Deksketoprofenas, 25mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Deksketoprofenas
Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės
Deksketoprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 3-4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Dolmen ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Dolmen
- Kaip vartoti Dolmen
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Dolmen
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dolmen ir kam jis vartojamas
Dolmen yra vaistas skausmui malšinti, priklausantis vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU).
Dolmen vartojamas lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų skausmui, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.
Jeigu per 3-4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dolmen
Dolmen vartoti negalima:
- jeigu yra alergija deksketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);
- jeigu sergate astma arba po acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis uždegiminės kilmės nosies užgulimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėline (odos bėrimas), angioneurozine edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas, arba kvėpavimo sutrikimas), kvėpavimo sunkumas ir oro trūkumo pojūtis („oro alkis“ arba dusulys) arba atsiranda švokštimas krūtinėje;
- Jeigu vartojant ketoprofeną (nesteroidinį vaistą nuo uždegimo) arba fibratus (vaistus, mažinančius riebalų kiekį kraujyje) jums pasireiškė alerginės arba toksinės reakcijos šviesos poveikyje (ypač parausta ir (arba) susidaro pūslės odos paviršiuje saulės poveikyje);
- jeigu sergate pepsine opa (skrandžio liga su deginimo pojūčiu ir virškinimo sutrikimais), yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, arba praeityje yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, išopėjimas ar perforacija;
- jei yra nustatyta lėtinių virškinimo sutrikimų (sutrikęs virškinimas, rėmuo);
- jeigu anksčiau vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo skausmui malšinti buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija;
- jeigu sergate lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);
- jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos, sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kepenų uždegimas, kepenų cirozė, pageltusi oda);
- jeigu yra nustatytas polinkis kraujuoti ar kraujo krešumo sutrikimas (pailgėjęs žaizdų gijimo laikotarpis);
- jei yra ūmi dehidratacija (praradote daug kūno skysčiu) dėl vėmimo, viduriavimo ar neakankamo skysčių suvartojimo;
- jeigu esate nėščia trečią trimestrą arba žindote kūdikį;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dolmen:
- jeigu sergate ar sirgote alerginėmis ligomis;
- jeigu sergate arba sirgote inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir (arba) širdies
nepakankamumu), arba esti kitų aplinkybių, dėl kurių gali sutrikti skysčių išsiskyrimas;
- jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus) arba dėl gausaus skysčių netekimo (pvz., dėl gausaus šlapinimosi, viduriavimo arba vėmimo) organizme nepakanka skysčių, sumažėjęs kraujo tūris;
- jei jūs turite ar turėjote hipertenziją (padidėjęs kraujospūdis), širdies problemų (tokių kaip širdies priepuolis (miokardo infarktas) ar širdies veiklos sutrikimas, pasireiškiantis skysčių susilaikymu organizme), periferinės arterinės kraujotakos problemų (įskaitant smegenų kraujotakos problemas, pvz. insultas), jeigu rūkote ar turite hiperlipidemiją (padidėjęs riebalų lygis kraujyje, įskaitant cholesterolį), jeigu sergate cukriniu diabetu, prieš vartodami Dolmen, prašome pasitarkite su gydytoju. Rizika padidėja, kai vaisto vartojamos dozės didelės arba vartojama ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko;
- jeigu esate senyvo amžiaus jums gali dažniau pasitaikyti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei atsiranda tokių požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;
- jeigu esate moteris ir yra sutrikęs vaisingumas (Dolmen gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo negalima vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, tiriamoms dėl nevaisingumo, Dolmen vartojimą reikėtų nutraukti);
- jeigu sergate kraujodaros sistemos ligomis;
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį);
- jeigu sirgote lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);
- jeigu sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis;
- jeigu sergate vėjaraupiais, nes išimtiniais atvejais NVNU gali pasunkinti ligos eigą;
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurie padidina pepsinės opos ar kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius steroidinius vaistus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), nuo kraujo krešumo apsaugančius vaistus, pvz., acetilsalicilo rūgštį, arba kraujo krešumą slopinančius vaistus, pvz., varfariną. Tokiais atvejais, prieš vartodami Dolmen, pasitarkite su gydytoju; jis (ji) gali jums paskirti vartoti papildomai vaistų, apsaugančių jūsų skrandį (pvz., mizoprostolio arba vaistų, slopinančių skrandžio sulčių susidarymą);
- jeigu sergate astma kartu su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, nes jums yra didesnė alerginių reakcijų rizika vartojant acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU palyginti su bendra populiacija. Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU jautriems pacientams.
Vaikams ir paaugliams
Dolmen nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais. Todėl Dolmen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Šiuo vaistu vaikai ir paaugliai neturėtų būti gydomi.
Kiti vaistai ir Dolmen
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti su Dolmen negalima, kitų vaistų dozę gali prireikti sumažinti, jei jie vartojami kartu.
Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei kartu su Dolmen vartojate žemiau išvardytus vaistus.
Nerekomenduojami deriniai su (nevartokite Dolmen, jeigu vartojate šiuos vaistus):
- acetilsalicilo rūgštimi, kortikosteroidais arba kitais vaistais nuo uždegimo;
- varfarinu, heparinu arba kitais vaistais, vartojamais trombozių profilaktikai;
- ličiu, vartojamu tam tikroms ligoms, susijusioms su nuotaikos sutrikimu, gydyti;
- metotreksatu (priešvėžiniu vaistu ir imunosupresantu), vartojamu didelėmis dozėmis 15 mg/savaitė;
- su hidantoinais ir fenitoinu, vartojamais epilepsijai gydyti;
- sulfametoksazoliu, vartojamu bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Galima vartoti laikantis atsargumo su:
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, diuretikais ir angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir širdies ligoms gydyti;
- pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl venų išsiplėtimo;
- zidovudinu, vartojamu virusų sukeltoms infekcijoms gydyti;
- aminoglikozidų grupės antibiotikais, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
- sulfonilšlapalo dariniais (chlorpropamidu ir glibenklamidu), vartojamais cukriniam diabetui gydyti;
- metotreksatu, vartojamu mažomis dozėmis, mažiau nei 15 mg/savaitė.
Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:
- chinolonai (antibakteriniai vaistai), pvz., ciprofloksacinu, levofloksacinu, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
- ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis, taip pat po organų transplantacijos;
- streptokinazė ir kiti trombolitikai ar fibrinolitikai, tai yra vaistai vartojami trombams tirpinti;
- probenecidas, vaistas nuo podagros;
- digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti;
- mifepristonas, vartojamas abortui sukelti (vaistas nėštumui užbaigti);
- selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai nuo depresijos;
- vaistai mažinantys trombocitų agregaciją ir kraujo krešulių susidarymą;
- beta-blokatoriai, vaistai aukšto kraujospūdžio ir širdies problemoms;
- tenofoviras, deferasiroksas, pemetreksedas.
Jei kiltų neaiškumų dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Dolmen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes vartokite užsigerdami pakankamu vandens kiekiu. Gerkite tabletes valgymo metu, nes tai sumažina šalutinio poveikio, susijusio su skrandžio ir žarnyno veikla, riziką. Tačiau, esant ūminiam skausmui, tabletes reikia gerti 30 min. prieš valgį, nes tada vaistas pradeda veikti šiek tiek greičiau.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Dolmen negalima vartoti paskutinius 3 nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, Dolmen gali jums netikti vartoti.
Planuojančioms nėštumą moterims arba nėščiosioms reikia vengti vartoti Dolmen. Bet kuriuo nėštumo laikotarpiu šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.
Dolmen vartoti nerekomenduojama norint pastoti arba atliekant tyrimus dėl nevaisingumo.
Apie galimą poveikį moterų vaisingumui taip pat žiūrėkite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dolmen gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys. Pastebėję tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Dolmen
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji, vyresni kaip 18 metų
Rekomenduojama Dolmen dozė yra 1 tabletė (25 mg) kas 8 valandos, bet ne daugiau kaip 3 tabletės per parą (75 mg).
Kreipkitės į gydytoją, jeigu per 3-4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo. Jūsų gydytojas nurodys kiek tablečių reikia per dieną išgerti, kiek laiko vartoti vaistą. Jums Dolmen dozė priklauso nuo skausmo pobūdžio, intensyvumo ir trukmės.
Jeigu esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų ar kepenų ligomis, iš pradžių pradėkite vartoti per parą ne daugiau kaip 2 tabletes (50 mg).
Senyvi pacientai, jei Dolmen vartojimas toleruojamas gerai, vėliau pradinę dozę gali padidinti iki įprastinės paros dozės (75 mg).
Jeigu jaučiate intensyvų skausmą ir reikia jį greičiau nuslopinti, gerkite tabletes prieš valgymą (ne vėliau kaip prieš 30 min.), nes tauomet vaistas lengviau ir greičiau absorbuojamas (žr. 2 skyrių „Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais”).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Dolmen dozę?
Pavartoję per didelę Dolmen dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.
Pamiršus pavartoti Dolmen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka (pagal 3 skyriaus „Kaip vartoti Dolmen“ nuorodas).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni požymiai: (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Pykinimas ir (arba) vėmimas, pagrinde viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).
Nedažni požymiai: (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Galvos sukimasis (vertigo), galvos svaigimas (svaigulys), mieguistumas, sutrikęs miegas, nervingumas, galvos skausmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, raudonis, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, bėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimo pojūtis, šaltkrėtis, bloga bendra savijauta (negalavimas).
Reti požymiai: (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Pepsinė opa, skrandžio opos prakiurimas arba kraujavimas (galintis pasireikšti vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis), apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas, skysčių sankaupa ir periferinis patinimas (pvz., kulkšnių patinimas), gerklų edema, apetito stoka (anoreksija), sutrikęs jutimas, bėrimas su niežuliu, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, pakitę kepenų funkcijos rodikliai (kraujo tyrimai), kepenų ląstelių pažeidimas (hepatitas), ūminis inkstų nepakankamumas.
Labai reti požymiai: (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Anafilaksijos reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti kolapsą), sunkūs odos, burnos, akių ir lytinių organų srities pažeidimai (Stevenso-Džonsono ir Lajelio sindromai), veido ar lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmas), dusulys, padažnėjęs pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, kasos uždegimas, sutrikęs regėjimas, ūžimas ausyse, padidėjęs odos jautrumas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai. Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).
Jei pastebėjote kokio nors šalutinio poveikio skrandžio arba žarnyno veiklai, pradėjus vartoti vaistą (pvz., skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą), nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, taip pat jei anksčiau buvo šalutinio poveikio požymių dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo; tai ypač svarbu, jei esate senyvo amžiaus.
Kai tik pastebėjote odos bėrimą ar kokį nors burnos gleivinės, lytinių organų pažeidimą arba kitą alergijos požymį, iš karto nutraukite Dolmen vartojimą.
Pranešama, kad vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pasitaikė skysčių susilaikymo organizme ir patinimų (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.
Tokie vaistai kaip Dolmen, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų kraujagyslių sutrikimo (insulto) rizikos nedideliu padidėjimu.
Asmenims, sergantiems imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis), vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali retai būti karščiavimas, galvos skausmas ir sprando nelankstumas.
Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra virškinamojo trakto pobūdžio. Gali pasireikšti pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms. Taip pat buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą (dispepsiją), pilvo skausmą, tamsias išmatas su krauju (meleną), vėmimą krauju (hematemezę), opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos pablogėjimą. Rečiau stebėtas skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Kaip ir dėl kitų NVNU, gali atsirasti hematologinių reakcijų (purpura, aplazinė ir hemolizinė anemija, retai - agranulocitozė ir medulinė hipoplazija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dolmen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dolmen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas (deksketoprofeno o trometamolio pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg deksketoprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, glicerolio distearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 6000.
Dolmen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės su vagele.
Dolmen tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 4 ir 10 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A..
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas
Gamintojai
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587-08918-Badalona, Barselona
Ispanija
arba
- Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Campo di Pile-L’Aquila
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
|
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ J.Jasinskio g. 16A, Vilnius LT-03163 Tel. +370 5 269 19 47
|
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Ispanija, Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Islandija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Portugalija, Švedija: Ketesse
Estija, Lietuva, Latvija: Dolmen
Airija, Malta, Jungtinė Karalystė: Keral
Kipras, Graikija: Nosatel
Čekijos Respublika: Dexoket
Vokietija: Sympal
Vengrija: Ketodex
Olandija: Stadium
Lenkija: Dexak
Slovakija: Dexadol
Slovėnija: Menadex
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
_
| Tarptautinis pavadinimas | Deksketoprofenas |
| Vaisto stiprumas | 25mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/06/0539 |
| Registratorius | Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas |
| Receptinis | Nereceptinis/Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2006.09.11 |
| Vaistas perregistruotas | 2007.01.31 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg deksketoprofeno kaip deksketoprofeno trometamolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų ir kaulų, skausmingų mėnesinių, dantų skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, dažniausiai patariama vartoti po 12,5 mg kas 4-6 val. arba po 25 mg kas 8 valandos. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75 mg.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Dolmen netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ligos simptomų.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams patariama gydymą pradėti mažiausia vaistinio preparato doze (paros dozė - 50 mg). Jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę galima didinti iki bendrose rekomendacijose nurodomų dozių.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pradžioje vaistinio preparato reikia skirti mažesnę dozę (paros dozė - 50 mg) ir atidžiai stebėti jų būklę. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Dolmen vartoti negalima.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių), gydymo pradžioje skiriama 50 mg per parą. Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤59 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių), Dolmen vartoti negalima.
Vaikų populiacija
Dolmen nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais, todėl Dolmen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Šiuo vaistiniu preparatu vaikai ir paaugliai neturėtų būti gydomi.
Vartojimo metodas
Tabletė turi būti nuryjama, užsigeriant pakankamu skysčių kiekiu (pvz. viena stiklinė vandens). Vartojant kartu su maistu, lėtėja vaisto absorbcijos greitis (žr. sk. Farmakokinetinės savybės), todėl, esant ūminiam skausmui, patariama vaisto išgerti bent 30 minučių prieš valgį.
4.3 Kontraindikacijos
Dolmen negalima vartoti:
- pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVNU);
- pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą;
- esant žinomoms fotojautrumo ir fototoksiškumo reakcijoms, gydant ketoprofenu ar fibratais;
- pacientams, kuriems buvo kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija, susiję su NVNU vartojimu;
- pacientams, sergantiems pepsine skrandžio ir žarnyno opalige / virškinimo trakto hemoragija arba esant kraujavimui iš virškinimo trakto, išopėjimui ar perforacijai;
- pacientams, sergantiems lėtine dispepsija;
- pacientams, kuriems nustatytas bet koks aktyvus kraujavimas arba kraujavimo sutrikimas;
- sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu;
- esant sunkiam širdies nepakankamumui;
- esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤59 ml/min.);
- esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (10-15 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją);
- sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais;
- esant sunkiai dehidratacijai (sukeltai vėmimo, viduriavimo ar vartojant nepakankamai skysčių);
- nėštumo trečiojo trimestro ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsargiai vaistinį preparatą reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines reakcijas arba ligas.
Reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Virškinimo trakto saugumas
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, nesant anamnezės apie sunkius virškinimo trakto pažeidimus, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas atsiranda vartojant Dolmen, gydymą reikia nutraukti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze.
Kaip ir kitų NVNU atvejais, reikia išsiaiškinti anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad prieš deksketoprofeno vartojimo pradžią būtų užtikrintas jų bendras gydymas. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto pažeidimų simptomai arba virškinimo trakto ligų anamnezė, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto.
Atsargiai NVNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).
Reikia spręsti, ar nereikia šiems pacientams, taip pat vartojantiems nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. 4.5 skyrių), kartu duoti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje.
Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz., geriamieji kortikosteroidai, krešumą mažinantis vaistas varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti antitrombocitiniai vaistai, pvz.; acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių).
Inkstų funkcijos saugumas
Atsargumo privalu laikytis pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą, skysčių susilaikymą organizme ir patinimus. Dėl padidėjusios inkstų toksinio pažeidimo rizikos atsargumo taip pat reikia laikytis diuretikus vartojantiems pacientams arba pacientams, kuriems galima hipovolemija.
Siekiant apsaugoti nuo skysčių netekimo ir su šiuo pokyčiu susijusio didesnio toksinio poveikio inkstams, būtina užtikrinti pakankamą skysčių vartojimą.
Gydant šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU, kraujo plazmoje gali padidėti karbamido azoto ir kreatinino kiekis. Kaip ir kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo atvejais, gali būti neigiamas poveikis inkstams: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių).
Kepenų funkcijos saugumas
Esant sutrikusiai kepenų funkcijai būtina laikytis atsargumo.
Kaip būdinga ir kitiems NVNU, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali padidėti SGOT (asparagino aminotransferazės) ir SGPT (alanino transaminazės) kiekis kraujo plazmoje. Jei šių pakitimų rodikliai padidėja žymiai, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Senyviems pacientams kepenų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių).
Širdies bei galvos smegenų kraujagyslių saugumas
Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas būtinas tinkamas stebėjimas ir rekomendacijos. Kadangi pranešama, kad gydant NVNU pasitaiko skysčių susilaikymas organizme ir edemos, dėl padidėjusios širdies nepakankamumo susidarymo rizikos ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams, kurie anamnezėje nurodo buvusią širdies ligą, ypač tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumo epizodų.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai stebėjimai rodo, kad NVNU (ypač didelių dozių vartojimas ilgalaikio gydymo metu) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie paneigtų tokią deksketoprofeno galimą riziką, nepakanka.
Pacientus, kuriems nustatytas nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai reikia apsvarstyti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių (pavyzdžiui, hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Dėl to, kad slopina prostaglandinų sintezę, visi neselektyvūs NVNU gali slopinti trombocitų agregaciją ir sukelti kraujavimo laiko pailgėjimą, todėl deksketoprofeno nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie gydomi kitais hemostazę trikdančiais vaistiniais preparatais, pvz., varfarinu arba kitais kumarinų grupės vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).
Senyviems pacientams dažniau esti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (žr. 4.2 skyrių).
Odos reakcijos
Vartojant NVNU labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaistinio preparato vartojimo mėnesį. Dolmen vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Kita informacija
Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams:
- sergantiems paveldima porfirino metabolizmo sutrikimo liga (pvz., ūmia intermituojančia porfirija),
- netekusiems skysčių (dehidratacija),
- pirmosiomis dienomis po didelių chirurginių operacijų.
Jeigu gydytojas nusprendžia, kad deksketoprofeno trometamolio būtina vartoti ilgai, reguliariai reikia tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių sudėtį.
Labai retai pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Po Dolmen pavartojimo atsiradus pirmiems sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, jo vartojimą reikia nutraukti. Sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į simptomus, turi taikyti visas reikalingas priemones.
Pacientams, kuriems yra astma kartu su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra didesnė alerginių reakcijų rizika nei likusiai populiacijos daliai.
Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač tiems asmenims, kurie jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių).
Išimtiniais atvejais sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastimi gali būti vėjaraupiai. Iki šiol sukauptais duomenimis NVNU reikšmės šių komplikacijų susidarymui paneigti negalima, todėl sergant vėjaraupiais reikia nurodyti vengti vartoti Dolmen.
Dolmen reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatyti kraujodaros sutrikimai, sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga.
Kaip ir kiti NVNU, deksketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų požymius.
Vaikų populiacija
Vaistinio preparato saugumas vaikams neištirtas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo būdingos tokios sąveikos.
Nerekomenduotinas vaistinio preparato derinimas:
- su kitais NVNU (įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius) ir dideliais kiekiais salicilatų (≥ 3 g per parą): toks derinys dėl sinerginio poveikio gali turėti įtakos opų susidarymui skrandyje ir žarnyne, kraujavimui;
- su antikoaguliantais: NVNU gali sustiprinti tokių antikoaguliantų, kaip varfarinas (žr. 4.4 skyrių) poveikį, nes deksketoprofenas stipriai jungiasi su kraujo plazmos baltymais, slopina trombocitų veiklą ir pažeidžia skrandžio ir žarnyno gleivinę. Jeigu derinio negalima išvengti, ligonį reikia atidžiai stebėti, kontroliuoti atliekant kraujo laboratorinius tyrimus;
- su heparinais: padidėja kraujavimo pavojus (dėl to, kad slopina trombocitų veiklą ir pažeidžia skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinę). Jeigu derinio negalima išvengti, ligonį reikia atidžiai stebėti, kontroliuoti atliekant kraujo tyrimus;
- su kortikosteroidais: padidėja virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- su ličiu (aprašytas su keliais NVNU): NVNU didina kraujo plazmoje ličio koncentraciją, kuri gali padidėti iki toksinės (sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus); pradėjus gydymą deksketoprofenu, keičiant jo dozes ir nutraukus gydymą, reikia nustatyti ličio kiekį kraujo plazmoje;
- su metotreksatu: jei jis vartojamas 15 mg per savaitę ar didesne doze: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant vaistinius preparatus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas;
- su hidantoinais ir sulfonamidais: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.
Galima derinti laikantis atsargumo:
- su diuretikais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, aminoglikozidų grupės antibiotikais ir angiotenzino II receptorių antagonistais: deksketoprofenas gali sumažinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (pvz., ligoniams, kurių organizme yra sumažėjęs skysčių kiekis arba senyviems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija) gydant vienu metu vaistiniais preparatais, kurie slopina ciklooksigenazę ir AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais arba aminoglikozidų grupės antibiotikais, galima dar labiau sustiprinti inkstų funkcijos pažeidimus, kurie dažniausiai yra grįžtamojo pobūdžio pakitimai. Tais atvejais, kai kartu skiriama deksketoprofeno ir diuretikų, būtina įsitikinti, ar pacientui skiriama pakankamai skysčių, o pradėjus gydymą šiuo vaistiniu preparatu - kontroliuoti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių);
- su metotreksatu, kai metotreksato vartojama nedidelėmis dozėmis – mažiau negu 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas; pradėjus gydymą tokiu deriniu, kraujo ląstelių sudėtį reikia tirti kartą per savaitę pirmosiomis gydymo savaitėmis; senyvus ligonius ir pacientus, kuriems nustatyta nežymių inkstų funkcijos sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai;
- su pentoksifilinu: padidėja kraujavimų rizika; ligonius reikia stebėti atidžiau ir dažniau tirti kraujavimo laiko trukmę;
- su zidovudinu: dėl poveikio retikulocitams gali būti toksinis poveikis raudonųjų kraujo ląstelių gamybai, pasireiškiantis sunkia anemija praėjus vienai savaitei po gydymo NVNU pradžios; praėjus vienai-dviem savaitėms po gydymo NVNU pradžios reikia nustatyti visų kraujo ląstelių ir retikulocitų kiekį;
- su sulfonilkarbamido preparatais: NVNU gali sustiprinti hipoglikeminį sulfonilkarbamido preparatų poveikį, išstumdami juos iš jungčių su kraujo plazmos baltymais.
Vaistinių preparatų deriniai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį
- beta adrenoreceptorių blokatoriai: gydymas NVNU gali sumažinti šių vaistinių preparatų antihipertenzinį poveikį, nes slopinama prostaglandinų sintezė;
- ciklosporinas ir takrolimuzas: veikdami per prostaglandinus, NVNU gali sustiprinti nefrotoksinį poveikį. Derinant ir skiriant gydymą šiais vaistiniais preparatais, reikia tirti inkstų funkciją;
- trombolitikai: padidėja kraujavimo rizika;
- antitrombocitiniai preparatai ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- probenecidas: gali padidėti deksketoprofeno koncentracija kraujo plazmoje; ši sąveika susidaro dėl sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose bei gliukuronizacijos slopinimo kepenyse, todėl gali prireikti koreguoti deksketoprofeno dozę;
- širdies glikozidai: NVNU gali padidinti širdies glikozidų koncentraciją kraujyje;
- mifepristonas: yra teorinė galimybė, kad prostaglandinų sintetazės inhibitoriai gali pakeisti mifepristono veiksmingumą. Riboti duomenys rodo, kad NVNU vartojimas prostaglandino vartojimo dieną neturi neigiamos įtakos mifepristono ar prostaglandino poveikiui gimdos kaklelio subrendimui ar gimdos susitraukimams ir nesumažina medicininio nėštumo nutraukimo klinikinio veiksmingumo;
- chinolonų grupės antibiotikai: tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad didelės chinolonų dozės derinyje su NVNU gali padidinti traukulių atsiradimo pavojų;
- tenofoviras: vartojimas kartu su NVNU gali padidinti šlapalo azoto plazmoje ir kreatinino koncentracijas, todėl reikia stebėti inkstų funkciją, kad būtų galima kontroliuoti galimą sinerginį poveikį inkstų funkcijai;
- deferasiroksas: kartu vartojant su NVNU, gali padidėti toksiškumo virškinimo traktui rizika. Kai deferasiroksas yra derinamas su šiomis medžiagomis, būtina atidi klinikinė stebėsena;
- pemetreksedas: kartu vartojant su NVNU, pemetreksedo eliminacija gali būti mažesnė, todėl reikia atsargumo skiriant didesnes NVNU dozes. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 45-79 ml / min.), NVNU skyrimas kartu su pemetreksedu turi būti vengiamas 2 dienas prieš ir 2 dienas po pemetreksedo vartojimo.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dolmen draudžiama vartoti nėštumo trečiojo trimestro ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% ,apytikriai, iki 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių įrodyta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus. Tačiau tyrimais su gyvūnais deksketoprofeno toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta (žr. 5.3 skyrių). Deksketoprofeno negalima vartoti per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai neabejotinai būtina. Jei deksketoprofeno skiriamas vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmąjį ar antrajį nėštumo trimestrą , reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.
Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą;
- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.
Žindymas
Nenustatyta, ar deksketoprofeno išsiskiria į žindyvės pieną. Žindymo metu vartoti Dolmen yra draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingumas
Kaip ir kitų NVNU, Dolmen vartojimas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo nepatariama vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, gydomoms dėl nevaisingumo, deksketoprofeno vartojimą reikėtų nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dolmen gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., galvos svaigimą, regos sutrikimus ar mieguistumą. Tokiais atvejais gali sumažėti sugebėjimas reaguoti ir gebėjimas aktyviai dalyvauti kelių eisme ir valdyti mašinas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių tyrimų metu, kurie gali būti susiję su deksketoprofeno vartojimu, taip pat nepageidaujamos reakcijos, nustatytos prasidėjus Dolmen rinkodarai, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnumą šioje lentelėje.
|
Organų sistemų klasė |
Dažni |
Nedažni |
Reti |
Labai reti (<1/10000) |
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
|
|
Neutropenija, trombocitopenija |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
Gerklų edema |
Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
|
Anoreksija |
|
|
Psichikos sutrikimai |
|
Miego sutrikimai, nerimas |
|
|
|
Nervų sistemos sutrikimai |
|
Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas |
Parestezija, apalpimas |
|
|
Akių sutrikimai |
|
|
|
Sutrikęs regėjimas |
|
Ausų ir labirinto sutrikimai |
|
Galvos sukimasiss (vertigo) |
|
Ūžimas ausyse |
|
Širdies sutrikimai |
|
Palpitacija |
|
Tachikardija |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
|
Nukaitimas (raudonis) |
Hipertenzija |
Hipotenzija |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
|
Suretėjęs kvėpavimas |
Bronchų spazmas, dusulys |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija |
Gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos gleivinės džiūvimas, vidurių pūtimas |
Pepsinė opa, kraujavimas iš opos arba opos perforacija (žr. 4.4 skyrių) |
Pankreatitas |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
|
Kepenų ląstelių pažeidimas |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
Bėrimas |
Dilgėlinė, spuogai, padidėjęs prakaitavimas |
Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
|
Nugaros skausmas |
|
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
|
Ūminis inkstų nepakankamumas, poliurija |
Nefritas arba nefrozinis sindromas |
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
|
|
Moterims: menstruacijų sutrikimai, vyrams: prostatos ligos |
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
Nuovargis, skausmas, astenija, sustingimas, negalavimas |
Periferinė edema |
|
|
Tyrimai |
|
|
Kepenų funkcijos rodiklių pakitimas |
|
Dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinio preparato, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.
Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus NVNU - aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonaja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė anemija, retai - agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija), pūslelinės reakcijos įskaitant Stevens-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Simptomai, atsirandantys perdozavus vaistinio preparato, nežinomi. Panašūs vaistiniai preparatai sukelia virškinimo trakto (vėmimą, apetito stoką, pilvo skausmą) ir neurologinius (mieguistumą, galvos sukimąsi, orientacijos sutrikimą, galvos skausmą) sutrikimus.
Tais atvejais, kai atsitiktinai išgeriama per daug vaistinio preparato, įvertinus ligonio būklę, reikia nedelsiant pradėti simptominį gydymą. Vienos valandos laikotarpyje būtina duoti aktyvintos anglies, jeigu suaugusysis arba vaikas išgėrė daugiau nei 5 mg/kg preparato.
Deksketoprofeno trometamolį galima pašalinti dializuojant.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas – M01AE17
Deksketoprofeno trometamolis yra S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiono rūgšties trometamino druska. Vaistinis preparatas malšina skausmą, pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu, mažina temperatūrą.
Veikimo mechanizmas
NVNU veikimo mechanizmas susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu dėl ciklooksigenazės slopinimo. Konkrečiai, slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais endoperoksidais, PGG2 ir PGH2, iš kurių susidaro prostaglandinai PGE1, PGE2, PGF2 ir PGD2, prostaciklinas PGI2 ir tromboksanai (TxA2 ir TxB2). Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti įtakos ir tokiems uždegimo mediatoriams kaip kininai, tokiu būdu tiesioginį poveikį papildydamas netiesioginiu.
Farmakodinaminis poveikis
Tyrimuose su gyvūnais bei žmonių stebėjimais nustatytas deksketoprofeno slopinantis poveikis COX-1 ir COX-2 aktyvumui.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Atlikus klinikinius tyrimus su įvairiais skausmo modeliais, nustatytas deksketoprofeno skausmą malšinantis poveikis. Kai kuriose tyrimų grupėse skausmą malšinantis poveikis prasidėjo po 30 minučių pavartojus vaistinio preparato. Skausmą malšinantis poveikis trunka 4-6 valandas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus deksketoprofeno, maksimali koncentracija Cmax žmogaus organizme pasiekiama po 30 min (tarp 15 ir 60 min).
Jeigu vaistinis preparatas vartojamas valgymo metu, plotas po koordinačių laiko kreive nesikeičia, bet Cmax sumažėja ir absorbcijos greitis lėtėja (padidėja tmax).
Pasiskirstymas
Deksketoprofeno pusinis pasiskirstymo periodas ir pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 0,35 ir 1,65 valandos. Kaip ir kitiems vaistiniams preparatams, kurie stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99%), pasiskirstymo tūrio vidurkis mažesnis nei 0,25 l/kg.
Daugkartinės dozės farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad plotas po koordinačių laiko kreive po paskutinės vaistinio preparato dozės yra toks pat, kaip ir po vienkartinės dozės; vadinasi, vaistinio preparato sankaupa organizme nevyksta.
Biotransformacija ir eliminacija
Išgėrus deksketoprofeno trometamolio, šlapime randamas tik S-(+) enantiomeras, įrodantis, kad žmogaus organizme R-(-) enantiomeras nesusidaro. Deksketoprofeno svarbiausias pašalinimo iš organizmo kelias yra gliukuronizacija ir išsiskyrimas su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, imunofarmakologijos neklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad 2 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozė nesukėlė jokių nepageidaujamo poveikio (NOAEL) reiškinių. Skiriant didesnes dozes beždžionėms, svarbiausia nepageidaujamo poveikio išraiška buvo kraujas išmatose, sumažėjęs kūno svorio prieaugis ir, esant didžiausioms dozėms, eroziniai virškinimo trakto pažeidimai. Šis poveikis pasireiškė esant 14-18 kartų didesnėms už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozėmis.
Galimo kancerogeniškumo tyrimų su gyvūnais nėra.
Kaip buvo nustatyta visai farmakologinei NVNU klasei, deksketoprofeno trometamolis gali įtakoti gyvūnų embriono/vaisiaus išgyvenamumo pokyčius, tiek netiesiogiai – dėl toksinio poveikio į nėščios motinos virškinamąjį traktą, tiek tiesiogiai – veikdamas vaisiaus vystymąsi.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Glicerolio distearatas
Hipromeliozė
Titano dioksidas
Propilenglikolis
Makrogolis 6000
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Tabletės supakuotos PVC lizdinėje juostelėje, padengtoje aliuminio folija.
Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės su vagele: 4 ir 10.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N4 – LT/1/06/0539/007
N10 – LT/1/06/0539/008
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2006 m. rugsėjo 11 d.
Paskutinio perregistravimo data 2007 m. sausio 31 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2018 m. gegužės 17 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
_