Piperacillin/Tazobactam Teva

Piperacilinas+Tazobaktamas, 4000mg+500mg, milteliai infuziniam tirpalui

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Piperacilinas+Tazobaktamas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename flakone yra toks piperacilino natrio druskos kiekis, kuris atitinka 4000 mg piperacilino, ir toks tazobaktamo natrio druskos kiekis, kuris atitinka 500 mg tazobaktamo.

Kiekviename Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg flakone yra 9,4 mmol (216 mg) natrio.

Šio vaistinio preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.

3.Farmacinė forma

Milteliai infuziniam tirpalui.

Balti ar beveik balti milteliai

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Piperacillin/Tazobactam Teva skirtas toliau nurodytoms suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų infekcijoms gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Suaugusieji ir paaugliai

-Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su dirbtine plaučių ventiliacija susijusią pneumoniją.

-Šlapimo takų infekcijos su komplikacijomis (įskaitant pielonefritą).

-Intraabdominalinės infekcijos su komplikacijomis.

-Odos ir minkštųjų audinių infekcijos su komplikacijomis (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas).

Pacientų, kuriems įtariama arba nustatyta bakteremija, susijusi su anksčiau išvardintomis infekcijomis, gydymas.

Piperacillin/Tazobactam Teva galima gydyti karščiuojančius pacientus, kuriems pasireiškia neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.

2–12 metų vaikai

-Intraabdominalinės infekcijos su komplikacijomis.

Piperacillin/Tazobactam Teva galima gydyti karščiuojančius vaikus, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Piperacillin/Tazobactam Teva dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo infekcijos sunkumo bei lokalizacijos ir tikėtinų patogenų.

Suaugusieji ir paaugliai

Infekcijos

Įprasta dozė yra 4000 mg piperacilino/500 mg tazobaktamo, vartojama kas 8 valandas.

Gydant hospitalinę pneumoniją ir bakterijų sukeltas infekcijas pacientams, kuriems pasireiškė neutropenija, rekomenduojama dozė yra 4000 mg piperacilino/500 mg tazobaktamo, vartojama kas 6 valandas. Šį planą taip pat galima taikyti pacientams, sergantiems kitomis nurodytomis infekcijomis, kai jos yra ypač sunkios.

Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintas suaugusiesiems ir paaugliams pagal indikaciją arba būklę taikomas vartojimo dažnis bei rekomenduojama dozė:

Vartojimo dažnis	Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg
Kas 6 valandas	Sunki pneumonija.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Į veną leidžiamą dozę reikia pakoreguoti pagal esamą inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, kaip nurodyta toliau (kiekvieną pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia medžiagos toksinio poveikio požymių; atitinkamai reikia pakoreguoti vaistinio preparato dozę ir leidimo intervalą):

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Piperacillin/Tazobactam Teva (rekomenduojama dozė)
>40	Dozės koreguoti nereikia
20–40	Didžiausia siūloma dozė: 4000 mg/500 mg kas 8 valandas
<20	Didžiausia siūloma dozė: 4000 mg/500 mg kas 12 valandų

Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, po kiekvieno dializės seanso reikia suleisti vieną papildomą piperacilino/tazobaktamo 2000 mg/250 mg dozę, nes hemodializės metu per 4 valandas pašalinama 30–50% piperacilino.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Dozavimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla yra normali arba kurių kreatinino klirenso vertės viršija 40 ml/min., dozės koreguoti nereikia.

Vaikų (2-12 metų) populiacija

Infekcijos

Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintas vaikams nuo 2 iki 12 metų pagal indikaciją arba būklę taikomas vartojimo dažnis ir dozė, atsižvelgiant į kūno svorį.

Dozė pagal svorį ir vartojimo dažnis	Indikacija/būklė
80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/ kg kūno svorio/kas 6 valandas	Karščiuojantys vaikai, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltų infekcijų*.
100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio/kas 8 valandas	Intraabdominalinės infekcijos komplikacijos*.

* Negalima viršyti didžiausios 4000 mg/500 mg vienos dozės per 30 minučių.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Į veną leidžiamą dozę reikia pakoreguoti pagal esamą inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, kaip nurodyta toliau (kiekvieną pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia medžiagos toksinio poveikio požymių; atitinkamai reikia pakoreguoti vaistinio preparato dozę ir leidimo intervalą):

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Piperacillin/Tazobactam Teva (rekomenduojama dozė)
>50	Dozės koreguoti nereikia.
≤50	70 mg piperacilino/8,75 mg tazobaktamo/kg kas 8 valandas.

Vaikams, kuriems taikoma hemodializė, po kiekvieno dializės seanso reikia suleisti vieną papildomą 40 mg piperacilino/5 mg tazobaktamo/kg dozę.

Vartojimas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams

Piperacillin/Tazobactam Teva saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams nenustatytas.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų nėra.

Gydymo trukmė

Įprasta gydymo pagal daugumą indikacijų trukmė yra nuo 5 iki 14 dienų, tačiau gydymo trukmė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, patogeną (-us) ir paciento klinikinės bei bakteriologinės būklės eigą.

Vartojimo metodas

Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg galima suleisti infuzija į veną (per 30 minučių).

Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriam kitam penicilino grupės antibakteriniam preparatui, kurio sudėtyje yra penicilino.

Anksčiau pasireiškusi sunki alerginė reakcija į bet kuriuos kitus beta laktaminius preparatus (pvz., cefalosporiną, monobaktamą arba karbapenemą).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasirenkant piperaciliną/tazobaktamą tam tikram pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į plataus veikimo spektro pusiau sintetinio penicilino tinkamumą, remiantis tokiais veiksniais, kaip infekcijos sunkumas ir atsparumo kitiems tinkamiems antibakteriniams preparatams vyravimą.

Prieš pradedant gydymą Piperacillin/Tazobactam Teva, reikia atidžiai išklausinėti apie anksčiau pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas į penicilinus, kitus beta laktaminius preparatus (pvz., cefalosporiną, monobaktamą arba karbapenemą) ir kitus alergenus. Pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas penicilinais, įskaitant piperaciliną ir (arba) tazobaktamą, nustatyta sunkių ir kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių/anafilaktoidinių [įskaitant šoką]) reakcijų. Šių reakcijų pasireiškimas labiau tikėtinas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs jautrumas įvairiems alergenams. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, reikia nutraukti antibiotiko vartojimą, gali prireikti vartoti epinefriną ir imtis kitų neatidėliotinų priemonių.

Antibiotiko sukeltas pseudomembraninis kolitas gali pasireikšti sunkiu, nepraeinančiu viduriavimu, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Pseudomembraninio kolito simptomai gali pasireikšti gydymo antibakteriniais preparatais metu arba gydymui pasibaigus. Šiais atvejais Piperacillin/Tazobactam Teva vartojimą reikia nutraukti.

Gydant Piperacillin/Tazobactam Teva, gali atsirasti atsparių mikroorganizmų, kurie gali sukelti superinfekcijas.

Kai kuriems beta laktaminius antibiotikus vartojantiems pacientams pasireiškė kraujavimas. Kartais šios reakcijos buvo susijusios su pakitusiais krešėjimo tyrimų (pvz., krešėjimo laiko, trombocitų agregacijos ir protrombino laiko) rodmenimis. Reakcijų pasireiškimas labiau tikėtinas pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Jei atsiranda kraujavimas, reikia nutraukti antibiotiko vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.

Gali pasireikšti, ypač ilgalaikio gydymo metu, leukopenija ir neutropenija, todėl reikia periodiškai įvertinti hematopoetinę funkciją.

Vartojant dideles šio vaistinio preparato, kaip ir kitokių penicilinų, dozes, gali pasireikšti neurologinių komplikacijų (traukulių pavidalu), ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.

Kiekviename Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg flakone yra 9,4 mmol (216 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Pacientams, kurių organizme kalio atsargos yra mažos arba kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali mažinti kalio koncentracijas, gali pasireikšti hipokalemija. Tokiems pacientams galima patarti periodiškai atlikti elektrolitų tyrimus.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nedepoliarizuojantys raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai

Piperaciliną vartojant kartu su vekuroniu, pailgėjo vekuronio sukelta nervų ir raumenų blokada. Dėl panašaus šių preparatų veikimo mechanizmo tikėtina, kad vartojant piperaciliną, pailgės bet kurio iš nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų sąlygojama nervų ir raumenų blokada.

Geriamieji antikoaguliantai

Kartu vartojant hepariną, geriamuosius antikoaguliantus ir kitus preparatus, kurie gali veikti kraujo krešėjimo sistemą, įskaitant trombocitų funkciją, reikia dažniau atlikinėti atitinkamus krešėjimo tyrimus ir pacientą reguliariai stebėti.

Metotreksatas

Piperacilinas gali mažinti metotreksato šalinimą, todėl, kad būtų išvengta preparato toksinio poveikio, reikia stebėti metotreksato koncentraciją pacientų serume.

Probenecidas

Piperaciliną/tazobaktamą, kaip ir kitus penicilinus, vartojant kartu su probenecidu, pailgėja piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ir sumažėja klirensas per inkstus, tačiau abiejų preparatų didžiausia koncentracija plazmoje išlieka nepakitusi.

Aminoglikozidai

Vartojant vieną piperaciliną arba kartu su tazobaktamu tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali, ir tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tobramicino farmakokinetika reikšmingai nepakito. Vartojant tobramiciną, piperacilino, tazobaktamo ir M1 metabolito farmakokinetika taip pat reikšmingai nepakito.

Nustatyta, kad sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme piperacilinas mažina tobramicino ir gentamicino aktyvumą.

Informaciją apie piperacilino/tazobaktamo vartojimą su aminoglikozidais žr. 6.2 ir 6.6 skyriuose.

Vankomicinas

Piperacilino/tazobaktamo ir vankomicino farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams

Kaip ir kitų penicilinų atveju, nefermentiniais gliukozės nustatymo šlapime metodais galima gauti klaidingai teigiamus rezultatus. Todėl gydant Piperacillin/Tazobactam Teva, reikia taikyti fermentinį gliukozės nustatymo šlapime metodą.

Daugeliu cheminių baltymų nustatymo šlapime metodų galima gauti klaidingai teigiamus rezultatus. Tai neturi įtakos baltymų nustatymui, naudojant skysčio lygio matuoklius.

Tiesioginės Kumbso reakcijos rezultatai gali būti teigiami.

Pacientams, vartojantiems Piperacillin/Tazobactam Teva, „Bio-Rad Laboratories“ Platelia Aspergillus EIA tyrimais gali būti gauti klaidingai teigiami rezultatai. Atliekant „Bio-Rad Laboratories“ Platelia Aspergillus EIA tyrimus, nustatytos kryžminės reakcijos su ne Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis.

Pacientams, vartojantiems Piperacillin/Tazobactam Teva, aukščiau nurodytų tyrimų teigiamus rezultatus reikia patvirtinti kitais diagnostiniais metodais.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Piperacillin/Tazobactam Teva vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, bet teratogeninio poveikio, duodant toksines vaikingai patelei dozes, nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Piperacilinas ir tazobaktamas prasiskverbia per placentą. Piperaciliną/tazobaktamą nėštumo metu vartoti galima tik tokiu atveju, jei tai neabejotinai būtina. Būtent, jei tik tikėtina nauda bus didesnė už galimą riziką moteriai ir vaisiui.

Žindymas

Piperacilinas mažomis koncentracijomis išsiskiria į motinos pieną. Tazobaktamo koncentracija motinos piene netirta. Žindančias moteris galima gydyti tik nustačius, kad tikėtina nauda bus didesnė už galimą riziką moteriai ir vaikui.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis poveikio vaisingumui ar poravimuisi, pavartojus tazobaktamą arba piperacilino/tazobaktamo derinį į pilvo ertmę, neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

• • Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios 1–10 iš 100 pacientų) buvo viduriavimas, vėmimas, pykinimas ir išbėrimas.

Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pageidautinus MedDRA terminus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemos klasė	Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10	Nedažni nuo ≥1/1000 iki <1/100	Reti nuo ≥1/10000 iki <1/1000	Labai reti (<1/10000)
Infekcijos ir infestacijos		grybelių sukelta superinfekcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		leukopenija, neutropenija, trombocitopenija	anemija, hemolizinė anemija, purpura, kraujavimas iš nosies, kraujavimo laiko pailgėjimas, eozinofilija	agranulocitozė, pancitopenija, aktyvinto dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas, teigiama tiesioginė Kumbso reakcija, trombocitemija
Imuninės sistemos sutrikimai		padidėjęs jautrumas	anafilaksinė ir (arba) anafilaktoidinė reakcija (įskaitant šoką)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai				hipokalemija, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas
Nervų sistemos sutrikimai		galvos skausmas, nemiga
Kraujagyslių sutrikimai		hipotenzija, flebitas, tromboflebitas	veido paraudimas
Virškinimo trakto sutrikimai	viduriavimas, pykinimas, vėmimas	vidurių užkietėjimas, dispepsija, gelta, stomatitas	pseudomembrani-nis kolitas, pilvo skausmas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai		alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas	hepatitas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šarminė fosfatazės kraujyje, gliutamil-transferazės aktyvumo, padidėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	išbėrimas, įskaitant makulo-papulinį išbėrimą	dilgėlinė, niežėjimas	daugiaformė eritema, buliozinis dermatitas, egzantema	toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai			artralgija, mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas	tubulo-intersticinis nefritas, inkstų nepakanka-mumas	šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		pireksija, reakcija injekcijos vietoje	šaltkrėtis

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gydymas piperacilinu dažniau gali sukelti karščiavimą ir išbėrimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Piperacilinu/tazobaktamu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo pranešimų apie perdozavimo atvejus. Dauguma iš pasireiškusių reiškinių, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, buvo stebėti ir gydant įprastine rekomenduojama doze. Pacientams, kuriems į veną vartojama didesnė negu rekomenduojama dozė, gali padidėti nervų jungčių su raumenimis jaudrumas ar atsirasti traukulių (ypač inkstų nepakankamumo atveju).

Gydymas

Perdozavimo atveju gydymą piperacilinu/tazobaktamu reikia nutraukti.

Specifinio priešnuodžio nėra.

Gydymas turi būti palaikomasis ir simptominis, atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę. Kritišku atveju tinka visos būtinos intensyviosios pagalbos priemonės, kaip ir apsinuodijus piperacilinu.

Pernelyg didelę piperacilino ar tazobaktamo koncentraciją kraujo serume galima mažinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių).

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - Sisteminio poveikio antibakteriniai vaistiniai preparatai, penicilinų deriniai, įskaitant beta-laktamazių inhibitorius, ATC kodas - J01CR05.

Veikimo mechanizmas

Piperacilinas yra plataus veikimo spektro pusiau sintetinis penicilinas, kuris veikia baktericidiškai, slopindamas bakterijų sienelės ir pertvaros sintezę.

Tazobaktamas yra beta laktamas, savo struktūra panašus į penicilinus. Preparatas slopina daugelį beta laktamazių, kurios paprastai sukelia atsparumą penicilinams ir cefalosporinams, bet neslopina AmpC fermentų arba metalo beta laktamazių. Tazobaktamas išplečia antibiotiko piperacilino veikimą: piperacilinas veikia ir daugelį beta laktamazes gaminančių bakterijų, kurios yra įgiję atsparumą vien piperacilinui.

Famakokinetikos/farmakodinamikos ryšys

Laikas, kurį koncentracija būna didesnė už mažiausią slopinamąją koncentraciją (T>MSK), laikomas svarbiausiu piperacilino veiksmingumą lemiančiu farmakodinaminiu veiksniu.

Atsparumo atsiradimo mechanizmas

Du pagrindiniai piperacilino/tazobaktamo atsparumo atsiradimo mechanizmai:

• tos beta laktamazės, kurių tazobaktamas neslopina, mažina piperacilino aktyvumą: B, C ir D molekulinės klasės beta laktamazės. Taip pat tazobaktamas neapsaugo nuo A ir D molekulinės klasės fermentų grupių plataus veikimo beta laktamazių (angl. Extended-spectrum beta-lactamases, ESBL);

• pakinta peniciliną sujungiantys baltymai (angl. Penicillin-binding proteins, PBP), dėl to sumažėja piperacilino giminingumas molekuliniam taikiniui bakterijose.

Taip pat bakterijų membranos pralaidumo pokyčiai ir daugelio vaistinių preparatų šalinimo iš ląstelės siurblių kiekio pokyčiai gali sukelti arba padidinti bakterijų, ypač gramneigiamų, atsparumą piperacilinui/tazobaktamui.

Jautrumo ribos

Piperacilino ir tazobaktamo klinikinės MSK (mažiausios slopinamosios koncentracijos) ribos, kurias nustatė EUCAST (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas) (2009-12-02, v.1). Jautrumo tyrimų tikslais nustatyta 4 mg/l tazobaktamo koncentracija.

Patogenas	Nuo padermės priklausančios ribos (S≤/R>)
Enterobakterijos	8/16
Pseudomonos	16/16
Gramneigiami ir gramteigiami anaerobai	8/16
Nuo padermės nepriklausančios ribos	4/16

Streptococci jautrumas nustatytas pagal jautrumą penicilinui.

Staphylococci jautrumas nustatytas pagal jautrumą oksacilinui.

Jautrumas

Skirtingose geografinėse vietovėse ir skirtingu laiku įgytas tam tikrų padermių mikroorganizmų atsparumas gali skirtis, todėl pageidautina žinoti jų atsparumą toje vietovėje, kurioje preparatu gydoma, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jei vietinis atsparumo vyravimas yra toks, kad preparato nauda bent kelių tipų infekcijoms yra abejotina, reikia kreiptis į ekspertus.

Tam tikrų padermių grupės pagal jautrumą piperacilinui/tazobaktamui
DAŽNAI JAUTRIOS PADERMĖS
Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus, jautrūs meticilinui£
Staphylococcus rūšys, koagulazei neigiamos, jautrios meticilinui
Streptococcus pyogenes
B grupės streptokokai
Gramneigiami aerobai
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Gramteigiami anaerobai
Clostridium rūšys
Eubacterium rūšys
Peptostreptococcus rūšys
Gramneigiami anaerobai
Bacteroides fragilis grupė
Fusobacterium rūšys
Porphyromonas rūšys
Prevotella rūšys
PADERMĖS, KURIŲ ĮGYTASIS ATSPARUMAS GALI SUDARYTI SUNKUMŲ
Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecium$,+
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans grupė
Gramneigiami aerobai
Acinetobacter baumannii$
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter rūšys
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia ssp.
Pseudomonas aeruginosa
Serratia rūšys
IŠ PRIGIMTIES ATSPARŪS MIKROORGANIZMAI
Gramteigiami aerobai
Corynebacterium jeikeium
Gramneigiami aerobai
Legionella rūšys
Stenotrophomonas maltophilia+,$
Kiti mikroorganizmai
Chlamydophilia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
$ Rūšys, kurioms būdingas natūralus vidutiniškas jautrumas. + Rūšys, kurių didelis (daugiau kaip 50 %) atsparumas nustatytas vienoje ar keliose ES vietovėse/šalyse/regionuose. £ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs piperacilinui/tazobaktamui.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Infuzija į veną per 30 minučių suleidus 4000 mg/500 mg, didžiausia piperacilino ir tazobaktamo koncentracija yra atitinkamai 298 μg/ml ir 34 μg/ml.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 30% piperacilino ir tazobaktamo. Kito junginio buvimas piperacilino arba tazobaktamo jungimuisi prie kraujo plazmos baltymų įtakos neturi. Tazobaktamo metabolito jungimasis prie baltymų nėra reikšmingas.

Piperacilinas ir tazobaktamas plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose, įskaitant žarnyno gleivinę, tulžies pūslę, plaučius, tulžį ir kaulus. Vidutinė koncentracija audiniuose paprastai sudaro 50-100% koncentracijos plazmoje. Kaip ir kitų penicilinų, pasiskirstymas stuburo smegenų skystyje tiriamiesiems, kurių smegenų dangalai uždegimo neapimti, yra mažas.

Biotransformacija

Piperacilinas metabolizuojamas į mažai veiklų desetilo metabolitą. Tazobaktamas metabolizuojamas į vieną metabolitą, kuris yra mikrobiologiškai neaktyvus.

Eliminacija

Piperacilinas ir tazobaktamas iš organizmo eliminuojami pro inkstus glomerulų filtracijos ir sekrecijos į kanalėlius būdu.

Piperacilinas iš organizmo išskiriamas greitai ir nepakitęs. 68 pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu. Tazobaktamas ir jo metabolitas daugiausiai išsiskiria pro inkstus. 80 dozės išsiskiria nepakitusio preparato, kita dalis metabolito pavidalu. Be to, piperacilinas, tazobaktamas ir desetilpiperacilinas sekretuojami į tulžį.

Po vienos ar kartotinių piperacilino/tazobaktamo dozių pavartojimo šio vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas iš sveikų savanorių kraujo plazmos buvo 0,7 – 1,2 val. Dozė ir infuzijos trukmė jam įtakos nedarė. Mažėjant inkstų klirensui, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas ilgėja.

Piperacilino farmakokinetikai tazobaktamas reikšmingos įtakos nedaro. Manoma, kad piperacilinas nežymiai lėtina tazobaktamo klirensą.

Specialių grupių pacientai

Pacientų, kurie serga kepenų ciroze, organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas pailgėja atitinkamai maždaug 25% ir 18%.

Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ilgėja, mažėjant kreatinino klirensui per inkstus. Pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min., organizme piperacilino pusinės eliminacijos periodas yra 2 kartus, tazobaktamo 4 kartus ilgesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Hemodialize iš organizmo pašalinama 30–50% piperacilino ir (arba) tazobaktamo, papildomai 5% tazobaktamo pašalinama tazobaktamo metabolito pavidalu. Pilvaplėvės dialize pašalinama apie 6% piperacilino ir 21% tazobaktamo dozės. 18% tazobaktamo dozės pašalinama metabolito pavidalu.

Vaikai ir paaugliai

Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nuo 9 mėnesių iki 12 metų amžiaus pacientams nustatytas klirensas buvo panašus į suaugusiųjų, vidutinė populiacijos vertė (standartinė paklaida, SE) buvo 5,64 (0,34) ml/min./kg. Piperacilino klirensas 2-9 mėnesių amžiaus kūdikiams sudaro 80% šios vertės. Piperacilino pasiskirstymo požiūriu populiacijos vidutinė vertė (SE) yra 0,243 (0,011) l/kg ir nepriklauso nuo amžiaus.

Senyvi pacientai

Senyvų pacientų, palyginti su jaunesniais tiriamaisiais, piperacilino ir tazobaktamo vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo atitinkamai maždaug 32% ir 55% ilgesnis. Šį skirtumą gali sąlygoti su amžiumi susiję kreatinino klirenso pokyčiai.

Rasė

Piperacilino arba tazobaktamo farmakokinetikos skirtumų tarp azijiečių (n = 9) ir baltaodžių (n = 9) sveikų savanorių, vartojusių vienkartines 4000 mg/500 mg dozes, nenustatyta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo neklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Piperacilino/tazobaktamo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Piperacilino/tazobaktamo poveikio vaisingumui tyrimas po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę parodė vados dydžio sumažėjimą, vaisiaus su uždelstu kaulėjimu atvejų padaugėjimą ir šonkaulių pokyčius. F1 kartos vaikingumas ir F2 kartos embriono vystymasis nepakito.

Teratogeninio poveikio žiurkėms tyrimai teratogeninio poveikio po suleidimo i.v. neparodė. Poveikis žiurkių vaisiaus vystymuisi nustatytas, vartojant toksines vaikingai patelei dozes.

Po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę nustatytas perinatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi pablogėjimas (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo jauniklių mirtingumas, padaugėjo negyvo vaisiaus gimimo atvejų) ir toksinis poveikis vaikingoms patelėms.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Piperacillin/Tazobactam Teva gydant kartu su kitais antibiotikais (pvz., aminoglikozidais), šiuos preparatus reikia leisti atskirai. Beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidu, gali gerokai sumažėti aminoglikozidų aktyvumas.

Piperacillin/Tazobactam Teva viename švirkšte ar infuziniame buteliuke su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima, kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta.

Dėl cheminio nestabilumo Piperacillin/Tazobactam Teva negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato.

Ringerio laktato tirpalas nesuderinamas su Piperacillin/Tazobactam Teva.

Piperacillin/Tazobactam Teva negalima maišyti su kraujo preparatais arba albuminų hidrolizatais.

6.3Tinkamumo laikas

Neatidarytas flakonas:

2 metai.

Paruoštas tirpalas flakone:

Cheminis ir fizinis stabilumas vartojimo metu išlieka 8 valandas laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir 48 valandas laikant šaldytuve (2 °C –8 °C), paruošus naudojant vieną iš suderinamų ruošimui skirtų tirpiklių (žr. 6.6 skyrių).

Praskiestas infuzinis tirpalas

Paruošus tirpalą, cheminis bei fizinis stabilumas vartojimo metu išlieka 24 valandas laikant 25 °C temperatūroje ir laikant 48 valandas šaldytuve 2 °C –8 °C temperatūroje, paruošus naudojant vieną iš suderinamų tolesniam paruošto tirpalo skiedimui skirtų tirpiklių, skiedžiant siūlomu santykiu (žr. 6.6 skyrių).

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nedelsiant nevartojamas, už laikymo trukmę vartojimo metu ir laikymo sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas. Paprastai turi būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas laikant šaldytuve (2 °C –8 °C), išskyrus atvejus, kai buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Neatidaryti flakonai

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas vartoti tirpalas

Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

50 ml talpos stiklo (II tipo) flakonas, kuris užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu žaliu nuplėšiamuoju aliuminio/polipropileno dangteliu.

Pakuotės dydis: 1 flakonas arba 10 flakonų kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Piperacillin/Tazobactam Teva galima lėtai (per 30 minučių) infuzuoti į veną.

Praskiesto tirpalo ruošimas

Tirpalo ruošimui tinka šie tirpikliai:

• sterilus injekcinis vanduo;
• injekcinis natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas;

Vieno Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg flakono milteliai turi būti ištirpinti 20 ml vieno iš aukščiau išvardytų tirpiklių.

Tirpalo infuzijai į veną ruošimas

Paruoštas tirpalas turi būti skiedžiamas iki pageidaujamo tūrio (pvz., 50–150 ml) vienu iš toliau išvardytų tirpiklių, kurie tinka leisti į veną:

• steriliu injekciniu vandeniu (didžiausiais rekomenduojamas vienos dozės tūris yra 50 ml);
• natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu;
• gliukozės 50 mg/ml (5%) tirpalu injekciniame vandenyje
• gliukozės 50 mg/ml (5%) tirpalu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpale
• dekstrano 60 mg/ml (6%) tirpalu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpale

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Tirpinimas/skiedimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.

Tam, kad būtų užtikrintas pilnas ištirpimas, pridėjus tirpiklio, flakoną reikia apversti ir purtyti, kol milteliai pilnai ištirps.

Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra dalelių arba spalvos pokyčių. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

7.REGISTRUOTOJAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/10/2100/003

N10 – LT/1/10/2100/004

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2010 m. liepos mėn. 15 d.

Paskutinio perregistravimo data 2014 m. rugpjūčio mėn 1 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 18 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Laboratory Reig Jofre S.A.

C/Jarama s/n Pol. Ind., 45007, Toledo

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillinum/Tazobactamum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename flakone yra 4000 mg piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 500 mg tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinių medžiagų nėra.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

4000 mg/500 mg

1x50 ml

10x50 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

i.v. ištirpinus ir praskiedus.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui.

Šį vaistinį preparatą draudžiama maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu bei tirpinti ar skiesti Ringerio (Hartmano) laktato tirpalu.

Dėl informacijos apie suderinamumą su skiedikliais ir kitais vaistiniais preparatais žr. pakuotės lapelyje esančia informaciją.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Ištirpinto/praskiesto preparato laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas nurodyti pakuotės lapelyje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/10/2100/003

N10 – LT/1/10/2100/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

• VARTOJIMO INSTRUKCIJA

• INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillinum/Tazobactamum

2.VARTOJIMO METODAS

i.v. ištirpinus ir praskiedus.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

4000 mg/500 mg

50 ml flakonas

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

• • • • • • • • • • • • • Piperacilinas/Tazobaktamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Piperacillin/Tazobactam Teva ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam Teva
• Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam Teva
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Piperacillin/Tazobactam Teva
• Pakuotės turinys ir kita informacija
  • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Piperacillin/Tazobactam Teva ir kam jis vartojamas

Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms atsparioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau rūšių bakterijų.

Piperacillin/Tazobactam Teva vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams bakterijų sukeltoms infekcijoms, pavyzdžiui, veikiančioms apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir šlapimo pūslę), pilvą, odą arba kraują, gydyti. Piperacillin/Tazobactam Teva gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).

Piperacillin/Tazobactam Teva gydomos 2–12 metų vaikų pilvo infekcijos, pavyzdžiui, apendicitas, peritonitas (pilvo organų gleivinės ir skysčio infekcija) ir tulžies pūslės infekcija. Piperacillin/Tazobactam Teva gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).

Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti Piperacillin/Tazobactam Teva kartu su kitais antibiotikais.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam Teva

Piperacillin/Tazobactam Teva vartoti negalima:

-jeigu esate alergiškas piperacilinui arba tazobaktamui.

-jeigu yra alergija antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams, arba kitiems beta laktamazių inhibitoriams, nes taip pat gali būti alergija Piperacillin/Tazobactam Teva.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Piperacillin/Tazobactam Teva.

-jeigu yra alergija. Jeigu yra kelių rūšių alergija, prieš vartodami šį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui;

-jeigu anksčiau Jums pasireikšdavo viduriavimas arba jeigu viduriavimas atsirado gydymo metu arba jam pasibaigus. Tokiu atveju būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo, nepasitarus su gydytoju;

-jeigu kraujyje yra maža kalio koncentracija. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;

-jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;

-jeigu vartojate kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais) kraujo krešėjimui mažinti (taip pat žr. šio lapelio skyrelį „Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Teva“) arba gydymo metu netikėtai pasireiškė kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;

-jeigu gydymo metu pasireiškė traukuliai. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;

-jeigu manote, kad Jums pasireiškė nauja arba pasunkėjo esama infekcija. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.

• jeigu laikotės dietos, kurioje mažai natrio.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Piperacilino/tazobaktamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu.

Tokie yra šie vaistai:

-vaistas nuo podagros (probenecidas). Vartojant šį vaistą, gali pailgėti laikas, per kurį piperacilinas ir tazobaktamas pašalinamas iš organizmo;

-vaistai, vartojami kraujo krešėjimui mažinti arba kraujo krešuliams šalinti (pvz., heparinas, varfarinas arba acetilsalicilo rūgštis);

-vaistai, vartojami raumenims atpalaiduoti operacijos metu. Jeigu bus taikoma bendroji anestezija, pasakykite gydytojui;

-metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui arba psoriazei gydyti). Vartojant piperaciliną ir tazobaktamą, gali pailgėti laikas, per kurį metotreksatas pašalinamas iš organizmo;

-vaistai, mažinantys kalio koncentraciją kraujyje (pvz., tabletės, skatinančios šlapinimąsi, arba kai kurie vaistai vėžiui gydyti);

-vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų tobramicino arba gentamicino. Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia inkstų sutrikimai.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Piperacillin/Tazobactam Teva.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Teva Jums tinka.

Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną. Jeigu žindote, gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Teva Jums tinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Piperacillin/Tazobactam Teva vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
                        • Piperacillin/Tazobactam Teva sudėtyje yra natrio
                        • Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg
                        • Kiekviename šio vaistinio preparato miltelių infuziniam tirpalui flakone yra 9,4 mmol (216 mg) natrio.
                        • Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis.
                        • 3.Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam Teva

Gydytojas arba slaugytojas suleis Jums šį vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių). Leidžiama vaisto dozė priklauso nuo gydomos būklės, Jūsų amžiaus ir esamų inkstų funkcijos sutrikimų.

Suaugusieji ir paaugliai, vyresni nei 12 metų.

Rekomenduojama dozė yra 4000 mg piperacilino/500 mg tazobaktamo, kas 6–8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

2–12 metų vaikai

Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką). Įprasta dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau kiekviena individuali dozė neviršys didžiausios 4000 mg/500 mg Piperacillin/Tazobactam Teva dozės.

Jums bus leidžiamas Piperacillin/Tazobactam Teva, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacillin/Tazobactam Teva dozę ar jos vartojimo dažnį. Be to, Jūsų gydytojas gali liepti atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų būti tikras, jog esate gydomas tinkama doze, ypač tuo atveju, jeigu šio vaisto vartojate ilgai.

Ką daryti pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Teva dozę?

Kadangi Piperacillin/Tazobactam Teva Jums injekuos gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, nėra tikėtina, kad Jums bus suleista netinkama dozė. Vis dėlto, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, ar manote, kad vaisto suleista per daug, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam Teva

Jeigu manote, kad Jums Piperacillin/Tazobactam Teva dozės nesuleido, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus Piperacillin/Tazobactam Teva šalutinis poveikis yra:

- gausus odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) pradžioje pasireiškiantis liemens srityje taškiniais paraudimais ar apvaliomis dėmelėmis, kurių centrinė dalis pleiskanoja. Papildomi požymiai yra opelės burnoje, gerklėje, nosyje, ant galūnių, lytinių organų, bei konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Išbėrimas gali progresuoti – oda gausiai pūslėjasi ir lupasi. Ilgainiui būklė gali kelti pavojų gyvybei.

-Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;

-dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas;

-gausus odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė;

-odos ar akių baltymų pageltimas;

-kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai: netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos);

- stiprus arba nepaliaujamas viduriavimas, lydimas karščiavimo ar silpnumo;

- netikėtas kraujavimas, ypač jei vartojate antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino.

Jei pastebėjote kurį nors aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šių reakcijų dažnis nurodytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

-viduriavimas, vėmimas, pykinimas;

-odos išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):

-pienligė;

-(nenormalus) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);

-alerginė reakcija;

-galvos skausmas, nemiga;

-sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje);

-gelta (odos arba akių baltymų pageltimas), burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, sutrikusi skrandžio veikla;

-tam tikrų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas);

-niežulys, dilgėlinė;

-raumenų metabolizmo produkto koncentracijos kraujyje padidėjimas (kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas);

-karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje;

-mieliagrybių sukelta infekcija (Candida grybelių sukelta superinfekcija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1000 vartotojų):

-(nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo pigmento/hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl ankstyvo suirimo (degradacijos) (hemolizinė anemija), taškinės kraujosruvos (rožinis išbėrimas), kraujavimas iš nosies ir kraujavimo laiko pailgėjimas, (nenormalus) tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);

-sunki alerginė reakcija (anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką);

-odos paraudimas;

-tam tikros formos gaubtinės žarnos infekcija (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas;

-kepenų uždegimas (hepatitas), kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas, tam tikrų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas);

-odos reakcijos su paraudimu ir odos pakitimų susidarymu (egzantema, daugiaformė eritema), odos reakcijos su pūslelėmis (pūslelinis dermatitas);

-sąnarių ir raumenų skausmas;

-inkstų funkcijos susilpnėjimas ir inkstų sutrikimai;

-sustingimas, drebulys/stingumas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 vartotojų):

-didelis grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių (agranuliocitozė) kiekio sumažėjimas, didelis raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija);

-pailgėjęs kraujo krešulių susidarymas (dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas), nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija), padidėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitemija);

-kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hipokalemija), cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo baltymo albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-viso kūno viršutinio odos sluoksnio nusilupimas (toksinė epidermio nekrolizė), sunki viso kūno odos reakcija su odos ir gleivinės išbėrimais bei įvairia odos pažaida (Stivenso ir Džonsono sindromas);

-šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas.

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, piperacilinas dažniau gali sukelti karščiavimą ir išbėrimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Piperacillin/Tazobactam Teva
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• • • • • • • • • • • • • Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
                        • Neatidaryti flakonai
                        • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
                        • Paruoštas tirpalas

Paruošto vartoti tirpalo, laikomo žemesnėje kaip 25°C  temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 valandas, laikomo šaldytuve (2°C - 8°C) – 48 valandas.

Praskiestas infuzinis tirpalas

Paruošus tirpalą, cheminis bei fizinis stabilumas vartojimo metu išlieka 24 valandas laikant 25 °C temperatūroje ir laikant 48 valandas šaldytuve 2°C–8 °C temperatūroje, paruošus naudojant vieną iš suderinamų tolesniam paruošto tirpalo skiedimui skirtų tirpiklių, skiedžiant siūlomu santykiu (žr. 6.6 skyrių).

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 valandas šaldytuve (2°C - 8°C) laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų ruošiamas / skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokį nesuvartotą tirpalą sunaikinti.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Piperacillin/Tazobactam Teva sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.
• Kiekviename flakone yra 4000 mg piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 500 mg tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).

Piperacillin/Tazobactam Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg yra balti arba balkšvi milteliai tiekiami flakone.

Pakuotės dydis: 1 flakonas, 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Laboratory Reig Jofre S.A.

C/Jarama s/n Pol. Ind., 45007, Toledo

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech"

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai	Piperacilline/Tazobactam 2 g/250 mg PCH, poeder voor oplossing voor infusie Piperacilline/Tazobactam 4 g/500 mg PCH, poeder voor oplossing voor infusie
Danija	Piperacillin / Tazobactam Teva
Estija	Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg
Vokietija	Piperacillin/Tazobactam-Teva 2g/0.25g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam-Teva 4g/0.5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Vengrija	Zytobakt 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Airija	Piperacillin/Tazobactam Teva 4 g/ 500 mg Powder for Solution for Infusion
Latvija	Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovėnija	Piperacilin/tazobaktam Teva 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje Piperacilin/tazobaktam Teva 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-18

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Nesuderinamumas

Ringerio laktato tirpalas yra nesuderinamas su Piperacillin/Tazobactam Teva.

Piperacillin/Tazobactam Teva vartojant kartu su kitais antibiotikais (pvz., aminoglikozidas), abu vaistiniai preparatai turi būti leidžiami atskirai. Beta-laktaminių antibiotikų sumaišymas su aminoglikozidais in vitro, gali sukelti esminį aminoglikozido inaktyvinimą.

Kadangi nenustatytas suderinamumas, Piperacillin/Tazobactam Teva negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais švirkšte ar infuziniame buteliuke.

Dėl cheminio nestabilumo piperacilino/tazobaktamo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra natrio vandenilio karbonato.

Piperacillin/Tazobactam Teva negalima dėti į kraujo preparatus ar albuminio hidrolizatus.

Praskiedimo instrukcija

Praskiesto tirpalo ruošimas

Tirpalo ruošimui tinka šie tirpikliai:

• sterilus injekcinis vanduo;
• injekcinis natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas.

Vieno Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg flakono milteliai turi būti ištirpinti 20 ml vieno iš aukščiau išvardytų tirpiklių.

Tirpalo infuzijai į veną ruošimas

Paruoštas tirpalas turi būti skiedžiamas iki pageidaujamo tūrio (pvz., 50 – 150 ml) vienu iš toliau išvardytų tirpiklių, kurie tinka leisti į veną:

• steriliu injekciniu vandeniu (didžiausias rekomenduojamas vienos dozės tūris yra 50 ml);
• natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu;
• gliukozės 50 mg/ml (5%) tirpalu injekciniame vandenyje;
• gliukozės 50 mg/ml (5%) tirpalu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpale;
• dekstrano 60 mg/ml (6%) tirpalu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpale.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Tirpinimas/skiedimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.

Tam, kad būtų užtikrintas pilnas ištirpimas, pridėjus tirpiklio, flakoną reikia apversti ir purtyti, kol milteliai pilnai ištirps.

Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra dalelių arba spalvos pokyčių. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame dalelių nėra.