Ondansetron-Teva

Ondansetronas, 8mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Teva Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ondansetronas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron–Teva 8 mg plėvele dengtos tabletės

• KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 177,6 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

• FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra geltonos, ovalo formos dengtos plėvele, jų vienoje pusėje įspausta „8“, kitoje - vagelė.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosSuaugusiesiems

Citotoksinės chemoterapijos ir radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo slopinimas.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) slopinimas bei jų profilaktika.

Vaikams

Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) slopinimas vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) slopinimas bei profilaktika vaikams, vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasVagele paženklinta 8 mg tabletė nėra skirta ją laužti į dvi pusines dozes.

Vartoti per burną.

4.2.1Chemoterapijos ir radioterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas (CSPV ir RSPV)

Suaugę pacientai:

Vėmimas, prasidedantis gydymo nuo vėžio metu, priklauso nuo chemoterapinių vaistinių preparatų dozės ir radioterapijos būdo. Vartojimo būdą ir tikslią paros dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į vėmimą sukeliantį poveikį.

Vėmimą sukelianti chemoterapija ir radioterapija

Pacientams, gydomiems chemoterapiniais vaistiniais preparatais arba radioterapija, ondansetrono galima duoti gerti arba į leisti į veną.

Daugumai chemoterapiniais vaistiniais preparatais arba radioterapija gydomų pacientų prieš pat gydymą reikia lėtai sušvirkšti arba per 15 min. sulašinti į veną 8 mg ondansetrono dozę, po to duoti gerti po 8 mg kas dvylika valandų.

Vaistinio preparato rekomenduojama geriamoji dozė: 8 mg 1–2 valandos prieš gydymą, vėliau 8 mg po 12 valandų.

Norint išvengti vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo pirmosiomis po gydymo kurso nutraukimo 24 valandomis, reikia vartoti geriamojo ondansetrono, bet ne ilgiau kaip 5 paras.

Rekomenduojama geriamoji ondansetrono dozė yra 8 mg du kartus per parą.

Stiprų vėmimą sukelianti chemoterapija, pvz. didelė cisplatinos dozė

Pacientams, kurie gydomi stiprų vėmimą sukeliančiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pvz.,

didele cisplatinos doze, ondansetrono galima sušvirkšti į veną.

Rekomenduojama geriamoji dozė yra 24 mg kartu su geriamąja deksametazono natrio fosfato 12 mg doze 1–2 valandos prieš gydymą.

Norint išvengti vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo pirmosiomis po gydymo kurso nutraukimo 24 valandomis, turi būti tęsiamas geriamojo ondansetrono vartojimas, bet ne ilgiau kaip 5 paras.

Rekomenduojama ondansetrono geriamoji dozė yra 8 mg du kartus per parą.

Vaikų populiacija

Chemoterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas (CSPV) 6 mėnesių bei vyresniems vaikams ir paaugliams

CSPV gydymo dozę galima apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) arba kūno svorį (žr. toliau). Klinikinių tyrimų su vaikais metu ondansetronas buvo infuzuojamas į veną atskiedus 25 ml arba 50 ml fiziologinio tirpalo arba kitu suderinamu tirpalu (žr. nurodymus sk. Vartojimas ir preparato ruošimas) ir infuzuojamas ne trumpiau kaip 15 minučių. Skaičiuojant dozavimą pagal kūno svorį, apskaičiuojamos didesnės dozės lyginant su apskaičiuojamomis pagal KPP (žr. 4.4 skyrių).

Leidžiant ondansetron į veną reikia atskiesti 5% dekstroze arba 0,9% natrio chlorido tirpalu arba kitu tinkamu tirpalu (žr. sk. Vartojimas ir preparato ruošimas) ir infuzuojamas ne trumpiau kaip 15 minučių.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ondansetrono vartojimą užsitęsusio ar vėlyvo CSPV profilaktikai nėra. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ondansetrono vartojimą vaikams spindulinio gydymo sukeltam pykinimui ir vėmimui gydyti nėra.

Dozavimas pagal KPP

Ondansetrono reikia vartoti prieš pat chemoterapiją vienkartine į veną leidžiama 5 mg/m2 doze. Didžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima.

Vartojamą per burną dozę galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir tęsti vartoti iki 5 dienų (žr. 1 lentelę).

Didžiausios suaugusiųjų 32 mg paros dozės viršyti negalima.

1 lentelė. Dozavimas CSPV pagal KPP vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus, ir paaugliams

KPP	1 dienaa,b	2–6 dienab
0,6 m2	5 mg/m2 į veną 2 mg sirupo arba tabletės po 12 valandų	2 mg sirupo kas 12 valandų
0,6 m2	5 mg/m2 į veną 4 mg sirupo arba tabletės po 12 valandų	4 mg sirupo arba tabletės kas 12 valandų
1,2 m2	5 mg/m2 į veną arba 8 mg į veną ir 8 mg sirupo arba tabletės po 12 valandų	8 mg sirupo arba tabletės kas 12 valandų

aDidžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima.

bDidžiausios suaugusiųjų 32 mg paros dozės viršyti negalima.

Dozavimas pagal kūno svorį

Skaičiuojant dozavimą pagal kūno svorį apskaičiuojamos didesnės dozės lyginant su apskaičiuojamomis pagal KPP (žr. 4.4 skyrių).

Ondansetrono reikia vartoti prieš pat chemoterapiją vienkartine į veną suleidžiama 0,15 mg/kg doze. Didžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima. Kitas dvi į veną leidžiamas dozes reikia vartoti kas 4 valandas. Didžiausios suaugusiųjų 32 mg paros dozės viršyti negalima.

Vartojamą per burną dozę galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir tęsti vartoti iki 5 dienų (žr. 2 lentelę).

2 lentelė. Dozavimas CSPV pagal kūno svorį vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus, ir paaugliams

Kūno svoris	1 dienaa,b	2–6 dienab
≤ 10 kg	Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg kas 4 valandas	2 mg sirupo kas 12 valandų
10 kg	Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg kas 4 valandas	4 mg sirupo arba tabletės kas 12 valandų

aDidžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima.

bDidžiausios suaugusiųjų paros dozės viršyti negalima.

Senyvi pacientai:

CSPV ir RSPV

Vyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną toleruoja gerai, todėl dozės, vartojimo intervalų ir būdo keisti nereikia.

Taip pat žr. 4.2.3 skyrių „Specialios pacientų grupės“.

4.2.2Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV)

PPV prevencija

Suaugę pacientai

Pooperacinio PPV prevencijai ondansetrono galima gerti ar švirkšti į veną.

Pradedant nejautrą, į veną galima lėtai sušvirkšti vieną 4 mg ondansetrono dozę.

PPV prevencijai rekomenduojama geriamoji dozė yra 16 mg, kurią reikia išgerti 1 val. prieš pradedant nejautrą.

Alternatyva: vieną valandą prieš anesteziją geriama 8 mg dozė, po to kitos dvi 8 mg dozės geriamos kas aštuonias valandas.

Nustatyto PPV gydymas

Nustatyto PPV gydymui rekomenduojama vaistinio preparato injekuoti.

Vaikų populiacija

PPV vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus ir paaugliams

Nebuvo atlikta tyrimų su ondansetronu, vartojamu per burną, apsaugant nuo PPV ar jį gydant. Šiuo tikslu vaistinį preparatą rekomenduojama lėtai suleisti (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) į veną.

Duomenų apie ondansetrono vartojimą vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus, PPV gydymui nėra.

Senyvi pacientai

Odansetrono vartojimo senyvų pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) prevencijai ir gydymui patirtis ribota, tačiau chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydomi vyresni kaip 65 metų žmonės ondansetroną toleruoja gerai.

Taip pat žr. skyrių 4.2.3 „Specialios pacientų grupės“.

4.2.3Specialios pacientų grupės

Inkstų funkcijos sutrikimas

Paros dozės, vartojimo intervalų ir vartojimo būdo keisti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jei pacientui yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ondansetrono klirensas būna žymiai mažesnis, o pusinės eliminacijos laikas iš serumo - žymiai ilgesnis. Paros dozė tokiems pacientams negali būti didesnė kaip 8 mg.

Pacientai, kurių sparteino ir debrizokvino metabolizmas silpnas

Pacientų, kurie blogai metabolizuoja sparteiną ir debrizokviną, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas būna nepakitęs. Vadinasi, kartotinių dozių poveikis šiems pacientams nesiskirs nuo poveikio bendrai populiacijai. Todėl paros dozės ar vartojimo dažnio keisti nereikia.

4.3KontraindikacijosVartojimas kartu su apomorfinu (žr. 4.5 skyrių)Padidėjęs jautrumas ondansetronui ar kitam selektyviam 5-HT3-receptorių antagonistui (pvz., granisetronui, dolasetronui), ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurie alergiški kitokiems selektyvaus poveikio 5 HT3 receptorių antagonistams, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Kvėpavimo sutrikimus reikia gydyti simptomiškai, o gydytojai turi skirti jiems ypatingą dėmesį, nes tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijas pranašaujantys požymiai.

Ondansetronas pailgina QT intervalą priklausomai nuo jo dozės. Be to, pacientams, vartojusiems ondansetroną kai jis pateko į rinkodarą, pasitaikė torsades de pointes sutrikimų. Pacientus, kuriems nustatytas įgimtas ilgesnio QT sindromas, reikia vengti gydyti ondansetronu. Ondansetrono reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems nustatytas arba gali pasireikšti QTc pailgėjimas, įskaitant pacientus, kuriems nustatyti elektrolitų kiekio kraujyje pakitimai, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija arba pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus, sukeliančius QT intervalo pailgėjimą, arba trikdo elektrolitų apykaitą organizme.

Prieš paskiriant ondansetrono reikia koreguoti hipokalemiją ir hipomagnezemiją.

Vaistiniam preparatui patekus į rinką, pacientams, kurie su ondansetronu kartu vartojo kitus serotoninerginius vaistinius preparatus (įskaitant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI)) pasitaikė serotoninerginio sindromo (įskaitant protinius pakitimus, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų-raumenų sutrikimus) atvejų. Jeigu kartu su ondansetronu būtina vartoti kitą serotoninerginį vaistinį preparatą, būtinas atitinkamas paciento stebėjimas.

Kadangi žinoma, kad ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą, būtina sekti ondansetronu gydomus pacientus, kuriems yra poūmės žarnų obstrukcijos simptomų.

Pacientams po adenoidų ir migdolinių liaukų šalinimo operacijų pykinimo ir vėmimo profilaktika ondansetronu gali daryti mažiau pastebimą kraujavimą, todėl pavartojus ondansetrono reikia atidžiai stebėti tokių pacientų būklę.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vaikų populiacija

Ondansetroną kartu su hepatotoksiškais chemoterapiniais preparatais vartojančius vaikus reikia atidžiai stebėti dėl galimo kepenų funkcijos sutrikimo.

Chemoterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas (CSPV):Skaičiuojant dozę pagal mg/kg kūno svorio ir vartojant tris dozes kas 4 valandas, bendra paros dozė bus didesnė, negu vartojant vienkartinę 5 mg/m2 dozę bei po jos geriamąją dozę. Klinikinių tyrimų metu palyginamasis šių dviejų dozavimų efektyvumas netirtas. Kryžminis palyginimas rodo panašų abiejų dozavimų efektyvumą.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų, kad ondansetronas indukuoja arba slopina kitų kartu su juo vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą, nėra. Specifiniais tyrimais nustatyta, kad ondansetrono vartojant su alkoholiu, temazepamu, furozemidu, tramadoliu, alfentaniliu,morfinu, lignokainu, propofoliu ir tiopentaliu, sąveika nepasireiškia.

Ondansetroną metabolizuoja daugelis kepenų citochromo P-450 fermentų: CYP3A4, CYP2D6 ir CYP1A2. Kadangi ondansetroną gali metabolizuoti keli metaboliniai fermentai, vieno fermento slopinimas ar sumažėjęs jo aktyvumas (pvz., genetinis CYP2D6 nepakankamumas) yra normaliai kompensuojamas kitų fermentų, todėl neturi didesnio poveikio bendram ondansetrono klirensui ir dozavimui.

Ondansetrono vartojimas kartu su QT ilginančiais vaistiniais preparatais gali sukelti papildomą QT pailgėjimą. Ondansetrono vartojimas kartu su širdį toksiškai veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz.: antraciklinais doksorubicinu, daunorubicinu arba trastuzimabu), antibiotikais (pvz.: eritromicinu arba ketokonazolu), antiaritminiais vaistiniais preparatais (pvz., amjodaronu) ir beta adrenoblokatoriais (atenololiu arba timololiu) gali padidinti aritmijų susidarymo riziką (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie pacientus, kuriems pasitaikė serotoninerginis sindromas (įskaitant protinius pakitimus, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų-raumenų sutrikimus) po to, kai jie su ondansetronu kartu vartojo kitus serotoninerginius vaistinius preparatus (įskaitant SSRI) ir SNRI) (žr. 4.4 skyrių).

Apomorfinas

Kadangi pranešama apie stiprią hipotenziją ir sąmonės netekimą, kai ondansetronas buvo vartojamas kartu su apomorfinu, jį vartoti kartu su apomorfinu draudžiama.

Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas. Pacientams, gydomiems stipriais CYP3A4 induktoriais (t.y. fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu), išgerto ondansetrono klirensas padidėjo, o jo koncentracija kraujyje sumažėjo.

Tramadolis. Nedidelių tyrimų duomenimis ondansetronas gali susilpninti analgetinį tramadolio poveikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ar saugu ondansetrono vartoti nėščioms moterims, netirta. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi bei vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nepastebėta. Vis dėlto nėščioms moterims ondansetrono vartoti nerekomenduojama, kadangi remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais ne visuomet galima numatyti, koks poveikis pasireikš žmogui.

Žindymas

Tyrimais nustatyta, kad ondansetronas prasiskverbia į žindančių patelių pieną, todėl rekomenduojama, kad ondansetrono vartojanti moteris nežindytų kūdikio.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio psichomotorinei reakcijai tyrimų metu ondansetronas darbingumo netrikdė ir sedacijos nesukėlė. Atsižvelgiant į ondansetrono farmakologines savybes, tokiam aktyvumui žalingas poveikis nenumatomas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1000) ir labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus, dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).

Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai daugiausia nustatyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Buvo atsižvelgta ir į nepageidaujamus reiškinius placebo grupėje. Reti ir labai reti reiškiniai nustatyti daugiausia remiantis pranešimais, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką.

Žemiau išvardytas pakitimų dažnis nustatytas vartojant standartines rekomenduojamas dozes. Nepageidaujamo poveikio požymiai vaikams ir paaugliams panašūs į nustatytus suaugusiesiems.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti:ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją. Anafilaksija gali būti mirtina.

Padidėjusio jautrumo reakcijų yra buvę ir pacientams, jautriems kitiems selektyviems 5-HT3 antagonistams.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni:galvos skausmas.

Nedažni:yra pasitaikę traukulių, judesių sutrikimų (įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, pvz., distoninės reakcijos, okulogirinė krizė, diskinezija)1

Reti:svaigulys, atsirandantis vaistinio preparato greitai suleidus į veną.

Akių sutrikimai

Reti:laikinas regos sutrikimas (pvz., miglotas matymas), daugiausia leidžiant į veną.

Labai reti:laikinas aklumas, dažniausiai leidžiant į veną2.

Širdies sutrikimai

Nedažni:krūtinės skausmas (su ST segmento nusileidimu arba be jo), aritmijos, bradikardija.

Reti: QTc pailgėjimas (įskaitant Torsade de pointes).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni:šilumos pojūtis, karščio pylimas.

Nedažni:hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni:žagsėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni:vidurių užkietėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni:besimptomiai kepenų funkcijos tyrimų pakitimai3.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni:vietinės reakcijos suleidimo į veną vietoje.

1 Aiškių nuolatinių klinikinių pasekmių nebuvo.

2 Dauguma regėjimo praradimo atvejų praėjo per 20 minučių. Dauguma pacientų vartojo chemoterapinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje buvo cisplatinos. Buvo nustatyti kai keli žievinės kilmės laikino regėjimo praradimo atvejai.

3 Šie reiškiniai dažniausiai nustatyti pacientams, kuriems buvo skiriama cisplatinos chemoterapija.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9PerdozavimasSimptomai ir požymiai

Apie ondansetrono perdozavimą duomenų nepakanka. Dauguma atvejų simptomai buvo panašūs į jau žinomus simptomus, pasireiškiančius pacientams, kurie gauna rekomenduojamas dozes (žr. 4.8 skyrių).Apie ondansetrono perdozavimą žinoma mažai, tačiau tam tikras skaičius pacientų jo perdozavo.Perdozavus, sutrikdavo regėjimas, labai užkietėdavo viduriai, sumažėdavo kraujospūdis, atsirasdavo vazovagalinių epizodų su laikina antro laipsnio AV blokada. Visais atvejais šie simptomai išnykdavo visiškai. Priklausomai nuo dozės ondansetronas pailgina QT intervalą. Perdozavus vaistinio preparato rekomenduojama kontroliuoti EKG.

Gydymas

Ondansetronui nėra specifinio priešnuodžio, todėl visais atvejais, kai įtariama, kad vaistinio preparato perdozuota, reikia pradėti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.

Ipekakuanos preparatų vartoti nerekomenduojama, kadangi jų poveikis dėl ondansetrono sukeliamo vėmimo slopinimo neturėtų pasireikšti.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – pykinimą ir vėmimą slopinantys vaistai, serotonino (5HT3) antagonistai, ATC kodas – A04A A01

Ondansetronas yra stipraus ir labai selektyvaus poveikio 5 HT3 receptorių antagonistas. Kokiu būdu jis slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nenustatyta. Chemoterapijos ir radioterapijos metu plonojoje žarnoje gali išsiskirti daugiau 5 HT, kuris, stimuliuodamas 5 HT3 receptorius, aktyvina nervo klajoklio aferentinius impulsus, todėl gali sukelti vėmimą. Ondansetronas tokio reflekso kilimą blokuoja. Dėl nervo klajoklio aferentinių impulsų aktyvinimo daugiau 5 HT gali išsiskirti ir ketvirtojo smegenų skilvelio dugne esančioje struktūroje, vadinamoje area postrema, todėl vėmimas galimas ir dėl 5 HT poveikio galvos smegenims. Taigi chemoterapijos arba radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą ondansetronas tikriausiai slopina blokuodamas ir galvos smegenyse, ir periferijoje esančius 5 HT3 receptorius. Kokiu būdu ondansetronas slopina pooperacinį pykinimą ir vėmimą, nežinoma, tačiau manoma, jog tokiu pat, kaip ir sukeltą citostatikų.

Farmakopsichologinių tyrimų metu savanoriams ondansetronas sedacinio poveikio neturėjo.

Ondansetronas nekeičia prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje.

Ondansetrono vaidmuo opiatų sukeliamame vėmime dar nenustatytas.

Vaikų populiacija

Chemoterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas(CSPV)

Ondansetrono veiksmingumas, gydant vėžio chemoterapijos sukeltą vėmimą ir pykinimą, buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 415 pacientai nuo 1 iki 18 metų amžiaus (S3AB3006), metu. Chemoterapijos dieną pacientai gavo arba 5 mg/m2 ondansetrono į veną ir po 8–12 valandų 4 mg per burną vartojamo ondansetrono arba 0,45 mg/kg ondansetrono į veną ir po 8–12 valandų per burną vartojamo placebo. Po chemoterapijos abi grupės 3 paras vartojo po 4 mg ondansetrono sirupo du kartus per parą. Blogiausią chemoterapijos dieną vėmimas buvo visiškai kontroliuojamas 49% (5 mg/m2 ondansetrono į veną kartu su 4 mg per burną vartojamo ondansetrono vartojusiųjų grupėje) ir 41% (0,45 mg/kg ondansetrono į veną kartu su per burną vartojamu placebu vartojusiųjų grupėje). Po chemoterapijos abi grupės 3 paras vartojo po 4 mg ondansetrono sirupo du kartus per parą. Pasireiškusių nepageidaujamų poveikių pobūdis ir dažnis abiejose grupėse buvo panašūs.

Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, atlikto su 438 pacientais nuo 1 iki 17 metų amžiaus, metu nustatyta visiška vėmimo kontrolė blogiausią chemoterapijos dieną:

• 73% pacientų, kai 5 mg/m2 ondansetrono buvo vartojama į veną kartu su 2–4 mg per burną vartojamo deksametazono;
• 71% pacientų, kai chemoterapijos dieną 8 mg ondansetrono sirupo buvo vartojama kartu su 2–4 mg per burną vartojamo deksametazono. Po chemoterapijos abi grupės 2 paras vartojo po 4 mg ondansetrono sirupo du kartus per parą.

Ondansetrono veiksmingumas buvo tiriamas atviro, nelyginamojo, vienos grupės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 75 vaikai nuo 6 iki 48 mėnesių amžiaus, metu (S3A40320). Visi vaikai gavo tris ondansetrono dozes po 0,15 mg/kg į veną 30 minučių prieš chemoterapiją, o vėliau ketvirtą ir aštuntą valandą po pirmos dozės. Vėmimas buvo visiškai kontroliuojamas 56% pacientų.

Kito atviro, nelyginamojo, vienos grupės klinikinio tyrimo (S3A239) metu buvo tiriamas ondansetrono 0,15 mg/kg dozės, leidžiamos į veną, veiksmingumas, vėliau vartojant dvi per burną vartojamo ondansetrono dozes po 4 mg vaikams iki 12 metų amžiaus ir po 8 mg vaikams, vyresniems nei 12 metų amžiaus (bendras vaikų skaičius – 28). Vėmimas buvo visiškai kontroliuojamas 42% pacientų.

Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV)

American Society of AnesthesiologistsOndansetrono vienkartinės dozės veiksmingumas pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 670 vaikai nuo 1 iki 24 mėnesių amžiaus (amžius nuo apvaisinimo ≥ 44 savaitės, svoris ≥ 3 kg), metu. Dalyvavusiems pacientams buvo paskirta planinė operacija su bendra nejautra, ir jų būklė pagal ASA (angl. ) buvo ≤ III. Vienkartinė ondansetrono 0,1 mg/kg dozė buvo leidžiama per pirmas penkias minutes pradėjus taikyti anesteziją. Pacientų, kuriems pasireiškė mažiausiai vienas vėmimo epizodas per 24 valandų vertinimo laikotarpį, santykis placebą vartojusiųjų grupėje buvo didesnis negu vartojusiųjų ondansetroną (atitinkamai 28 % ir 11 %, p <0,0001).

Dvigubai aklu būdu buvo atlikti keturi placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, dalyvaujant 1469 vyriškos ir moteriškos lyties pacientams (nuo 2 iki 12 metų amžiaus), kuriems buvo taikoma bendra nejautra. Pacientai buvo atrinkti vartoti arba vienkartinę ondansetrono dozę į veną (0,1 mg/kg – vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, ir 4 mg – vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg; pacientų skaičius – 735), arba placebą (pacientų skaičius – 734). Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartojamas mažiausiai 30 sekundžių prieš pat anesteziją arba iškart ją pradėjus. Ondansetronas buvo gerokai veiksmingesnis nei placebas pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Šių tyrimų rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.

3 lentelė. PPV profilaktika vaikams. Gydymo poveikis po 24 valandų.

Tyrimas	Baigtis	Ondansetronas, %	Placebas, %	p reikšmė
S3A380	CR	68	39	≤0,001
S3GT09	CR	61	35	≤0,001
S3A381	CR	53	17	≤0,001
S3GT11	Pykinimo nėra	64	51	0,004
S3GT11	Vėmimo nėra	60	47	0,004

CR – nėra vėmimo epizodų, pasveikimas arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimą.5.2Farmakokinetinės savybės

Išgėrus ondansetrono, jis iš virškinimo trakto pasyviai ir visiškai absorbuojamas bei pirmo praėjimo metu metabolizuojamas (biologinis prieinamumas maždaug 60%). Išgėrus 8 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 1,5 val. ir būna maždaug 30 ng/ml. Vartojant didesnes nei 8 mg dozes, sisteminė ondansetrono ekspozicija didėja daugiau negu proporcingai dozei, vadinasi, mažiau preparato gali būti metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Maistas šiek tiek didina biologinį išgerto ondansetrono prieinamumą, antacidiniai preparatai jo nekeičia. Sveikų suaugusių savanorių tyrimais parodyta, kad, priklausomai nuo amžiaus, išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos laikas (5 valandos) šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėja. Nustatyta, kad moterų organizme išgerto ondansetrono absorbuojama daugiau ir greičiau, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris, nustatyti atsižvelgiant į kūno svorį, yra mažesni.

Išgerto, injekuoto į raumenis (i.m.) ar veną (i.v.) ondansetrono pasiskirstymas organizme yra toks pat, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 val. o pasiskirstymo tūris nusistovėjusios būklės metu maždaug 140 l. Ondansetrono suleidus į raumenis ar veną, jo sisteminė ekspozicija būna tokia pati.

Į veną per 5 minutes infuzavus 4 mg ondansetrono, plazmoje susidaro didžiausia, maždaug 65 ng/ml, koncentracija. Po ondansetrono injekcijos į raumenis maksimali, maždaug 25 ng/ml, koncentracija serume susikaupia per 10 min. po injekcijos.

Prie kraujo plazmos baltymų ondansetrono jungiasi nedaug (70 – 76 ). Tiesioginė koreliacija tarp jo koncentracijos kraujo plazmoje ir vėmimą slopinančio poveikio dar nenustatyta. Iš sisteminės cirkuliacijos jis šalinamas pagrindinai kepenyse, metabolizme dalyvaujant daugeliui fermentų. Mažiau negu 5% nepakitusios absorbuotos dozės yra pašalinama su šlapimu. Fermento CYP2D6 nebuvimas (debrizokvino polimorfizmas) ondansetrono farmakokinetikos neveikia. Vartojant kartotinėmis dozėmis ondansetrono farmakokinetikos savybės nesikeičia.

Ypatingų grupių pacientai

Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų amžiaus)

Operuojamų 1–4 mėnesių amžiaus vaikų (n = 19) klirensas, apskaičiuotas pagal kūno svorį, buvo maždaug 30 % lėtesnis negu 5–24 mėnesių amžiaus pacientų (n = 22), bet panašus kaip ir 3–12 metų amžiaus pacientų klirensą. Pusinės eliminacijos periodas 1–4 mėnesių amžiaus pacientų grupėje buvo vidutiniškai 6,7 val., o 5–24 mėnesių ir 3–12 metų amžiaus pacientų pusinės eliminacijos laikas buvo 2,9 val. Farmakokinetinių rodiklių skirtumą 1–4 mėnesių amžiaus pacientų grupėje, galima iš dalies paaiškinti didesniu procentiniu naujagimių ir kūdikių kūno skysčių turiu bei didesniu vandenyje tirpių vaistinių preparatų, tokių kaip ondansetronas, pasiskirstymo tūriu.

Operuojamų 3–12 metų amžiaus vaikų, kuriems taikyta bendra nejautra, absoliučios ondansetrono klirenso ir pasiskirstymo tūrio reikšmės buvo mažesnės negu suaugusiųjų. Abiejų parametrų reikšmės proporcingai didėjo priklausomai nuo svorio, ir nuo 12 metų amžiaus pacientų rodikliai buvo panašūs kaip jaunų suaugusiųjų. Klirensą ir pasiskirstymo tūrį nustatant pagal kūno svorį, šių parametrų rodikliai buvo vienodi skirtingų amžiaus grupių populiacijose. Vaikams dozavimas pagal kūno svorį kompensuoja su amžiumi susijusius skirtumus ir yra veiksmingas normalizuojant sisteminį poveikį.

Dvidešimt vieno 3 – 12 metų vaiko, kuriems bendrojoje nejautroje buvo atliekamos pasirinktinės operacijos, tyrimo metu į veną sušvirkštus vieną 2 mg (3–7 metų vaikams) ar 4 mg (8– 12 metų vaikams) dozę, klirenso ir pasiskirstymo tūrio absoliutinės vertės buvo mažesnės. Pokyčių dydis priklausė nuo amžiaus: 12 metų vaikų klirensas buvo maždaug 300 ml/min., 3 metų vaikų - 100 ml/min.; 12 metų vaikų pasiskirstymo tūris buvo apie 75 l, 3 metų vaikų – 17 l. Dozavimas pagal kūno svorį (0,1 mg/kg, bet ne daugiau 4 mg) šiuos pokyčius kompensuoja ir efektyviai normalizuoja sisteminę ekspoziciją vaikams.

Populiacijos farmakokinetikos analizė buvo atlikta remiantis duomenimis apie 428 asmenis (vėžiu sergantys, operuojami pacientai, sveiki savanoriai) nuo 1 mėnesio iki 44 metų amžiaus, kuriems ondansetrono buvo leidžiama į veną. Remiantis šia analize, ondansetrono vartojamo per burną ar leidžiamo į veną vaikų ir paauglių sisteminė ekspozicija (AUC) buvo panaši į suaugusiųjų, išskyrus 1-4 mėnesių kūdikius. Pasiskirstymo tūris priklausė nuo amžiaus: suaugusiųjų buvo mažesnis nei kūdikių ir vaikų. Klirensas priklausė nuo svorio, bet ne nuo amžiaus, išskyrus 1-4 mėnesių kūdikius. Dėl nedidelio šios amžiaus grupės tiriamųjų skaičiaus sunku nuspręsti ar klirenso sumažėjimas 1-4 mėnesių kūdikiams yra susijęs su amžiumi ar su įgimtu kintamumu. Kadangi pacientam jaunesniems nei 6 mėn. amžiaus bus skiriama vienkartinė PPV dozė, tikėtina, kad sumažėjęs klirensas nėra kliniškai reikšmingas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Po ondansetrono injekcijos į veną, pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas 15–60 ml/min.), sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris šiek tiek, bet klinikai nereikšmingai, sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja (5,4 valandos). Pacientų, kurių labai sutrikusi inkstų funkcija ir reikalinga reguliari hemodializė, tyrimais (tirta tarp dializių) parodyta, kad po ondansetrono injekcijos į veną jo farmakokinetika iš esmės nepakinta.

Senyvi pacientai

Sveikų senyvų savanorių tyrimais parodyta, kad išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos laikas (5 val.) su amžiumi šiek tiek didėja.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu išgėrus ondansetrono ar sušvirkštus jo į veną ar raumenis, sisteminis klirensas žymiai sumažėja, pusinės eliminacijos laikas pailgėja (15–32 val.), išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas dėl sumažėjusio ikisisteminio metabolizmo artėja prie 100%.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

5.3.1Ūminis toksinis poveikis

Ūminis ondansetrono toksinis poveikis įvertintas, vartojant dozes, ne didesnes už didžiausią nemirtiną dozę žiurkėms (sušeriant 100 mg/kg kūno svorio ir sušvirkščiant į veną 15 mg/kg kūno svorio) ir pelėms (sušeriant 10 mg/kg kūno svorio, sušvirkščiant į veną 1 mg/kg kūno svorio). Didelės dozės turėjo neigiamą poveikį centrinės nervų sistemos funkcijai, kas pasireiškė nenormaliu elgesiu. Šis poveikis buvo priklausomas nuo dozės.

5.3.2Kartotinių dozių toksinis poveikis

Vaistinio preparato sušėrus

Tyrimas atliktas naudojant ne senesnes kaip 18 mėnesių žiurkes ir ne senesnius kaip 12 mėnesių šunis. Elgesio sutrikimai buvo stebimi tik vartojant didžiausias dozes. Be jokių toksinio poveikio kepenims požymių laikinai padidėjo žiurkių alaninaminotransferazės kiekis. Pastebėtas vaistinio preparato jungimasis prie melanino ir specifinio elastino turinčių audinių toksikologiniu požiūriu nereikšmingas.

Preparato injekavus į veną

Tyrimas atliktas naudojant žiurkes ir šunis. Kaip ir sušėrus vaistinio preparato, buvo nustatyti laikini elgesio sutrikimai. Vartojant dideles, daug didesnes negu terapinės žmogui, dozes (žiurkėms – 12 mg/kg kūno svorio, šunims – 6,75 mg/kg kūno svorio) atsirasdavo tremoras. Žiurkėms nustatytas nedidelis laikinas alaninaminotransferazės kiekio padidėjimas. Šunims injekcijos vietoje atsirasdavo nuo dozės priklausomas vietinis sudirginimas, kuris atsirasdavo, tik kai buvo vartojamas didelės koncentracijos 6,75 mg/ml tirpalas. Vartojant tirpalo, kurio koncentracija atitinka vartojamai žmonių gydymui, šunims sudirginimas neatsirasdavo.

5.3.3Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimas atliktas naudojant žiurkes ir triušius. Gyvūnams vaistinis preparatas buvo šeriamas, jo buvo švirkščiama į veną. Ondansetrono teratogeninio poveikio nenustatyta. Ondansetronas į žiurkių ir triušių placentą prasiskverbia.

Nepageidaujamo poveikio vaisingumui ir vystymuisi pogimdyminiu laikotarpiu nepastebėta. Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene. Jo kiekio piene ir plazmoje santykis – 5,2.

5.3.4Mutageniškumas:

Ondansetronas buvo tiriamas daugeliu mutageniškumo mėginių, tačiau jo mutageninis poveikis neatskleistas.

5.3.5Kancerogeniškumas

Tyrimas, vykdytas per visą žiurkių (didžiausia dozė 10 mg/kg kūno svorio) ir pelių (didžiausia dozė 30 mg/kg kūno svorio) gyvenimą, neatskleidė jokio navikų dažnio didėjimo.

5.3.6Kiti tyrimai

Ondansetronas mikromolinėmis koncentracijomis blokuoja klonuotus žmogaus širdies HERG (angl. the human Ether-à-go-go Related Gene) kalio kanalus. Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelatinuotas krakmolas (kukurūzų)

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Makrogolis 6000

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios ir baltos matinės PVC/PVdC aliuminio lizdinės plokštelės.

Lizdinės plokštelės, kuriose yra 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 ir 500 tablečių.

Gydymo įstaigai skirta lizdinė plokštelė, kurioje yra 10×1 ir 50×1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiSpecialių reikalavimų nėra.7.REGISTRUOTOJASTeva Pharma B.V.Swensweg 52031 GA HaarlemNyderlandai8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N10 - LT/1/05/0207/002

N2 - LT/1/05/0207/003

N4 - LT/1/05/0207/004

N5 - LT/1/05/0207/005

N6 - LT/1/05/0207/006

N9 - LT/1/05/0207/007

N15 - LT/1/05/0207/008

N18 - LT/1/05/0207/009

N30 - LT/1/05/0207/010

N50 - LT/1/05/0207/011

N100 - LT/1/05/0207/012

N500 - LT/1/05/0207/013

N10x1 - LT/1/05/0207/014

N50x1 - LT/1/05/0207/015

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2005 m. balandžio mėn. 28 d.Paskutinio perregistravimo data 2011 m. lapkričio mėn. 22 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugpjūčio mėn. 28 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRegistracijos SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai):

Teva UK Limited

Bramptom Road

Hampden Park

Eastrbourne

East Sussex

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Teva Pharmaceutical Works Company Limited by Shares

Pallagi út.13, H-4042 Debrecen

VengrijaarbaPharmachemie B.V.Swensweg 5Postbus 5522003 RN HaarlemNyderlandaiarba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOndansetron-Teva 8 mg plėvele dengtos tabletėsOndansetronas2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Vienoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės2 plėvele dengtos tabletės4 plėvele dengtos tabletės5 plėvele dengtos tabletės6 plėvele dengtos tabletės9 plėvele dengtos tabletės10 plėvele dengtų tablečių15 plėvele dengtų tablečių18 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių100 plėvele dengtų tablečių500 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti pagal gydytojo nurodymą.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.Swensweg 52031 GA HaarlemNyderlandai12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/05/0207/002

N2 - LT/1/05/0207/003

N4 - LT/1/05/0207/004

N5 - LT/1/05/0207/005

N6 - LT/1/05/0207/006

N9 - LT/1/05/0207/007

N15 - LT/1/05/0207/008

N18 - LT/1/05/0207/009

N30 - LT/1/05/0207/010

N50 - LT/1/05/0207/011

N100 - LT/1/05/0207/012

N500 - LT/1/05/0207/013

N10x1 - LT/1/05/0207/014

N50x1 - LT/1/05/0207/015

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUondansetron-teva 8 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOndansetron –Teva 8 mg plėvele dengtos tabletėsOndansetronas2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Teva Pharma B.V.3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERIS Serija5.KITA B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiOndansetron–Teva 8 mg plėvele dengtos tabletėsOndansetronas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • Kas yra Ondansetron–Teva ir kam jis vartojamas
  • Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron–Teva
  • Kaip vartoti Ondansetron–Teva
  • Galimas šalutinis poveikis
  • Kaip laikyti Ondansetron–Teva
  • Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Ondansetron–Teva ir kam jis vartojamas

Ondansetron–Teva priklauso vaistų nuo vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei. Jie vartojami pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui išvengti.

Ondansetron-Teva yra vartojamas:

• pykinimo (šleikštulio) arba vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymui
• pykinimui arba vėmimui, galinčiam atsirasti po chirurginių procedūrų, išvengti.

• • Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron–Teva

Ondansetron–Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei Ondansetron–Teva medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);
• jeigu kada nors yra buvusi alergija panašiems vaistams, pvz., granisetronui, tropisetronui arba dolasetronui;
• jeigu vartojate apomorfiną (Parkinsono ligai gydyti).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Ondansetron-Teva pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu užsikimšęs žarnynas arba užkietėję viduriai;
• jei Jums buvo atlikta žarnyno operacija;
• jei Jums buvo atlikta adenoidų arba tonzilių operacija;
• jei Jums buvo širdies sutrikimų, pvz., netolygus širdies susitraukimų ritmas (aritmija);
• jeigu Jums nustatyti tokių druskų, kaip natris, kalis arba magnis, kiekio pakitimai kraujyje.

Kiti vaistai ir Ondansetron-Teva

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:

• Fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui)
• Karbamazepino (vartojamo epilepsijos gydymui)
• Rifampicino (vartojamo tuberkuliozės gydymui)
• Tramadolio (vartojamo vidutinio arba vidutiniškai stipraus skausmo malšinimui)
• Širdį veikiančių vaistų (pvz., haloperidolio arba metadono)
• Vaistų netolygiam širdies susitraukimų ritmui gydyti (antiaritminių vaistų)
• Beta-blokatorių (vartojamų širdies sutrikimų, akių sutrikimų gydymui, nerimo arba migrenos prevencijai)
• Vaistų nuo vėžio (ypatingai antraciklinų).
• Vaistų infekcinėms ligoms gydyti (eritromicino, ketokonazolo).

Jeigu vartojate Ondansetron-Teva ir Jums yra paskirtas kraujo tyrimas kepenų veiklos ištyrimui, įspėkite gydytoją, kad vartojate Ondansetron-Teva, kadangi vaistas gali įtakoti šio tyrimo rezultatus.Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Ondansetron-Teva nerekomenduojama vartoti, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį. Prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju.
• Jeigu vartojate Ondansetron-Teva, nežindykite kūdikio, nes nedidelis jo kiekis patenka į žindyvės pieną. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasNėra tikėtina, kad Ondansetron-Teva galėtų įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.Ondansetron –Teva sudėtyje yra laktozės

• Pacientai, kurie netoleruoja laktozės, turi atkrepti dėmesį, kad Ondansetron-Teva sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• Kaip vartoti Ondansetron–Teva

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti sveikas. Rekomenduojama jas užgerti gurkšniu vandens. Rekomenduojama dozė yra:

Šleikštulio ir vėmimo, sukelto chemoterapijos arba radioterapijos, gydymas

• Suaugę pacientai (įskaitant senyvus):

8 mg dozė, kuri geriama 1–2 valandas prieš chemoterapiją arba radioterapiją. Praėjus 12 valandų geriama kita 8 mg dozė. Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos arba radioterapijos ne ilgiau kaip 5 paras galima vartoti 8 mg dviejų kartų per parą dozę.

