PARACETAMOL-GRINDEKS

Paracetamolis, 500mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: AS Grindeks, Latvija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PARACETAMOL-GRINDEKS 500 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Balta arba beveik baltos spalvos, apvali, plokščia, lygi, nuožulniais kraštais tabletė su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Karščiavimo mažinimas.

Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas

Suaugusiems,taip pat senyviems pacientams

Dozė yra nuo 500 mg iki 1 g (1-2 tabletės) kas 4-6 valandas. Didžiausia paros dozė yra 4 g (8 tabletės). Didžiausios vienkartinės 1 000 mg ir paros 4 g dozės viršyti negalima, kadangi kyla sunkios kepenų pažaidos rizika (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, paracetamolio vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Jeigu yra sunki kepenų liga paracetamolio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Šios vaistinio preparato formos nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Amžius	Dozė
Vaikams nuo 6 iki 10 metų	250 mg (½ tabletės) kas 4-6 valandas. Didžiausia paros dozė yra 1 g (2 tabletės).
Vaikams nuo 10 iki 12 metų	500 mg (1 tabletė) kas 4-6 valandas. Didžiausia paros dozė yra 2 g (4 tabletės).
Vyresniems nei 12 metų vaikams	Nuo 500 mg iki 1 g (1-2 tabletės) kas 4-6 valandas. Didžiausia paros dozė yra 4 g (8 tabletės).

Tarp dozių turi būti ne trumpesnis nei 4 valandų laiko tarpas.

Per 24 valandas galima vartoti ne daugiau kaip 4 dozes.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, nevalgius arba valgio metu.

4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Sunki kepenų liga.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsIlgalaikis arba dažnas vartojimas neskatintinas. Pacientui reikia patarti kitokių paracetamolio turinčių vaistinių preparatų kartu su PARACETAMOL-GRINDEKS 500 mg tabletėmis nevartoti. Visą paros dozę geriant vienu kartu, gali pasireikšti sunki kepenų pažaida. Tokiu atveju sąmonės pacientas nepraranda, tačiau jis turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas.

Pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų (įskaitant Gilberto sindromą), sergantiems ūminiu hepatitu, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija ar dehidratacija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio patariama vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, paracetamolio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Perdozavimo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta kepenų liga, nesusijusia su ciroze. Lėtiniu alkoholizmu sergantiems asmenims paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės. Gydymo paracetamoliu metu alkoholio gerti negalima.

Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko didelis karščiavimas ar infekcijos požymių arba jeigu išsilaiko skausmas, pacientui patariama kreiptis į gydytoją.

Po ilgalaikio ( 3 mėn.) gydymo, kurio metu analgetiko buvo vartota kas antra para arba dažniau, gali pasireikšti arba sustiprėti galvos skausmas. Piktnaudžiavimo analgetikais sukeltą galvos skausmą (angl. medication-overuse headache - MOH) gydyti didinant dozę negalima. Tokiu atveju pacientas, pasitaręs su gydytoju, analgetikų vartojimą turi nutraukti.

Ilgalaikio gydymo, didelės dozės ar netinkamo analgetikų vartojimo staigus nutraukimas gali sąlygoti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominės nervų sistemos simptomus. Šie nutraukimo simptomai per kelias paras išnyksta. Tol, kol jie neišnykę, analgetikų vartoti reikia vengti ir be gydytojo patarimo jų vartojimo neatnaujinti.

Atsarga būtina bronchine astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi buvo lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejų.

Perdozavimo atveju pacientas, nors ir jausdamasis gerai, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją, kadangi kyla negrįžtamos kepenų pažaidos rizika (žr. 4.9 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kepenų fermentus indukuojantys vaistiniai preparatai (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, jonažolių preparatai). Stiprėja hepatotoksinis paracetamolio poveikis.

Probenecidas.Vartojant kartu su probenecidu, gali pakisti paracetamolio ekskrecija ir jo koncentracija kraujo plazmoje.

Varfarinas. Nuolatos ir ilgai kasdien vartojant paracetamolio, gali sustiprėti antikoaguliacinis varfarino bei kitų kumarinų grupės vaistinių preparatų poveikis ir dėl to padidėti kraujavimo pavojus; retkarčiais vartojant paracetamolio, žymesnio poveikio antikoaguliantų veikimui nėra.

Metoklopramidas ir domperidonas. Didėja paracetamolio absorbcija.

Kolestiraminas. Kolestiraminas mažina paracetamolio absorbciją, jei pastarasis išgeriamas vieną valandą prieš ar po kolestiramino vartojimo.

Imatinibas. Nerekomenduojama imatinibo vartoti kartu su paracetamoliu.

Chloramfenikolis. Paracetamolis gali keisti į veną vartojamo chloramfenikolio farmakokinetinius parametrus.

Diflunisalis. Diflunisalis gali didinti paracetamolio koncentraciją plazmoje.

Alkoholis. Piktnaudžiavimas alkoholiu stiprina toksinį paracetamolio poveikį.

Zidovudinas. Didėja neutropenijos pavojus.

Salicilamidas. Gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laiką.

Lamotriginas. Paracetamolis, indukuodamas lamotrigino metabolizmą kepenyse, gali mažinti jo biologinį prieinamumą ir dėl to silpninti poveikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Epidemiologiniai tyrimai, paracetamolį vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nepageidaujamo poveikio nėštumui ar vaisiui nerodo.

Žindymas

Paracetamolio patenka į motinos pieną, tačiau tik kliniškai nereikšmingas kiekis.

Turimi duomenys nedraudžia žindyti kūdikio.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPARACETAMOL-GRINDEKS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.4.8Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis sugrupuotas pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: kraujo diskrazijos, įskaitant trombocitopeniją, neutropeniją, leukocitopeniją, pancitopeniją, agranulocitozę.

Imuninės sitemos sutrikimai

Labai reti: anafilaksija.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos skausmas (lėtinis, vartojant ilgą laiką).

Kraujagyslių sutrikimai

Reti: hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: bronchų spazmas (žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas aspirinui ir kitiems NVNU), cianozė, bronchų astmos pasunkėjimas.

Labai reti: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: burnos džiūvimas.

Reti: deginimo pojūtis epigastriumo srityje.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai, gelta, hepatitas.

Buvo pranešta apie vieną kepenų nekrozės atvejį.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: dilgėlinė, odos paraudimas.

Labai reti: alerginis dermatitas, padidėjusio odos jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą ir angioedemą.

Buvo pranešta apie labai retus sunkios odos reakcijos atvejus.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: sterili piurija (drumstas šlapimas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: karščiavimas, bendras negalavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

NepageidaujamaR@vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Paracetamolio perdozavimo simptomai, pasireiškiantys per pirmąsias 24 valandas, yra: blyškumas, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas ir pilvo skausmas. Kepenų pažeidimas pasireiškia praėjus 12–48 val. po vaistinio preparato vartojimo. Taip pat gali sutrikti gliukozės metabolizmas, pasireikšti metabolinė acidozė.

Sunkiai apsinuodijus gali progresuoti kepenų nepakankamumas, pasireikšti encefalopatija, ištikti koma ir mirtis. Net ir nesant sunkaus kepenų pažeidimo, gali išsivystyti ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine inkstų kanalėlių nekroze. Pranešta apie širdies ritmo sutrikimo ir pankreatito atvejus. Kepenų pažeidimas galimas suaugusiesiems, kurie suvartojo daugiau kaip 10 g paracetamolio, ir vaikams, suvartojusiems daugiau kaip 150 mg/kg kūno svorio vaisto. Manoma, kad toksinių vaistinio preparato metabolitų (kurie, kai vartojamos įprastos paracetamolio dozės, paprastai detoksikuojami gliutationo pagalba) perteklius negrįžtamai sujungiamas kepenų audinio.

Gydymas

Perdozavus vaistinio preparato ar įtariant, kad jo gali būti perdozuota, būtina nedelsiant pradėti gydymą (net jei nėra jokių perdozavimo požymių). Turi būti prieinamos bendros skubios pagalbos priemonės.

Paracetamolio absorbcijai virškinimo trakte sumažinti (1 valandos laikotarpyje nuo perdozavimo ir jei paracetamolio išgerta daugiau kaip 150 mg/kg arba 12 g) gali būti skiriama aktyvintosios anglies. Trūksta duomenų apie skrandžio plovimo naudą, perdozavus vien tik paracetamolio. Jei skiriama peroralinio acetilcisteino ar metionino, prieš tai būtina iš skrandžio pašalinti aktyvintąją anglį, kad pastaroji nesumažintų antidoto absorbcijos. Acetilcisteino ir metionino turi būti skiriama per pirmąsias 10–12 valandų nuo perdozavimo; tačiau jie palankiai veikia ir po 24 valandų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, anilidai, ATC kodas – N02BE01.

• • • • • • • • • • • • • Paracetamolis yra analgetinė ir antipiretinė medžiaga, neturinti antiuždegiminių savybių. Paracetamolio analgetinis poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu.
                        • Antipiretinis paracetamolio poveikis susijęs su centriniu poveikiu pogumburio termoreguliacijos centrui išplečiant periferines kraujagysles; dėl to suintensyvėja periferinė kraujotaka odoje, prakaitavimas ir mažėja kūno temperatūra (padidėja šilumos atidavimas).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Paracetamolis greitai rezorbuojamas virškinimo trakte; didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro praėjus apie 0,5–2 valandoms nuo vaistinio preparato išgėrimo.

Pasiskirstymas

Paracetamolis pasiskirsto daugelyje organizmo audinių, praeina pro placentą ir patenka į motinos pieną. Vartojant įprastas terapines paracetamolio dozes, nedidelis jo kiekis surišamas su plazmos baltymais, tačiau didinant dozę surišimas didėja.

Biotransformacija

Paracetamolis biotransformuojamas kepenyse ir pašalinamas su šlapimu, daugiausia konjuguotas su gliukuronidais ir sulfatais; be to, apie 10% pašalinama konjuguoto su gliutationu, o mažiau kaip 5% – nepakitusio paracetamolio.

Eliminacija

Eliminacijos pusperiodis yra 1,25 – 3 valandos.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysŪminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad toksinis paracetamolio poveikis pasireiškia tik vartojant ypatingai didelę dozę.Ūminis toksinis išgerto paracetamolio poveikis (LD50 mg/kg)

Rūšis	LD50, mg/kg
Žiurkės	2 680-3 100
Žiurkėnai	630-770
Triušiai	2 640-2 800
Šunys	1 180-1 450

Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkių patinams 60 dienų iki poravimosi bei žiurkių patelėms 14 dienų iki poravimosi ir viso nėštumo metu kartu su maistu skiriant 600 mg/kg kūno svorio paracetamolio per parą, nepageidaujamo poveikio palikuonių nėštumų eigai nepastebėta. Skiriant 600 mg/kg kūno svorio geriamojo paracetamolio per parą nuo 6 iki 15 nėštumo dienos, teratogeninio ar toksinio poveikio embionui nenustatyta. Kai paracetamolio buvo skiriama nuo 16 nėštumo dienos iki trečiosios žindymo savaitės, žalingo poveikio nėštumo eigai ar gyvagimių daliai nepastebėta, tačiau nustatytas sulėtėjęs vaistiniu preparatu gydytų patelių palikuonių kūno svorio augimas ir sumažėjęs išgyvenamumo dažnis.Kito tyrimo su gyvūnais duomenimis, 250 mg/kg kūno svorio paracetamolio per parą dozė neveikė vaisiaus ūgio ir svorio, rezorbcijos dažnio ar placentos svorio.Lėtinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didelės paracetamolio dozės vartojimas sukėlė sėklidžių atrofiją ir slopino spermatogenezę; ar šie duomenys gali turėti klinikinės reikšmės žmogui, nežinoma.Paracetamolis nesukelia mutageninio poveikio. Ikiklinikinių tyrimų duomenys galimo kancerogeninio poveikio, kai skiriama kepenims netoksiška dozė, nerodo.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Stearino rūgštis

Magnio stearatas

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Polivinilchlorido (PVC)/Aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (20 tablečių).

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

Tel.: +371 67083205Faksas: +371 67083505

grindeks@grindeks.lvEl. paštas:

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMONUMERIS (-IAI)LT/1/09/1704/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. spalio mėn. 14 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. birželio mėn. 19 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. birželio mėn. 19 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.ltII PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Nereceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PARACETAMOL-GRINDEKS 500 mg tabletės

Paracetamolis

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

20 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MM YYYY}[mėnuo, metai]9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

<Logo>

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/09/1704/00113.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas, karščiavimo mažinimas.

Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir vyresniems kaip 12 metų vaikams gerti po 1-2 tabletes kas 4-6 valandas (ne daugiau 8 tablečių per parą); 10–12 metų vaikams gerti po 1 tabletę kas 4-6 valandas (ne daugiau 4 tablečių per parą); 6–10 metų vaikams gerti po

½ tabletės kas 4-6 valandas (ne daugiau 2 tablečių per parą).

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUParacetamol-GrindeksMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PARACETAMOL-GRINDEKS 500 mg tabletės

Paracetamolis

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

<Logo>

3.TINKAMUMO LAIKASEXP {MM YYYY}[mėnuo, metai]4.SERIJOS NUMERISLot{numeris}5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiPARACETAMOL-GRINDEKS 500 mg tabletėsParacetamolisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra PARACETAMOL-GRINDEKS ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant PARACETAMOL-GRINDEKS 3.Kaip vartoti PARACETAMOL-GRINDEKS 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti PARACETAMOL-GRINDEKS 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra PARACETAMOL-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

PARACETAMOL-GRINDEKS sudėtyje yra veikliosios medžiagos paracetamolio, kuris priskiriamas grupei vaistų, vadinamų analgetikais ir antipiretikais. Jis vartojamas karščiavimui mažinti ir silpnam ar vidutinio stiprumo skausmui malšinti.

2.Kas žinotina prieš vartojant PARACETAMOL-GRINDEKSPARACETAMOL-GRINDEKS vartoti negalima:jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);jeigu sergate sunkia kepenų liga.Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PARACETAMOL-GRINDEKS.

Neviršykite rekomenduojamų vaisto dozių. Vartojant vaistą retai, toksinis paracetamolio poveikis yra retas, tačiau, vartojant ilgą laiką be gydytojo priežiūros, gali pasireikšti pavojingų šalutinių reiškinių.

Ilgas gydymas gali būti kenksmingas, nebent prižiūrimas gydytojo. Perdozavimo atveju, nors ir jausdamasis gerai, turite nedelsdamas kreiptis į gydytoją, kadangi kyla negrįžtamos kepenų pažaidos rizika.Jei simptomai tęsiasi ilgiau nei 3 paras, pasitarkite su gydytoju.Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PARACETAMOL-GRINDEKS:

• jeigu turite kepenų ir (arba) inkstų sutrikimų (įskaitant Gilberto sindromą),
• jeigu turite sunkų kepenų nepakankamumą, vaisto vartoti negalima;
• jeigu sergate ūmiu hepatitu (kepenų uždegimu);
• jeigu vartojate vaistų, veikiančių kepenų funkciją;
• jeigu turite gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumą;
• jeigu sergate hemolizine anemija (liga, kuriai būdingas nenormalus raudonųjų kraujo kūnelių irimas);
• jeigu sergate bronchine astma;
• jeigu esate dehidratuotas (netekęs daug skysčių);
• jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu. Žmonės su lėtiniu alkoholizmu paracetamolio turėtų vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems kepenų liga, kurią sukėlė alkoholis, taip pat yra didesnė paracetamolio perdozavimo rizika (žr. 3 skyrių ir poskyrį „PARACETAMOL-GRINDEKS vartojimas su alkoholiu“ žemiau);
• jeigu nuolat blogai maitinatės.

Jei abejojate, ar kuri iš aukščiau nurodytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.Jei vaistus nuo skausmo vartojate ilgai ( 3 mėn.), ir juos vartojate kas antrą parą arba dažniau, gali pasireikšti arba sustiprėti galvos skausmas. Tokiu atveju nevartokite didesnių paracetamolio dozių skausmo malšinimui, ir pasitarus su gydytoju, vaistų nuo skausmo vartojimą reikėtų nutraukti.Ilgalaikio gydymo, didelės dozės ar netinkamo vaistų nuo skausmo vartojimo staigus nutraukimas gali sąlygoti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą, širdies ritmo sutrikimus, kraujospūdžio pokytį, pasunkėjusį kvėpavimą ar virškinimą, vidurių užkietėjimą, viduriavimą, šlapinimosi sutrikimus, burnos džiūvimą, prakaitavimą, seilėtekį, vyzdžių išsiplėtimą ar susiaurėjimą. Šie nutraukimo simptomai per kelias paras išnyksta. Tol, kol jie neišnykę, vaistų nuo skausmo vartoti reikia vengti ir be gydytojo patarimo jų vartojimo neatnaujinti.VaikamsPARACETAMOL-GRINDEKS nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams.Kiti vaistai ir PARACETAMOL-GRINDEKSJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, rifampicino, jonažolių preparatų), nes gali padidėti toksinis paracetamolio poveikis;
• probenecido (vartojamo podagrai gydyti), nes gali pakisti paracetamolio šalinimas ir koncentracija kraujo plazmoje;
• varfarino ar kitų kraują skystinančių preparatų (antikoaguliantų), nes nuolatos ir ilgai kasdien vartojant paracetamolio, gali sustiprėti jų poveikis ir padidėti kraujavimo pavojus. Paracetamolio vartojant retai, toks poveikis nepasireiškia;
• metoklopramido ar domperidono (vaistų nuo pykinimo ir vėmimo), nes gali sustiprėti paracetamolio poveikis;
• kolestiramino (vartojamo sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje), nes sumažėja paracetamolio pasisavinimas, jei paracetamolio vartota valandą prieš ar po kolestiramino vartojimo;
• imatinibo (vaisto vėžiui gydyti) vartoti kartu nerekomenduojama;
• chloramfenikolio (antibakterinio vaisto), nes paracetamolis gali keisti jo poveikį;
• diflunizalio (nesteroidinio vaisto nuo uždegimo), nes jis gali didinti paracetamolio koncentraciją kraujyje;
• zidovudino (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti), nes padidėja neutropenijos (nenormalaus neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekio) rizika;
• salicilamido (vartojamo skausmo ir karščiavimo malšinimui), nes gali pailgėti paracetamolio pusinės eliminacijos laikas;
• lamotrigino (vartojamo epilepsijai gydyti), nes paracetamolis gali susilpninti jo poveikį.

Kai vartojate PARACETAMOL-GRINDEKS 500 mg tablečių, nevartokite jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

PARACETAMOL-GRINDEKS vartojimas su alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Gydantis paracetamoliu, negalima vartoti alkoholio. Nuolat vartojant alkoholio, didėja toksinio poveikio pavojus, net vartojant rekomenduojamas vaisto dozes.

Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant rekomenduojamas paracetamolio dozes, žalingo poveikio nėščiajai ar vaisiui nepastebėta.

Paracetamolio patenka į motinos pieną, tačiau tik kliniškai nereikšmingas kiekis. Turimi duomenys nedraudžia žindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PARACETAMOL-GRINDEKS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3.Kaip vartoti PARACETAMOL-GRINDEKSVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, nevalgius arba valgio metu. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Suaugusiems, taip pat senyviems pacientams

Dozė yra nuo 500 mg iki 1 g (1–2 tabletės). Jei reikia, dozę galima kartoti kas 4-6 valandas. Didžiausia paros dozė – 4 g (8 tabletės) per kelis kartus.

Didžiausios vienkartinės 1 000mg ir paros 4 g dozės viršyti negalima, kadangi kyla sunkios kepenų pažaidos rizika.

Jei jaučiatės geriau, vaisto vartojimą nutraukite. Jei simptomai išlieka daugiau nei 3 paras ar jie pasunkėja, pasitarkite su gydytoju.

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, paracetamolio vartoti reikia atsargiai (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei sergate sunkia kepenų liga vaisto vartoti negalima.

Pacientams, sergantiems alkoholio sukelta kepenų liga, paros dozė neturi viršyti 2 g (4 tablečių).

Jei manote, kad PARACETAMOL-GRINDEKS veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams

Šios vaisto formos (tablečių) nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Amžius	Dozė
Vaikams nuo 6 iki 10 metų	250 mg (½ tabletės) kas 4-6 valandas, jei reikia. Didžiausia paros dozė yra 1 g (2 tabletės).
Vaikams nuo 10 iki 12 metų	500 mg (1 tabletė) kas 4-6 valandas, jei reikia. Didžiausia paros dozė yra 2 g (4 tabletės).
Vyresniems nei 12 metų vaikams	Nuo 500 mg iki 1 g (1-2 tabletės) kas 4-6 valandas, jei reikia. Didžiausia paros dozė yra 4 g (8 tabletės).

Tarp dozių turi būti ne trumpesnis nei 4 valandų laiko tarpas.

Per 24 valandas galima vartoti ne daugiau kaip 4 dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę PARACETAMOL-GRINDEKS dozę?

Paracetamolio perdozavimo simptomai, pasireiškiantys per pirmąsias 24 valandas, yra: blyškumas, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas ir pilvo skausmas. Esant sunkiems atvejams, gali pasireikšti ūminis kepenų nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimai, kasos uždegimas ir koma.

Pacientams, kuriems yra alkoholio sukeltas kepenų pažeidimas, net ir nesant kepenų cirozės požymių, yra didesnis perdozavimo pavojus. Kepenų pažeidimas gali pasireikšti praėjus 12–48 val. po vaisto vartojimo.

Perdozavus vaisto ar įtariant, kad jo gali būti perdozuota, dėl uždelsto sunkaus kepenų pažeidimo rizikos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, net jei nėra jokių perdozavimo požymių.

Pasiimkite vaisto pakuotę kartu su savimi.

Pamiršus pavartoti PARACETAMOL-GRINDEKSNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti PARACETAMOL-GRINDEKSJeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100)

• Burnos džiūvimas.

Retas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000)

• Galvos skausmas (lėtinis, vaisto vartojant ilgai).
• Žemas kraujospūdis.
• Bronchų spazmas (žmonėms su padidėjusiu jautrumu aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo).
• Cianozė (odos ar gleivinių spalva atrodo mėlyna arba violetinė).
• Bronchinės astmos pasunkėjimas.
• Deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje.
• Dilgėlinė.
• Odos paraudimas.
• Drumstas šlapimas.
• Karščiavimas.
• Bendras negalavimas.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10000)

• Kraujo sutrikimai:
• Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), dėl kurio padidėja kraujavimo rizika. Nubrozdinimai ir sumušimai gali atsirasti dažniau nei įprasta.
• Neutropenija (sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekis).
• Leukopenija (sumažėjęs visų tipų baltųjų kraujo kūnelių kiekis). Požymiai yra burnos, dantenų, gerklės ir plaučių infekcijos.
• Pancitopenija (sumažėjęs visų tipų kraujo kūnelių kiekis).
• Agranuliocitozė (ryškus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas). Agranuliocitozės simptomai yra karščiavimas, drebulys, rijimo sutrikimai, skausmas rijimo metu ir gleivinių (pvz., burnos ir nosies ertmės, gerklės, lytinių organų ir išeinamosios angos) pažeidimai. Jei Jūsų bendra būklė pablogėja ar gleivinėje atsiranda skausmingų žaizdelių (ypač burnos ir nosies ertmėje), nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
• Anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kurios metu pasireiškia niežėjimą sukeliantis išbėrimas, dilgėlinė, gerklės patinimas, dusulys ir švokštimas). Tokiu atveju nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Dusulys.
• Kepenų funkcijos sutrikimai, gelta, hepatitas.
• Alerginis dermatitas.
• Padidėjusio odos jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą ir angioedemą (apibūdinama staigiu veido odos, gerklės, liežuvio ir rankų tinimu, kartu su niežtinčiu ar skausmingu išbėrimu, dilgėline).

Pranešta apie labai retus sunkios odos reakcijos atvejus.

Pranešta apie vieną kepenų nekrozės (sunkaus kepenų pažeidimo) atvejį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti PARACETAMOL-GRINDEKS

• • • • • • • • • • • • • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPARACETAMOL-GRINDEKS sudėtisVeiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.Pagalbinės medžiagos yra povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas.PARACETAMOL-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

• • • • • • • • • • • • • PARACETAMOL – GRINDEKS tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios, lygios, nuožulniais kraštais su vagele vienoje pusėje.
                        • Polivinilchlorido (PVC)/Aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (20 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

Tel.: +371 67083205Faksas: +371 67083505

grindeks@grindeks.lvEl. paštas:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

AS GRINDEKS filialasKalvarijų g. 300LT-08318 VilniusTel. +370 5 210 14 01Faksas: +370 5 210 14 02

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-06-19

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.