Ramipril Actavis

Ramiprilis, 10mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Nordic A/S, Danija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ramiprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės

Ramipril Actavis 5 mg tabletės

Ramipril Actavis 10 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Vienoje 2,5 mg tabletėje yra 150 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Vienoje 5 mg tabletėje yra 92 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Vienoje 10 mg tabletėje yra 184 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R2”. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

Ramipril Actavis 5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 8,8 mm ilgio ir 4,4 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R3”. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

Ramipril Actavis 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta vagelė, einanti ir per abu jų šonus, ir ženklas „R4”. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

• • Terapinės indikacijos

-Arterinės hipertenzijos gydymas.

-Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mažinimas pacientams, kuriems yra:

-pasireiškusi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje yra išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba

-cukrinis diabetas su bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu (žr. 5.1 skyrių).

-Inkstų ligų gydymas:

-prasidedantis diabetinis glomerulų pažeidimas, kurio požymis yra mikroalbuminurija;

pasireiškusi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija su dar bent -vienu papildomu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu (žr. 5.1 skyrių);

-pasireiškęs ne cukrinio diabeto sukeltas glomerulų pažeidimas (makroproteinurija ≥ 3 g/parą) (žr. 5.1 skyrių).

-Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

-Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo ūminės miokardo infarkto fazės metu mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Diuretikais gydomi pacientai

Pradėjus gydymą Ramipril Actavis, gali išsivystyti hipotenzija; tokia tikimybė didesnė pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (ar) druskų stoka.

Jei įmanoma, likus 2–3 dienoms iki gydymo Ramipril Actavis pradžios, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas diuretikais nėra nutrauktas, gydymą Ramipril Actavis reikia pradėti nuo 1,25 mg dozės. Būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Toliau Ramipril Actavis dozę reikia koreguoti priklausomai nuo tikslinio kraujospūdžio lygio.

Arterinė hipertenzija

Dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo bendros paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės.

Ramipril Actavis gydymui galima vartoti vieną arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr.4.3, 4.4, 4,5 ir 5.1 skyrius).

Pradinė dozė

Ramipril Actavis vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg.

Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžią turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių).

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Dozę galima dvigubinti kas 2–4 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdžio lygis; didžiausia leistina Ramipril Actavis paros dozė - 10 mg. Paprastai dozė vartojama vieną kartą per parą.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė Ramipril Actavis dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Rekomenduojama dozę dvigubinti po 1 arba 2 savaičių nuo gydymo pradžios, po dar 2–3 savaičių – padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės – 10 mg Ramipril Actavis vieną kartą per parą.

Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.

Inkstų ligų gydymas

Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra mikroalbuminurija

Pradinė dozė:

Rekomenduojama pradinė Ramipril Actavis dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra dar bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys

Pradinė dozė:

Rekomenduojama pradinė Ramipril Actavis dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg Ramipril Actavis po 1 arba 2 savaičių ir iki 10 mg Ramipril Actavis po dar dviejų arba trijų savaičių. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą.

Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukeltu glomerulų pažeidimu, kurio požymis yra ≥ 3 g/parą makroproteinurija

Pradinė dozė:

Rekomenduojama pradinė Ramipril Actavis dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po 2 savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių.

Simptominis širdies nepakankamumas

Pradinė dozė

Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikų terapijos pagalba, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Ramipril Actavis dozę reikia palaipsniui pritaikyti, dvigubinant dozę kas 1 arba 2 savaites, iki didžiausios galimos 10 mg per parą dozės. Dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus per parą.

Antrinė profilaktika pacientams, kuriems po ūminio miokardo infarkto (MI) yra širdies nepakankamumas

Pradinė dozė

Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg du kartus per parą tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, reikia vartoti 1,25 mg dozę du kartus per parą dvi paras, po to dozę didinti iki 2,5 mg ir 5 mg, vartojamų du kartus per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.

Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1–3 paras iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą.

Kai įmanoma, palaikomoji dozė suvartojama per 2 kartus per parą.

Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Duomenų apie gydymą iš karto po miokardo infarkto ligoniams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo 1,25 mg dozės, kurią reikia gerti kartą per parą, ir didinti ją labai atsargiai.

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozę reikia nustatyti remiantis kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių):

-jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min., pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg;

-jei kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min. iki 60 ml/min., pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;

-jei kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/min. iki 30 ml/min., pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;

-hemodializuojami pacientai, kurių padidėjęs kraujospūdis: ramiprilis yra sunkiai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; vaistinį preparatą reikia vartoti praėjus kelioms valandoms po dializės.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Ramipril Actavis būtina pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg Ramipril Actavis.

Senyvi pacientai

Turi būti skiriamos mažesnės pradinės dozės, tolimesnis dozės pritaikymas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, ypatingai labai seniems ir silpniems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę, 1,25 mg ramiprilio dozę.

Vaikų populiacija

Ramipril Actavis saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.

Apie ramiprilį turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, bet specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Ramipril Actavis rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.

Ramipril Actavis galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes maisto vartojimas nekeičia vaisto biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).

Ramipril Actavis reikia nuryti užsigeriant skysčiu. Negalima kramtyti ar laužyti.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams.

-Buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema dėl AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA)).

-Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).

-Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė.

-Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

-Ramiprilio negalima vartoti pacientams, kuriems yra hipotenzija ar kurių nestabili hemodinamika.

-Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60ml/min/1,73m2), Ramipril Actavis negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingos pacientų grupės

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, ar angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB), negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais/ AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių/AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika

• Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta

Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjęs ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus dėl AKF slopinimo, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė. Žymus renino – angiotenzino – aldosterono sistemos suaktyvinimas yra labai tikėtinas, būtina atidi gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, kai pvz.:

-pacientai serga sunkia hipertenzija;

-pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas;

-pacientams yra hemodinamikai svarbi įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);

-pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus;

-pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus);

-pacientai, kuriems yra kepenų cirozė ir (arba) ascitas;

-pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija, arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai.

Prieš gydymą paprastai patariama pašalinti dehidrataciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams prieš imantis išvardintų priemonių turi būti tiksliai įvertintas naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančio pavojaus santykis).

• Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI
• Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija

 Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra.

Senyvi pacientai

Žr. 4.2 skyrių.

Operacija

Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funksijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).Vis dėl to, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Angioneurozinė edema

Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių).

Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą Ramipril Actavis būtina nutraukti. Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 1224 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams.

Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ramipril Actavis, nustatyta žarnyno angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne).

Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu

Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo Ramipril Actavis preparatu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą.

Hiperkalemija

Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant Ramipril Actavis, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, vyresniems nei 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba tiems, kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba jei yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Rekomenduojama nuolat stebėti kalio koncentraciją serume, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardytų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė

Retais atvejais nustatyta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą reikia atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Etniniai skirtumai

AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu ne juodaodžiams pacientams.

Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu ne juodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.

Ramipril Actavis sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai

Vartojant ramiprilį draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi: dializė ar hemofiltracija, kai naudojamos didelio laidumo membranos, (pvz., poliakrilnitrilo membranos), arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, nes gali pasireikšti sunki anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.

Atsargumo priemonės

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RASS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalcemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant Angiotenzino II antagonistus, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną): gali išsivystyti hiperkalemija, todėl būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume.

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas: gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus).

Kraujagysles sutraukiantys simpatomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios sumažinti kraujospūdį mažinantį Ramipril Actavis poveikį: rekomenduojama ypač atidžiai stebėti kraujospūdį.

Alopurinolis, imuninę sistemą slopinantys preparatai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti kraujo sudėtį galintys keisti preparatai: padidėja kraujo reakcijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali lėtinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis. Reikia sekti ličio koncentraciją serume.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinas): gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis: gali susilpnėti antihipertenzinis Ramipril Actavis poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru Ramipril Actavis vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami AKF inhibitoriai /Angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIRB) sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją). (Žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jeigu moteris antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija, oligurija ir hiperkalemija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), Ramipril Actavis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., kai kurie kraujospūdžio sumažėjimo simptomai kaip galvos svaigimas), gali pabloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, vadinasi, situacijos, kur šie veiksmai ypač svarbūs (pvz., vairavimas ar mechanizmų valdymas), gali kelti pavojų.

Toks poveikis ypatingai tikėtinas gydymo ramipriliu pradžioje arba kai pereinama nuo kitų vaistinių preparatų vartojimo. Po pirmos dozės arba po dozės padidinimo keletą valandų nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Ramiprilio saugumas trumpai apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl kraujospūdį mažinančio poveikio. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas <1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Vaikų populiacija

Ramiprilio saugumas buvo stebimas 2 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 325 vaikai ir paaugliai (216 metų) metu. Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų, vis dėlto šios reakcijos vaikams pasireiškė dažniau:

• tachikardija, nosies užsikimšimas ir rinitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
• konjunktyvitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
• drebulys ir dilgėlinė vaikų populiacijoje pasireiškė nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).

Bendrieji ramiprilio saugumo vaikams ir paaugliams duomenys reikšmingai nesiskyrė nuo saugumo suaugusiesiems duomenų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavus AKF inhibitorių, gali atsirasti šie simptomai: didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškiant stipriai hipotenzijai, šokui), bradikardija, elektrolitų koncentracijos pokyčiai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams būtina atidi priežiūra, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Siūloma atlikti pirminę detoksikaciją (plauti skrandį, skirti adsorbuojamųjų preparatų) bei imtis priemonių kraujotakos stabilumo atstatymui – prireikus švirkšti alfa 1 adrenoreceptorių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido). Aktyvus ramiprilio metabolitas ramiprilatas iš bendros kraujotakos hemodializės būdu yra sunkiai pašalinamas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, paprasti, ATC kodas – C09AA05.

Veikimo būdas

Aktyvus provaisto ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilkarboksiptidazę I (sinonimai: angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Plazmoje ir audiniuose šis fermentas katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyviu kraujagysles siaurinančiu angiotenzinu II, skatina kraujagysles plečiančio bradikinino irimą. Sumažėjus angiotenzino II sintezei ir bradikinino irimui, kraujagyslės išsiplečia.

Be to, angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, todėl ramiprilatas ją mažina. Vidutinė juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų reakcija į AKF slopinimą yra silpnesnė (paprastai šios populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas) negu ne juodaodžių.

Farmakodinaminės savybės

Spaudimą mažinančios savybės

Ramiprilis gerokai sumažina periferinį arterijų pasipriešinimą. Didesnio poveikio plazmos tėkmei inkstuose ar glomerulų filtracijos greičiui vaistas nesukelia.

Jei ligonis serga hipertenzija, ramiprilis mažina kraujospūdį ir stovint, ir gulint, nesukeldamas kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo.

Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1–2 valandų, stipriausias paprastai būna po 3–6 valandų. Kraujospūdis išgėrus vienkartinę dozę paprastai sumažėja per 24 valandas.

Tęsiant gydymą ramipriliu, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3–4 savaičių. Įrodyta, jog kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis neišnyksta, gydant juo net 2 metus.

Staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, staigiai ir stipriai kraujospūdis nepadidėja.

Širdies nepakankamumas

Kartu su palaikomuoju gydymu diuretikais ir pagal poreikį pasirinktais širdį veikiančiais glikozidais vartojamo ramiprilio veiksmingumas pademonstruotas gydant IIIV funkcinių klasių pagal New-York širdies asociacijos klasifikaciją pacientus. Vaisto vartojimas teigiamai veikė širdies hemodinamiką (sumažėjo kairiojo ir dešiniojo skilvelio prisipildymo spaudimas, sumažėjo bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, palengvėjo kraujo išstūmimas iš širdies ir pagerėjo širdies indeksas). Taip pat buvo sumažintas neuroendokrininis suaktyvinimas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „Ongoing Telmisartan Alona and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nehrophaty in Diabetes“)) buvo ištirtas AK inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON –D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiam ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniai nei placebo grupėje.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos prevencija/Inkstų ir šlapimo takų sistemos apsauga

Atliktas prevencinis placebu kontroliuotas tyrimas (HOPE tyrimas), kurio metu daugiau nei 9200 pacientų ramiprilį vartojo papildomai standartinės terapijos metu. Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pavojus susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis buvo padidėjęs (persirgta išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) taip pat cukriniu diabetu su dar bent vienu papildomu rizikos veiksniu, sergantys pacientai (užfiksuota mikroalbuminurija, hipertenzija, didelė bendro cholesterolio koncentracija, maža didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija, rūkymas). Tyrimu nustatyta, kad ramiprilis, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais (pirminiai vertinamieji reiškiniai), statistiškai labai reikšmingai sumažino miokardo infarkto, insulto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojų.

Pagrindiniai HOPE tyrimo rezultatai

MICRO-HOPE tyrimo (iš anksto apibrėžtos HOPE tyrimo dalies) metu, 3577 pacientams, kurių amžius ≥ 55 metai (be viršutinės amžiaus ribos), sergantiems 2 tipo diabetu (ir turintiems dar bent vieną širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnį), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, buvo tiriamas 10 mg ramiprilio dozės, vartojamos esamo gydymo režimo metu, poveikis, lyginant su placebo.

Pirminės analizės metu nustatyta, kad 117 (6,5 %) vartojusių ramiprilį ir 149 (8,4 %) vartojusiems placebo dalyviams išsivystė aiški nefropatija, tai atitinka 24 % SRS (santykinės rizikos sumažėjimas), 95 % PI [3-40], p = 0,027.

REIN tyrimas, multicentrinis randomizuotas, dvigubai koduotas paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio tikslas – įvertinti ramiprilio poveikį glomerulų filtracijos greičio (angl., GFR) sumažėjimo dažniui. Tyrime dalyvavo 352 pacientai (18–70 metų amžiaus), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, sergantys lengva (t.y. vidutinė baltymų ekskrecija iš šlapimo > 1 ir < 3 g/24 val.) arba sunkia proteinurija (≥ 3 g/24 val.) dėl ne cukrinio diabeto sukeltos nefropatijos. Abi subpopuliacijos buvo prospektyviai stratifikuotos.

Pagrindinis pacientų, kuriems buvo sunkiausia proteinurija (grupė anksčiau išskaidyta dėl teigiamo poveikio ramiprilio grupėje), tyrimas parodė, kad vidutinis GFR pažeidimas per mėnesį buvo mažesnis ramiprilį vartojusių pacientų tarpe, lyginant su placebo; -0,54(0,66) lyginant su 0,88(1,03) ml/min/mėnesį, p=0,038. Taigi skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03-0,65] per mėnesį, ir apie 4 ml/min/metus; 23,1% ramiprilio grupės pacientų pasiekta antrinė vertinamoji baigtis buvo pradinės kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir (arba) galutinės stadijos inkstų liga (angl., ESRD) (būtina dializė arba inksto transplantacija) lyginant su 45,5% placebo grupės pacientų (p=0,02).

Antrinė prevencija po miokardo infarkto

AIRE tyrime dalyvavo 2000 pacientų, kuriems pasireiškė praeinantys arba pastovūs klinikinio širdies funkcijos nepakankamumo požymiai po užfiksuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu pradėtas 3–10-ą dieną po ūminio miokardo infarkto. Tyrimo metu įrodyta, kad per 15 mėnesių vidutinį stebėjimo laikotarpį ramipriliu gydytų pacientų mirštamumas buvo 16,9 %, placebą gavusių pacientų – 22,6 %. Tai rodo absoliutaus mirštamumo sumažėjimą 5,7 % ir santykinės rizikos sumažėjimą 27 % (95 % PI [11–40 %]).

Vaikų populiacija

Atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 244 vaikai (616 metų), kuriems buvo diagnozuota hipertenzija (73 % pirminė hipertenzija), kurie vartojo mažą, vidutinę arba didelę ramiprilio dozę, kad būtų pasiektos ramiprilato koncentracijos plazmoje, atitinkančios suaugusiųjų dozes, vartojant 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg dozes, atsižvelgiant į kūno masę. Ketvirtos savaitės pabaigoje ramiprilis buvo neveiksmingas pagal sistolinio kraujospūdžio mažinimo vertinamąją baigtį, bet mažino diastolinį kraujospūdį vartojant didžiausią dozę. Ir vidutinė, ir didelė ramiprilio dozės reikšmingai mažino ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį vaikams, kuriems buvo diagnozuota hipertenzija.

Tokio poveikio nepastebėta 4 savaičių dozės didinimo atsitiktinių imčių dvigubai aklame vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tyrime, kuriame dalyvavo 218 vaikų (616 metų, 75 % pirminė hipertenzija), kuriems pasireiškė vidutinio dydžio, bet ne statistiškai reikšminga ir diastolinio, ir sistolinio kraujospūdžio atoveiksmio reakcija iki pradinio lygmens, vartojant visų trijų dydžių tirtas ramiprilio dozes (mažą dozę (0,625 mg2,5 mg), vidutinė dozę (2,5 mg10 mg) arba didelę dozę (5 mg20 mg)), atsižvelgiant į kūno masę. Tirtoje vaikų populiacijoje linijinio atsako į ramiprilio dozę nebuvo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika ir metabolizmas

Absorbcija

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per vieną valandą. Remiantis išskyrimu su šlapimu, absorbcijos lygis yra mažiausiai 56 %, maistas virškinimo trakte žymios įtakos neturi. Aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas, išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, yra 45 %. Didžiausia ramiprilato, kuris yra vienintelis aktyvus ramiprilio metabolitas, koncentracija plazmoje atsiranda per 2–4 valandas išgėrus ramiprilio. Pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 4 gydymo dienas, vartojant įprastas ramiprilio dozes vieną kartą per parą.

Paskirstymas

Su baltymais susijungia maždaug 73 % ramiprilio bei maždaug 56 % ramiprilato.

Biotransformacija

Ramiprilis yra beveik visiškai metabolizuojamas į ramiprilatą bei į diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio ir ramiprilato gliukuronidus.

Eliminacija

Metabolitų šalinimas pirmiausiai vyksta per inkstus.

Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja per keletą fazių.

Kai koncentracija kraujo plazmoje maža, galutinė ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga dėl stipraus, įsotinto susijungimo su AKF ir lėtos disociacijos nuo baltymo. Kartotinai vieną kartą per parą vartojant 5–10 mg ramiprilio dozes, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas yra 13–17 valandų, vartojant mažesnes dozes (1,25–2,5 mg), jis būna ilgesnis. Šis skirtumas susijęs su fermento savybe iki įsotinimo surišti ramiprilatą.

Žindymas:

Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama, tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ramiprilato šalinimas per inkstus lėtėja, inkstinis ramiprilato klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu. Todėl ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio virtimas ramiprilatu lėtėja dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje padidėja. Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija šių pacientų plazmoje nesiskiria nuo pacientų, kurių kepenų funkcija normali.

Vaikų populiacija

Buvo tirtos ramiprilio farmakokinetinės savybės 30 vaikų (216 metų, kurių kūno masė > 10 kg), kuriems buvo diagnozuota hipertenzija, organizme. Pavartojus 0,050,2 mg/kg vaistinio preparato dozes, didelė dalis ramiprilio buvo greitai metabolizuojama į ramiprilatą. Didžiausios ramiprilato koncentracijos plazmoje atsirado per 23 valandas. Ramiprilato klirensas labai priklausė nuo kūno masės (p < 0,01) ir dozės (p < 0,001). Klirensas ir pasiskirstymo tūris didėjo didėjant vaiko amžiui kiekvienoje dozės grupėje.

Vartojant 0,05 mg/kg dozę vaikams, buvo pasiekta tokia ekspozicija, kuri buvo panaši į suaugusiųjų, gydytų 5 mg ramiprilio doze. Vartojant 0,2 mg/kg ramiprilio dozę vaikams, buvo pasiektos didesnės ekspozicijos už atsirandančią didžiausią rekomenduojamą 10 mg paros dozę vartojančio suaugusio žmogaus organizme.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad išgėrus ramiprilio stipraus toksinio poveikio graužikams ir šunims vaistas nedaro. Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšims nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai. Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms ryškiai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas, kai paros dozė buvo 250 mg/kg. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui.

Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas.

Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).

Negrįžtamas inkstų pakenkimas pastebėtas labai jaunoms žiurkėms, gavusioms vienkartinę ramiprilio dozę.

Plačių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio vandenilio karbonatas

Laktozės monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Pregelifikuotas krakmolas

Natrio stearilfumaratas

Dažikliai:

Geltonasis geležies oksidas (tik 2,5 mg ir 5 mg tabletėse)

Raudonasis geležies oksidas (tik 5 mg tabletėse)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią (negalioja Ramipril 2,5 mg tabletės).

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Al/Al lizdinės plokštelės.

PE dangteliu užsuktos PP tablečių talpyklės, kuriose yra sausiklis.

Pakuotės dydis. 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 90, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Danija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Ramipril 2,5 mg tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/05/0310/001

N14 - LT/1/05/0310/002

N20 - LT/1/05/0310/003

N28 - LT/1/05/0310/004

N30 - LT/1/05/0310/005

N42 - LT/1/05/0310/006

N50 - LT/1/05/0310/007

N90 - LT/1/05/0310/055

N98 - LT/1/05/0310/008

N100 - LT/1/05/0310/009

Ramipril 5 mg tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/05/0310/019

N14 - LT/1/05/0310/020

N20 - LT/1/05/0310/021

N28 - LT/1/05/0310/022

N30 - LT/1/05/0310/023

N42 - LT/1/05/0310/024

N50 - LT/1/05/0310/025

N90 - LT/1/05/310/056

N98 - LT/1/05/0310/026

N100 - LT/1/05/0310/027

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/05/0310/028

N14 - LT/1/05/0310/029

N20 - LT/1/05/0310/030

N28 - LT/1/05/0310/031

N30 - LT/1/05/0310/032

N42 - LT/1/05/0310/033

N50 - LT/1/05/0310/034

N98 - LT/1/05/0310/035

N100 - LT/1/05/0310/036

Ramipril 10 mg tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/05/0310/037

N14 - LT/1/05/0310/038

N20 - LT/1/05/0310/039

N28 - LT/1/05/0310/040

N30 - LT/1/05/0310/041

N42 - LT/1/05/0310/042

N50 - LT/1/05/0310/043

N90 - LT/1/05/0310/057

N98 - LT/1/05/0310/044

N100 - LT/1/05/0310/045

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/05/0310/046

N14 - LT/1/05/0310/047

N20 - LT/1/05/0310/048

N28 - LT/1/05/0310/049

N30 - LT/1/05/0310/050

N42 - LT/1/05/0310/051

N50 - LT/1/05/0310/052

N98 - LT/1/05/0310/053

N100 - LT/1/05/0310/054

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-30

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. balandžio 30 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820-Gentofte

Danija

arba

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

IS-222 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

arba

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa2600

Bulgarija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

Kartono dėžutė, kurioje yra lizdinės plokštelės

1.vaistinio preparato pavadinimas

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės

Ramipril Actavis 5 mg tabletės

Ramipril Actavis 10 mg tabletės

Ramiprilum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.

Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių

14 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

42 tabletės

50 tablečių

90 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai,]

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Danija

12.rINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Ramipril 2,5 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0310/001

N14 - LT/1/05/0310/002

N20 - LT/1/05/0310/003

N28 - LT/1/05/0310/004

N30 - LT/1/05/0310/005

N42 - LT/1/05/0310/006

N50 - LT/1/05/0310/007

N90 - LT/1/05/0310/055

N98 - LT/1/05/0310/008

N100 - LT/1/05/0310/009

Ramipril 5 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0310/019

N14 - LT/1/05/0310/020

N20 - LT/1/05/0310/021

N28 - LT/1/05/0310/022

N30 - LT/1/05/0310/023

N42 - LT/1/05/0310/024

N50 - LT/1/05/0310/025

N90 - LT/1/05/0310/056

N98 - LT/1/05/0310/026

N100 - LT/1/05/0310/027

Ramipril 10 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0310/037

N14 - LT/1/05/0310/038

N20 - LT/1/05/0310/039

N28 - LT/1/05/0310/040

N30 - LT/1/05/0310/041

N42 - LT/1/05/0310/042

N50 - LT/1/05/0310/043

N90 - LT/1/05/0310/057

N98 - LT/1/05/0310/044

N100 - LT/1/05/0310/045

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramipril Actavis 2,5 mg

Ramipril Actavis 5 mg

Ramipril Actavis 10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės

Ramipril Actavis 5 mg tabletės

Ramipril Actavis 10 mg tabletės

Ramiprilum

2.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Actavis Nordic A/S

3.tinkamumo laikas

EXP: {mm/MMMM} [mėnuo, metai,]

4.serijos numeris

Lot: {numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė, kurioje yra tablečių talpyklė

Tablečių talpyklės etiketė

1.vaistinio preparato pavadinimas

Ramipril Actavis 5 mg tabletės

Ramipril Actavis 10 mg tabletės

Ramiprilum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių

14 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

42 tabletės

50 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Danija

12.rINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Ramipril 5 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0310/028

N14 - LT/1/05/0310/029

N20 - LT/1/05/0310/030

N28 - LT/1/05/0310/031

N30 - LT/1/05/0310/032

N42 - LT/1/05/0310/033

N50 - LT/1/05/0310/034

N98 - LT/1/05/0310/035

N100 - LT/1/05/0310/036

Ramipril 10 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0310/046

N14 - LT/1/05/0310/047

N20 - LT/1/05/0310/048

N28 - LT/1/05/0310/049

N30 - LT/1/05/0310/050

N42 - LT/1/05/0310/051

N50 - LT/1/05/0310/052

N98 - LT/1/05/0310/053

N100 - LT/1/05/0310/054

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramipril Actavis 5 mg

Ramipril Actavis 10 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletės

Ramipril Actavis 5 mg tabletės

Ramipril Actavis 10 mg tabletės

Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašome šiame lapelyje?

1.Kas yra Ramipril Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ramipril Actavis

3.Kaip vartoti Ramipril Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ramipril Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ramipril Actavis ir kam jis vartojamas

Ramipril Actavis sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).

Ramipril Actavis veikimas:

• mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
• atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles;
• padeda širdžiai lengviau varinėti kraują po organizmą.

Ramipril Actavis gali būti vartojamas:

• didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymui;
• širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimui;
• inkstų sutrikimų rizikos mažinimui arba pablogėjimo atitolinimui (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu ar ne);
• širdies gydymui, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamumas);
• širdies nepakankamumo, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydymui.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ramipril Actavis

Ramipril Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiaga (jos išvardytos 6 skyriuje).

Alergijos požymiai gali būti bėrimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas.

• jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, ištinusi gerklė ir liežuvis, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
• jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Ramipril Actavis Jums gali netikti, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas.
• jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė).
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Ramipril Actavis vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Jūsų gydytojas tai nustatys.
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Nevartokite Ramipril Actavis, jeigu bent vienas iš aukščiau išvardytų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ramipril Actavis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ramipril Actavis

• jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;
• jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
• jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija);
• jeigu jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną dieną prieš procedūrą Ramipril Actavis vartojimą gali tekti nutraukti; kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
• jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimais);
• jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pvz., sklerodermija arba raudonąja vilklige;
• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Ramipril Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
• Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• - angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• - aliskireną.

-

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ramipril Actavis vartoti negalima“.

Vaikams ir paaugliams

Ramipril Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Ramipril Actavis saugumas ir veiksmingumas dar neištirtas.

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Ramipril Actavis, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Ramipril Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Ramipril Actavis gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai įtakoja Ramipril Actavis veikimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Ramipril Actavis poveikį.

• Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas)
• Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų. Vartojant jų kartu su Ramipril Actavis, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.

• Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
• Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija).
• Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos.
• Diuretikai (šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui furozemidas.
• Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo ,,skystinimui“)
• Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokie kaip prednizolonas.
• Alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui).
• Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Ramipril Actavis.

• Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas. Ramipril Actavis gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Ramipril Actavis, atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje.
• Litis (psichikos problemų gydymui). Ramipril Actavis gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

-jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „X vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramipril Actavis, pasitarkite su gydytoju.

Ramipril Actavis vartojimas su maistu ir alkoholiu

• Jei vartodami Ramipril Actavis gersite alkoholio, Jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Ramipril Actavis, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį.
• Ramipril Actavis gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui.

Ramipril Actavis geriau nevartoti pirmąsias 12 nėštumo savaičių, o po 13 savaičių jo vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Jei pastojant vartojote Ramipril Actavis, nedelsiant pasakykite gydytojui. Jei planuojate pastoti, prieš pastojant reikia pereiti prie gydymo kitu tinkamu vaistu.

Žindymo laikotarpis

Jei maitinate krūtimi, Ramipril Actavis vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Ramipril Actavis galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Ramipril Actavis arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ramipril Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate tam tikrų rūšių cukraus, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3.Kaip vartoti Ramipril Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas:

• Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
• Nurykite visą tabletę užgerdami skysčiu.
• Tabletės negalima kramtyti ar traiškyti.

Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.

Kiek vartoti

Didelio kraujospūdžio gydymas:

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos iki kol jūsų kraujospūdis bus kontroliuojamas.
• Didžiausia leistina dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
• Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių), jūsų gydytojas gydymą jais gali nutraukti arba sumažinti vartojamas dozes, prieš gydymo Ramipril Actavis pradžią.

Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
• Vėliau Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti.
• Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Gydymas inkstų sutrikimų rizikos sumažinimui arba šių sutrikimų pablogėjimo pristabdymui

• Pradinė Jums skirta dozė gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Rekomenduojama dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.

Širdies nepakankamumo gydymas

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

Gydymas po širdies smūgio

• Rekomenduojama dozė yra nuo 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

Senyvi pacientai

Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis.

Pavartojus per didelę Ramipril Actavis dozę

Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ramipril Actavis

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Ramipril Actavis ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas.

• Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramipril Actavis požymiai.
• Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:

• Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos, tokios kaip širdies smūgis ir insultas.
• Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.
• Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai.
• Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
• Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas arba nuovargio jausmas.
• Svaigulys. Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją Ramipril Actavis dozę arba ją padidinus.
• Alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis.
• Sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, dusulys.
• Skrandžio arba vidurių skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas, vėmimas.
• Odos bėrimas su iškilimais arba be jų.
• Skausmas krūtinėje.
• Mėšlungis arba raumenų skausmas.
• Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Pusiausvyros sutrikimas (vertigo).
• Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija).
• Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas.
• Miego sutrikimai.
• Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas.
• Užgulusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos pablogėjimas.
• Žarnyno ištinimas, vadinamas ,,žarnyno angioneurozine edema”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas.
• Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas.
• Gausesnis nei įprastai šlapinimasis per dieną.
• Gausesnis nei įprastai prakaitavimas.
• Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija).
• Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių.
• Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą.
• Neaiškus matymas.
• Sąnarių skausmas.
• Karščiavimas.
• Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas.
• Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).
• Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Netikrumo, pasimetimo jausmas.
• Raudonas ištinęs liežuvis.
• Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais.
• Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).
• Odos bėrimas arba kraujosruvos.
• Odos dėmės ir galūnių šalimas.
• Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys.
• Sutrikusi klausa ir spengimas ausyse.
• Silpnumo jausmas.
• Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)

• Didesnis nei įprastai jautrumas šviesai.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

• Sunku sutelkti dėmesį.
• Ištinusi burna.
• Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje.
• Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje.
• Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Raynaud‘o fenomenas).
• Krūtų padidėjimas vyrams.
• Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija.
• Deginimo jausmas.
• Uoslės pokyčiai.
• Plaukų slinkimas.

Vaikams toliau išvardintas šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei suaugusiems:

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Dažnas širdies plakimas, varvanti arba užgulusi nosis
• Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Drebulys, odos niežėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ramipril Actavis

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ramipril Actavis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas; dažikliai: geltonasis geležies oksidas (E172) (2,5 mg ir 5 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172) (5 mg tabletėse).

Ramipril Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, plokščios, 5 mm pločio ir 10 mm ilgio. Vienoje tabletės pusėje įspausta vagelė, einanti ir per abu šonus, ir ženklas „R2“.

5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, plokščios, 4,4 mm pločio ir 8,8 mm ilgio. Vienoje tabletės pusėje įspausta vagelė, einanti ir per abu šonus, ir ženklas „R3“.

10 mg tabletės yra baltos, kapsulės formos, plokščios, 5,5 mm pločio ir 11 mm ilgio. Vienoje tabletės pusėje įspausta vagelė, einanti ir per abu šonus, ir ženklas „R4“.

Pakuočių dydžiai

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 90, 98, arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danija

Gamintojai

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danija

arba

Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjordur, Islandija

arba

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

arba

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600, Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Actavis Baltics,

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių k. Avižienių sen.

LT-14130 Vilniaus r.,

Tel. + 370 5 2609615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-30

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje