18)
Lecitinas iš sojos pupelių.

6.2 Nesuderinamumas

Tokių tyrimų neatlikta.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinka vartoti 5 metus.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti vaistus vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

6.5Pakuotė ir jos turinys

Iš aliuminio folijos pagaminta lizdinė pakuotė.
Supakuota po 2 makšties žvaktes.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Dr. August Wolff GmbH&Co.Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld, Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT/1/98/6027/9

9. pirmoJO REGISTRAVIMO/perregistravimo data

1998 10 22

10. teksto peržiūros data

2007-02-28

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Metronidazolas, 1000mg, ovulės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas