Ibuprofenas, 400mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra IBUPROM ir kam jis vartojamas
IBUPROM yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), malšinantis skausmą, karščiavimą.
Ibuprofenas vartojamas:
- Trumpalaikiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimui.
- Karščiavimo mažinimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant IBUPROM
IBUPROM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė), vartojant kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius;
- jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu Jums yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas;
- paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;
- jeigu Jums yra ar buvo pepsinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu Jums yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
- jeigu yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas;
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;
- jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IBUPROM.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientams, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai gydymosi NVNU metu, reikia konsultuotis su gydytoju.
Tokie vaistai, kaip IBUPROM, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, prieš vartodami IBUPROM, turėtų pasitarti su savo gydytoju.
Virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žanyno ligos gali paūmėti (opinis kolitas, Krono liga).
Jei yra inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas.
Jei yra kepenų funkcijos sutrikimai.
Pacientams, sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis, gali išsivystyti broncho spazmas.
Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU.
Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.
Atsargiai vartoti ibuprofeną pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių susirgimais.
Yra duomenų, kad vaistų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato.
Jei Jums anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno opa, ypač jei ji komplikavosi prakiurimu arba kraujavo, Jūs turite atkreipti dėmesį į bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač gydymo pradžioje, ir nedelsdamas pasakyti apie juos gydytojui. Šiuo atveju, ypač senyvo amžiaus pacientams, yra didesnė virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo rizika. Jei iš virškinimo trakto kraujuoja arba jis prakiūra, vaisto reikia nebevartoti.
Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas gali ištikti be jokių įspėjamųjų požymių, net jeigu anksčiau tokių problemų nebuvo. Be to, šie simptomai gali būti mirtini.
Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus.
Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas paprastai būna dažnesnis, vartojant didesnes ibuprofeno dozes. Be to, rizika padidėja, jei kartu su ibuprofenu vartojama kai kurių kitų vaistų.
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems vaistais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar vaistais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką.
Pacientams, vartojantiems ibuprofeną, jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.
Jei atsirastų odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokių alergijos požymių, IBUPROM vartojimą reikia nedelsiant užbaigti, nes tai gali būti pirmieji galimai mirtinų sunkių odos reakcijų (eksfoliacinio dermatito, daugiaformės eritemos, Stivenso ir Džonsono sindromo, Lajelio sindromo) požymiai. Didžiausia šių reakcijų tikimybė yra pirmąjį gydymo mėnesį.
Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra rizika alerginėms reakcijoms.
Jeigu atsiranda regos sutrikimų, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną akių būklės ištyrimą.
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų nepakankamumo pavojus.
Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.
Kiti vaistai ir IBUPROM
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
IBUPROM 400 mg plėvele dengtas tabletes (kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU)) reikia skirti atsargiai kartu su:
Acetilsalicilo rūgštimi: kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį ir ibuprofeną nerekomenduojama dėl didesnio nepageidaujamo poveikio rizikos.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie vaistai yra skiriami kartu.
Kraujospūdį mažinančiais vaistais: NVNU gali silpninti šių medikamentų poveikį.
Diuretikais(šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais): kartu vartojant mažėja diuretikų diuretinis poveikis ir gali padidėti NVNU nefrotoksinis poveikis.
Širdį veikiančiais glikozidais: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumo reiškinius ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje.
Ličiu: padidina ličio kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja ličio eliminacija.
Metotreksatu: padidina metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja metotreksato eliminacija.
Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.
Kiti NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką.
Ciklosporinu: padidina nefrotoksinio poveikio riziką.
Kortikosteroidais: gali padidinti NVNU nepageidaujamo poveikio riziką, ypatingai virškinimo trakto išopėjimą ar kraujavimą.
Krešėjimą mažinančiais vaistais: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz., varfarino) poveikį.
Vaistais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštis) ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais: gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką.
Chinolonų grupės antimikrobiniais vaistais: tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti mėšlungio riziką susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais vaistais. Pacientai, vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius vaistus, turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.
Takrolimais: skiriant kartu su NVNU gali padidėti nefrotoksinio pavojaus rizika.
Zidovudinu: kartu skiriant NVNU padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims, kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.
Aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.
Augaliniais ekstraktais: Ginkgo biloba gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.
IBUPROM vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia vartoti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, alkoholio patariama nevartoti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ibuprofeno pirmuosius šešis nėštumo mėnesius galima vartoti tik gydytojui leidus.
Paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais IBUPROM vartoti draudžiama.
Į motinos pieną ibuprofeno išsiskiria labai mažai (1mg/ml), vis dėlto, vaisto žindančiai moteriai vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas didelėmis dozėmis, ibuprofenas gali sukelti nepageidaujamų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo, dažnas poveikis) ir regos sutrikimai (nedažnas poveikis), todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio.
Jeigu atsiranda galvos svaigimas arba kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
IBUPROM sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti IBUPROM
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo būdas
Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Įprasta dozė yra:
Suaugusiesiems
Po 1 plėvele dengtą tabletę 3 kartus per parą. Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės 1200 mg ibuprofeno (3 plėvele dengtų tablečių).
Vaisto dozę reikėtų skirti atsižvelgiant į ligos požymius; pastebėjus tinkamą vaisto poveikį, patartina ją sumažinti iki pačios mažiausios, bet veiksmingos dozės.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Senyviems pacientams, taip pat pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistą reikia skirti atsargiai.
Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaistą skirti draudžiama.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vyresniems kaip 12 metų vaikams
Po 1 plėvele dengtą tabletę 3 kartus per parą. Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės 1200 mg ibuprofeno (3 plėvele dengtų tablečių).
Jeigu simptomai pasunkėja ar vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 12 metų ir vyresniems vaikams, būtina kreiptis į gydytoją.
IBUPROM 400 mg plėvele dengtų tablečių jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę IBUPROM dozę?
Pavartojus per didelę vaisto dozę gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas ar, rečiau, viduriavimas. Be to, gali atsirasti ūžimas ausyse, galvos svaigimas ir skausmas bei kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkiais apsinuodijimo atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai: mieguistumas, retkarčiais sujaudinimas, dezorientacija ar koma. Retkarčiais gali pasireikšti traukulių. Sunkiai apsinuodijus, gali atsirasti hipotenzija, hiperkalemija, metabolinė acidozė, pailgėti protrombino laikas ir tarptautinis normalizuotas santykis INR (galimai dėl sąveikos su cirkuliuojančiųjų krešėjimo faktorių poveikiu). Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astma.
Apsinuodijus nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Perdozavus skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas, palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, monitoruojama širdies veikla ir gyvybinės funkcijos, kol jos stabilizuojasi. Jei pacientas, išgėręs potencialiai toksišką vaisto kiekį, atvyksta per 1 valandą, reikėtų apsvarstyti aktyvintosios anglies skyrimo galimybę. Jei pasireiškia dažnų ar užsitęsusių traukulių, juos reikėtų gydyti intraveniniu diazepamu ar lorazepamu. Astmai gydyti reikia skirti bronchodilatatorių.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Pamiršus pavartoti IBUPROM
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti IBUPROM
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali nedaug didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų.
Pranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja; įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Širdies sutrikimai
Labai retas: miokardo infarktas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas: sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo), nuovargis, susijaudinimas, svaigulys, nemiga, dirglumas.
Labai retas: aseptinis meningitas.
Akių sutrikimai
Labai retas: regėjimo sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai retas: ūžesys ausyse ir svaigulys.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažnas: rinitas.
Labai retas: astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.
Retas: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.
Labai retas: pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams; paūmėję opinis kolitas ir Krono liga.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema; ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką); padidėjusi šlapalo koncentracija serume.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnas: įvairūs odos išbėrimai.
Labai retas: sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono sindromas.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai retas: kraujospūdžio padidėjimas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retas: edema, periferinė edema.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu.
Labai retas: autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergantiems pacientams skiriant ibuprofeno, pasireiškė pavieniai aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas (sustingimas), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija) atvejai.
Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dusulys, širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija), kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija) (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas); paūmėjusi astma ir bronchų spazmas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas: kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta.
Psichikos sutrikimai
Labai retas: nervingumas.
Tyrimai
Labai retas: sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Yra duomenų, kad vaistai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus šių vaistų vartojimą, toks poveikis praeina.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti IBUPROM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
IBUPROM sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: karnaubo vaškas, dažiklis Opadry II White33G 28707 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, laktozė monohidratas, triacetinas (E1518)).
IBUPROM išvaizda ir kiekis pakuotėje
IBUPROM (apvalios, baltos arba pilkšvai baltos, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės) yra tiekiamas supakuotas į lizdines plokšteles. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje - 1 arba 2 lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
Vaisto stiprumas | 400mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/10/1982 |
Registratorius | US Pharmacia Sp. z o.o., Lenkija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2010.05.12 |
Vaistas perregistruotas | 2014.12.30 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IBUPROM 400 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra apvali, balta arba pilkšvai balta, abipusiai išgaubta.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip pirminės dismenorėjos, galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimas.
Karščiavimo mažinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems
Po 1 plėvele dengtą tabletę 3 kartus per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės 1200 mg ibuprofeno (3 plėvele dengtų tablečių).
Vaistinio preparato dozę reikėtų skirti, atsižvelgiant į ligos požymius; pastebėjus tinkamą vaistinio preparato poveikį, patartina ją sumažinti iki pačios mažiausios, bet veiksmingos dozės.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Vyresniems kaip 12 metų vaikams po 1 plėvele dengtą tabletę 3 kartus per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės 1200 mg ibuprofeno (3 plėvele dengtų tablečių).
Jeigu simptomai pasunkėja ar vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 12 metų ir vyresniems vaikams, būtina kreiptis į gydytoją.
IBUPROM 400 mg plėvele dengtų tablečių jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.
Senyviems pacientams, taip pat pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaistinį preparatą skirti draudžiama. (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius.
Yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.
Yra paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Yra ar praeityje yra buvusi pepsinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Praeityje yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu.
Yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas.
Yra sisteminė raudonoji vilkligė.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant, epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, £ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žanyno ligos gali paūmėti (opinis kolitas, Krono liga) (žr. 4.8 skyrių).
Atsargiai reikia pradėti gydymą pacientams, kuriems yra (arba) buvo praeityje padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies nepakankamumas. Edema, padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies ir inkstų funkcijos pablogėjimas ir (arba) skysčių susilaikymas gali atsirasti (žr. 4.5 skyrių).
Inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Kepenų disfunkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).
Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus.
Pacientams, sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis, gali išsivystyti broncho spazmas.
Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Atsargiai skirti ibuprofeną pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių susirgimais.
Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą vaisingumas atsistato.
Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, tokie atvejai yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU, su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant opinį kolitą, Krono ligą).
Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze.
Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).
Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, vartojantiems ibuprofeną, jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso - Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.
Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra rizika alerginėms reakcijoms.
Jeigu atsiranda regos sutrikimų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą.
Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU (žr.4.3 skyrių).
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų nepakankamumo pavojus.
Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
IBUPROM 400 mg plėvele dengtas tabletes (kaip ir kitus NVNU) reikia skirti atsargiai kartu su:
Acetilsalicilo rūgštimi: kaip ir kitus NVNU, kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį ir ibuprofeną nerekomenduojama, dėl didesnio nepageidaujamo poveikio rizikos.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie vaistiniai preparatai yra skiriami kartu.
Kraujospūdį mažinančiais vaistininiais preparatais: NVNU gali silpninti šių medikamentų poveikį.
Diuretikais: kartu vartojant mažėja diuretikų diuretinis poveikis ir gali padidėti NVNU nefrotoksinis poveikis.
Širdį veikiančiais glikozidais: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumo reiškinius ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje.
Ličiu: padidina ličio kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja ličio eliminacija.
Metotreksatu: padidina metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja metotreksato eliminacija.
Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.
Kiti NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką (žr. 4.4 skyrių).
Ciklosporinu: padidina nefrotoksinio poveikio riziką.
Kortikosteroidais: gali padidinti NVNU nepageidaujamo poveikio riziką, ypatingai virškinimo trakto išopėjimą ar kraujavimą (žr. 4.4 skyrių).
Krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz., varfarino) poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštis) ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais: gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
Chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais: tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti mėšlungio riziką, susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais vaistiniais preparatais. Pacientai, vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius vaistinius preparatus, turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.
Takrolimais: su takrolimais kartu skiriant NVNU gali padidėti nefrotoksinio pavojaus rizika.
Zidovudinu: kartu skiriant NVNU padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims, kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.
Aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.
Augaliniais ekstraktais: Ginkgo biloba gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies ir kraujagyslių sistemos vystymosi sutrikimų absoliuti rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% iki apytikriai 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus.
Ibuprofeno negalima vartoti pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, nebent tai būtina. Jei ibuprofeno skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.
Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą dėl trombocitų agregacijos slopinimo;
- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.
Todėl ibuprofeno per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.
Žindymas
Nors į žindyvės pieną preparato patenka labai mažas kiekis, ibuprofeno nerekomenduojama vartoti, jei tai nebūtina.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ibuprofenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vartojamas didelėmis dozėmis, ibuprofenas gali sukelti nepageidaujamų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo, dažnas poveikis) ir regos sutrikimai (nedažnas poveikis), todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio.
Jeigu atsiranda galvos svaigimas arba kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali nedaug didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų.
Pranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja; įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Širdies sutrikimai
Labai retas: miokardo infarktas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas: sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo), nuovargis, susijaudinimas, svaigulys, nemiga, dirglumas.
Labai retas: aseptinis meningitas.
Akių sutrikimai
Labai retas: regėjimo sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai retas: ūžesys ausyse ir svaigulys.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažnas: rinitas.
Labai retas: astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.
Retas: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.
Labai retas: pepsinė opa; virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių); paūmėję opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema; ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką); padidėjusi šlapalo koncentracija serume.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnas: įvairūs odos išbėrimai.
Labai retas: sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono sindromas.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai retas: hipertenzija, vaskulitas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retas: edema, periferinė edema.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu.
Labai retas: autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergantiems pacientams skiriant ibuprofeno, pasireiškė pavieniai aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija) atvejai.
Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas); paūmėjusi astma ir bronchų spazmas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas: kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta.
Psichikos sutrikimai
Labai retas: nervingumas.
Tyrimai
Labai retas: sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus vaistinių preparatų vartojimą, toks poveikis praeina.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Daugeliui kliniškai reikšmingą NVNU kiekį išgėrusių pacientų pasireiškia tik pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas ar rečiau viduriavimas. Be to, gali atsirasti ūžimas ausyse, galvos svaigimas ir skausmas bei kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkiais apsinuodijimo atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai: mieguistumas, retkarčiais sujaudinimas, dezorientacija ar koma. Retkarčiais gali pasireikšti traukulių. Sunkiai apsinuodijus, gali atsirasti hipotenzija, hiperkalemija, metabolinė acidozė, pailgėti protrombino laikas ir tarptautinis normalizuotas santykis INR (galimai dėl sąveikos su cirkuliuojančiųjų krešėjimo faktorių poveikiu). Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astma.
Gydymas
Perdozavus skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas, palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, monitoruojama širdies veikla ir gyvybinės funkcijos, kol jos stabilizuojasi. Jei pacientas, išgėręs potencialiai toksišką vaisto kiekį, atvyksta per 1 valandą, reikėtų apsvarstyti aktyvintosios anglies skyrimo galimybę. Jei pasireiškia dažnų ar užsitęsusių traukulių, juos reikėtų gydyti intraveniniu diazepamu ar lorazepamu. Astmai gydyti reikia skirti bronchodilatatorių.
Specifinio priešnuodžio nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešreumatiniai ir priešuždegiminiai vaistai, propiono rūgšties dariniai, ATC kodas – M01AE01.
Ibuprofenas yra propiono rūgšties darinys, nesteroidinis priešreumatinis ir priešuždegiminis vaistinis preparatas, mažinantis skausmą, karščiavimą ir uždegimą. Palyginti su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, uždegimą ibuprofenas slopina šiek tiek silpniau. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją. Terapinį poveikį ibuprofenas sukelia slopindamas fermentą ciklooksigenazę.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgerto ibuprofeno farmakokinetika tiesiogiai yra susijusi su vartojamo vaistinio preparato doze.
Išgertas ibuprofenas greitai rezorbuojasi virškinimo trakte. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 45 minučių, jeigu vaistinis preparatas vartojamas nevalgius. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 1-2 valandų, jei vaistinis preparatas vartojamas su maistu. Šis laikas gali kisti priklausomai nuo vartojamos ibuprofeno dozės.
Pasiskirstymas
Ibuprofenas stipriai susijungia su plazmos baltymais. Vaistinis preparatas nesikumuliuoja organizme.
Biotransformacija
Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse į du pagrindinius metabolitus, kurie laisvų ar konjuguotų metabolitų pavidalu kartu su nedideliu kiekiu nepakitusio ibuprofeno išsiskiria daugiausia pro inkstus.
Eliminacija
Vaistinis preparats visiškai ir greitai ekskretuojamas pro inkstus. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Lėtas pusiausvyros nusistovėjimas sinovialinėje erdvėje leidžia daryti išvadą, kad sąnarių uždegimą mažinantis poveikis gali išlikti ir sumažėjus ibuprofeno kiekiui plazmoje.
Eksperimentuose su gyvūnais ibuprofenas lengvai praeina placentos barjerą.
Keleto studijų metu nustatyta, kad mažos koncentracijos ibuprofeno yra aptinkamos žindančių moterų piene.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ibuprofeno, kaip įteisinto ir plačiai vartojamo vaistinio preparato, ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys yra gerai dokumentuoti. Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu ibuprofenas daugiausiai sukėlė virškinimo trakto sutrikimus ir opą.
Mutageninis ibuprofeno poveikis tyrimais in vitro ar in vivo nenustatinėtas. Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis irgi neatlikta. Triušių patelėms vaistinis preparatas slopino ovuliaciją, įvairių rūšių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) patelėms stabdė implantaciją.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatai rodo, kad ibuprofeno prasiskverbia per placentą. Vaikingumo laikotarpiu vartojamos toksinės dozės dažnino vaisiaus sklaidos trūkumus, pvz., pertvaros tarp širdies skilvelių defektus.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Stearino rūgštis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Tabletės plėvelė:
Karnaubo vaškas
Dažiklis Opadry II White33G 28707 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, laktozė monohidratas, triacetinas (E1518)).
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminio folijos ir polivinilchlorido plėvelės lizdinės plokštelės.
Vienoje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje - 1 arba 2 lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Paauglė mergina užeina pas gydytoją dermatologą. Aišku, dėl spuogų. Gydytojas pažiūri, patepa jai veidą kažkokiu tepalu ir sako:
- Na, Daugiau spuogų neturėsite.
- Puiku! Čia jūsų tepalas taip veikia?
- Ne. Tiesiog nėra vietos naujiems spuogams.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?