Vitaminas A+Vitaminas B1+Vitaminas B2+Vitaminas B6+Vitaminas B12+Vitaminas C+Vitaminas D+Vitaminas E+Kalcio pantotenatas+Biotinas+Nikotinamidas+Folio rūgštis+Kalcis+Geležis+Magnis+Manganas+Varis+Fosforas+Cinkas, 3600TV+1,55mg+1,8mg+2,6mg+4µg+100mg+500TV+15TV+10mg+0,2mg+19mg+0,8mg+125mg+60mg+100mg+1mg+1mg+125mg+7,5mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Bayer, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Vitaminas A+Vitaminas B1+Vitaminas B2+Vitaminas B6+Vitaminas B12+Vitaminas C+Vitaminas D+Vitaminas E+Kalcio pantotenatas+Biotinas+Nikotinamidas+Folio rūgštis+Kalcis+Geležis+Magnis+Manganas+Varis+Fosforas+Cinkas
1. Kas yra elevit PRONATAL ir kam jis vartojamas
elevit PRONATAL yra multivitaminų, mineralų ir mikroelementų preparatas.
elevit PRONATAL vartojamas sutrikimų, atsiradusių dėl vitaminų arba mineralų disbalanso arba jų trūkumo maiste nėštumo ir žindymo laikotarpiu, profilaktikai ir gydymui.
Vitaminai, mineralai ir mikroelementai yra būtinos maisto medžiagos. Organizmas negali jų pasigaminti, todėl jų būtina gauti su maistu. Šios medžiagos yra gyvybiškai svarbios žmonių kasdieniam gyvenimui – kvėpavimui, virškinimui, energijos gamybai, smegenų ir nervų sistemos veiklai, dauginimuisi, augimui – be to, jos yra daugelio audinių ir organų dalis.
Nėščiosioms ir žindyvėms reikia žymiai daugiau vitaminų, mineralų ir mikroelementų nei nenėščioms moterims, nes nėščios moterys turi užtikrinti ne tik savo organizmo, bet ir kūdikio mitybą.
Esant subalansuotai mitybai ir nevartojant nikotino bei alkoholio, nėščiosioms ir žindyvėms paprastai užtenka vitaminų, mineralų ir mikroelementų. Nepaisant to, nėštumo ir žindymo laikotarpiu jų gali trūkti. Pagrindinių maisto medžiagų trūkumo priežastis, pvz., gali būti dažnas vėmimas ankstyvojoje nėštumo stadijoje.
Dėl šio trūkumo, pvz., motinai gali pasireikšti mažakraujystė ir nuovargis, o kūdikiui – augimo sulėtėjimas ir odos bei gleivinių pokyčiai.
elevit PRONATAL plėvele dengtos tabletės buvo specialiai sukurtos nėščioms ir žindančioms moterims. Jų sudėtyje yra visų pagrindinių šiuo laikotarpiu reikalingų maisto medžiagų. Taip motina ir kūdikis apsaugomi nuo jų trūkumo. Folio rūgštis padeda apsaugoti kūdikį nuo apsigimimų.
2. Kas žinotina prieš vartojant elevit PRONATAL
elevit PRONATAL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra vitamino A ir (ar) vitamino D hipervitaminozė (per didelis kiekis);
- jeigu gydotės vitaminu A ar sintetiniais izomerais izotretinoinu ir etretinatu. Beta karotinas yra laikomas vitamino A šaltiniu;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas,
- jeigu yra geležies perteklius;
- jeigu yra hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje) arba sunki hiperkalciurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime);
- jeigu yra geležies ir (ar) vario apykaitos sutrikimai;
- jeigu yra padidėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hiperfosfatemija) arba padidėjęs magnio kiekis kraujyje (hipermagnemija);
- jeigu yra inkstų akmenligė ar šlapimo takų akmenligė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti elevit PRONATAL
Negalima viršyti rekomenduojamos 1 tabletės dozės.
Labai didelės kai kurių sudėtinių medžiagų dozės, ypač vitamino A, vitamino D, geležies ir vario, gali būti kenksmingos sveikatai.
Pacientės, vartojančios kitų atskirų vitaminų, multivitaminų arba bet kurių kitų vaistų, ir pacientės, stebimos dėl sveikatos būklės, prieš pradėdamos vartoti elevit PRONATAL, turi pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.
elevit PRONATAL reikia ypač atsargiai vartoti su bet kuriais kitais vitamino A, sintetinių izomerų izotretinoino ir etretinato arba beta karotino turinčiais produktais, įskaitant papildus ir (arba) praturtintą maistą/ gėrimus, nes didelės paminėtų junginių dozės yra laikomos kenksmingomis vaisiui ir gali sukelti vitamino A hipervitaminozę.
elevit PRONATAL reikia ypač atsargiai vartoti su bet kuriais kitais vitamino D turinčiais produktais, įskaitant papildus ir (arba) praturtintą maistą/ gėrimus, nes kasdien vartojant didelės dozes gali išsivystyti vitamino D hipervitaminozė.
Didelės geležies dozės gali sukelti apsinuodijimą.
Folio rūgštis, vitaminas B12 ir geležis gali slėpti kai kurias mažakraujystės formas.
elevit PRONATAL sudėtyje nėra jodo. Pakankamą jodo kiekį organizmas turėtų gauti papildomai.
Jeigu laukiamo gydymo poveikio nėra, kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir elevit PRONATAL
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nustatyta sąveika su šiais vaistais:
- levodopa (vaistu Parkinsono ligai gydyti),
- bisfosfonatais (vaistais osteoporozei gydyti),
- tiroksinu (vaistu susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti),
- digitaliu (vaistu širdies sutrikimams gydyti),
- fluorochinolonais (tam tikrais antibiotikais),
- penicilaminu (tam tikru antibiotiku),
- tiazidu (vaistu padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti).
Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.
elevit PRONATAL galima gerti 2 valandas prieš arba 2 valandas po tetraciklinų (tam tikrų antibiotikų) vartojimo.
Tarp rūgštingumą mažinančių vaistų ir elevit PRONATAL vartojimo turi būti kuo ilgesnė pertrauka (mažiausiai 3 valandos).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
elevit PRONATAL skiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, tačiau negalima viršyti rekomenduojamos vaisto dozės. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu paros dozė neturi viršyti 2 500 mg kalcio, 2 000 TV (50 μg) vitamino D ir 3 000 μg (10 000 TV) vitamino A. Reikia atsižvelgti į maisto, kuriame gausu vitamino A (pvz., kepenų ir kepenų produktų) ir (ar) vitamino D, bei praturtintų maisto produktų ir gėrimų, kuriuose gali būti didelis šių vitaminų kiekis, vartojimą.
Yra duomenų, kad pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojamos didesnės kaip 10 000 TV vitamino A paros dozės sukelia teratogeninį poveikį. Todėl šį preparatą reikia ypač atsargiai vartoti su kitais vaistais, turinčiais vitamino A, sintetinių izomerų izotretinoino ir etretinato arba beta karotino, nes didelės paminėtų junginių dozės yra laikomos kenksmingomis vaisiui. Ilgalaikis vitamino D perdozavimas gali pakenkti vaisiui. Nuolatinis vitamino D perdozavimas gali būti kenksmingas naujagimiui. Vitaminai ir mineralinės medžiagos, esančios šio vaisto sudėtyje, patenka į motinos pieną. Į tai reikia atsižvelgti, jei kūdikis gauna bet kurių atitinkamų papildų.
Medicinos institutas (JAV) nėščiosioms ir žindyvėms nustatė 50 µg (2 000 TV) per parą toleruojamą viršutinę vitamino D suvartojimo ribą (VR), kuri laikoma saugia. elevit PRONATAL sudėtyje yra 500 TV/tabletėje (12,5 µg/tabletėje).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
elevit PRONATAL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
elevit PRONATAL sudėtyje yra laktozės, manitolio ir sojų aliejaus
Vienoje elevit PRONATAL tabletėje yra 45,78 mg laktozės monohidrato. Į tai būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergančioms pacientėms.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti elevit PRONATAL.
Vienoje elevit PRONATAL tabletėje yra 58,90 mg manitolio. Manitolis gali truputį laisvinti vidurius.
elevit PRONATAL sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
3. Kaip vartoti elevit Pronatal
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Ją geriausia gerti valgio metu. Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užgeriant stikline vandens.
Jeigu rytais pykina, rekomenduojama vaisto gerti dieną arba vakare.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
elevit PRONATAL rekomenduojama pradėti gerti vieną mėnesį prieš pastojant (arba planuojant pastoti) ir vartoti visą nėštumo bei žindymo laikotarpį.
Jeigu Jūs manote, kad elevit Pronatal poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę elevit PRONATAL dozę?
Duomenų, kad rekomenduojama vaisto dozė gali sukelti perdozavimą, nėra. Daugelis ar net visi perdozavimo atvejai buvo susiję su kartu vartojamomis didelėmis atskirų vitaminų ir (arba) multivitaminų dozėmis. Vis tik rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima.
Ūminis ar ilgalaikis perdozavimas gali sukelti vitamino A ir vitamino D hipervitaminozę, hiperkalcemiją ir nulemti geležies bei vario toksinį poveikį.
Nespecifiniai pradiniai simptomai, pvz., staigus galvos skausmas, minčių susipainiojimas ir virškinimo trakto sutrikimai (pvz., vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas) gali rodyti ūminį perdozavimą. Jei pasireiškia šių simptomų, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Kasdien vartojamos didelės vitamino A ir vitamino D3 dozės gali būti kenksmingos dar negimusiam kūdikiui (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Pamiršus pavartoti elevit PRONATAL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Tiesiog toliau vartokite įprastą paros dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šis vaistas paprastai gerai toleruojamas. Dažnas šalutinis poveikis yra pilvo skausmas ir (arba) pūtimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas ir pykinimas. Daugumoje atvejų šie simptomai išnyksta ir elevit PRONATAL vartojimo nutraukti nereikia. Retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti veido tinimas, švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas), poveikis odai (bėrimas, niežulys, raudonis ar pūslių susidarymas) arba silpnas dažnas pulsas. Jei pasireiškia alerginė reakcija, nutraukite elevit PRONATAL vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Kitas galimas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas) yra padidėjęs kalcio kiekis šlapime (hiperkalciurija), galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga ir nervingumas.
Vartojant elevit PRONATAL, dėl vaisto sudėtyje esančios geležies gali būti juodos išmatos (tai nežalingas poveikis). Galimas nežymus šlapimo nusidažymas geltonai. Šis efektas nėra žalingas ir gali pasireikšti dėl vaisto sudėtyje esančio vitamino B2.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
5. Kaip laikyti elevit Pronatal
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
elevit PRONATAL sudėtis:
Veikliosios medžiagos yra:
12 vitaminų:
Vitaminas A 3600 TV
Vitaminas B1 1,55 mg
Vitaminas B2 1,8 mg
Vitaminas B6 2,6 mg
Vitaminas B12 4,0 μg
Vitaminas C 100,0 mg
Vitaminas D3 500 TV
Vitaminas E 15 TV
Kalcio pantotenatas 10,0 mg
Biotinas 0,2 mg
Folio rūgštis 0,8 mg
Nikotinamidas 19,0 mg
7 mineralai ir mikroelementai:
Geležis 60,0 mg
Kalcis 125,0 mg
Varis 1,0 mg
Magnis 100,0 mg
Manganas 1,0 mg
Fosforas 125,0 mg
Cinkas 7,5 mg
Pagalbinės medžiagos:
Tablečių branduolys:
laktozė, manitolis, makrogolis 400, glicerolio distearatas, želatina, mikrokristalinė celiuliozė, etilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, povidonas K90, Povidonas K30.
Tabletės plėvelė:
hipromeliozė, etilceliuliozės vandeninė dispersija (etilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, cetilo alkoholis), makrogolio 6000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonojo geležies oksidas (E172).
elevit PRONATAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
elevit PRONATAL plėvele dengtos tabletės yra geltonos, abipusiai išgaubtos, pailgos, su vagele.
Tabletės tiekiamos dėžutėse po 30 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Vitaminas A+Vitaminas B1+Vitaminas B2+Vitaminas B6+Vitaminas B12+Vitaminas C+Vitaminas D+Vitaminas E+Kalcio pantotenatas+Biotinas+Nikotinamidas+Folio rūgštis+Kalcis+Geležis+Magnis+Manganas+Varis+Fosforas+Cinkas |
Vaisto stiprumas | 3600TV+1,55mg+1,8mg+2,6mg+4µg+100mg+500TV+15TV+10mg+0,2mg+19mg+0,8mg+125mg+60mg+100mg+1mg+1mg+125mg+7,5mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0466 |
Registratorius | Bayer, UAB, Lietuva |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2006.03.30 |
Vaistas perregistruotas | 2007.11.30 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
elevit PRONATAL plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienos plėvele dengtos tabletės sudėtis:
Vitaminas A (retinolis) 3600 TV1)
- sintetinis vitamino A koncentratas miltelių pavidalu:
išdžiovintas vitamino A palmitatas 250 CWS
Vitaminas B1 (tiamino nitratas) 1,55 mg
- atitinka 1,6 mg tiamino hidrochlorido
Vitaminas B2 (riboflavinas) 1,8 mg
Vitaminas B6 (piridoksino hidrochloridas) 2,6 mg
- Rocoat piridoksino hidrochlorido 33 1/3 % pavidalu
Vitaminas B12 (cianokobolaminas) 4,0 mikrogramai
- 0,1 % vandenyje tirpių miltelių pavidalu: vitaminas B12 0,1 % WS
Vitaminas C (askorbo rūgštis) 100,0 mg
- kalcio askorbato dihidrato pavidalu
Vitaminas D3 (cholekalciferolis) 500 TV2)
- cholekalciferolio koncentrato pavidalu (vandenyje
disperguojamų miltelių pavidalu). Vitamino D3 100 CWS milteliai
Vitaminas E (DL-a tokoferolio acetatas) 15 TV3)
- DL-a-tokoferolio acetato koncentratas miltelių pavidalu:
išdžiovintas vitaminas E 50 % SD
Kalcio pantotenatas 10,0 mg
Biotinas 0,2 mg
Nikotinamidas 19,0 mg
Folio rūgštis 0,8 mg
Kalcis 125,0 mg
- 133,10 mg kalcio askorbato dihidrato pavidalu
- 10,5 mg kalcio pantotenato pavidalu
- 378,89 mg bevandenio kalcio-vandenilio fosfato pavidalu
Geležis 60,0 mg
- 183 mg geležies fumarato pavidalu
Magnis 100,0 mg
- 114,42 mg lengvojo magnio oksido pavidalu
- 217,95 mg magnio fosfato trihidrato pavidalu
- 15,0 mg magnio stearato pavidalu
Manganas 1,0 mg
- 2,52 mg mangano sulfato monohidrato pavidalu
- kartu su 183 mg geležies fumaratu
Varis 1,0 mg
- 2,51 mg bevandenio vario sulfato pavidalu
Fosforas 125,0 mg
- 378,89 mg bevandenio kalcio-vandenilio fosfato pavidalu
- 217,95 mg magnio-vandenilio fosfato trihidrato pavidalu
Cinkas 7,5 mg
- 20,60 mg cinko sulfato monohidrato pavidalu
1)atitinka 1080 mikrogramų retinolio
2)atitinka 12,5 mikrogramų cholekalciferolio
3)atitinka 15,0 mg DL-α-tokoferolio acetato
Pagalbinės medžiagos:
Vienoje elevit PRONATAL tabletėje yra laktozės (45,78 mg), manitolio (58,90 mg) ir sojų aliejaus (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
elevit PRONATAL plėvele dengtos tabletės yra geltonos, abipusiai išgaubtos, pailgos, su vagele.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Sutrikimų, atsiradusių dėl vitaminų arba mineralų disbalanso arba jų trūkumo maiste nėštumo ir žindymo laikotarpiu, profilaktika ir gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gerti po vieną tabletę per parą, geriausia valgio metu. Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užgeriant stikline (0,25 l) vandens.
Jei ryte pykina, rekomenduojama vaisto gerti dieną arba vakare.
Tablečių vartoti reikėtų vieną mėnesį prieš pastojant (arba suplanavus nėštumą) ir viso nėštumo bei žindymo laikotarpiu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Esama vitamino A ir (arba) vitamino D hipervitaminozė.
Kontraindikacija, jei pacientė gydoma vitaminu A ar sintetiniais izomerais izotretinoinu ir etretinatu. Beta karotinas laikomas vitamino A šaltiniu.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Geležies perteklius organizme.
Hiperkalcemija.
Sunki hiperkalciurija.
Geležies ir (ar) vario apykaitos sutrikimai.
Hiperfosfatemija.
Hipermagnemija.
Šlapimo takų akmenligė
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Labai didelės kai kurių sudėtinių medžiagų dozės, ypač vitamino A, vitamino D, geležies ir vario, gali būti kenksmingos sveikatai.
Pacientės, vartojančios kitų atskirų vitaminų, multivitaminų arba bet kurių kitų vaistinių preparatų, ir pacientės, stebimos dėl sveikatos būklės, prieš pradėdamos vartoti šio vaistinio preparato, turi pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.
Šį preparatą reikia ypač atsargiai vartoti su bet kuriais kitais vitamino A, sintetinių izomerų izotretinoino ir etretinato arba beta karotino turinčiais produktais, įskaitant maisto papildus ir (arba) praturtintą maistą/ gėrimus, nes didelės paminėtų junginių dozės yra laikomos kenksmingomis vaisiui ir gali sukelti vitamino A hipervitaminozę.
Šį preparatą reikia ypač atsargiai vartoti su bet kuriais kitais vitamino D turinčiais produktais, įskaitant maisto papildus ir (arba) praturtintą maistą/ gėrimus, nes kasdien vartojant didelės dozes gali išsivystyti D vitamino hipervitaminozė.
Didelės geležies dozės gali sukelti apsinuodijimą.
Folio rūgštis, vitaminas B12 ir geležis gali slėpti kai kurias anemijos formas.
Šiame vaistiniame preparate nėra jodo. Pakankamą jodo kiekį organizmas turėtų gauti papildomai.
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (45,78 mg/tabletėje) ir manitolio (58,90 mg/tabletėje) (kaip pagalbinių medžiagų). Šio medikamento negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Manitolis gali truputį laisvinti vidurius.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus. Pacientėms, kurioms yra alergija žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartojant antacidinių ir geriamųjų geležies preparatų, gali sumažėti geležies absorbcija, todėl tarp jų vartojimo turi būti 3 valandų pertrauka.
Geriamieji geležies preparatai slopina tetraciklinų absorbciją iš virškinimo trakto ir atvirkščiai, dėl to gali sumažėti tiek antibiotiko, tiek geležies koncentracija kraujo serume. Jei šių medikamentų kartu vartoti būtina, tarp tetraciklinų ir geležies preparato vartojimo turi būti 2 valandų pertrauka.
Pastebėta elevit PRONATAL ir levodopos, bisfosfonatų, fluorochinolonų, penicilamino, tiroksino, rusmenių preparatų ir tiazidinių diuretikų sąveika.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
elevit PRONATAL skirtas vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, tačiau svarbu neviršyti rekomenduojamų dozių (žr. 4.4 skyrių). Kaip ir prieš vartojant bet kokį vaistinį preparatą, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu paros dozė neturi viršyti 2 500 mg kalcio, 2 000 TV (50μg) vitamino D ir 3 000 μg (10 000 TV) vitamino A. Reikia atsižvelgti į maisto, kuriame gausu vitamino A (pvz., kepenų ir kepenų produktų) ir (ar) vitamino D, bei praturtintų maisto produktų ir gėrimų, kuriuose gali būti didelis šių vitaminų kiekis, vartojimą.
Nėštumas
Yra duomenų, kad pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojamos didesnės kaip 10 000 TV vitamino A paros dozės sukelia teratogeninį poveikį. Todėl šį preparatą reikia ypač atsargiai vartoti su kitais vaistais, turinčiais vitamino A, sintetinių izomerų izotretinoino ir etretinato arba beta karotino, nes didelės paminėtų junginių dozės yra laikomos kenksmingomis vaisiui.
Nuolatinis vitamino D perdozavimas gali pakenkti vaisiui.
Medicinos institutas (JAV) nėščioms moterims nustatė 50 µg (2 000 TV) per parą toleruojamą viršutinę vitamino D suvartojimo ribą (VR), kuri laikoma saugia. elevit PRONATAL yra 500 TV/tabletėje (12,5 µg/tabletėje).
