Sumatriptanas, 50mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Sumatriptanas
1. KAS YRA CINIE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cinie yra vaistas nuo skausmo, kuris priklauso antimigreninių preparatų grupei. Cinie veiklioji medžiaga yra sumatriptanas - 5HT1 receptorių agonistas.
Manoma, kad migreniniai galvos skausmai atsiranda dėl kraujagyslių išsiplėtimo. Cinie sutraukia šias kraujagysles, taip malšindamas migreninį galvos skausmą.
Cinie vartojamas migrenos priepuoliams su aura arba be jos (perspėjamieji jutimai, kurie paprastai pasireiškia iškreiptu regėjimu, pvz., šviesos blyksnių, zigzago pavidalo linijų, žvaigždžių ar bangų matymu) gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CINIE
Cinie vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Cinie tablečių medžiagai;
- jeigu buvo širdies priepuolis;
- jeigu sergate bet kokia širdies liga;
- jeigu yra nusiskundimų, kurie gali rodyti širdies ligą, pvz., laikinas krūtinės skausmas ar spaudimas krūtinėje;
- jeigu buvo ištikęs insultas arba praeinantis smegenų išemijos (kraujotakos sutrikimo) priepuolis (PSIP, mažoji smegenų insulto forma, trunkanti mažiau negu 24 val.);
- jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimų (vadinamoji periferinių kraujagyslių liga), dėl kurių atsiranda mėšlungis, skausmas vaikščiojant;
- jeigu labai padidėjęs kraujospūdis arba jeigu kraujospūdis išlieka didelis, nors vartojate vaistų;
- jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų;
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, kuriuose yra ergotamino ar jo darinių (įskaitant metizergidą), arba bet kurio triptano ar 5-HT1 receptorių agonisto (pvz., naratriptanas, rizatriptanas ar zolmitriptanas);
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, skirtų depresijos gydymui, kurie priklauso monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių grupei.
Jeigu manote, kad gali būti bet kuri iš išvardytų problemų, arba jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Cinie, kreipkitės į gydytoją.
Specialios atsargumo priemonės
Prieš paskirdamas Cinie gydytojas nustatys, kad Jūsų galvos skausmas sukeltas migrenos, bet ne kitokios būklės.
Prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei yra bet kuris išvardytas atvejis.
- Jeigu žinote, kad yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
- Jeigu jums diagnozuota epilepsija ar bet kokia kitokia liga, kuri mažina epilepsijos traukulių priepuolių slenkstį.
- Jeigu esate alergiškas antibakteriniams vaistams, priklausantiems sulfonamidų grupei.
- Jeigu didelis kraujospūdis sureguliuotas vaistais (mažam skaičiui sumatriptano vartojusių pacientų kraujospūdis padidėjo).
- Jeigu vartojate selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI, pvz., fluoksetinas, paroksetinas, fluvoksaminas ar sertralinas) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI, pvz., venlafaksinas). Sumatriptano vartojant kartu su SSRI/SNRI, sustiprėjo refleksai ir sutriko koordinacija.
- Jeigu jaučiate skausmą ir (ar) ankštumą krūtinėje ar kakle. Toks poveikis paprastai būna trumpalaikis, tačiau jeigu jis išlieka ir kelia nerimą arba pasunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu jaučiate nuolatinius kasdieninius galvos skausmus (per dažnas Cinie vartojimas gali sukelti nuolatinį skausmą). Tokiais atvejais reikia kreiptis į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Cinie vartojimą.
- Jeigu yra rizikos veiksnių atsirasti širdies ligai (pvz., sergate cukriniu diabetu, daug rūkote ar vartojate nikotino pakeičiamosios terapijos preparatų) ir ypač jeigu esate postmenopauzinio amžiaus moteris ar vyresnis negu 40 metų vyras, kuriems yra šių rizikos veiksnių, gydytojas prieš paskirdamas Cinie turės ištirti Jūsų širdies funkciją. Labai retai, pavartojus Cinie, atsirado sunkių širdies sutrikimų, net jei prieš tai nebuvo rasta jokių širdies ligos požymių. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Cinie veiksmingumui, o Cinie gali keisti kitų vaistų veiksmingumą. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- kitokių vaistų nuo migrenos:
- ergotaminas taip pat skiriamas migrenai gydyti arba panašūs vaistai, pvz., metilsergidas. Vartoti minėtų vaistų ir Cinie tuo pačiu laiku negalima. Nutraukite šių vaistų vartojimą likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki Cinie vartojimo. Nevartokite vėl ergotamino anksčiau kaip po 6 valandų pavartojus Cinie.
- bet koks triptanas ar 5-HT1 receptorių agonistas (pvz., naratriptanas, rizatriptanas, zolmitriptanas) taip pat skiriamas migrenai gydyti. Vartoti minėtų vaistų ir Cinie tuo pačiu laiku negalima. Nutraukite šių vaistų vartojimą likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki Cinie vartojimo. Nevartokite vėl bet kokio triptano ar 5-HT1 receptorių agonisto anksčiau kaip po 24 valandų pavartojus Cinie.
- vaistų depresijai gydyti:
- MAO inhibitoriai. Nevartokite Cinie, jeigu paskutines 2 savaites vartojote MAO inhibitorių (žr. taip pat skyrių „Cinie vartoti draudžiama“);
- SSRI (Selektyvūs Serotonino Reabsorbcijos Inhibitoriai)/ SNRI (Serotonino Noradrenalino Reabsorbcijos Inhibitoriai). Vartojant Cinie su šiais vaistais, gali pasireikšti serotonino sindromo požymių (simptomai, apimantys neramumą, minčių susipainiojimą, prakaitavimą, haliucinacijas, sustiprėjusius refleksus, raumenų spazmus, drebėjimą, padažnėjusį širdies plakimą ir virpėjimą). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šie simptomai.
- vaistų nuo manijos ir depresijos sutrikimų (bipolinio afektinio sutrikimo), pvz., ličio preparatų.
Šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, jei sumatriptano vartojama kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Yra šiek tiek duomenų apie Cinie saugumą nėščioms moterims. Kol kas šie duomenys nerodo, kad padidėja apsigimimo rizika. Nėštumo metu Cinie vartoti be gydytojo leidimo nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis
Jeigu maitinate krūtimi, prieš vartodama bet kokį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Sumatriptanas (veiklioji Cinie medžiaga) patenka į motinos pieną. Nežindykite kūdikio 12 valandų po Cinie pavartojimo. Per šį laikotarpį išsiskyrusį pieną išpilkite ir jo neduokite kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrena arba Cinie gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cinie medžiagas
Cinie sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI CINIE
Cinie visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Migrenos priepuolio profilaktikai Cinie vartoti negalima, nes šis vaistas skirtas migrenos priepuoliui gydyti. Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, Cinie reikia gerti kiek galima greičiau, nors migrenos priepuolio metu vėliau išgerto vaisto veiksmingumas yra toks pats.
Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės. Jei Cinie nedelsiant palengvėjimo nesukėlė, gerti kitą dozę to paties priepuolio metu nenaudinga. Kito migrenos priepuolio metu vėl galima gerti Cinie. Jei pavartojus pirmąją dozę migrenos simptomai išnyko, tačiau vėliau atsinaujino, praėjus mažiausiai 2 valandoms po pirmosios dozės išgėrimo galima vartoti kitą Cinie tabletę.
Negerkite daugiau kaip 300 mg (šešių 50 mg tablečių arba trijų 100 mg tablečių) per 24 valandas.
Cinie vartoti vaikams, paaugliams ir vyresniems kaip 65 metų žmonėms nepatariama.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, rekomenduojamos mažesnės, t.y. 25‑50 mg, dozės.
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.
Pavartojus per didelę Cinie dozę
Perdozavimo požymiai tokie patys, kaip išvardyti 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis“. Jei išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Cinie, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jeigu norite apie jį sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažnumu:
- dažnai: 1 - 10 iš 100 pacientų;
- nedažnai: 1 - 10 iš 1 000 pacientų;
- retai: 1 - 10 iš 10 000 pacientų;
- labai retai: mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų;
- dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Alerginės reakcijos
Dažnis nežinomas. Alerginės odos reakcijos: odos išbėrimas, raudonos dėmelės ar dilgėlinė (odos patinimas).
Anafilaksija (stiprios alerginės reakcijos, pvz., akies vokų, veido ar lūpų pabrinkimas, staigus švokštimas, plazdėjimas ar ankštumas krūtinėje).
Jeigu atsirado sunki alerginė reakcija, reikia nutraukti Cinie vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Poveikis nervų sistemai
Dažnai. Mieguistumas, svaigulys, dilgčiojimas. Neįprasti jutimai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas ir karščio arba šalčio jutimas.
Dažnis nežinomas. Nistagmas (nevalingas akies obuolių trūkčiojimas į šonus), skotoma (tamsios dėmės regėjimo lauke), tremoras ir distonija (nevalingi raumenų susitraukimai).
Traukulių priepuoliai (paprastai žmonėms, sergantiems epilepsija).
Poveikis regėjimui
Dažnis nežinomas. Regėjimo sutrikimai (mirgėjimas, dvejinimasis, regėjimo susilpnėjimas, regėjimo netekimas, įskaitant nepraeinančius regos defektus), nors migrenos priepuolio metu rega gali sutrikti ir savaime.
Poveikis širdžiai
Dažnis nežinomas. Dažnas širdies plakimas, retas širdies plakimas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, sunkios širdies vainikinių arterijų kraujotakos komplikacijos, krūtinės skausmas, širdies priepuolis, laikini išemijos sukelti pokyčiai EKG.
Poveikis kraujagyslėms
Dažnai. Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis netrukus po vaisto dozės suvartojimo, karščio bangos.
Dažnis nežinomas. Kraujospūdžio sumažėjimas, Reino (Raynaud) fenomenas: liga, pasireiškianti tuo, kad nuo šalčio ar streso oda išblykšta ar tampa melsva ir (ar) atsiranda rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar smakro skausmingumas.
Poveikis virškinimo sistemai
Dažnai. Pykinimas ar vėmimas.
Dažnis nežinomas. Gaubtinės žarnos uždegimas, kuris gali pasireikšti pilvo apatinės kairės pusės skausmu ir viduriavimu krauju. Viduriavimas.
Poveikis raumenims ir kaulams
Dažnai. Dažniausiai praeinantis (laikinas) tempimas, kuris gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir gerklę. Raumenų skausmas.
Dažnis nežinomas. Sprando stingulys. Sąnarių skausmas.
Poveikis nervų sistemai
Dažnis nežinomas. Nerimas.
Poveikis odai
Dažnis nežinomas. Padidėjęs prakaitavimas.
Poveikis kvėpavimo sistemai
Dažnai. Dusulys.
Bendrasis poveikis
Dažnai. Skausmas, karščio ar šalčio, spaudimo, ankštumo pojūtis.
Šie požymiai gali būti stiprūs ir gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir ryklę.
Silpnumas, nuovargis.
Poveikis tyrimų duomenims
Labai retai. Jeigu atliekami kraujo tyrimai kepenų funkcijai nustatyti, Cinie gali daryti poveikį jų rezultatams.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI CINIE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cinie vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Cinie sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E 172).
Cinie išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cinie 50 mg tabletės yra rausvos, abipus išgaubtos, ovalios formos. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė.
Pakuotės dydžiai
Dėžutėse yra OPA/Al/PVC aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 1, 2, 4, 6 ar 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Sumatriptanas |
| Vaisto stiprumas | 50mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/06/0566 |
| Registratorius | ZENTIVA k.s., Čekija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2006.10.16 |
| Vaistas perregistruotas | 2012.01.06 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinie 50 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos
Vienoje tabletėje yra 199 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Rausvos, abipus išgaubtos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Migrenos priepuolių su aura arba be jos neatidėliotinas gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Priepuolio profilaktikai sumatriptano tablečių negalima vartoti.
Migrenos priepuolį neatidėliotinai gydyti rekomenduojama vien sumatriptanu. Jo negalima vartoti kartu su ergotaminu ar jo dariniais, įskaitant metizergidą (žr. 4.3 skyrių).
Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, sumatriptano reikia gerti kiek galima greičiau, nors migrenos priepuolio metu vėliau išgerto vaistinio preparato veiksmingumas yra toks pats.
Toliau nurodytos rekomenduojamos vaistinio preparato dozės viršyti negalima.
Suaugę žmonės
Rekomenduojama sumatriptano dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės.
Nors rekomenduojama geriamoji sumatriptano dozė yra 50 mg, būtina atsižvelgti į tai, kad migrenos priepuolio sunkumas skiriasi įvairiems pacientams bei kinta tam pačiam žmogui. Klinikinių tyrimų metu sumatriptanas, vartotas 25‑100 mg dozėmis, buvo daug veiksmingesnis už placebą, tačiau 25 mg dozės veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingai mažesnis už 50 mg ir 100 mg dozių veiksmingumą.
Pacientams, kurie į pirmąją sumatriptano dozę nereaguoja, gerti kitą dozę to paties priepuolio metu negalima. Kito migrenos priepuolio metu vėl galima gerti sumatriptano.
Jei pavartojus pirmąją dozę migrenos simptomai išnyko, tačiau vėliau atsinaujino, per tolesnes 24 valandas galima išgerti 1 arba 2 papildomas dozes, tačiau su sąlyga, kad tarp dozių vartojimo būtų ne mažesnė kaip dviejų valandų pertrauka ir per minėtą 24 val. laikotarpį būtų suvartota ne daugiau kaip 300 mg vaistinio preparato.
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.
Vaikų populiacija
Sumatriptano tablečių veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams nenustatytas. Klinikinių tyrimų duomenų šios amžiaus grupės pacientams nėra.
10-17 metų vaikams ir paaugliams sumatriptano tablečių veiksmingumas ir saugumas nėra įrodytas klinikinių tyrimų, atliktų su šios amžiaus grupės pacientais, metu, todėl sumatriptano tablečių nerekomenduojama vartoti 10-17 metų vaikams ir paaugliams (žr. 5.1 skyrių).
Senyvi pacientai
Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirtis ribota. Vaistinio preparato farmakokinetika pagyvenusių žmonių organizme, palyginti su jaunų žmonių, ryškiau nesiskiria, bet kol bus sukaupta pakankamai papildomų klinikinių duomenų, vyresniems kaip 65 metų pacientams vartoti Cinie nepatariama.
Kepenų nepakankamumas
Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų nepakankamumas, reikia gydyti mažesne, t. y. 25‑50 mg, vaistinio preparato doze.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sumatriptano draudžiama skirti pacientams, kuriems buvo miokardo infarktas ar kurie serga išemine širdies liga, Prinzmetal tipo (vainikinių širdies kraujagyslių spazmo sukelta) krūtinės angina, periferinių kraujagyslių liga, taip pat pacientams, turintiems išeminei širdies ligai būdingų simptomų.
Sumatriptano draudžiama skirti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs smegenų insultas (SI) ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Sumatriptano draudžiama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia arterine hipertenzija bei lengva nekontroliuojama arterine hipertenzija.
Sumatriptano draudžiama skirti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sunkiai sutrikusi.
Sumatriptano draudžiama vartoti kartu su ergotaminu ar jo dariniais (įskaitant metizergidą) arba bet kuriais triptano/ 5-hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonistais (žr. 4.5 skyrių).
Sumatriptano draudžiama vartoti kartu su grįžtamojo (pvz., moklobemidu) ar negrįžtamojo poveikio (pvz., selegilinu) monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI).
Be to, sumatriptano draudžiama vartoti 2 savaites po MAOI gydymo nutraukimo.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sumatriptano tablečių reikia skirti tik tiksliai nustačius, jog pacientas serga migrena.
Jei migrena yra hemipleginė, bazilinė ar oftalmopleginė, sumatriptanas netinka.
Kaip ir kitokio ūmaus migrenos priepuolio gydymo metu, iš pradžių reikia įsitikinti, jog žmonėms, kuriems anksčiau migrena nebuvo nustatyta, bei pacientams, kuriems yra netipiškų šiai ligai simptomų, nėra kitokių, galbūt pavojingų, neurologinių sutrikimų.
Negalima pamiršti, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų, pvz., SI, PSIP, tikimybė.
Išgėrus sumatriptano, gali atsirasti trumpalaikių simptomų (pvz., krūtinės skausmas ir spaudimas), kurie gali būti stiprūs ir plisti į priekinę kaklo dalį (žr. 4.8 skyrių). Jei manoma, kad šie simptomai reiškia išeminės širdies ligos požymius, sumatriptano vartojimą reikia nutraukti ir tinkamu būdu ištirti sveikatos būklę.
Neištyrus širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, pvz., ligonis serga cukriniu diabetu, daug rūko ar vartoja nikotino pakeičiamosios terapijos preparatų (žr. 4.3 skyrių). Jei yra minėtų rizikos veiksnių, moterims postmenopauzės periodu ir vyresniems negu 40 metų vyrams šio vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai. Vis dėlto šiais tyrimais neįmanoma išaiškinti visų pacientų, sergančių širdies liga. Labai retai žmonėms, nesergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, atsirasdavo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
Vaistiniam preparatui patekus į rinką, pacientams, vartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (įskaitant psichikos sutrikimą, autonominės nervų sistemos nestabilumą, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimus). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą, kartu vartojant triptanų ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI). Jei sumatriptano ir SSRI/SNRI vartojimas kartu yra kliniškai pagrįstas, patariama pacientus tinkamai prižiūrėti (žr. 4.5 skyrių).
Atsargiai sumatriptanu reikia gydyti pacientus, kuriems yra sutrikimas, galintis ryškiai paveikti vaistinio preparato absorbciją, metabolizmą ar ekskreciją, pvz., sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija.
Sumatriptano atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių priepuolių arba kitokių rizikos veiksnių, kurie mažina smegenų traukulinio aktyvumo slenkstį, nes yra duomenų, kad tokiems ligoniams vartojant sumatriptano galimi traukulių priepuoliai (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kurių jautrumas sulfonamidams yra padidėjęs, išgėrus sumatriptano, gali pasireikšti alerginė reakcija. Ji gali būti įvairi: nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos. Nors kryžminio jautrumo įrodymų nepakanka, skirti sumatriptano šiems pacientams reikia atsargiai.
Kaip ir gydant ūmų migrenos priepuolį kitais vaistais, vartojant pernelyg daug sumatriptano, buvo kasdieninio nuolatinio galvos skausmo bei galvos skausmo sustiprėjimo atvejų. Tokiu atveju gali reikėti nutraukti gydymą.
Ilgesnį laiką vartojami bet kokie vaistiniai preparatai nuo galvos skausmo jį gali dar labiau pasunkinti. Patyrus ar įtarus tokią būklę reikia pasikonsultuoti su gydytoju ir nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems nepaisant (ar dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo, dažnai ar kasdien skauda galvą, galima įtarti piktnaudžiavimo medikamentais sukeltą galvos skausmą (PMGS).
Atsargiai vartoti sumatriptano reikia pacientams, sergantiems kontroliuojama arterine hipertenzija, nes mažam ligonių skaičiui pastebėtas trumpalaikis kraujospūdžio ir periferinio kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas.
Rekomenduojamos sumatriptano dozės viršyti negalima.
Vaistiniame preparate yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistinio preparato ir propranololio, flunarizino, pizotifeno ar alkoholio sąveikos nenustatyta.
Nedaug yra duomenų apie sąveiką su ergotamino turinčiais vaistiniais preparatais arba kitais triptano/5-HT1 receptorių agonistais. Teoriškai gali padidėti širdies vainikinių arterijų spazmo rizika, todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu draudžiama.
Kokia turi būti pertraukos tarp sumatriptano ir vaistinių preparatų, kuriuose yra ergotamino, arba kitų triptano/5-HT1 receptorių agonistų, vartojimo trukmė, nežinoma. Ji priklauso nuo preparato rūšies ir dozių. Poveikis gali būti adityvus. Patariama po preparato, kuriame yra ergotamino, vartojimo sumatriptano gerti ne anksčiau kaip po 24 valandų. Priešingai, patartina po sumatriptano vartojimo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra ergotamino, vartoti ne anksčiau kaip po 6 valandų ir kito triptano /5 ‑HT1 receptorių agonisto – ne anksčiau kaip po 24 valandų (žr. 4.3 skyrių).
Kadangi galima sumatriptano ir MAOI sąveika, šių vaistinių preparatų vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems SSRI ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (įskaitant psichikos sutrikimą, autonominės nervų sistemos nestabilumą, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimus). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą kartu vartojant triptanus ir SNRI (žr. 4.4 skyrių).
Sumatriptano vartojant kartu su ličiu, galima serotoninerginio sindromo rizika.
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, jei triptanų vartojama kartu su preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, sukaupta daugiau nei 1000 moterų, vartojusių sumatriptano pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, stebėjimo duomenys. Nors galutinei išvadai daryti jų nepakanka, šie duomenys nerodo didesnės sklaidos trūkumų rizikos. Gydymo sumatriptanu paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu patirtis yra ribota.
Iki šiol atliktų tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio ar žalingo poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nenustatyta. Vis dėlto vaistinis preparatas gali daryti įtaką triušių embriono ir vaisiaus gyvybingumui (žr. 5.3 skyrių). Nėščią moterį sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda motinai bus didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.
Įrodyta, kad po oda suleisto sumatriptano patenka į motinos pieną. Kad į kūdikio organizmą sumatriptano patektų mažiausiai, po preparato pavartojimo reikia 12 valandų nežindyti, o per šį laikotarpį išsiskyręs pienas turi būti išpiltas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Migrena ar sumatriptanas gali sukelti mieguistumą, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Pateiktoje lentelėje apibendrinti nepageidaujami sumatriptano poveikiai, kurie suskirstyti pagal organų sistemų klases MedDRA kvalifikacijos sistemoje. Nepageidaujamo poveikio dažniai grupuojami: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 iki <1/10), nedažni (≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis |
Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo (pvz., dilgėlinė) iki anafilaksijos. |
Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Nerimas. |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Svaigulys, mieguistumas, jutimo sutrikimas, įskaitant, paresteziją ir hipesteziją. |
Dažnis nežinomas | Traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių. Nistagmas, skotoma, drebulys, distonija. | |
Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo netekimas, įskaitant pranešimus apie nepraeinančius regos defektus. Vis dėlto, migrenos priepuolio metu rega gali sutrikti ir savaime. |
Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bradikardija, tachikardija, palpitacija, širdies ritmo sutrikimas, laikini išemijos sukelti EKG pokyčiai, širdies vainikinių kraujagyslių spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių). |
Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis tuoj po gydymo pradžios. Karščio bangos. |
Dažnis nežinomas | Hipotenzija, Reino (Raynaud) fenomenas. | |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | |
Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, tačiau yra neaišku, ar tai yra susiję su sumatriptanu, ar su pagrindine liga. |
Dažnis nežinomas | Išeminis kolitas. | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs prakaitavimas. |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Sunkumo jausmas (simptomas paprastai būna laikinas, tačiau gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę). Mialgija. |
Dažnis nežinomas | Kaklo sąstingis. Artralgija. | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo ar veržimo pojūtis (šie simptomai paprastai būna laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę). Silpnumo jausmas, nuovargis (abu simptomai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai). |
Tyrimai | Labai reti | Retkarčiais pastebėta nedidelių kepenų veiklos tyrimų rodmenų pokyčių. |
4.9 Perdozavimas
Po oda vieną kartą suleidus ne daugiau kaip 12 mg sumatriptano, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Po oda suleista didesnė negu 16 mg arba išgerta didesnė negu 400 mg vienkartinė dozė kitokio, negu išvardytas 4.8 skyriuje, nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Jei vaistinio preparato perdozuota, pacientą būtina stebėti ne mažiau kaip 10 valandų ir, jei reikia, gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Ar hemodializė ir peritoninė dializė daro įtaką sumatriptano koncentracijai plazmoje, nežinoma.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – analgetikai: antimigreniniai preparatai, selektyvūs serotonino (5HT1) receptorių agonistai, ATC kodas – N02CC01.
Sumatriptanas yra specifinis ir selektyvus kraujagyslių 5-hidroksitriptamino1 receptorių agonistas, neveikiantis kitų 5‑HT receptorių. 5-HT1 receptorių daugiausia yra kaukolės kraujagyslėse. Sumatriptanas selektyviai sutraukia gyvūnų miego arterijos baseino kraujagysles, kurios aprūpina krauju ekstrakranialinius ir intrakranialinius audinius, pvz., smegenų dangalus. Manoma, kad pagrindinė migrenos priepuolio žmogui priežastis yra šių kraujagyslių išsiplėtimas. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Sumatriptano sukeliamą migrenos priepuolio slopinimą žmonėms galima paaiškinti abiem šiais mechanizmais: kaukolės kraujagyslių susitraukimu ir trišakio nervo aktyvumo slopinimu.
Išgėrus 100 mg sumatriptano, klinikinė organizmo reakcija pasireiškia maždaug po 30 minučių.
Sumatriptanas yra veiksminga migrenos priepuolių, susijusių su mėnesinėmis, t. y. pasireiškiančių 3 parų laikotarpiu prieš mėnesines arba per 5 paras nuo jų pradžios, neatidėliotino gydymo priemonė.
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu įvertintas geriamo sumatriptano saugumas ir veiksmingumas maždaug 800 vaikų ir paauglių 10-17 metų, kuriems pasireiškia migrenos priepuoliai. Šie tyrimai neparodė reikšmingo skirtumo tarp placebo ir bet kokios sumatriptano dozės, malšinant galvos skausmą per 2 valandas. Nepageidaujamo poveikio pobūdis vartojant geriamojo sumatriptano 10-17 metų vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip ir suaugusiems pacientams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas sumatriptanas absorbuojamas greitai. 70 % didžiausios koncentracijos kraujyje atsiranda maždaug per 45 minutes. Išgėrus 100 mg vaistinio preparato, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 54 ng/ml. Vidutinis absoliutus išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 14 %. Tai iš dalies susiję su ikisisteminiu metabolizmu, iš dalies – su nevisiška absorbcija. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Prie baltymų prisijungia mažai (14‑21 %) sumatriptano, vidutinis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų. Bendrasis vidutinis klirensas – maždaug 1160 ml/min., vidutinis inkstų klirensas – maždaug 260 ml/min. Ne inkstų klirensas, atitinkantis maždaug 80% bendrojo klirenso, rodo, kad daugiausiai sumatriptano eliminuojama metabolizmo būdu. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, išgerto vaistinio preparato ikisisteminis klirensas yra mažesnis, todėl padidėja sumatriptano kiekis plazmoje. Pagrindinis metabolitas, sumatriptano indolacto rūgšties analogas, rūgšties ir gliukuronidų konjugatų pavidalu šalinamas su šlapimu. 5-HT1 ar 5-HT2 receptorių šis metabolitas neveikia. Mažiau svarbūs metabolitai nenustatyti. Manoma, kad migrenos priepuolis išgerto sumatriptano farmakokinetikai įtakos nedaro.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių ūminio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žmogui terapinės preparato dozės toksinio poveikio nesukelia.
Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo patelių, kurių organizme medikamento ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių žmonių organizme, apvaisinimas. Padažnėjo triušių embrionų gaišimas, tačiau reikšmingo teratogeninio poveikio nepastebėta. Gautų rezultatų reikšmė žmonėms nežinoma.
Tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu sumatriptanas genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesukėlė.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
OPA/Al/PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė.
Pakuotėje yra 1, 2, 4, 6 arba 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Ponia Petraitienė nebekalba su savo vyru.
- Kodėl ne?
- Ji savo vyro prašė plastinei operacijai šimto eurų, tačiau šis atkišo
tūkstantį…- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Antialerginis vaistas Lietuvoje nr. 1