Xorimax - Pasveik.lt

MENIU

Xorimax

Cefuroksimas, 500mg, dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Cefuroksimas

1. Kas yra Xorimax ir kam jis vartojamas

Xorimax yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis veikia naikindamas bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Šis vaistas priklauso vaistų grupei, vadinamai cefalosporinais.

Xorimax gydomos infekcinės ligos:

  • gerklės;
  • nosies ančių;
  • vidurinės ausies;
  • plaučių ar krūtinės ląstos;
  • šlapimo takų;
  • odos ir poodinio audinio.

Xorimax taip pat gali būti vartojamas:

- Laimo ligai (parazitų, vadinamų erkėmis, platinamai infekcinei ligai) gydyti.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Xorimax

Xorimax vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija ( padidėjęs jautrumas) bet kokiam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu kada nors yra buvusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija nors kitokiam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams).

Jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių, nevartokite Xorimax, kol Jūsų neištirs gydytojas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Xorimax nerekomenduojamas jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiau grupėje yra nežinomas. 

Gydymo Xorimax metu Jūs turite stebėti, ar nepasireiškia tam tikri simptomai, tokie, kaip alerginės reakcijos, grybelių (pvz. : mieliagrybių) sukeltos infekcijos, sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Taip galima sumažinti bet kurių sutrikimų riziką (žr. 4 skyriaus poskyrį „Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį“).

 

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą

Xorimax gali veikti cukraus kiekio kraujyje tyrimo ir kraujo parinkimo tyrimo, vadinamo Kumbso testu (Coombs test), rezultatus.

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą:

Pasakykite mėginį imančiam asmeniui, jog vartojate Xorimax.

 

Kiti vaistai ir Xorimax

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat ir apie vaistus, kurių jūs galite įsigyti be recepto.

Vaistai, vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., antacidiniai vaistai, vartojami rėmeniui gydyti) gali pakenkti Xorimax veikimui.

Probenecidas.

Geriamieji antikoaguliantai.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininikui, jeigu vartojate kokių nors panašių vaistų.

 

Kontraceptinės tabletės

Xorimax gali mažinti kontraceptinių tablečių veiksmingumą. Jeigu gydymo Xorimax metu vartojate kontraceptines tabletes, Jūs taip pat turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). Kreipkitės į gydytoją patarimo.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartodama Xorimax pasitarkite su savo gydytoju:

  • jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti;
  • jeigu žindote kūdikį.

Jūsų gydytojas įvertins gydymo Xorimax naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Xorimax gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti Jūsų budrumas.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu gerai nesijaučiate.

 

Xorimax tabletėse yra aspartamo

Vienoje Xorimax 500 mg tabletėje yra 0,4 mg aspartamo.

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jums yra medžiagų apykaitos sutrikimas, kuris vadinamas fenilketonurija, arba Jūs laikotės dietos, kurioje yra mažai fenilalanino, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.

 

3. Kaip vartoti Xorimax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Xorimax vartokite po valgio. Tai padės gydymą padaryti veiksmingesniu.

Nurykite visą Xorimax tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu .

Tablečių negalima kramtyti, traiškyti arba dalyti– tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.

 

Įprasta dozė

Suagusiesiems

Įprasta Xorimax dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per parą, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo.

Vaikams

Įprasta Xorimax dozė yra nuo 10 mg/kg kūno svorio (daugiausiai iki 125 mg) iki 15 mg/kg kūno svorio (daugiausiai iki 250 mg) du kartus per parą, atsižvelgiant į:

  • infekcinės ligos sunkumą ir tipą.

Xorimax nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiau grupėje yra nežinomas.

Atsižvelgiant į ligą arba kaip Jūs ar Jūsų vaikas reaguojate į gydymą, pradinė dozė gali būti pakeista ar gali reikėti daugiau negu vieno gydymo kurso.

 

Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, gydytojas gali keisti Jums skirtą dozę.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Xorimax dozę?

Jeigu pavartojote per daug Xorimax, jums gali atsirasti neurologinių sutrikimų, ypač gali padidėti traukulių (priepuolių) atsiradimo tikimybė.

Neatidėliokite. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Jeigu įmanoma, Jiems parodykite Xorimax pakelį.

 

Pamiršus pavartoti Xorimax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

 

Nenutraukite Xorimax vartojimo nepasitarę su gydytoju. 

Yra svarbu, kad Jūs užbaigtumėte visą gydymo Xorimax kursą. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jeigu jaučiatės geriau, nebent tai padaryti nurodė gydytojas. Neužbaigus viso gydymo kurso, gali vėl atsinaujinti infekcinė liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Būklės, į kurias Jums reikia atkreipti dėmesį

Nedideliam skaičiui žmonių Xorimax vartojimo metu pasireiškė alerginė reakcija ar potencialiai sunki odos reakcija. Šių rekcijų simptomai yra tokie:

  • sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido ar burnos, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
  • odos išbėrimas, kuris gali būti iškilęs, ir atrodyti kaip maži taikiniai (tamsi dėmė centre, apsupta blyškaus lauko su tamsiu žiedu pakraštyje);
  • išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (Tai gali būti Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai);
  • grybelių sukelta infekcinė liga. Vaistai, tokie, kaip Xorimax, gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz. ; pienligę). Šis šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, jeigu Jūs vartojate Xorimax ilgą laiką;
  • sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Vaistai, tokie, kaip Xorimax, gali sukelti storosios žarnos uždegimą, pasireiškiantį sunkiu viduriavimu, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmu, karščiavimu;
  • Jarisch-Herxheimer reakcija. Kai kuriems pacientams gydant Laimo ligą Xorimax gali pasireikšti aukšta temperatūra (karščiavimas), drebulys, raumenų skausmas ir odos išbėrimas. Tai vadinamoji Jarisch-Herxheimer Jos simptomai paprastai trunka kelias valandas ar iki vienos dienos.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų.

 

Dažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

  • grybelių sukeltos infekcinės ligos (pvz.: Candida);
  • galvos skausmas;
  • galvos sukimasis;
  • viduriavimas;
  • pykinimas;
  • pilvo skausmas.

 

Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti kraujo tyrimuose:

  • tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija);
  • kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

 

Nedažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

 

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti kraujo tyrimuose:

  • kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) skaičiaus sumažėjimas;
  • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
  • teigiamas Kumbso mėginys.

 

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai mažam žmonių skaičiui, tačiau jo tikslus dažnis yra nežinomas:

 

Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti kraujo tyrimuose:

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti Xorimax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“, lizdinės plokštelės ir dvisluoksnės juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xorimax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas. Vienoje Xorimax 250 mg tabletėje yra 300,72 mg cefuroksimo aksetilo, atitinkančio 250 mg cefuroksimo. Vienoje Xorimax 500 mg tabletėje yra 601,44 mg cefuroksimo aksetilo, atitinkančio 500 mg cefuroksimo.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: natrio laurilsulfatas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E 486), magnio stearatas (E 470B), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), krospovidonas (E 1202), talkas (E 553B).Tabletės dangalas: manitolis (E 421), tirpusis bulvių krakmolas, talkas (E 553B), titano dioksidas (E 171), aspartamas (E 951).

 

Xorimax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xorimax tabletės yra dengtos. 

Xorimax 500 mg dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, kapsulės formos. 

Xorimax 500 mg dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis. Vienoje dėžutėje nulupamose lizdinėse plokštelėse ar dvisluoksnėse juostelėse yra 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 arba 500 tablečių. 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tarptautinis pavadinimasCefuroksimas
Vaisto stiprumas500mg
Vaisto formadengtos tabletės
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisCheminis vaistas
Vartojimasvartoti per burną
Registracijos numerisLT/1/05/0199
RegistratoriusSandoz GmbH, Austrija
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas2005.05.12
Vaistas perregistruotas2010.05.27

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xorimax 500 mg dengtos tabletės

  

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Xorimax 500 mg tabletėje yra 601,44 mg cefuroksimo aksetilo, atitinkančio 500 mg cefuroksimo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 

Xorimax 500 mg dengtos tabletės

Vienoje tabletėje yra 0,4 mg aspartamo (E951)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA 

Dengta tabletė (tabletė).

Xorimax 500 mg tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, abipus išgaubtos, pailgos.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Xorimax yra skirtas suaugusiesiems, 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Juo gydoma:

  • ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas;
  • ūminis bakterinis sinusitas;
  • ūminis vidurinės ausies uždegimas;
  • paūmėjęs lėtinis bronchitas;
  • cistitas;
  • pielonefritas;
  • nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos;
  • ankstyvoji Laimo ligos stadija.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Įprastinis gydymo kursas yra septynios paros (gali svyruoti nuo penkių iki dešimties parų).

 

1 lentelė. Suaugusiesiems ir vaikams (≥40 kg)

Indikacija

Dozavimas

Ūminis tonzilitas ir faringitas, ūminis bakterinis sinusitas

250 mg 2 kartus per parą

Ūminis vidurinės ausies uždegimas

500 mg 2 kartus per parą

Paūmėjęs lėtinis bronchitas

500 mg 2 kartus per parą

Cistitas

250 mg 2 kartus per parą

Pielonefritas

250 mg 2 kartus per parą

Nekomplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos

250 mg 2 kartus per parą

Laimo liga

500 mg 2 kartus per parą 14 parų ( nuo 10 iki 21 paros)

 

2 lentelė. Vaikams (<40 kg) 

Indikacija

Dozavimas

Ūminis tonzilitas ir faringitas, ūminis bakterinis sinusitas

10 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą, didžiausia dozė – 125 mg 2 kartus per parą

Dviejų metų ar vyresni vaikai, sergantys vidurinės ausies uždegimu arba sunkesnėmis infekcinėmis ligomis, jei tinka

15 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą didžiausia dozė – 250 mg 2 kartus per parą

Cistitas

15 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą didžiausia dozė – 250 mg 2 kartus per parą

Pielonefritas

15 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą didžiausia dozė – 250 mg 2 kartus per parą. Vartoti 10 – 14 parų

Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos

15 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą didžiausia dozė – 250 mg 2 kartus per parą

Laimo liga

15 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą didžiausia dozė – 250 mg 2 kartus per parą. Vartoti 14 parų (nuo 10 iki 21 paros).

 

Mažesnių nei 3 mėn. kūdikių gydymo Xorimax patirties nėra. 

Cefuroksimo aksetilo tabletės ir cefuroksimo aksetilo granulės geriamajai suspensijai yra ne bioekvivalentiškos, todėl keisti vieną vaisto formą kita miligramas į miligramą negalima (žr. 5.2 skyrių).

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, nenustatytas. Cefuroksimas yra pirmiausiai šalinamas per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai susilpnėjusi cefuroksimo dozę rekomenduojams sumažinti, kad būtų kompensuotas jo lėtesnis šalinimas. Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo dializės metu.

 

3 lentelė. Rekomenduojamos Xorimax dozės pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija

Kreatinino klirensas

T1/2 (val.)

Rekomenduojamas dozavimas

≥ 30 ml/min/1,73 m2

1,4 - 2,4

Dozės keisti nebūtina (įprasta dozė nuo 125 iki 500 mg du kartus per parą)

10 – 29 ml/min/1,73 m2

4,6

Įprasta individuali dozė kas 24 valandas

< 10 ml/min/1,73 m2

16,8

Įprasta individuali dozė kas 48 valandas

Pacientai, kuriems taikoma hemodializė

2 - 4

Baigus kiekvieną hemodializės seansą reikia skirti papildomą įprastą dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi cefuroksimas yra pirmiausiai šalinamas per inkstus, manoma, kad esantis kepenų funkcijos sutrikimas poveikio cefuroksimo farmakokinetikai nedaro.

 

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Xorimax tabletės turi būti geriamos po valgio dėl optimalios absorbcijos. 

Xorimax tablečių negalima traiškyti, todėl jomis negalima gydyti pacientų, kurie negali nuryti tablečių. Vaikams galima vartoti cefuroksimo aksetilo geriamąją suspensiją.

 

4.3 Kontraindikacijos 

Padidėjęs jautrumas cefuroksimui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas cefalosporinų grupės antibijotikams.

Buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija) bet kokioms kitioms beta-laktamo grupės antibakterinėms medžiagoms (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams).

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems buvo pasireiškusi alerginė reakcija penicilinams ar kitokiems beta-laktaminiams antibiotikams, kadangi yra kryžminio jautrumo rizika. Kaip ir vartojant visus beta-laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, vartojimo metu buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas, padidėjusio jautrumo reakcijas. Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atveju būtina nedelsiant nutraukti cefuroksimo vartojimą ir pradėti taikyti adekvačiais neatidėliotinos pagalbos priemones.

Prieš pradedant gydymą reikia nustatyti, ar pacientui nėra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų į cefuroksimą, kitus cefalosporinus arba bet kokius beta-laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus. . Reikia laikytis atsargumo, jeigu cefuroksimo skiriama pacientams, kuriems yra buvusi nesunki padidėjusio jautrumo reakcija į kitą beta- laktamo grupės vaistinį preparatą.

 

Jarisch - Herxheimer reakcija

Po laimo ligos gydymo cefuroksimo aksetilu buvo pastebėta Jarisch - Herxheimer reakcija. Ji pasireiškė dėl tiesioginio baktericidinio cefuroksimo aksetilo poveikio Laimo ligą skėlusioms bakterijoms, t. y. Borrelia burgdorferi spirochetoms. Pacientus reikia nuraminti, jog tai yra dažna ir paprastai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė (žr. 4.8 skyrių).

 

Per greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis

Cefuroksimo aksetilo, kaip ir kitų antibiotikų, vartojimas gali sukelti per greitą balkšvagrybių (Candida) dauginimasį . Užsitęsęs vartojimas taip pat gali sukelti nenormaliai greitą kitų nejautrių mikroorganizmų (pvz., enterokokų ir Clostridium difficile) dauginimasi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant beveik visus antibakterinius vaistinius preparatus, įskaitant cefuroksimą, vartojimo metu gauta pranešimų apie pseudomembraninį kolitą, susijusį su antibakteriniu vaistiniu preparatu, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Apie šią diagnozę turi būti pagalvota pacientams, kuriems cefuroksimo vartojimo metu arba po jo atsirado viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Turi būti apgalvotas gydymo cefuroksimu nutraukimas ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile taikymas.

Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką (žr. 4.8 skyrių).

 

Sąveika su diagnostiniais tyrimais

Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti donoro ir recipiento kraujo tapatumą (žr. 4.8 skyrių).

Kadangi taikant geležies cianido tyrimą galimas tariamai neigiamas rezultatas, gliukozės kiekio nustatymui cefuroksimo aksetilo vartojančių pacientų kraujyje ar kraujo plazmoje rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodą.

Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas

Reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kadangi tabletės apvalkale yra aspartamo.

Vienoje Xorimax 500 mg tabletėje yra 0,4 mg aspartamo.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistiniai preparatai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą, gali sumažinti cefuroksimo aksetilo biologinį prieinamumą, palyginti su jo biologiniu prieinamumu nevalgius, ir gali panaikinti padidėjusios absorbcijos poveikį, kuris atsiranda vartojant po valgio. 

Cefuroksimo aksetilas gali paveikti virškinimo trakto florą, todėl gali mažėti estrogenų reabsorbcija ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.

Cefuroksimas yra šalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Probenecido vartoti kartu nerekomenduojama. Kartu vartojamas probenecidas reikšmingai padidina didžiausią cefuroksimo koncentraciją, plotą po koncentracijos kraujo serume ir laiko kreive bei jo pusinės eliminacijos laiką.

Vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais gali padidėti tarptautinis normalizuotasis santykis (angl. International normalized ratio(INR)).

 

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie cefuroksimo vartojimą moterims nėštumo metu yra riboti.. Tyrimai su gyvūnais neparodė kenksmingo poveikio vaikingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar jų raidai po atsivedimo. Xorimax turi būti skiriama nėščiai moteriai tik jeigu nauda persveria riziką.

 

Žindymas

Nedidelis cefuroksimo kiekis išsiskiria į moters pieną. Vartojant gydomąsias dozes nepageidaujamo poveikio nesitikima, nors paneigti viduriavimo ir grybelinių sukeltos gleivinių infekcinės ligos rizikos negalima. Dėl tokio poveikio žindymą gali tekti nutraukti. Turi būti atsižvelgta į įjautrinimo galimybę. Žindymo metu cefuroksimo galima vartoti tik prižiūrinčiam gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

 

Vaisingumas

Duomenų apie cefuroksimo aksetilo poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, kadangi šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos sukimąsi, pacientai turi būti įspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieliagrybių (Candida) išvešėjimas , eozinofilija, galvos skausmas, galvos sukimasis, virškinimo trakto sutrikimai ir laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. 

Dažnio kategorijų priskyrimas toliau išvardytoms nepageidaujamoms reakcijoms yra apytikslis, nes dažniui apskaičiuoti daugumai reakcijų tinkamų duomenų (pvz., iš placebu kontroliuojamų tyrimų) nėra. Be to, nepageidaujamų reakcijų dažnis, susijęs su cefuroksimo aksetilu, gali skirtis priklausomai nuo indikacijos.

 

Nuo labai dažnų iki retų nepageidaujamų reakcijų dažniui nustatyti buvo panaudoti didelių klinikinių tyrimų duomenys. Dažniai, priskirti visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams (t. y. tokiems, kurie pasireiškia <1/1000) buvo daugiausia nustatyti pasinaudojant po vaisto patekimo į rinką sukauptais duomenimis, todėl jie labiau atspindi pranešimų apie atvejus skaičių nei tikrą dažnį. Placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų nėra. Kur atvejai apskaičiuoti iš klinikinių tyrimų duomenų, tai yra pagrįsta su vaistu susijusiais (tyrėjo įvertinimu) duomenimis.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.

Žemiau yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemas, dažnį ir sunkumą su gydymu susiję visų laipsnių nepageidaujamos reakcijos. Atvejų dažnis suklasifikuotas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

Dažni

Nedažni

Dažnis nežinomas

Infekcijos ir infestacijos

 

Mieliagrybių išvešėjimas

 

Clostridium difficile išvešėjimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Eozinofilija

Teigiamas Kumbso mėginys, trombocitopenija, leukopenija (kartais sunki).

Hemolizinė anemija

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

Vaistų sukeltas karščiavimas, seruminė liga, anafilaksija, Jarisch-Herxheimer reakcija

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, galvos sukimasis

 

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas

Vėmimas

Pseudomembraninis kolitas

Hepatobiliary disorders

Laikinai padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

 

Gelta (daugiausia cholestazinė), hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Odos bėrimas

Dilgėlinė, niežulys, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (egzanteminė nekrolizė) (žr. Imuninės sistemos sutrikimai), angioneurozinė edema.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Cefalosporinų grupės vaistiniai preparatai linkę absorbuotis ant raudonųjų kraujo ląstelių membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, dėl to būna teigiamas Kumbso mėginys (tai gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą) ir labai retai – hemolizinė anemija.

Pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas, kuris paprastai būna laikinas. 

Vaikų populiacija

Cefuroksimo aksetilo saugumo pobūdis vaikams atitinka saugumo pobūdį suaugusiesiems.

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti neurologines pasekmes, įskaitant encefalopatiją, traukulius ir komą. Perdozavimo simptomai gali pasireikšti, jeigu pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi, tinkamai nesumažinama dozė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Cefuroksimo kiekį kraujo serume galima sumažinti hemodialize ar peritonine dialize.

  

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė- sisteminio vartojimo antibakteriniai preparatai, antros kartos cefalosporinai,

ATC kodas: J01DC02.

 

Veikimo mechanizmas

Cefuroksimo aksetilą esterazės fermentai hidrolizuoja į aktyvų antibiotiką cefuroksimą. Prisijungęs prie peniciliną surišančių baltymų (angl. PBPs) cefuroksimas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę. Dėl to nutrūksta ląstelių sienelės (peptidoglikano) biosintezės, dėl ko bakterijų ląstelės suyra ir žūva.

Mikroorganizmų atsparumo antibiotikui atsiradimo būdai

Bakterijos gali tapti atsparios cefuroksimui veikiant vienam arba keliems iš žemiau išvardytų procesų:

  • beta-laktamazių vykdoma hidrolizė, įskaitant (bet neapsiribojant) plataus spektro beta-laktamazes (PSBL) ir AmpC fermentus, kurių aktyvumas tam tikrose aerobinėse gramneigiamose bakterijose gali būti indukuotas arba stabiliai slopinamas;
  • peniciliną surišančių baltymų afiniteto cefuroksimui sumažėjimas;
  • išorinės mikroorganizmo membranos nelaidumas, dėl kurio gramneigiamose bakterijose ribojamas cefuroksimo prasiskverbimas prie peniciliną surišančių baltymų;

bakerijų šalinimo iš ląstelės siurbliai

Manoma, kad mikroorganizmai, kurie yra įgiję atsparumą kitiems injekuojamiesiems cefalosporinams, yra atsparūs ir cefuroksimui.

 

Jautrumo Cefuroksimo aksetilui ribos

EUCAST Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas(angl., European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) nustatytos jautrumo ribos pagal minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK) yra tokios:

Mikroorganizmai

Jautrumo ribos (mg/l)

 

J

A

Enterobacteriaceae 1,2

≤ 8

> 8

Staphylococcus padermės

Pastaba3

Pastaba3

Streptococcus padermės A, B, C, G

Pastaba4

Pastaba4

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25

> 0,5

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125

> 4

Haemophilus influenzae

≤ 0,125

> 1

Su rūšimi nesusiję jautrumo ribos1

 

ND5

 

ND5

1 Enterobacteriaceae nustatytos jautrumo cefalosporinams ribinės vertės susijusios su visais kliniškai reikšmingais atsparumo mechanizmais (įskaitant PSBL ir plazmidžių, veikiant AmpC). Kai kurios padermės, kurios gamina betalaktamazes, yra jautrios ar vidutiniškai jautrios trečios ir ketvirtos kartos cefalosporinams esant šioms jautrumo kriterijų reikšmėms ir apie jas turi būti pranešama, kai aptinkamos, t. y. PSLB buvimas ar nebuvimas pats savaime nedaro įtakos skirstymui pagal jautrumą. Daugelyje regionų PSBL aptikimas ir charakterizavimas yra rekomenduojamas ar privalomas dėl infekcijos kontrolės tikslų.

2 Tik nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos atveju (žr. 4.1 skyrių).

3 Apie stafilokokų jautrumą cefalosporinams išvada padaryta pagal jautrumą meticilinui, išskyrus ceftazidimą, cefiksimą ir cefibuteną, kurie neturi jautrumo ribų, todėl neturi būti vartojami stafilokokų sukeltų infekcinių ligų gydymui.

4 Apie A, B, C ir G grupės beta hemolizinių streptokokų beta laktaminį jautrumą išvada padaryta pagal jautrumą penicilinui.

5 ND = nepakanka duomenų, kad šių rūšių bakterijų sukeltas ligas galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu.Gali būti paskelbta MSK su komentaru, bet be lydinčio priskyrimo jautrių ar atsparių kategorijai

 

Mikrobiologinis jautrumas

Tam tikros rūšies mikroorganizmų įgyto atsparumo dažnis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas.Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl cefuroksimo aksetilo veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.

Cefuroksimas paprastai yra aktyvus in vitro prieš šiuos mikroorganizmus: 

Paprastai jautrios rūšys

Gramteigiami aerobai

Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)*

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramneigiami aerobai

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochetos

Borrelia burgdorferi

Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų

Gramteigiami aerobai

Streptococcus pneumoniae

Gramneigiami aerobai

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus padermės (kitos, negu P. vulgaris)

Providencia padermės

Gramteigiami anaerobai

Peptostreptococcus padermės

Propionibacterium padermės

Gramneigiami anaerobai

Fusobacterium padermės

Bacteroides padermės

Natūraliai atsparūs mikroorganizmai

Gramteigiami aerobai

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramneigiami aerobai

Acinetobacter padermės

Campylobacter padermės

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeroginosa

Serratia marcescens

Gramneigiami anaerobai

Bacteroides fragilis

Kiti

Chlamydia padermės

Mycoplasma padermės

Legionella padermės

* Visi meticilinui atsparūs S. aureus yra atsparūs cefuroksimui.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas cefuroksimo aksetilas virškinimo trakte absorbuojamas ir greitai hidrolizuojamas žarnų gleivinėje ir kraujyje atpalaiduojant cefuroksimą į kraujotaką. Absorbcija būna optimali vaistinio preparato išgėrus tuoj pat po valgio.

Pavartojus cefuroksimo aksetilo tablečių, didžiausias kiekis serume (2,9 µg/ml, išgėrus 125 mg dozę, 4,4 µg/ml, kai dozė yra 250 mg, 7,7 µg/ml, kai dozė yra 500 mg ir 13,6 µg/ml išgėrus 1000 mg dozę) atsiranda maždaug po 2,4 val., jeigu vaisto vartojama su maistu. Cefuroksimo aksetilo absorbcijos iš geriamosios suspensijos greitis, palyginti su absorbcija iš tablečių, yra mažesnis, didžiausias kiekis serume atsiranda vėliau, jis būna mažesnis ir būna sumažėjęs sisteminis biologinis prieinamumas (mažesnis 4–17 %). Tyrimų su sveikais suaugusiais žmonėmis metu nustatyta, kad cefuroksimo aksetilo geriamoji suspensija nėra bioekvivalentiška cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl keisti vieną vaisto forma kita miligramas už miligramą pagrindu negalima (žr. 4.2 skyrių). Geriamosios dozės diapazone (nuo 125 mg iki 1000 mg) cefuroksimo farmakokinetika yra tiesinė. Po kartotinės geriamosios dozės nuo 250 mg iki 500 mg suvartojimo cefuroksimo kumuliacija nepasireiškė.

 

Pasiskirstymas

Nustatyta, kad prie baltymų prisijungia 33 – 50 % cefuroksimo (priklausomai nuo taikytos metodologijos). 12 sveikų savanorių išgėrus vienkartinę 500 mg cefuroksimo aksetilo dozę, tariamasis pasiskirstymo tūris buvo 50 litrų (CV% = 28%). Cefuroksimo koncentracijos, didesnės už paplitusių ligos sukėlėjų MSK, gali atsirasti migdolinėse liaukose, sinusų audinyje, bronchų gleivinėje, kauluose, pleuros skystyje, sąnarių skystyje, sinoviniame skystyje, intersticiniame skystyje, tulžyje, skrepliuose ir akies skystyje. Cefuroksimas prasiskverbia per kraujo-smegenų barjerą, kai yra smegenų dangalų uždegimas.

 

Biotransformacija

Organizme cefuroksimas nemetabolizuojamas.

 

Eliminacija

Pusinės eliminacijos iš serumo laikas yra tarp 1 ir 1,5 valandos. Cefuroksimas šalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Inkstų klirensas yra nuo 125 iki 148 ml/min/1,73 m2.

Ypatingos populiacijos

Lytis

Cefuroksimo farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nepastebėta.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, vartojantiems normalias ne didesnes už didžiausią 1 g paros dozes, specialių atsargumo priemonių nereikia. Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, todėl dozę reikia keisti atsižvelgiant į senyvų žmonių inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).

 

Vaikų populiacija

Vyresniems kūdikiams (vyresniems kaip 3 mėnesių aumžiaus) ir vaikams cefuroksimo farmakokinetika yra panaši į suaugusiųjų.

Klinikinių tyrimų duomenų apie cefuroksimo aksetilo vartojimą jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams nėra.

 

Sutrikusi inkstų funkcija

Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, nebuvo nustatytas. Cefuroksimas yra pirmiausiai šalinamas per inkstus. Todėl kaip ir vartojant visus tokius antibiotikus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra žymiai sutrikusi (t. y., Klkr < 30 ml per minutę), rekomenduojama sumažinti cefuroksimo dozę, kad būtų kompensuojama lėtesnė ekskrecija (žr. 4.2 skyrių) Cefuroksimas yra efektyviai šalinamas dialize.

 

Sutrikusi kepenų funkcija

Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi cefuroksimas yra pirmiausiai šalinamas per inkstus, manoma , kad esantis kepenų funkcijos sutrikimas poveikio cefuroksimo farmakokinetikai nedaro.

 

Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos

Įrodyta, kad cefalosporinams savrbiausiais farmakokinetikos-farmakodinamikos rodiklis, koreliuojantis su veiksmingumu in vivo, yra tas dozavimo intervalo procentinis santykis (%T), kuriam esant neprisijungusio vaisto koncentracija išlieka didesnė už cefuroksimo mažiausią slopinamąją koncentraciją atskiroms tikslinėms rūšims (t.y. %T>MSK).

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, tačiau duomenų, kurie rodytų kancerogeninio poveikio tikimybę, nėra.

Įvairūs cefalosporinai žiurkių šlapime slopina gliutamiltranspeptidazės aktyvumą, tačiau cefuroksimas slopina mažiau. Tai gali būti reikšminga trukdžiams atliekant klinikinius laboratorinius tyrimus žmogui.

  

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Natrio laurilsulfatas

Kopovidonas

Kroskarmeliozės natrio druska (E 468)

Magnio stearatas (E 470B)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551)

Granuliuotas manitolis (E 421)

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Krospovidonas (E 1202)

Talkas (E 553B)

Tablečių dangalas:

Manitolis (E 421)

Tirpusis bulvių krakmolas

Talkas (E 553B)

Titano dioksidas (E 171)

Aspartamas (E 951)

 

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

 

6.3 Tinkamumo laikas 

Al/Al dvisluoksnės juostelės: 3 metai

Al/Al lizdinės plokštelės: 3 metai

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Al/Al dvisluoksnės juostelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Al/Al lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Al/Al dvisluoksnės juostelės arba Al/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis

500 mg tabletės. Vienoje dėžutėje yra 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Specialių reikalavimų nėra.

Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
aksetilasalergijaanemijacandidacistitasdializėdioksidasdozavimasdruskaeozinofilijafarmakokinetikafunkcijahepatitasinfluenzaeinformacijąišbėrimaskarščiavimaskolitasląstelėsmetodasmikroorganizmainekrolizėnėštumasperdozavimasplokštelėspoveikispreparataipreparataspriemonespykinimastabletėsuždegimasvaisingumasvaistaividuriavimasvulgaris
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • Ateina žmogelis pas gydotoją ir sako:
    -Gydotojau, man pilvą skauda
    -Na o kaip jums jį pradėjo skaudėti?
    -Atsigėriau vandens ir paragavau šunų ėdalo
    -O kodėl jūs tai darėte?
    -Oj atleiskit suamaišiau save su savo šuniu, turėjau šunį vesti pas veterinarijos gydytoją, kad jis persivalgė!

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?