elevit PRONATAL

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

elevit PRONATAL plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienos plėvele dengtos tabletės sudėtis:

Vitaminas A (retinolis)                                                                                                                            3600 TV¹⁾

• sintetinis vitamino A koncentratas miltelių pavidalu:

          išdžiovintas vitamino A palmitatas 250 CWS

Vitaminas B₁ (tiamino nitratas)                                                                                                                1,55 mg

• atitinka 1,6 mg tiamino hidrochlorido                                                            

Vitaminas B₂ (riboflavinas)                                                                                                                      1,8 mg

Vitaminas B₆ (piridoksino hidrochloridas)                                                                                                  2,6 mg

• Rocoat piridoksino hidrochlorido 33 1/3 % pavidalu

Vitaminas B₁₂ (cianokobolaminas)                                                                                                           4,0 mikrogramai

• 0,1 % vandenyje tirpių miltelių pavidalu: vitaminas B₁₂ 0,1 % WS

Vitaminas C (askorbo rūgštis)                                                                                                                  100,0 mg

• kalcio askorbato dihidrato pavidalu

Vitaminas D₃ (cholekalciferolis)                                                                                                                500 TV²⁾

• cholekalciferolio koncentrato pavidalu (vandenyje

disperguojamų miltelių pavidalu). Vitamino D₃ 100 CWS milteliai

Vitaminas E (DL-a tokoferolio acetatas)                                                                                                     15 TV³⁾

• DL-a-tokoferolio acetato koncentratas miltelių pavidalu:

          išdžiovintas vitaminas E 50 % SD

Kalcio pantotenatas                                                                                                                             10,0 mg

Biotinas                                                                                                                                                 0,2 mg

Nikotinamidas                                                                                                                                      19,0 mg

Folio rūgštis                                                                                                                                           0,8 mg

Kalcis                                                                                                                                                    125,0 mg

• 133,10 mg kalcio askorbato dihidrato pavidalu

• 10,5 mg kalcio pantotenato pavidalu

• 378,89 mg bevandenio kalcio-vandenilio fosfato pavidalu

Geležis                                                                                                                                                               60,0 mg

• 183 mg geležies fumarato pavidalu

Magnis                                                                                                                                                               100,0 mg

• 114,42 mg lengvojo magnio oksido pavidalu

• 217,95 mg magnio fosfato trihidrato pavidalu

• 15,0 mg magnio stearato pavidalu

Manganas                                                                                                                                                          1,0 mg

• 2,52 mg mangano sulfato monohidrato pavidalu

• kartu su 183 mg geležies fumaratu

Varis                                                                                                                                                                            1,0 mg

• 2,51 mg bevandenio vario sulfato pavidalu

Fosforas                                                                                                                                                             125,0 mg

• 378,89 mg bevandenio kalcio-vandenilio fosfato pavidalu

• 217,95 mg magnio-vandenilio fosfato trihidrato pavidalu

Cinkas                                                                                                                                                                          7,5 mg

• 20,60 mg cinko sulfato monohidrato pavidalu

¹⁾atitinka 1080 mikrogramų retinolio

²⁾atitinka 12,5 mikrogramų cholekalciferolio

³⁾atitinka 15,0 mg DL-α-tokoferolio acetato

Pagalbinės medžiagos:

Vienoje elevit PRONATAL tabletėje yra laktozės (45,78 mg), manitolio (58,90 mg) ir sojų aliejaus (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

elevit PRONATAL plėvele dengtos tabletės yra geltonos, abipusiai išgaubtos, pailgos, su vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sutrikimų, atsiradusių dėl vitaminų arba mineralų disbalanso arba jų trūkumo maiste nėštumo ir žindymo laikotarpiu, profilaktika ir gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti po vieną tabletę per parą, geriausia valgio metu. Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užgeriant stikline (0,25 l) vandens.

Jei ryte pykina, rekomenduojama vaisto gerti dieną arba vakare.

Tablečių vartoti reikėtų vieną mėnesį prieš pastojant (arba suplanavus nėštumą) ir viso nėštumo bei žindymo laikotarpiu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Esama vitamino A ir (arba) vitamino D hipervitaminozė.

Kontraindikacija, jei pacientė gydoma vitaminu A ar sintetiniais izomerais izotretinoinu ir etretinatu. Beta karotinas laikomas vitamino A šaltiniu.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Geležies perteklius organizme.

Hiperkalcemija.

Sunki hiperkalciurija.

Geležies ir (ar) vario apykaitos sutrikimai.

Hiperfosfatemija.

Hipermagnemija.

Inkstų akmenligė.

Šlapimo takų akmenligė

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Labai didelės kai kurių sudėtinių medžiagų dozės, ypač vitamino A, vitamino D, geležies ir vario, gali būti kenksmingos sveikatai.

Pacientės, vartojančios kitų atskirų vitaminų, multivitaminų arba bet kurių kitų vaistinių preparatų, ir pacientės, stebimos dėl sveikatos būklės, prieš pradėdamos vartoti šio vaistinio preparato, turi pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.

Šį preparatą reikia ypač atsargiai vartoti su bet kuriais kitais vitamino A, sintetinių izomerų izotretinoino ir etretinato arba beta karotino turinčiais produktais, įskaitant maisto papildus ir (arba) praturtintą maistą/ gėrimus, nes didelės paminėtų junginių dozės yra laikomos kenksmingomis vaisiui ir gali sukelti vitamino A hipervitaminozę.

Šį preparatą reikia ypač atsargiai vartoti su bet kuriais kitais vitamino D turinčiais produktais, įskaitant maisto papildus ir (arba) praturtintą maistą/ gėrimus, nes kasdien vartojant didelės dozes gali išsivystyti D vitamino hipervitaminozė.

Didelės geležies dozės gali sukelti apsinuodijimą.

Folio rūgštis, vitaminas B₁₂ ir geležis gali slėpti kai kurias anemijos formas.

Šiame vaistiniame preparate nėra jodo. Pakankamą jodo kiekį organizmas turėtų gauti papildomai.

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (45,78 mg/tabletėje) ir manitolio (58,90 mg/tabletėje) (kaip pagalbinių medžiagų). Šio medikamento negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Manitolis gali truputį laisvinti vidurius.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus. Pacientėms, kurioms yra alergija žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojant antacidinių ir geriamųjų geležies preparatų, gali sumažėti geležies absorbcija, todėl tarp jų vartojimo turi būti 3 valandų pertrauka.

Geriamieji geležies preparatai slopina tetraciklinų absorbciją iš virškinimo trakto ir atvirkščiai, dėl to gali sumažėti tiek antibiotiko, tiek geležies koncentracija kraujo serume. Jei šių medikamentų kartu vartoti būtina, tarp tetraciklinų ir geležies preparato vartojimo turi būti 2 valandų pertrauka.

Pastebėta elevit PRONATAL ir levodopos, bisfosfonatų, fluorochinolonų, penicilamino, tiroksino, rusmenių preparatų ir tiazidinių diuretikų sąveika.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

elevit PRONATAL skirtas vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, tačiau svarbu neviršyti rekomenduojamų dozių (žr. 4.4 skyrių). Kaip ir prieš vartojant bet kokį vaistinį preparatą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu paros dozė neturi viršyti 2 500 mg kalcio, 2 000 TV (50μg) vitamino D ir 3 000 μg (10 000 TV) vitamino A. Reikia atsižvelgti į maisto, kuriame gausu vitamino A (pvz., kepenų ir kepenų produktų) ir (ar) vitamino D, bei praturtintų maisto produktų ir gėrimų, kuriuose gali būti didelis šių vitaminų kiekis, vartojimą.

Nėštumas

Yra duomenų, kad pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojamos didesnės kaip 10 000 TV vitamino A paros dozės sukelia teratogeninį poveikį. Todėl šį preparatą reikia ypač atsargiai vartoti su kitais vaistais, turinčiais vitamino A, sintetinių izomerų izotretinoino ir etretinato arba beta karotino, nes didelės paminėtų junginių dozės yra laikomos kenksmingomis vaisiui.

Nuolatinis vitamino D perdozavimas gali pakenkti vaisiui.

Medicinos institutas (JAV) nėščioms moterims nustatė 50 µg (2 000 TV) per parą toleruojamą viršutinę vitamino D suvartojimo ribą (VR), kuri laikoma saugia. elevit PRONATAL yra 500 TV/tabletėje (12,5 µg/tabletėje).

Reikia vengti vitamino D perdozavo, nes dėl nuolatinės hiperkalcemijos gali sulėtėti fizinis ir protinis kūdikio vystymasis, pasireikšti viršvožtuvinė aortos stenozė ir retinopatija. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad nėštumo metu vartojamos didelės vitamino D dozės gali sukelti teratogeninį poveikį. Duomenų, kad rekomenduojama vitamino D dozė gali sukelti teratogeninį poveikį žmogui, nėra.

Žindymas

Nuolatinis vitamino D perdozavimas gali būti kenksmingas naujagimiui. Vitaminai ir mineralinės medžiagos, esančios šio preparato sudėtyje, patenka į motinos pieną. Į tai reikia atsižvelgti, jei kūdikis gauna bet kurių atitinkamų papildų.

Medicinos institutas (JAV) žindyvėms nustatė 50 µg (2 000 TV) per parą toleruojamą viršutinę vitamino D suvartojimo ribą (VR), kuri laikoma saugia. elevit PRONATAL sudėtyje yra 500 TV/tabletėje (12,5 µg/tabletėje).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

elevit PRONATAL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šis preparatas paprastai gerai toleruojamas. Vis tik dažnais atvejais gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimo simptomų (pvz., pilvo diskomfortas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, vėmimas, viduriavimas ir pykinimas), tačiau paprastai vaistinio preparato vartojimo dėl to nutraukti nereikia.

Jei pasireiškia alerginė reakcija, pacientė turi nutraukti preparato vartojimą ir pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.

Labai retais atvejais (<1/10 000) pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos: egzantema, astma, angioneurozinė edema ir dilgėlinė.

Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000) ir labai reti (<1/10 000). Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Galimas nežymus šlapimo nusidažymas geltonai. Šis efektas nėra žalingas ir gali pasireikšti dėl preparato sudėtyje esančio vitamino B₂.

Tabletėse yra geležies, dėl kurios gali būti juodos išmatos, tačiau šis simptomas kliniškai nėra svarbus.

4.9 Perdozavimas

Duomenų, kad rekomenduojama preparato dozė gali sukelti perdozavimą, nėra (taip pat žr. 4.4 skyrių). Daugelis ar net visi perdozavimo atvejai buvo susiję su kartu vartojamomis didelėmis atskirų vitaminų ir (arba) multivitaminų dozėmis.

Ūminis ar ilgalaikis perdozavimas gali sukelti vitamino A ir vitamino D hipervitaminozę, hiperkalcemiją ir nulemti geležies bei vario toksinį poveikį.

Nespecifiniai pradiniai simptomai, pvz., staigus galvos skausmas, minčių susipainiojimas ir virškinimo trakto sutrikimai (pvz., vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas) gali rodyti ūminį perdozavimą. Jei pasireiškia šių simptomų, pacientė turi nutraukti preparato vartojimą ir pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.

Vartojant dideles vitamino A dozes, atsiranda nuovargis, dirglumas, anoreksija, virškinimo trakto sutrikimai, odos ir plaukų pokyčių (pvz., raudonė ir niežėjimas).

Perdozavus vitamino D, pasireiškia hiperkalcemija. Jos simptomai gali būti: pykinimas, vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija ir vidurių užkietėjimas.

Didelės geležies dozės sukelia virškinimo trakto dirginimą, pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą. Gali pasireikšti ir kitoks perdozavimo poveikis virškinimo traktui: vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.

Jeigu atsiranda perdozavimo simptomų, preparato vartojimą reikia nutraukti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: multivitaminai ir mineralai/mikroelementai.

ATC kodas – A 11A A03

elevit PRONATAL – multivitaminų ir mineralų preparatas, kuriame yra 12 vitaminų, 3 mineralai bei 4 mikroelementai, – sukurtas tam, kad vaisiaus ir nėščios moters organizme šių medžiagų pakaktų.

Vitaminai yra būtinos maisto medžiagos. Jie reikalingi normaliam vaisiaus ir kūdikio vystymuisi bei augimui, medžiagų apykaitai, angliavandenių, energijos, lipidų, nukleorūgščių ir baltymų susidarymui, aminorūgščių, kolageno ir neuromediatorių gamybai.

Multivitaminų ir multimineralų preparatai skirti vitaminų, mineralų ir mikroelementų trūkumo maiste profilaktikai bei jo sukeltiems sutrikimams gydyti. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu padidėja tokių medžiagų poreikis, todėl motinai ir kūdikiui padidėja jų trūkumo pavojus. Tai ypač pavojinga nėštumo laikotarpiu, kai vitaminų, mineralų ir mikroelementų stoka gali sukelti pavojų sveikatai ir sutrikdyti normalų vaisiaus vystymąsi. Kad sumažėtų apsigimimų, įskaitant vaisiaus nervinio vamzdelio defektus, pavojus, rekomenduojama vartoti folio rūgšties arba multivitaminų, kuriuose jos yra. Nervinio vamzdelio defektai atsiranda pirmosiomis nėštumo savaitėmis, t. y. laikotarpiu, kai nėštumas gali būti dar nediagnozuotas, todėl planuojant nėštumą būtina vartoti folio rūgšties.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žmogaus sveikata ir gera savijauta natūraliai priklauso nuo to, ar nuolat gaunama vitaminų ir mineralų, o šių medžiagų absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos procesus reguliuoja specifiniai fiziologiniai mechanizmai. elevit PRONATAL veikliosios medžiagos – vitaminai, mineralai ir mikroelementai – yra būtinos maisto medžiagos, kurios pasiskirsto visame žmogaus organizme. Skirtumą tarp fiziologinės maisto medžiagos koncentracijos kraujo plazmoje ir šios medžiagos koncentracijos papildomai pavartojus atitinkamų vaistinių preparatų, viena vertus, sunku įvertinti ir, kita vertus, tai suteikia mažai arba visai nesuteikia informacijos apie atskiros maisto medžiagos biologinį aktyvumą veikiamame audinyje. Maisto medžiagų kiekį kraujo plazmoje ir audiniuose reguliuoja homeostazė, įtaką daro įvairūs veiksniai: paros svyravimai, mitybos įpročiai, augimas, nėštumas ir žindymas. Duomenų apie veikliųjų elevit PRONATAL medžiagų farmakokinetiką nėra, tačiau atskirų veikliųjų medžiagų farmakokinetinės savybės yra plačiai aprašytos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

elevit PRONATAL veikliosios medžiagos: vitaminai, mineralai ir mikroelementai, yra būtinos maisto medžiagos, ir vartoti rekomenduojamas jų dozes yra saugu.

Ar elevit PRONATAL sukelia teratogeninį poveikį nežinoma, nes tyrimų su gyvūnais neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozės monohidratas

Manitolis

Makrogolis 400

Glicerolio distearatas

Želatina

Mikrokristalinė celiuliozė

Etilceliuliozė

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Magnio stearatas

Povidonas K90

Povidonas K30

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Etilceliuliozė

Cetilo alkoholis

Natrio laurilsulfatas

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Vitaminų mišinių sudedamosios medžiagos:

• Išdžiovintas vitamino A palmitatas 250 CWS: vitamino A palmitatas, butilhidroksianizolas, butilhidroksitoluenas, DL-alfa-tokoferolis, želatina, sacharozė, kukurūzų krakmolas.
• Rocoat piridoksino hidrochloridas 33 1/3 %: piridoksino hidrochloridas, riebalų rūgščių mono- ir digliceridai.
• Vitaminas B₁₂ 0,1 % WS: cianokobalaminas, trinatrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, maltodekstrinas.
• Vitamino D₃ milteliai 100 CWS: cholekalciferolis, DL-alfa-tokoferolis, dalinai hidrintas sojų aliejus, hidrolizuota želatina, sacharozė, kukurūzų krakmolas.
• Išdžiovintas vitaminas E 50 % SD: DL-alfa-tokoferolio acetatas, hidrolizuota želatina, silicio dioksidas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/PE ir aliuminio lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.