Augmentin ES

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai 

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename paruoštos geriamosios suspensijos mililitre yra amoksicilino trihidrato, atitinkančio 120 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 8,58 mg klavulano rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Pagalbinė medžiaga: viename mililitre yra 2,72 mg aspartamo (E951).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.

Beveik balti milteliai.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Augmentin ES gydomos išvardytos ne jaunesnių kaip 3 mėnesių kūdikių, kurių kūno svoris mažesnis kaip 40 kg, infekcinės ligos, kurias sukėlė arba manoma, kad sukėlė penicilinui atsparūs Streptococcus pneumoniae (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).

- Ūminis vidurinis otitas.

- Bendruomenėje įgyta pneumonija.

Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Dozavimas 

Dozė apibūdinama amoksicilino/klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvienos medžiagos dozė.

Parenkant Augmentin ES dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į:

- numatytus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių);

- infekcijos sunkumą ir vietą;

- paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau.

Gydymą neperžiūrėjus galima tęsti ne ilgiau kaip 14 parų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje).

Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria ≥ 40 kg

Augmentin ES suspensijos vartojimo suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria ³ 40 kg, patirties  nėra, taigi dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vaikams, kurie sveria < 40 kg (≥ 3 mėnesių amžiaus)

Rekomenduojama Augmentin ES suspensijos paros dozė yra 90/6,4 mg/kg kūno svorio, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.

Klinikinių tyrimų duomenų apie jaunesnių kaip 3 mėnesių kūdikių ir naujagimių gydymą Augmentin ES nėra.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nebūtina.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., Augmentin ES vartoti nerekomenduojama, nes dozės keitimo rekomendacijų nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Vartoti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimo metodas

Augmentin ES reikia vartoti per burną.

Vartoti pradėjus valgyti, kad sumažėtų galimas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui ir būtų optimali amoksicilino/klavulano rūgšties absorbcija. 

Kratant buteliuką, išpurenti miltelius, įpilti pagal nurodymus vandens, buteliuką apversti ir suplakti suspensiją.

Prieš vartojant kiekvieną dozę, buteliuko turinį reikia suplakti (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriems penicilinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 

Jeigu anksčiau pavartojus kitokių beta laktaminių vaistinių preparatų (pvz., cefalosporinų, karbapenemų ar monobaktamų), pasireiškė sunkių greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksija). 

Anksčiau vartojant amoksiciliną/klavulano rūgštį, buvo pasireiškusi gelta/kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu/klavulano rūgštimi, reikia atidžiai išsiaiškinti, ar anksčiau vartojant penicilinų, cefalosporinų ar kitokių beta laktaminių vaistinių preparatų, nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Penicilinu gydytiems pacientams pasireiškė sunkių ir kartais mirtinų padidėjusių jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Šių reakcijų tikimybė didesnė asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas penicilinui ir pacientams, kuriems pasireiškia atopija. Jei kyla alerginė reakcija, gydymą amoksicilinu/klavulano rūgštimi reikia nutraukti ir taikyti kitokį tinkamą gydymą. 

Jeigu įrodyta, kad infekcinę ligą sukėlė amoksicilinui jautrūs mikroorganizmai, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, amoksicilino/klavulano rūgštį reikia apgalvotai pakeisti amoksicilinu.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles vaistinio preparato dozes, gali pasireikšti traukuliai (žr. 4.8 skyrių). 

Amoksiciliną/klavulano rūgštį reikia vengti vartoti, jeigu įtariama infekcinė mononukleozė, kadangi sergant šia liga ir pavartojus amoksicilino, atsiranda į tymus panašus išbėrimas.

Gydymo amoksicilinu metu kartu pavartojus alopurinolio, padidėja alerginių odos reakcijų tikimybė.

Ilgalaikis gydymas kartais gali būti susijęs su pernelyg greitu nejautrių mikroorganizmų dauginimusi.

Jeigu gydymo pradžioje pasireiškia generalizuota eritema su karščiavimu, susijusi su pustulėmis, tai gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia nutraukti Augmentin ES vartojimą ir vėliau amoksicilino vartoti negalima.

Amoksiciliną/klavulano rūgštį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimų dažniausiai pasireiškė vyrams ir senyviems pacientams ir jie gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Tokie reiškiniai labai retai pasireiškė vaikams. Visose grupėse požymių ir simptomų dažniausiai atsirado gydymo metu arba netrukus po gydymo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti, praėjus keletui savaičių po gydymo. Tokie reiškiniai dažniausiai yra grįžtami. Kepenų funkcijos sutrikimai gali būti sunkūs ir, esant labai retomis aplinkybėmis, buvo mirtini. Mirtinų sutrikimų dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie sirgo gretutine liga arba kartu vartojo vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, gali veikti kepenis (žr. 4.8 skyrių).

Beveik visų antibakterinių preparatų, įskaitant amoksiciliną, vartojimas susijęs su antibiotikų sukeltu kolitu, kuris gali būti ir lengvas, ir keliantis pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Taigi, jeigu vartojant antibiotikų arba netrukus po gydymo bet kuriais antibiotikais prasideda viduriavimas, reikia numatyti, kad pacientas gali sirgti šia liga. Jeigu pasireiškia su antibiotikais susijęs kolitas, reikia nedelsiant nutraukti Augmentin ES vartojimą, kreiptis į gydytoją ir pradėti atitinkamą gydymą. Tokiomis aplinkybėmis peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti negalima.

Jei gydoma ilgą laiką, rekomenduojama periodiškai įvertinti organų sistemų funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkcijas.

Pacientams, gydytiems amoksicilinu/klavulano rūgštimi, retais atvejais pailgėjo protrombino laikas. Jeigu kartu skiriama vartoti antikoaguliantų, būtinas tinkamas stebėjimas. Norint užtikrinti tinkamą kraujo krešėjimą, gali prireikti keisti per burną vartojamų antikoaguliantų dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, labai retais atvejais pasireiškė kristalurija, dažniausiai vaistinį preparatą vartojant parenteriniu būdu. Vartojant dideles amoksicilino dozes, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos tikimybė, rekomenduojama vartoti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą. Jeigu į paciento šlapimo pūslę įvestas kateteris, reikia reguliariai tikrinti kateterio praeinamumą (žr. 4.9 skyrių).

Jeigu gydymo amoksicilinu metu reikia ištirti gliukozę šlapime, reikia taikyti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes tiriant nefermentiniais metodais, gali būti klaidingai teigiami tyrimo duomenys.

Dėl Augmentin ES sudėtyje esančios klavulano rūgšties prie raudonųjų kraujo ląstelių gali nespecifiškai prisijungti IgG ir albuminas ir dėl to būti klaidingai teigiami Kumbso mėginio duomenys.

Gauta pranešimų apie teigiamus tyrimų duomenis, naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius pacientams, kurie vartojo amoksiciliną/klavulano rūgštį, o vėliau Aspergillus sukeltos infekcijos nerasta. Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius, pranešta apie pasireiškusias kryžmines reakcijas su ne Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis. Dėl to teigiamus tyrimų duomenis pacientams, kurie vartoja amoksiciliną/klavulano rūgštį, reikia vertinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais. 

Viename Augmentin ES miltelių geriamajai suspensijai mililitre yra 2,72 mg aspartamo (E 951), iš kurio susidaro fenilalaninas. Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga fenilketonurija.

Augmentin ES miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Geriamieji antikoaguliantai

Geriamieji antikoaguliantai kartu su penicilinų grupės antibiotikais plačiai vartojami praktikoje ir pranešimų apie sąveiką negauta. Vis dėlto literatūroje yra duomenų apie tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimą gydymo amoksicilinu kurso metu pacientams, kuriems buvo taikytas palaikomasis gydymas acenokumaroliu ir varfarinu. Jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, paskyrus ar nutraukus amoksicilino vartojimą, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką ar tarptautinį normalizuotą santykį. Be to, gali prireikti keisti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Metotreksatas

Penicilinai gali mažinti metotreksato ekskrecija, dėl to gali sustiprėti toksinis poveikis.

Probenecidas

Probenecido vartoti kartu nerekomenduojama. Probenecidas mažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Vartojant kartu probenecidą, gali padidėti ir išlikti ilgiau amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties koncentracija kraujyje.

Mikofenolato mofetilis

Buvo pranešta, kad mikofenolato mofetilį vartojantiems pacientams pradėjus gerti amoksiciliną kartu su klavulano rūgštimi, maždaug 50 % sumažėjo veikliojo metabolito mikofenolio rūgšties (MFR) koncentracijos prieš dozę. Koncentracijos prieš dozę pokytis gali netiksliai atspindėti bendrosios MFR ekspozicijos pokyčius. Todėl paprastai, kai nėra persodinto organo funkcijos sutrikimą rodančių klinikinių duomenų, mikofenolato mofetilio dozės keisti nebūtina. Vis dėlto, gydant kartu ir trumpą laiką po gydymo antibiotikais, reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.

4.6  Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Riboti amoksicilino/klavulano rūgšties vartojimo moterims nėštumo metu duomenys apsigimimų padažnėjimo rizikos nerodo. Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo prieš laiką gimdančios moterys, kurioms prieš laiką plyšo vaisiaus dangalai, duomenimis, profilaktinis gydymas amoksicilinu/klavulano rūgštimi galėjo būti susijęs su nekrozuojančio enetrokolito rizikos padidėjimu naujagimiui. Nėštumo metu nevartoti, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina.

Žindymas

Abi medžiagos prasiskverbia į motinos pieną (apie klavulano rūgšties poveikį žindomam kūdikiui nieko nežinoma). Dėl to žindomam kūdikiui gali pasireikšti viduriavimas ir grybelių sukelta gleivinių infekcinė liga, taigi gali tekti žindymą nutraukti. Reikia atsižvelgti į sensibilizacijos riziką. Amoksiciliną/klavulano rūgštį žindymo laikotarpiu vartoti galima tik prižiūrinčiam gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., alerginės reakcijos, svaigulys, traukuliai), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.

Klinikinių Augmentin ES tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases.

Nepageidaujamas poveikis apibūdinamas, naudojant išvardytus sutrikimų dažnio apibūdinimus.

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100)

Reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000)

Labai reti (< 1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai ir požymiai

Gali atsirasti virškinimo trakto simptomų bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Pasireiškė amoksicilino sukelta kristalurija, kai kuriais atvejais dėl to kilo inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ar vartoja dideles vaistinio preparato dozes, gali atsirasti trukulių.

Pranešta apie amoksicilino nuosėdas šlapimo pūslės kateteryje, ypač vartojant dideles dozes į veną. Reikia reguliariai tikrinti kateterio praeinamumą (žr. 4.4 skyrių).

Apsinuodijimo gydymas

Virškinimo trakto simptomus galima gydyti simptomiškai, atkreipiant dėmesį į vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.

Amoksiciliną ir klavulano rūgštį iš kraujotakos galima šalinti atliekant hemodializę.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – penicilinų deriniai, įskaitant beta laktamazių inhibitorius

ATC kodas – J01CR02

Veikimo mechanizmas

Amoksicilinas yra pusiau sintetinis penicilinas (beta laktaminis antibiotikas), kuris slopina vieną ar daugiau fermentų (poveikis dažniausiai susijęs su peniciliną prisijungiančiu baltymu, PPB), veikiančių bakterijų ląstelės sienelės struktūrinio elemento peptidoglikano sintezę. Dėl peptidoglikano sintezės slopinimo silpnėja ląstelių sienelė, dėl to pasireiškia ląstelių lizė ir bakterijos žūva.

Amoksicilinas yra jautrus ardančiam beta laktamazių, kurias gamina atsparios bakterijos, poveikiui, todėl vieno amoksicilino veikimo spektras neapima mikroorganizmų, gaminančių šiuos fermentus.

Klavulano rūgštis turi į penicilinus panašią beta laktaminę struktūrą. Ji inaktyvuoja kai kuriuos fermentus beta laktamazes ir neleidžia inaktyvuoti amoksicilino. Viena klavulano rūgštis kliniškai reikšmingo antibakterinio poveikio nedaro.

Farmakokinetikos / farmakodinamikos ryšys

Manoma, kad svarbiausias amoksicilino veiksmingumą lemiantis veiksnys yra laikotarpis, kurį vaistinio preparato koncentracija serume būna didesnė nei minimali slopinamoji koncentracija (T > MSK).

Atsparumo atsiradimo mechanizmai

Yra du pagrindiniai atsparumo atsiradimo amoksicilinui/klavulano rūgščiai būdai:

- slopinamasis tų beta laktamazių, kurių neslopina klavulano rūgštis, įskaitant B, C ir D klasės, poveikis;

- PPB pokytis, dėl kurio sumažėja antibakterinio vaistinio preparato afinitetas taikiniui.

Bakterijų, ypač gramneigiamų bakterijų, atsparumą gali lemti arba atsparumas gali būti susijęs su bakterijų sienelės nepralaidumu arba šalinimo iš ląstelės siurbliu.

Mikroorganizmų jautrumo ribinės vertės

Nurodytos Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komiteto (angl., The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) pateiktos amoksicilino/klavulano rūgšties MSK ribinės vertės 

Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl vaistinio preparato veiksmingumo gydant kurio nors tipo infekcinę ligą, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą. 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija 

Amoksicilino ir klavulano rūgštis visiškai ištirpta vandeniniame tirpale, kurio pH fiziologinis. Išgėrus vaistinio preparato, abi veikliosios medžiagos greitai absorbuojamos. Amoksicilinas ir klavulano rūgštis geriausiai absorbuojamos, kai vaistinio preparato vartojama pradėjus valgyti. Per burną pavartotų amoksicilino ir klavulano rūgšties biologinis prieinamumas yra maždaug 70 %. Abiejų medžiagų savybės plazmoje panašios, abiejų medžiagų didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda (T_max) maždaug per vieną valandą. 

Toliau parodyti vidutiniai (± SN) vaikų ir paauglių, kurie kas 12 val. vartojo 45 mg/3,2 mg/kg kūno svorio Augmentin ES dozę, farmakokinetikos duomenys. 

Amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracijos serume, vartojant amoksicilino/klavulano rūgšties derinį, buvo panašios į tas, kurios atsiranda, vartojant amoksiciliną ar klavulano rūgštį per burną kiekvieną atskirai.

Pasiskirstymas

Maždaug 25 % visos plazmoje esančios klavulano rūgšties ir 18 % viso plazmoje esančio amoksicilino prisijungia prie plazmos baltymų. Tariamas amoksicilino pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,3‑0,4 l/kg, o klavulano rūgšties maždaug 0,2 l/kg.

Vartojant vaistinį preparatą į veną, ir amoksicilino, ir klavulano aptikta tulžies pūslėje, pilvo audiniuose, odoje, riebaluose, raumeniniame audinyje, sinovijos ir pilvaplėvės skysčiuose, tulžyje ir pūliuose. Į smegenų skystį reikiamas kiekis amoksicilino neprasiskverbia. 

Tyrimai su gyvūnais nerodo, kad kurios nors vaistiniame preparate esančios veikliosios medžiagos daug susikauptų audiniuose. Amoksicilino, kaip ir daugumos penicilinų, galima aptikti motinos piene. Motinos piene galima aptikti ir klavulano rūgšties pėdsakų (žr. 4.6 skyrių). 

Ir amoksicilino, ir klavulano rūgšties prasiskverbia pro placentos barjerą (žr. 4.6 skyrių).

Biotransformacija

Dalis amoksicilino šalinama su šlapimu neaktyvios peniciloinės rūgšties pavidalu (taip šalinama iki 10‑25 % suvartotos dozės). Didelė dalis klavulano rūgšties žmogaus organizme metabolizuojama ir eliminuojama su šlapimu ir išmatomis, o anglies dioksidas su iškvėpiamu oru.

Eliminacija

Amoksicilinas daugiausia eliminuojamas per inkstus, o klavulano rūgštis eliminuojama ir per inkstus, ir eliminacijos ne per inkstus būdais.

Amoksicilino/klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos periodas iš sveikų asmenų organizmo trunka maždaug vieną valandą, o vidutinis galutinis klirensas yra maždaug 25 l/val. Išgėrus vieną 250/125 mg ar vieną 500/125 mg Augmentin tabletę, per pirmąsias 6 valandas su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu pašalinama maždaug 60–70 % amoksicilino ir maždaug 40–65 % klavulano rūgšties. Įvairūs tyrimai rodo, kad per 24 valandas su šlapimu pašalinama 50‑85 % amoksicilino ir 27‑60 % klavulano rūgšties. Didžiausia dalis klavulano rūgšties pašalinama per pirmas 2 valandas po vaistinio preparato pavartojimo.

Kartu su prebenecidu vartojamo amoksicilino šalinimas sulėtėja, bet nesulėtėja klavulano rūgšties ekskrecija per inkstus (žr. 4.5 skyrių).

Amžius

Amoksicilino pusinės eliminacijos periodas iš kūdikių (nuo maždaug 3 mėnesių iki 2 metų), vyresnių vaikų bei suaugusiųjų organizmo panašus. Labai mažiems vaikams (įskaitant prieš laiką gimusius naujagimius) pirmomis gyvenimo savaitėmis vaistinio preparato dozę galima vartoti ne dažniau kaip du kartus per parą, nes dėl nesubrendimo būna nepakankama eliminacija per inkstus. Senyvų asmenų inkstų funkcija dažniau gali būti susilpnėjusi, taigi jiems dozę nustatyti reikia atsargiai ir gali prireikti stebėti inkstų funkciją.

Lytis 

Sveikiems vyrams ir moterims vartojant amoksiciliną/klavulano rūgštį per burną, lytis didelės įtakos amoksicilino ar klavulano rūgšties farmakokinetikai neturėjo.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Silpnėjant inkstų funkcijai, proporcingai sumažėja bendras amoksicilino/klavulano rūgšties klirensas iš serumo. Amoksicilino klirensas sumažėja labiau nei klavulano rūgšties, nes didesnė dalis amoksicilino šalinama per inkstus. Dėl to inkstų funkcijos sutrikimo atveju reikia parinkti tokią dozę, kuri neleistų kauptis amoksicilinui, bet palaikytų reikiamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Su šunimis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad amoksicilinas/klavulano rūgštis sukelia skrandžio dirginimą ir vėmimą bei keičia liežuvio spalvą. 

Kancerogeninio poveikio tyrimai su Augmentin ES ar jo sudėtyje esančiomis medžiagomis neatlikti.

6. Farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas (E 951)

Ksantano lipai

Silicio dioksidas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Karboksimetilceliuliozės natrio druska

Braškių kremo dirbtinė aromatinė medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Sausi milteliai: 2 metai.

Paruošta suspensija turi būti laikoma 2°C – 8°C temperatūroje (negalima užšaldyti) iki 10 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Skaidraus stiklo buteliukas, kuriame yra miltelių, skirtų paruošti 50 ml, 75 ml, 100 ml arba 150 ml geriamosios suspensijos. Buteliukas gali būti tiekiamas kartu su plastikiniu matavimo šaukštu. 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Prieš vartojimą reikia patikrinti, ar nepažeistas sandarus dangtelis. Buteliuką reikia pakratyti ir išpurenti miltelius. Įpilti vandens (pagal toliau esančius nurodymus), buteliuką apversti ir jo turinį gerai suplakti. Antraip, vandens į buteliuką reikia pilti šiek tiek žemiau, nei ant buteliuko etiketės esanti žymė, buteliuką apversti ir jo turinį gerai suplakti, tada buteliuką laikyti kakleliu į viršų ir pilti vandens tiksliai iki žymės, dar kartą apversti ir jo turinį gerai suplakti.

Prieš vartojant kiekvieną dozę, buteliuko turinį gerai suplakti.