Plasmalyte

Natrio chloridas+Kalio chloridas+Magnio chloridas heksahidratas+Natrio acetatas trihidratas+Natrio gliukonatas, 5,26g+0,37g+0,3g+3,68g+5,02g/1000ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Baxter Healthcare Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio chloridas+Kalio chloridas+Magnio chloridas heksahidratas+Natrio acetatas trihidratas+Natrio gliukonatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPlasmalyte infuzinis tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISNatrio chloridas5,26 g/lKalio chloridas0,37 g/lMagnio chlorido heksahidratas0,30 g/lNatrio acetato trihidratas3,68 g/lNatrio gliukonatas5,02 g/lNa+K+Mg++Cl-CH3COO-C6H11O7-(Acetatas)(Gliukonatas)mmol/l1405,01,5982723mEq/l1405,03,0982723Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAInfuzinis tirpalas.Tirpalas yra skaidrus, be matomų dalelių.Osmoliariškumas: apytikslė vertė 295 mOsm/l. pH: apytikslė vertė 7,4 (6,5 - 8,0). 4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPlasmalyte skiriamas:

• skysčių papildymui (pvz., po nudegimų, galvos traumų, kaulų lūžių, infekcijų ir pilvaplėvės sudirginimų);
• skysčių papildymui operacijos metu;
• kilus hemoraginiam šokui ir esant klinikinėms būklėms, kai reikia greitai perpilti kraujo (suderinamumas su krauju);
• lengvo ir vidutinio sunkumo metabolinės acidozės metu, taip pat ir sutrikus laktato metabolizmui.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasSuaugusieji, senyvo amžiaus pacientai, paaugliai ir vaikai:Dozavimas ir vartojimo dažnumas priklauso nuo paciento amžiaus, svorio, klinikinės ir biologinės būklės bei taikomos terapijos.Rekomenduojamas dozavimas:-suaugusiesiems, senyvo amžiaus pacientams ir paaugliams: nuo 500 ml iki 3 litrų/24 val.-naujagimiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams: -sveriantiems 0 – 10 kg: 100 ml/kg/24 val.-sveriantiems 10 – 20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg x kg skaičius viršijantis 10 kg)/24 val. -sveriantiems daugiau kaip 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg x kg skaičius viršijantis 20 kg)/24 val. Infuzijos greitis:Infuzijos greitis dažniausiai yra 40 ml/kg/24 val. suaugusiesiems, senyvo amžiaus pacientams ir paaugliams. Vartojant skysčių pusiausvyrai atstatyti operacijos metu, skiriama dozė gali būti didesnė, apie 15 ml/kg/val.Vidutinis infuzijos greitis vaikams yra 5 ml/kg/val., bet jis gali priklausyti nuo amžiaus: 6–8 ml/kg/val. naujagimiams, 4–6 ml/kg/val. pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir 2–4 ml/kg/val. vaikams.Pastaba:-kūdikiai ir pradedantys vaikščioti kūdikiai: amžius nuo 28 dienų iki 23 mėnesių (pradedantys vaikščioti kūdikiai – kūdikiai, kurie gali vaikščioti)-vaikai: amžius nuo 2 iki 11 metų.Vartojimas pediatriniams pacientamsPlasmalyte saugumas ir efektyvumas vaikams nėra įrodytas tinkamais ir gerai kontroliuojamais tyrimais.Vartojimas geriatriniams pacientamsPasirenkant infuzinio tirpalo tipą ir infuzijos greitį geriatriniams pacientams, įvertinkite tai, kad geriatriniams pacientams labiau būdingos širdies, inkstų, kepenų ir kitos ligos arba kartu vartojami kiti vaistai.Vartojimo metodasVaistai vartojami leidžiant į veną.Tirpalo infuzijai naudokite tik sterilią sistemą ir aseptinę techniką. Sistema prieš pradedant infuziją turi būti užpildyta tirpalu, kad išvengtumėte oro patekimo į sistemą.Tirpalas gali būti suleidžiamas prieš perpilant kraują, perpilant ir po perpylimo.Tirpalas yra izoosmosinis, todėl jį galima leisti į periferinę veną.Prieš vartojimą būtina apžiūrėti tirpalą ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių, jeigu tirpalas ir jo talpyklė leidžia tai padaryti. Skirkite tik tuomet, kai tirpalas skaidrus ir pakuotė (plomba) nepažeista. Nenuimkite išorinio maišelio, kol nebūsite pasiruošę naudoti. Vidinis maišelis palaiko tirpalą sterilų. Infuzuokite iš karto prijungus infuzijos rinkinį.Plastikinių pakuočių nejunkite vienos su kita. Toks naudojimo būdas gali sukelti oro emboliją dėl to, kad dar nepasibaigus infuzijai iš antrojo maišelio, pirmajame maišelyje likęs oras gali patekti į sistemą. Lanksčios plastikinės intraveninio infuzinio tirpalo talpyklės spaudimas siekiant padidinti tėkmės greitį gali sukelti oro emboliją, jeigu prieš infuziją nebuvo pašalintas visas oras.Rinkinio su nuorinimo sistema naudojimas atidarius angą gali sukelti oro emboliją. Tokių rinkinių negalima naudoti su lanksčiais plastikiniais maišeliais.Papildomas medžiagas galima skirti prieš infuziją arba infuzijos metu per injekcijai skirtą vietą.4.3KontraindikacijosNegalima tirpalo vartoti pacientams, kuriems yra:

• hiperchloremija

• hipernatremija

• hiperkalemija

• inkstų nepakankamumas

• širdies blokada

• metabolinė arba respiracinė alkalozė

• hipokalcemija ar hipochlorhidrija

• skiriami kalį sulaikantys diuretikai (amiloridas, kalio kanreonatas, spironolaktonas, triamterenas) (žr. 4.5 skyrių)Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsĮSPĖJIMAIElektrolitų balansas Palsmalyte neskirtas hipochloreminei hipokaleminei alkalozei gydyti.Palsmalyte neskirtas pirminiam sunkios metabolinės acidozės ir hipomagnemijos gydymui.Vartojimas pacientams, kuriems yra hipermagnemija arba kuriems yra hipermagnemijos rizikaParenteriniam vartojimui skirtos magnio druskos turi būti skiriamos atsargiai pacientams, sergantiems lengvesnio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu ir pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).Vartojimas pacientams, kuriems yra hipokalcemija Plasmalyte sudėtyje nėra kalcio, o dėl savo šarminančio poveikio didindamas plazmos pH jis gali sumažinti jonizuoto kalcio (nesusijungusio su plazmos baltymais), koncentraciją.Vartojimas pacientams, kuriems yra hiperkalemija arba kuriems hiperkalemijos rizikaTirpalų, kuriuose yra kalio druskų, turėtų būti atsargiai skiriama pacientams, kurie serga širdies liga arba tais atvejais, kai yra didesnė grėsmė atsirasti hiperkalemijai, pvz., inkstų ar antinksčių žievės nepakankamumo atveju, patyrusiems ūmią dehidraciją ar esant didelės apimties kūno audinių pažeidimui, pvz., smarkiai apdegus (dar žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika būtina ypač atidžiai sekti kalio koncentraciją kraujyje.Kartu su Plasmalyte vartoti žemiau išvardytų preparatų nerekomenduojama: jie padidina kalio koncentraciją kraujo plazmoje ir gali sukelti gyvybei grėsmingą hiperkalemiją, ypač inkstų nepakankamumo atveju, kuomet padidėja hiperkalemijos efektas (žr. 4.5 skyrių):
  • angiotenziną konvertojančio fermento inhibitoriai (AKFI), ir ekstrapoliacijos būdu, angiotenzino II receptorių antagonistai: gali sukelti mirtiną hipokalemiją.
  • takrolimuzas, ciklosporinas. Vartojimas pacientams, kuriems yra kalio trūkumasNors kalio koncentracija tirpale Plasmalyte panaši į kalio koncentraciją kraujo plazmoje, šios koncentracijos nepakanka naudingiems rezultatams pasiekti esant didelio laipsnio kalio nepakankamumui, todėl šiam tikslui jis neturi būti vartojamas.Skysčių balansas/inkstų funkcijaSkysčių ir (arba) tirpinių susikaupimo rizika ir elektrolitų balanso sutrikimai Naudojant šį tirpalą reikia sekti paciento klinikinę būklę ir laboratorinius rodiklius (skysčių balansą, elektrolitų koncentraciją kraujyje ir šlapime bei rūgščių-šarmų pusiausvyrą).Priklausomai nuo infuzuojamo tirpalo kiekio ir infuzijos greičio, intraveninė Plasmalyte infuzija gali sukelti skysčių ir (arba) tirpinių susikaupimą, dėl kurio gali išsivystyti hiperhidrataciją/hipervolemiją, todėl didelės apimties infuzijų metu būtinas specifinis pacientų, sergančių širdies, plaučių ir inkstų nepakankamumu sekimas. Vartojimas pacientams, kuriems yra hipervolemija ar hiperhidratacija ar esant būklėms, sukeliančioms natrio susikaupimą ir edemą. Plasmalyte hipervoleminiams ir hiperhidratuotiems pacientams reikia skirti ypač atsargiai.Tirpalai, kurių sudėtyje yra natrio chlorido turi būti atsargiai skiriami pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, sutrikusia inkstų funkcija, preeklampsija, aldosteronizmu arba esant kitoms būklėms, kurioms būdingas natrio susilaikymas organizme (taip pat žiūrėkite 4.5 skyrių – sąveika su kitais medicininiais produktais ir sąveikos formos). Vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimasPlasmalyte turi būti ypač atsargiai skiriamas pacientams, kuriems sunkiai pažeisti inkstai. Tokiems pacientams Plasmalyte skyrimas gali sukelti natrio ir (arba) kalio arba magnio susikaupimą. Rūgščių-šarmų balansasNaudojimas pacientams kuriems yra alkalozės rizikaPlasmalyte turi būti ypač atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra alkalozė arba alkalozės rizika. Per didelis Plasmalyte kiekis gali sukelti metabolinę alkalozę, nes jame yra acetato ir gliukonato jonų.Kiti įspėjimaiPadidėjusio jautrumo reakcijosBuvo pranešta apie padidėjusio jautrumo/infuzijos reakcijas, įskaitant anafilaktoidines reakcijas naudojant Plasmalyte.Jeigu atsiranda požymių, leidžiančių įtarti, kad įvyks padidėjusio jautrumo reakcija, būtina skubiai nutraukti infuziją. Esant klinikinėms indikacijoms turi būti taikomos atitinkamos terapinės priemonės.SkyrimasPooperaciniu laikotarpiu, kurį laiką po to, kai po nervų ir raumenų blokados pacientui atsistato normali jų veikla, tirpalas turi būti skiriamas atsargiai, nes magnio druskos gali sukelti rekurarizacijos efektą.Naudojant kartu su parenteriniu maitinimu, būtina atsižvelgti į elektrolitų gavimą ir atitinkamai koreguoti.ATSARGUMO PRIEMONĖSGliukonato turinčių tirpalų įtaka laboratoriniams tyrimamsBuvo registruota atvejų, kai pacientams, vartojusiems Baxter gliukonato turinčius Plasmalyte tirpalus, buvo aptikti klaidingai teigiami rezultatai su Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testais. Šie pacientai vėliau buvo tirti ir nustatyta, kad Aspergillus infekcijos jie neturi. Todėl teigiami tyrimo rezultatai Baxter gliukonato turinčius Plasmalyte tirpalus vartojantiems pacientams turėtų būti vertinami atsargiai ir juos reikia patvirtinti kitais diagnostiniais metodais.SkyrimasKartu skiriant kitų vaistinių preparatų arba esant neteisingai infuzijos technikai, gali pasireikšti karščiavimas dėl galimo pirogenų patekimo į organizmą. Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti infuziją.Informacija apie nesuderinamumą ir kaip paruošti tirpalą su priedais pateikta 6.2 ir 6.6 skyriuje.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveika, susijusi su natriu:

-kortikoidai/steroidai ir karbenoksolonas, kurie sulaiko organizme natrį ir vandenį (gali sukelti edemą ir hipertenziją).

Sąveika, susijusi su kaliuTirpalą vartojant kartu su toliau nurodytais preparatais didėja kalio koncentracija plazmoje ir gali atsirasti potencialiai mirtina hiperkalemija, ypač esant inkstų veiklos sutrikimams, kurie padidina hiperkaleminį poveikį:Kontraindikuojamos kombinacijos su:

-kalį organizme sulaikančiais diuretikais (amiloridu, kalio kanreonatu, spironolaktonu, triamterenu atskirai ar junginiuose) (žr. 4.3 skyrių),

Nerekomenduojamos kombinacijos su:

-angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKFI) ir per ekstrapoliaciją angiotenzino II receptorių antagonistais: gali sukelti mirtiną hiperkalemiją (žr. 4.4 skyrių),

• takrolimuzas, ciklosporinas (žr. 4.4 skyrių).Tokiais medikamentais gydomiems pacientams paskyrus kalio gali išsivystyti sunki ir potencialiai mirtina hipokalemija, ypač pacientams sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.Sąveika, susijusi su magniu:

• Periferiniai miorelaksantai, pvz., tubokurarinas, suksametonis ir vekuronis, kurių efektyvumą padidina magnis.

• Acetilcholinas, kurio išskyrimą ir efektą sumažina magnio druskos, gali sukelti miorelaksaciją.

• Aminoglikozidai (antibakteriniai preparatai) ir nifedipinas, kurie sąveikaudami su magniu turi šalutinių poveikių ir gali sustiprinti miorelaksaciją.Sąveika, susijusi su acetatu ir gliukonatu (kurie metabolizuojami į bikarbonatą):Rekomenduojama atsargiai skirti Plasmalyte pacientams, kurie gydomi vaistais, kurių eliminacija inkstuose priklauso nuo pH. Dėl šarminamojo poveikio (bikarbonato formavimasis) Plasmalyte gali trikdyti šių vaistų eliminaciją. Rūgštinių vaistų klirensas, pvz., salicilatų, barbitūratų ir ličio, gali padidėti dėl to, kad šlapimą šarmina bikarbonatai, susidarantys metabolizuojant acetatą ir gliukonatą.

• Šarminių vaistų klirensas tokių kaip simpatomimetikai (pvz., efedrinas, pseudoefedrinas) ir stimuliatoriai (pvz., deksamfetamino sulfatas, fenfluramino hidrochloridas) gali sumažėti.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėra pakankamų duomenų apie Plasmalyte tirpalo naudojimą nėščioms arba maitinančioms moterims. Prieš naudojant Plasmalyte kiekvienai nėščiai ar maitinančiai moteriai, reikia atskirai įvertinti galimą riziką ir naudą.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDuomenų apie Plasmalyte tirpalo įtaką sugebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.4.8Nepageidaujamas poveikis Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas po nekonkretizuotų Plasmalyte produktų ir Plasmalytete produktų be gliukozės patekimo į rinką, jos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pageidautinus terminus, ir, kai tai įmanoma, išvardytus pagal sunkumą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

*Kursyvu pažymėtas nepageidaujamas poveikis taip pat registruotas ir kitiems panašiems produktams4.9PerdozavimasPerdozavimas arba per greitas suleidimas gali pasireikšti vandens ir natrio perdozavimu ir edemos rizika, ypač sutrikus inkstų natrio šalinimo funkcijai. Tokiu atveju gali prireikti papildomos inkstų dializės.Per didelis kalio kiekis gali sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, kenčiantiems nuo inkstų veiklos sutrikimų. Požymiai pasireiškia galūnių parestezija, raumenų nusilpimu, paralyžiumi, širdies aritmija, širdies blokada, širdies sustojimu, psichikos sutrikimu. Gydant hiperkalemiją, skiriama kalcio, insulino (kartu su gliukoze) natrio hidrokarbonato, pakaitinių dervų arba atliekama dializė.Per didelis magnio druskų vartojimas parenteriniu būdu gali sukelti hipermagnezemiją, kurios požymiai yra sausgyslinių refleksų sumažėjimas ir kvėpavimo sutrikimai. Šie požymiai atsiranda dėl nervų ir raumenų veiklos sutrikimų. Kiti hipermagnezemijos požymiai gali būti pykinimas vėmimas, veido odos paraudimas, troškulys, hipotenzija, kuri kyla dėl kraujagyslių išsiplėtimo, mieguistumas, sumišimas, raumenų nusilpimas, bradikardija, koma ir širdies sustojimas. Pacientas, kurio kraujyje buvo susidariusi didesnė nei mirtina magnio koncentracija, buvo sėkmingai gydomas atliekant dirbtinę ventiliaciją, į veną švirkščiant kalcio chlorido, manitolio infuzija skatinant diurezę.Dėl per didelio chlorido druskų vartojimo galima netekti bikarbonatų ir dėl to atsirasti acidozė.Pernelyg didelis junginių, tokių kaip natrio acetatas ir natrio gliukonatas, kurie metabolizuojami į bikarbonato anijonus, vartojimas gali sukelti hipokalemiją ir metabolinę alkalozę, ypač pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikusios. Požymiai gali pasireikšti nuotaikų kaita, nuovargiu, dusuliu, raumenų silpnumu ir nereguliariu širdies ritmu. Padidėjęs raumenų tonusas, trūkčiojimas ir tetanija gali išsivystyti nuo hipokalcemijos kenčiantiems pacientams. Metabolinės alkalozės, susijusios su bikarbonatų perdozavimu, gydymas susideda iš reikiamo skysčių ir elektrolitų balanso koregavimo.Jeigu perdozavimas susijęs su į tirpalą pridedamais vaistais, požymiai ir simptomai dėl per didelio kiekio bus priskiriami vartojamiems vaistams. Netyčia suleidus per daug tirpalo gydymas turi būti nutrauktas, o pacientas stebimas, ar neatsirado su vaisto vartojimu susijusių požymių. Reikia imtis tinkamų simptominių ir palaikomųjų priemonių.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: „Elektrolitai“ – , ATC kodas: B05BB01 Plasmalyte yra izotoninis elektrolitų tirpalas. Plasmalyte tirpalo elektrolitų sudėtis ir koncentracija atitinka plazmos elektrolitų sudėtį ir koncentraciją.Plasmalyte tirpalo farmakologinės savybės yra jo komponentų savybės (vandens, natrio, kalio, magnio, chlorido, acetato ir gliukonato).Pagrindinis Plasmalyte poveikis yra intersticinių skysčių ir kraujagyslių skysčių tūrio didinimas.Natrio acetatas ir gliukonatas yra bikarbonatus gaminančios druskos ir veikia kaip šarminimo medžiaga.Kai į Plasmalyte tirpalą pridedama vaistų farmakodinaminės tirpalo savybės priklauso nuo naudojamų vaistų savybių.5.2Farmakokinetinės savybėsPlasmalyte tirpalo farmakokinetinės savybės yra jo sudėtyje esančių jonų savybės (natrio, kalio, magnio, chlorido, acetato ir gliukonato).Raumenys ir periferiniai audiniai, nedalyvaujant kepenims, acetatą metabolizuoja į bikarbonatus.Kai į Plasmalyte tirpalą pridedama vaistų, farmakokinetinės tirpalo savybės priklauso nuo naudojamų vaistų savybių.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Plasmalyte tirpalo vartojimo gyvūnams ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų nėra, nes jo sudėtinės dalys yra fiziologiniai gyvūnų ir žmonių plazmos komponentai.

Vartojant tinkamai toksinio poveikio tikėtis nereikia.

Apie atskirų galimų pridėtinių dalių saugumą reikia spręsti atskirai.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasInjekcinis vanduoNatrio hidroksidas (pH koregoti) 6.2NesuderinamumasPriedaiŠvirkščiant priedus į Plasmalyte reikia naudoti aseptinę techniką. Sušvirkštus priedų tirpalą gerai sumaišykite. Nelaikykite tirpalų su priedais.Vaisto nesuderinamumą su tirpalu, esančiu „Viaflo“ maišelyje, reikia išsiaiškinti prieš suleidžiant vaistą į maišelį.Reikia susipažinti su norimo pridėti vaistinio preparato vartojimo instrukcijomis.Prieš sušvirkšdami medžiagą ar vaistą įsitikinkite, kad jis yra tirpus ir (arba) stabilus vandenyje ir kad Plasmalyte pH yra tinkamas (pH 6,5 – 8,0). Pridėjus medžiagą patikrinkite ar nepakito tirpalo spalva ir (ar) nesusidarė precipitatai, netirpūs kompleksai arba kristalai. Nenaudokite priedų, apie kuriuos žinoma, kad yra nesuderinami.6.3Tinkamumo laikasPardavimui skirta pakuotė500 ml ir 1000 ml maišelis – 2 metaiTinkamumo laikas pradėjus vartoti Vartojimas su priedaisPrieš vartojimą reikia išsiaiškinti bet kokio priedo cheminį ir fizinį stabilumą tokiame pH, kaip „Viaflo“ maišelyje esančio Plasmalyte infuzinio tirpalo.Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas vaistinis preparatas turėtų būti tuojau pat suvartotas. Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo, atsako vartotojas. Paprastai saugojimo laikas neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Pakuotė ir jos turinysPoliolefino/poliamido plastiko (PL 2442) maišeliai. Maišeliai įdėti į apsauginius maišelius, pagamintus iš poliamido/polipropileno, saugančius nuo fizinių pažeidimų.Viename maišelyje yra 500 ml arba 1000 ml tirpalo. Pakuočių dydžiai:20 maišelių po 500 ml tirpalo10 maišelių po 1000 ml tirpaloGali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Atidarius pakuotę jos turinį sunaudokite nedelsiant ir nelaikykite kitai infuzijai.Panaudotą vienkartinį rinkinį išmeskite.Nesuvartotą preparatą išmeskite.Antrą kartą nejunkite dalinai panaudotų tirpalo maišelių.1.Atidarymasa.„Viaflo“ maišelį iš apsauginio maišelio išimkite prieš pat vartojimą.b.Stipriai suspausdami vidinį maišelį, patikrinkite, ar iš jo neteka skystis. Jei skystis teka, tirpalą išmeskite, nes gali būti pažeistas sterilumas.c.Patikrinkite tirpalo skaidrumą, ar nėra priemaišų. Jei tirpalas neskaidrus arba jei pastebėjote priemaišų, jį išmeskite.2.Pasiruošimas leistiRuošdami ir leisdami tirpalą naudokite sterilias priemones.a.Pakabinkite maišelį ant stovo kilpelės.b.Nuo maišelio apačioje esančios ištekamosios angos nuimkite plastikinę apsaugą:-viena ranka suimkite angos kaklelio kraštelį,-kita ranka suimkite platesnį dangtelio kraštelį ir jį pasukite,-dangtelis atšoks.c.Infuziją ruoškite, laikydamiesi aseptikos reikalavimų.d.Prijunkite infuzijos rinkinį. Vadovaukitės prie rinkinio pridėtomis instrukcijomis, kaip prijungti, pritvirtinti rinkinį ir leisti tirpalą.3.Kaip leisti papildomus medikamentusĮspėjimas: Kai kurie priedai gali būti nesuderinami. Naudojant priedus, prieš pradėdami parenterinį maitinimą patikrinkite izotoniškumą. Priedus būtina sumaišyti tinkamai ir atidžiai. Tirpalai su priedais turi būti sunaudojami nedelsiant, jų laikyti negalima.Vaistinių preparatų pridėjimas prieš infuzijąa.Dezinfekuokite medikamentams suleisti skitą vietą.b.Naudodami švirkštą, kurio adatos dydis yra nuo 19 (1,1 mm) iki 22 (0,7 mm), pradurkite hermetiškai uždarytą vaistų suleidimo angą ir suleiskite.c.Atidžiai sumaišykite tirpalą su vaistiniu preparatu. Jei naudojate didelio tankio medikamentus, pavyzdžiui, kalio chloridą, atsargiai pastuksenkite į angas ir sumaišykite.Įspėjimas: Maišelių su pridėtais papildomais vaistiniais preparatais laikyti negalima.Vaistinių preparatų pridėjimas infuzijos metua.Užspauskite rinkinio spaustuką.b.Dezinfekuokite medikamentams suleisti skirtą vietą.c.Naudodami švirkštą, kurio adatos dydis yra nuo 19 (1,1 mm) iki 22 (0,7 mm), pradurkite hermetiškai uždarytą vaistų suleidimo angą ir suleiskite.d.Nuimkite maišelį nuo stovo ir (arba) apverskite jį į vertikalią padėtį.e.Laikydami maišelį vertikalioje padėtyje, atsargiai stuksendami per angas jas ištuštinkite.f.Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir medikamentus.g.Maišelį vėl nukreipkite žemyn, atleiskite spaustuką ir leiskite toliau.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASBaxter Healthcare Ltd.Caxton Way, ThetfordNorfolk IP24 3SEJungtinė Karalystė8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI500 ml – LT/1/06/0532/0051000 ml – LT/1/06/0532/0069.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2010-04-1610.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013-04-30Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresaiBaxter S.ABoulevard René Branquart, 80-7860 LessinesBelgijaarbaBaxter Healthcare Ltd. Caxton Way, ThetfordNorfolk IP24 3SEJungtinė KaralystėarbaBieffe Medital S.A.Ctra de Biescas, Senegüé22666 Sabiñanigo (Huesca)IspanijaarbaBaxter Healthcare S.A.Moneen RoadCastlebarCounty MayoAirijaarbaBaxter Manufacturing Sp. z o.o.42 B Wojciechowska Str. 20-0704 Lublin LenkijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.
• KITOS SĄLYGOSNėra.2012-03-20

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPlasmalyte infuzinis tirpalas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS500 ml tirpalo sudėtis Natrio chloridas 2,63 gKalio chloridas 0,185 gMagnio chlorido heksahidratas 0,150 gNatrio acetato trihidratas 1,84 gNatrio gliukonatas 2,51 g1000 ml tirpalo sudėtis Natrio chloridas 5,26 g Kalio chloridas 0,37 g Magnio chlorido heksahidratas 0,30 g Natrio acetato trihidratas 3,68 g Natrio gliukonatas 5,02 g 3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASInjekcinis vanduoNatrio hidroksidas4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEOsmoliariškumas 295 mOsm/l (apytikriai)Elektrolitų kiekis mmol/500 ml (apytikriai)Natrio 70Kalio 2,5Magnio 0,75 Chloridų 49Acetato 13,5Gliukonato 11,5Elektrolitų kiekis mmol/1000 ml (apytikriai)Natrio 140Kalio 5Magnio 1,5 Chloridų 98Acetato 27Gliukonato 23pH 6,5 – 8,020 x 500 ml10 x 1000 mlInfuzinis tirpalas5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Tik vienkartiniam vartojimui8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASBaxter Healthcare Ltd.Caxton Way, ThetfordNorfolk IP24 3SEJungtinė Karalystė12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI 500 ml – LT/1/06/0532/0051000 ml – LT/1/06/0532/00613.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSMAIŠELIO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPlasmalyte infuzinis tirpalas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS500 ml tirpalo sudėtis Natrio chloridas 2,63 gKalio chloridas 0,185 gMagnio chlorido heksahidratas 0,150 gNatrio acetato trihidratas 1,84 gNatrio gliukonatas 2,51 g1000 ml tirpalo sudėtis Natrio chloridas 5,26 gKalio chloridas 0,37 gMagnio chlorido heksahidratas 0,30 gNatrio acetato trihidratas 3,68 gNatrio gliukonatas 5,02 g3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASInjekcinis vanduoNatrio hidroksidas4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEOsmoliariškumas 295 mOsm/l (apytikriai)Elektrolitų kiekis mmol/500 ml (apytikriai)Natrio 70Kalio 2,5Magnio 0,75 Chloridų 49Acetato 13,5Gliukonato 11,5Elektrolitų kiekis mmol/1000 ml (apytikriai)Natrio 140Kalio 5Magnio 1,5 Chloridų 98Acetato 27Gliukonato 23pH 6,5 – 8,0500 ml1000 mlIzotoninis5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Tik vienkartiniam vartojimui8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASBaxter Healthcare Ltd.Caxton Way, ThetfordNorfolk IP24 3SEJungtinė Karalystė12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI 500 ml – LT/1/06/0532/0051000 ml – LT/1/06/0532/00613.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Plasmalyte infuzinis tirpalas

Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chlorido heksahidratas, natrio acetato trihidratas ir natrio gliukonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Plasmalyte ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Plasmalyte 3.Kaip vartoti Plasmalyte 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Plasmalyte6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Plasmalyte ir kam jis vartojamasFarmakoterapinė grupė - elektrolitai, ATC kodas - B05BB01.Plasmalyte infuzinis tirpalas yra žemiau išvardytų medžiagų tirpalas vandenyje:-natrio chloridas,-kalio chloridas,-magnio chlorido heksahidratas,-natrio acetato trihidratas-natrio gliukonatas.Natris, kalis, magnis, chloras, acetatas ir gliukonatas yra cheminės medžiagos, esančios kraujyje.Plasmalyte infuzinis tirpalas vartojamas:
• Papildyti skysčių kiekį, pavyzdžiui, sekančiais atvejais:-nudegimo,-galvos sužeidimo,-lūžių,-infekcijų,-pilvaplėvės sudirginimo (esant uždegimams pilvo ertmėje)
• Skysčių kiekio papildymui chirurginės operacijos metu
• Kilus hemoraginiam šokui (nukraujavus) ir esant kitoms būklėms, kai reikia greitai perpilti kraują arba skysčius
• Esant metabolinei acidozei (kuomet kraujas per daug parūgštėja), kuri nėra grėsminga gyvybei.
• Esant pieno rūgšties acidozei (metabolinės acidozės tipas, kurį sukelia pieno rūgšties susikaupimas kūne). Pieno rūgštis kūne didžiausiais kiekiais pagaminama raumenyse ir šalinama per kepenis.Plasmalyte gali būti naudojamas:
• suaugusiems, pagyvenusiems ir paaugliams;
• naujagimiams ir pradedantiems vaikščioti kūdikiams nuo 28 dienų iki 23 menesių ir vaikams nuo 2 iki 11 metų.2.Kas žinotina prieš vartojant PlasmalytePlasmalyte vartoti negalima:
• jeigu yra didesnis, nei normalus chloro kiekis kraujyje (hiperchloremija)
• jeigu yra didesnis, nei normalus natrio kiekis kraujyje (hipernatremija)
• jeigu yra didesnis, nei normalus kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija)
• jeigu yra inkstų nepakankamumas
• jeigu yra širdies blokada (labai retas širdies susitraukimų dažnis)
• jeigu yra sutrikimai, kurių metu kraujas tampa per daug šarminis (metabolinė ar respiracinė alkalozė)
• jeigu yra mažesnis, nei normalus kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija)
• jeigu skrandžio skystyje yra per mažai druskos rūgšties (hipochlorhidrija)
• jeigu vartojami kalį sulaikantys diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės, kurios sukelia kalio susikaupimą organizme). Pavyzdžiai yra:-amiloridas,-kalio kanreonatas,-spironolaktonas,-triamterenas)(Šie vaistai gali būri sudėtine kitų kombinuotų vaistinių produktų dalis)
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar yra buvę kuri nors iš išvardytų medicininių būklių.
• Širdies sutrikimas
• Kvėpavimo sutrikimas (plaučių liga)
• Inkstų sutrikimas(esant aukščiau išvardytoms būklėms gali prireikti specialaus stebėjimo).
• Padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija)
• Skysčių kaupimasis poodyje, ypač kulkšnių srityje (periferinė edema),
• Skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema)
• Padidėjęs kraujospūdis nėštumo metu (preeklampsija arba eklampsija)
• Aldosteronizmas (liga, kuri sukelia hormono, vadinamo aldosteronu, kiekio padidėjimą)
• Bet kuri kita būklė, susijusi su natrio sulaikymu (kuomet kūnas sukaupia per daug natrio, kaip pavyzdžiui gydant steroidiniais hormonais (taip pat žr. žemiau, skirsnyje „Kiti vaistai ir Plasmalyte“.
• Bet kuri būklė, kurios metu yra didelė tikimybė, kad jums gali būti padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), pavyzdžiui
  • inkstų sutrikimas
  • antinksčių žievės nepakankamumas (ši antinksčių liakų liga veikia hormonus, reguliuojančius cheminių medžiagų kiekį kraujyje)
  • ūmi dehidratacija (kūno skysčių netekimas pvz., vemiant arba viduriuojant)
  • didelio laipsnio audinių pažeidimas (kaip pavyzdžiui sunkaus nudegimo atveju)(tokiais atvejais būtina nuolat tikrinti kalio kiekį kraujyje)
  • miastenija gravis (liga, kuri sukelia vis sunkėjantį raumenų silpnumą)
  • sveikimas po chirurginės operacijosŠio infuzinio tirpalo vartojimo metu Jūsų gydytojas ims Jūsų kraujo ir šlapimo mėginius tyrimams:
  skysčių kiekiui kraujyje nustatyti
• cheminių medžiagų, pvz., kalio ir natrio kiekiui kraujyje ir šlapime (kraujo plazmos ir šlapimų elektrolitų kiekiui) nustatyti
• šarmų-rūgščių pusiausvyrai (kraujo ir šlapimo rūgšingumui) nustatyti.Nors Plasmalyte infuzinio tirpalo sudėtyje yra kalio, jo nėra tiek, kad būtų galima koreguoti sunkų kalio neakankamumą (sumažėjusį kalio kiekį kraujo plazmoje). Plasmalyte infuzinio tirpalo sudėtyje yra medžiagų, kurios gali sukelti metabolinę alkalozę (kraujo parūgštėjimą).Jeigu reikalingas papildomas gydymas, Jūsų gydytojas paskirs Jums kitokios rūšies tirpalus. Jie aprūpins Jūsų organizmą kitomis cheminėmis medžiagomis ir maisto medžiagoms (maistu).Jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas grybelio, vadinamo Aspergillus nustatymui, tyrimo rezultatas gali būti teigiamas net jei šio grybelio nėra.Kiti vaistai ir PlasmalyteJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Toliau išvardyti vaistai negali būti vartojami tuo pat metu, kai vartojate Plasmalyte infuziją:
• Kalį tausojantys diuretikai (tam tikros vandens išsiskyrimą iš organizmo skatinančios tabletės, pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas, kalio kanrenoatas)(šie vaistai gali būti dalimi kitų kombinuotų preparatų. Tai pat žr. pastraipą „Plasmalyte vartoti negalima esant žemiau išvardytoms būklėms“ šio skyriaus pradžioje. Toliau išvardyti vaistai nerekomenduojami tuo pat metu, kai vartojate Plasmalyte infuzinį tirpalą:
• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti)
• angiotenzino II receptorių antagonistai (vartojami pdidėjusiam kraujospūžiui gydyti)
• takrolimuzas (vartojamas transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai ir kai kurioms odos ligoms gydyti)
• ciklosporinas (vartojamas transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai)Šie vaistai gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje. Tai gali būti grėsminga gyvybei būklė. Didesnė tikimybė, kad bus padidėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje tuo atveju, jei sergate inkstų liga.Kiti vaistai, kurie gali turėti įtakos Plasmalyte poveikiui arba Plasmalyte gali turėti įtakos jų poveikiui:
• kortikosteroidai (priešuždegiminiai vaistai)
• karbenoksolonas (priešuždegiminis vaistas, skiriamas skrandžio opoms gydyti)
• periferiniai miorelaksantai (pvz. tubokurarinas, suksametonis ir vekuronis). Tai yra vaistai, naudojami chirurginių operacijų metu ir kontroliuojami anesteziologo.
• acetilcholinas
• aminoglikozidai (antibiotikų grupė)
• nifedipinas (naudojami padidėjusiam kraujospūdžiui ir skausmui krūtinės srityje gydyti)
• rūgštiniai vaistai, pavyzdžiui:
  • salicilatai, skiriami uždegimo gydymui (aspirinas)
  • migdomieji vaistai tabletėmis (barbitūratai)
  • ličio preparatai (vartojami psichiatrinėms ligoms gydyti)
  šarminiai vaistai (bazės), pavyzdžiui:
  • simpatomimetikai (stimuliuojantys vaistai tokie kaip efedrinas ir pseudoefedrinas, įeinantys į kosuliui ir peršalimui gydyti skirtų preparatų sudėtį)
  • kiti stimuliuojantys vaistai (pvz. deksamfetaminas, fenfluraminas)Plasmalyte vartojimas su maistu ir gėrimaisKlauskite savo gydytojo, kokį maistą ir gėrimus Jūs galite vartoti.Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.Nėštumo ir žindymo metu Jums gali būti skiriamas Plasmalyte infuzinis tirpalas. Jūsų gydytojas reguliariai tirs elektrolitų kiekį Jūsų kraujyje ir skysčių kiekį Jūsų kūne. Tačiau jeigu į šį tirpalą reikia pridėti kito vaisto, jūs privalote:
  pasitarti su savo gydytoju
• perskaityti vaisto kurio reikia pridėti, pakuotės lapelį.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPrieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.3.Kaip vartoti PlasmalytePlasmalyte infuzinį tirpalą suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek tirpalo Jums reikia ir kada jį suleisti. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, svorio, būklės ir gydymo tikslo. Jums reikalingas tirpalo kiekis, be to, gali priklausyti ir nuo Jums paskirtų kitų gydymo būdų ir priemonių.Jeigu Plasmalyte tirpale matomos nuosėdos arba maišelis yra kokiu nors būdu pažeistas, Jums jo leisti negalima.Plasmalyte infuzinis tirpalas paprastai suleidžiamas per plastikinį vamzdelį, kuris pritvirtintas prie adatos, kuri yra įsmeigta į veną. Paprastai infuzija leidžiama į rankos veną. Tačiau Jūsų gydytojas gali pasirinkti kitą būdą vaistui suleisti.Bet koks nesuvartoto tirpalo kiekis turi būti išmestas. NEGALIMA vartoti Plasmalyte tirpalo iš dalinai pavartoto maišelio.Pavartojus per didelę Plasmalyte dozęJeigu Jums suleista per didelė Plasmalyte onfuzinis tirpalas dozė arba ji suleista per grietai, tai gali sukelti sekančius simptomus:
• vandens ir/arba natrio (druskos) perteklių su skysčių susilaikymu audiniuose (edema), kuris sukelia patinimą.
• dilgčiojimas rankose ir kojose (parestezija)
• raumenų silpnumas
• negebėjimas judėti (paralyžius)
• nereguliarus širdies ritmas (aritmijos)
• širdies blokada (labai lėtas širdies ritmas)
• širdies sustojimas (širdis sustoja plakusi, grėsminga gyvybei būklė)
• sumišimas
• sausgyslių refleksų išnykimas
• susilpnėjęs kvėpavimas
• negalavimas (pykinimas)
• vėmimas
• odos paraudimas
• troškulys
• sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija)
• mieguistumas
• retas širdies ritmas (bradikardija)
• koma (sąmonės praradimas)
• kraujo parūgštėjimas (acidozė), kuris sukelia nuovargį, sumišimą, mieguistumą ir padažnėjusį kvėpavimą.
• hipokalemija (mažesnis nei normalus kalio kiekis kraujyje ir metabolinė alkalozė (būklė, kuomet kraujas tampa per daug šarminis), ypač pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija
• nuotaikos svyravimai
• nuovargis
• dusulys
• raumenų sustingimas
• raumenų trūkčiojimas
• raumenų susitraukimasJeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant privalote pranešti savo gydytojui. Infuzija Jums bus nutraukta ir bus paskirtas atitinkamas gydymas atsižvelgiant į simptomus. Jeigu kitas vaistas buvo pridėtas į Plasmalyte infuzinį tirpalą prieš pasireiškiant infuzijos perdozavimui, pridėtasis vaistas taip pat gali būti simptomų priežastis. Privalote perskaityti pridėto vaisto pakuotės lapelį ir sužinoti galimus simptomus.Nustojus vartoti PlasmalyteJūsų gydytojas nuspręs, kada Jums reikia nustoti vartoti Plasmalyte.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsiant pasakykite tai savo gydytojui arba slaugytojai. Tai gali būti požymiai labai sunkios arba net mirtinos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos:
• veido odos, lūpų, gerklės patinimas.
• dusulys
• odos išbėrimas
• odos paraudimas (eritema)Jums bus paskirtas gydymas atsižvelgiant į simptomus.Kiti šalutiniai poveikiai:
• Reakcijos, susiję su suleidimo technika:
• karščiavimas
• infekcija suleidimo vietoje
• deginimo pojūtis
• skausmas arba reakcija (paraudimas arba patinimas) suleidimo vietoje
• venos, į kurią sulašintas tirpalas, sudirginimas ir uždegimas (flebitas). jis gali sukelti paraudimą, skausmą arba deginimą ir patinimą išilgai venos, į kurią buvo suleistas tirpalas.
• kraujo krešulio susidarymas (venos trombozė) suleidimo vietoje, kuris sukelia skausmą, patinimą arba paraudimą aplink mėlynę, susidariusią po to, kai infuzinis tirpalas išsiliejo į aplinkinius audinius aplink veną (ekstravazacija). tai gali pažeisti audinius ir gali susidaryti randai.
• per didelis skysčių kiekis kūne (hipervolemija)
• širdies priepuoliai
• dilgėlinė
• sunki alerginė reakcija, kuri apsunkina kvėpavimą, arba sukelia svaigulį (anafilaktoidinė reakcija)
• greitas širdies plakimas (tachikardija)
• palpitacijos
• krūtinės skausmas
• diskomfortas krūtinėje
• dusulys (dispnėja)
• padažnėjęs kvėpavimas
• paraudimas
• hiperemija
• silpnumas (astenija)
• nenormali savijauta
• plaukų pasišiaušimas
• periferinė edema
• karščiavimas (pireksija)Jeigu į šį vaistą buvo pridėta kito vaisto, pridėtas vaistas taip pat gali sukelti šalutinius poveikius.Šie šalutiniai poveikiai priklausys nuo to, koks vaistas buvo pridėtas. Turite perskaityti pridėto vaisto pakuotės lapelį, kad sužinotumėte galimus simptomus.Kiti nepageidaujami panašių produktų poveikiai:- Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją: žemas kraujospūdis (hipotonija), švokštimas, šaltas prakaitas, šaltkrėtis.- Hiperkalemija.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.5.Kaip laikyti PlasmalyteLaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.Ant dėžutės ir maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus tirpale plaukiojančias daleles arba, jei pakuotė kokiu nors būdu pažeista, Plasmalyte vartoti negalima.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPlasmalyte sudėtisVeikliosios medžiagos yra:Natrio chloridas: 5,26 g/lKalio chloridas: 0,37 g/lMagnio chlorido heksahidratas: 0,30 g/lNatrio acetato trihidratas: 3,68 g/lNatrio gliukonatas: 5,02 g/lPagalbinės medžiagos yra:Injekcinis vanduoNatrio hidroksidasPlasmalyte išvaizda ir kiekis pakuotėjePlasmalyte infuzinis tirpalas yra skaidrus, be matomų dalelių. Jis tiekiamas poliolefino/poliamido plastikiniuose maišeliuose (Viaflo). Kiekvienas maišelis patalpintas į sandarų apsauginį išorinį maišelį.Maišelių dydžiai:
• 500 ml
• 1000 mlMaišeliai tiekiami kartoninėse dėžutėse. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra nurodytas maišelių skaičius:
• 20 maišelių po 500 ml
• 10 maišelių po 1000 mlGali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojaiRinkodaros teisės turėtojasBaxter Healthcare Ltd.Caxton Way, ThetfordNorfolk IP24 3SEJungtinė KaralystėGamintojaiBaxter SABoulevard René Branquart80-7860 LessinesBelgijaBaxter Healthcare Ltd. Caxton Way, ThetfordNorfolk IP24 3SEJungtinė KaralystėBieffe Medital S.A.Ctra de Biescas, Senegüé22666 Sabiñanigo (Huesca)IspanijaBaxter Healthcare S.A.Moneen RoadCastlebarCounty MayoAirijaBaxter Manufacturing Sp. z o.o.42 B Wojciechowska Str. 20-0704 Lublin LenkijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-04-30Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijaPrieš skiriant šį tirpalą, reikia apžiūrėti ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių, jeigu pakuotė leidžia tai padaryti. Neinfuzuokite, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir jeigu pažeista pakuotė. Neišimkite iš apsauginio maišelio, kol nebūsite pasiruošę infuzijai.Vidinis maišelis saugo produkto sterilumą. Prijungus infuzinę sistemą iš karto infuzuokite.Nejunkite bendra jungtimi kelių plastikinių maišelių. Tokia jungtis gali sukelti oro emboliją, nes nepasibaigus skysčio infuzijai iš antrojo maišelio, gali būti įsiurbta oro iš pirmojo maišelio. Jeigu, norint pagreitinti infuziją, maišelis su infuziniu tirpalu bus spaudžiamas, tai gali sukelti oro emboliją, jeigu prieš pradedant vartoti tirpalą iš maišelio nebus visiškai pašalintas oras. Rinkinio su nuorinimo sistema naudojimas atidarius angą gali sukelti oro emboliją. Tokių rinkinių negalima naudoti su lanksčiais plastikiniais maišeliais.Šis tirpalas skirtas naudoti su intraveninės infuzijos sistema naudojant aseptinę techniką. Infuzinę sistemą reikia pripildyti tirpalu taip, kad infuzijos metu į sistemą nepatektų oro.Jei pridėsite netinkamus vaistus arba netinkamai juos vartosite, dėl galimo pirogenų susidarymo gali prasidėti karščiavimas. Jei atsiras pašalinių reakcijų, tuojau pat nutraukite infuziją.Panaudotą vienkartinį rinkinį išmeskite.Nesuvartotą preparatą išmeskite.Antrą kartą nejunkite dalinai panaudotų tirpalo maišelių.1.Atidarymasa.„Viaflo“ maišelį iš apsauginio maišelio išimkite prieš pat vartojimą.b.Stipriai suspausdami vidinį maišelį, patikrinkite, ar iš jo neteka skystis. Jei skystis teka, tirpalą išmeskite, nes gali būti pažeistas sterilumas.c.Patikrinkite tirpalo skaidrumą, ar nėra priemaišų. Jei tirpalas neskaidrus arba jei pastebėjote priemaišų, jį išmeskite.2.Pasiruošimas leistiRuošdami ir leisdami tirpalą naudokite sterilias priemones.a.Pakabinkite maišelį ant stovo kilpelės.b.Nuo maišelio apačioje esančios ištekamosios angos nuimkite plastikinę apsaugą:-viena ranka suimkite angos kaklelio kraštelį,-kita ranka suimkite platesnį dangtelio kraštelį ir jį pasukite,-dangtelis atšoks.c.Infuziją ruoškite, laikydamiesi aseptikos reikalavimų.d.Prijunkite infuzijos rinkinį. Vadovaukitės prie rinkinio pridėtomis instrukcijomis, kaip prijungti, pritvirtinti rinkinį ir leisti tirpalą.3.Kaip leisti papildomus medikamentusĮspėjimas: Priedai gali būti nesuderinami Prieš naudodami patikrinkite priedų suderinamumą su tirpalu ir su pakuote. Naudojant priedus, prieš pradėdami parenterinį maitinimą patikrinkite izotoniškumą. Priedus būtina sumaišyti tinkamai ir atidžiai. Tirpalai su priedais turi būti sunaudojami nedelsiant, jų laikyti negalima (žr. 5 paragrafą žemiau “ Priedų nesuderinamumas“).Vaistinių preparatų pridėjimas prieš infuziją a.Dezinfekuokite medikamentams suleisti skitą vietą.b.Naudodami švirkštą, kurio adatos dydis yra nuo 19 (1,1 mm) iki 22 (0,7 mm), pradurkite hermetiškai uždarytą vaistų suleidimo angą ir suleiskite.c.Atidžiai sumaišykite tirpalą su vaistiniu preparatu. Jei naudojate didelio tankio medikamentus, pavyzdžiui, kalio chloridą, atsargiai pastuksenkite į angas ir sumaišykite.Įspėjimas: Maišelių su pridėtais papildomais vaistiniais preparatais laikyti negalima.Vaistinių preparatų pridėjimas infuzijos metua.Užspauskite rinkinio spaustuką.b.Dezinfekuokite medikamentams suleisti skirtą vietą.c.Naudodami švirkštą, kurio adatos dydis yra nuo 19 (1,1 mm) iki 22 (0,7 mm), pradurkite hermetiškai uždarytą vaistų suleidimo angą ir suleiskite.d.Nuimkite maišelį nuo stovo ir (arba) apverskite ją į vertikalią padėtį.e.Laikydami maišelį vertikalioje padėtyje, atsargiai stuksendami per angas jas ištuštinkite.f.Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir medikamentus.g.Talpyklę vėl nukreipkite žemyn, atleiskite spaustuką ir leiskite toliau.4. Tinkamumo laikas vartojant: Vartojant su priedaisPrieš vartojimą reikia išsiaiškinti bet kokio priedo cheminį ir fizinį stabilumą tokiame pH, kaip “Viaflo“ maišelyje esančio Plasmalyte infuzinio tirpalo.Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas vaistinis preparatas turėtų būti tuojau pat suvartotas. Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo, atsako vartotojas. Paprastai saugojimo laikas neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.5.Priedų nesuderinamumasŠvirkščiant priedus į Plasmalyte reikia naudoti aseptinę techniką. Sušvirkštus priedų tirpalą gerai smaišykite. Nelaikykite tirpalų su priedais.Vaisto nesuderinamumą su tirpalu, esančiu „Viaflo“ maišelyje, reikia išsiaiškinti prieš suleidžiant vaistą į maišelį.Reikia susipažinti su norimo pridėti vaistinio preparato vartojimo instrukcijomis.Prieš sušvirkšdami medžiagą ar vaistą įsitikinkite, kad jis yra tirpus ir (arba) stabilus vandenyje, ir, kad Plasmalyte pH yra tinkamas (pH 6,5 – 8,0). Pridėjus medžiagą patikrinkite ar nepakito tirpalo spalva ir (ar) nesusidarė precipitatai, netirpūs kompleksai arba kristalai. Nenaudokite priedų, apie kuriuos žinoma, kad yra nesuderinami.