Pencikloviras, 10mg/g, kremas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Novartis Finland Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Pencikloviras
1. KAS YRA FENIVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fenivir yra kremas, vartojamas lūpų pūslelinei gydyti.
Paprastosios pūslelinės virusai sukelia lūpų pūslelinę. Ilgą laiką virusai gali slypėti organizme neveiklūs, kol dėl įvairių priežasčių (pvz., išsekimo, peršalimo ir karščiavimo, persikaitinimo saulėje) jie pradeda daugintis. Dėl virusinės infekcijos ant lūpų atsiranda skausmingų pūslelių. Fenivir sudėtyje yra veikliosios medžiagos pencikloviro, kuris slopina virusus ir stabdo jų dauginimąsi. Fenivir kremas pastebimai sutrumpina gydymo laiką, sumažina pažeidimo sukeltą skausmą ir smarkiai sutrumpina laikotarpį, per kurį galima virusu užkrėsti kitą žmogų.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FENIVIR
Fenivir vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) penciklovirui, famciklovirui arba bet kuriai pagalbinei Fenivir medžiagai (žr. 6.1 skyrių);
Jeigu bet kuri iš išvardintų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes tokiu atveju Fenivir kremo Jums vartoti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Fenivir galima gydyti tik ant lūpų ir šalia jų iškilusias pūsleles. Nederėtų juo tepti gleivinių (t.y. burnos, nosies arba lyties organų). Itin atsargiai reikia tepti odą arti akių.
Prieš vartodami Fenivir pasitarkite su gydytoju jeigu:
- jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi arba vartojate vaistinių preparatų, kurie imuninę sistemą silpnina (tokiu atveju jūsų organizmo gebėjimas kovoti su infekcija yra susilpnėjęs), pavyzdžiui sergant AIDS, po kaulų čiulpų persodinimo ar vėžio gydymo laikotarpiu;
- jei abejojate, kad sergate lūpų pūsleline.
Jeigu bet kuri iš išvardintų sąlygų Jums tinka, prieš vartodami Fenivir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kitų vaistų vartojimas
Ar pasireiškia sąveika su kitais vaistais, nežinoma. Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Negalima vartoti Fenivir nėštumo laikotarpiu ir maitinimo krūtimi laikotarpiu, nebent jį Jums skyrė gydytojas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fenivir medžiagas
Vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos cetostearilo alkoholis ir propilenglikolis gali sudirginti odą, sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
3. KAIP VARTOTI FENIVIR
Suaugusieji (taip pat ir pagyvenę) bei vyresni nei 12 metų vaikai
Vaistą vartoti reikia pradėti kuo anksčiau, pasireiškus pirmiesiems infekcinės ligos požymiams (niežėjimui ir dilgčiojimui), kol pūslelė dar neiškilo. Fenivir galima tepti ir tuo atveju, jeigu pūslelių jau yra.
- Visada nusiplaukite rankas prieš tepdami vaistą ir po to.
- Ant piršto galo išspauskite nedidelį kiekį kremo. Jei pakuotėje yra vienkartinių aplikatorių, kremą galima tepti aplikatoriumi, o ne pirštu.
- Tepkite pažeistą sritį kas dvi valandas (maždaug 8 kartus per dieną) ne miego metu.
- Tęskite Fenivir vartojimą keturias dienas, net jei ligos požymiai išnyksta anksčiau.
Jeigu simptomai nepalengvėja arba bet kuriuo metu pasunkėja, arba jeigu pūslelės per 4 dienas neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti Fenivir nepatariama.
Pavartojus per didelę Fenivir dozę
Jei ant žaizdelių vienu metu tepate daug Fenivir, žalingas poveikis yra mažai tikėtinas, tačiau galimas odos sudirginimas. Fenivir nepakenks, jei netyčia nedidelį jo kiekį prarysite, bet gali sukelti burnos dirginimą. Specialus gydymas nereikalingas. Jei neramu, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Fenivir
Jei pamiršote tepti Fenivir kremą, padarykite tai, kai tik prisiminsite, ir vartokite toliau įprasta tvarka.
Nepamirškite, kad lūpų pūslelinė yra infekcinė liga!
Kai sergate lūpų pūsleline, kad virusas neplistų į kitas organizmo vietas ir perduotumėte jo kitiems žmonėms, laikykitės šių taisyklių:
- Venkite bučiuotis, ypač su vaikais.
- Venkite oralinių lytinių santykių.
- Virusai gali plisti per kai kuriuos daiktus. Visada naudokite savo rankšluosčius, puodukus, stiklines, stalo įrankius ir t.t.
- Venkite nuplėšti pūslytę, kadangi gijimo procesas gali užsitęsti.
- Nepasitrinkite per neapdairumą akių (virusai gali pažeisti rageną).
Vaisto negalima duoti kitiems žmonėms net tuo atveju, jeigu simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Fenivir, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai Fenivir kremas šalutinio poveikio nesukelia. Tačiau retais atvejais, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti lengvas šalutinis poveikis. Pasitepus vaistu gali pasireikšti dilginimas, deginimas ar tirpimo pojūtis. Toks poveikis dažniausiai yra trumpalaikis. Yra pranešimų, kad kai kuriems žmonėms, vartojusiems kremo, pasireiškė alerginių reakcijų (alerginis dermatitas, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas ir patinimas).
Jei šie šalutiniai reiškiniai nepraeina arba stiprėja, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI FENIVIR
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fenivir vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Fenivir sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pencikloviras. Viename kremo grame yra 10 mg pencikloviro.
- Pagalbinės medžiagos: minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, cetostearilo alkoholis,propilenglikolis, cetomakrogolis 1000 (makrogolio cetastearilo eteris), raudonasisgeležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) ir išgrynintas vanduo.
Fenivir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fenivir yra vienalytis rusvas arba rudas, homogeniškas kremas. Tiekiamas 2 g aliuminio tūbelėse su antgaliu ir užsukamu dangteliu, kuris pagamintas iš didelio tankio polietileno.
Pakuotėje gali būti 20 vienkartinių aplikatorių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Pencikloviras |
Vaisto stiprumas | 10mg/g |
Vaisto forma | kremas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/99/0307 |
Registratorius | Novartis Finland Oy, Suomija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 1999.06.04 |
Vaistas perregistruotas | 2011.04.29 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fenivir 1 % kremas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g kremo yra 10 mg pencikloviro.
Pagalbinės medžiagos: cetostearilo alkoholis, propilenglikolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Vienalytis rusvas arba rudas, homogeniškas kremas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Herpes simplex viruso sukeltos lūpų pūslelinės (Herpes labialis) gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji (įskaitant pagyvenusius) ir vyresni nei 12 metų vaikai
Fenivir kremą reikia tepti maždaug kas dvi valandas ne miego metu. Švariu pirštu ant pažeidimo vietos užtepti reikiamą kremo kiekį. Jei pakuotėje yra vienkartinių aplikatorių, kremą galima užtepti aplikatoriumi, o ne pirštu. Vaisto vartojimą reikia tęsti 4 dienas. Jei įmanoma, vaisto vartojimą reikia pradėti pasireiškus pirmiesiems infekcinės ligos požymiams. Jei vaistu gydyti pradedama vėliau (t.y. atsiradus mazgeliui ar pūslelei), vaistas pagreitina žaizdos gijimą, sumažina pažeidimo sukeliamą skausmą ir greičiau pašalina virusus.
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Nėra duomenų apie vaisto poveikį jaunesniems nei 12 metų vaikams.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas penciklovirui, famciklovirui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai (pvz., propilenglikoliui).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šį kremą reikia vartoti tik Herpes virusų sukeltos pūslelinės ant lūpų ir aplink burną gydymui. Jo nerekomenduojama tepti ant gleivinių (pvz. akių, burnos, nosies ar lytinių organų). Reikia tepti itin atsargiai, kad nepatektų arti akių arba į jas.
Pacientus, kurių imuninės sistemos funkcija nepakankama (pvz., sergantys AIDS ar po kaulų čiulpų persodinimo) ir kuriems reikalingas gydymas geriamaisiais preparatais, reikia paraginti pasitarti su gydytoju.
Kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Sudėtyje taip pat yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klinikinių tyrimų duomenimis, Fenivir kremas su kitais lokalaus ir sisteminio poveikio vaistais nesąveikauja.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Mažai tikėtina, kad Fenivir kremas, vartojamas nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu, moterims sukeltų nepageidaujamą poveikį, nes užtepto kremo sisteminė rezorbcija yra maža (žr. 5.2 skyrių).
Nėra duomenų, ar pencikloviro patenka į moters pieną.
Kadangi nežinoma, ar saugu vartoti penciklovirą nėščioms moterims, Fenivir kremą nėštumo ir žindymo laikotarpiais galima vartoti tik tada, jei skiria gydytojas, gerai įvertinęs laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykį.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų duomenimis, Fenivir kremas gerai toleruojamas, nenustatyta kitokio nepageidaujamų reakcijų dažnumo ir pobūdžio, nei vartojant placebą. Dažniausiai pasireiškiančios yra reakcijos vartojimo vietoje.
Nepageidaujami poveikiai yra suklasifikuoti pagal organų klases ir pasireiškimo dažnį. Dažnis apibūdinamas naudojant tokį susitarimą: labai dažni (>1/10) dažni (≥ 1/100, <1/10 ), nedažni ( ≥ 1/1000, <1/100), reti ( ≥ 1/10000 , <1/1000), labai reti ( <10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai yra išdėstyti mažėjančio sunkumo tvarka.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni
Vartojimo vietos reakcijos (įskaitant odos deginimo pojūtį, odos skausmą, hipesteziją).
Atliekant preparato stebėseną rinkoje, užregistruoti tokie toliau išvardinti pavieniai nepageidaujamų poveikių atvejai (visos reakcijos buvo arba lokalios, arba bendro poveikio). Kadangi nepageidaujamų reakcijų, kurios užregistruotos preparatui esant rinkoje, dažnį nustatyti sunku, toliau išvardintų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apibūdinamas terminu „dažnis nežinomas“.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas
Padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas
Alerginis dermatitas (įskaitant bėrimą, niežėjimą, pūslelių atsiradimą ir edemą).
4.9 Perdozavimas
Nepageidaujamo poveikio nebuvo net nurijusiems visą Fenivir kremo tūbelės turinį; geriamasis pencikloviras blogai rezorbuojasi. Tačiau gali pasireikšti dirginimas burnoje. Jei netyčia išgeriama šio vaisto, specialaus gydymo nereikia.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – chemoterapiniai preparatai vietiniam vartojimui, ATC kodas - D06BB06.
Poveikio mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Pencikloviras in vivo ir in vitro veikia Herpes simplex ir Varicella zoster (1 ir 2 tipų) virusus. Virusų pažeistose ląstelėse pencikloviras greitai ir veiksmingai virsta trifosfatu (virusui sužadinus timidino kinazę). Pencikloviro trifosfatas išlieka infekuotoje ląstelėje daugiau kaip 12 valandų ir slopina viruso DNR replikaciją. Jo pusinės eliminacijos greitis Varicella zoster, Herpes simplex 1 tipo ir Herpes simplex 2 tipo virusais užkrėstose ląstelėse yra 9, 10 ir 20 valandų atitinkamai. Neinfekuotose ląstelėse aptinkami tik pencikloviro pėdsakai. Todėl pencikloviras nedaro poveikio neužkrėstoms ląstelėms.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Fenivir kremą vartoję pacientai pasveiko 30 % greičiau (viena diena greičiau), skausmas praėjo 25 – 30 % greičiau (vidutiniškai viena diena greičiau) ir infekcija išnyko 40 % greičiau (viena diena greičiau), palyginti su vartojusiaisiais placebą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams, kuriems buvo tepama po 180 mg pencikloviro per dieną (maždaug 67 kartus didesnė už rekomenduojamą paros dozė) ir 4 dienoms uždedant tvarstį ant odos, pencikloviro kraujo serume ir šlapime nenustatyta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Žiurkėms ir triušiams 4 savaičių laikotarpiu buvo tepama 5 % Fenivir kremo, gyvūnai medikamento poveikį toleravo gerai. Tyrimų su jūrų kiaulytėmis duomenimis, vietinio jautrumo reakcijų nepasireiškia.
Tyrimai pagal visą programą atlikti leidžiant pencikloviro į veną. Tikimybė, kad nesaugu vietiškai vartoti Fenivir kremą, nepadidėjo. Tepant penciklovirą ant odos, sisteminė rezorbcija yra minimali.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, į veną leidžiamas pencikloviras (1200 kartų didesnėmis už rekomenduojamas lokalaus poveikio dozes) nedaro nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio, nei poveikio patelių ir patinėlių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai (1600 kartų didesnėmis dozėmis už rekomenduojamas vartoti lokaliai). Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad enteriniu būdu pavartoto famcikloviro išsiskiria su motinos pienu (famcikloviras yra geriamasis pencikloviro preparatas, in vivo virsta pencikloviru). Plačių mutageninio pencikloviro poveikio tyrimų, atliktų in vitro ir in vivo duomenimis, genotoksinio poveikio pavojaus žmogui nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Minkštasis baltas parafinas
Skystasis parafinas
Cetostearilo alkoholis
Propilenglikolis
Cetomakrogolis 1000 (makrogolio cetostearilo eteris)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminio tūbelė su antgaliu ir užsukamu dangteliu, pagamintu iš didelio tankio polietileno.
Pakuotės dydis: 2 g.
Pakuotėje gali būti viena tūbelė arba viena tūbelė ir 20 vienkartinių aplikatorių (pagamintų iš mažo tankio polietileno).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Pacientas okulistui:
- Padėkite man, mano dešinioji akis trūkčioja.
- Nieko baisaus.
Pacientas:
- Dar ir kaip baisu! Kaskart, kai vaistinėje paprašau aspirino, man duoda prezervatyvų.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?