Reikia vengti vitamino D perdozavo, nes dėl nuolatinės hiperkalcemijos gali sulėtėti fizinis ir protinis kūdikio vystymasis, pasireikšti viršvožtuvinė aortos stenozė ir retinopatija. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad nėštumo metu vartojamos didelės vitamino D dozės gali sukelti teratogeninį poveikį. Duomenų, kad rekomenduojama vitamino D dozė gali sukelti teratogeninį poveikį žmogui, nėra.
Žindymas
Nuolatinis vitamino D perdozavimas gali būti kenksmingas naujagimiui. Vitaminai ir mineralinės medžiagos, esančios šio preparato sudėtyje, patenka į motinos pieną. Į tai reikia atsižvelgti, jei kūdikis gauna bet kurių atitinkamų papildų.
Medicinos institutas (JAV) žindyvėms nustatė 50 µg (2 000 TV) per parą toleruojamą viršutinę vitamino D suvartojimo ribą (VR), kuri laikoma saugia. elevit PRONATAL sudėtyje yra 500 TV/tabletėje (12,5 µg/tabletėje).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
elevit PRONATAL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Šis preparatas paprastai gerai toleruojamas. Vis tik dažnais atvejais gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimo simptomų (pvz., pilvo diskomfortas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, vėmimas, viduriavimas ir pykinimas), tačiau paprastai vaistinio preparato vartojimo dėl to nutraukti nereikia.
Jei pasireiškia alerginė reakcija, pacientė turi nutraukti preparato vartojimą ir pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.
Labai retais atvejais (<1/10 000) pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos: egzantema, astma, angioneurozinė edema ir dilgėlinė.
Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000) ir labai reti (<1/10 000). Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasė |
Dažnis |
Nepageidaujamas poveikis |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Dažni |
Pilvo diskomfortas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas. |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Reti |
Alerginės reakcijos; dilgėlinė, veido tinimas, švokštimas, odos raudonis, bėrimas, pūslių susidarymas, šokas. |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
Hemolizinė anemija pacientėms, kurioms yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
Hiperkalciurija |
Nervų sistemos sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
Galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, nervingumas
|
Galimas nežymus šlapimo nusidažymas geltonai. Šis efektas nėra žalingas ir gali pasireikšti dėl preparato sudėtyje esančio vitamino B2.
Tabletėse yra geležies, dėl kurios gali būti juodos išmatos, tačiau šis simptomas kliniškai nėra svarbus.
4.9 Perdozavimas
Duomenų, kad rekomenduojama preparato dozė gali sukelti perdozavimą, nėra (taip pat žr. 4.4 skyrių). Daugelis ar net visi perdozavimo atvejai buvo susiję su kartu vartojamomis didelėmis atskirų vitaminų ir (arba) multivitaminų dozėmis.
Ūminis ar ilgalaikis perdozavimas gali sukelti vitamino A ir vitamino D hipervitaminozę, hiperkalcemiją ir nulemti geležies bei vario toksinį poveikį.
Nespecifiniai pradiniai simptomai, pvz., staigus galvos skausmas, minčių susipainiojimas ir virškinimo trakto sutrikimai (pvz., vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas) gali rodyti ūminį perdozavimą. Jei pasireiškia šių simptomų, pacientė turi nutraukti preparato vartojimą ir pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.
Vartojant dideles vitamino A dozes, atsiranda nuovargis, dirglumas, anoreksija, virškinimo trakto sutrikimai, odos ir plaukų pokyčių (pvz., raudonė ir niežėjimas).
Perdozavus vitamino D, pasireiškia hiperkalcemija. Jos simptomai gali būti: pykinimas, vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija ir vidurių užkietėjimas.
Didelės geležies dozės sukelia virškinimo trakto dirginimą, pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą. Gali pasireikšti ir kitoks perdozavimo poveikis virškinimo traktui: vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
Jeigu atsiranda perdozavimo simptomų, preparato vartojimą reikia nutraukti.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: multivitaminai ir mineralai/mikroelementai.
ATC kodas – A 11A A03
elevit PRONATAL – multivitaminų ir mineralų preparatas, kuriame yra 12 vitaminų, 3 mineralai bei 4 mikroelementai, – sukurtas tam, kad vaisiaus ir nėščios moters organizme šių medžiagų pakaktų.
Vitaminai yra būtinos maisto medžiagos. Jie reikalingi normaliam vaisiaus ir kūdikio vystymuisi bei augimui, medžiagų apykaitai, angliavandenių, energijos, lipidų, nukleorūgščių ir baltymų susidarymui, aminorūgščių, kolageno ir neuromediatorių gamybai.
Multivitaminų ir multimineralų preparatai skirti vitaminų, mineralų ir mikroelementų trūkumo maiste profilaktikai bei jo sukeltiems sutrikimams gydyti. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu padidėja tokių medžiagų poreikis, todėl motinai ir kūdikiui padidėja jų trūkumo pavojus. Tai ypač pavojinga nėštumo laikotarpiu, kai vitaminų, mineralų ir mikroelementų stoka gali sukelti pavojų sveikatai ir sutrikdyti normalų vaisiaus vystymąsi. Kad sumažėtų apsigimimų, įskaitant vaisiaus nervinio vamzdelio defektus, pavojus, rekomenduojama vartoti folio rūgšties arba multivitaminų, kuriuose jos yra. Nervinio vamzdelio defektai atsiranda pirmosiomis nėštumo savaitėmis, t. y. laikotarpiu, kai nėštumas gali būti dar nediagnozuotas, todėl planuojant nėštumą būtina vartoti folio rūgšties.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Žmogaus sveikata ir gera savijauta natūraliai priklauso nuo to, ar nuolat gaunama vitaminų ir mineralų, o šių medžiagų absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos procesus reguliuoja specifiniai fiziologiniai mechanizmai. elevit PRONATAL veikliosios medžiagos – vitaminai, mineralai ir mikroelementai – yra būtinos maisto medžiagos, kurios pasiskirsto visame žmogaus organizme. Skirtumą tarp fiziologinės maisto medžiagos koncentracijos kraujo plazmoje ir šios medžiagos koncentracijos papildomai pavartojus atitinkamų vaistinių preparatų, viena vertus, sunku įvertinti ir, kita vertus, tai suteikia mažai arba visai nesuteikia informacijos apie atskiros maisto medžiagos biologinį aktyvumą veikiamame audinyje. Maisto medžiagų kiekį kraujo plazmoje ir audiniuose reguliuoja homeostazė, įtaką daro įvairūs veiksniai: paros svyravimai, mitybos įpročiai, augimas, nėštumas ir žindymas. Duomenų apie veikliųjų elevit PRONATAL medžiagų farmakokinetiką nėra, tačiau atskirų veikliųjų medžiagų farmakokinetinės savybės yra plačiai aprašytos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
elevit PRONATAL veikliosios medžiagos: vitaminai, mineralai ir mikroelementai, yra būtinos maisto medžiagos, ir vartoti rekomenduojamas jų dozes yra saugu.
Ar elevit PRONATAL sukelia teratogeninį poveikį nežinoma, nes tyrimų su gyvūnais neatlikta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Laktozės monohidratas
Manitolis
Makrogolis 400
Glicerolio distearatas
Želatina
Mikrokristalinė celiuliozė
Etilceliuliozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Magnio stearatas
Povidonas K90
Povidonas K30
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Etilceliuliozė
Cetilo alkoholis
Natrio laurilsulfatas
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Vitaminų mišinių sudedamosios medžiagos:
- Išdžiovintas vitamino A palmitatas 250 CWS: vitamino A palmitatas, butilhidroksianizolas, butilhidroksitoluenas, DL-alfa-tokoferolis, želatina, sacharozė, kukurūzų krakmolas.
- Rocoat piridoksino hidrochloridas 33 1/3 %: piridoksino hidrochloridas, riebalų rūgščių mono- ir digliceridai.
- Vitaminas B12 0,1 % WS: cianokobalaminas, trinatrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, maltodekstrinas.
- Vitamino D3 milteliai 100 CWS: cholekalciferolis, DL-alfa-tokoferolis, dalinai hidrintas sojų aliejus, hidrolizuota želatina, sacharozė, kukurūzų krakmolas.
- Išdžiovintas vitaminas E 50 % SD: DL-alfa-tokoferolio acetatas, hidrolizuota želatina, silicio dioksidas.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PE/PVDC/PE ir aliuminio lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, atrodo, man reikalingi akiniai.
- Jums jie iš tikrųjų reikalingi, nes čia - bankas. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kurią tiesą apie Lioton 1000 Jūs žinojote