• Vartojimas vaikams (vyresniems negu 6 mėnesiai) ir paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas vienkartine injekcija į veną 15 minučių prieš chemoterapiją. Po chemotarepijos ne ilgiau kaip 5 dienas galima skirti tabletes nuo dviejų iki trijų kartų per parą. Tablečių dozė priklausys nuo Jūsų kūno apimčių ir bus paskaičiuota gydytojo. Ondansetron-Teva 8 mg plėvele dengtomis tabletėmis 4 mg dozės vartoti neįmanoma.

Pykinimui arba vėmimui, atsiradusiam po chirurginių procedūrų, išvengti:

• Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)

Vieną valandą prieš nejautrą galima vartoti 16 mg dozę.

Kitoks dozavimas: vieną valandą prieš nejautrą geriama viena 8 mg dozė, kitos dvi 8 mg dozės geriamos 8 valandų intervalais.

• Vartojimas vaikams (vyresniems negu 1 mėnesio) ir paaugliams

Rekomenduojama ondansetrono injekcija į veną.

Pacientai, sergantys kepenų ligomis

Bendra paros dozė negali viršyti 8 mg.

Išgėrus tablečių, Ondansetron–Teva turi pradėti veikti per 1–2 valandas. Jei dozę išvėmėte nepraėjus valandai, reikia gerti kitą dozę. Priešingu atveju reikia tęsti tablečių vartojimą taip, kaip nurodyta, bet negalima vartoti daugiau negu rekomendavo gydytojas. Jei vis tiek pykina, reikia kreiptis į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Ondansetron–Teva dozę?

Jei Jūs (ar kas nors kitas) vienu kartu prarijote daug tablečių, ar jei manote, kad vaikas netyčia prarijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar gydytoją.

Perdozavus, gali laikinai sutrikti regėjimas, labai užkietėti viduriai, svaigti galva, galite apalpti.

Vykdami į ligoninę arba pas gydytoją pasiimkite šį pakuotės lapelį, likusias tabletes ir pakuotę, kad būtų aišku, kas buvo išgerta.Pamiršus pavartoti Ondansetron–TevaJei pykina arba vemiate ir esate pamiršę išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, kitas tabletes gerkite laikydamiesi nustatytos tvarkos. Jei pamiršote išgerti tabletę ir Jūsų nepykina, palaukite kitos dozės. Likusias dozes reikia gerti nustatytu laiku.

Nutraukus Ondansetron-Teva vartojimą

Nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju net jei pasijutote geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardintų požymių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

• Alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą arba rijimą, odos bėrimą.
• Apalpimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 pacientui iš 10)

• Galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10)

• Šilumos ar karščio pylimo pojūtis.
• Vidurių užkietėjimas.
• Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai (jei vartojate OndansetronTeva tabletes su vaistu, vadinamu cisplatina; kitu atveju šis šalutinis poveikis yra nedažnas).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 100)

• Žagsėjimas.
• Žemas kraujospūdis, dėl ko galimas nualpimas arba svaigulys.
• Širdies susitraukimų ritmo pokyčiai arba skausmas krūtinėje.
• Traukuliai.
• Nenormalūs kūno judesiai ar drebėjimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 1000)

• Galvos svaigimas.
• Regėjimo sutrikimas (neryškus vaizdas).
• Širdies ritmo sutrikimai (kartais sukeliantys staigų sąmonės netekimą).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10000)

Regėjimo sutrikimas arba laikinas regėjimo praradimas, paprastai praeinantis per 20 minučių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Kaip laikyti Ondansetron–Teva

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• Pakuotės turinys ir kita informacija

Ondansetron-Teva sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:

-Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.-Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172).Ondansetron-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Ondansetron-Teva 8 mg tabletės yra geltonos, ovalo formos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „8“, kitoje - vagelė.

Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 arba 500 tablečių.

Gydymo įstaigai skirtoje lizdinėje plokštelėje yra 10×1 ir 50×1 tablečių.

Gali būti tiekamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojasRegistruotojasTeva Pharma B.V.Swensweg 52031 GA HaarlemNyderlandaiGamintojas

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Teva Pharmaceutical Works Company Limited by Shares

Pallagi út.13,

H-4042 Debrecen,

Vengrija

arba

Pharmachemie B.V.Swensweg 5Postbus 5522003 RN HaarlemNyderlandaiarba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė:Teva Ondansetron 4mg & 8mg Film-Coated Tablets

Austrija:Ondansetron Teva® 4mg & 8mg Filmtabletten

Čekija:Ondansetron-Teva 4mg & 8mg

Vokietija:Ondansetron-GRY® 4mg & 8mg Filmtabletten

Danija:Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmovertrukne tabletter

Ispanija:Ondansetron TEVA 4mg & 8mg comprimidos recurbiertos con pelicula EFG

Airija:Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets

Italija:Ondansetron Teva 4mg & 8mg Compessa rivestita con film

Nyderlandai:Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg

PortugalijaOndansetron 4mg & 8mg Compimido revestido

Švedija:Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet

Slovakija:Ondansetron-Teva 4mg & 8mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“Molėtų pl. 5,LT-08409 VilniusTel. + 370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-28http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje