Avelox 400 mg/250 ml

Moxifloxacinum, 400mg/250ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: vartoti į veną
Registratorius: Bayer HealthCare AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis, vienkartinis

Sudedamosios medžiagos: Moxifloxacinum

Avelox 400 mg/250 ml infuzinis tirpalas
Moksifloksacinas

- Viename buteliuke yra 250 ml Avelox tirpalo, kuriame yra 436,8 mg moksifloksacino hidrochlorido, atitinkančio 400 mg moksifloksacino.
- Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas

Bayer HealthCare AG
D-51668 Leverkusen
Vokietija
Telefonas (0214) 30-51348
Faksas (0214) 30-51598
El. paštas: gisela.hoey.gh@bayer-ag.de

Gamintojas

Bayer HealthCare AG
D-51668 Leverkusen
Vokietija

1. KAS YRA AVELOX INFUZINIS TIRPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Avelox infuzinio tirpalo medžiaga yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, naikinantis infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso chinolonų grupei.

Avelox infuzinis tirpalas tiekiamas supiltas į stiklinius buteliukus. Vienoje dėžutėje yra 5 buteliukai.

Avelox infuziniu tirpalu gydomas bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas tuo atveju, jeigu sukėlėjai yra jautrūs moksifloksacinui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVELOX INFUZINĮ TIRPALĄ

Avelox infuzinio tirpalo vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei tirpalo medžiagai;
- jeigu sirgote sausgyslių uždegimu arba jeigu sausgyslės buvo pažeistos ankstesnio gydymo panašaus poveikio preparatais, t. y. chinolonais, metu.
- jeigu yra įgimta arba įgyta būklė, susijusi su tam tikru elektrokardiogramos (EKG) pokyčiu (QT intervalo pailgėjimu);
- jeigu kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra, ypač tuo atveju, jeigu yra per mažai kalio (hipokaliemija);
- jeigu yra klinikai reikšminga bradikardija (lėtas širdies ritmas);
- jeigu gydytojas buvo nustatęs, jog Jūs sergate klinikai reikšmingu širdies nepakankamumu, kurio metu yra sumažėjusi išstūmimo frakcija (silpna širdies veikla);
- jeigu buvo pasireiškusi simptominė širdies aritmija.

Avelox infuzinio tirpalo negalima vartoti kartu su kitais medikamentais, galinčiais sukelti tam tikrus EKG pokyčius (QT intervalo pailgėjimą), jeigu:
- sutrikusi kepenų funkcija (Child-Pugh klasė C) arba transaminazių kiekis kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį;
- sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min./1,73 m2 arba kraujo serume kreatinino kiekis yra > 265 μmol/l);
- taikoma dializė.

Nėščioms moterims, žindyvėms, vaikams ir augantiems paaugliams Avelox 400 mg infuzinio tirpalo vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jeigu buvo ištikęs traukulių priepuolis, prieš Avelox infuzinio tirpalo vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo.
• Jeigu sutrinka rega arba pasireiškia kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Vartojant chinolonų, įskaitant moksifloksaciną (veikliąją Avelox infuzinio tirpalo medžiagą), gali, ypač senyviems arba kortikosteroidų vartojantiems žmonėms, prasidėti sausgyslių uždegimas arba jos gali plyšti. Jeigu atsiranda sausgyslių skausmas arba jų uždegimo požymių, preparato vartojimą reikia nutraukti, pailsinti pažeistą galūnę ir nedelsiant kreiptis į gydytoją patarimo.
• Vartojant moksifloksacino, kai kurių pacientų elektrokardiogramoje atsirado pokyčių: pailgėjo QTc intervalas. Nors pailgėjimas paprastai nebūna labai didelis, tačiau kartu su medikamentais, mažinančiais kalio kiekį organizme, Avelox reikia vartoti atsargiai. Jeigu kyla abejonių, reikia klausti gydytojo. Žmonėms, kurielinkę į aritmiją, pavyzdžiui dėl ūminio širdies raumens kraujotakos sutrikimo, Avelox reikia vartoti atsargiai. QTc intervalui pailgėjus, gali padidėti tam tikros rūšies širdies aritmijos (skilvelių aritmijos, įskaitant polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją) pasireiškimo rizika. Kadangi QT intervalas ilgėja proporcingai infuzijos greičio ir koncentracijos kraujyje dydžio didėjimui, todėl negalima nei rekomenduojamos infuzijos trukmės (60 min.) trumpinti, nei dozės viršyti. Infuzijos metu, ypač infuzuojant pirmą dozę, pacientą reikia atidžiai prižiūrėti.
Jei gydymo Avelox metu atsiranda aritmijos požymių, medikamento vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
• Jeigu sutrinka kepenų veikla, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi tokiu atveju būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
• Plataus antimikrobio poveikio antibiotikai, įskaitant moksifloksaciną, gali sukelti sunkų viduriavimą (pseudomembraninį kolitą). Tokiu atveju būtina nedelsiant pradėti vartoti tinkamų medikamentų nuo jo. Jeigu gydymo antibiotikais metu arba po jo pasireiškia sunkus viduriavimas, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Peristaltiką slopinančių preparatą tokiu atveju vartoti draudžiama.
• Jeigu Jums arba kraujo giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (įgimtas arba įgytas medžiagų apykaitos sutrikimas), būtina pasakyti gydytojui prieš Avelox vartojimą.
• Tyrimų metu jautrumo šviesai moksifloksacinas, priešingai nei kitokie chinolonai, pastebimai nedidino. Nepaisant to, Avelox vartojantiems ligoniams reikia vengti ultravioletinių spindulių (soliarimo, didelių aukštumų saulės), stiprios saulės ar ilgo buvimo saulėje.
• Chinolonai, net pirma jų dozė, gali sukelti padidėjusio organizmo jautrumo reakciją (pvz., odos išbėrimą) arba alerginę reakciją. Itin retais atvejais gali pasireikšti greito tipo alerginė reakcija, net gyvybei pavojingas šokas. Tokiu atveju moksifloksacino vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti tinkamų medikamentų (pvz., nuo šoko).

Vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas, įskaitant pieno produktus, įtakos Avelox poveikiui nedaro.

Nėštumas
Nėščioms moterims Avelox infuzinio tirpalo vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Avelox infuzinio tirpalo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pavartojus Avelox atsiranda mieguistumas, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Kitų vaistų vartojimas
• Avelox gali daryti įtaką širdies ritmui (ilginti QT intervalą). Tokį poveikį gali stiprinti kartu vartojami I A grupės (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas) ar III grupės (pvz., amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas) vaistai nuo širdies aritmijos, neuroleptikai, t. y. medikamentai nuo psichikos ligų (pvz., fenotiazinas, pimozidas, sertindolis, haloperidolis, sultopridas), tricikliai antidepresantai, kai kurie antimikrobiniai preparatai (pvz., sparfloksacinas, į veną leidžiamas eritromicinas, pentamidinas, vaistai nuo maliarijos, ypač halofantrinas), kai kurie medikamentai nuo alergijos (terfenadinas, astemizolis, mizolastinas) ar kitokie vaistiniai preparatai, pvz., cizapridas (peristaltiką skatinantis medikamentas), į veną leidžiamas vinkaminas, bepridilis bei difemanilis. Vadinasi, su minėtais vaistiniais preparatais moksifloksacino vartoti negalima.
• Tarp medikamentų, kuriuose yra dvivalenčių ar trivalenčių katijonų (pvz., antacidinių medikamentų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio), antivirusinių tablečių, kuriose yra didanozino, sukralfato arba preparatų, kuriuose yra geležies ar cinko, ir Avelox vartojimo turi būti maždaug 6 val. pertrauka.
• Sveikų savanorių, kartu su Avelox vartojusių digoksino (vaisto nuo nusilpusios širdies veiklos), kraujyje didžiausia pastarojo preparato koncentracija kraujyje buvo apie 30 % didesnė, tačiau šių vaistų vartojant kartu, specialios atsargumo priemonės nebūtinos.
• Tyrimais, kurių metu cukriniu diabetu sergantys savanoriai Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojo kartu su glibenklamidu (vaistu nuo cukrinio diabeto), nustatyta, jog didžiausia pastarojo medikamento koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 21 %, tačiau gliukozės ir insulino kiekis nekito.
• Nemažam skaičiui žmonių, antibiotikų vartojusių kartu su antikoaguliantais (kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais), padidėjo kraujo krešėjimo mažėjimas, tačiau tyrimų metu moksifloksacino vartojant kartu su antikoaguliantu varfarinu, tokios sąveikos nepastebėta. Atsargumo sumetimais, taip gydant, reikia dažniau nustatinėti krešėjimo parametrus, prireikus keisti antikoagulianto dozę.
• Moksifloksacino ir ranitidino (preparato nuo pepsinės opos), probenecido (medikamento, mažinančio šlapimo rūgšties kiekį kraujyje), geriamųjų kontraceptikų (preparatų nuo pastojimo), kalcio preparatų, teofilino (vaisto nuo astmos) ar itrakonazolio (medikamento nuo grybelių sukeliamų ligų) sąveikos nepastebėta.
• Sveikų žmonių, kurie kartu su parenteraliniu būdu vartojamu morfinu gėrė moksifloksacino plėvele dengtų tablečių, šiek tiek (17%) sumažėjo didžiausia pastarojo medikamento koncentracija kraujyje, tačiau manoma, jog toks sumažėjimas klinikai nėra reikšmingas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI AVELOX INFUZINĮ TIRPALĄ

