Ciprofloksacinas, 500mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ciprofloksacinas
1. Kas yra Ciprofloxacin Sandoz ir kam jis vartojamas
Ciprofloxacin Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciprofloksacino. Ciprofloksacinas yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.
Suaugusieji
Ciprofloxacin Sandoz naudojamas šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:
- kvėpavimo takų infekcijos;
- užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;
- šlapimo takų infekcijos;
- moterų ir vyrų lytinių takų infekcijos;
- virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
- kaulų ir sąnarių infekcijos;
- Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;
- įkvėpus juodligės sukėlėjų.
Ciprofloksacinas gali būti vartojamas pacientų, kuriems yra mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) kartu su karščiavimu, gydymui, jeigu įtariama, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos.
Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprofloxacin Sandoz Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.
Vaikai ir paaugliai
Ciprofloxacin Sandoz, prižiūrint medicinos specialistui, yra naudojamas šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:
- cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos,
- komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),
- įkvėpus juodligės sukėlėjų.
Ciprofloxacin Sandoz gali būti vartojamas ir kitų vaikų ir paauglių specifinių bakterinių infekcijų gydymui, jei gydytojas nuspręs kad, tai yra būtina.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Sandoz
Ciprofloxacin Sandoz vartoti negalima
- jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių: „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Sandoz“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ciprofloxacin Sandoz, jei:
- kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą;
- sergate epilepsija ar kita neurologine liga;
- kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprofloxacin Sandoz, yra buvę problemų su sausgyslėmis;
- sergate cukriniu diabetu, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios hipoglikemijos rizika;
- jei sergate generalizuota miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
- yra širdies problemų. Atsargumo reikia laikytis vartojant ciprofloksacino, jeigu:
- yra įgimtas ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs pailgėjęs QT intervalas (matomas EKG, t.y. elektrinių širdies impulsų užraše);
- yra sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje);
- yra labai retas širdies ritmas (vadinamas bradikardija);
- yra nusilpusi širdis (širdies nepakankamumas);
- yra buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- esate moteris ar senyvo amžiaus;
- vartojate kitų vaistų, kurie sukelia nenormalius EKG pokyčius (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Sandoz“).
- ar žinoma kad Jūsų kraujo giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) stoka, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios anemijos rizika.
Kai kurių lytinių takų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti kitą antibiotiką ir dar ciprofloksaciną. Jei po trijų gydymo parų simptomai nepalengvėja, reikia pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Vartojant Ciprofloxacin Sandoz
Jei vartojant Ciprofloxacin Sandoz įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui.
Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacin Sandoz.
- Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje,galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
- Kartais gali atsirasti, net paėjus iki kelių mėnesių po gydymo Ciprofloxacin Sandoz, sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate senyvo amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais. Uždegimas ir sausgyslių plyšimai gali pasireikšti net per pirmąsias 48 gydymo valandas ar iki kelių mėnesių po gydymo Ciprofloxacin Sandoz Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nustokite vartoti Ciprofloxacin Sandoz ir leiskite, kad pailsėtų skaudama dalis. Venkite nereikalingu judesiu, nes dėl jų gali padidėti sausgyslės plyšimo rizika.
- Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
- Pirmą kartą pavartojus Ciprofloxacin Sandoz, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Ciprofloxacin Sandoz, simptomai gali pablogėti. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su savo gydytoju.
- Buvo pranešta apie hipoglikemiją, dažniausiai diabetu sergantiems pacientams, daugiausia vyresnio amžiaus žmonėms. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą ir skubiai susisiekite su savo gydytoju.
- Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprofloxacin Sandoz, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprofloxacin Sandoz vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
- Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacin Sandoz.
- Jeigu Jus vargina inkstų problemos, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti pakoreguoti Jūsų dozę.
- Ciprofloxacin Sandoz gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprofloxacin Sandoz ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
- Dėl Ciprofloxacin Sandoz vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.
- Jei vartojant Ciprofloxacin Sandoz Jums sutriko regėjimas ar atsirado bet koks kitas poveikis akims, nedelsiant pasitarkite su akių ligų gydytoju.
- Vartojant Ciprofloxacin Sandoz, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.
Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Sandoz
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Ciprofloxacin Sandoz kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Ciprofloxacin Sandoz vartoti negalima“).
Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprofloxacin Sandoz. Ciprofloxacin Sandoz vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.
Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus;
- vitamino K antagonistus (pvz., varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną ar fluindioną) arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti);
- probenecidą (podagrai);
- metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
- teofliną (kvėpavimo sutrikimams);
- tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
- olanzapiną (antipsichozinį vaistą);
- klozapiną (antipsichozinį vaistą);
- ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
- fenitoiną (nuo epilepsijos);
- metoklopramidą (nuo pykinimo ir vėmimo);
- ciklosporiną (nuo odos ligų, reumatoidinio artrito ir persodinant organus);
- kitus vaistus, kurie gali keisti Jūsų širdies ritmą:
- vaistus, priklausančius antiaritminių preparatų grupei (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą, ibutilidą);
- triciklius antidepresantus;
- kai kuriuos antimikrobinius vaistus, priklausančius makrolidų grupei;
- kai kuriuos antipsichozinius preparatus.
Vartojant Ciprofloxacin Sandoz, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:
- pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
- kofeino;
- duloksetino (nuo depresijos, diabetinio nervų pažeidimo ar nesusivaldymo);
- lidokaino (nuo širdies ligų ar laidinei anestezijai);
- sildenafilio (pvz., nuo erekcijos sutrikimo).
Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprofloxacin Sandoz poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
- vaistus rūgštingumui mažinti;
- omeprazolą;
- mineralų papildus;
- sukralfatą;
- polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą ar lantano karbonatą);
- vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra su kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.
Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Ciprofloxacin Sandoz likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.
Ciprofloxacin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei Ciprofloxacin Sandoz vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprofloxacin Sandoz.
Žindymo metu Ciprofloxacin Sandoz nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ciprofloxacin Sandoz gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos.
Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprofloxacin Sandoz. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Sandoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Ciprofloxacin Sandoz, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.
Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.
Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 paros, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprofloxacin Sandoz tablečių gerti ir kaip, pasitikrinkite pas gydytoją arba vaistininką.
- Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra malonus.
- Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.
- Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprofloxacin Sandoz tablečių su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).
Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate šį vaistą.
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Ką daryti pavartojus per didelę Ciprofloxacin Sandoz dozę?
Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes arba dėžutę sus savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti Ciprofloxacin Sandoz
Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik priartėjo laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.
Nustojus vartoti Ciprofloxacin Sandoz
Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
- pykinimas; viduriavimas;
- sąnarių skausmai vaikams.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
- grybelinės superinfekcijos;
- didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
- sumažėjęs apetitas (anoreksija);
- hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
- galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
- vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), arba dujų susidarymas;
- padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
- išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
- sąnarių skausmai suaugusiems;
- sutrikusi inkstų funkcija;
- raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
- šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia i mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)
- žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
- alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema);
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija (galinti vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe) arba haliucinacijos;
- dilgsėjimas galūnėse, neįprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, drebulys, traukuliai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) arba svaigimas;
- regėjimo problemos, įskaitant vaizdo dvejinimąsi;
- spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
- greitas širdies plakimas (tachikardija);
- kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
- dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
- kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
- jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;
- inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), šlapimo takų uždegimas;
- skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
- padidėjusi fermento amilazės koncentracija.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10.000 vartotojų):
- tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus
- sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas;
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi - seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos, galinčios vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas, (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas ir tariamasis smegenų navikas);
- spalvų suvokimo sutrikimai;
- kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
- pankreatitas;
- kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
- smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar bėrimai (pavyzdžiui, gyvybei pavojingas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
- raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas (periferinė neuropatija ir polineuropatija);
- nenormaliai dažnas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, širdies ritmo pokyčiai (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas, (matomas EKG, t. y. elektrinio širdies aktyvumo įraše);
- pūslelinis išbėrimas;
- įtaka kraujo krešėjimui pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ciprofloxacin Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (hidrochlorido monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).
Ciprofloxacin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su įranta iš abiejų pusių, pažymėtos įspaudu „cip 500“.
Ciprofloksacin 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje PVC/aliuminio ar PP/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10x5) arba 100 plėvele dengtų tablečių ir ligoninei skirtomis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 100, 120 arba 160 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Ciprofloksacinas |
| Vaisto stiprumas | 500mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/06/0582 |
| Registratorius | Sandoz d.d., Slovėnija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2006.10.20 |
| Vaistas perregistruotas | 2007.10.30 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su įranta iš abiejų pusių, pažymėtos įspaudu „cip 500“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Ciprofloxacin Sandoz plėvele dengtos tabletės vartojamos šių infekcijų gydymui. (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą reikia skirti specialų dėmesį turimai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Suaugusieji
- Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų:
- lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai;
- bronchopulmoninės infekcijos esant cistinės fibrozei arba bronchektazėms;
- pneumonijos atvejai.
- Lėtinis pūlingas vidurinis otitas.
- Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač tada, kai juos sukelia gramneigiamos bakterijos.
- Šlapimo takų infekcijos.
- Lytinių takų infekcijos:
- gonokokinis uretritas ir gimdos kaklelio uždegimas, sukeltas jautrių Neisseria gonorrhoeae;
- epididimoorchitas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus;
- dubens uždegiminė liga, įskaitant atvejus, sukeltus jautrių Neisseria gonorrhoeae.
- Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas).
- Intraabdominalinės infekcijos.
- Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
- Piktybinis išorinės ausies uždegimas.
- Kaulų ir sąnarių infekcijos.
- Neisseria meningitidis sukeliamų invazinių infekcijų profilaktika.
- Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).
Ciprofloksacinas gali būti vartojamas pacientų, kuriems yra neutropenija kartu su karščiavimu, gydymui, jeigu įtariama, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos.
Vaikai ir paaugliai
- Sergančiųjų cistine fibroze Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchų ir plaučių infekcijos.
- Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.
- Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).
Ciprofloxacinu taip pat galima gydyti sunkias vaikų ir paauglių infekcijas, jeigu manoma, kad tai būtina.
Gydymą turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo(ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo ligos klinikinės bei bakteriologinės eigos.
Tam tikrų bakterijų (pvz,. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcijų gydymui gali reikti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu.
Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminės ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkamų antibakterinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu.
Suaugusieji
Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą ciprofloksacinu) | |
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų | |
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų |
Lėtinis pūlingas vidurinis otitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų | |
Piktybinis išorinės ausies uždegimas | 750 mg dukart per parą | nuo 28 parų iki 3 mėnesių | |
Šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių) | Nekomplikuotas cistitas | Nuo 250 mg dukart per parą iki 500 mg dukart per parą | 3 dienos |
Moterims, kurioms menopauzė neprasidėjo, galima skirti 500 mg vienkartinę dozę. | |||
Komplikuotas cistitas, nekomplikuotas pielonefritas | 500 mg dukart per parą | 7 dienos | |
Komplikuotas pielonefritas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | mažiausiai 10 parų, galima tęsti ilgiau, kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso atveju) | |
Prostatitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 2–4 savaičių (ūmus) iki 4–6 savaičių (lėtinis) | |
Lytinių takų infekcijos | Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas | 500 mg dukart per parą | 1 diena (vienintelė dozė) |
Epididimoorchitas ir uždegiminė dubens organų liga | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | mažiausiai 14 parų | |
Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | Viduriavimas, kurį sukelia bakteriniai patogenai, įskaitant Shigella rūšis., ne 1-ojo tipo Shigella dysenteria ir empirinis sunkios keliautojų viduriavimo gydymas | 500 mg dukart per parą | 1 diena |
1-ojo tipo Shigella dysenteriae sukelta diarėja | 500 mg dukart per parą | 5 dienos | |
Vibrio cholerae sukelta diarėja | 500 mg dukart per parą | 3 dienos | |
500 mg dukart per parą | 7 dienos | ||
Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | 5 iki 14 parų | |
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų | |
Kaulų ir sąnarių infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | daugiausia 3 mėnesius | |
Pacientai, kuriems yra neutropenija kartu su karščiavimu, įtarus, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) vaistu (-ais) pagal oficialiai veikiančias rekomendacijas. | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Gydymą reikia tęsti viso neutropenijos laikotarpio metu | |
Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika. | Viena 500 mg dozė | 1 diena (vienintelė dozė) | |
Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų reikia, gydant ligą. Vaistų skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo. | 500 mg dukart per parą | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis | |
Vaikų populiacija
Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) |
20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | 10 iki 14 parų | |
Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas. | 10 mg/kg dukart per parą iki 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | 10 iki 21 diena |
Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų kliniškai reikia,. Įtarus ar patvirtinus buvusį kontaktą, vaistų skyrimą reikia pradėti kiek galima greičiau | nuo 10 mg/kg dukart per parą iki 15 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 500 mg | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis |
Kitos sunkios infekcijos | 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | Priklausomai nuo infekcijos |
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams reikia skirti dozę, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso.
Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Kreatinino klirensas [ml/min/ 1,73m²] | Serumo kreatininas [μmol/l] | Geriamųjų vaistų dozė [mg] |
> 60 | < 124 | Įprastinis dozavimas. |
30 – 60 | nuo 124 iki 168 | 250–500 mg kas 12 val. |
< 30 | > 169 | 250–500 mg kas 24 val. |
Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | > 169 | 250 – 500 mg kas 24 val. (po dializės) |
Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė | > 169 | 250–500 mg kas 24 val. |
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia praryti nekramčius, užsigeriant skysčiu. Jas galima išgerti valgant arba ne valgio metu. Jei išgeriama nevalgius, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau. Ciprofloksacino tablečių negalima vartoti su pieno produktais (pvz., pienu, jogurtu) ar su mineralais praturtintomis vaisių sultimis (pavyzdžiui, su kalciu praturtintomis apelsinų sultimis) (žr. 4.5 skyrių).
Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., enteriniu būdu maitinami pacientai), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti prie geriamosios formos.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Ciprofloksacino ir tizanidino skyrimas kartu (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos
Skiriant vien ciprofloksaciną netinka gydyti sunkių infekcijų ir mišrių gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos. Tokių infekcijų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais.
Streptokokų sukeltos infekcijos( įskaitant Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo.
Lytinių takų infekcijos
Gonokokinį uretritą, gimdos kaklelio uždegimą, epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atsparių Neisseria gonorrhoeae izoliatų.
Taigi, gonokokinio uretritui ar gimdos kaklelio uždegimui gydyti ciprofloksacinas turi būti vartojamas tik jeigu gali būti patvirtinta, jog ligą sukėlusi Neisseria gonorrhoeae nėra atspari ciprofloksacinui.
Epididimoorchito ir uždegiminės dubens organų ligos gydymui empiriškai ciprofloksacinas turi būti skiriamas tik derinyje su kita tinkama antibakterine medžiaga (pvz., cefalosporinu), išskyrus tuos atvejus, kai patvirtinama, jog ligą sukėlusi Neisseria gonorrhoeae nėra atspari ciprofloksacinui. Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą.
Šlapimo takų infekcijos
Escherichia coli (dažniausiai šlapimo takų infekcines ligas sukeliančio sukėlėjo) atsparumas fluorochinolonams Europos Sąjungoje labai skiriasi. Vaistinio preparato skiriantiems specialistams yra patartina atsižvelgti į vietinį Escherichia coli atsparumo fluorochinolonams paplitimą. Manoma, kad viena ciprofloksacino dozė, kuri gali būti vartojama nekomplikuoto šlapimo pūslės uždegimo atveju moterims, kurioms menopauzė neprasidėjo, būna susijusi su mažesniu veiksmingumu, negu vaistinio preparato vartojimas kartotinėmis dozėmis ilgesnį laiką. Į visa tai reikia labiau atkreipti dėmesį dėl Escherichia coli atsparumo chinolonams lygmens padidėjimo.
Intaabdominalinės infekcijos
Nėra pakankamai duomenų apie ciprofloksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas.
Keliautojų viduriavimas
Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.
Kaulų ir sąnarių infekcijos
Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos.
Plaučių juodligė
Vartojimas žmonėms yra paremtas in-vitro jautrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis. Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ar tarptautiniais dokumentais.
Vaikų populiacija
Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis.
Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas.
Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją. Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6,2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2 % ir 4,6 %. Atitinkamai, su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9,0 % ir 5,7 %. Įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą.
Sergančiųjų cistine fibroze bronchopulmoninės infekcijos
Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Mažiau patirties turima, gydant 1–5 metų amžiaus vaikus.
Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas
Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reiktų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais.
Kitos sunkios specifinės infekcijos
Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis.
Ciprofloksacino naudojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo minėtos aukščiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinė patirtis yra ribota. Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus.
Padidėjęs jautrumas
Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, gali pasireikšti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti tinkamą medicininį gydymą.
Skeleto ir raumenų sistema
Ciprofloksaciną paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgyslių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo. Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą.
Gydant ciprofloksacinu, net per pirmąsias 48 gydymo valandas, gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis. Sausgyslės uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti net praėjus kėliems mėnesiams po gydymo ciprofloksacinu nutraukimo. Tendinopatijos rizika vyresnio amžiaus pacientams arba tiems pacientams, kurių gydymui tuo pat metu skiriami kortikosteroidai, gali būti didesnė (žr. 4.8 skyrių). Pastebėjus kokius nors sausgyslės uždegimo požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), gydymą ciprofloksacino vaistu reikia nutraukti. Reikia pasirūpinti, kad pažeistoji galūnė pabūtų ramybėje.
Ciprofloksacinas turi būti atsargiai vartojamas generalizuota miastenija sergantiems pacientams, kadangi gali pasunkėti šios ligos simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Padidėjęs jautrumas šviesai
Ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas. Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių).
Centrinė nervų sistema
Nustatyta, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį. Buvo pranešta apie epilepsinės būklės atvejus. Ciprofloksaciną atsargiai reikia skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali greičiau išsivystyti traukuliai. Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki savižudybės ideacijos/ minčių apie savižudybę, pasibaigiančių mėginimu nusižudyti ar savižudybe. Pasireiškus minėtiems atvejams ciprofloksacino vartojimas turi būti nutrauktas.
Gauta pranešimų ciprofloksacinu gydytų pacientų polineuropatijos atvejus (diagnozė buvo pagrįsta, remiantis simptomais, pvz., skausmu, deginimu, jutimo sutrikimais ar raumenų silpnumu, pasireiškiančiais atskirai ar kartu su kitais simptomais). Tiems pacientams, kuriems pasireiškia neuropatijos simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti, saugant, kad neišsivystytų negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).
Širdies sutrikimai
Reikia laikytis atsargumo vartojant fluorochinolonų, įskaitant ciprofloksaciną, pacientams, kuriems yra žinomų QT intervalo prailgėjimo rizikos veiksnių, tokių, kaip pavyzdžiui:
- įgimtas ilgo QT intervalo sindromas;
- vaistų, kurie, kaip žinoma, ilgina QT intervalą (pvz., 1A ir III klasės antiaritminių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, antipsichozinių preparatų) vartojimas kartu;
- nesukoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija);
- senyvas amžius;
- širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija)
Vyresnio amžiaus pacientai ir moterys gali būti labiau jautrūs QT (koreguotą) intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams, todėl reikia laikytis atsargumo, jeigu šiose populiacijose vartojama fluorochinolonų, įskaitant ciprofloksaciną.
(Žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vyresnio amžiaus pacientai, 4,5 skyrių, 4.8 skyrių, 4,9 skyrių).
Kaip ir vartojant kitų chinolonų, gauta pranešimų apie hipoglikemijos atvejus, dažniausiai diabetu sergantiems pacientams, daugiausia vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje. Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje visiems diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).
Virškinimo sistema
Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam
viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito
požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima mirtina baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje draudžiama vartoti peristaltiką slopinančius vaistus.
Inkstų ir šlapimo sistema
Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių). Pacientai,
vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo.
Susilpnėjusi inkstų funkcija
Kadangi ciprofloksacinas daugiausia šalinamas per inkstus nepakitusiu pavidalu, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi reikalinga priderinti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, kad išvengti nepageidaujamų vaisto reakcijų padidėjimo dėl ciprofloksacino susikaupimo.
Kepenų ir tulžies sistema
Vartojant ciprofloksaciną buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą.
Regėjimo sutrikimai
Jei sutrinka regėjimas ar atsiranda bet koks poveikis akims, nedelsiant reikalinga akių ligų gydytojo konsultacija.
Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas
Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas. Todėl reiktų vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą riziką. Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimo hemolizės pasireiškimo.
Atsparumas
Gydymo ciprofloksacino metu arba po jo gali būti išskirta ciprofloksacinui atspari bakterija (akivaizdi klinikinė superinfekcija gali būti arba nebūti). Atsparių bakterijų atsiradimo rizika padidėja, jei gydoma ilgai, gydoma nozokominės infekcijos sukelta liga ir (arba) liga, kurią sukėlė Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys.
Citochromas P450
Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami,dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino ropinirolio, tizanidino, duloksetino), koncentracijos padidėjimą plazmoje. Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistus kartu su cirofloksacinu, turi būti atidžiai nuolat stebimi dėl klinikinių vaistų perdozavimo požymių ir gali prireikti ištirti jų, (pvz., teofilino), koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Metotreksatas
Nerekomenduojama ciprofloksaciną vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių).
Sąveika su tyrimais
Dėl ciprofloksacino in-vitro poveikio tuberkuliozės mikobakterijoms, gali būti gaunami tariamai neigiami bakteriologinio tyrimo rezultatai mėginiuose iš pacientų, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kitų vaistinių preparatų poveikis ciprofloksacinui:
Vaistiniai preparatai, kurie, kaip žinoma, ilgina QT intervalą
Ciprofloksacino, kaip ir kitų fluorochinolonų, reikia vartoti atsargiai pacientams, jau gydomiems vaistais, kurie, kaip žinoma, ilgina QT intervalą (pvz., 1A ir III klasės antiaritminiai preparatai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai preparatai) (žr. 4.4 skyrių).
Chelatų kompleksų susidarymas
Ciprofloksacino (geriamąją formą) skiriant kartu su daugiavalentės katijoninės sudėties vaistais ir mineralų papildais (pvz., kalciu, magniu, aliuminiu, geležimi), polimeriniais fosfatų rišikliais (pvz., sevelameru ar lantano karbonatu), sukralfatu ar rūgštingumą mažinančiais vaistais ir stipriai nuo rūgščių-šarmų poveikio apsaugotais vaistais (pvz., didanozino tabletėmis), kurių sudėtyje yra magnio, aliuminio ar kalcio, pablogėja ciprofloksacino absorbcija. Todėl ciprofloksaciną reikia skirti likus 1–2 valandoms iki šių preparatų vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po jo. Šis apribojimas netaikomas rūgštingumą mažinantiems vaistams, priklausantiems H2 receptorių blokatorių grupei.
Maistas ir pieno produktai
Su maistu gaunamas kalcis, kaip valgio dalis, reikšmingos įtakos absorbcijai neturi. Tačiau ciprofloksaciną reiktų vengti vartoti kartu su pieno produktais arba mineralais praturtintais gėrimais (pvz., pienu, jogurtu, kalciu praturtintomis apelsinų sultimis), nes gali susilpnėti ciprofloksacino įsisavinimas.
Probenecidas
Probenocidas sutrikdo ciprofloksacino sekreciją inkstuose. Probenociną ir ciprofloksaciną skiriant kartu, padidėja ciprofloksacino koncentracija serume.
Metoklopramidas
Metoklopramidas pagreitina išgerto ciprofloksacino absorbciją, todėl sutrumpėja pastarojo vaisto didžiausių koncentracijų plazmoje atsiradimo laikas. Poveikio ciprofloksacino biologiniam prieinamumui nepastebėta.
Omeprazolas
Ciprofloksacino vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra omeprazolo, nežymiai sumažėjo ciprofloksacino Cmax ir AUC.
Ciprofloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Tizanidinas
Su sveikais asmenimis atlikto klinikinio tyrimo metu buvo stebimas tizanidino koncentracijos padidėjimas serume (Cmax padidėjimas: 7 kartų, diapazonas: nuo 4 iki 21 karto; AUC padidėjimas: 10 kartų, diapazonas: nuo 6 iki 24 kartų), skiriant jį kartu su ciprofloksacinu. Tizanidino koncentracijos padidėjimas serume siejamas su sustiprėjusiu hipotenziniu ir sedaciniu veikimu.
Metotreksatas
Metotreksato transportas inkstų kanalėliuose gali buti slopinamas, jei tuo pačiu metu skiriamas
ciprofloksacinas, dėl to gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir išaugti su metotreksatu
susijusių toksinių reakcijų pasireiškimo rizika. Todėl nerekomenduojama šiuos vaistus skirti kartu (žr. 4.4 skyrių).
Teofilinas
Ciprofloksaciną ir teofiliną skiriant kartu, gali nepageidautinai išaugti teofilino koncentracija plazmoje. Dėl to gali pasireikšti teofilino sukeltas pašalinis poveikis. Labai retais atvejais šis pašalinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei ar netgi mirtinas. Vartojant vaistus kartu, reikia tikrinti teofilino koncentraciją plazmoje ir jei reikia mažinti teofilino dozę (žr. 4.4 skyrių).
Kiti ksantino dariniai
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei kofeiną ar pentoksifiliną (oksipentifiliną), aprašytas šių ksantino darinių koncentracijos serume padidėjimas.
Fenitoinas
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei fenitoiną gali padidėti arba sumažėti fenitoino koncentracija kraujo serume, todėl rekomenduojama nuolat sekti vaisto koncentraciją kraujo serume.
Ciklosporinas
Ciprofloksacino vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciklosporino, pastebėtas laikinas kratinino koncentracijos serume padidėjimas, todėl tokių pacientų kraujo serume reikalinga dažnai (du kartu per savaitę) kontroliuoti kreatinino koncentraciją.
Vitamino K antagonistai
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną ir vitamino K antagonistą, gali sustiprėti jo krešėjimą mažinantis poveikis. Su pacientais, kuriems buvo skiriami antibakteriniai vaistai, įskaitant fluorochinolonus, daugeliu atvejų buvo stebimas geriamųjų formų antikoaguliantų aktyvumo padidėjimas. Rizika gali skirtis priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku įvertinti kiek ciprofloksacinas prisideda prie INR (tarptautinio sunorminto santykio) padidėjimo. Dėl sustiprėjusio antikoaguliacinio poveikio ir padidėjusios kraujavimų rizikos tuo metu, kai gydymui vartojamas ciprofloksacinas kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu, acenokumaroliu, fenprokumonu, ar fluindionu) ir po to, patariama dažniau stebėti INR.
Duloksetinas
Klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad duloksetino vartojimas kartu su stipriais CYP450 1A2 izofermento inhibitoriais, tokiais, kaip fluvoksaminas, gali sukelti duloksetino AUC ir Cmax padidėjimą. Nors klinikinių duomenų apie galimą duloksetino sąveiką su ciprofloksacinu nėra, jų vartojant kartu, galima tikėtis panašaus poveikio.
Ropinirolis
Klinikinio tyrimo metu paaiškėjo, kad tuo pačiu metu skiriant ropinirolį ir ciprofloksaciną, vidutiniškai stipriai veikiantį CYP450 1A2 izofermento inhibitorių, atitinkamai 60 % ir 84 % padidėja ropinirolio maksimali koncentracija plazmoje ir AUC. Rekomenduojama stebėti ropinorolio sukeltą šalutinį poveikį ir tinkamai pritaikyti dozę gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).
Lidokainas
Tyrimais su sveikais žmonėmis buvo įrodyta, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lidokaino, vartojimas kartu su vidutinio stiprumo CYP450 1A2 izofermento inhibitoriumi ciprofloksacinu sumažina į veną suleisto lidokaino klirensą 22%. Nors gydymas lidokainu buvo toleruojamas gerai, vartojant kartu gali pasireikšti sąveika su ciprofloksacinu, susijusi su nepageidaujamais reiškiniais.
Klozapinas
7 dienas tuo pačiu metu skiriant 250 mg ciprofloksaciną ir klozapiną, klozapino bei N desmetilklozapino koncentracija kraujo serume atitinkamai padidėjo 29 % ir 31 %. Rekomenduojama klinikinė priežiūra ir atitinkamas klozapino dozės pritaikymas gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).
Sildenafilis
Sveikiems žmonėms išgėrus 50 mg sildenafilio kartu su 500 mg ciprofloksacino, sildenafilio AUC ir Cmax padidėjo maždaug 2 kartus, todėl skirant ciprofloksacino vartoti kartu su sildenafiliu reikia laikytis atsargumo, atsižvelgiant į rizikas ir naudą.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ciprofloksacino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcinio toksiškumo atžvilgiu neparodė. Gyvūnų jaunikliams ir prenataliniame periode paskyrus chinolonų, buvo stebimas poveikis nesubrendusioms kremzlėms. Todėl negalima atmesti to, kad vaistas galėtų pakenkti nesubrendusio žmogaus organizmo (vaisiaus) sąnarinėms kremzlėms (žr. 5.3 skyrių). Laikantis atsargumo, rekomenduojama vengti vartoti ciprofloksaciną nėštumo metu.
Žindymas
Ciprofloksacinas išsiskiria su moters pienu. Dėl galimo pavojaus sąnarinei kremzlei ciprofloksaciną vartoti žindymo laikotarpiu negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl pasireiškiančio neurologinio poveikio, ciprofloksacinas gali turėti įtakos reakcijos laikui. Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas, abu šie atvejai pasitaiko mažiau, kaip 3 % pacientų.
Ciprofloksacino (geriamųjų, intraveninių vaisto formų ir nuoseklaus gydymo) klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaisto patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal kategorijas. Dažnumo analizė buvo atlikta, geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas |
Infekcijos ir infestacijos |
| Grybelinės superinfekcijos | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (su labai retais atvejais pasitaikančia mirtina baigtimi) (žr. 4.4 skyrių) |
|
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
| Eozinofilija | Leukopenija Anemija Neutropenija Leukocitozė Trombocitemija | Agranulocitozė Pancitopenija (pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojinga gyvybei) |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
| Alerginė reakcija Alerginė edema (angioedema) | Anafilaksinis šokas (pavojingas gyvybei) (žr. 4.4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas | Hiperglikemija Hipoglikemija (žr. 4. 4 skyrių) | |||
Psichikos sutrikimai |
| Psichomotorinis hiperaktyvumas (sujaudinimas) | Konfūzija, orientacijos sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija (galinti baigtis savižudybės ideacija / mintimis apie savižudybę ar mėginimu nusižudyti ir savižudybe (žr. 4.4 skyrių) Haliucinacijos | Psichozinės reakcijos (galinčios privesti prie savižudybės ideacijos / minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe (žr. 4.4 skyrių) |
|
Nervų sistemos sutrikimai
|
| Galvos skausmas Svaigulys Skonio jutimo sutrikimai
| Parestezija ir dizestezija Hipoestezija Tremoras Priepuoliai (įskaitant epilepsinę būklę) (žr. 4.4 skyrių) | Koordinacijos sutrikimas Eisenos sutrikimas Uoslės nervo sutrikimai Intrakranijinė hipertenzija ir tariamasis smegenų navikas | Periferinė neuropatija ir polineuropatija (žr. 4.4 skyrių)
|
Akių sutrikimai |
|
| Regėjimo sutrikimai (pvz., vaizdo dvejinimasis) | Spalvų suvokimo sutrikimai |
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
| Spengimas ausyse Kurtumas (klausos susilpnėjimas) |
|
|
Širdies sutrikimai |
|
| Tachikardija |
| Skilvelinė aritmija ir torsades de pointes (gauta pranešimų daugiausia pacientams, kuriems buvo QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), EKG QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) |
Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas | Vaskulitas | |||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
| Dusulys (įskaitant astminę būklę) |
|
| |
Virškinimo trakto sutrikimai
| Pykinimas | Vėmimas Virškinamojo trakto ir pilvo skausmai Dujų susikaupimas virškinimo trakte |
| Pankreatitas |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
| Transaminazių aktyvumo padidėjimas Bilirubino koncentracijos padidėjimas
| Kepenų pažeidimas Cholestazinė gelta | Kepenų nekrozė (labai retai progresuojanti iki gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo (žr. skyrių 4.4) |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
| Išbėrimas Niežulys | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Petechijos Daugiaformė eritema Mazginė eritema Stivenso-Džonsono sindromas (gali būti pavojingas gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (gali būti pavojinga gyvybei) | Ūminė generalizuota egzanteminė pūlinėlinė (ŪGEP) | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
|
| Raumenų ir kaulų skausmai (pvz., galūnės skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas) Artralgija
| Mialgija Artritas Raumenų tonuso padidėjimas ir spazmai
| Raumenų silpnumas Sausgyslių uždegimas Sausgyslės plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės) (žr. 4.4 skyrių) Sunkiosios miastenijos simptomų paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių) |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
|
| Inkstų nepakankamumas
| Inkstų nepakankamumas Hematurija Kristalurija (žr. 4.4 skyrių) Tubulointersticinis nefritas |
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
| Astenija Karščiavimas | Edema Prakaitavimas (hiperhidrozė) |
|
|
Tyrimai |
| Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Amilazės kiekio padidėjimas |
| Tarptautinio sunorminto santykio padidėjimas (vitamino K antagonistais gydomiems pacientams) |
Vaikų populiacija
Aukščiau minėtų artropatijų dažnumas pateiktas remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu. Pranešama, kad vaikams artropatija pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų. Pranešama, kad ūmiai perdozavus 16 g vaisto, išsivystė ūmus inkstų nepakankamumas.
Perdozavimo simptomai yra svaigulys, drebulys, galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, haliucinacijos, konfūzija, diskomfortas pilvo srityje, inkstų ir kepenų pažeidimai, o taip pat kristalurija bei hematurija. Buvo pranešta apie grįžtamąjį toksinį inkstų pakenkimą.
Be taikomų įprastinių greitosios pagalbos priemonių, pvz., skrandžio ištuštinimo po medicininės anglies davimo, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, įskaitant šlapimo pH, ir, jei reikia, parūgštinti, siekiant išvengti kristalurijos. Pacientai turi vartoti daug skysčių. Antacidiniai preparatai, kuriuose yra kalcio ar magnio, teoriškai gali sumažinti per didelių ciprofloksacino dozių absorbciją. Hemodializės arba peritoninės dializės metu pasišalina tik nedidelis ciprofloksacino kiekis (<10 %).
Perdozavimo atveju turi būti taikomas simptominis gydymas. Dėl galimo QT intervalo pailgėjimo reikia pradėti sekti EKG.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: fluorochinolonai, ATC kodas: J01MA 02.
Veikimo mechanizmas
Kaip antibakteriniu poveikiu pasižyminčio fluorochinolono, ciprofloksacino baktericidinis veikimas pasireiškia dėl to, kad yra slopinamos tiek II tipo topoizomerazė (DNR-girazė), tiek topoizomerazė IV, kurios yra reikalingos bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atstatymui ir rekombinacijai.
Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Efektyvumas daugiausia priklauso nuo atitinkamo mikroorganizmo didžiausios koncentracijos serume (Cmax) ir minimalios slopinamosios (MSK) santykio ir, atitinkamai, nuo santykio tarp po kreive esančio ploto (AUC) ir MSK.
Atsparumo mechanizmas
Atsparumas ciprofloksacinui in vitro gali būti išgaunamas etapais vykstančiame procese, vykstant paskirties vietų mutacijoms tiek topoizomerazėje II, DNR girazėje, tiek topoizomerazėje IV. Kryžminio atsparumo laipsnis tarp ciprofloksacino ir kitų fluorochinolonų yra nepastovus. Dėl atskirų mutacijų klinikinis atsparumas gali neatsirasti, bet dėl daugybės mutacijų paprastai atsiranda klinikinis atsparumas visoms tos klasės veikliosioms medžiagoms.
Nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų fizikocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai. Visi in vitro atsparumo mechanizmai yra dažnai stebimi klinikoje. Atsparumo mechanizmai, kuriems veikiant inaktyvuojami kiti antibiotikai, pavyzdžiui, pralaidumo barjerai (dažnai – Pseudomonas aeruginosa atveju) ir išmetimo mechanizmai, gali turėti įtakos ciprofloksacino jautrumui. Gauta pranešimų apie su plazmidėmis susijusį atsparumą, kuris užkoduotas qnr genuose (mažas atsparumo lygis).
Antibakterinio aktyvumo spektras
Jautrumo ribos atskiria jautrias rūšis nuo rūšių, kurių jautrumas vidutinis, o pastarąsias nuo atsparių rūšių:
EUCAST rekomendacijos (EUCAST jautrumo ribų lentelė, 4 versija, galioja nuo 2014 -01 -01)
Mikroorganizmai | Jautrūs | Atsparūs |
Enterobacteriaceae | J ≤ 0,5 mg/l | A > 1 mg/l |
Pseudomonas rūšys | J ≤ 0,5 mg/l | A > 1 mg/l |
Acinetobacter rūšys | J ≤ 1 mg/l | A > 1 mg/l |
Staphylococcus rūšys1 | J ≤ 1 mg/l | A > 1 mg/l |
Enterococcus rūšys | J ≤ 4 mg/l | - |
A, B, C ir G grupių streptokokai | - | - |
Streptococcus pneumonia 2 | J ≤ 0,12 mg/l | A > 2 mg/l |
Viridans grupės streptokokai | - | - |
Haemophilus influenza | J ≤ 0.5 mg/l 4 | A > 0,5 mg/l |
Moraxella catarrhalis | J ≤ 0.5 mg/l | A > 0,5 mg/l |
Neisseria gonorrhoeae | J ≤ 0.03 mg/l | A > 0,06 mg/l |
Neisseria meningitides 4 | J ≤ 0.03 mg/l | A > 0,06 mg/l |
Gram-teigiami anaerobai | - | - |
Gram-neigiami anaerobai | - | - |
Pasteurella multocida | J ≤ 0.06 mg/L | A > 0.06 mg/L |
| Campylobacter jejuni and coli | J ≤ 0.5 mg/L | A > 0.5 mg/L |
| Corynebacterium spp. except Corynebacterium diphtheriae | J ≤ 1 mg/L | A > 1 mg/L |
Jautrumo ribos, nesusiję su rūšimis 5 | J ≤ 0.5 mg/l | A >1 mg/l |
1 jautrumo ribos, siejamos su gydymu didele doze.
2 Laukinio tipo S. pneumoniae nelaikoma jautria ciprofloksacinui ir todėl priskiriama vidutinio atsparumo kategorijai.
3 Izoliatai, kurių MSK reikšmės yra virš jautrių mikroorganizmų jautrumo ribų, yra reti ar apie juos iki šiol nepranešta. Turi būti pakartoti bet kurio tokio izoliato nustatymo bei antimikrobinio jautrumo tyrimai ir, jeigu rezultatai patvirtinami, izoliatas siunčiamos į nepriklausomą laboratoriją. Iki įrodymų apie klinikinį atsaką patvirtintiems izoliatams, kurių MSK yra virš dabartinių jautrumo ribų, jie turi būti laikoma atspariais.
4 Jautrumo ribos tinka tik naudojimui meningokokinės ligos profilaktikos atveju.
5 Jautrumo ribos tinka vartojamai per burną 500 mg x 2 dozei (ar tokiai mažai, kaip 250 mg x 2, dozei nuo nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos) iki 750 mg x 2 ir į veną leidžiamai 400 mg x 2 iki 400 mg x 3 dozei.
Atrinktų rūšių įgyto atsparumo paplitimo geografija ir laikas gali būti skirtingi, ir pageidautina turėti informacijos apie atsparumą, ypač tada, kai gydomos sunkios infekcijos. Jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad veikliosios medžiagos nauda mažiausiai su keleto rūšių infekcijomis yra abejotina, to prireikus, patartina kreiptis į specialistus, klausiant patarimo.
Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui (streptokokams žr. skyrių 4.4)
DAŽNIAUSIAI JAUTRIOS RŪŠYS
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Bacillus anthracis (1)
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Aeromonas rūšys
Brucella rūšys
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilius influenzae*
Legionella rūšys
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella rūšys
Salmonella rūšys*
Shigella rūšys*
Vibrio rūšys
Yersinia pestis
Anaerobiniai mikroorganizmai
Mobiluncus
Kiti mikroorganizmai
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
RŪŠYS, KURIŲ ĮGYTAS ATSPARUMAS GALI KELTI PROBLEMŲ
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus rūšys (2)
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter rūšys +*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia rūšys
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaerobiniai mikroorganizmai
Peptostreptococcus rūšys
Propionibacterium acnes
NATŪRALIAI ATSPARŪS ORGANIZMAI
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobiniai mikroorganizmai
Manoma, kad taip pat, kaip pateikta aukščiau
Kiti mikroorganizmai
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriais izoliatais esant patvirtintoms klinikinėms indikacijoms.
+ Atsparumo procentas ≥ 50 % vienoje arba daugiau ES valstybių.
($): Natūralus vidutinis jautrumas, nesant įgyto rezistentiškumo mechanizmo
(1): Buvo atliekami tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais, užkrėstais infekcija, įkvepiant Bacillus anthracis sporų; šių tyrimų metu nustatyta, kad anksti po kontakto pradėjus vartoti antibiotikus išvengiama ligos pasireiškimo, jei gydymas paskirtas taip, kad sporų kiekis organizme sumažėtų iki lygio, mažesnio, nei užkrečiamoji dozė. Manoma, kad nuojuodligės infekcijos žmones apsaugo dviejų mėnesių trukmės suaugusiųjų gydymas geriamosios formos ciprofloksacinu, šią 500 mg dozė skiriant du kartus per parą. Gydantis gydytojas turėtų vadovautis šalies ir (arba) tarptautiniuose sutarimo dokumentuose pateiktainformacija apie juodligės gydymą.
(2): Meticilinui atsparūs S. aureus labai dažnai būna taip pat atsparūs ir fuorochinolonams. Visų stafilokokų rūšių atsparumo meticilinui procentas yra apie 20–50% ir paprastai ligoninės izoliatams yra aukštesnis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus vienos dozės 250 mg, 500 mg ar 750 mg ciprofloksacino tabletę, vaistas absorbuojamas greitai ir intensyviai, daugiausia - plonajame žarnyne, o didžiausia jo koncentracija kraujo serume pasiekiama po 1–2 valandų.
Paskyrus vieną 100–750 mg dozę, buvo gauta nuo dozės priklausanti didžiausia koncentracija kraujo serume (Cmax), siekianti nuo 0,56 iki 3,7 mg/l. Koncentracija kraujo serume didėja proporcingai su dozėmis iki 1000 mg.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 70–80 %.
Paaiškėjo, kad, išgėrus 500 mg dozę kas 12 valandų, gaunamas plotas, esantis po serumo koncentracijos laiko kreive (AUC), ekvivalentiškas tam, kuris gaunamas, skiriant 400 mg ciprofloksacino intravenines infuzijas po 60 minučių, kas 12 valandų.
Pasiskirstymas
Ciprofloksacinas nestipriai jungiasi su baltymais (20–30 %), o plazmoje daugiausia nejonizuotoje formoje esančios medžiagos pasiskirstymo tūris yra didelis, pastovus, siekiantis 2–3 l/kg kūno svorio. Didelės ciprofloksacino koncentracijos susidaro daugelyje audinių, pavyzdžiui, plaučiuose (epiteliniame skystyje, alveolių makrofaguose, biopsiniame audinyje), sinusuose ir uždegimo pažeistose vietose (kantaridinių pūslelių skystyje) arba šlapimo takų bei lytinėje sistemoje (šlapime, prostatoje, gimdos gleivinėje), kur bendroji koncentracija viršija koncentraciją plazmoje.
Biotransformacija
Buvo gautos žemos keturių metabolitų koncentracijos, jie buvo identifikuoti, kaip: deetilenciprofloksacinas (M 1), sulfociprofloksacinas (M 2), oksociprofloksacinas (M 3) ir formilciprofloksacinas (M 4). Metabolitai pasižymi antimikrobiniu veikimu in vitro, bet jis pasireiškia silpniau, nei pirminis junginys.
Žinoma, kad ciprofloksacinas yra vidutiniškai stipriai veikiantis CYP 450 1A2 fermentų inhibitorius.
Eliminacija
Didelis ciprofloksacino kiekis pašalinamas nepakitęs per inkstus ir mažesnė dalis – su išmatomis. Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas serume apytiksliai lygus 4-7 valandoms.
Ciprofloksacino ekskrecija (dozės %) | ||
| Vartojant per burną | |
| Su šlapimu | Su išmatomis |
Ciprofloksacinas | 44,7 | 25,0 |
Metabolitai (M1–M4) | 11,3 | 7,5 |
Inkstų klirensas siekia 180–300 ml/kg/val, o bendrasis organizmo klirensas yra 480–600 ml/kg/val.
Ciprofloksacinas pereina tiek glomerulų filtraciją, tiek kanalėlių sekreciją. Esant sunkiam inkstų pažeidimui, ciprofloksacino pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki 12 valandų.
Ciprofloksacino ne inkstų klirensas paprastai susidaro dėl aktyviai vykstančios sekrecijos žarnose, o taip pat dėl metabolizavimo. 1 % dozės pašalinama per tulžies išskyrimo sistemą. Tulžyje susikaupia didelė ciprofloksacino koncentracija.
Vaikų populiacija
Vaikiško amžiaus pacientų farmakokinetikos duomenis pagrindžiančios medžiagos yra nedaug.
Atliekant tyrimą su vaikais, Cmax ir AUC rodikliai nepriklausė nuo amžiaus (daugiau, kaip 1 metų amžiaus). Nebuvo pastebimo Cmax ir AUC padidėjimo, skiriant keletą dozių (po 10 mg/kg tris kartus per parą).
Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų amžiaus vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą
trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/kg dozę, Cmax buvo lygi 6,1 mg/l (4,6–8,3 mg/l ribose); gydant 1–5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7,2 mg/l (4,7–11,8 mg/l ribose). AUC reikšmės buvo 17.4 mg*val./l (11,8–32,0 mg*val./l ribose) ir 16,5 mg*val./l (11,0–23,8 mg*val./l ribose) atitinkamose amžiaus grupėse.
Šios reikšmės atitinka suaugusiųjų reikšmių ribas, gautas, skiriant gydomąsias dozes. Remiantis įvairiomis infekcijomis sergančių pediatrijos pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, numatomas vaikų pusinės eliminacijos periodas yra apie 4–5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinio prieinamumo rodiklis svyruoja nuo 50 iki 80 %.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių vienos dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ar toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį. Įvertinus fotomutageniškumo ir fotokancerogeniškumo duomenis, fotomutageninis arba fotokancerogeninis poveikis in vitro eksperimentuose su gyvūnais buvo silpnas. Jis buvo toks pat, kaip ir kitų girazės inhibitorių.
Su sąnariais susijęs toleravimas
Kaip pranešta ir apie kitus girazės inhibitorius, ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių pakenkimą. Sąnario kremzlės pakenkimo laipsnis būna skirtingas, priklausomai nuo amžiaus, rūšies ir dozės; pakenkimą galima sumažinti, sumažinus sąnarių apkrovimą. Atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis), kremzlės pakenkimo įrodymų nebuvo gauta. Tyrimuose, atliktuose su jaunais skalikų veislės šunimis, dėl gydomųjų ciprofloksacino dozių vartojimo po dviejų gydymo savaičių atsirado ryškių pakenkimų sąnariuose, kurie išliko pastebimi po 5 mėnesių.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis:
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Stearino rūgštis
Magnio stearatas
Kroskarmeliozės natrio druska
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E 171).
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Ciprofloksacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
PVC/aliuminio arba PP/aliuminio lizdinė plokštelės.
Pakuotėje yra 1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10x5) arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Pakuotėje ( ligoninėms ) yra 30, 100, 120 arba 160 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina žmogus pas daktarą ir sako:
– Man vaidenasi, kad pelės futbolą žaidžia.
– Šiandien vakare išgerkite šitų vaistų.
– O rytoj galima? Nes šiandien finalas...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?