Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Piperacilinas+Tazobaktamas, 4000mg+500mg, milteliai infuziniam tirpalui

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Piperacilinas+Tazobaktamas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename flakone/buteliuke yra 4000 mg piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 500 mg tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).

Kiekviename Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg flakone/buteliuke yra 9,44 mmol (217 mg) natrio.

Ištirpinus 20 ml tirpiklio, tirpale yra 200 mg/ml piperacilino ir 25 mg/ml tazobaktamo.

3.Farmacinė forma

Milteliai infuziniam tirpalui.

Balti ar beveik balti milteliai.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Piperacillin/Tazobactam Sandoz skirtas toliau nurodytoms suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų infekcijoms gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Suaugusieji ir paaugliai

• Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su dirbtine plaučių ventiliacija susijusią pneumoniją.
• Šlapimo takų infekcijos su komplikacijomis (įskaitant pielonefritą).
• Intraabdominalinės infekcijos su komplikacijomis.
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos su komplikacijomis (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas).

Pacientų, kuriems įtariama arba nustatyta bakteremija, susijusi su anksčiau išvardintomis infekcijomis, gydymas.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz galima gydyti karščiuojančius pacientus, kuriems pasireiškia neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.

2–12 metų vaikai

• Intraabdominalinės infekcijos su komplikacijomis.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz galima gydyti karščiuojančius vaikus, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo infekcijos sunkumo bei lokalizacijos ir tikėtinų patogenų.

Suaugusieji ir paaugliai

Infekcijos

Įprasta dozė yra 4 000 mg piperacilino / 500 mg tazobaktamo, vartojama kas 8 valandas.

Gydant hospitalinę pneumoniją ir bakterijų sukeltas infekcijas pacientams, kuriems pasireiškė neutropenija, rekomenduojama dozė yra 4 000 mg piperacilino / 5 00 mg tazobaktamo, vartojama kas 6 valandas. Šį planą taip pat galima taikyti pacientams, sergantiems kitomis nurodytomis infekcijomis, kai jos yra ypač sunkios.

Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintas suaugusiesiems ir paaugliams pagal indikaciją arba būklę taikomas vartojimo dažnis bei rekomenduojama dozė.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Į veną leidžiamą dozę reikia pakoreguoti pagal esamą inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, kaip nurodyta toliau (kiekvieną pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia medžiagos toksinio poveikio požymių; atitinkamai reikia pakoreguoti vaistinio preparato dozę ir leidimo intervalą):

Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, po kiekvieno dializės seanso reikia suleisti vieną papildomą piperacilino/tazobaktamo 2 g/0,25 g dozę, nes hemodializės metu per 4 valandas pašalinama 30–50 % piperacilino.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla yra normali arba kurių kreatinino klirenso vertės viršija 40 ml/min., dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija (2–12 metų)

Infekcijos

Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintas 12 metų ir jaunesniems vaikams pagal indikaciją arba būklę taikomas vartojimo dažnis ir dozė, atsižvelgiant į kūno svorį.

* Negalima viršyti didžiausios 4 000 mg/500 mg vienos dozės per 30 minučių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Į veną leidžiamą dozę reikia pakoreguoti pagal esamą inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, kaip nurodyta toliau (kiekvieną pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia medžiagos toksinio poveikio požymių; atitinkamai reikia pakoreguoti vaistinio preparato dozę ir leidimo intervalą):

Vaikams, kuriems taikoma hemodializė, po kiekvieno dializės seanso reikia suleisti vieną papildomą 40 mg piperacilino/5 mg tazobaktamo/kg dozę.

Vartojimas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams

Piperacillin/Tazobactam Sandoz saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams nenustatytas.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų nėra.

Gydymo trukmė

Įprasta gydymo pagal daugumą indikacijų trukmė yra nuo 5 iki 14 dienų, tačiau gydymo trukmė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, patogeną (-us) ir paciento klinikinės bei bakteriologinės būklės eigą.

Vartojimo metodas

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000m g/500 mg galima suleisti infuzija į veną (per 30 minučių).

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriam kitam antibakteriniam preparatui, kurio sudėtyje yra penicilino, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Anksčiau pasireiškusi sunki alerginė reakcija į bet kuriuos kitus beta laktaminius preparatus (pvz., cefalosporiną, monobaktamą arba karbapenemą).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasirenkant piperaciliną/tazobaktamą tam tikram pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į plataus veikimo spektro pusiau sintetinio penicilino tinkamumą, remiantis tokiais veiksniais, kaip infekcijos sunkumas ir atsparumo kitiems tinkamiems antibakteriniams preparatams vyravimą.

Prieš pradedant gydymą Piperacillin/Tazobactam Sandoz reikia atidžiai išklausinėti apie anksčiau pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas į penicilinus, kitus beta laktaminius preparatus (pvz., cefalosporiną, monobaktamą arba karbapenemą) ir kitus alergenus. Pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas penicilinais, įskaitant piperaciliną ir (arba) tazobaktamą, nustatyta sunkių ir kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių/anafilaktoidinių [įskaitant šoką]) reakcijų. Šių reakcijų pasireiškimas labiau tikėtinas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs jautrumas įvairiems alergenams. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, reikia nutraukti antibiotiko vartojimą, gali prireikti vartoti epinefriną ir imtis kitų neatidėliotinų priemonių.

Antibiotiko sukeltas pseudomembraninis kolitas gali pasireikšti sunkiu, nepraeinančiu viduriavimu, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Pseudomembraninio kolito simptomai gali pasireikšti gydymo antibakteriniais preparatais metu arba gydymui pasibaigus. Šiais atvejais Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartojimą reikia nutraukti.

Gydant Piperacillin/Tazobactam Sandoz, gali atsirasti atsparių mikroorganizmų, kurie gali sukelti superinfekcijas.

Kai kuriems beta laktaminius antibiotikus vartojantiems pacientams pasireiškė kraujavimas. Kartais šios reakcijos buvo susijusios su pakitusiais krešėjimo tyrimų (pvz., krešėjimo laiko, trombocitų agregacijos ir protrombino laiko) rodmenimis. Reakcijų pasireiškimas labiau tikėtinas pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Jei atsiranda kraujavimas, reikia nutraukti antibiotiko vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.

Gali pasireikšti, ypač ilgalaikio gydymo metu, leukopenija ir neutropenija, todėl reikia periodiškai įvertinti hematopoetinę funkciją.

Vartojant dideles šio vaistinio preparato, kaip ir kitokių penicilinų, dozes, gali pasireikšti neurologinių komplikacijų (traukulių pavidalu), ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.

Kiekviename Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g buteliuke yra 9,44 mmol (217 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Pacientams, kurių organizme kalio atsargos yra mažos arba kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali mažinti kalio koncentracijas, gali pasireikšti hipokalemija. Tokiems pacientams galima patarti periodiškai atlikti elektrolitų tyrimus.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nedepoliarizuojantys raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai

Piperaciliną vartojant kartu su vekuroniu, pailgėjo vekuronio sukelta nervų ir raumenų blokada. Dėl panašaus šių preparatų veikimo mechanizmo tikėtina, kad vartojant piperaciliną, pailgės bet kurio iš nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų sąlygojama nervų ir raumenų blokada.

Geriamieji antikoaguliantai

Kartu vartojant hepariną, geriamuosius antikoaguliantus ir kitus preparatus, kurie gali veikti kraujo krešėjimo sistemą, įskaitant trombocitų funkciją, reikia dažniau atlikinėti atitinkamus krešėjimo tyrimus ir pacientą reguliariai stebėti.

Metotreksatas

Piperacilinas gali mažinti metotreksato šalinimą, todėl, kad būtų išvengta preparato toksinio poveikio, reikia stebėti metotreksato koncentraciją pacientų serume.

Probenecidas

Piperaciliną/ tazobaktamą, kaip ir kitus penicilinus, vartojant kartu su probenecidu, pailgėja piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ir sumažėja klirensas per inkstus, tačiau abiejų preparatų didžiausia koncentracija plazmoje išlieka nepakitusi.

Aminoglikozidai

Vartojant vieną piperaciliną arba kartu su tazobaktamu tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali, ir tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tobramicino farmakokinetika reikšmingai nepakito. Vartojant tobramiciną, piperacilino, tazobaktamo ir M1 metabolito farmakokinetika taip pat reikšmingai nepakito.

Nustatyta, kad sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme piperacilinas mažina tobramicino ir gentamicino aktyvumą.

Informaciją apie piperacilino/tazobaktamo vartojimą su aminoglikozidais žr. 6.2 ir 6.6 skyriuose.

Vankomicinas

Piperacilino / tazobaktamo ir vankomicino farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams

Kaip ir kitų penicilinų atveju, nefermentiniais gliukozės nustatymo šlapime metodais galima gauti klaidingai teigiamus rezultatus. Todėl gydant Piperacillin/Tazobactam Sandoz, reikia taikyti fermentinį gliukozės nustatymo šlapime metodą.

Daugeliu cheminių baltymų nustatymo šlapime metodų galima gauti klaidingai teigiamus rezultatus. Tai neturi įtakos baltymų nustatymui, naudojant skysčio lygio matuoklius.

Tiesioginės Kumbso reakcijos rezultatai gali būti teigiami.

Pacientams, vartojantiems Piperacillin/Tazobactam Sandoz, „Bio-Rad Laboratories“ Platelia Aspergillus EIA tyrimais gali būti gauti klaidingai teigiami rezultatai. Atliekant „Bio-Rad Laboratories“ Platelia Aspergillus EIA tyrimus, nustatytos kryžminės reakcijos su ne Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis.

Pacientams, vartojantiems Piperacillin/Tazobactam Sandoz, aukščiau nurodytų tyrimų teigiamus rezultatus reikia patvirtinti kitais diagnostiniais metodais.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, bet teratogeninio poveikio, duodant toksines vaikingai patelei dozes, nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Piperacilinas ir tazobaktamas prasiskverbia per placentą. Piperaciliną/tazobaktamą nėštumo metu vartoti galima tik tokiu atveju, jei tai neabejotinai būtina. Būtent, jei tik tikėtina nauda bus didesnė už galimą riziką moteriai ir vaisiui.

Žindymas

Piperacilinas mažomis koncentracijomis išsiskiria į motinos pieną. Tazobaktamo koncentracija motinos piene netirta. Žindančias moteris galima gydyti tik nustačius, kad tikėtina nauda bus didesnė už galimą riziką moteriai ir vaikui.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis poveikio vaisingumui ar poravimuisi, pavartojus tazobaktamą arba piperacilino/tazobaktamo derinį į pilvo ertmę, neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

• • Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios 1–10 iš 100 pacientų) buvo viduriavimas, vėmimas, pykinimas ir išbėrimas.

Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir tinkamiausius MedDRA terminus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

• • • • • • • • • • • • • Pacientams, sergantiems cistine fibroze, piperacilinas dažniau gali sukelti karščiavimą ir bėrimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Pateikus preparatą į rinką, nustatyta piperacilino/tazobaktamo gydant perdozavimo atvejų. Dauguma iš šių pasireiškusių reiškinių, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, atsirado ir gydant įprasta rekomenduojama doze. Leidžiant į veną didesnę už rekomenduojamą dozę, gali padidėti nervų ir raumenų dirglumas arba ištikti traukulių priepuolis(ypač inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams).

Gydymas

perdozavus, gydymą piperacilinu/tazobaktamu reikia nutraukti. Specifinio priešnuodžio nežinoma.

Reikia taikyti palaikomąjį ir simptominį gydymą, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

Per didelę piperacilino arba tazobaktamo koncentraciją kraujo serume galima mažinti taikant hemodializę (žr. 4.4 skyrių).

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė- penicilinų deriniai, įskaitant beta-laktamazių inhibitorius.

ATC kodas - J01C R05.

Veikimo mechanizmas

Piperacilinas yra plataus veikimo spektro pusiau sintetinis penicilinas, kuris veikia baktericidiškai, slopindamas bakterijų sienelės ir pertvaros sintezę.

Tazobaktamas yra beta laktamas, savo struktūra panašus į penicilinus. Preparatas slopina daugelį beta laktamazių, kurios paprastai sukelia atsparumą penicilinams ir cefalosporinams, bet neslopina AmpC fermentų arba metalo beta laktamazių. Tazobaktamas išplečia antibiotiko piperacilino veikimą: piperacilinas veikia ir daugelį beta laktamazes gaminančių bakterijų, kurios yra įgiję atsparumą vien piperacilinui.

Famakokinetikos / farmakodinamikos ryšys

Laikas, kurį koncentracija būna didesnė už mažiausią slopinamąją koncentraciją (T > MSK), laikomas svarbiausiu piperacilino veiksmingumą lemiančiu farmakodinaminiu veiksniu.

Atsparumo atsiradimo mechanizmas

Du pagrindiniai piperacilino/tazobaktamo atsparumo atsiradimo mechanizmai:

•tos beta laktamazės, kurių tazobaktamas neslopina, mažina piperacilino aktyvumą: B, C ir D molekulinės klasės beta laktamazės. Taip pat tazobaktamas neapsaugo nuo A ir D molekulinės klasės fermentų grupių plataus veikimo beta laktamazių (angl. Extended-spectrum beta-lactamases, ESBL);

•pakinta peniciliną sujungiantys baltymai (angl. Penicillin-binding proteins, PBP), dėl to sumažėja piperacilino giminingumas molekuliniam taikiniui bakterijose.

Taip pat bakterijų membranos pralaidumo pokyčiai ir daugelio vaistinių preparatų šalinimo iš ląstelės siurblių kiekio pokyčiai gali sukelti arba padidinti bakterijų, ypač gramneigiamų, atsparumą piperacilinui/tazobaktamui.

Jautrumo ribos

Piperacilino ir tazobactamo klinikinės MSK (mažiausios slopinamosios koncentracijos) ribos, kurias nustatė EUCAST (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas) (2012-01-01, v 2).

1Jautrumo tyrimų tikslais nekintama tazobaktamo koncentracija yra 4 mg/l.

2Jautrumo ribos yra pagrįstos gydymu didele doze (kartu su tazobaktamu arba be jo, 4 g x 4)

3Jautrumo tyrimų tikslais nekintama beta-laktamazės inhibitoriaus koncentracija yra 4 mg/l.

4Jautrumo ribos tinka dozuojant piperaciliną-tazobaktamą po 4 g x 3.

Jautrumas

Skirtingose geografinėse vietovėse ir skirtingu laiku įgytas tam tikrų padermių mikroorganizmų atsparumas gali skirtis, todėl pageidautina žinoti jų atsparumą toje vietovėje, kurioje preparatu gydoma, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jei vietinis atsparumo vyravimas yra toks, kad preparato nauda bent kelių tipų infekcijoms yra abejotina, reikia kreiptis į ekspertus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Infuzija į veną per 30 minučių suleidus 4 000mg/500mg, didžiausia piperacilino ir tazobaktamo koncentracija yra atitinkamai 298 μg/ml ir 34 μg/ml.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 30 %  piperacilino ir tazobaktamo. Kito junginio buvimas piperacilino arba tazobaktamo jungimuisi prie kraujo plazmos baltymų įtakos neturi. Tazobaktamo metabolito jungimasis prie baltymų nėra reikšmingas.

Piperacilinas ir tazobaktamas plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose, įskaitant žarnyno gleivinę, tulžies pūslę, plaučius, tulžį ir kaulus. Vidutinė koncentracija audiniuose paprastai sudaro 50-100 % koncentracijos plazmoje. Kaip ir kitų penicilinų, pasiskirstymas stuburo smegenų skystyje tiriamiesiems, kurių smegenų dangalai uždegimo neapimti, yra mažas.

Biotransformacija

Piperacilinas metabolizuojamas į mažai mikrobiologiškai veiklų desetilo metabolitą. Tazobaktamas metabolizuojamas į vieną mikrobiologiškai neveiklų metabolitą.

Eliminacija

Piperacilinas ir tazobaktamas iš organizmo šalinami per inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais.

Nepakitęs piperacilinas iš organizmo šalinamas greitai, 68 % pavartotos dozės šalinama su šlapimu. Daugiausia tazobaktamo ir jo metabolito pasišalina per inkstus, 80 % dozės nepakitusio preparato, kita dalis vieno metabolito pavidalu. Piperacilino, tazobaktamo bei desetilpiperacilino šalinama ir su tulžimi.

Po vienos ar kartotinių piperacilino ir (arba) tazobaktamo dozių pavartojimo sveikų tiriamųjų kraujo plazmoje piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas buvo 0,7–1,2 val. ir nepriklausė nuo dozės arba infuzijos trukmės. Inkstų klirensui mažėjant, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ilgėja.

Reikšmingų piperacilino farmakokinetikos pakitimų dėl tazobaktamo nėra. Piperacilinas nežymiai mažina tazobaktamo klirensą.

Ypatingos populiacijos

Pacientų, kurie serga kepenų ciroze, organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas pailgėja atitinkamai maždaug 25 % ir 18 %.

Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ilgėja, mažėjant kreatinino klirensui per inkstus. Pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min., organizme piperacilino pusinės eliminacijos periodas yra 2 kartus, tazobaktamo 4 kartus ilgesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Hemodialize iš organizmo pašalinama 30%–50% piperacilino ir (arba) tazobaktamo, papildomai 5% tazobaktamo pašalinama tazobaktamo metabolito pavidalu. Pilvaplėvės dialize pašalinama apie 6% piperacilino ir 21%  tazobaktamo dozės.

18% tazobaktamo dozės pašalinama metabolito pavidalu.

Vaikų populiacija

Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nuo 9 mėnesių iki 12 metų amžiaus pacientams nustatytas klirensas buvo panašus į suaugusiųjų, populiacijos vidurkis (standartinė paklaida, ang. standard error, SE) buvo 5,64 (0,34) ml/min./kg. Piperacilino klirensas 2-9 mėnesių amžiaus kūdikiams sudaro 80 % šios vertės. Piperacilino pasiskirstymo požiūriu populiacijos vidurkis (SE) yra 0,243 (0,011) l/kg ir nepriklauso nuo amžiaus.

Senyvi pacientai

Senyvų pacientų, palyginti su jaunesniais tiriamaisiais, piperacilino ir tazobaktamo vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo atitinkamai maždaug 32 % ir 55 % ilgesnis. Šį skirtumą gali sąlygoti su amžiumi susiję kreatinino klirenso pokyčiai.

Rasė

Piperacilino arba tazobaktamo farmakokinetikos skirtumų tarp azijiečių (n = 9) ir baltaodžių (n = 9) sveikų savanorių, vartojusių vienkartines 4 g/0,5 g dozes, nenustatyta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Piperacilino/tazobaktamo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Piperacilino/tazobaktamo poveikio vaisingumui tyrimas po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę parodė vados dydžio sumažėjimą, vaisiaus su uždelstu kaulėjimu atvejų padaugėjimą ir šonkaulių pokyčius. F1 kartos vaikingumas ir F2 kartos embriono vystymasis nepakito.

Teratogeninio poveikio tyrimai, žiurkėms ir pelėms suleidus į veną tazogbaktamo ar piperacilino/tazobaktamo derinio, teratogeninio poveikio neparodė. Poveikis žiurkių vaisiaus vystymuisi nustatytas, vartojant toksines vaikingai patelei dozes.

Po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę nustatytas perinatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi pablogėjimas (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo jauniklių mirtingumas, padaugėjo negyvo vaisiaus gimimo atvejų) ir toksinis poveikis vaikingoms patelėms

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu. In vitro sumaišius beta laktaminius antibiotikus kartu su aminoglikozidu, gali labai sumažėti aminoglikozidų aktyvumas.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų buteliuke su kitais vaistiniais preparatais, kadangi nenustatytas suderinamumas.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz reikia skirti per infuzijų sistemą atskirai nuo bet kokių kitų vaistų, nebent yra įrodytas suderinamumas.

Dėl cheminio nestabilumo Piperacillin/Tazobactam Sandoz negalima vartoti tirpaluose, kuriuose yra tik natrio-vandenilio karbonato.

Ringerio laktato (Hartmano) tirpalas yra nesuderinamas su Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz negalima pridėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.

6.3Tinkamumo laikas

Neatidarytos pakuotės:

2 metai.

Po ištirpinimo (ir praskiedimo):

Paruošto vartoti preparato, laikomo 20 °C  - 25°C  temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val., laikomo 2°C - 8°C temperatūroje – 48 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto/praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

50 ml injekciniai flakonai iš III tipo stiklo, užkimšti kamščiu, kuris uždengtas 20 mm nuplėšiamuoju dangteliu.

100 ml buteliukai iš II tipo stiklo, užkimšti halogeninto butilo gumos kamščiu, kuris uždengtas aliumininiu sandarikliu su raudonu nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotėje yra 1, 5, 10, 12 arba 50 flakonų/buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vaistinio preparato tirpinamas ir skiedimas atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos pokyčių. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Leidimas į veną

Kiekvieno flakono/buteliuko turinį ruoškite naudodami toliau lentelėje parodytą tirpiklio kiekį, ruošimui naudodami vieną iš suderinamų tirpiklių. Sukiokite, kol ištirps. Nuolat sukiojant, paprastai tirpalas paruošiamas per 3 minutės (išsamiau ruošimas aprašytas toliau).

* Suderinami ruošimui skirti tirpikliai

• injekcinis vanduo
• natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas injekciniame vandenyje;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalas injekciniame vandenyje;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.

Paruoštus tirpalus iš flakono/buteliuko reikia ištraukti švirkštu. Paruošus kaip nurodyta, švirkštu iš buteliuko bus ištraukiamas ženklinime nurodytas piperacilino ir tazobaktamo kiekis.

Paruoštus tirpalus galima toliau skiesti iki reikiamo tūrio (pvz., nuo 50 ml iki 150 ml), naudojant vieną iš suderinamų tirpiklių:

• natrio chlorido 9 mg/ml ( 0,9%) tirpalą injekciniame vandenyje;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalą injekciniame vandenyje;
• dekstrano (40) 60 mg/ml (6 %) tirpalą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.

Dėl nesuderinamumo žr. 6.2 skyrių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Buteliukas:

N1 – LT/1/08/1321/001

N5 – LT/1/08/1321/002

N10 – LT/1/08/1321/003

N12 – LT/1/08/1321/004

N50 – LT/1/08/1321/005

Flakonas:

N1 – LT/1/08/1321/006

N5 – LT/1/08/1321/007

N10 – LT/1/08/1321/008

N12 – LT/1/08/1321/009

N50 – LT/1/08/1321/010

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. spalio mėn. 29 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. gegužės mėn. 14 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. gegužės mėn. 14 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg /500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillinum/Tazobactamum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename flakone/buteliuke yra 4000 mg piperacilino (piperacilino natrio druskos pavidalu) ir 500 mg tazobaktamo (tazobaktamo natrio druskos pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio ir penicilino. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

1 flakonas/buteliukas miltelių infuziniam tirpalui

5 flakonai/buteliukai miltelių infuziniam tirpalui

10 flakonų/buteliukų miltelių infuziniam tirpalui

12 flakonų/buteliukų miltelių infuziniam tirpalui

50 flakonų/buteliukų miltelių infuziniam tirpalui

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu ir negalima skiesti su Ringerio laktato (Hartmano) tirpalu. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį dėl vaisto suderinamumo su skiedikliais ir kitais vaistiniais preparatais.

Vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą preparatą sunaikinti.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/ MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Buteliukas:

N1 – LT/1/08/1321/001

N5 – LT/1/08/1321/002

N10 – LT/1/08/1321/003

N12 – LT/1/08/1321/004

N50 – LT/1/08/1321/005

Flakonas:

N1 – LT/1/08/1321/006

N5 – LT/1/08/1321/007

N10 – LT/1/08/1321/008

N12 – LT/1/08/1321/009

N50 – LT/1/08/1321/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INDTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO/BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillinum/Tazobactamum

Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.KITA

SANDOZ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Piperacilinas/Tazobaktamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Piperacillin/Tazobactam Sandoz ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam Sandoz
• Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Piperacillin/Tazobactam Sandoz
• Pakuotės turinys ir kita informacija
  • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Piperacillin/Tazobactam Sandoz ir kam jis vartojamas

Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams bakterijų sukeltoms infekcijoms, pavyzdžiui, veikiančioms apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir tulžies pūslę), pilvą, odą arba kraują, gydyti. Piperacillin/Tazobactam Sandoz gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2–12 metų vaikų pilvo infekcijos, pavyzdžiui, apendicitas, peritonitas (pilvo organų gleivinės ir skysčio infekcija) ir tulžies pūslės infekcija. Piperacillin/Tazobactam Sandoz gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).

Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti Piperacillin/Tazobactam Sandoz kartu su kitais antibiotikais.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergija piperacilinui ar tazobaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams, arba kitiems beta laktamazių inhibitoriams, nes taip pat gali būti alergija Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Ispėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz:

• jeigu yra alergija. Jei yra kelių rūšių alergija, prieš vartodami šį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui;
• jeigu anksčiau Jums pasireikšdavo viduriavimas arba jeigu viduriavimas atsirado gydymo metu arba jam pasibaigus. Tokiu atveju būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo, nepasitarus su gydytoju;
• jeigu kraujyje yra maža kalio koncentracija. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
• jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
• jeigu vartojate kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais) kraujo krešėjimui mažinti (taip pat žr. šio lapelio skyrelį „Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Sandoz“) arba gydymo metu netikėtai pasireiškė kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;
• jeigu gydymo metu pasireiškė traukuliai. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;
• jeigu manote, kad Jums pasireiškė nauja arba pasunkėjo esama infekcija. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams

Piperacilino/tazobaktamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso:

• vaistas nuo podagros (probenecidas). Jis gali ilginti laiką, reikalingą tazobaktamu ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo;
• vaistai, vartojami kraujo skystinimui ar gydymui nuo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas).
• vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija;
• metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui arba psoriazei gydyti). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, reikalingą metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo;
• vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai vėžiui gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų tobramicino arba gentamicino. Pasakykite gydytojui, jeigu turite inkstų problemų.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Sandoz Jums tinka.

Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną. Jeigu žindote, gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Sandoz Jums tinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų
                        • Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000 mg/500 mg sudėtyje yra 9,44 mmol (217 mg) natrio.
                        • Būtina atsižvelgti jei kontroliuojamas natrio kiekis.
                        • 3.Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas suleis Jums ši vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų. Vartojamo vaisto dozė priklauso nuo šiuo metu gydomos Jūsų ligos, nuo Jūsų amžiaus ir nuo to, ar Jums yra, ar nėra inkstų problemų.

Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

Rekomenduojama dozė yra 4 g piperacilino/0,5 g tazobaktamo, kas 6–8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

Vartojimas 2–12 metų vaikams

Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką). Įprasta dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau paros dozė neviršys 4 000 mg/500 mg Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Jums bus leidžiamas Piperacillin/Tazobactam Sandoz, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.

Ką daryti pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozę?

Piperacillin/Tazobactam Sandoz Jums leis gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė, kad bus suleista neteisinga dozė, yra menka. Tačiau, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, arba manote, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozė, nedelsiant pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugos specialistą.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireikškia bet kuris toliau išvardytas galimai sunkus Piperacillin/Tazobactam Sandoz sukeltas šalutinis poveikis:

Sunkus Piperacillin/Tazobactam Sandoz šalutinis poveikis yra:

• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
• dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas;
• gausus odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė;
• odos ar akių baltymų pageltimas;
• kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai : netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos);
• sunkus ar nuolatinis viduriavimas, lydimas karščiavimo ir silpnumo;
• netikėtas kraujavimas, ypač jeigu Jūs vartojate antikoaguliantų, tokių, kaip varfarinas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• viduriavimas, vėmimas, pykinimas;
• odos išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• pienligė;
• (nenormalus) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
• alerginė reakcija;
• galvos skausmas, nemiga;
• sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje);
• gelta (odos arba akių baltymų pageltimas), burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, sutrikusi skrandžio veikla;
• tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje (alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas);
• niežėjimas, dilgėlinė;
• raumenų metabolizmo produkto koncentracijos kraujyje padidėjimas (kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas);
• karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje;
• mieliagrybių sukelta infekcija (Candida grybelių sukelta superinfekcija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo pigmento/hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl ankstyvo suirimo (degradacijos) (hemolizinė anemija), taškinės kraujosruvos (rožinis išbėrimas), kraujavimas iš nosies ir kraujavimo laiko pailgėjimas, (nenormalus) tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką);
• odos paraudimas;
• tam tikros formos gaubtinės žarnos infekcija (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas;
• kepenų uždegimas (hepatitas), kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas, tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje ( šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gama glutamiltransferazės suaktyvėjimas);
• odos reakcijos su paraudimu ir odos pakitimų susidarymu (egzantema, daugiaformė eritema), odos reakcijos su pūslelėmis (pūslelinis dermatitas);
• sąnarių ir raumenų skausmas;
• inkstų funkcijos susilpnėjimas ir inkstų sutrikimai;
• stingulys, drebulys / standumas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• didelis grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), didelis raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija);
• pailgėjęs kraujo krešulių susidarymas (dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas), nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija), padidėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitemija);
• kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hipokalemija), cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo baltymo albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• viso kūno viršutinio odos sluoksnio nusilupimas (toksinė epidermio nekrolizė), sunki viso kūno odos reakcija su odos ir gleivinės išbėrimais bei įvairia odos pažaida (Stivenso-Džonsono sindromas);
• šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas.

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gydymas piperacilinu buvo susijęs su karščiavimo ir išbėrimo atvejų padažnėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Piperacilin/Tazobactam Sandoz
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• • • • • • • • • • • • • Milteliai:
                        • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ištirpinto/praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelio pabaigoje „Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams“.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Piperacillin/Tazobactam Sandoz sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.
• Kiekviename flakone/buteliuke yra 4000 mg piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 500 mg tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos

Vaistinio preparato sudėtyje kitokių sudedamųjų dalių, negu veikliosios medžiagos, nėra.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg yra balti ar beveik balti milteliai infuziniam tirpalui stikliniame flakone/buteliuke. Flakonai/buteliukai supakuoti į kartono dėžutes. Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5, 10, 12 arba 50 stiklinių flakonų/buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija:Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Belgija: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Čekija:TAZOPET 4 g/ 500 mg

Danija:Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Estija:Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000 mg/500 mg

Suomija:Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Prancūzija:PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

Vokietija:PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Vengrija:Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4g/0,5 g por injekcióhoz

Airija:Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Italija:PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g / 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Latvija:Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 000 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva:Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500  mg milteliai infuziniam tirpalui

Nyderlandai:Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 4000/500 mg

Norvegija:Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Lenkija:Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g

Portugalija:PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz 4000 mg + 500 mg

Slovakija:Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prášok na injekčný/infúzny roztok

Ispanija:Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4g/0.5 g polvo para solución inyectable/para perfusión EFG

Švedija:Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Jungtinė Karalystė:Piperacilline/Tazobactum 4g/0,5 g Powder for Solution for Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-05-14

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo instrukcija

Piperacillin/Tazobactam Sandoz galima suleisti infuzija į veną (per 30 minučių).

Leidimas į veną

Kiekvieno flakono/buteliuko turinį ruoškite naudodami toliau lentelėje parodytą tirpiklio kiekį, ruošimui naudodami vieną iš suderinamų tirpiklių. Sukiokite, kol ištirps. Nuolat sukiojant, paprastai tirpalas paruošiamas per 3 minutės (išsamiau ruošimas aprašytas toliau).

* Suderinami ruošimui skirti tirpikliai

• injekcinis vanduo;
• natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas injekciniame vandenyje;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalas injekciniame vandenyje;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalas natrio chlorido 9 mg/ml ( 0,9%) tirpale.

Paruoštus tirpalus iš flakono/buteliuko reikia ištraukti švirkštu. Paruošus kaip nurodyta, švirkštu iš flakono/buteliuko bus ištraukiamas ženklinime nurodytas piperacilino ir tazobaktamo kiekis.

Paruoštus tirpalus galima toliau skiesti iki reikiamo tūrio (pvz., nuo 50 ml iki 150 ml), naudojant vieną iš suderinamų tirpiklių:

• natrio chlorido 9 mg/ml ( 0,9 %) tirpalą injekciniame vandenyje;
• gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalą injekciniame vandenyje;
• dekstrano (40) 60 mg/ml (6 %) tirpalą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu aminoglikozidu. In vitro sumaišius beta laktaminius antibiotikus kartu su aminoglikozidu, gali labai sumažėti pastarojo vaisto aktyvumas.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų buteliuke su kitais vaistiniais preparatais, kadangi nenustatytas suderinamumas.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz reikia skirti per infuzijų sistemą atskirai nuo bet kokių kitų vaistų, nebent yra įrodytas suderinamumas.

Dėl cheminio nestabilumo Piperacillin/Tazobactam Sandoz negalima vartoti tirpaluose, kuriuose yra tik natrio-vandenilio karbonato.

Ringerio laktato (Hartmano) tirpalas yra nesuderinamas su Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz negalima pridėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.

Po ištirpinimo (ir praskiedimo):

Paruošto vartoti preparato, laikomo 20 °C  - 25°C  temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val., laikomo 2°C - 8°C temperatūroje – 48 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.