Sumatriptanas, 100mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: STADA Arzneimittel AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Sumatriptanas
1. Kas yra MIGRIPTAN ir kam jis vartojamas
MIGRIPTAN yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis vaistų nuo migrenos grupei. Veiklioji MIGRIPTAN medžiaga sumatriptanas yra 5HT1 receptorių agonistas.
Manoma, kad migreninis galvos skausmas kyla išsiplėtus kraujagyslėms. MIGRIPTAN susiaurina jas, dėl to migreninis galvos skausmas sumažėja.
MIGRIPTAN gydomas migrenos priepuolis, pasireiškiantis su aura arba be jos (tai perspėjamieji pojūčiai, kurie paprastai reiškiasi regos sutrikimais, pavyzdžiui, matomi šviesos blykstelėjimai, zigzago pavidalo linijos, žvaigždės ar bangos).
2. Kas žinotina prieš vartojant MIGRIPTAN
MIGRIPTAN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei MIGRIPTAN medžiagai;
- jeigu buvo miokardo infarktas;
- jeigu sergate kokia nors širdies liga;
- jeigu pasireiškia simptomų, kurie gali rodyti esant širdies ligą, pavyzdžiui, trumpalaikis krūtinės skausmas ar spaudimo krūtinėje pojūtis;
- jeigu buvo smegenų insultas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP ‑ tai lengvas insultas, kuris trunka trumpiau nei 24 valandas);
- jeigu sutrikusi kraujotaka kojose ir dėl to jaučiate į mėšlungį panašų skausmą einant (vadinamoji periferinių kraujagyslių liga);
- jeigu smarkiai padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdis didelis nepaisant vaistų vartojimo;
- jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino arba panašių vaistų, pvz., metizergido maleato, arba bet kurių triptano ar 5-HT1 receptorių agonistų (pavyzdžiui, naratriptano ar zolmitriptano);
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo depresijos, kurie priklauso vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, grupei.
Jeigu manote, kad gali būti bet kuri iš išvardytų problemų, arba jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti MIGRIPTAN kreipkitės į gydytoją.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš skirdamas vartoti MIGRIPTAN, gydytojas nustatys, ar galvos skausmas tikrai migreninis, ar nėra kitų būklių.
Prieš pradėdami vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją šiais atvejais:
- jeigu žinote, kad yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija;
- jeigu Jums diagnozuota epilepsija ar kita liga, kuriai esant sumažėja epilepsijos priepuolių slenkstis;
- jeigu žinote, kad esate alergiški antibiotikams, kurie priklauso sulfonamidų grupei;
- jeigu yra gydomas kraujospūdžio padidėjimas, nes kai kuriais atvejais sumatriptanas didino kraujospūdį;
- jeigu vartojate selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), įskaitant citalopramą, fluoksetiną, paroksetiną ir sertaliną, arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), įskaitant venlafaksiną ir duloksetiną. Vartojant Migriptan kartu su šiais vaistais gali pasireikšti serotonino sindromo požymiai (grupė simptomų, įskaitant nerimą, sumišimą, prakaitavimą, haliucinacijas, sustiprėję refleksai, raumenų spazmai, šiurpulys, širdies plakimas ir drebulys). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis;
- jeigu jaučiate skausmą ir (ar) spaudimą krūtinėje ar gerklėje. Paprastai toks poveikis trumpalaikis. Jeigu poveikis ilgalaikis ir kelia nerimą arba pasunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- jeigu jaučiate nuolatinį galvos skausmą dieną. Jeigu MIGRIPTAN geriama per dažnai, gali pasunkėti galvos skausmas arba prasidėti nuolatinis galvos skausmas. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti gydymą MIGRIPTAN;
- jeigu gresia rizika susirgti širdies liga (pvz., sergate diabetu, daug rūkote, vartojate nikotino pakeičiamuosius preparatus), tai itin svarbu moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, turintiems rizikos veiksnių. Tokiais atvejais gydytojas, prieš skirdamas vartoti MIGRIPTAN, turės ištirti širdies veiklą. Labai retais atvejais, pavartojus MIGRIPTAN, būta sunkių širdies sutrikimų, net tiems žmonėms, kuriems anksčiau širdies ligos simptomų nebuvo pasireiškę. Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali keisti MIGRIPTAN veiksmingumą, o MIGRIPTAN gali keisti kitų vaistų veiksmingumą. Kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojate:
- kitų vaistų nuo migrenos, pavyzdžiui, ergotamino ar panašių vaistų, tokių kaip metizergido maleato, arba bet kokių triptanų arba 5-HT1 inhibitorių agonistų (pvz., naratriptano arba zolmitriptano). Nevartokite MIGRIPTAN su šiais vaistais tuo pačiu metu. Nutraukite šių vaistų vartojimą mažiausiai 24 valandas prieš geriant MIGRIPTAN. Nevartokite šių vaistų mažiausiai 6 valandas po to kai pavartojate MIGRIPTAN;
- vaistų depresijai gydyti, pavyzdžiui:
- MAO (monoamino oksidazės) inhibitorių;
- SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių);
- SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių);
- vaistų maniakinio depresinio (bipolinio) sutrikimo gydymui, pavyzdžiui, ličio preparatų.
Sumatriptaną vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum Perforatum), šalutinio poveikio tikimybė didesnė.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie sumatriptano vartojimą nėštumo metu maža. Įrodymų, kad gali padaugėti apsigimimų, iki šiol nėra. MIGRIPTAN nėštumo metu rekomenduojama nevartoti, išskyrus atvejus, kai jį skiria vartoti gydytojas.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant šį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Sumatriptano išsiskiria į motinos pieną. Poveikį kūdikiui galima sumažinti nežindant jo 12 valandų po MIGRIPTAN vartojimo. Per šį laikotarpį išsiskyrusį pieną išpilkite ir jo neduokite kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrena ar jos gydymas MIGRIPTAN gali sukelti mieguistumą. Jeigu jaučiatės mieguistas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MIGRIPTAN medžiagas
MIGRIPTAN sudėtyje yra cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti MIGRIPTAN
MIGRIPTAN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
MIGRIPTAN vartoti migrenos priepuolio profilaktikai negalima, nes juo gydomi migrenos priepuoliai. MIGRIPTAN reikia išgerti kiek galima anksčiau prasidėjus migrenos priepuoliui, bet ir vėlesniu priepuolio laiku išgerto vaisto veiksmingumas yra toks pat.
Įprastinė dozė suaugusiesiems nuo 18 iki 65 metų yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali tekti vartoti 100 mg dozę. Jeigu išgėrus MIGRIPTAN iš karto nepalengvėja, to paties priepuolio metu gerti daugiau tablečių ne tikslinga. MIGRIPTAN galima vartoti prasidėjus kitam priepuoliui. Jeigu išgėrus pirmą dozę migrena praeina, bet po to vėl atsinaujina, galite išgerti kitą tabletę, bet ne anksčiau kaip po dviejų valandų nuo pirmosios tabletės išgėrimo.
Per 24 valandas galima išgerti ne didesnę kaip 300 mg dozę (šešias 50 mg tabletes arba tris 100 mg tabletes).
MIGRIPTAN vaikams, paaugliams jaunesniems kaip18 metų ir vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama nevartoti.
Ligoniai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, turi vartoti mažesnę, 25‑50 mg, dozę.
Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.
Ką daryti pavartojus per didelę MIGRIPTAN dozę
Negalima vartoti didesnės dozės kaip 300 mg (šešias 50 mg tabletes arba tris 100 mg tabletes) per 24 valandas.
Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kaip išvardytieji 4 skyriuje. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
MIGRIPTAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jeigu norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:
- dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;
- nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000;
- reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;
- labai reti: pasireiškia rečiau nei 1 vartotojui iš 10 000.
- dažnis nežinomas: negalima įvertinti pagal turimus duomenis.
Alerginės reakcijos: nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją
Žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nėra žinomas.
- Alergijos simptomai yra išbėrimas, dilgėlinė (niežtintis bėrimas), dusulys, veido, vokų ar lūpų patinimas, kolapsas.
Jei pavartojus MIGRIPTAN pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
- Nutraukite vartojimą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažnas šalutinis poveikis
- skausmas, sunkumas, sunkumo ar spaudimo jausmas krūtinėje, gerklėje ar bet kurioje kūno dalyje, arba neįprasti jutimai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas ir karščio arba šalčio jutimas. Šie reiškiniai gali būti intensyvūs, tačiau paprastai jie praeina greitai.
Jei šie reiškiniai neišnyksta ar pasunkėja (ypač krūtinės skausmas): - Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negausiam žmonių skaičiui šie simptomai gali pasireikšti dėl širdies priepuolio.
Kiti dažni šalutiniai poveikiai yra:
- pykinimas ar vėmimas, nors tai gali būti ir dėl migrenos;
- nuovargis ar mieguistumas;
- svaigulys, silpnumas, karščio pylimas;
- laikinas kraujospūdžio padidėjimas;
- dusulys;
- raumenų skausmas.
Labai retas šalutinis poveikis
- kepenų funkcijos pokyčiai. Jei turite išsitirti kraują tam, kad patikrinti kepenų funkciją, pasakykite savo gydytojui arba medicinos seseriai, kad vartojate MIGRIPTAN.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai, tačiau jų dažnis nežinomas:
- priepuoliai ar traukuliai, drebulys, raumenų spazmai, kaklo sustingimas;
- regos sutrikimai, pavyzdžiui, mirgėjimas, pablogėjęs matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo praradimas ir kai kuriais atvejais net nepraeinantys regos sutrikimai (nors tai gali būti ir dėl migrenos priepuolio);
- širdies veiklos sutrikimas: suretėjęs, pagreitėjęs arba nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina) arba miokardo infarktas;
- rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar smakro odos pabalimas, pamėlynavimas ir (arba) skausmas nuo šalčio arba karščio (Reino (Raynaud) sindromas);
- alpulys (gali sumažėti kraujo spaudimas);
- skausmas pilvo apačioje kairėje pusėje ir viduriavimas su krauju (išeminis kolitas);
- viduriavimas;
- sąnarių skausmas;
- nerimas;
- padidėjęs prakaitavimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, arba jei bet kuris iš šalutinių poveikių tampa varginantis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti MIGRIPTAN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MIGRIPTAN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sukcinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
MIGRIPTAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
MIGRIPTAN 100 mg yra baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės.
Pakuočių dydžiai:
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 ar 24 tablečių OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
| Tarptautinis pavadinimas | Sumatriptanas |
| Vaisto stiprumas | 100mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/06/0602 |
| Registratorius | STADA Arzneimittel AG, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2006.11.17 |
| Vaistas perregistruotas | 2012.11.16 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MIGRIPTAN 100 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra sumatriptano sukcinato, atitinkančio 100 mg sumatriptano.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Vienoje tabletėje yra 133 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Neatidėliotinas migrenos priepuolių, pasireiškiančių su aura arba be jos, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Migrenos priepuolių profilaktikai sumatriptano tablečių vartoti negalima.
Rekomenduojama skubi migrenos monoterapija sumatriptanu. Sumatriptaną vartoti kartu su ergotaminu ar ergotamino dariniais (įskaitant metizergidą) negalima (žr. 4.3 skyrių).
Sumatriptano reikia išgerti kiek galima anksčiau prasidėjus migrenos priepuoliui, bet ir vėlesniu priepuolio laiku išgerto vaistinio preparato veiksmingumas yra toks pat.
Vartoti didesnes už toliau rekomenduojamas dozes negalima.
Suaugusieji
Rekomenduojama vienkartinė dozė suaugusiesiems ‑ 50 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės.
Jei paciento organizmas nereaguoja į pirmąją sumatriptano dozę, antros dozės to paties priepuolio metu vartoti negalima. Sumatriptano galima išgerti, jeigu prasideda naujas priepuolis.
Jeigu pacientas reagavo į pirmąją dozę, bet simptomai vėl atsinaujino, per 24 valandas galima išgerti antrąją dozę, darant tarp jų ne trumpesnę kaip 2 valandų pertrauką, tačiau per šį laikotarpį galima suvartoti ne daugiau kaip 300 mg.
Tabletę reikia nuryti visą užsigeriant vandeniu.
Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 12 metų)
Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti sumatriptano tablečių nerekomenduojama, kadangi jų poveikis vaikams nėra ištirtas.
12 - 17 metų paaugliai
Sumatriptano veiksmingumas tokio amžiaus paaugliams klinikiniais tyrimais neįrodytas, todėl jų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“).
Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)
Vyresnių kaip 65 metų pacientų gydymo sumatriptanu patirtis yra ribota. Farmokinetika ne labai skiriasi nuo jaunesnio amžiaus žmonių, tačiau, kol nebus gauta daugiau klinikinių tyrimų duomenų, Migriptan vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams nerekomenduojama.
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas: jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama apgalvotai vartoti mažas 25‑50 mg dozes.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Patirtas miokardo infarktas, išeminė širdies liga, Princmetalo (Prinzmetal) tipo krūtines angina ar vainikinių kraujagyslių spazmai, periferinių kraujagyslių liga, o taip pat simptomai ar požymiai, būdingi išeminei širdies ligai.
Buvo ištikęs smegenų išeminio insulto sindromas (IIS) ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Vidutinio sunkumo ar sunki hipertenzija arba lengva nekontroliuota hipertenzija.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Negalima sumatriptano skirti kartu su ergotaminu ar jo dariniais (įskaitant metizergidą) arba su bet kurių triptano ar 5-hidroksitriptamino-1 (5-HT1) receptorių agonistais (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimas kartu su grįžtamojo poveikio (pvz., moklobemidu) ar negrįžtamojo poveikio (pvz., selegilinu) monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais.
Be to, sumatriptano negalima vartoti dvi savaites po monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojimo pabaigos.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sumatriptano tabletes galima vartoti tik neabejotinai nustačius migrenos diagnozę.
Sumatriptanu gydyti hemipleginę, bazilinę ar oftalmopleginę migreną negalima.
Prieš pradedant gydyti sumatriptanu, kaip ir kitais vaistiniais preparatais nuo migrenos, galvos skausmą pacientui, kuriam anksčiau migrena nediagnozuota, ir migrena sergančius pacientus, kuriems būna atipinių simptomų, reikia ištirti, ar nėra kitų sunkių nervų sistemos sutrikimų.
Reikia atsižvelgti į tai, kad ligoniams, kuriems yra migrena, gali būti padidėjusi įvairių smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz.: IIS, PSIP) rizika.
Išgėrus sumatriptano, gali atsirasti trumpalaikių simptomų, pavyzdžiui, krūtinės skausmas ir spaudimo pojūtis, kurie gali būti stiprūs ir plisti į kaklą (žr. 4.8 skyrių). Manant, kad tokie simptomai rodo išeminę širdies ligą, sumatriptano vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus.
Pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, įskaitant diabetikus, daug rūkančius ar vartojančius nikotino pakeičiamųjų preparatų, šio vaistinio preparato negalima skirti vartoti prieš tai neištyrus širdies ir kraujagyslių funkcijos (žr. 4.3 skyrių). Itin atidžiai reikia ištirti tokių rizikos veiksnių turinčias moteris po menopauzės ir vyresnius kaip 40 metų vyrus. Visgi tokiais tyrimais visų pacientų, sergančių širdies liga, galima ir neišaiškinti. Labai retais atvejais sunkių širdies funkcijos sutrikimų buvo pacientams, kuriems širdies ir kraujagyslių ligos nebuvo.
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą kartu vartojant triptanų ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI).
Jei sumatriptano ir SSRI ar SNRI vartojimas kartu yra kliniškai pagrįstas, patartina atitinkamai stebėti pacientą (žr. 4.5 skyrių).
Sumatriptaną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra būklių, galinčių smarkiai paveikti vaistinio preparato absorbciją, metabolizmą ar ekskreciją, pavyzdžiui, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.
Sumatriptaną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo epilepsijos priepuolių ar yra kitų rizikos veiksnių, mažinančių traukulių slenkstį, nes vartojant sumatriptaną būta traukulių priepuolių (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kurių padidėjęs jautrumas sulfonamidams, gali kilti alerginė reakcija sumatriptanui. Tokios reakcijos sunkumas įvairus ‑ nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos. Duomenys apie kryžminę alergiją riboti, visgi sumatriptaną skirti vartoti tokiems pacientams reikia atsargiai.
Sumatriptaną vartojant kartu su triptanais ir vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Ilgai nuo galvos skausmo vartojant bet kokių skausmą malšinančių preparatų, galvos skausmas gali sustiprėti. Taip atsitikus arba įtarus, kad atsitiko, preparato vartojimą pacientas turi nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Analgetikų sukeltą galvos skausmą reikėtų įtarti pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą nepaisant to (arba dėl to), kad jie reguliariai vartoja galvos skausmą malšinančių vaistinių preparatų.
Sumatriptaną reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurių hipertenzija gydoma, nes mažai pacientų daliai stebėtas trumpalaikis kraujospūdžio ir periferinio kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas.
Vartoti didesnę už rekomenduojamą sumatriptano dozę negalima.
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Šio vaistinio preparato vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistinio preparato sąveikos su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu nenustatyta.
Duomenys apie sąveiką su preparatais, kurių sudėtyje yra ergotamino arba kitų triptanų ar 5-HT1 receptorių agonistų, riboti. Teoriškai gali padidėti širdies vainikinių kraujagyslių spazmo rizika, taigi šių vaistinių preparatų vartoti kartu negalima.
Kokią pertrauką reikėtų daryti tarp sumatriptano ir ergotamino preparatų arba kitų triptanų ar 5-HT1 receptorių agonistų vartojimo, nežinoma. Tai gali priklausyti ir nuo dozės, ir nuo to, koks ergotamino preparatas vartojamas. Vaistinių preparatų poveikis gali sumuotis. Po ergotamino preparatų arba kitų triptanų ar 5-HT1 receptorių agonistų pavartojimo sumatriptano rekomenduojama gerti ne anksčiau kaip po 24 valandų. Atitinkamai, po sumatriptano pavartojimo ergotamino patariama gerti ne anksčiau kaip po 6 valandų ir ne mažiau kaip 24 valandas prieš vartojant kitų triptanų ar 5-HT1 receptorių agonistų (žr. 4.3 skyrių).
Kadangi yra galima sumatriptano ir monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) sąveika, todėl kartu jų vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Sumatriptaną vartojant kartu su ličio preparatais irgi gresia serotonininio sindromo rizika.
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą kartu vartojant triptanus ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI) (žr. 4.4 skyrių).
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gauti 1000 nėščiųjų, vartojusių sumatriptaną pirmą nėštumo trimestrą, poregistracinio stebėjimo duomenys. Tikslioms išvadoms padaryti šių duomenų nepakanka, visgi jie rodo, kad apsigimimų rizika nepadidėjo. Duomenys apie sumatriptano vartojimą antrą ir trečią nėštumo trimestrais riboti.
Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais duomenys nerodo tiesioginio teratogeninio ar žalingo poveikio perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi. Visgi galėjo būti veikiamas triušių embriono ar vaisaus gyvybingumas (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims skirti vartoti sumatriptaną galima tik nustačius, kad laukiama nauda motinai persveria galima riziką vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Nustatyta, kad sušvirkštus sumatriptano po oda, jo patenka į motinos pieną. Kad poveikis žindomam kūdikiui būtų kiek galima mažesnis, po vaistinio preparato vartojimo kūdikio nereikėtų žindyti 12 valandų, o per šį laikotarpį išsiskyręs pienas turi būti išpiltas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Migrena ar jos gydymas sumatriptanu gali sukelti mieguistumą. Tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10)
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000)
Labai reti (< 1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kai kurie simptomai, pranešami kaip nepageidaujamas poveikis, gali būti susiję su migrenos simptomais.
Organų sistemų klasės | Dažni | Labai reti | Dažnis nežinomas |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
| Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios nuo padidėjusio odos jautrumo (pvz., dilgėlinė) iki anafilaksijos. |
Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, mieguistumas, jutimo sutrikimas, įskaitant paresteziją ir hipesteziją.
|
| Traukuliai. Nors kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių. Tremoras, distonija, nistagmas, skotoma. |
Akių sutrikimai |
|
| Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu. |
Širdies sutrikimai |
|
| Bradikardija, tachikardija, palpitacija, aritmijos, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). |
Kraujagyslių sutrikimai | Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis tuoj po gydymo pradžios. Karščio bangos. |
| Hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas. |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja. | ||
Virškinimo trakto sutrikimai | Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma. |
| Išeminis kolitas, viduriavimas. |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sunkumo jausmas (simptomas paprastai būna laikinas, tačiau gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę). Mialgija.
| Kaklo sąstingis, artralgija. | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas (šie simptomai paprastai būna laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę), silpnumas, nuovargis (abu simptomai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo bei laikini). |
| |
Tyrimai | Nedideli kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai. | ||
Psichikos sutrikimai |
|
| Nerimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
| Padidėjęs prakaitavimas |
4.9 Perdozavimas
Pacientams po oda sušvirkštus vieną ne didesnę kaip 12 mg sumatriptano dozę, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nebuvo. Švirkščiamos po oda didesnės nei 16 mg ir geriamosios didesnės nei 400 mg dozės, kitokių reakcijų, nei aprašytosios 4.8 skyriuje, nesukėlė.
Perdozavimo atveju ligonį reikia stebėti mažiausiai dešimt valandų ir, jeigu reikia, skirti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Ar hemodializė ir peritoninė dializė veikia sumatriptano koncentraciją plazmoje, duomenų nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – analgetikai, antimigreniniai preparatai, selektyvūs serotonino (5HT1) receptorių agonistai.
ATC kodas: N02CC01.
Sumatriptanas yra selektyvus kraujagyslių 5-hidroksitriptamino-1 receptorių agonistas, kuris visiškai neveikia kitų 5-HT receptorių potipių. Šio tipo receptorių daugiausia yra galvos kraujagyslėse. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, sumatriptanas selektyviai sutraukia miego arterijos baseino kraujagysles, kurios aprūpina krauju ekstrakranijinius ir intrakranijinius audinius, pavyzdžiui, smegenų dangalus. Manoma, kad šių kraujagyslių išsiplėtimas lemia migrenos atsiradimą žmogui. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad sumatriptanas slopina ir trišakio nervo aktyvumą. Abiem šiais vaistinio preparato poveikiais (kaukolės kraujagyslių susiarėjimas ir trišakio nervo aktyvumo slopinimas) galima paaiškinti migreną malšinantį sumatriptano poveikį žmogui.
Klinikinė reakcija išgėrus 100 mg sumatriptano dozę prasideda maždaug po 30 minučių.
Sumatriptanas veiksmingas skubiai malšinant migrenos priepuolį, kuris pasireiškia moterims mėnesinių metu (t.y. 3 dienas prieš mėnesines ir iki 5 dienų joms prasidėjus).
Rekomenduojama gerti 50 mg sumatriptano dozę, visgi reikia atsižvelgti į tai, kad ir to paties, ir skirtingų pacientų migrenos priepuoliai gali būti įvairaus sunkumo. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad 25‑100 mg dozės buvo daug veiksmingesnės negu placebas, bet 25 mg dozė statistiškai patikimai veikė silpniau nei 50 mg ar 100 mg dozė.
Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 600 paauglių, kuriems buvo 12–17 metų, nustatytas sumatriptano saugumas ir veiksmingumas vartojant geriamąsias formas (tabletes). Šie tyrimai neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp placebo ir bet kokios sumatriptano dozės, malšinant galvos skausmą per 2 valandas. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis 12–17 metų amžiaus paauglių grupėje buvo panašus į aprašytą atliekant tyrimus su suaugusiais asmenimis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas sumatriptanas greitai absorbuojamas. 70% didžiausios jo koncentracijos būna po 45 minučių. Išgėrus 100 mg dozę, vidutinė didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje – 54 ng/ml. Vidutinis absoliutus išgertos vaistinio preparato dozės biologinis prieinamumas – 14 %. Tai iš dalies lemia metabolizmas prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, iš dalies tai, kad ne visa dozė absorbuojama. Pusinės eliminacijos laikas ‑ maždaug 2 valandos.
Tik maža dalis vaistinio preparato susijungia su plazmos baltymais (14‑21%). Vidutinis pasiskirstymo tūris – 170 litrų. Vidutinis bendras plazmos klirensas – maždaug 1160 ml/min., o vidutinis inkstų klirensas – maždaug 260 ml/min. Ne inkstų klirensas sudaro maždaug 80% bendrojo klirenso. Tai rodo, kad didžioji dalis sumatriptano eliminuojama metabolizuojant. Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme išgerto sumatriptano priešsisteminis klirensas sumažėja, tai lemia sumatriptano koncentracijos plazmoje padidėjimą. Svarbiausio metabolito – sumatriptano indolo acto rūgšties analogo – daugiausia pašalinama su šlapimu laisvos rūgšties ir junginio su gliukurono rūgštimi pavidalu. Jokio 5HT1 ar 5HT2 aktyvumo jis neturi. Nesvarbių metabolitų nenustatyta. Atrodo, kad migrenos priepuoliai išgerto sumatriptano farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūmaus ir lėtinio toksiškumo eksperimentinių tyrimų duomenys nerodo, kad gydomosios dozės skirtos žmonėms gali sukelti toksinį poveikį.
Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, esant daug didesnei ekspozicijai už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, sumažėja sėkmingo apvaisinimo tikimybė. Triušiams nustatyta embriono žūtis be žymaus teratogeninio poveikio. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Tyrimų in vitro ir tyrimų su gyvūnais metu sumatriptanas genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesukėlė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydžiai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 ar 24 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Gimdymo namai. Seselė pasikvietė vieną iš koridoriuje laukusių vyrų ir paskelbė:
-Sveikinu, jums gimė sūnus!
Kitas, šalia jo, stovėjęs vyras pykteli:
-Kaip, jis juk laukė po manęs?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Antialerginis vaistas Lietuvoje nr. 1