Felodipin HEXAL | Vartojimas, šalutinis poveikis | Pasveik.lt

MENIU

Felodipin HEXAL

Felodipinas, 5mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Hexal AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Felodipinas

1. Kas yra Felodipin HEXAL ir kam jis vartojamas

Felodipin HEXAL yra vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti.

Felodipin HEXAL priklauso vaistų grupei, vadinamai kalcio antagonistais. Šis vaistas mažina Jis padidėjusį kraujospūdį išplėsdamas smulkias kraujagysles (arterijas) ir lengvina širdies pumpavimo veiklą.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Felodipin HEXAL

Felodipin HEXAL vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) felodipinui, panašiems kalcio kanalų blokatoriams (vadinamiesiems dihidropiridino dariniams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu kenčiate nuo nepakankamo Jūsų audinių aprūpinimo krauju, pasireiškiančio tokiais simptomais, kaip žemas kraujospūdis, retas pulsas, dažnas širdies ritmas (šokas, įskaitant kardiogeninį šoką). Kardiogeninis šokas reiškia šoką dėl sunkios širdies ligos.
  • jeigu Jums yra buvęs miokardo infarktas, t. y. krešulys širdyje, per paskutinius 2 mėnesius.
  • jeigu Jums pasireiškia su širdimi susijęs krūtinės skausmas, taip pat ramybės ar minimalių pastangų metu (nestabilioji krūtinės angina);
  • jeigu Jums yra sunkių širdies problemų;
  • jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Felodipin HEXAL, jeigu Jums yra ar kada nors buvo bet kokia medicininė būklė, ypač nurodyta toliau:.

  • kepenų problemos;
  • įvairaus masto širdies problemų (t. y. padažnėję širdies plakimas, aukštas ir (ar) žemas kraujospūdis).

Jeigu abejojate, ar Jums tinka kuris nors iš aukščiau minėtų atvejų, aptarkite tai su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir Felodipin HEXAL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tam tikri kiti vaistiniai preparatai gali paveikti Felodipin HEXAL arba būti jo paveikti.

Kai kurie iš šių vaistinių preparatų yra:

  • Takrolimuzas (vaistas, vartojamas po organo persodinimo).
  • Dioksinas (vaistinis preparatas širdies pajėgumui didinti).

Vaistai, kurie gali didinti felodipino kiekį kraujyje:

  • Cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opų).
  • Eritromicinas (antibiotikas).
  • Ketokonazolas ar itrakonazolas (fungicidinės medžiagos).
  • ŽIV proteazės inhibitoriai (antivirusiniai vaistai, vartojami gydymui nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviras).

Vaistai, kurie gali mažinti felodipino kiekį kraujyje:

  • Fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos).
  • Barbitūratai (raminamosios medžiagos ir vaistai, vartojami epilepsijai gydyti).
  • Rifampicinas (antibiotikas).
  • Efavirenzas ar neviraoinas (vartojami gydymui nuo ŽIV).
  • Natūralūs vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) ekstrakto.

Vaistai, kurie gali stiprinti Felodipin HEXAL poveikį:

  • Kiti vaistai, vartojami gydant aukštą kraujospūdį, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai, AKF inhibitoriai ir diuretikai.
  • Depresijų gydymui vartojami vaistai (tricikliai antidepresantai).
  • Hidrochlorotiazidas (šlapimo išskyrimą skatinanti medžiaga).

Felodipin HEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais

Tuo pat laiku vartojami greipfrutai ar jų sultys daro įtaką Felodipin HEXAL poveikiui.

Kartu vartoti greipfrutų sulčių reikia vengti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  • Nevartokite Felodipin HEXAL, jeigu esate nėščia. Nėštumas turi būti paneigtas prieš pradedant gydymą Felodipin HEXAL.
  • Felodipin HEXAL vartojimas yra nerekomenduojamas moterims, kurios yra žindyvės.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartoję šio vaistinio preparato jaučiate apsvaigęs, atsisakykite vairuoti ar valdyti bet kokius mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Felodipin HEXAL medžiagas

Felodipin HEXAL sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

3. Kaip vartoti Felodipin HEXAL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Felodipin HEXAL turi būti vartojamas kartą per parą.

Tabletes nurykite sveikas, t. y nekramčius ir nesmulkintas, užsigeriant stikline vandens. Tabletes galima gerti nevalgius arba valgant lengvą maistą, tačiau labai riebaus maisto turi būti vengiama.

Tabletės yra nenumatytos laužyti.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą. Prireikus Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki 10 mg kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 10 mg Felodipin HEXAL tabletės.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams

Felodipin HEXAL vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams patirtis yra nedidelė.

Dėl to Felodipin HEXAL vaikams vartoti negalima.

Senyviems pacientams

Jei pacientas senyvas, rekomenduojamą pradinę paros dozę reikia koreguoti. Jei felodipinas dozuojamas po 2,5 mg, patariama vartoti tinkamo stiprumo vaistinį preparatą.

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija

Dozė turi būti pakoreguota pagal gydytojo nurodymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Felodipin HEXAL dozę?

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių. Pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį ar šiek tiek tablečių tam, kad specialistai žinotų, ko Jūs išgėrėte.

Nerimaujantis asmuo turi būti paguldytas aukščiau pakeltomis kojomis ir rankomis (pvz., paguldytomis ant poros pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra ypatingai didelis svaigulys ir /ar stipraus apsvaigimo pojūtis, kvėpavimo problemos, labai dažnas šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Felodipin HEXAL

Išgerkite pamirštą dozę, kai prisiminsite, tačiau niekada negerkite dviejų dozių per vieną dieną.

Nustojus vartoti Felodipin HEXAL

Jūsų gydytojas nurodys, kaip ilgai turite vartoti Felodipin HEXAL. Jeigu staigiai nutrauksite gydymą, gali atsinaujinti Jūsų simptomai. Nenutraukite gydymo anksčiau, negu sutarta, neapsvarsčius tai su savo gydytoju.

Felodipin HEXAL yra paprastai vartojamas ilgalaikiam gydymui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Felodipin HEXAL vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:

  • Krūtinės skausmas ir svaigulys tuo pačiu laiku.
  • Alerginė reakcija. Jos požymiai gali būti ant jūsų odos atsiradę gumbuoti iškilimai (ruplės) ar veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

  • periferinė edema (kulkšnų patinimo laipsnis priklauso nuo dozės).

Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

  • galvos skausmas;
  • staigus paraudimas.

Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

  • svaigulys;
  • nuovargis;
  • alpulys;
  • juntamas širdies plakimas;
  • padažnėjęs širdies ritmas;
  • nenustygstamumas;
  • dilgsėjimas;
  • virškinimo trakto negalavimai (pvz., pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas);
  • svorio padidėjimas;
  • prakaitavimas
  • odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios, kaip niežulys;
  • išbėrimas.

Retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių:

  • alpulys;
  • sąnarių skausmas;
  • vėmimas;
  • raumenų skausmas;
  • erekcijos sutrikimai, lytinės funkcijos sutrikimas;
  • niežintis išbėrimas.

Labai retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių:

  • dantenų uždegimas ir patinimas, kurio galima išvengti ar jį sumažinti gera burnos higiena;
  • kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjsę transaminazių aktyvumas);
  • padidėjęs jautrumas šviesai;
  • baltųjų kraujo ląstelių sukeltas kraujagyslių uždegimas (leukocitoklastinis vaskulitas);
  • karščiavimas;
  • padažnėjęs varymas šlapintis;
  • krūtų padidėjimas vyrams;
  • nenormaliai gausios mėnesinės.

Gydymo pradžioje ar padidinus dozę Jums gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

  • staigus paraudimas, galvos skausmas, padažnėjęs ar juntamas širdies plakimas, svaiginimo ar nuvargimo jausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

5. Kaip laikyti Felodipin HEXAL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „Exp“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Felodipin HEXAL sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra felodipinas. Jo vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg.
  • Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, makrogolis 4000, natrio laurilsulfatas, dažikliai: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Felodipin HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra blyškiai arba pilkai raudonos, abipus išgaubtos, vienoje jos pusėje yra įspaudas “F5”.

Tabletės tiekiamos:

Lizdinių plokštelių pakuotėmis ir buteliukais. Pakuotėje yra 7, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 50x1, 98, 100, 100x1 arba 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Tarptautinis pavadinimas Felodipinas
Vaisto stiprumas 5mg
Vaisto forma pailginto atpalaidavimo tabletės
Grupė Vaistinis preparatas
Pogrupis Cheminis vaistas
Vartojimas vartoti per burną
Registracijos numeris LT/1/05/0255
Registratorius Hexal AG, Vokietija
Receptinis Receptinis
Vaistas registruotas 2005.07.14
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg felodipino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra blyškiai arba pilkai raudonos, abipus išgaubtos, vienoje jos pusėje yra įspaudas “F5”.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė hipertenzija.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į organizmo reakciją į medikamentą. Paprastai rekomenduojamas toliau pateiktas Felodipin HEXAL pailginto atpalaidavimo tablečių dozavimas.

Iš pradžių reikia gerti kartą per parą 5 mg felodipino. Jei būtina, dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per parą net 10 mg felodipino, ar kartu vartoti kitokį medikamentą nuo hipertenzijos. Dozę didinti galima ne dažniau kaip kas dvi savaites. Paprastai palaikomoji paros dozė yra 5 – 10 mg. Ją reikia gerti iš karto. Didžiausia felodipino paros dozė yra 10 mg.

Senyviems pacientams

Rekomenduojamą pradinę paros dozę reikia pritaikyti pagyvenusiems pacientams. Dozę didinti patariama labai atsargiai. Jei reikia 2,5 mg dozės, patariama vartoti tinkamo stiprumo preparatą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, vaisto farmakokinetika reikšmingai nepakinta.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojamą pradinę dozę reikia sumažinti, t. y. vartoti mažiausią veiksmingą felodipino dozę. Ją galima didinti tik labai kruopščiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį (žr. 5.2 skyrių).

Jei reikia 2,5 mg dozės, patariama vartoti tinkamo stiprumo preparatą.

Vaikų populiacija

Yra nedidelė felodipino vartojimo hipertenzija sergantiems pediatriniams pacientams klinikinių tyrimų patirtis.

Vartojimo metodas

Pailginto atpalaidavimo tabletes reikėtų gerti iš ryto ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, pvz., stikline vandens. Draudžiama vaistą užsigerti greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).

Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, t. y. nekramtytą ir netraiškytą. Jų galima gerti nevalgius arba valgant lengvą maistą, tačiau labai riebaus maisto rekomenduojama atsisakyti (žr. 5.2 skyrių).

 

4.3 Kontraindikacijos

Felodipin HEXAL vartoti draudžiama, jei yra:

  • padidėjęs jautrumas felodipinui, kitokiems dihidropiridinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
  • kardiogeninis šokas (pacientų, kuriuos ištiko kardiogeninis šokas, gydymą felodipinu, kaip ir kitokiais kalcio kanalų blokatorių, reikia nutraukti);
  • kraujotaką trikdanti širdies vožtuvų obstrukcija;
  • dinaminė širdies nutekamųjų latakų obstrukcija;
  • nestabilioji krūtinės angina;
  • ūminis miokardo infarktas (pirmas 4 – 8 savaites po miokardo infarkto);
  • nekompensuotas širdies nepakankamumas;
  • sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Be to, medikamento draudžiama vartoti nėščioms moterims.

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Felodipinas gali sukelti reikšmingą hipotenziją bei su tuo susijusią tachikardiją. Dėl to jautresniems žmonėms gali pasireikšti miokardo išemija.

Felodipin HEXAL atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra polinkis į tachikardiją.

Neįrodyta, kad felodipinas yra naudingas antrinei miokardo infarkto profilaktikai.

Felodipino veiksmingumas ir saugumas gydant piktybinę hipertenziją netirti.

Felodipin HEXAL atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra sunki kairiojo skilvelio disfunkcija.

Felodipin HEXAL metabolizuoja kepenys. Atitinkamai pacientams, kurių kepenų funkcija ženkliai susilpnėjusi, gali būti didesnės terapinės koncentracijos bei atsakas (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Laktozė

Tablečių sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato turi nevartoti.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Su fermentais susijusi sąveika

Citochromo P450 izofermentą 3A4 slopinančios ir jį indukuojančios medžiagos gali daryti įtaką felodipino kiekiui kraujo plazmoje.

Sąveika, dėl kurios padidėja felodipino koncentracija plazmoje

Pastebėta, kad fermentų inhibitoriai, tokie kaip cimetidinas, eritromicinas, itrakonazolas, ketokonazolas sukelia felodipino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą. Felodipino kiekį kraujo plazmoje padidina ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras).

Dėl greipfrutų sulčių poveikio padidina didžiausią felodipino kiekį kraujo plazmoje ir jo biologinį prieinamumą, galimai dėl sąveikos su sultyse esančiais flavonoidais. Ši sąveika pastebėta su kitais dihidropiridinų grupės kalcio antagonistais ir rodo grupei būdingą sąveiką.Taigi, greipfrutų sultys turi būti nevartojamaos kartu su felodipinu.

Sąveika, dėl kurios sumažėja felodipino koncentracija plazmoje

Fermentų inhibitoriai, tokie kaip fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, barbitūratai, efavirenzas, nevirapinas ir Hypericum perforatum (jonažolė), gali sukelti felodipino koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą. Minėtų vaistinių preparatų vartojantiems ligoniams gali reikėti didesnių felodipino dozių.

Papildomos sąveikos

Felodipinas iš pradžių gali skatinti druskų išsiskyrimą, todėl jo pradėjus vartoti diuretikais gydomiems pacientams, gali sunkėti hipokaliemija.

Hidrochlortiazidas gali stiprinti antihipertenzinį felodipino poveikį.

Ciklosporino koncentracijų kraujo plazmoje felodipinas neveikia.

Felodipinas gali sukelti takrolimuzo koncentracijos padidėjimą. Vartojant kartu, reikia nuolat tirti takrolimuzo koncentraciją serume ir prireikus koreguoti jo dozę.

Jei felodipino vartojama kartu su digoksinu, plazmoje padidėja pastarojo vaisto koncentracija, todėl minėtų vaistų vartojant kartu, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti digoksino dozės.

Manoma, didelis felodipino prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnis nepaveikia kitų ekstensyviai plazmos baltymų prijungtų vaistinių preparatų (pvz., varfarino) neprisijungusios frakcijos.

 

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Felodipino nėštumo metu negalima vartoti.

Žindymo laikotarpis

Felodipinas buvo aptiktas motinos piene. Jei žindyvė vartoja gydomąją felodipino dozę, yra vis dėlto nepanašu, kad būtų paveiktas kūdikis.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį pacientų vaisingumui nėra (taip pat žr. 5.3 skyrių).

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi kartais felodipinas gali sukelti svaigulį arba nuovargį, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pacientai privalo žinoti, kaip juos veikia felodipinas.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Felodipinas, kaip ir kiti arterioles plečiantys vaistiniai preparatai, gali sukelti veido paraudimą, galvos skausmą, palpitaciją, galvos svaigimą ir nuovargį. Dauguma šių reakcijų priklauso nuo dozės ir pasireiškia pradėjus vartoti vaistinį preparatą ir (arba) padidinus jo dozę. Jei tokios reakcijos pasireiškia, jos dažniausiai būna laikinos ir per laiką išnyksta.

Felodipinu, kaip ir kitais dihidropiridinais, gydomiems pacientams gali pasireikšti nuo dozės priklausomas kulkšnių patinimas. Tai yra prekapiliarinių kraujagyslių išsiplėtimo padarinys, kuris nėra susijęs su generalizuotu skysčių susilaikymu. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad dėl kulkšnių patinimo gydymą nutraukė 2% pacientų.

Kaip ir vartojant kitų kalcio antagonistų, buvo pranešimų apie nedidelį dantenų padidėjimą pacientams, kuriems yra aiškiai išreikštas gingivitas ir (arba) periodontitas. Dantenų padidėjimo galima išvengti ar jį sumažinti kruopščiai laikantis dantų higienos.

Nepageidaujamų reakcijų atvejų vertinimas yra pagrįstas dažniu, kuris yra apibūdinamas taip:

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti <1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni:           Galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje, padidinus dozę ar vartojant didelėmis dozėmis). Paprastai šis poveikis išnyksta tęsiant gydymą.

Nedažni:        Parestezija, svaigulys, nerimavimas.

Širdies sutrikimai

Nedažni:        Tachikardija, palpitacija.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni:           Veido ir kaklo paraudimas

Reti:              Sinkopė

Labai reti:     Leukocitoklastinis vaskulitas

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni:        Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas

Reti:              Vėmimas

Labai reti:     Dantenų hiperplazija, gingivitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti:     Kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs transaminazių aktyvumas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni:        odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios, kaip niežulys, egzantema, išbėrimas

Reti:              Dilgėlinė

Labai reti:     Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, leukocitoklastinis vaskulitas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti:             Mialgija, artralgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti:     Poliakiurija (šlapinimosi padažnėjimas)

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Reti:             Impotencija/lytinės funkcijos sutrikimas

Labai reti:     Ginekomastija, menoragija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni:  Periferinė edema (kulkšnų patinimo laipsnis priklauso nuo dozės)

Nedažni:        Nuovargis, svorio padidėjimas, prakaitavimas

Labai reti:      Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, karščiavimas

 

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Dėl per didelės dozės gali labai išsiplėsti periferinės kraujagyslės, todėl gali atsirasti reikšminga hipotenzija, be to, kartais galima bradikardija.

Perdozavimo gydymas

Pirmiausia būtina taikyti veikliosios medžiagos eliminavimo iš organizmo priemones bei sunormalinti kraujotaką.

Reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir prireikus išplauti skrandį.

Jei yra sunki hipotenzija, būtina pradėti simptominį gydymą, pacientą paguldyti ant nugaros ir pakelti jo kojas. Bradikardijos atveju į veną reikia suleisti 0,5 – 1 mg atropino. Jeigu šito nepakanka, turi būti didinamas plazmos tūris infuzuojant, pavyzdžiui, gliukozės, natrio chlorido ar dekstrano tirpalo. galima skirti simpatikomimetikų, kurie labiausiai veikia alfa1 adrenoreceptorius (dobutamino, dopamino, norepinefrino ar adrenalino), jeigu aukščiau minėtos priemonės yra nepakankamos.

Dialize felodipino galima pašalinti labai mažai (maždaug 9 %).

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kalcio kanalų blokatoriai selektyvūs kraujagyslėms, dihidropiridino dariniai, ATC kodas - CO8C A02

Felodipinas yra dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius. Kalcio antagonistai veikia nuo įtampos priklausomus lėtuosius (L tipo) lygiųjų raumenų ląstelių membranose esančius kalcio kanalus, todėl sutrinka kalcio jonų patekimas į ląsteles. Dėl šio pokyčio išsiplečia kraujagyslės.

Felodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, selektyviai veikiantis kraujagysles: jo poveikis kraujagyslių lygiesiems raumenims, palyginti su poveikiu širdies raumeniui, yra stipresnis. Medikamentas selektyviai plečia arterioles ir neveikia venų.

Felodipinas sukelia nuo dozės priklausomą kraujospūdžio sumažėjimą, kadangi plečia kraujagysles ir dėl to sumažėja periferinis pasipriešinimas. Jis mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Felodipino sukelti kraujotakos pokyčiai pasireiškia kartu su refleksine, t. y. baroreceptorių dirginimo sukelta, tachikardija. Vartojant pailginto atpalaidavimo tablečių, ypač jei jų vartojama nuolat, refleksinė tachikardija pasireiškia retai.

Gydomoji felodipino dozė širdies gebėjimui susitraukti bei laidumui tiesioginės įtakos nedaro. Medikamentas mažina inkstų kraujagyslių pasipriešinimą ir nekeičia glomerulų filtracijos greičio.

Felodipinas sukelia silpną natriurezinį (taigi ir diurezinį) poveikį, todėl neskatina skysčio susilaikymo organizme.

Galima gydyti vien felodipinu arba jo vartoti kartu su beta adrenoblokatoriai, diuretikais ir AKF inhibitoriais.

Klinikinių tyrimų patirtis apie vaikų, kurių kraujospūdis padidėjęs, gydymą felodipinu, yra nedidelė. Atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto 3 savaičių trukmės lygiagrečių grupių tyrimo, kuriame dalyvavo pirmine hipertenzija sergantys 6-16 metų vaikai, metu 1 kartą per parą vartotos felodipino 2,5 mg dozės (n = 33), 5 mg dozės (n = 33) ir 10 mg dozės (n = 31) antihipertenzinis poveikis lygintas su placebo (n = 35) poveikiu. Šis tyrimas neparodė felodipino veiksmingumo mažinant 6-16 metų vaikų kraujo spaudimą.

Ilgalaikis felodipino poveikis augimui, brendimui ir bendram vystymuisi netirtas. Taip pat neaišku, ar ilgalaikis vaikų antihipertenzinis gydymas yra veiksmingas: nėra žinoma, ar toks gydymas mažina sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirštamumą nuo jų suaugus.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Absorbuojamas visas išgertas felodipinas. Jei vartojama pailginto atpalaidavimo tablečių, vaisto absorbcija trunka ilgiau. Dėl to kraujo plazmoje 24 valandas laikosi vienoda gydomoji felodipino koncentracija. Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje atsiranda po 3 – 5 valandų, pastovi koncentracija plazmoje nusistovi maždaug per tris paras. Pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu daug medikamento metabolizuojama, todėl į sisteminę kraujotaką prasiskverbia tik maždaug 15 % išgertos dozės.

Pasiskirstymas

Prie plazmos baltymų prisijungia daugiau negu 99 % felodipino. Nusistovėjus pastoviai koncentracijai plazmoje, felodipino pasiskirstymo tūris būna maždaug 10 l/kg. Jis rodo, kad medikamentas gerai prasiskverbia į audinius. Ilgalaikio gydymo metu vaistas organizme reikšmingai nesikaupia.

Biotransformacija

Visą felodipiną metabolizuoja kepenų CYP 3A4 sistemos fermentai. Visi nustatyti metabolitai yra neveiklūs.

Eliminacija

Nepakitusio felodipino šlapime neaptikta. Felodipino pusinės eliminacijos periodo galutinė fazė trunka vidutiniškai 25 valandas. Didesnė dalis (70 %) neveiklių hidrofilinių metabolitų, atsiradusių vaisto biotransformacijos kepenyse metu, šalinama su šlapimu, kita dalis su išmatomis.

Vidutinis plazmos klirensas yra 1100 ml/min. Jis priklauso nuo kepenų kraujotakos.

Senyvi pacientai

Pagyvenusių pacientų kraujo plazmoje nustatyta didesnė vaisto koncentracija.

Vaikų populiacija

Vienos dozės (5 mg pailginto atpalaidavimo felodipino) farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo nedidelis 6 ‑ 16 metų amžiaus vaikų skaičius (n = 12), metu aiškaus felodipino AUC, Cmax ir pusinio gyvavimo laiko sąryšio su amžiumi nebuvo.

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, kraujo plazmoje buvo nustatyta net 100 % didesnė vaisto koncentracija.

Sutrikusi inkstų funkcija

Inkstų veiklos sutrikimas felodipino farmakokinetikai įtakos nedaro, tačiau inkstų veiklos nepakankamumo atveju organizme kaupiasi neveiklūs metabolitai.

Maisto įtaka

Tyrimų su felodipino tabletėmis duomenimis, labai riebus maistas gali daryti įtaką farmakokinetikos rodmenims.

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių vaisto farmakologinio saugumo, daug kartų vartojamos dozės toksinio bei genotoksinio ir kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų metu specialaus pavojaus žmogui nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis dauginimuisi. Žiurkėms ir triušiams nustatyti pokyčiai (žiurkėms pailgėjo vaikingumo trukmė ir pasunkėjo jauniklių atsivedimas, triušiams sutriko, gal būt dėl pablogėjusios gimdos ir placentos kraujotakos, distalinių falangų vystymasis) rodo ne tiesioginį teratogeninį poveikį, bet antrines, t. y. sukeltas farmakodinaminio poveikio, pasekmes. Beždžionėms pastebėta netaisyklinga dantų falangų padėtis. Ar gauti duomenys reikšmingi žmogui, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

    6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

    Šerdis

    Mikrokristalinė celiuliozė

    Laktozė monohidratas

    Natrio laurilsulfatas

    Hipromeliozė

    Magnio stearatas

    Plėvelė

    Laktozė monohidratas

    Hipromeliozė

    Makrogolis 4000

    Geltonasis geležies oksidas (E172)

    Raudonasis geležies oksidas (E172)

    Tititano dioksidas (E171)

     

    6.2 Nesuderinamumas

    Duomenys nebūtini.

     

    6.3 Tinkamumo laikas

    Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

    4 metai.

     

    6.4 Specialios laikymo sąlygos

    Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

     

    6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

    Pailginto atpalaidavimo tabletės yra supakuotos į lizdines polivinilchlorido ir aliuminio plokšteles, kurios sudėtos į kartono dėžutę, arba subertos į DTPE butelius.

    Pakuotėje yra 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98, 100, 100x1 arba 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

    Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

    Specialių reikalavimų nėra.

    Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
    Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
    alergijaanginaantibiotikasdioksidasdozavimaseritromicinasfenitoinasfenobarbitalisfunkcijahipertenzijahipotenzijahipromeliozėinfarktasinformacijąinhibitoriaiišbėrimaskarščiavimaskoncentracijakraujagyslėskraujospūdislaktozėmakrogolismetodasmonohidratasnėštumasnuovargisoksidaspoveikisprakaitavimaspriemonespykinimasskausmassutrikimaisutrikimastabletėsvaisingumasvaistaivaistasvaskulitasvėmimasviduriavimasživ
    Atgal į sąrašą

    Populiariausios ligos

    Rekomenduojamos gydymo įstaigos

    Anekdotai

    • Pirkėja - vaistininkui:
      - Argi jūs neįtikinėjote manęs, kad šie vaistai pastatys mane ant kojų per vieną naktį?
      - Taip, bet aš nesakiau per kurią.

    • Daugiau anekdotų

    Dienos Klausimas

    Artėja Šv. Kalėdos – kuri problema Jums aktualiausia ;