Ciklezonidas, 160µg/dozėje, suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Takeda GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ciklezonidas
1. Kas yra Alvesco ir kam jis vartojamas
Kas yra Alvesco:
Alvesco yra skaidrus ir bespalvis aerozolinis purškalas skirtas įkvėpti per burną į plaučius. Tai yra apsauginis vaistas (kortikosteroidas), kuris turi būti vartojamas kiekvieną dieną ir kuris tampa veiklus tik įkvėpus jį į plaučius.
Veiklioji šio vaisto medžiaga yra ciklezonidas. (Pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje).
Kam vartojamas Alvesco
Šis vaistas yra skiriamas nuolatinės astmos kontrolei suaugusiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) pacientams.
Jis padeda Jums lengviau kvėpuoti malšindamas astmos simptomus bei retindamas astmos priepuolius. Poveikis atsiranda po kurio laiko, dėl to vaistas turi būti vartojamas kiekvieną dieną, net jei Jūs jaučiatės geriau.
Šis vaistas nėra tinkamas vartoti ūmaus dusulio priepuolio metu. Greitam priepuolio numalšinimui naudokite tik savo ūminės astmos inhaliatorių.
2. Kas žinotina prieš vartojant Alvesco
Alvesco vartoti negalima:
jeigu yra alergija ciklezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, pasakykite savo gydytojui:
- jei kada nors buvote gydomas arba esate šiuo metu gydomas dėl plaučių tuberkuliozės (TB), grybelinės, virusinės ar bakterinės infekcijos.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei abejojate. Labai svarbu įsitikinti, kad Jums Alvesco yra tinkamas vaistas.
Gydymo su Alvesco metu nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei:
- kvėpavimas tampa apsunkintas ir Jūsų simptomai, kosulys, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, ryškėjantys kvėpavimo garsai ir kiti simptomai dėl kvėpavimo takų siaurėjimo blogėja.
(Jūs turėtumėte pavartoti savo inhaliatorių nuo astmos priepuolių, nuo kurio paprastai greit pagerėja.)
- pabundate naktį nuo simptomų.
- Jums nepagerėja vartojant inhaliatorių nuo astmos priepuolių.
Jūsų gydytojas nuspręs dėl tolimesnio gydymo.
Ypatingos pacientų grupės
Pacientams, sergantiems sunkia astma yra ūmių astmos priepuolių rizika. Tokiems pacientams gydytojas atliks reguliarius astmos kontrolinius patikrinimus, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus.
Pacientai, kurie jau vartoja kortikosteroidų tabletes
Alvesco gali būti vartojamas vietoje Jūsų vartojamų tablečių arba siekiant sumažinant tablečių kiekį. Atidžiai vadovaukitės gydytojo nurodymais.
- Tablečių skaičiaus mažinimas bus pradedamas praėjus savaitei po Alvesco inhaliacijų pradžios.
- Vartojamų tablečių skaičius bus atsargiai mažinamas per tam tikrą laiko tarpą.
- Šio periodo metu Jums gali atsirasti bendras prastesnės savijautos jausmas.
- Nepaisant to labai svarbu tęsti ir Alvesco inhaliacijas ir lėtai mažinti vartojamų tablečių skaičių.
- Jei Jums pasireiškia sunkūs simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar karščiavimas, kreipkitės į savo gydytoją.
- Šio proceso metu gali pasireikšti lengvos alergijos, tokios kaip rinitas (sloga) ar egzema (odos niežėjimas, paraudimas).
- Pakeitus tablečių vartojimą, Jums laikinai bus padidėjusi antinksčių funkcijos susilpnėjimo rizika, kuri yra susijusi su suvartojamomis kortikosteroidų tabletėmis. Taip pat gali laikinai tęstis susilpnėjusios antinksčių funkcijos simptomai (pvz., svaigimas, alpimas, pykinimas, apetito nebuvimas, nuovargis, kūno plaukuotumo sumažėjimas, negalėjimas koncentruoti dėmesio, silpnumas, galvos skausmai, atminties sutrikimas, alergijos, potraukis maistui ir cukraus kraujyje sutrikimai).
- Jums taip pat gali reikėti apsilankyti pas specialistą, kad būtų nustatytas antinksčių funkcijos susilpnėjimo laipsnis.
- Jūsų gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų antinksčių funkciją.
- Esant stresinėms būsenoms, pavyzdžiui, jei atliekama chirurginė operacija, pasunkėjus astmos priepuoliams, gali reikėti papildomų kortikosteroidų tablečių. Jei taip yra, Jums reikia nešiotis kortelę, įspėjančią apie steroidų vartojimą, kurioje tai aprašyta.
Pacientai, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimai
Esant kepenų ar inkstų sutrikimams ciklezonido dozės keisti nereikia. Jei sergate sunkia kepenų liga, Jūsų gydytojas atidžiau stebės Jus dėl galimo šalutinio poveikio, atsirandančio dėl normalios steroidų gamybos sutrikimo.
Vaikai, jaunesni kaip 12 metų
Šis vaistas nerekomenduojamas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus dėl informacijos stokos apie galimus poveikius.
Kiti vaistai ir Alvesco
Prieš vartodami Alvesco pasakykite savo gydytojui, jei esate gydomas dėl bet kokios grybelinės ar virusinės infekcijos vaistais, kurių sudėtyje yra:
- ketokonazolo,
- itrakonazolo,
- ritonaviro,
- nelfinaviro.
Jie gali tiek sustiprinti Alvesco poveikį, kad šalutinio poveikio tikimybė negalės būti visiškai atmetama.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Alvesco vartojimas su maistu ir gėrimais
Nėra jokios sąveikos tarp Alvesco ir maisto bei gėrimų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia, norite pastoti arba žindote, pasakykite apie tai savo gydytojui.
- Kadangi nėra pakankamai informacijos apie Alvesco poveikį nėščioms moterims, Jūsų gydytojas aptars su Jumis Alvesco vartojimo riziką ir naudą.
- Ciklezonidas (veiklioji Alvesco medžiaga) gali būti vartojama nėštumo metu tik tuo atveju, kai galima nauda motinai yra didesnė nei galima rizika besivystančiam vaisiui. Jei Jūsų gydytojas nusprendžia, kad galite tęsti Alvesco vartojimą, bus skiriama mažiausia galima ciklezonido dozė, reikalinga astmos kontrolei.
- Antinksčių funkcija bus atidžiai stebima kūdikiams, kurių motinos buvo gydomos kortikosteroidais nėštumo metu.
- Jei norite vartoti Alvesco žindymo metu, kreipkitės į savo gydytoją.
- Nėra žinoma, ar įkvėptas ciklezonidas patenka į motinos pieną.
- Žindančioms moterims Alvesco gali būti skiriamas tik tuo atveju, jei tikėtina nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaikui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Alvesco ir jo sudedamosios medžiagos gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti Alvesco
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jei Jūs pradėjote vartoti šį vaistą vietoje arba kartu su kortikosteroidų tabletėmis, žr. 2 skyrių „Pacientai, kurie jau vartoja kortikosteroidų tabletes“.
Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco?
Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą. Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
- Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų vieną kartą per parą, kuri užtikrina astmos kontrolę daugumai pacientų.
- Kai kuriems pacientams dozės sumažinimas iki 80 mikrogramų vieną kartą per parą gali būti tinkamas, kad būtų palaikoma efektyvi astmos kontrolė.
- Didesnė Alvesco dozė trumpą laiką gali būti reikalinga pacientams, kuriems astmos simptomai labai pasunkėja. Didžiausia tokia paros dozė gali būti 640 mikrogramų per parą, inhaliuojama du kartus per parą po 320 mikrogramų, tačiau duomenų apie tokių dozių papildomą gydomąjį poveikį per tris vartojimo mėnesius nėra.
Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
- Jūsų gydytojas pritaikys Jūsų dozę iki mažiausios reikalingos astmos simptomams kontroliuoti.
- Jūs turėtumėte pastebėti simptomų (švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys) pagerėjimą per 24 valandas.
Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Dažniausiai arba ryte, arba vakare – vienas arba du įpurškimai vieną kartą per parą. Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų. Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
Jei Jūs pastebite, kad turite vartoti savo ūminės astmos inhaliatorių daugiau nei 2-3 kartus per savaitę, kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų atlikta medicininė apžiūra.
Kaip aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Labai svarbu, kad Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas pradžioje parodytų Jums kaip vartoti Alvesco inhaliatorių. Gera technika užtikrins, kad teisingas kiekis patektų į Jūsų plaučius. Naudokitės instrukcijomis, pateiktomis šiame lapelyje, kaip priminimu.
Jūs turėtumėte pirmus kartus pasimokyti prieš veidrodį tol, kol pasitikėsite, kad Alvesco inhaliatorių naudojate tinkamai. Įsitikinkite, kad vaistas neišeina per burnos viršų ar šonus.
Jei turite naują inhaliatorių arba jei inhaliatoriaus nenaudojote savaitę ar ilgiau, jis turi būti patikrinamas prieš naudojimą. Nuimkite kandiklio dangtelį ir paspauskite tris kartus talpyklę inhaliatoriaus viduje išpurkšdami tris išpurškimus į orą toliau nuo savęs.
Alvesco inhaliatoriaus nereikia supurtyti prieš naudojimą. Vaistas jau yra gerai paskirstytas tirpale, sumaišytas taip, kad būtų užtikrinama teisinga dozė kiekvienu išpurškimu.
Inhaliacijos metu jūs galite sėdėti ar stovėti.
Kruopščiai vadovaukitės šiomis instrukcijomis ir naudokitės paveikslėliais kaip vadovu.
1. Nuimkite kandiklio dangtelį ir patikrinkite kandiklį - tiek vidų, tiek išorę, kad įsitikintumėte, kad jis yra švarus ir sausas.
2. Laikykite inhaliatorių apverstą (slėginės talpyklės pagrindas viršuje) rodomuoju pirštu ant slėginės talpyklės pagrindo ir nykščiu po kandikliu.
3. Kiek įmanoma stipriau iškvėpkite. Negalima iškvėpti į inhaliatorių.
4. Įdėkite kandiklį į burną ir stipriai suspauskite lūpas apie jį.
5. Iš karto pradėjus įkvėpti per burną paspauskite su rodomuoju pirštu inhaliatoriaus viršuje, kad išpurkštumėte vaisto dozę, tuo pačiu metu lėtai ir giliai įkvėpdami. Užtikrinkite, kad vaisto aerozolis nepraeitų per burnos viršų, apačią ar šonus.
6. Sulaikykite kvėpavimą, išimkite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus. Toliau sulaikykite kvėpavimą maždaug dešimt sekundžių arba kiek įmanoma ilgiau. Lėtai iškvėpkite per burną. Negalima iškvėpti į inhaliatorių.
Labai svarbu, kad 3-6 etapais neskubėtumėte.
7. Jei Jums yra paskirta purkštis antrą išpurškimą, palaukite apie pusę minutės ir pakartokite 3-6 etapus.
8. Po naudojimo visuomet uždėkite kandiklio dangtelį, kad apsaugotumėte kandiklį nuo dulkių. Uždėkite tvirtai ir taip, kad jis spragteltų savo padėtyje.
9. Dėl higienos priežasčių:
- kartą per savaitę valykite sausu skudurėliu tiek kandiklio vidų, tiek ir išorę.
- naudokite sausą sulenktą skudurėlį nuvalydami mažos angos, pro kurią išeina vaistai, priekį.
- Nenaudokite vandens ar kitų skysčių.
Teisinga technika užtikrins, kad kiekvieną kartą, kai naudojate inhaliatorių, tinkamas Alvesco kiekis pateks į Jūsų plaučius. Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų inhaliavimo techniką, kad užtikrintų geriausią gydymo poveikį.
Kai slėginė talpyklė bus visai tuščia, Jūs nepajusite ar neišgirsite jokio dujų išstūmimo.
Jei po Alvesco inhaliatoriaus vartojimo pradėsite jausti švokštimą ar spaudimą krūtinėje:
- nevartokite daugiau išpurškimų.
- vartokite savo inhaliatorių nuo astmos priepuolio, kad palengvintumėte kvėpavimą.
- nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Jei Jums yra sudėtinga vartoti inhaliatorių, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums naudoti tarpiklį. Tarpiklis, tinkantis Alvesco inhaliatoriui, yra vadinama AeroChamber PlusTM. Jei naudojatės AeroChamber PlusTM prietaisu, vadovaukitės instrukcijomis, pateikiamomis su juo. Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars Jums dėl šio prietaiso naudojimo.
Pavartojus per didelę Alvesco dozę
Svarbu, kad vartotumėte tokią dozę, kokią paskyrė gydytojas. Be gydytojo žinios dozės negalima nei padidinti, nei sumažinti.
Nėra jokio būtino specifinio gydymo, jei Jūs pavartojote per daug Alvesco, tačiau Jūs turite apie tai informuoti savo gydytoją. Jei didelės dozės vartojamos ilgą laiką, negali būti atmetamas tam tikro laipsnio antinksčių funkcijos susilpnėjimas, ir gali būti reikalinga antinksčių funkcijos kontrolė.
Pamiršus pavartoti Alvesco
Jei užmiršote pavartoti Alvesco, vartokite kitą įprastą dozę įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubo išpurškimų kiekio vartoti negalima.
Nustojus vartoti Alvesco
Net jei jaučiatės geriau, negalite nutraukti Alvesco inhaliatoriaus vartojimo.
Jei vis dėl to nutraukiate šio vaisto vartojimą, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:
- sunkios alerginės reakcijos, pvz., lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų);
- alerginės reakcijos, pvz., odos bėrimas, paraudimas, niežėjimas arba bėrimas, panašus į dilgėlinę (gali įvykti ne daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų);
- kosulio arba švokštimo paryškėjimas iškart po inhaliacijos (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų).
Kiti šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Alvesco, dažniausiai yra lengvi. Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą. Šalutiniai poveikiai, kuriuos galite patirti, yra:
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų):
- užkimimas;
- deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas burnoje ar gerklėje;
- burnos pienligė (burnos grybelinė infekcija);
- galvos skausmas;
- blogas skonis;
- burnos ar gerklė skausmas;
- pykinimas arba vėmimas.
Reti šalutiniai poveikiai (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 gydytų pacientų):
- širdies plakimo pojūtis (palpitacija);
- nemalonus jausmas arba skausmas pilve;
- aukštas kraujospūdis.
Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas:
- Miego sutrikimai, depresija arba nerimo jausmas, neramumas, nervingumas, stiprus susijaudinimas arba susierzinimas.
Šie šalutiniai poveikiai labiau tikėtini vaikams.
Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme. Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką. Šie reti šalutiniai poveikiai gali būti:
- sulėtėjęs paauglių augimas
- kaulų retėjimas
- galimas akies lęšiuko drumstimasis (katarakta), sukeliantis matymą lyg per miglą
- regėjimo netekimas, sukeltas per didelio akispūdžio (glaukoma)
- mėnulio formos veidas, svorio augimas viršutinėje kūno dalyje ir rankų bei kojų plonėjimas (kušingoidiniai požymiai ar Kušingo (Cushing) sindromas).
Gydytojas turės reguliariai stebėti ūgį paauglių, gaunančių gydymą ilgą laiką. Jei sulėtėja augimas, gydytojas koreguos gydymą ir, jei įmanoma, paskirs mažiausią dozę, kuri palaikys veiksmingą astmos kontrolę.
Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco. Jei vartojote steroidų tabletes prieš ar Alvesco vartojimo metu, tablečių sukeliamų šalutinių poveikių rizika gali trukti tam tikrą laiką. Reguliarūs gydytojo patikrinimai užtikrins, kad Jūs vartojate Jums tinkamą Alvesco dozę. Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
Prisiminkite:
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Alvesco
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po “Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slėginėje talpyklėje yra suslėgtas skystis. Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Slėginės talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
Kaip ir su dauguma įkvepiamųjų vaistų slėginėse talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai slėginė talpyklė yra šalta. Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo ‑10°C iki + 40°C.
Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas. Tai yra labai svarbu, nes slėginėje talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Alvesco sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ciklezonidas. Kiekvienu paspaudimu išpurškiamoje (praeinančioje pro kandiklį) dozėje yra arba 40 mikrogramų, arba 80 mikrogramų, arba 160 mikrogramų ciklezonido.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis ir dujos (HFA-134a, norfluranas).
Alvesco išvaizda ir kiekis pakuotėje
Alvesco yra skaidrus ir bespalvis skystis aliumininėje slėginėje talpyklėje, iš kurios per kandiklį yra išskiriama tiksli, išmatuota ciklezonido dozė purškalo pavidalu.
Pakuočių dydžiai:
Inhaliatorius, kuriame yra 30 tiksliai dozuotų išpurškimų.
Inhaliatorius, kuriame yra 60 tiksliai dozuotų išpurškimų.
Inhaliatorius, kuriame yra 120 tiksliai dozuotų išpurškimų.
Kiekvieno stiprumo inhaliatoriuje yra 30, 60 arba 120 išpurškimų. Priklausomai nuo išpurškimų skaičiaus per dieną Jūsų gydytojas rekomenduos Jums vartoti:
- 30 išpurškimų inhaliatoriaus užtenka dviems – keturioms savaitėms
- 60 išpurškimų inhaliatoriaus užtenka vienam – dviems mėnesiams
- 120 išpurškimų inhaliatoriaus užtenka dviems – keturiems mėnesiams.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Ciklezonidas |
| Vaisto stiprumas | 160µg/dozėje |
| Vaisto forma | suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | įkvėpti |
| Registracijos numeris | LT/1/05/0181 |
| Registratorius | Takeda GmbH, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2005.03.21 |
| Vaistas perregistruotas | 2014.05.26 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alvesco 160 mikrogramų/dozėje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekvienoje išpurškiamoje (praeinančioje pro kandiklį) dozėje yra 160 mikrogramų ciklezonido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. Farmacinė forma
Suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Skaidrus ir bespalvis.
4. Klinikinė informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Gydymas siekiant kontroliuoti nuolatinę astmą suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik inhaliuoti.
Dozavimas
Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams
Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų vieną kartą per parą, kuri užtikrina astmos kontrolę daugumai pacientų. Tačiau sunkia astma sergantiems ligoniams 12 savaičių trukmės klinikinis tyrimas parodė, kad 640 mikrogramų per parą dozė (skiriama po 320 mikrogramų du kartus per parą) sumažino paūmėjimų dažnumą, nepagerindama plaučių funkcijos (žr. 5.1 skyrių). Kai kuriems pacientams veiksminga palaikomoji dozė gali būti 80 mikrogramų vieną kartą per parą.
Alvesco geriau vartoti vakare, nors yra įrodyta, kad ir iš ryto vartojamas Alvesco yra veiksmingas. Ar preparatą vartoti vakare ar ryte, nurodo gydytojas.
Pradėjus vartoti Alvesco, simptomai pradeda lengvėti per pirmąsias 24 gydymo valandas. Kai tik liga tampa kontroliuojama, Alvesco dozę reikia patikslinti kiekvienam ligoniui ir titruoti iki mažiausios dozės, reikalingos gerai astmos kontrolei palaikyti.
Pacientai, sergantys sunkia astma, turi ūminio priepuolio tikimybę, todėl jų astmos kontrolę, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus, įvertinti reikia reguliariai. Jei astmos simptomams pašalinti pacientai ima vartoti vis daugiau trumpai veikiančių bronchodilatorių, tai rodo, kad astmos kontrolė blogėja. Pacientai turi kreiptis į gydytoją, jei pastebi, kad gydymas trumpai veikiančiais bronchodilatoriais tampa vis mažiau efektyvus, ar kad jiems reikia daugiau nei įprastai inhaliacijų. Tokių pacientų būklė turi būti iš naujo įvertinama ir apsvarstoma intensyvesnio priešuždegiminio gydymo būtinybė (pvz., skirti didesnę Alvesco dozę trumpam periodui (žr. 5.1 skyrių) ar geriamųjų kortikosteroidų kursą). Sunkus astmos paūmėjimas gydomas įprastu būdu.
Norint suderinti specifinius paciento poreikius, pvz., pacientui sunku paspausti inhaliatorių ir tuo pat metu įkvėpti, Alvesco galima naudoti per tarpiklį AeroChamber Plus.
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Senyvo amžiaus žmonėms ar pacientams, kuriems sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, dozės keisti nereikia.
Vaikų populiacija
Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie jaunesnių nei 12 metų vaikų gydymą ciklezonidu.
Vartojimo metodas
Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Pacientą reikia išmokyti taisyklingai naudotis inhaliatoriumi.
Jei inhaliatorius naujas ar nenaudotas daugiau kaip savaitę, būtina tris papurškimus išpurkšti į orą. Pakratyti nereikia, nes tai yra tirpalo aerozolis.
Įkvėpimo metu pacientas turėtų sėdėti ar stovėti, inhaliatorių reikia laikyti stačią, laikant rankos nykštį ant dugno, žemiau kandiklio.
Paaiškinkite pacientui kaip nuimti kandiklio gaubtelį, kaip įsikišti inhaliatorių į burną, kaip apimti kandiklį lūpomis ir lėtai bei giliai įkvėpti. Įkvepiant pro burną, reikia paspausti inhaliatoriaus viršų. Po to pacientas turi ištraukti inhaliatorių iš burnos ir sulaikyti kvėpavimą 10 sekundžių arba tiek, kiek be sunkumų gali. Iškvėpti į inhaliatorių negalima. Po kvėpavimo sulaikymo reikia iš lėto iškvėpti ir uždengti kandiklį gaubteliu.
Kandiklį reikia valyti sausa servetėle ar skudurėliu kartą per savaitę. Inhaliatoriaus negalima plauti ar merkti į vandenį.
Detali instrukcija pateikta pakuotės lapelyje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ciklezonidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Alvesco, kaip ir visų inhaliuojamųjų kortikosteroidų, būtina atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems aktyvia ar besimptome plaučių tuberkulioze, grybelių, virusų ar bakterijų sukelta infekcine liga, ir vartoti vaisto tik tokiu atveju, jei minėti ligoniai reikiamai gydomi.
Alvesco, kaip ir visi inhaliuojamieji kortikosteroidai, netinka astminei būklei ar kitiems ūminiams astmos epizodams, kuriems reikalingos intensyvios medicinos priemonės, šalinti.
Alvesco, kaip ir visi inhaliuojamieji kortikosteroidai, netinka ūminiams astmos simptomams malšinti. Šiam tikslui vartojami trumpai veikiantys inhaliuojami bronchodilatoriai. Pacientams rekomenduotina turėti minėtų neatidėliotinos pagalbos vaistų.
Gali atsirasti sisteminis inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikis, ypač jei ilgai skiriama didelė dozė. Šis poveikis atsiranda daug rečiau, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis: antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralinio tankio mažėjimas, katarakta ir glaukoma, bei, daug rečiau, įvairūs psichologiniai ir elgesio pakitimai, pvz., psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija arba agresija (ypač vaikų). Todėl yra labai svarbu inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę titruoti iki mažiausios veiksmingos dozės, reikalingos efektyviai astmos kontrolei palaikyti.
Rekomenduojama, kad vaikų ir paauglių, gaunančių ilgalaikį gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ūgis būtų reguliariai matuojamas. Jei augimas sulėtėja, gydymas turėtų būti peržiūrėtas, siekiant sumažinti inhaliuojamojo kortikosteroido dozę, iki mažiausios galimos išlaikant efektyvią astmos kontrolę. Be to, turi būti apsvarstyta galimybė nukreipti pacientą vaikų pulmonologui.
Duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu, nėra. Manoma, kad tokiems pacientams vaisto ekspozicija gali būti didesnė, todėl juos reikia stebėti dėl galimo sisteminio poveikio.
Dėl palankių inhaliuojamojo ciklezonido sukeltų pokyčių sumažėja geriamųjų steroidų poreikis. Bet pacientams, vietoj geriamųjų steroidų pradėjus inhaliuoti ciklezonido, dar ilgai išlieka antinksčių funkcijos sutrikimo rizika. Kurį laiką gali laikytis atitinkamų simptomų galimybė.
Prieš planines procedūras antinksčių funkcijos sutrikimo laipsnį turi įvertinti specialistas. Būtina visais neatidėliotinos pagalbos (terapinės ar chirurginės) atvejais bei planiniais atvejais, kurie gali sukelti stresą, atsižvelgti į išlikusio antinksčių reakcijos sutrikimo galimybę. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti kortikosteroidais.
Pacientų gydymo geriamaisiais kortikosteroidais pakeitimas į gydymą inhaliuojamais kortikosteroidais:
Gydymą geriamaisiais kortikosteroidais keičiant į gydymą inhaliuojamuoju ciklezonidu būtina ypatinga pacientų priežiūra, nes antinksčių žievės funkcijos sutrikimas, sukeltas ilgai trukusio gydymo sisteminais steroidais, gali išnykti tik per ilgesnį laiką.
Pacientų, ilgai gydytų sisteminiais steroidais ar gydytų didelėmis jų dozėmis, antinksčių žievės funkcija gali būti užslopinta. Todėl būtina reguliariai tikrinti antinksčių žievės funkciją ir atsargiai mažinti sisteminių steroidų dozę.
Praėjus maždaug savaitei, vartojant ciklezonidą su geriamaisiais steroidais, palaipsniui pradedama mažinti sisteminių steroidų dozė. Dozė kas savaitę mažinama 1 mg prednizolono ar jam ekvivalentišku kito vaisto kiekiu. Jei palaikomoji prednizolono paros dozė didesnė nei 10 mg, kas savaitę atsargiai galima daryti didesnį dozės mažinimą.
Kai kurie pacientai sisteminių kortikosteroidų vartojimo nutraukimo periodu jaučia nespecifinį negalavimą, nepaisant to, kad kvėpavimo funkcija nekinta ar net pagerėja. Juos reikia skatinti vartoti inhaliuojamąjį ciklezonidą ir tęsti laipsnišką sisteminių steroidų vartojimo nutraukimą, nebent yra objektyvių antinksčių funkcijos nepakankamumo požymių.
Vietoj geriamųjų kortikosteroidų pradėję vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų pacientai, kurių antinksčių funkcija dar yra sutrikusi, turi nešiotis įspėjamąją kortelę, kurioje nurodyta, kad streso atveju, pvz., paūmėjus astmos priepuoliams, esant krūtinės ląstos infekcijoms, pasikartojant sunkioms ligoms, įvykus traumoms, atliekant chirurgines operacijas, jiems reikia papildomo gydymo sisteminiais kortikosteroidais.
Pakeitus sisteminius kortikosteroidus inhaliaciniais, gali paūmėti alergija, pvz., alerginis rinitas ar egzema, kurią sisteminiai vaistai anksčiau buvo nuslopinę.
Atsiradęs po vaistinio preparato pavartojimo paradoksinis bronchospazmas su staigiai atsiradusiu švokštimu ar kitais bronchokonstrikcijos simptomais turi būti gydomas inhaliaciniais trumpai veikiančiais bronchodilatoriais, kurie paprastai greitai palengvina būklę. Pacientus reikia ištirti ir gydymą Alvesco galima tęsti tik kruopščiai apsvarsčius, kai laukiama nauda yra didesnė už potencialią riziką. Reikia atkreipti dėmesį, kad yra koreliacija tarp astmos sunkumo ir bendrojo jautrumo ūminėms bronchų reakcijoms (žr. 4.8 skyrių).
Reikia reguliariai tikrinti, ar pacientas taisyklingai inhaliuoja, ir įsitikinti, kad inhaliatoriaus išpurškiama dozė yra suderinta su įkvėpimu, ir optimalus vaisto kiekis patenka į plaučius.
Reikia vengti kartu skirti ketokonazolo arba kito stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, nebent tokio skyrimo nauda viršytų padidėjusią sisteminio kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tyrimais in vitro nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis fermentas, dalyvaujantis žmogaus aktyvaus ciklezonido metabolito M1 metabolizme.
Ciklezonido vaistų tarpusavio sąveikos tyrime su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu esant pusiausvyros būsenai aktyvaus M1 metabolito ekspozicija padidėjo maždaug 3,5 karto, kai tuo tarpu ciklezonido nesikeitė. Dėl šios priežasties reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo bei ritonaviro ar nelfinaviro), nebent tokio skyrimo nauda viršytų padidėjusią sisteminio kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio riziką.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas ir nėštumas
Nėra atlikta gerai kontroliuojamų ir adekvačių nėščių moterų tyrimų.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gliukokortikoidai indukuoja apsigimimus (žr. 5.3 skyrių). Nemanoma, kad tai reikšminga žmonėmis, kurie vartoja rekomenduojamas inhaliacijų dozes.
Ciklezonido, kaip ir kitų gliukokortikoidų, nėštumo laikotarpiu vartoti reikėtų tik tuo atveju, kai galima vaisto vartojimo nauda motinai pateisina potencialią riziką vaisiui. Pakankamai astmos kontrolei palaikyti reiktų vartoti mažiausią efektyvią ciklezonido dozę.
Kūdikiai, kurių motinos nėštumo metu vartojo kortikosteroidus, turi būti atidžiai stebimi dėl galimo antinksčių funkcijos nepakankamumo.
Žindymo laikotarpis
Nėra žinoma, ar inhaliacijų būdu vartojamas ciklezonidas išsiskiria su motinos pienu. Žindančioms moterims ciklezonidas turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, kai tikėtina nauda motinai yra didesnė už galimą žalą kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Inhaliacijų būdu vartojamas ciklezonidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu vartojant nuo 40 iki 1280 mikrogramų per parą dozes apie 5 % pacientų patyrė nepageidaujamas reakcijas. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ir dėl jų gydymo Alvesco nutraukti nereikėjo.
Dažnis
Organų sistema | Nedažni (>1/1,000, <1/100) | Reti (1/10,000 – 1/1,000) | Dažnis nežinomas |
Širdies sutrikimai |
| Palpitacijos** |
|
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėminas*, blogas skonis | Pilvo skausmas*, dispepsija* |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. | Reakcijos vartojimo vietoje, vartojimo vietos sausumas |
|
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
| Angioedema, padidėjusio jautrumo reakcijos |
|
Infekcijos ir infestacijos | Burnos grybelinės infekcijos* |
|
|
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas* |
|
|
Psichikos sutrikimai |
|
| Psichomotorinis hiperkatyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio pakitimai (dažniausiai vaikams) |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. | Užkimimas, kosulys po inhaliacijos*, paradoksinis bronchospazmas* |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas ir egzema |
|
|
Kraujagyslių sutrikimai |
| Hipertenzija |
|
* Dažnis panašus į placebo sukeliamą arba mažesnis.
** Palpitacijos pasireiškė klinikinių tyrimų metu dažniausiai tais atvejais, kada kartu buvo vartojama vaistinių preparatų, turinčių poveikį širdžiai (pvz., teofilino arba salbutamolio).
Paradoksinis bronchospazmas gali pasireikšti nedelsiant po vaistinio preparato inhaliacijos ir tai yra nespecifinė ūminė reakcija, būdinga vartojant visus inhaliuojamuosius medikamentus, ir ji gali būti susijusi su veikliąja medžiaga, pagalbinėmis medžiagomis ar garavimo sukeltu vaisto atvėsimu, jei vartojamas dozuotas inhaliatorius. Jei atvejis sunkus, reiktų pagalvoti apie gydymo Alvesco nutraukimą.
Gali pasireikšti sisteminis inhaliuojamų kortikosteroidų poveikis, ypač jei ilgai vartojamos didelės dozės. Galimas sisteminis poveikis: Kušingo (Cushing) sindromas, kušingoidinės būklės, antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralinio tankio mažėjimas, katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ūminis:
Sveiki savanoriai gerai toleravo vienkartinę 2880 mikrogramų ciklezonido inhaliaciją.
Inhaliuojamo ciklezonido sukelto ūminio toksinio poveikio tikimybė yra maža. Specifinis gydymas po ūminio perdozavimo nebūtinas.
Lėtinis:
Po ilgalaikio 1280 mikrogramų ciklezonido vartojimo nebuvo pastebėta jokių antinksčių funkcijos sutrikimo požymių. Tačiau jei didesnės nei rekomenduojamos dozės yra vartojamos ilgai, antinksčių funkcija gali būti šiek tiek nuslopinta. Gali reikėti nuolat stebėti antinksčių funkciją.
5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų inhaliacijoms, gliukokortikoidai.
ATC kodas: R03B A08
Ciklezonido gebėjimas jungtis prie gliukokortikoidų receptorių yra silpnas. Įkvėptas pro burną ciklezonidas plaučiuose fermentų yra paverčiamas į pagrindinį metabolitą (C21-demetilpropionilciklezonidą), kuris pasižymi stipriomis priešuždegiminėmis savybėmis, todėl yra laikomas aktyviu metabolitu.
Keturiuose klinikiniuose tyrimuose įrodyta, kad ciklezonidas sumažino per didelį hiperreaktyvių pacientų kvėpavimo takų atsaką į adenozino monofosfatą, ir maksimalus poveikis stebėtas skiriant 640 mikrogramų dozę.Atliekant kitą tyrimą septynių dienų gydymas ciklezonidu reikšmingai sumažino ankstyvos ir vėlyvos fazės įkvėptų alergenų sukeltas reakcijas. Taip pat įrodyta, kad inhaliuojamas ciklezonidas stabdo uždegiminių ląstelių (visų eozinofilų) susikaupimą ir uždegiminių mediatorių koncentracijos didėjimą alerginės reakcijos metu išsiskyrusiuose skrepliuose.
Kontroliuojamame tyrime buvo palygintas 26 astma sergančių suaugusiųjų pacientų 24 valandų kraujo plazmos kortizolio AUC po 7 dienų gydymo ciklezonidu. Lyginant placebo grupės ir pacientų, gydytų 320, 640 ar 1280 mikrogramų paros doze, 24 valandų vidutinę plazmos kortizolio koncentraciją (AUC(0-24)/24 val.), nustatyta, kad plazmos kortizolio statistiškai reikšmingai nesumažėjo, taip pat nebuvo pastebėtas nuo dozės priklausantis efektas.
Klinikinio tyrimo metu 164 suaugusiesiems, moterims ir vyrams, sergantiems astma, 12 savaičių buvo skiriamos 320 mikrogramų arba 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės. Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
12 savaičių trukmės dvigubo koduoto kontroliuojamo placebu tyrimo metu suaugusiems ir paaugliams buvo nustatyta, kad gydant ciklezonidu, reikšmingai pagerėja plaučių funkcija, nustatoma FEV1 ir didžiausiu iškvėpimo greičiu, geriau kontroliuojami astmos simptomai ir sumažėja inhaliuojamųjų beta-2 agonistų poreikis.
12 savaičių trukmės tyrime, kurio metu 680 sunkia astma sergančių pacientų (anksčiau gydytų 500-1000 mikrogramų flutikazono propionato per parą ar jo ekvivalentu), tyrimo metu, vartodami 160 ar 640 mikrogramų ciklezonido išvengė paūmėjimo, atitinkamai 87, 3% ir 93, 3%. Nustatyta, kad po
12 tyrimo savaičių 160 mikrogamų ir 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės poveikis paūmėjimo atsiradimui po pirmos tyrimo dienos skyrėsi statistiškai reikšmingai: paūmėjimas pasireiškė 43 pacientams iš 339 (=12,7%) 160 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje ir 23 ligoniams iš 341 (6,7%) 640 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis = 0,526; p = 0,0134). Po 12 savaičių abiejų pacientų grupių FEV1 vertės buvo panašios. Su gydymu susijusios nepageidaujami reiškiniai stebėti 3,8% ir 5% pacientų, atitinkamai gydytų 160 mikrogramų ar 640 mikrogramų ciklezonido dozėmis. Tyrimų, kurių metų būtų palygintas 160 mikrogramų, 320 mikrogramų ir 640 mikrogramų paros dozės poveikis sunkia astma sergantiems pacientams, neatlikta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Ciklezonidas yra pateikiamas HFA-134a propelanto ir etanolio tirpalo aerozolio pavidalu. Tarp šio vaisto skirtingų dozių, vienu paspaudimu išpurškiamos dozės stiprumo ir sisteminės ekspozicijos yra tiesinis priklausomumas.
Absorbcija
Atlikus tyrimus su geriamojo ir intraveninio ciklezonido formomis, pažymėtomis radioaktyvia medžiaga, nustatyta dalinė vaisto absorbcija vartojant geriamąjį vaistą (24,5%). Išgerto ciklezonido ir jo aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas yra nereikšmingas (< 0,5% ciklezonido, < 1% metabolito). Remiantis g-scintigrafiniais tyrimais nustatyta, kad susikaupimas sveikų asmenų plaučiuose yra 52 %. Remiantis šiais skaičiais aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas naudojant dozuojamąjį inhaliatorių yra > 50%. Kadangi aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas yra < 1%, nuryta ciklezonido dalis neturi įtakos sisteminei absorbcijai.
Pasiskirstymas
Suleidus intraveninio vaistinio preparato sveikiems asmenims, nustatyta, kad pradinė ciklezonido pasiskirstymo fazė yra greita ir atitinka jo gerą lipofiliškumą. Pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 2,9 l/kg. Bendras serumo ciklezonido klirensas yra labai didelis (vidutiniškai 2,0 l/val./kg) ir rodo, kad vaistas gerai metabolizuojamas kepenyse. Vidutiniškai su plazmos baltymais susijungia 99 % ciklezonido ir 98–99 % aktyvaus metabolito, tai rodo, kad kraujyje cirkuliuojantis ciklezonidas/aktyvus metabolitas beveik visiškai susijungia su plazmos baltymais.
Metabolizmas
Ciklezonidas iš esmės, visiškai hidrolizuojamas iki jo biologiškai aktyvaus metabolito esterazių plaučiuose pagalba. Tolesnio metabolizmo enzimologiniais žmogaus mikrosomų tyrimais nustatyta, kad šis junginys daugiausia yra metabolizuojamas iki hidroksilintų neaktyvių metabolitų CYP3A4 katalizės būdu. Be to, plaučiuose buvo aptikti laikini aktyvaus metabolito ir riebiųjų rūgščių esteriniai junginiai.
Ekskrecija
Daugiausia išgerto ar suleisto į veną ciklezonido pašalinama su išmatomis (67%), tai rodo, kad pagrindinis eliminacijos būdas yra per tulžį.
Farmakokinetinės savybės pacientams
Sergantys astma
Nenustatyti jokie ciklezonido farmakokinetikos skirtumai tarp pacientų, sergančių lengvos formos astma, ir sveikų asmenų.
Senyvi pacientai
Sprendžiant pagal žmonių farmakokinetines savybes, sisteminei aktyvaus metabolito ekspozicijai amžius įtakos neturi.
Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Kortikosteroidų išsiskyrimui įtakos gali turėti susilpnėjusi kepenų funkcija. Tiriant kepenų ciroze sergančius pacientus, kuriems pakenktos kepenys, buvo pastebėta didesnė sisteminė aktyvaus metabolito ekspozicija.
Kadangi aktyvus metabolitas per inkstus neišskiriamas, pacientų su pažeistais inkstais tyrimai nebuvo atlikti.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimo su ciklezonidu duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio.
Atlikus toksiškumo reprodukcinei sistemai tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad gliukokortikoidai sukelia apsigimimus (gomurio nesuaugimą, skeleto apsigimimus). Gali būti, kad šių tyrimų su gyvūnais duomenys netinka žmonėms, gaunantiems rekomenduojamas dozes.
Dviejuose 12 mėnsių trukmės tyrimuose, skiriant dideles dozes šunims, pasireiškė su gydymu susijęs poveikis kiaušidėms (dažniausiai atrofija). Šis poveikis pasireiškė skiriant sistemines 5,27 – 8,34 kartus didenes negu 160 mikrogramų paros dozes. Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.
Gyvūnų tyrimai su kitais gliukokortikoidais rodo, kad farmakologinių gliukokortikoidų dozių skyrimas nėštumo metu gali didinti intrauterinio augimo atsilikimo riziką, suaugusiųjų kardiovaskulinių ir(arba) metabolinių ligų riziką, ir(arba) nuolatinių gliukokortikoidų receptorių tankio, neurotransmiterių kaitos ir veikimo pokyčių riziką. Šių duomenų reikšmingumas žmonėms, vartojantiems ciklezonido inhaliacijų forma, nežinomas.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Norfluranas (HFA-134a)
Bevandenis etanolis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
30 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių ‑ 1 metai
60 ir 120 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių ‑ 3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slėginėje talpyklėje yra suslėgtas skystis. Laikyti ne aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje.
Slėginės talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Inhaliatorių sudaro hermetiška, pagaminta iš aliuminio, uždaryta dozavimo vožtuvu slėginė talpyklė, kandiklis ir dangtelis.
30 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių
60 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių
120 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių
Pakuotės gydymo įstaigai:
10 x 30 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių
10 x 60 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių
10 x 120 vienu paspaudimu išpurškiamų dozių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Pacientus reikia išmokyti taisyklingai naudotis inhaliatoriumi (žr. Pakuotės lapelį).
Taip pat, kaip ir daugumos įkvepiamųjų vaistinių preparatų slėginėse talpyklėse, šio vaistinio preparato gydomasis poveikis gali sumažėti, jei slėginė talpyklė yra šalta. Vis dėlto, temperatūros diapazone nuo –10°C iki +40°C Alvesco išpurškiama dozė yra pastovi.
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.