Ranomax

Tamsulozinas, 400µg, pailginto atpalaidavimo kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ranbaxy (UK) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tamsulozinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų veikliosios medžiagos tamsulozino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 0,0353 mg saulėlydžio geltonojo, 0,0013 mg ponso 4R, 0,0008 mg briliantinio mėlynojo ir 0,0019 mg azorubino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė (pailginto atpalaidavimo kapsulė)

Rudos/oranžinės spalvos, Nr. 2 dydžio kapsulės, su įspaudu „R“ ant dangtelio ir juodu užrašu „TSN400“ ant korpuso. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Paros dozė – viena kapsulė, išgeriama po pusryčių ar po pirmo dienos valgymo.

Reikia nuryti visą kapsulę. Kapsulių negalima nei kramtyti, nei smulkinti, nes gali sutrikti pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina. Ligoniams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos).

Vaikų populiacija

Vaikams tinkamų šio vaistinio preparato vartojimo indikacijų nėra.

Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.

Šiuo metu esami duomenys išdėstyti 5.1 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, įskaitant vaistų sukeltą angioedemą.

Praeityje diagnozuota ortostatinė hipotenzija.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir kiti α1 adrenoreceptorių blokatoriai, tamsulozinas, pavieniais atvejais gali mažinti kraujospūdį, dėl to galimi reti apalpimo atvejai. Pasireiškus pirmiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), ligonis turi pasėdėti ar pagulėti, kol simptomai praeis.

Prieš pradedant tamsulozino terapiją, ligonis turi būti ištirtas, kad būtų nustatyta, ar nėra kitų būklių, galinčių sukelti gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų. Prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu ligoniui turi būti atliekamas tiesiosios žarnos tyrimas pirštu ir, jeigu reikia, nustatomas prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis.

Ligonius, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), reikia gydyti atsargiai, nes tokių pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu netirtas.

Kai kuriems tamsuloziną vartojantiems arba anksčiau vartojusiems pacientams kataraktos operacijos metu nustatytas glebios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS), susiaurėjusio vyzdžio sindromo variantas). Dėl IFIS gali būti dažnesnės su procedūra susijusios komplikacijos operacijos metu ir po jos.

Manoma, nors ir neįrodyta, kad reikia nutraukti tamsulozino hidrochlorido vartojimą 12 savaites prieš kataraktos operaciją, bet gydymo nutraukimo nauda nenustatyta. IFIS taip pat buvo nustatyta ligoniams nutraukusiems tamsulozino vartojimą ilgesniam laikui dėl kataraktos operacijos.

Nerekomenduojama pradėti gydymo tamsulozino hidrochloridu pacientams, kuriems buvo suplanuota kataraktos operacija.

Ruošdamiesi operacijai kataraktą operuojančių chirurgų ir oftalmologų komanda turi įvertinti, ar pacientas, kuriam numatyta kataraktos operacija, vartoja arba vartojo tamsuloziną ir užtikrinti, kad būtų visos reikiamos priemonės sureguliuoti IFIS operacijos metu.

Tamsulozino hidrochloridas neturėtų būti vartojamas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais ligoniams su fenotipu, nulemiančiu prastą CYP2D6 metabolizmą.

Tamsulozino hidrochloridą reikia vartoti atsargiai kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).

Vaistinio preparato sudėtyje esantys dažai azorubinas (E 122), ponso 4R (E 124) ir saulėlydžio geltonasis (E 110) gali sukelti alergines reakcijas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika tarp vaistų tirta tik suaugusiesiems.

Tamsulozino hidrochlorido sąveika vartojant kartu su atenololiu, enalapriliu ar teofilinu nepasireiškė.

Kartu vartojamas cimetidinas tamsulozino koncentraciją plazmoje padidėja, o furozemido sumažėja, bet tamsulozino koncentracija neperžengia normos ribų, taigi jo dozės keisti nereikia.

Tyrimų in vitro duomenimis, diazepamas, propranololis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ir varfarinas laisvojo tamsulozino frakcijos plazmoje neveikė. Tamsulozinas neveikė ir laisvojo diazepamo, propranololio, trichlormetiazido bei chlormadinono frakcijos.

Vis dėl to, diklofenakas ir varfarinas gali padidinti tamsulozino eliminacijos greitį.

Tamsulozino hidrochlorido vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, gali sąlygoti tamsulozino hidrochlorido ekspozicijos padidėjimą. Vartojant kartu su ketokonazolu (žinomu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi), tamsulozino hidrochlorido AUC ir Cmax faktoriai padidėjo atitinkamai 2,8 ir 2,2 karto.

Tamsulozino hidrochloridas neturėtų būti vartojamas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais ligoniams su fenotipu, nulemiančiu prastą CYP2D6 metabolizmą.

Tamsulozino hidrochloridas turėtų būti vartojamas atsargiai kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais.

Tamsulozino hidrochloridą vartojant kartu su stipriu CYP2D6 inhibitoriumi paroksetinu, tamsulozino Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto, tačiau šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.

Tamsuloziną vartojant kartu su kitais α1 adrenoreceptorių blokatoriais gali pasireikšti hipotenzija.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tamsulozinas nėra skirtas vartoti moterims.

Trumpalaikių ir ilgalaikių tamsulozino klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta ejakuliacijos sutrikimų. Po pateikimo rinkai buvo pranešta apie ejakuliacijos sutrikimo, atgalinės ejakuliacijos ir ejakuliacijos nebuvimo atvejus.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų, kaip vaistas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, atlikta nebuvo.

Visgi, pacientai turėtų būti perspėti, kad gali pasireikšti galvos svaigimas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Organų sistemų klasės	Dažni (> 1/100, < 1/10)	Nedažni (> 1/1000, < 1/100)	Reti (> 1/10 000, < 1/1000)	Labai reti (< 1/10 000)	Nežinomas(negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Nervų sistemos sutrikimai	Svaigulys (1.3%)	Galvos skausmas	Apalpimas
Akių sutrikimai					Neryškus matymas, sutrikęs regėjimas
Širdies sutrikimai		Palpitacija
Kraujagyslių sutrikimai		Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai		Rinitas			Kraujavimas iš nosies
Virškinimo trakto sutrikimai		Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas			Burnos džiūvimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė	Angioedema	Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas	Daugiaformė eritema, dermatitas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Ejakuliacijos sutrikimas, retrogradinė ejakuliacija, ejakuliacijos nebuvimas			Priapizmas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Astenija

Saugumo stebėjimo tyrimo po vaisto patekimo į rinką duomenimis, gydymas tamsulozinu buvo susijęs su vyzdžio susiaurėjimu kataraktos operacijos metu (žinomu kaip glebios rainelės sindromas, angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS)) (žr. 4.4 skyrių).

Duomenys, gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką

Be aukščiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių buvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą, aritmiją, tachikardiją ir dusulį, kurie gali būti susiję su tamsulozino naudojimu. Kadangi šie spontaniniai atvejai atspindi pasaulinę patirtį užfiksuotą po vaisto patekimo į rinką, patikimų duomenų tarp įvykių dažnio ir tamsulozino vaidmens jų atsiradimui nėra.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Tamsulozino hidrochlorido perdozavimas gali pasireikšti sunkiu hipotenziniu poveikiu.

Sunkus hipotenzinis poveikis buvo nustatytas, esant skirtingiems apsinuodyjimo laipsniams.

Gydymas

Dėl perdozavimo pasireiškus ūminei hipotenzijai turi būti palaikoma širdies ir kraujagyslių funkcija. Kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnumas gali normalizuotis, ligonį paguldžius. Jeigu tai nepadeda, turi būti didinamas skysčių tūris ir, jeigu reikia, skiriama vartoti kraujagysles siaurinančių preparatų. Turi būti stebima inkstų funkciją ir skiriamas bendrasis palaikomasis gydymas. Dializė greičiausiai būtų neveiksminga, nes labai daug tamsulozino prisijungia prie kraujo baltymų.

Siekiant sumažinti absorbciją, gali būti imamasi priemonių, tokiu, kaip skrandžio plovimas.

Jeigu vaistinio preparato išgerta daug, galima plauti skrandį ir skirti vartoti aktyvintosios anglies bei osmosinių vidurių laisvinamųjų preparatų, pavyzdžiui, natrio sulfato.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alfa adrenoreceptorių blokatoriai, preparatai gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti.

ATC kodas – G04C A02

Veikimo mechanizmas

Tamsulozinas selektyviai konkurenciniu būdu prisijungia prie posinapsinių α1 (α1A ir α1D potipių) adrenoreceptorių ir atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės lygiuosius raumenis.

Farmakodinaminis poveikis

Tamsulozinas padidina didžiausią šlapimo srovę. Jis atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės lygiuosius raumenis, dėl to palengvėja šlapinimosi sutrikimo simptomai.

Vaistinis preparatas palengvina šlapimo pūslės dirginimo simptomus, kuriems atsirasti didelę reikšmę turi šlapimo pūslės nestabilumas.

Gydant ilgą laiką toks vaistinio preparato poveikis šlapimo pūslės prisipildymui ir išsituštinimui išlieka. Operuoti ar kateterizuoti pacientą prireikia žymiai vėliau.

α1 adrenoreceptorių blokatoriai, sumažindami periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, gali sumažinti kraujospūdį. Visgi klinikinių tamsulozino tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nebuvo.

Vaikų populiacija

Dvigubai aklas, randomizuotas, placebu kontroliuojamas dozės apimties tyrimas buvo atliktas vaikams su neuropatijos sukelta šlapimo pūslės disfunkcija. Iš viso 161 vaikų (nuo 2 iki 16 metų amžiaus) buvo randomizuoti ir gydyti 1 iš 3 dozių tamsulozino (žema [0,001-0,002 mg / kg], vidutine 0,002-0,004 mg / kg], ir didele [0,004-0,008 mg / kg]), arba placebu. Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo skaičius pacientų, kuriems pasireiškė atsakas apibūdinamas kaip srovės slėgio detruzoriaus srityje sumažėjimas iki <40 cm H2O, remiantis dviem tos pačios dienos įvertinimais. Antrinės tyrimo vertinamosios baigtys buvo šlapimo srovės slėgio detruzoriaus srityje pokytis ir pokytis procentais, palyginti su pradiniu; hidronefrozės arba šlapimtakio vandenės (hidroureterio) palengvėjimas arba būklės stabilizavimasis; šlapimo kiekio gauto kateterizuojant, pokytis; šlapinimosi kartų skaičiaus pokytis kateterizuojant, užregistruotas kateterizavimo dienoraštyje. Statistiškai reikšmingų pirminės ar antrinės vertinamosios baigties skirtumų tarp placebo ir atsako į dozę nebuvo nustatyta nei vienoje dozių grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Tamsulozinas yra absorbuojamas žarnyne, jo biologinis prieinamumas yra beveik visiškas.

Iš karto po valgio išgerto tamsulozino hidrochlorido absorbcija sumažėja. Absorbciją galima suvienodinti, Ranomax 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsules pacientui geriant kasdien tuo pačiu metu, po valgio.

Tamsulozino kinetika yra tiesinė.

Išgėrus vienkartinę tamsulozino dozę po valgio, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 6 valandų. Pusiausvyros apykaitos, kuri geriant kartotines dozes nusistovi penktą vartojimo parą, Cmax būna maždaug 2/3 didesnis nei išgėrus vienkartinę dozę.Nors minėti duomenys gauti tiriant vyresnio amžiaus pacientus, tikimasi, kad jaunesniems pacientams jie būtų tokie patys.

Skirtingų pacientų, ir išgėrusių vienkartinę, ir geriančių kartotines vaistinio preparato dozes, plazmoje vaistinio preparato koncentracija labai skiriasi.

Pasiskirstymas

Žmogaus plazmoje maždaug 99% tamsulozino prisijungia prie plazmos baltymų. Pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu tamsulozinas metabolizuojamas lėtai. Didžiausias kiekis tamsulozino yra randamas kraujo plazmoje nepakitusios veikliosios medžiagos formoje. Preparatas metabolizuojamas kepenyse.

Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad tamsulozinas kepenų mikrosomų izofermentų beveik nesužadina.

Tyrimų, atliktų in vitro rezultatai rodo, kad CYP3A4 ir CYP2D6 dalyvauja metabolizme, kuris gali silpnai įtakoti tamsulozino hidrochlorido metabolizmą per kitas CYP sistemas. Vaistų, kurie inhibuoja CYP3A4 ir CYP2D6 fermentus, vartojimas gali sąlygoti tamsulozino hidrochlorido ekspozicijos padidėjimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Nei vienas iš tamsulozino metabolitų nėra aktyvesnis už nepakitusį preparatą.

Eliminacija

Tamsulozinas ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu. Maždaug 9% išgertos dozės išsiskiria nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu.

Pacientų, išgėrusių vienkartinę tamsulozino dozę po valgio, ir pacientų vartojančių pastovią dozę, išmatuotas pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 10 ir 13 valandų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.

Be to, atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, genotoksinio poveikio tyrimai in vivo ir in vitro.

Bendros didelių tamsulozino dozių toksinės savybės atitinka šiuo metu turimus α1 adrenoreceptorių blokatorių farmakologinio veikimo duomenis.

Labai didelės dozės paveikė šunų EKG. Manoma, kad toks poveikis kliniškai nereikšmingas. Reikšmingo genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukėlė.

Žiurkių ir pelių patelėms dažniau nustatyta krūties liaukų proliferacinių pokyčių. Toks poveikis greičiausiai susijęs su hiperprolaktinemija, kuri pasireiškia tik vartojant dideles vaistinio preparato dozes, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Mikrokristalinė celiuliozė PH101

Magnio stearatas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimero dispersija

Natrio hidroksidas

Triacetinas

Titano dioksidas (E 171)

Išgrynintas talkas

Kapsulės korpusas:

Želatina

Saulėlydžio geltonasis (E 110)

Ponso 4R (E 124)

Chinolino geltonasis (E 104)

Briliantinis mėlynasis (E 133)

Titano dioksidas (E 171)

Kapsulės dangtelis:

Želatina

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Briliantinis mėlynasis (E 133)

Azorubinas (E 122)

Titano dioksidas (E 171)

Rašalas:

Šelakas

Geležies oksidas juodas (E172)

Kalio hidroksidas.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ar 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4 Chiswick Park

London W4 5YE

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/07/0709/001

N2 - LT/1/07/0709/002

N4 - LT/1/07/0709/003

N7 - LT/1/07/0709/004

N10 - LT/1/07/0709/005

N14 - LT/1/07/0709/006

N20 - LT/1/07/0709/007

N28 - LT/1/07/0709/008

N30 - LT/1/07/0709/009

N56 - LT/1/07/0709/010

N60 - LT/1/07/0709/011

N98 - LT/1/07/0709/012

N100 - LT/1/07/0709/013

N200 - LT/1/07/0709/014

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m. balandžio mėn. 19 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. liepos mėn. 11 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-10-01

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Ranbaxy Ireland LimitedSpafield, Cork Road, Cashel, Co – TipperaryAirijaarba

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

Zip Code 400632

Cluj Napoca, Cluj

Rumunija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRanomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulėsTamsulozino hidrochloridas2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų tamsulozino hidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), ponso 4R (E124) ir azorubino (E122).4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE1 pailginto atpalaidavimo kapsulė2 pailginto atpalaidavimo kapsulės4 pailginto atpalaidavimo kapsulės7 pailginto atpalaidavimo kapsulės10 pailginto atpalaidavimo kapsulių14 pailginto atpalaidavimo kapsulių20 pailginto atpalaidavimo kapsulių28 pailginto atpalaidavimo kapsulės30 pailginto atpalaidavimo kapsulių56 pailginto atpalaidavimo kapsulės60 pailginto atpalaidavimo kapsulių98 pailginto atpalaidavimo kapsulės100 pailginto atpalaidavimo kapsulių200 pailginto atpalaidavimo kapsulių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM-mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASRanbaxy (UK) Limited Building 4 Chiswick Park London W4 5YE Jungtinė Karalystė12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/07/0709/001

N2 - LT/1/07/0709/002

N4 - LT/1/07/0709/003

N7 - LT/1/07/0709/004

N10 - LT/1/07/0709/005

N14 - LT/1/07/0709/006

N20 - LT/1/07/0709/007

N28 - LT/1/07/0709/008

N30 - LT/1/07/0709/009

N56 - LT/1/07/0709/010

N60 - LT/1/07/0709/011

N98 - LT/1/07/0709/012

N100 - LT/1/07/0709/013

N200 - LT/1/07/0709/014

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

RANOMAX

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲPVC/PVDC/Al LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRanomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulėsTamsulozino hidrochloridas2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASRanbaxy (UK) Limited 3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM-mm}4.SERIJOS NUMERISSerija5.KITAVartoti per burną.

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ranomax ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ranomax

3.Kaip vartoti Ranomax

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ranomax

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ranomax ir kam jis vartojamas

Ranomax veiklioji medžiaga – tamsulozinas. Tai selektyvus α1A/1D-adrenoreceptorių blokatorius. Jis atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės lygiuosius raumenis, dėl to šlapimas lengviau praeina pro šlaplę ir tai palengvina šlapinimąsi. Be to, sumažėja noro šlapintis pojūtis.

Ranomax gydomi simptomai, susiję su priešinės liaukos padidėjimu dėl būklės, kuri vadinama priešinės liaukos išvešėjimu (gerybinė priešinės liaukos hiperplazija GPH). GPH simptomai yra tokie: apsunkintas šlapinimasis (silpna srovė), šlapimo lašėjimas, pojūtis, kad šlapimo pūslė ne visiškai išsituštino, dažnas šlapinimasis tiek nakties, tiek dienos metu.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ranomax

Ranomax vartoti negalima:

• jeigu esate alergiškas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Ranomax medžiagai (žr. 6 skyrių). Jautrumo padidėjimas gali pasireikšti staigiu kūno minkštųjų audinių ištinimu (pvz. gerklės arba liežuvio), pasunkėjusiu kvėpavimu ir (ar) niežėjimu bei išbėrimu (angioedema);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu Jūs alpstate keičiant poziciją (sėdantis ar atsistojant) dėl sumažėjusio kraujo spaudimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ranomax.

• Būtina periodiškai atlikti tyrimus ir stebėti gydomos ligos eigą.
• Naudojant Ranomax, kaip ir kitus šios grupės preparatus, retais atvejais gali pasireikšti alpimas.

Pasireiškus pirmiems galvos svaigimo ar silpnumo požymiams, ligonis turi pasėdėti ar pagulėti, kol simptomai praeis.

• Perspėkite savo gydytoją, jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
• Jeigu Jums planuojama atlikti operacija dėl akies lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos), pasakykite akių gydytojui, kad vartojote, vartojate ar ruošiatės vartoti Ranomax. Gydytojas galės imtis atitinkamų atsargumo priemonių, susijusių su medikamentų naudojimu ir operacijos technika. Pasitarkite su gydytoju ar nereiktų atidėti arba nutraukti vaisto vartojimo prieš suplanuotą padrumstėjusio lęšiuko operaciją.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šioje populiacijos grupėje jis nėra veiksmingas.

Kiti vaistai ir Ranomax

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Naudojant Ranomax kartu su kitais tos pašios grupės medikamentais (α1 adrenoreceptorių blokatoriais) gali nepageidaujamai sumažėti kraujo spaudimas.

Labai svarbu informuoti gydytoją apie neseniai naudotus medikamentus, kurie gali sumažinti Ranomax pasišalinimą iš organizmo (pavyzdžiui ketokonazolas, eritromicinas).

Ranomax vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Ranomax turi būti geriamas po pusryčių arba pirmo dienos valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenys neaktualūs, nes tamsulozinas nėra skirtas gydyti moterims.

Buvo pranešta apie seksualinės funkcijos sutrikimus vyrams vartojusiems tamsulozino.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra įrodymų, kad Ranomax naudojimas turi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Visgi, nereikėtu pamiršti, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas, dėl to nereikėtų užsiiminėti veikla, reikalaujančia dėmesingumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ranomax medžiagas

Vaiste esančios dažomosios medžiagos – saulėlydžio geltonasis (E 110), azorubinas (E 122), ponso 4R (E 124) – gali sukelti alerginių reakcijų.

3.Kaip vartoti Ranomax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą. Ją reikia išgerti po pusryčių arba po pirmojo dienos valgymo. Kapsulė nuryjama visa, jos negalima nei kramtyti, nei smulkinti. Paprastai Ranomax skiriamos ilgam laikui. Teigiamas poveikis šlapimo pūslei ir šlapinimuisi pasiekiamas tik po ilgalaikio gydymo Ranomax.

Ką daryti pavartojus per didelę Ranomax dozę?

Išgėrus per daug Ranomax kapsulių gali nepageidaujamai sumažėti kraujo spaudimas ir padidėti širdies susitraukimų dažnis, atsirasti silpnumo pojūtis. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei išgėrėte per daug Ranomax.

Pamiršus pavartoti Ranomax

Jeigu užmiršote išgerti Ranomax, galite išgerti paskirtą dienos dozę vėliau, tą pačią dieną. Jeigu neišgėrėte kapsulių visą dieną, gerkite kitos dienos kapsulę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ranomax

Jeigu gydymas Ranomax nutraukiamas anksčiau nei rekomendavo gydytojas, simptomai gali atsinaujinti. Taigi net jei sutrikimo simptomai išnyko, vartokite Ranomax tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Visada pasikonsultuokite su gydytoju, jei ketinate nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Dažni (rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 (110%)):

Svaigulys, dažniausiai atsisėdant ar atsistojant.

Sutrikusi ejakuliacija.

Retrogradinė ejakuliacija (tai reiškia, kad sėkla, užuot, pasišalinusi per šlaplę, patenka į šlapimo pūslę. Šis reiškinys nėra žalingas).

Ejakuliacijos nebuvimas.

Nedažni (daugiau kaip 1 iš 1000, mažiau kaip 1 iš 100) (0,1-1%)):

Galvos skausmas, palpitacija (juntamas dažnesnis širdies plakimas), kraujospūdžio sumažėjimas stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties, kartais pasireškiantis svaiguliu; nosies užgulimas arba sloga, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, silpnumas (astenija), išbėrimai, niežulys ir dilgėlinė.

Reti (daugiau kaip 1 iš 10 000, mažiau kaip 1 iš 1000) (0,01-0,1%)):

Silpnumas ir staigus minkštųjų audinių patinimas (pvz., gerklės ir liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) alerginė reakcija (angiodema), pasireiškianti niežuliu bei išbėrimu (angioedema).

Labai reti (mažiau kaip 1 iš 10 000 (<0,01%)):

Priapizmas (nepageidaujama ilgalaikė skausminga erekcija, dėl kurios būtina medicininė pagalba).

Bėrimas, uždegimas ir pūslių susidarymas ant odos ir (ar) lūpų, akių, burnos, nosies ertmės ir lytinių organų gleivinių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Neryškus matymas, sutrikusi rega

Kraujavimas iš nosies

Burnos džiūvimas

Sunki odos būklė, kurią gali įtakoti burnos ir kitų kūno dalių odos ligos.

Sutrikęs širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija), sunkus kvėpavimas (dusulys).

Jeigu Jums bus atliekama operacija dėl akies lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos), o Jūs vartojate ar neseniai vartojote Ranomax, operacijos metu vyzdys gali prastai išsiplėsti, o rainelė (spalvota, apvali akies dalis) tapti glebi.

Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ranomax

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ranomax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų tamsulozino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė PH101, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero dispersija, natrio hidroksidas, triacetinas, titano dioksidas (E 171), išgrynintas talkas.

Kapsulės korpusas: želatina, saulėlydžio geltonasis (E 110), ponso 4R (E 124), chinolino geltonasis (E 104), briliantinis mėlynasis (E 133), titano dioksidas (E 171).

Kapsulės dangtelis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172), briliantinis mėlynasis (E 133), azorubinas (E 122), titano dioksidas (E 171).

Rašalas: šelakas, geležies oksidas juodas (E172), kalio hidroksidas.

Ranomax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės yra rudos spalvos dangteliu ir oranžinės spalvos korpusu, Nr. 2 dydžio kapsulės, su įspaudu „R“ ant dangtelio ir juodos spalvos užrašu „TSN400“ ant korpuso. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės.

Tiekiamos pakuotės po 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ar 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4 Chiswick Park

London W4 5YE

Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co – Tipperary

Airija

arba

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

Zip Code 400632

Cluj Napoca, Cluj

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 88A, LT-51182, Kaunas Tel. +370-37-311843

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
                        • AustrijaTamsulosin “Ranbaxy” 0,4mg Retardkapseln
                        • BelgijaRanomax 400 microgram, capsules met verlengde afgifte
                        • ČekijaTAMUROX
                        • DanijaRanomax, depotkapsler 0,4 mg

GraikijaRANOMAX Καψάκιo παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 0,4 mg/CAP

• • • • • • • • • • • • • IslandijaRanomax 400 míkróg forðahylki
                        • IspanijaTamsulosina Ranbaxy 0.4mg capsulas de liberacion prolongada EFG
                        • ItalijaTAMSULOSIN RANBAXY
                        • Jungtinė KaralystėContiflo XL 400 micrograms capsules
                        • LiuksemburgasRanomax 400 microgrammes gélules à libération prolongée
                        • NyderlandaiTamsulosine HCl 0,4 Ranbaxy, capsules met verlengde afgifte 0,4 mg
                        • LenkijaRANLOSIN
                        • PortugalijaTansulosina Ranbaxy 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
                        • SlovakijaTamurox 0,4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
                        • VokietijaTAMSULOSIN BASICS 0,4mg Hartkapsel, retardiert

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-01

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .