SMOFlipid

Sojų aliejus, rafinuotas+Trigliceridai, vidutinės grandinės+Alyvuogių aliejus, rafinuotas+Žuvų taukai, praturtinti omega-3 rūgštimis, 60g+60g+50g+30g/1000ml, infuzinė emulsija

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi AB, Švedija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Sojų aliejus, rafinuotas+Trigliceridai, vidutinės grandinės+Alyvuogių aliejus, rafinuotas+Žuvų taukai, praturtinti omega-3 rūgštimis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinės emulsijos yra:

rafinuoto sojų aliejaus60 g

vidutinės grandinės trigliceridų60 grafinuoto alyvuogių aliejaus50 g

žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis30 g

Bendroji energinė vertė 8,4 MJ/l (atitinka 2000 kcal/l);

pH maždaug 8;

osmoliališkumas maždaug 380 osm/kg.

Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:

1000 ml infuzinės emulsijos yra iki 5 mmol natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

Emulsija yra balta, homogeninė.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Parenterinės mitybos dalies papildymas energetinėmis medžiagomis, nepakeičiamosiomis riebalų ir omega-3 riebalų rūgštimis tuo atveju, jei ligonis enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo eliminuoti infuzuotus riebalus (žr. 4.4 skyrių).

Suaugę žmonės

Įprastinė paros dozė yra 12 g riebalų /kg kūno svorio (atitinka 510 ml SMOFlipid /kg kūno svorio).

Rekomenduojamas infuzijos greitis yra 0,125 g riebalų/ kg kūno svorio (atitinka 0,63 ml SMOFlipid /kg kūno svorio) per valandą. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,15 g riebalų/ kg kūno svorio (atitinka 0,75 ml SMOFlipid/kg kūno svorio) per valandą.

Vaikų populiacija

Naujagimiai ir kūdikiai

Pradinė paros dozė yra 0,51 g riebalų/kg kūno svorio, vėliau ją nuosekliai didinti po 0,51 g riebalų/kg kūno svorio per parą iki 3 g riebalų /kg kūno svorio paros dozės.

3 g riebalų/kg kūno svorio paros dozės (atitinka 15 ml SMOFlipid /kg kūno svorio per parą) viršyti nerekomenduojama.

Rekomenduojamas infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,125 g riebalų/kg kūno svorio per valandą. Neišnešiotiems bei mažo gimimo svorio naujagimiams SMOFlipid reikia nepertraukiamai infuzuoti maždaug 24 valandas.

Vaikai

3 g riebalų /kg kūno svorio paros dozės (atitinka 15 ml SMOFlipid /kg kūno svorio per parą) viršyti nerekomenduojama.

Pirmą gydymo savaitę paros dozę reikia palaipsniui didinti.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,15 g riebalų/ kg kūno svorio per valandą.

Vartojimo metodas

Medikamento infuzuojama į periferinę arba centrinę veną.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba žuvų, kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams;

sunki hiperlipidemija;

sunkus kepenų nepakankamumas;

sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas;

sunkus inkstų nepakankamumas, kai hemofiltracijos arba dializės atlikti neįmanoma;

ūminis šokas;

• bendrosios kontraindikacijos gydyti infuzijos būdu: ūminė plaučių edema, hiperhidracija ir dekompensuotas širdies nepakankamumas;
• nestabili būklė (pvz., sunki būklė po traumos, nekompensuotas cukrinis diabetas, ūminis miokardo infarktas, insultas, embolija, metabolinė acidozė ir sunkus sepsis bei hipotoninė dehidracija).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiekvieno ligonio riebalų eliminacijos pajėgumas yra skirtingas, todėl gydytojas privalo nuolat jį sekti įprastiniais klinikiniais metodais (paprastai nustatoma trigliceridų koncentracija kraujyje).

Ypatingai atidžiai reikia sekti pacientus, kuriems yra didelė hiperlipidemijos rizika (pvz., pacientus, kurie vartoja didelę lipidų dozę, serga sunkiu sepsiu arba kūdikius, gimusius labai mažo svorio).

Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume apskritai turi būti ne didesnė kaip 3 mmol/l.

Jei infuzijos metu arba po jos kraujo serume arba plazmoje trigliceridų koncentracija viršija 3 mmol/l, reikia spręsti, ar mažinti dozavimą, ar nutraukti riebalų emulsijos infuziją.

Jei perdozuojama, gali atsirasti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Medicininiame preparate yra sojų aliejaus ir žuvų taukų bei kiaušinių fosfolipidų. Minėtos medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

SMOFlipid reikia atsargiai vartoti tuo atveju, jei yra sutrikęs lipidų metabolizmas. Ši būklė gali atsirasti pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroze, sepsiu arba kurių kepenų funkcija yra sutrikusi.

Apie ligonių, sergančių cukriniu diabetu arba inkstų nepakankamu, preparato vartojimą klinikinių duomenų nepakanka.

Infuzavus vien vidutinės grandinės riebalų rūgščių, gali pasireikšti metabolinė acidozė. Tokį pavojų galima efektyviai pašalinti kartu infuzuojant ilgos grandinės riebalų rūgščių, kurių yra SMOFlipid sudėtyje. Jei kartu infuzuojama angliavandenių, pavojus dar labiau sumažėja.

Taigi rekomenduojama infuzuoti kartu angliavandenių arba aminorūgščių tirpalų, kuriuose yra angliavandenių. Būtina reguliariai atlikti daugiausiai su intraveninės mitybos kontrole susijusius laboratorinius tyrimus, įskaitant gliukozės koncentracijos kraujyje, kepenų funkcijos rodmenų, rūgščių ir šarmų metabolizmo, skysčių balanso, elektrolitų kiekio nustatymą bei bendrąjį kraujo tyrimą.

Jei atsiranda bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SMOFlipid reikia atsargiai skirti naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams, kuriems yra hiperbilirubinemija, ir tais atvejais, kai yra plautinė hipertenzija.

Jei naujagimiai, ypač neišnešioti, yra ilgai maitinami parenteriniu būdu, reikia nuolat sekti jų trombocitų skaičių kraujyje, kepenų funkcijos rodiklius bei trigliceridų koncentraciją serume.

Didelė lipidų koncentracija plazmoje gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., hemoglobino, rezultatus.

1000 ml SMOFlipid yra iki 5 mmol natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste.

Paprastai SMOFlipid maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis draudžiama, išskyrus tuos atvejus, jei jų suderinamumas nustatytas (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Terapinė heparino dozė kraujotakoje laikinai padidina lipoproteinlipazės atpalaidavimą, todėl heparino vartojant su SMOFlipid pradžioje kraujo plazmoje gali sustiprėti lipolizė, po to trumpam sumažėti trigliceridų klirensas.

Sojų pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis, tačiau SMOFlipid sudėtyje jo koncentracija yra tokia maža, kad pacientams, gydytiems kumarino dariniais, jokio reikšmingesnio poveikio kraujo krešėjimui nepastebėta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie SMOFlipid vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra. SMOFlipid infuzinės emulsijos poveikis gyvūnų reprodukcinei sistemai netirtas. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu pacientę gali tekti maitinti parenteriniu būdu. SMOFlipid vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Riebalų emulsijos infuzijos metu gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Jei atsiranda minėtas šalutinis poveikis arba infuzijos metu trigliceridų koncentracija padidėja ir būna didesnė kaip 3 mmol/l, būtina arba nutraukti SMOFlipid infuziją, arba mažinti dozę.

SMOFlipid, įskaitant aminorūgštis ir gliukozę, yra būtina bendro parenterinio maitinimo dalis. Pykinimas, vėmimas ir hiperglikemija yra simptomai, rodantys, kad ligoniui reikalinga parenterinė mityba, tačiau kartais jie patys gali būti susiję ir su parenterine mityba.

Kad trigliceridų ir gliukozės koncentracija kraujyje nepadidėtų ir nesukeltų žalingo poveikio, rekomenduojama ją nuolat sekti.

Riebalų pertekliaus sindromas

Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba preparato perdozavus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų.

Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, riebalų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama.

Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t.y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Šio sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, audinių infiltracija riebalais, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė, padidėja kepenys (kartu galima gelta) arba blužnis, sutrinka kraujo krešėjimas, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta. Jei atsiranda riebalų pertekliaus sindromo simptomų, SMOFlipid infuziją būtina nutraukti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavimas, sukeliantis riebalų pertekliaus sindromą, gali atsirasti tuo atveju, jei preparato infuzuojama per greitai arba jei nuolat infuzuojant rekomenduojamu greičiu pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba atsiranda infekcija.

Perdozavimas gali sukelti šalutinį poveikį (žr. 4.8 skyrių). Jei taip atsitinka, infuziją būtina nutraukti arba, jei preparato vartoti būtina, sumažinti dozę.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – parenteralinės mitybos tirpalai, riebalų emulsijos, ATC kodas – BO5BA02.

Riebalų emulsijos dalelių dydis ir biologinės savybės yra panašios į endogeninius chilomikronus.

SMOFlipid sudėtyje yra sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvų aliejaus ir žuvų taukų. Šios medžiagos turi ne tik energinių, bet ir farmakodinaminių savybių.

Sojų aliejuje yra didelis nepakeičiamųjų riebalų rūgščių kiekis. Gausiausiai, t.y. maždaug 5560  yra omega-6 (linolo) riebalų rūgščių, omega- 3 (- linoleno rūgšties) riebalų rūgščių yra apie 8 . Ši SMOFlipid dalis sudaro reikiamą nepakeičiamųjų riebalų rūgščių kiekį.

Vidutinės grandinės riebalų rūgštys greitai oksiduojamos ir tuoj pat aprūpina organizmą energija.

Alyvų aliejus daugiausia tiekia energiją mononesočiųjų riebalų rūgščių, kurios yra daug mažiau linkę į peroksidavimą negu atitinkamas kiekis polinesočiųjų riebalų rūgščių.

Žuvų taukuose yra daug eikozapentaeninės rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeninės rūgšties (DHA). DHA yra svarbi sudedamoji ląstelių membranos dalis. EPA svarbi, kadangi iš jos gaminami eikozanoidai, t.y. prostaglandinai, tromboksanai ir leukotrienai.

Vitaminas E saugo nesočiąsias riebalų rūgštis nuo lipidų peroksidacijos.

Buvo atlikti du parenteraliai namuose maitinamų pacientų, kuriems buvo reikalingas ilgalaikis mitybos palaikymas, tyrimai. Pirminis abiejų tyrimų uždavinys buvo preparato saugumo įvertinimas. Efektyvumo įvertinimas buvo antrinis vieno iš tyrimų tikslas. Šis tyrimas buvo atliktas su vaikų imtimi. Vaikai buvo suskirstyti atitinkamai pagal amžiaus grupes: nuo 1 mėnesio iki ne vyresnių kaip 2 metų ir nuo 2 metų iki 11 metų. Abiejų tyrimų duomenys parodė, kad Smoflipid vartojimo saugumas yra toks pats kaip ir lyginamojo preparato Intralipid 20 %. Efektyvumas vaikams buvo vertinamas, atsižvelgiant į vaiko svorio augimą, ūgį, kūno masės indeksą, prealbuminų, retinolį prijungiančių baltymų ir riebalų rūgščių profilį. Po 4 savaičių trukmės preparato vartojimo šių parametrų skirtumo tarp tiriamųjų grupių pacientų nenustatyta, išskyrus riebalų rūgščių pokyčius.

Įvertinus Smoflipid vartojusių pacientų riebalų rūgščių profilį, pastebėta, kad padidėjo omega – 3 riebalų rūgščių koncentracija plazmos lipoproteinuose ir raudonųjų kraujo ląstelių fosfolipiduose, taigi, tai atspindėjo infuzuojamos lipidų emulsijos sudėtį.

5.2Farmakokinetinės savybės

Infuzijos metu atskirų trigliceridų klirensas yra skirtingas, tačiau SMOFlipid, kaip mišinys, eliminuojamas greičiau negu ilgos grandinės trigliceridai (LCT), kurių koncentracija infuzijos metu būna mažesnė. Iš visų sudedamųjų komponentų alyvų aliejaus klirensas yra lėčiausias (šiek tiek lėtesnis negu LCT), o vidutinės grandinės trigliceridų (MCT) klirensas yra greičiausias.

Žuvų taukų, sumaišytų su LCT, klirensas yra toks pat kaip ne mišinyje esančių LCT.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu, tiriant vienkartinių arba kartotinių SMOFlipid emulsijos dozių toksinį ir genotoksinį poveikį, kitokio poveikio, kaip tas, kuris atsiranda vartojant dideles lipidų dozes, nepastebėta.

Atliekant preparato lokalaus poveikio tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas.

Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė.

Tyrimų (maksimizacijos testo) su jūrų kiaulytėmis metu nustatyta, kad žuvų taukai sukelia vidutinio sunkumo odos jautrumą. Sisteminio antigenų testo metu anafilaksinio poveikio nepastebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Kiaušinių lecitinas

Visų racematų -- tokoferolis

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Natrio oleatas

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

Preparato tinkamumo laikas, talpyklę atidarius pirmą kartą

Laikant preparatą 25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 C – 8 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikymas preparatą sumaišius su kitais priedais

Mikrobiologiniu požiūriu mišinį būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Tokiu atveju mišinį reikia laikyti 2 C – 8 C, tačiau ne ilgiau kaip 24 val., nebent priedai buvo ruošiami laikantis aseptikos sąlygų, kurios buvo kontroliuojamos ir validuotos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Buteliukas

II tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas butilo gumos kamščiu.

Infuzijos maišelis

Talpyklę sudaro vidinis maišelis, kuris yra su apvalkalu. Deguonies absorbentas ir vientisumo indikatorius (OxalertTM) įdėti tarp vidinio maišelio ir jo apvalkalo.

• Vidinis maišelis pagamintas iš daugiasluoksnės polimęrinęs plėvelės (Excel arba Biofine).

• Excel vidinis maišelis pagamintas iš polikopolimero (propileno ir etileno), termoplastinio elastomero ir kopoliesterio.

• Biofine vidinis maišelis pagamintas iš polikopolimero (propileno ir etileno) ir termoplastinio elastomero (SEBS ir SIS). Infuzinė ir papildomos jungtys pagamintos iš polipropileno bei termoplastinio elastomero (SESB) bei užkimštos sintetiniais poliizopreno kamščiais.

• Deguonies absorbentą nuo vidinio maišelio skiriantis apvalkalas yra pagamintas iš polietileno tereftalato ir poliolefino arba polietileno teraftalato, poliolefino ir etilenvinil alkoholio kopolimero (EVOH).
• Deguonies absorbentas (t.y. geležies milteliai) yra polimero paketėlyje.
• Vientisumo indikatorius (t.y. deguonies poveikiui jautrus skystis) yra polimero paketėlyje.

• Praplėšus apvalkalą, jį, deguonies absorbentą ir vientisumo indikatorių reikia išmesti. Jei apvalkalas pažeidžiamas, vientisumo indikatorius (OxalertTM) reaguoja su laisvu deguonimi ir šviesi indikatoriaus spalva tampa juoda.

Pakuotės turinys

Buteliukas

Vienas arba dešimt stiklo buteliukų, kurių kiekviename yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml emulsijos.

Plastikinis maišelis

Vienas arba dešimt maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos.

Vienas arba dvylika maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartoti galima tik homogeninę emulsiją.

Infuzijos maišelis

Prieš nutraukiant nuo vidinio maišelio apvalkalą, reikia įsitikinti, ar nepakitusi vientisumo indikatoriaus (Oxalert) spalva. Jei indikatorius pajuodęs, vadinasi, deguonis prasiskverbė pro apvalkalą. Tokiu atveju preparatą būtina išmesti.

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar emulsijos fazės neatsiskyrė.

Reikia įsitikinti, kad nėra jokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Preparatas yra vienkartinis. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti.

Priedai

SMOFlipid aseptinėmis sąlygomis galima maišyti su aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų tirpalais. Tokiu būdu pagaminamas sudėtinis mišinys, skirtas pilnavertei parenterinei mitybai.

Jei pageidaujama, duomenis apie skirtingų priedų suderinamumą ir skirtingų mišinių laikymo trukmę pateikia rinkodaros teisės turėtojas.

Priedus būtina ruošti laikantis aseptikos reikalavimų.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

Tel. + 46 (0) 18 64 40 00

Telefaksas. + 46 (0) 18 64 49 00

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Buteliukas 100 ml, N1 – LT/1/05/0194/001

Buteliukas 100 ml, N10 – LT/1/05/0194/002

Buteliukas 250 ml, N1 – LT/1/05/0194/003

Buteliukas 250 ml, N10 – LT/1/05/0194/004

Buteliukas 500 ml, N1 – LT/1/05/0194/005

Buteliukas 500 ml, N10 – LT/1/05/0194/006

Maišelis 100 ml, N1 – LT/1/05/0194/007

Maišelis 100 ml, N10 – LT/1/05/0194/008

Maišelis 250 ml, N1 – LT/1/05/0194/009

Maišelis 250 ml, N10 – LT/1/05/0194/010

Maišelis 500 ml, N1 – LT/1/05/0194/011

Maišelis 500 ml, N12 – LT/1/05/0194/012

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. vasario mėn. 11 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 10 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija, tiekiama buteliukais

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz

Austrija

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija, tiekiama plastiko maišeliais

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

STIKLO BUTELIUKAS IR KARTONO DĖŽUTĖ

PLASTIKO MAIŠELIS IR KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1000 ml infuzinės emulsijos yra: soiae oleum raffinatum 60 g, triglycerida saturata media 60 g, olivae oleum raffinatum 50 g, piscis oleum omega-3 acidis

abundans 30 g.

Bendroji energinė vertė yra 8,4 MJ/l (atitinka 2000 kcal/l)

pH yra maždaug 8

Osmoliališkumas yra apie 380 osm/kg.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Int-rac-α-Tocopherolum, Natrii hydroxidum (pH koreguoti), Natrii oleas, Aqua ad iniectabile.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tik vienkartinei infuzijai. Likusį po infuzijos tirpalą reikia išpilti.

Jei suderinamumas nežinomas, į tirpalą pilti priedų negalima. Priedus reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB

SE - 751 74 Uppsala, Švedija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0194/001

LT/1/05/0194/002

LT/1/05/0194/003

LT/1/05/0194/004

LT/1/05/0194/005

LT/1/05/0194/006

LT/1/05/0194/007

LT/1/05/0194/008

LT/1/05/0194/009

LT/1/05/0194/010

LT/1/05/0194/011

LT/1/05/0194/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, rafinuotas alyvuogių aliejus, žuvų taukai, praturtinti omega-3 riebalų rūgštimis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra SMOFlipid ir kam ji vartojama

2.Kas žinotina prieš vartojant SMOFlipid

3.Kaip vartoti SMOFlipid

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti SMOFlipid

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra SMOFlipid ir kam ji vartojama

SMOFlipid sudėtyje yra keturios skirtingos lipidų (riebalų) rūšys: sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvuogių aliejaus ir žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis.

Toks riebalų ir vandens mišinys vadinasi „riebalų emulsija“.

Preparato vartojama tuo atveju, jei Jūsų organizmą reikia papildyti energetinėmis medžiagomis ir riebalų rūgštimis.

SMOFlipid į Jūsų kraują galima infuzuoti lašiniu būdu arba naudojant infuzijų pompą.

SMOFlipid Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas tuo atveju, jei Jūs kitu būdu maitintis negalite, tokia mityba yra nepakankama arba neveiksminga.

2.Kas žinotina prieš vartojant SMOFlipid

SMOFlipid vartoti negalima:

-jeigu yra alergija sojų aliejui, vidutinės grandinės trigliceridams, alyvuogių aliejui, žuvų taukams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu yra alergija produktams, kurių sudėtyje yra žuvų, kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymų;

-jeigu yra sunki hiperlipidemija (riebalų kiekio padidėjimas kraujyje);

-jeigu sergama sunkiu kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu;

-jeigu yra sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas;

-jei ištiko šokas;

-jei plaučiuose yra vandens (plaučių edema, t.y. pabrinkimas), pasireiškė hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas) arba dėl per didelio kiekio vandens organizme pasireiškė dekompensuotas širdies nepakankamumas;

-jei būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, ūminis miokardo infarktas, insultas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė), metabolinė acidozė (reikšmingas kraujo parūgštėjimas) arba negydytas cukrinis diabetas, sepsis (kraujo užkrėtimas), dehidracija (vandens kiekio sumažėjimas organizme).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei:

-Jūsų kraujyje yra padidėjusi lipidų koncentracija, todėl jums negalima vartoti riebalų (yra sutrikęs lipidų metabolizmas).

Alerginės reakcijos

Jei SMOFlipid infuzijos metu pasireiškė alerginė reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei jums infuzijos metu pasireiškė nors vienas iš toliau išvardytų požymių:

•karščiavimas (aukšta temperatūra);

•drebulys;

•išbėrimas;

•pasunkėjęs kvėpavimas.

Vaikams

Kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei šis vaistas yra skiriamas Jūsų naujagimiui ir jam yra:

-nustatytas per didelis tam tikros medžiagos bilirubino kiekis kraujyje (yra hiperbilirubinemija);

-padidėjęs spaudimas plaučiuose (plautinė hipertenzija).

Jei naujagimiui SMOFlipid skiriama ilgą laiką, siekiant nustatyti, koks yra vaisto poveikis, gydytojas atliks kraujo tyrimus.

Kiti vaistai ir SMOFlipid

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą, pvz., varfarino ir heparino.

•SMOFlipid yra natūralus vitamino K1, kuris gali daryti įtaką varfarino veikimui, šaltinis. Tačiau SMOFlipid sudėtyje vitamino K kiekis yra toks mažas, jog nepanašu, kad galėtų sukelti šias problemas.

•Terapinės heparino dozės gali padidinti riebalų rūgščių koncentraciją kraujyje dėl riebalų rūgščių atsipalaidavimo iš audinių į kraujotaką, o po to iš kraujo pašalinamas mažesnis riebalų rūgščių kiekis (sumažėja trigliceridų klirensas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar saugu nėščiai ar krūtimi maitinančiai moteriai vartoti SMOFlipid, nežinoma. Jei nėštumo arba žindymo laikotarpiu Jums reikalinga tiesioginė mityba į veną, gydytojas SMOFlipid Jums gali skirti tik kruopščiai įvertinęs situaciją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes preparatas vartojamas tik ligoninėje.

SMOFlipid sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaistinio preparato 1000 ml sudėtyje yra 5 mmol (115 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.

3.Kaip vartoti SMOFlipid

SMOFlipid į veną infuzuojama lašiniu būdu arba naudojant infuzijų pompą. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir infuzuotų riebalų kiekio panaudojimo gebą, nutars, kokia SMOFlipid dozė Jums reikalinga.

SMOFlipid vartojimo ir dozavimo detalus aprašymas pateiktas pakuotės lapelio pabaigoje, skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.

Ką daryti pavartojus per didelę SMOFlipid dozę

Jei Jums infuzuota per didelė SMOFlipid dozė, Jūsų organizme gali atsirasti daugiau riebalų, negu jis gali įsisavinti. Pasireiškia taip vadinamas „riebalų pertekliaus sindromas“ (žr. 4 skyrių).

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Riebalų pertekliaus sindromas

Riebalų pertekliaus sindromas gali pasireikšti, jei Jūsų organizme yra sutrikęs riebalų panaudojimas per daug pavartojus SMOFlipid. Jis gali atsirasti ir tuo atveju, jei staiga pakinta Jūsų būklė (pvz., sutrinka inkstų veikla ar susergama infekcine liga). Šiam sindromui būdinga hiperlipidemija (padaugėja riebalų kraujyje), karščiavimas, audiniuose susikaupia daugiau, negu įprasta, riebalų (audinių infiltracija riebalais), sutrinka įvairių organų veikla, ištinka koma. Visi simptomai dažniausiai išnyksta nutraukus riebalų emulsijos infuziją.

Riebalų emulsijos infuzijos metu gali pasireikšti toliau nurodyti sutrikimai.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

•šiek tiek padidėja kūno temperatūra.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

•drebulys;

•apetito netekimas;

•šleikštulys;

•vėmimas.

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

•alerginė reakcija (pvz., aukšta temperatūra, paburkimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, odos išbėrimas, paraudimas, galvos skausmas);

•šalčio ar karščio pojūtis;

•odos blyškumas;

•melsva oda ir gleivinės (dėl deguonies kiekio sumažėjimo kraujyje);

•kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar strėnų skausmas;

•kyla arba krenta kraujo spaudimas;

•dusulys.

Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10000 žmonių):

•vyrams pasireiškia ilgalaikė ir skausminga erekcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti SMOFlipid

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista, šio vaisto vartoti negalima. Galima vartoti tik baltą, homogeninę emulsiją. Ji skirta tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti, jo pakartotinai vartoti negalima.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

SMOFlipid sudėtis

-Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra:

rafinuotas sojų aliejus60 mg/ml;

vidutinės grandinės trigliceridai60 mg/ml;

rafinuotas alyvuogių aliejus50 mg/ml;

žuvų taukai, praturtinti omega-3 riebalų rūgštimis30 mg/ml.

-Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra:

glicerolis.

Kiaušinių lecitinas.

Visų racematų-- tokoferolis (vitaminas E).

Injekcinis vanduo.

Natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Natrio oleatas.

SMOFlipid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Emulsija yra balta, homogeninė. Ji tiekiama stiklo buteliukais arba plastiko maišeliais.

Pakuočių dydžiai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

Gamintojas

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija, tiekiama buteliukais

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz

Austrija

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija, tiekiama plastiko maišeliais

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7,SE-751 74 Uppsala

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Islandija, Airija, Olandija, Norvegija, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė: SMOFlipid 200 mg/ml.

Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Graikija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Ispanija: SMOFlipid 20 %.

Slovakija, Lenkija, Portugalija, Danija: SMOFlipid.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-10

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

• • • • • • • • • • • • • ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume neturėtų viršyti 3 mmol/l. Jei preparato perdozuojama, gali pasireikšti riebalų perdozavimo sindromas. Ypatingai atidžiai reikia stebėti pacientus, kuriems yra didelė hiperlipidemijos rizika (pvz., pacientus, kuriems skiriama daug lipidų, sergančius sunkiu sepsiu arba kūdikius, gimusius ypač mažo svorio).

Infuzavus vien vidutinės grandinės riebalų rūgščių, gali pasireikšti metabolinė acidozė. Tokį pavojų galima efektyviai pašalinti kartu infuzuojant ilgos grandinės riebalų rūgščių, kurių yra SMOFlipid sudėtyje. Jei kartu infuzuojama angliavandenių, pavojus dar labiau sumažėja. Taigi, rekomenduojama infuzuoti kartu angliavandenių arba aminorūgščių tirpalų, kuriuose yra angliavandenių. Būtina reguliariai atlikti daugiausia su intraveninės mitybos kontrole susijusius laboratorinius tyrimus, įskaitant gliukozės koncentracijos kraujyje, kepenų funkcijos rodiklių, rūgščių ir šarmų metabolizmo, skysčių balanso, elektrolitų kiekio nustatymą bei bendrąjį kraujo tyrimą.

Šiame vaistiniame preparate yra sojų aliejaus, žuvų taukų ir kiaušinių fosfolipidų. Minėtos medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

Jei atsiranda bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SMOFlipid reikia atsargiai skirti naujagimiams bei neišnešiotiems naujagimiams, kuriems yra hiperbilirubinemija, ir tais atvejais, kai yra plautinė hipertenzija. Jei naujagimiai, ypač neišnešioti, yra ilgai maitinami parenteriniu būdu, reikia nuolat tirti jų trombocitų skaičių kraujyje, kepenų funkcijos rodiklius bei stebėti trigliceridų koncentraciją serume.

1000 ml SMOFlipid sudėtyje yra iki 5 mmol natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį kraujyje.

Paprastai SMOFlipid maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis draudžiama, išskyrus tuos atvejus, jei jų suderinamumas žinomas.

Vartojimo metodas

Infuzuojama į periferinę arba centrinę veną.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartoti galima tik homogeninę emulsiją.

Infuzijos maišelis. Prieš nutraukiant nuo vidinio maišelio apvalkalą, reikia įsitikinti, ar nepakitusi vientisumo indikatoriaus (Oxalert) spalva. Jei indikatorius pajuodęs, vadinasi, deguonis prasiskverbė pro apvalkalą. Tokiu atveju preparatą būtina išmesti. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar emulsijos fazės neatsiskyrė. Reikia įsitikinti, kad nėra jokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių. Preparatas yra vienkartinis. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti.

Priedai. SMOFlipid aseptinėmis sąlygomis galima maišyti su aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų tirpalais. Tokiu būdu pagaminamas mišinys „Viskas viename”, skirtas pilnavertei parenterinei mitybai.

Jei pageidaujama, duomenis apie skirtingų priedų suderinamumą ir skirtingų mišinių laikymo trukmę pateikia rinkodaros teisės turėtojas. Priedus būtina ruošti laikantis aseptikos reikalavimų. Po infuzijos likusius emulsijos likučius būtina išmesti.

Negalima laikyti didesnėje, kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas, sumaišius preparatą su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu mišinį būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Tokiu atveju mišinį reikia laikyti 2 C – 8 C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 24 val., nebent priedai buvo ruošiami aseptinėmis kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis.