PK-Merz

Amantadino sulfatas, 100mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Merz Pharmaceuticals GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Amantadino sulfatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg amantadino sulfato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozės monohidratas (108,40 mg tabletėje), saulėlydžio geltonasis FCF (E110). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.Apvali, abipus išgaubta, su vagele vienoje pusėje tabletė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

• • Parkinsono ligos simptomų: sustingimo, tremoro, hipokinezijos ir akinezijos gydymas.
  • Neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistinių preparatų sukelto ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomų: ankstyvosios diskinezijos, akatizijos, parkinsonizmo gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasPrieš gydymą PK-Merz tabletėmis, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekvieną dozės didinimą bei praėjus 2 savaitėms po jo reikia padaryti EKG (50 mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, gydymą šiuo vaistu pradėti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti. Laikantis minėtų atsargumo priemonių bei paisant 4.3 skyriuje nurodytų kontraindikacijų, galima išvengti labai retai pasireiškiančio, tačiau gyvybei pavojingo šalutinio poveikio – dvikryptės verpstinės skilvelių tachikardijos.Parkinsono sindromą ir vaistinių preparatų sukeltą judesių sutrikimą reikia pradėti gydyti palaipsniui didinant dozę ir atsižvelgiant į jos sukeliamą poveikį. Pirmas 4 -7 paras patariama gerti po vieną 100 mg tabletę 1 kartą per parą (100 mg amantadino sulfato). Po to paros dozę reikia didinti po 1 tabletę kas savaitę tol, kol pasiekiama palaikomoji dozė dozė. Numatoma veiksminga dozė yra 1-3 PK-Merz tabletės 2 kartus per parą (atitinka 200-600 mg amantadino sulfato).Senyvus žmones, ypač tuo atveju, jeigu yra sujaudinimas, sumišimas ar delyro sindromas, reikia gydyti mažesne doze. Kartu su PK-Merz tabletėmis skiriant vartoti kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienam ligoniui reikia nustatyti atskirai. Pacientams, gydytiems amantadino sulfato infuzijų tirpalu, galima skirti didesnę pradinę dozę. Jeigu staigiai paūmėjus parkinsonizmo simptomams pasireiškia akinezijos krizė, reikia vartoti injekcinį amantadino sulfato tirpalo. Vaikų populiacijaPK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiJeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų klirenso mažėjimą, t. y. į glomerulų filtracijos greitį (GFG).

* Vieną kartą reikia gerti vieną PK-Merz tabletę, kitą kartą dvi tabletes. ** Reikia gerti po pusantros PK-Merz tabletės (atitinka 150 mg amantadino sulfato).GFG galima apskaičiuoti naudojantis tokia formule:kreatinino klirensas (ml/min.) lygus: [(140-amžius) x kūno svoris]:[ 72 x kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100 ml)].Taip kreatinino klirensas apskaičiuojamas tik vyrams. Moterų organizme jis yra 85 proc. gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min.Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 proc. amantadino.Vartojimo metodasTabletes geriausiai gerti ryte ir po pietų. Tabletė nuryjama užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Paskutinę paros dozę reikia gerti ne vėliau kaip 16 valandą. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo. Ją turi nustatyti gydytojas. Be jo leidimo pacientui vaisto vartojimo nutraukti negalima. Parkinsonizmu sergantiems žmonėms staigiai vaisto vartojimo nutraukti negalima, kadangi gali labai pasunkėti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai ir pasireikšti akinezijos krizė, bei nutraukimo simptomai, kurie kartais gali pasireikšti kliedesiais.4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• Sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei ).
• Kardiomiopatija, miokarditas.
• II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
• Bradikardija (širdis susitraukia rečiau negu 55 kartus per minutę).
• Ilgojo Q - T intervalo sindromas (naudojantis Bazeto formule apskaičiuotas koreguotas Q - TC intervalas yra ilgesnis negu 420 msek.), elektrokardiogramoje yra pastebimas U dantelis, kraujo giminaičiams yra įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas.
• Buvo pasireiškusi sunki skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją.
• Vartojama budipino ar kitokių vaistų, ilginančių Q - T intervalą (žr. 4.5 skyrių).
• Sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPrieš gydymą, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekvieną dozės didinimą ir praėjus 2 savaitėms po jo reikia daryti EKG (50 mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu paciento elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, gydymą šiuo vaistu pradėti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti. Gydant PK-Merz tabletėmis būtina sekti pacientų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimo tikimybė, pvz., vartojančių diuretikų, dažnai vemiančių ar (ir) viduriuojančių, skubiai pagalbai vartojančių insulino, sergančių inkstų liga ar anoreksija, laboratorinių tyrimų duomenis, prireikus skirti tinkamų elektrolitų tirpalų, ypač kalio ir magnio.Jei atsiranda širdies plakimas, galvos svaigimas ar alpulys, vaistinio preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir 24 valandas sekti, ar neilgėja Q - T intervalas. Jei jis nepailgėja, PK-Merz tablečių vartojimą galima atnaujinti, tačiau būtina paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą vaistų sąveiką. Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus PK-Merz tabletėmis galima gydyti tik pasikonsultavus su kardiologu. Papildomai PK-Merz tablečių vartoti A viruso sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai nepatariama ir reikia vengti tai daryti, kadangi kyla perdozavimo pavojus. PK-Merz tabletėse yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris jautriems žmonėms gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant astmą. Tokia reakcija dažniau pasireiškia acetilsalicilo rūgščiai alergiškiems pacientams.Atsargiai PK-Merz tabletėmis reikia gydyti, jei yra:
• prostatos hipertrofija;
• uždaro kampo glaukoma;
• įvairaus sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (sumažėjus glomerulų filtracijos greičiui, padidėja vaisto kaupimosi organizme tikimybė, žr. 4.2 skyrių);
• sujaudinimas ar sumišimas;
• buvęs delyro sindromas arba buvusi egzogeninė psichozė;
• kartu vartojama memantino (žr. 4.5 skyrių).Specialios atsargumo priemonėsJei neuroleptikais gydomas pacientas staigiai nutraukia PK-Merz tablečių vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams galima intoksikacija. Jeigu yra organinis smegenų sindromas ar polinkis į traukulius, PK-Merz tabletėmis reikia gydyti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).Širdies ligomis sergančius pacientus reikia prižiūrėti viso gydymo PK-Merz tabletėmis metu.Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai pasireiškia tokie simptomai kaip hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, šilumos pojūtis, edema, depresija. Juos gydant negalima pamiršti šalutinio PK-Merz tablečių poveikio rizikos ir sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybės.Jei pasireiškia bent vienas iš šių simptomų: regėjimo sutrikimas (regėjimo aštrumo sumažėjimas) ar dvejinimasis akyse, pacientas turi kreiptis į akių gydytoją kad galima būtų laiku išvengti ragenos patinimo. Diagnozavus ragenos patinimą, gydymą PK-Merz tabletėmis reikia nutraukti. Ragenos patinimas, nutraukus PK-Merz tablečių vartojimą, praeina per mėnesį.Pacientą būtina įspėti, kad sutrikus šlapinimuisi, būtina kreiptis į gydytoją.Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaAmantadino negalima vartoti kartu su kitais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą. Prie jų priklauso:
  • kai kurie vaistiniai preparatai nuo širdies aritmijos: I A klasės, pvz., chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pvz., amjodaronas, sotalolis;
  • kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);
  • kai kurie tricikliai bei tetracikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas);
  • kai kurie antihistamininiai preparatai, pvz., astemizolas, terfenadinas;
  • kai kurie makrolidų grupės antibiotikai, pvz., eritromicinas, klaritromicinas;
  • kai kurie girazės inhibitoriai, pvz., sparfloksacinas;
  • priešgrybeliniai azolio dariniai;
  • kiti vaistai: budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolis, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis.Čia paminėti ne visi preparatai. Nutarus kartu su amantadinu skirti ir kitokio vaisto, būtina gerai išsiaiškinti, ar nepasireikš sąveika, dėl kurios pailgėja Q - T intervalas. PK-Merz tabletes galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis (pvz., psichozės reakcija), gali tekti mažinti kito preparato arba amantadino dozę. Specifinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta PK-Merz tablečių ir kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, triheksifenidilio ir kt.) ar memantino (reikia atkreipti dėmesį į nepageidaujamą poveikį) sąveika, neatlikta. Galima PK-Merz tablečių ir kai kurių preparatų sąveika aprašyta toliau. Anticholinerginės medžiagosPK-Merz tabletės gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių vaistinių preparatų (pvz., triheksifenidilio, benztropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą nepageidaujamą poveikį: sumišimą, haliucinacijas. Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys CNSStiprina amantadino poveikį CNS.AlkoholisMažina alkoholio toleravimas.Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)Vartojant levodopa ir PK-Merz tablečių, stiprėja terapinis abiejų vaistinių preparatų poveikis, todėl jų vartoti galima.Memantinas Memantinas gali stiprinti terapinį ir nepageidaujamą PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių poveikį (žr. 4.8 skyrių).Kiti vaistaiTriamtereno ar hidrochlortiazido tipo diuretikai gali mažinti amantadino klirensą kraujo plazmoje, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija. Vadinasi, kartu šių vaistinių preparatų vartoti negalima.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasKlinikinių duomenų apie amantadino vartojimą nėštumo metu nėra. Amantadino tablečių nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties. Aprašyti atvejai, kai moterims vartojant amantadino nėštumo laikotarpiu gimė sveiki vaikai, ir atvejai, kai buvo nėštumo eigos komplikacijų ir raidos sutrikimų (širdies ir kraujagyslių defektų, galūnių pakitimų). Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad amantadinas pasižymi toksiniu poveikiu embrionui, taip pat veikia teratogeniškai (žr.5.3). Galimas pavojus žmogui nežinomas.Nėštumo laikotarpiu amantadino galima skirti tik gyvybiškai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus vaistinio preparato naudą ir galimus pavojus. Jei moteris pirmą nėštumo trimestrą vartojo amantadino, patariama tirti vaisių ultragarsu. ŽindymasAmantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz tabletėmis gydyti būtina, reikia sekti, ar kūdikiui neatsiranda nepageidaujamo poveikio (odos išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo), prireikus žindymą nutraukti.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusNegalima atmesti tikimybės, kad PK-Merz tabletės nesutrikdys budrumo ir neturės įtakos akių akomodacijai, ypač jei kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai nuo parkinsonizmo. Gydymo pradžioje gali sustiprėti jau esamas ligos sukeltas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimas.Vaistinis preparatas gali sustiprinti jau esamą ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą. Alkoholis tokį poveikį stiprina.4.8Nepageidaujamas poveikisKiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip:Labai dažni ( ( 1/10)Dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10)Nedažni (nuo ( 1/1000 iki ( 1/100) Reti (nuo ( 1/10000 iki ( 1/1000) Labai reti (( 1/10000), Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Nervų sistemos sutrikimaiDažni: galvos svaigimas.Labai reti: galimas epilepsijos traukulių priepuolis, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą, mioklonija ir periferinės neuropatijos simptomai.Psichikos sutrikimaiDažni: miego sutrikimai, motorinis ir psichinis sujaudinimas. Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė, kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz tabletėmis vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pvz., levodopos, bromokriptino, ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiDažni: šlapimo susilaikymas susijęs prostatos hipertrofija. Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni: marmurinė oda (Livedo reticularis), kartu gali patinti blauzdos ar kulkšnys. Virškinimo trakto sutrikimaiDažni: pykinimas, burnos sausmė.Širdies sutrikimaiLabai reti: širdies aritmijos, pvz., skilvelių tachikardija ar virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų pasireiškė dėl perdozavimo, kai kartu buvo vartojama kai kurių kitų vaistų arba buvo kitų aritmijos rizikos veiksnių (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Širdies artimijos su tachikardija.Kraujagyslių sutrikimaiDažni: ortostatinis sutrikimas.Akių sutrikimaiReti: neryškus matymas*Labai reti: laikinas apakimas*, padidėjęs jautrumas šviesaiDažnis nežinomas: ragenos patinimas, praeinantis nutraukus gydymą.*Pacientas turi kreiptis į akių gydytoją, jei jam pasireiškia bent vienas iš šių simptomų: regėjimo sutrikimas (neryškus matymas) ar dvejinimasis akyse, kad būtų paneigtaragenos patinimo diagnozė (žr. 4.4 skyrių).Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiLabai reti: leukopenija, trombocitopenijaSaulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alergines reakcijas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijasSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.4.9PerdozavimasJeigu atsiranda intoksikacijos požymių, būtina nustatyti, ar kartu nebuvo vartota ir kitokių vaistinių preparatų, ypač jeigu apsinuodija pacientas, norėdamas nusižudyti. SimptomaiŪminio perdozavimo atveju gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, per didelis dirglumas, tremoras, ataksija, neryškus matymas, mieguistumas, depresija, kalbos sutrikimas ir traukuliai. Vienam ligoniui pasireiškė sunki širdies aritmija. Apsinuodijus amantadinu kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo, galima ūminė toksinė psichozė, pasireiškianti sumišimu ir regos haliucinacijomis arba net koma ir mioklonusu.GydymasSpecifinio priešnuodžio nėra. PK-Merz tablečių perdozavus, reikia sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį. Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad vaistinis preparatas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia skirti daug skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti CNS slopinančių preparatų ir vaistinių preparatų nuo traukulių ar širdies aritmijos (pvz., leisti į veną lidokaino).Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas auksčiau), reikia lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 val., vaikams - 2 kartus, kas 5 – 10 min., po 0,5 mg dozę. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg. Kadangi dialize amantadino iš organizmo pašalinama tik apie 5 proc., gydyti hemodialize nėra veiksminga. Apsinuodijusį pacientą būtina prižiūrėti, ypač atidžiai reikia sekti, ar neilgėja Q - T intervalas ir ar neatsiranda veiksnių, skatinančių verpstinės dvikryptės skilvelių tachikardijos pasireiškimą: elektrolitų pusiausvyros sutrikimo, ypač hipokalemijos ir hipomagnezemijos, bradikardijos. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: vaistai nuo parkinsonizmo (dopaminerginė medžiaga), ATC kodas - N04BB01.Amantadinas slopina Parkinsono ligos simptomus. Jo veikimo būdas yra kompleksinis ir kol kas galutinai neištirtas. Naujausi tyrimai rodo, jog vaistas pamatiniuose ganglijuose blokuoja nuo N-metil-D-aspartato (NMDA) priklausomus jonų srovės kanalus. NMDA antagonistai sukelia dopaminui būdingą poveikį. Jį patvirtina ir tas faktas, kad elgesiui jie daro tokį pat poveikį kaip dopaminas. Reikšmės turi ir silpnas anticholinerginis amantadino poveikis. 5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaIšgertas amantadinas virškinimo trakte absorbuojamas greitai ir visas.Koncentracija kraujo plazmoje, eliminacijaIšgėrus vieną amantadino dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 - 8 val. Išgėrus geriau tirpstančios amantadino hidrochlorido druskos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda greičiau ir būna didesnė, negu išgėrus blogiau tirpstančios amantadino sulfato druskos. Išgėrus vieną 250 mg amantadino hidrochlorido dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 0,5 mcg/ml.Vartojant 200 mg paros dozę, pastovi amantadino koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 4 - 7 parų ir būna 400 - 900 ng/ml. Išgėrus 100 mg amantadino sulfato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 0,15 mcg/ml.Iš abiejų amantadino druskų į organizmą patenka vienodas amantadino kiekis (plotas po koncentracijos kreive yra vienodas). Sveikų senyvų žmonių organizme vaisto klirensas kraujo plazmoje yra toks pat, kaip ir inkstų klirensas – 17,7(±10) l/val. Tariamas pasiskirstymo tūris yra 4,2(±1,9) l/kg ir priklauso nuo amžiaus. Senyvų žmonių organizme jis yra 6 l/kg.Pusinės eliminacijos laikas yra 10 - 30 val., vidutiniškai - 15 val. ir labai priklauso nuo amžiaus. 62 - 72 metų vyrų organizme pusinės eliminacijos laikas yra 30 val. Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme galutinės pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje gali būti daug ilgesnis: maždaug 68(±10) val.In vitro apie 67 proc. amantadino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, laisvo vaisto lieka 33 procentai. Amantadinas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą, veikiant prisotinamai pernešimo sistemai.90 proc. amantadino dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Šiek tiek jo pašalinama ir su išmatomis. Vienos dializės metu pašalinama tik 5 proc. organizme esančio amantadino.Metabolizmas Žmogaus organizme amantadinas nemetabolizuojamas.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysAmantadinas daro poveikį elektrofiziologiniams širdies procesams: ilgina veikimo potencialą, slopindamas kalio jonų patekimą į ląstelę. Žmogui dėl tokio poveikio retais atvejais galimas širdies ritmo sutrikimas (pvz., reciprokinė tachikardija arba dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija). Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu amantadinas daugiausiai stimuliavo CNS. Šunims ir beždžionėms pavieniais atvejais atsirado ekstrasistolių, be to, šunų miokarde atsirado šiek tiek riebalų infiltratų. Mutagenino poveikio in vivo ir in vitro tyrimų metu genotoksinio amantadino poveikio nepastebėta. Ilgalaikių tyrimų, kuriais būtų nustatinėjama, ar galimas kancerogeninis amantadino poveikis, neatlikta. Embriotoksinis poveikis buvo nustatinėtas tiriant žiurkes, peles ir triušiams. Tik žiurkių, vartojusių didesnes nei 50 mg/kg kūno svorio paros dozes embrionai nugaišo arba apsigimė: užpakalinių kojų padėtis buvo netaisyklinga, dažniau atsirado edemų ir skeleto defektų (šonkaulių trūkumas, stuburgalio aplaziją). Poveikis vaisingumui pakankamai neištirtas. Yra duomenų, rodančių, jog didesnės negu 32 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkių vaisingumą trikdo. Tyrimų, kurių metu būtų stebėtas poveikis vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu, neatlikta. Yra duomenų, kad šiek tiek amantadino prasiskverbia į moters pieną. Ar amantadinas prasiskverbia per placentą, nežinoma, nes duomenų nėra.Amantadino vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nepakanka. Yra paskelbti keli moksliniai straipsniai, kuriuose pateikti duomenys apie sveikų kūdikių gimimą, nėštumo komplikacijas ir penkis apsigimimų atvejus. Remiantis šiais duomenimis nustatyti, ar nėštumo laikotarpiu amantadino vartoti yra saugu, negalima.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysLaktozės monohidratasMikrokristalinė celiuliozė (E460)Bulvių krakmolasŽelatinaPovidonasKroskarmeliozės natrio druska (E466)TalkasBevandenis koloidinis silicio dioksidasMagnio stearatas (E572)Tabletės plėvelė TalkasButilmetakrilato, (2-dimetilaminoetil) metakrilato, metilmetakrilato kopolimeras (1:2:1) (Eudragit (E100)). Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)Titano dioksidas (E171)Magnio stearatas (E572)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysKartono dėžutė, kurioje yra 90 tablečių, supakuotų į polipropileno ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASMerz Pharmaceuticals GmbHEckenheimer Landstrasse 100D-60318 Frankfurt/MainVokietijaTelefonas 4969 15 031Faksas 4969 5 96 21 508.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)LT/1/94/0617/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1994 m. liepos mėn. 05 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. gruodžio mėn. 31 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013 m. gruodžio mėn. 31 d.Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Merz Pharma GmbH & Co. KGaAEckenheimer Landstrasse 100D-60318 Frankfurt/MainVokietijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Amantadini sulfas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg amantadino sulfato. 3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo (E110).4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE90 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTIVAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: mm/MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIOPREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASMerz Pharmaceuticals GmbHEckenheimer Landstrasse 100D-60318 Frankfurt/MainVokietija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/94/0617/00113.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPK-Merz 100 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Amantadini sulfas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASMerz Pharmaceuticals GmbH3.TINKAMUMO LAIKASEXP mm/MMMM4.SERIJOS NUMERISLot5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Amantadino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz3.Kaip vartoti PK-Merz4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti PK-Merz6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamasPK-Merz tabletės yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (vaistinis preparatas nuo parkinsonizmo).Vaistiniu preparatu gydomi Parkinsono ligos simptomai: sustingimas, drebėjimas, sumažėjęs judėjimas ir nejudrumas bei tam tikrų preparatų (neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistų) sukelti į parkinsonizmą panašūs judėjimo sutrikimai, t.y. ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai (ankstyvoji diskinezija, akatizija (nesugebėjimas išbūti vienoje vietoje) ir parkinsonizmas).2.Kas žinotina prieš vartojant PK-MerzPK-Merz vartoti negalima:
  • jeigu jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei);
  • jeigu yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas);
  • jeigu yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
  • jeigu yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę);
  • jeigu yra nustatyta tam tikrų pastebimų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių (ilgas Q - T intervalas arba pastebimas U dantelis);
  • jeigu yra kraujo giminaičiams įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas;
  • jeigu yra pasireiškęs sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją);
  • jeigu yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje. PK-Merz tablečių negalima vartoti kartu su budipinu ar kitokiais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą (žr. skyrių “PK-Merz ir kiti vaistai”).PK-Merz tablečių tik labai atsargiai galima vartoti, jei yra:
  • prostatos padidėjimas;
  • padidėjęs akispūdis, pavyzdžiui, sergama uždaro kampo glaukoma;
  • inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”);
  • buvusi ar esama susijaudinimo (ažitacijos) ar suglumimo būklė;
  • kliedėjimo sindromas arba egzogeninė psichozė (sunkūs psichikos sutrikimai);
  • vartojama memantino (žr. skyrių “Kiti vaistai ir PK-Merz”).Vaikams ir paaugliamsAmantadino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.Senyvi pacientaiSenyvus žmones, ypač tuo atveju, jeigu yra sujaudinimas, sumišimas ar delyro sindromas, reikia gydyti mažesne doze (žr. skyrių „Kaip vartoti PK-Merz“). Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių.Prieš gydymą ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, Jūsų gydytojas atliks EKG (50 mm/s greičiu) ir naudojantis Bazeto formule rankiniu būdu nustatys koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Prieš kiekvieną dozės didinimą ir po to praėjus 2 savaitėms taip pat reikės atlikti EKG. Tolesnio gydymo metu ją reikės atlikti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar silpnumo priepuolis, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydantį arba greitosios pagalbos gydytoją.Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus gydyti PK-Merz tabletėmis galima tik pritarus kardiologui. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams kyla pavojus, kad veiklioji medžiaga gali kauptis, kadangi blogėja jos išsiskyrimas pro inkstus. Dėl šios priežasties gali atsirasti perdozavimo simptomų, todėl gydydamas PK-Merz tabletėmis gydytojas privalo rūpestingai parinkti vaisto dozę, sekti ir matuoti glomerulų filtraciją (žr. skyrių “Kaip vartoti PK-Merz”).Jeigu yra organinis smegenų psichosindromas (smegenų veiklos sutrikimas) ar polinkis į traukulius, PK-Merz tablečių reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti kai kurie simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai.Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, linkęs į traukulių priepuolius arba jų buvo anksčiau, PK-Merz tablečių vartojimo metu jo būklę būtinai turi reguliariai kontroliuoti gydytojas.Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar trumpam netenkama sąmonės, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis ištirtų širdies ritmą. Jei nėra jokių širdies ritmo sutrikimų, PK-Merz tablečių vartojimą galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais (žr. skyrių skyrių “Galimas šalutinis poveikis”). Reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti judesiai (gali būti neįmanoma judėti).Jei ligonis kartu vartoja neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų), staigiai nutraukus PK-Merz tablečių vartojimą, kyla piktybinio neurolepsinio sindromo atsiradimo pavojus. Tokiu atveju staiga labai padidėja kūno temperatūra, sustingsta raumenys ir sutrinka vegetacinės nervų sistemos funkcija. Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, karščio pylimas, patinimas, depresija. Juos gydant, reikia atsižvelgti į nepageidaujamą PK-Merz tablečių šalutinį poveikį ir sąveiką su kitais vaistais. Jei atsiranda šlapinimosi sutrikimų, būtina pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.Kreipkitės į akių gydytoją, jei jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų: regėjimo sutrikimas (regėjimo aštrumo sumažėjimas) ar dvejinimasis akyse, kad galima būtų laiku išvengti ragenos patinimo. Jūsų gydytojas turėtų nutraukti gydymą. Ragenos patinimas, nutraukus PK-Merz tablečių vartojimą, praeina per mėnesį.Kiti vaistai ir PK-MerzJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.PK-Merz tablečių negalima vartoti kartu su kitais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina Q - T intervalą. Jiems priklauso:
  • kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (I A klasės antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pavyzdžiui, amjodaronas, sotalolis);
  • kai kurie vaistai nuo kliedesių (preparatai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);
  • kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai bei tetracikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas);
  • kai kurie preparatai nuo šieno slogos (antihistamininiai preparatai, pavyzdžiui, astemizolas, terfenadinas);
  • kai kurie vaistai nuo grybelių ir bakterijų sukeltų infekcinių ligų (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas);
  • kai kurie preparatai nuo bakterijų sukeltų ligų (girazės inhibitoriai, pavyzdžiui, sparfloksacinas);
  • kai kurie vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (priešgrybeliniai preparatai azolo dariniai);
  • kiti vaistiniai preparatai: budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolas, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis.Čia paminėti ne visi preparatai. Prieš paskirdamas kitą vaistą vartoti kartu su PK-Merz tabletėmis, gydytojas, remdamasis preparato charakteristikų santrauka, turi patikrinti, ar nebus sąveikos, dėl kurios gali pailgėti Q - T intervalas.Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu, be PK-Merz tablečių, vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų. PK-Merz tabletes galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, psichozė, gali prireikti mažinti kito preparato arba ir PK-Merz tablečių dozę. Papildomai PK-Merz tablečių vartoti A viruso sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai nepatariama ir reikia vengti tai daryti, kadangi kyla perdozavimo pavojus.Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta PK-Merz tablečių ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilio ir kt.) ar memantino sąveika, neatlikta (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Kartu vartojant PK-Merz tablečių ir nurodytų preparatų grupių arba veikliųjų medžiagų, galima toliau aprašyta sąveika. Anticholinerginės medžiagosPK-Merz tabletės gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių preparatų (pavyzdžiui, triheksifenidilio, benzatropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį (suglumimą, haliucinacijas). Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys centrinę nervų sistemąStiprinaa amantadino poveikį centrinei nervų sistemai.AlkoholisMažiną alkoholio toleravimą.Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)Vartojant levodopos ir PK-Merz tablečių, stiprėja terapinis abiejų preparatų poveikis, todėl jų vartoti kartu galima.Kiti vaistai nuo parkinsonizmoMemantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz tablečių poveikį (būtina atsižvelgti į kontraindikacijas).Kiti vaistaiKartu vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, kuriuose yra triamtereno ir hidrochlortiazido, gali mažėti amantadino išsiskyrimas, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija, galinti sutrikdyti judesius, sukelti traukulius ar suglumimą. Vadinasi, kartu su PK-Merz tabletėmis šių vaistų vartoti draudžiama.Negalima pamiršti, kad šių nurodymų būtina laikytis ir tuo atveju, jei vaistų buvo vartota neseniai.PK-Merz vartojimas su maistu ir gėrimaisRekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų, kadangi PK-Merz tabletės mažina alkoholio toleravimą.Nėštumas ir žindymo laikotarpisNėštumasPK-Merz tablečių nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties. Aprašyti atvejai, kai moterims vartojant amantadino nėštumo laikotarpiu gimė sveiki vaikai, ir atvejai, kai buvo nėštumo eigos komplikacijų ir raidos sutrikimų (širdies ir kraujagyslių defektų, galūnių pakitimų). Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė amantadino kenksmingą poveikį vaisiui. Galimas pavojus žmogui nežinomas.Jei moteris pirmą nėštumo trimestrą vartojo amantadino, patariama tirti vaisių ultragarsu. Jei esate nėščia, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti , būtinai apie tai pasakykite gydytojui. Jis nuspręs, ar tęsti gydymą, ar pakeisti vaistą arba gydymą nutraukti. ŽindymasAmantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz tabletėmis gydyti būtina, reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia vaisto poveikis (odos bėrimas, šlapimo susilaikymas, vėmimas). Prireikus žindymą reikia nutraukti.Vairavimas ir mechanizmų valdymasKad PK-Merz tabletės, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys dėmesio, budrumo ir akies prisitaikymo, teigti negalima, todėl gydymo pradžioje vaistas gali sustiprinti ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą. Jūs negalite specifiškai reaguoti į staigius ir netikėtus įvykius. Todėl nepasitaręs su gydytoju, nevairuokite automobilio ar kitokių transporto priemonių ir nenaudokite elektrinių prietaisų arba įrenginių. Ypač atminkite, kad alkoholis gebėjimą vairuoti dar labiau pablogina.PK-Merz sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCFJeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.PK-Merz tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.3.Kaip vartoti PK-MerzVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.PK-Merz tabletės yra su vagele, todėl jas galima padalyti į lygias dozes.Vaistą geriausiai gerti ryte ir po pietų, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Paskutinę paros dozę reikia gerti ne vėliau kaip 16 valandą.Parkinsono sindromas ir vaistų sukelti judėjimo sutrikimai paprastai gydomi vaisto dozę didinant palaipsniui. Reikiama dozė ir gydymo trukmė, kurią nustato gydytojas, priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo.Pirmąsias 4 – 7 dienas kartą per dieną reikia gerti vieną PK-Merz tabletę, t.y. 100 mg amantadino sulfato, po to kas savaitę dozę didinti po vieną tabletę tol, kol dozė tampa palaikomoji, t.y. gerti 2 kartus per dieną po 1 – 3 tabletes (200 – 600 mg amantadino sulfato per dieną). Gydytojui leidus, dienos dozę galima išdalyti į 3 dalis.Senyvus žmones, ypač tuos, kuriems pasireiškė sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, reikia pradėti gydyti mažesne doze. Kartu su PK-Merz tabletėmis vartojant kitų vaistų nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienam ligoniui turi nustatyti gydytojas. Jei prieš tai buvote gydytas amantadino infuziniu tirpalu, gydytojas gali skirti didesnę pradinę dozę.

Jeigu staiga paūmėjus parkinsonizmui pasireiškia akinezinė krizė, reikia taikyti gydymą amantadino infuziniu tirpalu.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiJeigu Jums yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) gydytojas parinks atsižvelgiant į inkstų klirenso mažėjimą, apskaičiuotą pagal glomerulų filtracijos greitį (GFG).

* Pakaitomis vieną kartą reikia gerti vieną 100 mg amantadino sulfato tabletę, kitą kartą - dvi tabletes. ** Reikia gerti vieną 150 mg amantadino sulfato tabletę.GFG galima apskaičiuoti taikant tokią formulę:ClKr = (140 – amžius) x kūno svoris 72 x kreatininasClKr - kreatinino klirensas (ml/min.)

Kreatininas, t.y. kreatinino serume kiekis (mg/100 ml)

Taip apskaičiuojamas vyrų kreatinino klirensas. Moterų organizme jis yra 85 % gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min.

Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 % amantadino.Kiek laiko reikia vaisto vartotiSavarankiškai vaisto vartojimo nutraukti negalima. Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligą ir kiekvieno ligonio reakciją į vaistą.Jei manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Ką daryti pavartojus per didelę PK-Merz dozę?Jeigu atsirado ūminio apsinuodijimo požymiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, padidėjęs dirglumas, drebėjimas, netvirta eisena, regos sutrikimai (matymas lyg per miglą), mieguistumas, depresija, kalbos sutrikimai ir traukulių priepuoliai (vienam pacientui nustatytas piktybinės širdies aritmijos atvejis), reikia informuoti gydytoją (tai gali padaryti ir artimieji) ir kreiptis į gydymo įstaigą.Vartojant PK-Merz tablečių kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, gali atsirasti suglumimas ir haliucinacijų arba net koma ir raumenų susitraukimų.Kadangi jokio specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra, perdozavus PK-Merz tablečių, gydytojas sukels vėmimą ir išplaus skrandį.Kad amantadinas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reiks vartoti daugiau skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti raminamųjų preparatų ir vaistų nuo traukulių ar širdies ritmo sutrikimų (pvz., leisti į veną lidokaino).Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), galima mėginti lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 valandas, vaikams - po 0,5 mg 2 kartus kas 5 – 10 minučių. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg. Jei reiks, gydytojas atliks EKG, bei atidžiai stebės ar neatsiranda veiksnių, skatinančių širdies ritmo sutrikimą: elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (kalio arba magnio kiekio kraujyje sumažėjimas), širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimas.Pamiršus pavartoti PK-MerzNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti PK-MerzPačiam nutraukti vaisto vartojimą jokiu būdu negalima. Būtina informuoti gydytoją, jeigu dėl preparato netoleravimo ar ligos simptomų pagerėjimo gydymą norima nutraukti. Vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pablogėti ligos eiga ir atsirasti nutraukimo reiškinių.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paaiškinimui pateikiama tokia lentelė.

Dažni:

• • miego sutrikimas;
  • neramumas ir sujaudinimas;
  • su prostatos padidėjimu susijęs šlapimo susilaikymas.Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė (suvokimo ir elgesio sutrikimas), kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz tabletėmis vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pavyzdžiui, levodopos, bromokriptino ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau.
  • marmurinė oda (Livedo reticularis), kartais kartu gali patinti kulkšnys ir blauzdos,
  • pykinimas,
  • galvos svaigimas,
  • burnos sausmė,
  • ortostatinės reguliacijos sutrikimas (kraujotakos reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojant).Reti:
  • neryškus matymas (daiktai matomi lyg per miglą). Labai reti:
  • leukopenija, trombocitopenija
  • širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, skilvelių tachikardija, virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų atsirado vaisto perdozavusiems, kai kurių kitokių vaistų vartojusiems ligoniams arba tiems pacientams, kuriems buvo kitokių širdies ritmo sutrikimo rizikos faktorių (žr. sk.“PK-Merz vartoti negalima” ir “Kiti vaistai ir PK-Merz”).
  • galimas laikinas apakimas,
  • padidėjęs jautrumas šviesai,
  • širdies ritmo sutrikimas su kartu padažnėjusiais širdies susitraukimais,
  • galimas epilepsijos traukulių priepuolis, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą,
  • raumenų trūkčiojimai, galūnių jutimo sutrikimai.Dažnis nežinomas:Ragenos patinimas, praeinantis nutraukus gydymą. Kreipkitės į akių gydytoją, jei jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų: regėjimo sutrikimas (regėjimo aštrumo sumažėjimas) ar dvejinimasis akyse, kad laiku išvengti ragenos patinimo.Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti PK-MerzŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPK-Merz sudėtisVeiklioji medžiaga yra amantadino sulfatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 100 mg. Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė(E460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, želatina, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E466), talkas, magnio stearatas (E572). Tabletės plėvelė: talkas, butilmetakrilato, (2-dimetilaminoetil) metakrilato, metilmetakrilato kopolimeras (1:2:1) (Eudragit (E100)), saulėlydžio geltonasis FCF (E110), titano dioksidas (E171), magnio stearatas (E572).PK-Merz išvaizda ir kiekis pakuotėjePK-Merz tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.Kartono dėžutėje yra 90 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasMerz Pharmaceuticals GmbHEckenheimer Landstrasse 100 D-60318 Frankfurt/MainVokietijaGamintojas Merz Pharma GmbH & Co. KGaAEckenheimer Landstrasse 100D-60318 Frankfurt/MainVokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-12-31Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.