Ksilometazolino hidrochloridas, 1mg/ml, nosies purškalas (tirpalas)
Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: STADA Arzneimittel AG, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ksilometazolino hidrochloridas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rhino-stas 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 ml nosies purškalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido.
Viename išpurškime (apie 0,09 ml tirpalo) yra 0,09 mg ksilometazolino hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.fArmaCINĖ FORMA
Nosies purškalas (tirpalas)
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.klinikinĖ informacija
4.1Terapinės indikacijos
Trumpalaikis nosies gleivinės paburkimo lengvinimas sergant rinitu ar sinusitu.
Rhino-stas 1 mg/ml nosies purškalas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 10 metų vaikams bei paaugliams.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Jeigu nenurodyta kitaip, suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 10 metų vaikams bei paaugliams, reikia purkšti po 1 išpurškimą Rhino-stas tirpalo į kiekvieną nosies landą 1 – 3 kartus per parą tada, kada reikia.
Rekomenduojamos vienkartinės dozės negalima vartoti daugiau kaip tris kartus per parą.
Rhino-stas reikia vartoti ne ilgiau kaip 7 dienas, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nurodė kitaip.
Prieš pradedant vartoti vaistinio preparato pakartotinai, turi praeiti keletas dienų.Kiek laiko gydyti vaiką ar paauglį, visada reikia pasitarti su gydytoju.
Lėtinę slogą galima gydyti tik stebint gydytojui, nes yra nosies gleivinės atrofijos pavojus.
Vaikų populiacija
Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams reikia purkšti po 1 išpurškimą Rhino-stas tirpalo į kiekvieną nosies landą 1 – 3 kartus per parą tada, kada reikia. Šio vaistinio preparato vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams negalima (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų ir/ar kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų nėra.
Senyviems pacientams
Duomenų, kad senyviems pacientams atsirastų specifinių problemų, nėra. Jiems rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms.
Vartojimo metodas
Rhino-stas skirtas vartoti į nosį.
4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veiklajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sausasis rinitas.
- Vartojimas pacientams, kuriems pro nosį buvo atlikta hipofizės pašalinimo arba kita kietojo smegenų dangalo operacija.
- Vartojimas jaunesniems kaip 10 metų vaikams.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Buvo pavienių pranešimų apie sunkų nepageidaujamą poveikį (ypač kvėpavimo sustojimą) pavartojus terapines vaistinio preparato dozes. Perdozavimo reikia vengti bet kokiu atveju.
Rhino-stas galima vartoti tik atidžiai įvertinus jo vartojimo riziką ir galimą naudą šiais atvejais:
-pacientams, gydomiems monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais arba kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kraujospūdį;
-kai padidėjęs akispūdis, ypač jeigu yra uždaro kampo glaukoma;
-sergant sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., vainikinių širdies arterijų liga, hipertenzija);
-sergant feochromocitoma (antinksčių navikas);
-sergant porfirija;
-sergant medžiagų apykaitos ligomis (pvz., hipertireoze, cukriniu diabetu).
Nosies gleivinės paburkimą mažinančių vaistinių preparatų vartojant ilgai ar didesnėmis dozėmis , jų poveikis gali susilpnėti. Netiksliai vartojant nosies gleivinės paburkimą mažinančių vaistinių preparatų galimas toks nepageidaujamas poveikis:
- nosies gleivinės reaktyvioji hiperemija (medikamentinis rinitas),
- nosies gleivinės atrofija.
Rhino-stas sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris lokaliai pavartotas dirgina, gali sukelti gleivinės ar odos reakcijų.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ksilometazolino vartojimas kartu su:
- tricikliais antidepresantais,
- tranilcipromino tipo MAO inhibitoriais,
- hipertenziniais vaistais
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Remiantis negausiais duomenimis, kuomet pirmojo nėštumo trimestro metu buvo vartojamas šis vaistinis preparatas, nepalankaus poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ir naujagimio sveikatai nenustatyta. Šiuo metu reikiamų epidemiologinių duomenų nėra.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad didesnės negu gydomosios dozės pasižymi toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Atsargumo reikia laikytis hipertenzijos atvejais arba esant sumažėjusios kraujotakos gimdoje simptomų.
Nėštumo laikotarpiu ksilometazilino reikia vartoti tik atidžiai įvertinus jo vartojimo riziką ir galimą naudą. Dėl perdozavimo gali sumažėti kraujo pritekėjimas vaisiui. Nėštumo metu viršyti rekomenduojamos dozės negalima.
Žindymas
Nežinoma ar ksilometazolino patenka į žindyvės pieną. Žindymo laikotarpiu ksilometazilino reikia vartoti tik atidžiai įvertinus jo vartojimo riziką ir galimą naudą. Dėl perdozavimo gali sumažėti pieno gamyba. Žindymo metu viršyti rekomenduojamos dozės negalima.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ksilometazolinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Širdies sutrikimai
Retas: palpitacija, tachikardija.
Labai retas: aritmija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai retas: galvos skausmas, traukuliai (ypač vaikams).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnas: gleivinės deginimo pojūtis ar sausėjimas, čiaudulys.
Nedažnas: stipresnis gleivinės paburkimas praėjus vaisto poveikiui, kraujavimas iš nosies.
Labai retas: kvėpavimo sustojimas (buvo pranešimų ksilometazolino vartojant kūdikiams ir naujagimiams).
Kraujagyslių sutrikimai
Labai retas: nuovargis (mieguistumas, slopinimas).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9Perdozavimas
Perdozavimo simptomai
Apsinuodijimo imidazolino dariniais simptomai gali būti painūs, nes padidėjusio aktyvumo periodus keičia centrinės nervų sistemos, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų slopinimo periodai.
Centrinės nervų sistemos dirginimas pasireiškia baime, sujaudinimu, haliucinacijomis ir traukuliais.
Centrinės nervų sistemos slopinimas pasireiškia kūno temperatūros sumažėjimu, letargija, mieguistumu, koma.
Galimi ir kiti simptomai: siauri (miozė) arba išsiplėtę (midriazė) vyzdžiai, prakaitavimas, karščiavimas blyškumas, cianozė, pykinimas ir vėmimas, tachikardija, bradikardija, širdies aritmijos, širdies sustojimas, palpitacija, hipertenzija, kraujospūdžio sumažėjimas kaip šoko atveju, plaučių edema, kvėpavimo slopinimas ir kvėpavimo sustojimas, psichogeniniai sutrikimai.
Jei vyrauja centrinio poveikio požymiai, ypač vaikams, po bradikardijos ir hipertenzijos periodo galima hipotenzija.
Perdozavimo gydymas
Sunkaus apsinuodijimo atveju pacientą reikia gydyti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje. Apsinuodijus nedelsiant rekomenduojama vartoti aktyvintos anglies (adsorbento) ir natrio sulfato (vidurius paleidžiančio vaisto) arba išplauti skrandį, nes galima greita ksilometazolino absorbcija. Kraujospūdžio mažinimui galima vartoti neselektyviuosius alfa adrenerginius antagonistus. Kraujospūdį didinančių vaistų vartoti negalima. Jei reikia, galima vartoti antipiretikus, slopinti traukulius ir duoti deguonį.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - lokalaus poveikio dekongestantai ir kiti vaistai nosies ligų gydymui, simpatomimetikai, ATC kodas - R01A A07.
Ksilometazolinas (imidazolino darinys) yra alfa-adrenerginis simpatomimetinis preparatas. Dėl kraujagysles sutraukiančio poveikio mažina gleivinės paburkimą. Paprastai poveikis prasireiškia per 5-10 minučių, dėl sumažėjusio paburkimo palengvėja kvėpavimas pro nosį ir pagerėja gleivių nutekėjimas.
5.2Farmakokinetinės savybės
Ksilometazolino poveikis prasideda per kelias minutes ir trunka kelias valandas (vidutiniškai 6-8 valandas).Pavartojus vaisto į nosį, absorbuoto kiekio gali pakakti sisteminiam poveikiui, tai yra poveikiui centrinei nervų sistemai ir širdies bei kraujagyslių sistemai, sukelti.
Farmakokinetiniai tyrimai su žmonėmis neatlikti.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, vartojant vaistą į nosį šunims, rizikos žmonėms nebuvo nustatyta. Tyrimų in vitro metu mutageginis poveikis bakterijoms nebuvo nustatytas. Duomenų apie kancerogeniškumą nėra. Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nenustatyta. Didesnes nei terapines dozės buvo mirtinos embrionui arba sulėtino vaisiaus augimą. Žiurkių patelėms sumažėjo pieno gamyba. Vaisingumo sutrikimai nepasireiškė.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6.farmacinė informacija
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzalkonio chlorido tirpalas
Citrinų rūgštis monohidratas
85% glicerolis
Natrio citratas
Išgrynintas vanduo
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
5 metai.
Po buteliuko pirmojo atidarymo tinka vartoti 6 mėnesius.6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Rudos spalvos stiklinis buteliukas su dozavimo pompa.
Buteliuke yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo). Kartono dėžutėje 1 buteliukas.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.REGISTRUOTOJAS
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/94/0633/001
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 1994 m. gruodžio mėn. 20 d.
Paskutinio perregistravimo data 2014 m. lapkričio mėn. 3 d.
10.teksto peržiūros data
2015-11-23
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI) , ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasSTADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Nereceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRhino-stas 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)Xylometazolini hydrochloridum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)1 ml nosies purškalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASBenzalkonio chlorido tirpalas, citrinų rūgštis monohidratas, 85% glicerolis, natrio citratas, išgrynintas vanduo.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJENosies purškalas (tirpalas)10 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti į nosį. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}Po buteliuko pirmojo atidarymo tinka vartoti 6 mėnesius.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASSTADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)LT/1/94/0633/001
13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJARhino-stas skirtas trumpalaikiam nosies gleivinės paburkimo mažinimui sergant sloga arba prienosinių ančių uždegimu (sinusitu) suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 10 metų vaikams bei paaugliams
Reikia purkšti po 1 išpurškimą Rhino-stas tirpalo į kiekvieną nosies landą 1 – 3 kartus per parą tada, kada reikia.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTURhino-stasMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲBUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Rhino-stas 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)Xylometazolini hydrochloridumVartoti į nosį. 2.VARTOJIMO METODASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}Po buteliuko pirmojo atidarymo tinka vartoti 6 mėnesius.4.SERIJOS NUMERISSerija5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)10 ml 6.KITASTADA Arzneimittel AGB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiRhino-stas 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Ksilometazolino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Rhino-stas ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Rhino-stas
3.Kaip vartoti Rhino-stas
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Rhino-stas
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra Rhino-stas ir kam jis vartojamas
Rhino-stas yra simpatikomimetikas. Rhino-stas siaurina kraujagysles, todėl mažina nosies gleivinės paburkimą.
Rhino-stas vartojamas trumpalaikiam nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant sloga arba prienosinių ančių uždegimu (sinusitu).
Rhino-stas nosies purškalas yra skirtas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Rhino-stas
Rhino-stas vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei yra sausasis nosies gleivinės uždegimas (sausasis rinitas);
- pacientams, kuriems pro nosį neseniai buvo atlikta smegenų operacija;
- jaunesniems kaip 10 metų vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rhino-stas.
Buvo pavienių pranešimų apie sunkų šalutinį poveikį (ypač kvėpavimo sustojimą) pavartojus gydomąsias vaisto dozes. Perdozavimo reikia vengti bet kokiu atveju.
Rhino-stas galima vartoti tik atidžiai įvertinus jo vartojimo riziką ir galimą naudą šiais atvejais:
-pacientams, kurie vartojo ar vartoja vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių) arba kitų vaistų, kurie gali labai padidinti kraujospūdį,
-kai padidėjęs akispūdis, ypač sergant uždaro kampo glaukoma,
-sergant sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., vainikinių širdies arterijų liga, hipertenzija),
-sergant feochromocitoma (antinksčių naviku),
-sergant porfirija,
-sergant medžiagų apykaitos ligomis (pvz., hipertireoze, cukriniu diabetu).
Nosies gleivinės paburkimą mažinančių vaistų vartojant ilgai arba didesnėmis dozėmis, jų poveikis gali susilpnėti. Netiksliai vartojant nosies gleivinės paburkimą mažinančių vaistų, galimas toks nepageidaujamas poveikis:
- nosies gleivinės reaktyvioji hiperemija (medikamentinis rinitas),
- nosies gleivinės atrofija.
Vaikams
Rhino-stas 1mg/ml nosies purškalo (tirpalo) negalima vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Rhino-stas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kraujo spaudimas gali padidėti, jei Rhino-Stas vartojamas kartu su kai kuriais vaistais nuo depresijos (tricikliais antidepresantais arba tranilcipromino tipo MAO inhibitoriais) ar vaistais, kurie didina kraujospūdį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu ksilometazilino reikia vartoti tik atidžiai įvertinus jo vartojimo riziką ir galimą naudą. Vaisto perdozavus, gali sumažėti kraujo pritekėjimas vaisiui. Nėštumo metu viršyti rekomenduojamos dozės negalima.
Nežinoma ar ksilometazolino išskiriama į žindyvės pieną. Žindymo laikotarpiu ksilometazilino reikia vartoti tik atidžiai įvertinus jo vartojimo riziką ir galimą naudą. Dėl perdozavimo gali sumažėti pieno gamyba. Žindymo metu viršyti rekomenduojamos dozės negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ksilometazolinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.Rhino-stas sudėtyje yra benzalkonio chlorido.Gali sukelti bronchų spazmą.
Dirgina, gali sukelti odos reakcijų.- 3.Kaip vartoti Rhino-stas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu nenurodyta kitaip, suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 10 metų vaikams bei paaugliams, reikia purkšti po 1 išpurškimą Rhino-stas tirpalo į kiekvieną nosies landą 1 – 3 kartus per parą tada, kada reikia.
Rekomenduojamos vienkartinės dozės negalima vartoti daugiau kaip tris kartus per parą.
Lėtinę slogą galima gydyti tik stebint gydytojui, nes yra nosies gleivinės atrofijos pavojus.
Vartojimo trukmė
Rhino-stas reikia vartoti ne ilgiau kaip 7 dienas, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nurodė kitaip.
Prieš pradedant vartoti vaisto pakartotinai, turi praeiti keletas dienų.Kiek laiko gydyti vaiką ar paauglį, visada reikia pasitarti su gydytoju.
Vartojimas vaikams
Vyresniems kaip 10 metų vaikams bei paaugliams, reikia purkšti po 1 išpurškimą Rhino-stas tirpalo į kiekvieną nosies landą 1 – 3 kartus per parą tada, kada reikia. Šio vaisto vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams negalima.
Senyviems pacientams
Duomenų, kad senyviems pacientams atsirastų specifinių problemų, nėra. Jiems rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms.
Ką daryti pavartojus per didelę Rhino-stas dozę?
Preparato perdozavus arba netyčia išgėrus (tiek suaugusiajam, tiek vaikui), nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui. Būtinas paciento stebėjimas ir gydymas ligoninėje.
Apsinuodijimo Rhino-stas simptomai gali būti painūs, nes padidėjusio aktyvumo periodus keičia centrinės nervų sistemos, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų slopinimo periodai.
Jei vyrauja centrinio poveikio požymiai, ypač vaikams, po bradikardijos ir hipertenzijos periodo galima hipotenzija.
Centrinės nervų sistemos dirginimas pasireiškia baime, sujaudinimu, haliucinacijomis ir traukuliais.
Centrinės nervų sistemos slopinimas pasireiškia kūno temperatūros sumažėjimu, letargija, mieguistumu, koma.
Galimi ir kiti simptomai: siauri (miozė) arba išsiplėtę (midriazė) vyzdžiai, prakaitavimas, karščiavimas blyškumas, cianozė, pykinimas ir vėmimas, tachikardija, bradikardija, širdies aritmijos, širdies sustojimas, palpitacija, hipertenzija, kraujospūdžio sumažėjimas kaip šoko atveju, plaučių edema, kvėpavimo slopinimas ir apnėja, psichogeniniai sutrikimai.
Pamiršus pavartoti Rhino-stas
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite vaisto vartojimą kaip nurodyta dozavimo skyriuje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): gleivinės deginimo pojūtis ar sausėjimas, čiaudulys.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): stipresnis gleivinės paburkimas praėjus vaisto poveikiui, kraujavimas iš nosies, padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, odos išbėrimas, niežulys).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): paciento juntamas širdies plakimas, dažnas širdies ritmas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): nervingumas, nemiga, haliucinacijos (ypač vaikams), neritmiškas širdies plakimas, galvos skausmas, traukuliai (ypač vaikams), nuovargis (mieguistumas, slopinimas), kvėpavimo sustojimas (buvo pranešimų ksilometazolino vartojant kūdikiams ir naujagimiams).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Rhino-stas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
-Veiklioji medžiaga yra ksilometazolino hidrochloridas. 1 ml nosies purškalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido. Viename išpurškime (apie 0,09 ml tirpalo) yra 0,09 mg ksilometazolino hidrochlorido.
-Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chlorido tirpalas, citrinų rūgštis monohidratas, 85% glicerolis, natrio citratas, išgrynintas vanduo.
Rhino-stas išvaizda ir kiekis pakuotėjeRhino-stas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Rhino-stas tiekiamas rudo stiklo buteliuke su dozavimo pompa, kuriame yra 10 ml tirpalo.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Registruotojas ir gamintojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2603926
El.paštas. ofisas@stada.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-23
- http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Tarptautinis pavadinimas | Ksilometazolino hidrochloridas |
Vaisto stiprumas | 1mg/ml |
Vaisto forma | nosies purškalas (tirpalas) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti į nosį |
Registracijos numeris | LT/1/94/0633 |
Registratorius | STADA Arzneimittel AG, Vokietija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 1994.12.20 |
Vaistas perregistruotas | 2014.11.03 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, esu labai susirūpinusi, nes imu prarasti atmintį.
- Kada tai prasidėjo?
- Kas kada?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?