Gydymo pradžioje galima į veną infuzuoti Avelox infuzinio tirpalo, tačiau ligonio būklei palengvėjus, reikia tuoj pat vietoj infuzijų pradėti vartoti Avelox tablečių. Klinikinių tyrimų metu Avelox buvo gydyta ne ilgiau kaip 14 parų. Daugumai pacientų gydymas infuzijomis buvo pakeistas į gydymą tabletėmis per pirmas 4 paras

Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 60 min. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Rekomenduojama paros dozė yra vienas buteliukas Avelox 400 mg/250 ml tirpalo.
Avelox tirpalas lašinamas tik į veną. Į arteriją infuzuoti negalima, kadangi ikiklinikinių tyrimų metu į arteriją infuzuotas medikamentas sukėlė audinių, esančių aplink ją, uždegimą.

Senyviems ir mažai sveriantiems žmonėms bei ligoniams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra didesnis negu 30 ml/min.1,73 m2), dozės keisti nereikia.
Apie ligonių, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.1,73 m2), kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie dializuojami, gydymą moksifloksacinu duomenų nėra.

Jeigu manote, kad Avelox infuzinis tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vienkartinę Avelox tirpalo dozę reikia infuzuoti 60 min. vienodu greičiu.

Bendra gydymo Avelox trukmė yra 7 - 14 parų.

Pradėtą gydymą infuziniu tirpalu galima tęsti geriamaisiais preparatais. Tam tikslui tiekiamos moksifloksacino plėvle dengtos tabletės.
Avelox būtina vartoti visą gydymo kursą, kadangi priešingu atveju infekcinė liga gali nevisiškai išgyti.

Pavartojus per didelę Avelox infuzinio tirpalo dozę
Perdozavimo atvejų neaprašyta. Rekomenduojamos moksifloksacino paros dozės, t. y. 400 mg, viršyti negalima. Vieną dieną per apsirikimą infuzavus didesnę negu rekomenduojama dozę, kitą dieną medikamento reikia vartoti įprastine tvarka.
Aktyvuota anglis kartu išgertos 400 mg moksifloksacino dozės biologinį prieinamumą. sumažina 80 %, infuzuotos − 20 %. Perdozavus tablečių, aktyvuota anglis, pavartota ankstyvosios rezorbcijos fazės metu, mažina tolesnį medikamento patekimą į sisteminę kraujotaką.

Pamiršus pavartoti Avelox infuzinio tirpalo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Avelox infuzinio tirpalo vartojimą
Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti infekcinės ligos simptomai. Norint gydymą nutraukti prieš laiką, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Avelox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį
Pastebėtas šalutinis Avelox geriamųjų ir į veną infuzuojamų preparatų poveikis nurodytas toliau. Sutrikimų dažnis vertinamas taip:
dažni: ≥ 1 %, < 10 % pacientų;
nedažni: ≥ 0,1 %, < 1 % pacientų;
reti: ≥ 0,01 %, < 0,1 % pacientų
labai reti: < 0,01 % pacientų.

Bendri sutrikimai
Dažni: pilvo ir galvos skausmas, injekcijos vietos reakcija (pvz., sutinimas, padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, uždegimas, skausmas, mažiau negu 1 % pacientų − venos uždegimas.
Nedažni: bendrojo pobūdžio silpnumas, nugaros, krūtinės, kojų ar kitoks skausmas, negalavimas, alerginė reakcija.
Labai reti: organizmo jautrumo padidėjimas, pvz., sunki alerginė reakcija, galinti pereiti į gyvybei pavojingą šoką (anafilaksinį šoką). Tokiu atveju medikamento vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kviesti gydytoją. Šoko simptomai yra šaltas prakaitas, spazmiškas kvėpavimas, kraujospūdžio kritimas, pulso padažnėjimas, galvos svaigimas ir stuporas.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas.
Nedažni: nemiga, galvos svaigimas, nervingumas, mieguistumas, nerimas, drebėjimas, parestezija (kojų ir rankų dilgčiojimas ir tirpulys), konfūzija, depresija.
Reti: haliucinacijos, depersonalizacija (asmenybės suvokimo netekimas), koordinacijos sutrikimas, neramumas, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai, traukuliai.
Labai reti: psichozinė reakcija

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas, vėmimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas).
Nedažni: burnos džiūvimas, pykinimas ir vėmimas, vidurių pūtimas ar užkietėjimas, burnos opos, apetito stoka, burnos gleivinės ar liežuvio uždegimas.
Labai reti: pseudomembraninis kolitas (sukeltas specifinių bakterijų Clostridium defficile), hepatitas (kepenų uždegimas, daugiausiai chlolestazinis).

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dažni: QT intervalo pailgėjimas (specifinis EKG pokytis) pacientams, kuriems yra hipokaliemija (kraujyje mažai kalio).
Nedažni: tachikardija (dažnas pulsas), periferinė edema (skysčių sankaupa kojose), kraujospūdžio padidėjimas, palpitacija, prieširdžių virpėjimas (širdies ritmo sutrikimas), krūtinės angina, QT intervalo pailgėjimas pacientams, kurių organizme kalio kiekis normalus.
Reti: kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija (mažas kraujospūdis), sinkopė (alpulys).
Labai reti: skilvelių aritmija (specifinė širdies aritmija), polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija (specifinė širdies aritmija)

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Nedažni: dusulys.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų ir sąnarių skausmas.
Reti: tendinitas (sausgyslių uždegimas).
Labai reti: sausgyslių plyšimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys, prakaitavimas, dilgėlinė.
Reti: odos sausmė.
Labai reti: Stivenso ir Džonsono sindromas.

Jutimų sutrikimai
Dažni: skonio pojūčio pokytis.
Nedažni: regos sutrikimas.
Reti: spengimas ausyse, su poveikiu CNS (pvz., galvos svaigimu ar konfūzija) susijęs regos sutrikimas, parosmija (įskaitant kvapų pojūčio pokytį, uoslės susilpnėjimą, retais atvejais − uoslės ir (arba) skonio pojūčio praradimą).

Lytinės sistemos, inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: makšties kandidamikozė (pienligė) arba uždegimas.

Tyrimai
Dažnis: kepenų funkcijos tyrimo duomenų pokytis, dažniausiai vidutiniškas kai kurių kepenų fermentų arba tulžies pigmentų kiekio padidėjimas kraujyje.
Nedažni: kai kurių fermentų (γ-gliutamiltransferazės, amilazės) padaugėjimas, leukopenija (leukocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), protrombino (kraujo krešėjimo faktoriaus) kiekio sumažėjimas kraujyje, eozinofilija (eozinofilų padaugėjimas kraujyje), trombocitozė (trombocitų kiekio padidėjimas kraujyje), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), anemija.
Reti: hiperglikemija (gliukozės padaugėjimas kraujyje), hiperlipemija (riebalų padaugėjimas kraujyje), gelta (daugiausiai cholestazinė), laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas (susijęs su kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokyčiu), protrombino (specifinio kraujo krešėjimo faktoriaus), kreatinino ar karbamido padaugėjimas kraujyje.

Toliau nurodytų sutrikimų dažniau atsirado tiems pacientam, kuriems gydymas intraveninėmis infuzijomis buvo pakeistas tabletėmis.

Dažni: nemiga, burnos kandidozė (pienligė), γ-glutamiltransferazės padaugėjimas.
Nedažni: haliucinacijos, ažitacija, konvulsijos, kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, pseudomembraninis kolitas, skilvelių aritmija, regos sutrikimas, atsiradęs dėl CNS reakcijos (pvz., galvos svaigimo ar konfūzijos), laktatdehidrogenazės padaugėjimas, kreatinino ar karbamido kiekio padidėjimas.

Vartojant kitokių chinolonų, pavieniais atvejais pasireiškė ir toks poveikis: trumpalaikis apakimas, pusiausvyros sutrikimas, įskaitant ataksiją (gebėjimo atlikti judesius sutrikimas), hipernatremija (natrio padaugėjimas kraujyje), hiperkalcemija (kalcio padaugėjimas kraujyje), neutropenija (tam tikros rūšies leukocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), hemolizė (eritrocitų irimas). Nors toks poveikis įmanomas ir vartojant Avelox, tačiau tyrimų metu jo nepastebėta.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

5. AVELOX INFUZINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikant šaltoje vietoje, gali atsirasti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avelox infuzinio tirpalo vartoti negalima.