Artikainas+Epinefrinas, 40mg+10µg/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti aplink nervus
Registratorius: 3M Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Artikainas+Epinefrinas
1. Kas yra Ubistesin forte ir kam jis vartojamas
Ubistesin forte yra vietinis anestetikas (medžiaga, kuri sumažina arba panaikina jautrumą, veikiant tam tikrą sritį).
Šis vaistas vartojamas vietinei anestezijai (infiltracinei ir laidinei nejautrai) atliekant odontologines procedūras.
Ubistesin forte ypač tinkamas vartoti komplikuotų chirurginių intervencijų metu, kuomet reikalinga ilgesnė anestezija.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ubistesin forte
Ubistesin forte vartoti negalima:
- jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams;
- jeigu yra alergija artikainui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje.
Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino
- Žinomai alergija ar padidėjęs jautrumas lokalaus poveikio amidų tipo anestetikams.
- Sunkus impulso laidumo sutrikimas širdies raumens ląstelėse (II ir III laipsnio AV blokada, išreikšta bradikardija).
- Ūminis dekompensuotam širdies nepakankamumas (ūminis širdies veiklos sumažėjimas);
- Sunki hipotenzijai (labai žemas kraujo spaudimas).
- Plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas (cholinesterazė - natūraliai organizme cirkuliuojanti cheminė medžiaga).
- Polinkis į kraujavimą – ypač taikant laidinę nejautrą.
Dėl sudėtyje esančio kraujagysles sutraukiančio epinefrino
- Jei yra nestabilioji krūtinės angina (spaudimas už krūtinkaulio).
- Jei neseniai ištiko miokardo infarktas (kurios nors širdies raumens srities apmirimas).
- Jei neseniai buvo atlikta apvadinė vainikinių arterijų šuntavimo operacija (širdies chirurginė operacija).
- Jei yra sunkiai gydoma aritmija (įprastinio širdies ritmo sutrikimas) ir paroksizminė tachikardija (staigus širdies susitraukimų dažnio padidėjimas) arba nuolatinė tachiaritmija (labai greitas, nereguliarus širdies plakimas).
- Jei yra negydyta ar nekontroliuojama sunkia hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas);
- negydytu ar nekontroliuojamu sunkiu staziniu širdies nepakankamumu (širdies darbo nepakankamumas).
- Kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (vaistai depresijai gydyti) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ubistesin forte“).
Dėl sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito
- Padidėjęs jautrumas sulfitams.
- Sunki bronchų astma.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Jūs sergate:
- sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
- krūtinės angina (skausmas už krūtinkaulio) (žr. skyrių “Kaip vartoti Ubistesin forte” bei “Ubistesin forte vartoti negalima ”);
- arterioskleroze (kraujagyslių sklerozė);
- esant žymiai sutrikusiam kraujo krešėjimui (žr. skyrių “Kiti vaistai ir Ubistesin forte”);
- tirotoksikoze (sindromas, sukeltas per didelio skydliaukės hormonų kiekio kraujyje);
- uždarojo kampo glaukoma (būklė, kai dėl per didelio spaudimo akies viduje blogėja regėjimas);
- cukriniu diabetu (liga, kai dėl kasos hormono insulino trūkumo organizme nėra pakankamai oksiduojama gliukozė);
- plaučių ligomis, ypač alergine bronchų astma;
- feochromocitoma (antinksčių liaukos navikas).
Injekcijos į uždegimo apimtą sritį turėtų būti vengiama, dėl sumažėjusio artikaino įsiskverbimo į uždegimo apimtus audinius.
Atsitiktinė injekcija gali sukelti traukulių, vėliau įvykti centrinės nervų sistemos, širdies ir kvėpavimo sistemų veiklos sustojimas. Neatidėliotinam panaudojimui reikia turėti reanimacinę įrangą, deguonies ir kitų reanimacijai skirtų vaistų.
Kadangi amidų tipo lokalaus poveikio anestetikai yra irgi metabolizuojami kepenyse, Ubistesin forte reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, yra didesnė rizika, kad susidarys toksinė vaisto koncentracija plazmoje.
Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistų sukeliamu impulsų perdavimo sulėtėjimu A-V jungtyje, yra mažesnis.
Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija (smegenų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis besikartojančiais traukulių priepuoliais).
Vartojant šio vaisto, sportininkų dopingo testas gali būti teigiamas.
Reikia atsiminti, kad ligoniams, kurie gydomi kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pvz., heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi), yra padidėjęs polinkis kraujavimui, todėl kraujagyslės pradūrimas leidžiant lokalaus poveikio anestetiką gali sukelti sunkų kraujavimą (žr. skyrių “ Kiti vaistai ir Ubistesin forte”).
Reikia vengti atsitiktinio vaisto suleidimo į kraujagyslę (žr. skyrių “ Kaip vartoti Ubistesin forte ”).
Dėl mažesnio kraujo pritekėjimo į pulpos audinį, kurį sąlygoja vaisto sudėtyje esantis epinefrinas ruošiant ertmes ir dantų vainikus yra rizika nepastebėti atviros pulpos.
Atsargumo priemonės vartojant Ubistesin forte
Pacientai, vartojantys fenotiazinų (vaistų, vartojamų sunkioms psichinėms ligoms gydyti)
Fenotiazinai gali sumažinti ar panaikinti kraujagysles sutraukiantį adrenalino poveikį. Paprastai reikia vengti šių vaistų vartoti kartu. Tais atvejais, kai vaistų būtina vartoti kartu, reikia kruopščiai stebėti paciento būklę.
Pacientai, vartojantys beta-blokatorių (vaistai vartojami aukštam kraujo spaudimui mažinti)
Vartojant kartu beta-blokatorių dėl anestetiko sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).
Kiti vaistai ir Ubistesin forte
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Simpatomimetinį adrenalino poveikį gali sustiprinti kartu skiriami MAO inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai (vaistai depresijai gydyti) (žr. skyrių “Ubistesin forte vartoti negalima”).
- Epinefrinas gali slopinti insulino išsiskyrimą kasoje ir tuo sumažinti geriamųjų vaistų nuo diabeto vaistų poveikį (vaistai cukriniam diabetui gydyti).
- Jeigu kartu yra skiriama beta-receptorių blokatorių (vaistai aukštam kraujo spaudimui gydyti), dėl Ubistesin forte sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas.
- Kai kurie inhaliuojamajai narkozei sukelti skiriami vaistai (slopinantys jutimus), pvz., halotanas, gali įjautrinti širdį katecholaminams. Todėl paskyrus Ubistesin forte gali pasireikšti aritmijos.
- Reikia atminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais polinkis kraujavimui yra padidėjęs (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėra klinikinės vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.
Nėra pakankamai duomenų, kurie rodytų, kad Ubistesin forte vartojimas nėštumo metu yra saugus, vertinant pagal šalutinį poveikį vaisiaus raidai. Šis vaistas nėštumo laikotarpiu turi būti vartojamas, jei laukiama nauda viršija galimą žalą.
Nėra žinoma, ar artikainas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Tačiau ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, artikaino koncentracija motinos piene nepasiekia kliniškai reikšmingos koncentracijos. Krūtimi maitinančios moterys, pirmąjį pieną po nuskausminimo artikainu, turėtų nusitraukti ir išpilti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors atliekant kelis tyrimus nestebėta normalios pacientų reakcijos pablogėjimo, gydytojas turi pagalvoti apie galimą saugumo sumažėjimą vairuojantiems transporto priemones ir dirbantiems su mechanizmais. Po injekcijos pacientai turėti pasilikti odontologinėje įstaigoje mažiausiai 30 minučių.
Ubistesin Forte sudėtyje yra natrio sulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ubistesin forte
Visuomet reikia vartoti mažiausią tirpalo kiekį, sukeliantį efektyvų skausmo malšinamąjį poveikį.
Traukiant viršutinį dantį paprastai pakanka suleisti 1,7 ml Ubistesin forte skausmingų injekcijų į gomurį daryti nereikia. Traukiant kelis gretimus dantis, galima sumažinti vienam dančiui skirtą vaisto dozę.
Jei reikia atlikti dantenų inciziją arba jas susiūti, atliekamos injekcijos į gomurį, maždaug po 0,1 ml kiekvienam dūriui.
Traukiant apatinius kaplius, infiltracinei nejautrai vienam dančiui dažniausiai pakanka 1,7 ml Ubistesin forte. Pavieniais atvejais gali prireikti papildomai suleisti 1-1,7 ml vaisto į skruosto gleivinę. Retais atvejais vaistas leidžiamas į apatinio žandikaulio angą.
Prieš dedant karūnėles atliekant ertmių parengimą bei dantų šlifavimą švirkščiamos vestibuliarinės injekcijos po 0,5-1,7 ml Ubistesin forte kiekvienam dančiui.
Gydant apatinius krūminius dantis turi būti atliekama laidinė nejautra.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Ubistesin forte draudžiama vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.
Vaikams, kurių kūno masė yra apie 20-30 kg, paprastai pakanka 0,25-1 ml vaisto, 30-45 kg sveriantiems vaikams – 0,5-2 ml.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio, Ubistesin forte koncentracija plazmoje gali padidėti. Ubistesin forte kaupimosi rizika dažniausiai gali pasireikšti dėl pakartotino jo vartojimo (vėlesnių injekcijų).
Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi
Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui (taip pat žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę dozę (mažiausią dozę, sukeliančią pakankamą nejautrą).
Pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis, pvz., krūtinės angina (skausmas už krūtinkaulio), arterijų skleroze (arterijų elastingumo sumažėjimas), taip pat reikia sumažinti Ubistesin forte dozę (taip pat žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Didžiausia rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms
Didžiausia artikaino dozė sveikiems suaugusiems žmonėms yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg 70 kg sveriančiam asmeniui), tai atitinka 12,5 ml Ubistesin forte.
Didžiausia dozė yra 0,175 ml tirpalo /kg kūno svorio.
Vaikams
Leidžiamo vaisto kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino /kg kūno svorio vaisto dozės (0,175 ml Ubistesin forte /kg kūno svorio).
Taip pat galima vartoti Ubistesin, jis labiau tinkamas atliekant trumpalaikes procedūras ir (arba ) nesant stipraus kraujavimo į operacinį lauką rizikai.
Ką daryti pavartojus per didelę Ubistesin forte dozę
Pavartojus per didelę vaisto dozę bus taikomas perdozavimo simptomus malšinanis gydymas.
Simptomai, sukelti veikliosios medžiagos artikaino
Lengvi nervų sistemos sutrikimų simptomai yra metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, pradžioje - padažnėjęs kvėpavimo dažnis. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, sąmonės sutrikimas, tremoras (ritmiški besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai ir kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).
Sunkios šalutinės kraujagyslinės reakcijos pasireiškia kraujospūdžio kritimu, širdies laidumo sutrikimu, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), širdies sustojimu.
Simptomai, sukelti kraujagysles sutraukiančio epinefrino
Širdies kraujagyslių sistemos simptomai: karščio pylimas, prakaitavimas, širdies dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla), širdies sustojimas.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažnas (≥1/10) |
Dažnas (≥1/100 to <1/10) |
Nedažnas (≥1/1,000 to <1/100) |
Retas (≥1/10,000 to <1/1,000) |
Labai retas (<1/10,000) |
nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) |
Šalutinis vaisto poveikis (rodantis labai didelę lokalaus poveikio anestetiko koncentraciją kraujyje) gali pasireikšti arba iš karto, atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę ar padidėjus vaisto prasiskverbimui, pvz., leidžiant vaisto uždegimo apimtuose arba labai gerai krauju aprūpinamuose audiniuose, arba vėliau dėl tikrojo vaisto perdozavimo (jeigu buvo suleista per daug anestetiko tirpalo). Pastaruoju atveju šalutinis vaisto poveikis pasireiškia centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomais ir (arba) kraujagyslinėmis reakcijomis.
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudėtinės dalies artikaino gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti. Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
Kraujo spaudimo kritimas, širdies laidumo sutrikimas, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), asistolija, širdies veiklos sustojimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Ret. Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas (trūkčiojantys akių obuolių judesiai), logorėja (nenutrūkstamas šnekėjimas), galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba jų abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas).
Pasireiškus šiems simptomams reikia greitai imtis koreguojamųjų priemonių, kad būtų išvengta būklės blogėjimo.
Būklei blogėjant gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės netekimas, tremoras (ritmiški, besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Padažnėjęs kvėpavimas, vėliau - sulėtėjęs, net iki kvėpavimo sustojimo.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Padidėjęs organizmo jautrumas artikainui gali pasireikšti bėrimu, niežtinčia edema, niežuliu, eritema (odos paraudimas), taip pat pykinimu, vėmimu, švokštimu ar anafilaksija. Buvo stebėtas kryžminis reaktyvumas artikainui pacientui su uždelsto tipo padidėjusiu organizmo jautrumu prilokainui.
Paprastai pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos artikainui ar kitiems amidams, tolesnėms procedūroms reikia skirti esterio grupės lokalaus poveikio anestetiko.
Vartojant dideles artikaino dozes gali pasireikšti methemoglobinemija (chemiškai pakitęs raudonasis kraujo pigmentas) pacientams, kuriems yra besimptomė methemoglobinemija.
Dėl sudėtyje esančios kraujagysles sutraukiančios medžiagos epinefrino, vartojant vaisto gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti. Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla) ir širdies sustojimas, taip pat ūmus skydliaukės pabrinkimas.
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems bronchų astma, sulfitas gali sukelti alergines ar padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, dusuliu (švokštimu), ūmiu bronchų astmos priepuoliu, dezorientacija bei šoku.
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamųjų dalių artikaino ir epinefrino gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Nervų sistemos sutrikimai
Aprašytas po 2 savaičių po artikaino ir epinefrino vartojimo susiformavęs veidinio nervo paralyžius. Praėjus 6 mėnesiams paralyžius dar išliko.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ubistesin Forte
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ubistesin forte reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant skardinės dėžutės dugno ir ant užtaiso po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vienkartinio vartojimo preparatas. Nesuvartotą preparato likutį išmesti
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ubistesin sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra artikaino hidrochloridas ir epinefrinas.
1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 10 mikrogramų epinefrino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename užtaise (1,7 ml) yra 68 mg artikaino hidrochlorido ir 17 mikrogramų epinefrino (hidrochlorido pavidalu);
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis natrio sulfitas (E221), natrio chloridas, injekcinis vanduo, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).
Ubistesin forte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ubistesin tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
Skardinėje dėžutėje yra 50 užtaisų, kurių kiekviename yra 1,7 ml injekcinio tirpalo.
Tarptautinis pavadinimas | Artikainas+Epinefrinas |
Vaisto stiprumas | 40mg+10µg/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti aplink nervus |
Registracijos numeris | LT/1/99/0457 |
Registratorius | 3M Deutschland GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1999.03.05 |
Vaistas perregistruotas | 2013.10.18 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ubistesin forte 40 mg/10 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 10 mikrogramų epinefrino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename užtaise (1,7 ml injekcinio tirpalo) yra 68 mg artikaino hidrochlorido ir 17 mikrogramų epinefrino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: užtaise yra 1,02 mg natrio sulfito (E221), 0,753 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos nurodytos skyriuje 6.1.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Infiltracinei ir laidinei anestezijai sukelti atliekant odontologines procedūras.
Ubistesin forte ypač tinka komplikuotų procedūrų metu, kai reikalinga ilgesnė anestezija
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimo principai
Visuomet reikia vartoti mažiausią tirpalo kiekį, sukeliantį efektyvų skausmo malšinamąjį poveikį.
Traukiant viršutinį dantį paprastai pakanka suleisti 1,7 ml Ubistesin forte; skausmingų injekcijų į gomurį daryti nereikia. Traukiant kelis gretimus dantis, vienam dančiui skirtą vaistinio preparato dozę galima sumažinti.
Jei reikia atlikti dantenų inciziją arba jas susiūti, suleidžiamos injekcijos į gomurį, maždaug po 0,1 ml kiekvienam dūriui.
Traukiant apatinius kaplius, infiltracinei nejautrai vienam dančiui dažniausiai pakanka 1,7 ml Ubistesin forte. Pavieniais atvejais gali prireikti papildomai suleisti 1-1,7 ml vaistinio preparato į skruosto gleivinę. Retais atvejais vaistinio preparato leidžiama į apatinio žandikaulio angą (foramen mandibulare).
Atliekant ertmių parengimą bei dantų šlifavimą prieš dengiant vainikėliais švirkščiamos vestibuliarinės injekcijos po 0,5-1,7 ml Ubistesin forte kiekvienam dančiui.
Gydant apatinius krūminius dantis turi būti atliekama laidinė nejautra.
Vaikų populiacija
Ubistesin forte draudžiama vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams (žr. 4.3 sk.).
Vaikams, kurių kūno masė yra apie 20-30 kg, paprastai pakanka 0,25-1 ml vaistinio preparato, 30-45 kg sveriantiems vaikams – 0,5-2 ml.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio Ubistesin forte koncentracija plazmoje gali padidėti. Ubistesin forte kaupimosi rizika daugiausia gali pasireikšti dėl pakartotino jo vartojimo (vėlesnių injekcijų).
Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi
Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui (žr. 4.4 skyrių). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę (mažiausią dozę, sukeliančią pakankamą nejautrą).
Pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis (krūtinės angina, arterijų skleroze) taip pat reikia sumažinti Ubistesin forte dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Maksimali rekomenduojama dozė
Suaugusiesiems
Maksimali artikaino dozė sveikiems suaugusiesiems yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg 70 kg sveriančiam asmeniui), tai atitinka 12,5 ml Ubistesin forte.
Maksimali dozė yra 0,175 ml tirpalo /kg kūno svorio.
Vaikams
Injekuojamo vaistinio preparato kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino /kg kūno svorio vaistinio preparato dozės (0,175 ml Ubistesin forte /kg kūno svorio).
Vartojimo metodas
Infiltracija.
Leisti aplink nervus.
VARTOJAMAS TIK DANTŲ ANESTEZIJAI.
Siekiant išvengti atsitiktinio vaistinio preparato suleidimo į kraujagyslę, aspiracijos kontrolę reikia atlikti mažiausiai dviejose plokštumose (pasukant adatą 180° kampu), kadangi tik patraukus švirkšto stūmoklį ir neįsiurbus kraujo dar negalima atmesti atsitiktinio ir nepastebėto adatos patekimo į kraujagyslę.
Vaistinio preparato reikia leisti ne greičiau kaip 0,5 ml per 15 s, t.y. 1 užtaisą per minutę.
Didelių sisteminio pobūdžio reakcijų, kurias gali sukelti atsitiktinis vaistinio preparato suleidimas į kraujagyslę, daugeliu atvejų galima išvengti laikantis tam tikros suleidimo technikos: po aspiracijos lėtai suleisti 0,1 – 0,2 ml vaistinio preparato ir ne anksčiau kaip praėjus 20-30 sekundžių lėtai suleisti likusį vaistą.
Vaistinio preparato iš pradėto užtaiso negalima leisti kitam pacientui.
Vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vartojimas jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.
Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino
Padidėjęs jautrumas lokalaus poveikio amidų tipo anestetikams.
Sunkus impulso laidumo sutrikimas širdies raumens ląstelėse (II ir III laipsnio atrioventrikulionio mazgo blokada, išreikšta bradikardija).
Ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas (ūminis minutinio širdies tūrio sumažėjimas).
Sunki hipotenzija.
Kraujo plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas (įskaitant vaistinių preparatų sukeltą nepakankamumą).
Polinkis į kraujavimą –ypač taikant laidinę nejautrą.
Dėl sudėtyje esančio epinefrino
Širdies ligos:
- nestabilioji krūtinės angina;
- neseniai buvęs miokardo infarktas;
- neseniai atlikta vainikinių arterijų šuntavimo operacija;
- sunkiai gydoma aritmija, paroksizmine tachikardija arba nuolatine tachiaritmija;
- neišgydyta ar nekontroliuojama sunki hipertenzija;
- neišgydytas ar nekontroliuojamas sunkus stazinis širdies nepakankamumas;.
Vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (žr. 4.5skyrių).
Dėl sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito
Padidėjęs jautrumas sulfitams.
Sunki bronchų astma.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ubistesin forte ypač atsargiai reikia vartoti sergant:
- sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
- krūtinės angina (žr. 4.2 bei 4.3 skyrių);
- arterioskleroze;
- esant žymiai sutrikusiam kraujo krešėjimui ar taikant gydymą krešėjimą slopinančiais vaistais (žr. 4.5 skyrių );
- nekontroliuojama ar neišgydyta hipertiroze;
- uždarojo kampo glaukoma;
- cukriniu diabetu;
- plaučių ligomis - ypač alergine bronchine astma;
- feochromocitoma.
Injekcijos į uždegimo apimtą sritį turėtų būti vengiama, dėl sumažėjusio artikaino įsiskverbimo į uždegimo apimtus audinius.
Netyčia suleistas į kraujagyslę vaistinis preparatas gali sukelti traukulius, vėliau gali sustoti centrinės nervų sistemos, širdies ir kvėpavimo sistemų veikla. Todėl neatidėliotiniems atvejams reikia turėti reanimacinę įrangą, deguonies ir kitų reanimacijai skirtų vaistinių preparatų.
Kadangi amidų tipo lokalaus poveikio anestetikai yra irgi metabolizuojami kepenyse, Ubistesin forte reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, yra didesnė rizika, kad susidarys toksinė vaistinio preparato koncentracija plazmoje.
Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies kraujagyslių funkcija yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistinių preparatų sukeliamu impulsų perdavimo sulėtėjimu A-V jungtyje, yra mažesnis.
Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija.
Vartojant šio vaistinio preparato sportininkų dopingo testai gali būti teigiami.
Reikia atsiminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistiniais preparatais (heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi), dėl padidėjusio polinkio kraujavimui kraujagyslės pradūrimas leidžiant lokalaus poveikio anestetiką gali sukleti sunkų kraujavimą (žr. 4.5 skyrių).
Reikia vengti atsitiktinio vaistinio preparato suleidimo į kraujagyslę (žr. 4.2 skyrių).
Dėl mažesnio kraujo pritekėjimo į pulpos audinį, kurį sąlygoja vaistinio preparato sudėtyje esantis adrenalinas, (epinefrinas) ruošiant ertmes ir dantų vainikus yra rizika nepastebėti atviros pulpos.
Atsargumo priemonės vartojant
Kiekvieną kartą vartojant lokalaus poveikio anestetikus reikia turėti toliau išvardintų priemonių.
- Prieštraukulinių vaistinių preparatų (benzodiazepinų ar barbitūratų), miorelaksantų, atropino ir kraujagysles sutraukiančių vaistų ar adrenalino sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai gydyti.
- Reanimacines priemones (ypač deguonies šaltinį), kad būtinu atveju būtų galima atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją.
- Po kiekvienos lokalaus poveikio anestetiko injekcijos reikia kruopščiai ir nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos gyvybinius parametrus (ventiliacijos pakankamumą) ir paciento sąmonės būklę. Neramumas, nerimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, neaiškus matymas, tremoras, depresija ar mieguistumas gali būti ankstyvieji įspėjamieji toksinio poveikio nervų sistemai simptomai (žr. 4.9 skyrių).
Pacientai vartojantys fenotiazinus
Fenotiazinai gali sumažinti ar panaikinti kraujagysles sutraukiantį epinefrino poveikį. Paprastai reikia vengti šių vaistinių preparatų vartoti kartu. Tais atvejais, kuomet vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia kruopščiai stebėti paciento būklę.
Pacientai vartojantys neselektyvius beta-blokatorius
Vartojant kartu neselektyvių beta-blokatorių dėl anestetiko sudėtyje esančio epinefrino gali padidėti kraujo spaudimas (žr. 4.5 skyrių).
Pagalbinės medžiagos
Šio vaistinio preparato 1,7 ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (0,033 mmol, atitinka 0,76 kg natrio), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio sulfito (E221), kuris retais atvejais gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją ir bronchų spazmą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Simpatomimetinį epinefrino poveikį gali sustiprinti kartu vartojami MAO inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai (žr. 4.3 skyrių).
Eepinefrinas gali slopinti insulino išsiskyrimą kasoje ir tuo sumažinti geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto poveikį.
Jeigu kartu yra vartojama kardioneselektyvių beta-receptorių blokatorių, dėl Ubistesin forte sudėtyje esančio epinefrino gali padidėti kraujo spaudimas.
Fenotiazinai gali sumažinti arba panaikinti epinefrino kraujagysles sutraukiantį poveikį. Šių vaistinių preparatų, vartojimo kartu reikia vengti. Tais atvejais, kai pravartojimas kartu būtinas, reikia atidžiai stebėti paciento būklę.
Gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistiniais preparatais, yra kraujavimo padidėjimo pavojus (žr. taip pat 4.4 skyrių).
Kai kurie inhaliuojamajai narkozei sukelti vartojami vaistiniai preparatai, pvz., halotanas, gali įjautrinti širdį katecholaminams ir dėl to, paskyrus Ubistesin forte, gali pasireikšti aritmijos.
Reikia atminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistiniais preparatais padidėja polinkis į kraujavimą (žr. 4.4 skyrių).
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra klinikinės vaistinio preparato vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu patirties.
Nebuvo atlikta pakankamai tyrimų, nagrinėjančių saugų lokalaus poveikio anestetikų vartojimą nėštumo metu, vertinant pagal šalutinį poveikį vaisiaus raidai. Šis vaistinis preparatas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu turi būti vartojamas tik tuo atveju, jei laukiama nauda viršija galimą žalą.
Nėra žinoma, ar artikainas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, artikaino koncentracija motinos piene nepasiekia kliniškai reikšmingos koncentracijos. Krūtimi maitinančios moterys, pirmąjį pieną po nuskausminimo artikainu turėtų nusitraukti ir išpilti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors atliekant tyrimus nestebėta normalios pacientų reakcijos pablogėjimo, gydytojas turi pagalvoti apie galimą saugumo sumažėjimą vairuojantiems transporto priemones ir dirbantiems su mechanizmais. Pacientai turėtų pasilikti odontologinėje įstaigoje mažiausiai 30 minučių po injekcijos.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip.
Labai dažnas (≥1/10) |
Dažnas (≥1/100 to <1/10) |
Nedažnas (≥1/1,000 to <1/100) |
Retas (≥1/10,000 to <1/1,000) |
Labai retas (<1/10,000) |
nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) |
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamosios dalies artikaino gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti. Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija.
Kraujo spaudimo kritimas, širdies laidumo sutrikimas, bradikardija, asistolija, širdies veiklos sustojimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti. Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas, logorėja, galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas).
Pasireiškus šiems simptomams reikia greitai imtis koreguojamųjų priemonių, kad būtų išvengta būklės blogėjimo.
Taip pat gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės netekimas, tremoras, raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Padažnėjęs kvėpavimas, vėliau - sulėtėjęs, net iki kvėpavimo sustojimo.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai ret. Padidėjęs organizmo jautrumas artikainui gali pasireikšti išbėrimu, niežtinčia edema, niežuliu, eritema, taip pat pykinimu, vėmimu, švokštimu ar anafilaksija. Buvo stebėtas kryžminis reaktyvumas artikainui pacientui su uždelsto tipo padidėjusiu organizmo jautrumu prilokainui.
Paprastai pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos artikainui ar kitiems amidams, tolesnėms procedūroms reikia skirti esterio grupės lokalaus poveikio anestetiko.
Dėl sudėtyje esančios kraujagysles sutraukiančios medžiagos epinefrino, vartojant vaistinio preparato gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti. Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai, tachikardija, tachikardiniai ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas. Taip pat negalima atmesti ūmaus skydliaukės pabrinkimo.
Nepageidaujami reiškiniai, labai retai galintis pasireikšti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito
Kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems bronchine astma, sulfitas gali sukelti alerginių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, dusuliu (švokštimu), ūmiu bronchinės astmos priepuoliu, dezorientacija bei šoku.
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamųjų dalių artikaino ir epinefrino gali pasireikšti šie nepageidaujami reikškiniai
Nervų sistemos sutrikimai
Aprašytas po 2 savaičių po artikaino ir adrenalino (epinefrino) vartojimo susiformavęs veidinio nervo paralyžius. Praėjus 6 mėnesiams paralyžius dar išliko.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba nepageidaujamam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis (rodantis labai didelę lokalaus poveikio anestetiko koncentraciją kraujyje) gali pasireikšti arba iš karto, atsitiktinai sušvirkštus vaistinio preparato į kraujagyslę ar padidėjus vaistinio preparato absorbcijai, pvz., esant audinio, į kurį švirkščiamas vaistinis preparatas, uždegimui arba ypač gerai jo vaskuliarizacijai, arba vėliau dėl tikrojo vaistinio preparato perdozavimo (jeigu buvo suleista per daug anestetiko tirpalo). Pastaruoju atveju šalutinis vaistinio preparato poveikis pasireiškia centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomais ir (arba) kraujagyslinėmis reakcijomis.
Simptomai, sukelti veikliosios medžiagos artikaino
Lengvi nervų sistemos sutrikimų simptomai yra metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, pradžioje - padažnėjęs kvėpavimo dažnis. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, sąmonės sutrikimas, tremoras, raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius.
Sunkios šalutinės kraujagyslinės reakcijos pasireiškia kraujospūdžio kritimu, širdies laidumo sutrikimu, bradikardija, širdies sustojimu.
Simptomai, sukelti kraujagysles sutraukiančio epinefrino
Širdies kraujagyslių sistemos simptomai: karščio pylimas, prakaitavimas, širdies dažnio padidėjimas, galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai, tachikardija, tachikardiniai ritmo sutrikimai, širdies sustojimas.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.
Gydymas
Bendrosios priemonės
Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui lokalaus poveikio anestetiko vartojimą reikia nutraukti.
Diagnostinės (kvėpavimo, kraujotakos, sąmonės), gyvybinių kvėpavimo ir kraujotakos funkcijų atstatymas ir palaikymas, deguonies inhaliacijų skyrimas, venos punkcija.
Specialiosios priemonės
- Hipertenzija: viršutinės kūno dalies pakėlimas, jei reikia – po liežuviu dedama nifedipino.
- Traukuliai: saugoti pacientą nuo galimų susižeidimų, jei reikia, į veną leidžiama diazepamo.
- Hipotenzija: horizontali kūno padėtis, jei reikia, į veną leidžiama elektrolitų tirpalo, kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų.
- Bradikardija: į veną leidžiama atropino.
- Anafilaksinis šokas: iškviečiamas reanimatologas, per tą laiką - šokinė kūno padėtis, didelės apimties elektrolitų tirpalo infuzija, jei reikia, į veną leidžiama epinefrino, kortizono.
- Širdies sustojimas: nedelsiant taikomas širdies bei plaučių funkcijų atstatymas, iškviečiamas reanimatologas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - lokalaus poveikio anestetikai, deriniais su artikainu. ATC kodas N01BB58.
Ubistesin forte sudėtyje yra lokalaus poveikio amidų grupės anestetiko artikaino, vartojamo odontologijoje. Artikainas sukelia laikiną vegetacinių, jutimo ir motorinių nervų skaidulų laidumo slopinimą. Manoma, kad artikaino veikimo mechanizmas pagrįstas nervų skaidulų nuo įtampos priklausomų Na+ jonų kanalų blokavimu. Šiai medžiagai būdinga greita poveikio pradžia – latentinis periodas trunka vidutiniškai 1-3 minutes, patikimas stiprus nuskausminantis poveikis ir geras lokalus toleravimas. Pulpos anestezija, sukelta Ubistesin forte, trunka mažiausiai 45 minutes, o minkštųjų audinių – 120-240 minučių.
Epinefrinas sukelia lokalų kraujagyslių susitraukimą, dėl to sulėtėja artikaino absorbcija. Tai sukelia ilgesnį didesnės lokalaus poveikio anestetiko koncentracijos susidarymą poveikio vietoje, taip pat sumažina šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Ubistesin forte yra greitai ir beveik visiškai absorbuojamas.
Didžiausia artikaino koncentracija kraujo plazmoje, suleidus jo burnos ertmėje, susidaro po 10-15 minučių.
Pasiskirstymas
Pasiskirstymo tūris yra 1,67 l/kg, pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 20 minučių, Tmax yra 10-15 minučių.
Serume apie 95 % artikaino susijungia su plazmos baltymais.
Biotransformacija ir eliminacija
Artikainas dalyvaujant plazmos cholinesterazei yra greitai hidrolizuojamas iki pirminio metabolito artikaino rūgšties, kuri vėliau metabolizuojamą į artikaino rūgšties gliukuronidą.
Artikainas ir jo metabolitai išskiriami daugiausia pro inkstus.
Epinefrinas yra greitai suskaidomas kepenyse ir kituose audiniuose. Metabolitai yra išskiriami pro inkstus.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Artikaino toksiškumo simptomai nepriklauso nuo jo vartojimo būdo (i.v., i.m., s.c., p.o.) ir gyvūnėlių rūšims pasireiškia drebuliu, svaiguliu (vertigo) ir toniniais bei kloniniais traukuliais. Šių simptomų trukmė ir intensyvumas priklauso nuo veikliosios medžiagos dozės; vartojant dideles dozes (vienkartinė dozė siekia vidutiniškai 50-100 mg/kg kūno svorio) traukuliai sukelia mirtį, o skiriant mažas dozes visi simptomai praeina per 5-10 minučių. Mirtinos artikaino dozės sukėlė plaučių edemą pelėms (i. v. ir s.c.) ir žiurkėms (i.v., i.m., s.c., p.o.).
Žiurkėms, triušiams ir katėms artikainas neturėjo jokio poveikio embriono ir vaisiaus raidai, nesukėlė jokio skeleto ar organų augimo sutrikimų. Dideles artikaino dozes (toksines motinai) (80 mg/kg per dieną) gaunančių žiurkių žindomiems naujagimiams stebėtas vėlesnis praregėjimas ir didesnė pasyvaus išvengimo testo neatlikimo tikimybė.
Epinefrinas gali pasižymėti teratogeniniu poveikiu žiurkėms vartojant dozėmis, 25 kartus viršijančiomis gydomąją dozę žmogui.
Suleidus į veną, 1: 100000 epinefrino kiekis padidina artikaino toksiškumą žiurkėms ir pelėms, tačiau ne triušiams.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis natrio sulfitas (E221)
Natrio chloridas
Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Natrio hidroksidas (9 % tirpalas) (pH reguliuoti)
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Užtaisas pagamintas iš bespalvio neutralaus I tipo stiklo.
Kamštis ir gumos diskas pagaminti iš bromobutilo gumos.
Aliuminio gaubtelis pagamintas iš aliuminio-geležies-silicio lydinio.
Skardinėje dėžutėje yra 50 užtaisų, kurių kiekviename yra 1,7 ml injekcinio tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų dalelių tirpalą.
Vienkartinio vartojimo preparatas.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Gydytojas psichiatras pasakoja į ligoninę atvykusiai komisijai:
- O šis ligonis labai sunkus. Įsivaizduoja besąs nemirtingu. Mes jį jau
1873-iųjų gydom...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?