Ostemax

Alendrono rūgštis, 70mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Alendrono rūgštis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOstemax 70 mg tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 128,64 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletė.Tabletė yra balta, pailga, abipus išgaubta.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPomenopauzinės osteoporozės gydymas, stuburo ir šlaunikaulio lūžių rizikos mažinimas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasRekomenduojama dozė yra viena 70 mg tabletė kartą per savaitę.Vaistinį preparatą reikia vartoti per burną.Vaistinis preparatas yra skirtas tik suaugusiems žmonėms.Kad alendonato absorbcija būtų pakankama:Ostemax 70 mg tabletė geriama ryte, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pusryčių, gėrimų ar kitokių vaistinių preparatų vartojimo, užgeriama paprastu vandeniu. Kiti skysčiai, įskaitant mineralinį vandenį, maistas ar kai kurie medicininiai produktai, gali mažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių).Vaisto patekimui į skrandį skatinti ir tokiu būdu mažinti lokalaus ir stemplės dirginimo bei nepageidaujamo poveikio riziką, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų (žr. 4.4 skyrių):

• Ostemax 70 mg tabletę reikia gerti ryte, ką tik atsikėlus, užsigeriant pilna stikline vandens, t. y ne mažiau kaip 200 ml ar 7 skysčio uncijomis.
• Pacientas turi nuryti visą tabletę. Tabletės negalima smulkinti ar kramtyti ar leisti jai ištirpti burnoje, kadangi gali atsirasti burnos ir gerklės opų.
• Pusryčiauti galima tik praėjus ne mažiau kai pusvalandžiui po vaisto gėrimo, iki valgio draudžiama atsigulti.
• Išgėrus Ostemax 70 mg tabletę, pacientas turi nesigulti mažiausiai 30 minučių.Ostemax 70 mg tabletės negalima gerti vakare, prieš miegą, ir neatsikėlus iš lovos ryte.Jeigu maiste trūksta kalcio ir vitamino D, jų būtina vartoti papildomai (žr. 4.4 skyrių).Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Ostemax 70 mg tabletės gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.Senyviems pacientamsKlinikinių tyrimų metu alendronato veiksmingumas ir saugumas jaunesniems bei pagyvenusiems žmonėms buvo panašus, todėl pagyvenusiems pacientams dozę koreguoti nebūtina.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems glomerulų filtracijos greitis yra didesnis negu 35 ml/min., dozę koreguoti nebūtina. Kadangi nėra patirties, alendronato nerekomenduojama vartoti ligoniams, kuriems glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiDozės koreguoti nebūtina.Vaikų populiacija Ostemax 70 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.1 skyrių).Ar Ostemax 70 mg tabletės tinka gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės gydymui, neištirta.4.3Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Stemplės anomalijos ar kiti faktoriai, pvz., susiaurėjimas, achalazija, dėl kurių ji lėčiau ištuštėja.
• Negalėjimas stovėti arba sėdėti geriant vaistinį preparatą ir po to mažiausiai 30 minučių.
• Hipokalcemija.
• Žiūrėti ir 4.4 skyrių. 4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsAlendronatas gali sukelti lokalų viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinės dirginimą. Kadangi vaistinis preparatas gali sunkinti pagrindinę ligą, pacientams, kuriems yra aktyvių viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų, pvz., rijimo sutrikimų, stemplės erozijų, skrandžio, dvylikapirštės žarnos uždegimas ar opa, jo reikia vartoti atsargiai. Be to, atsargiai šio vaistinio preparato turi vartoti pacientai, kuriems neseniai, t. y. per praėjusius metus, buvo sunkesnė virškinimo trakto liga (pvz., pepsinė opa), kraujavimas ar viršutinės virškinimo trakto dalies operacija, bet ne prievarčio plastika (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, turintiems taip vadinamąją Barretto stemplę, gydytojas turi apsvarstyti alendronato naudą ir galimą riziką atsižvelgiant į ligonio būklę.Alendronatu gydomiems pacientams pastebėta nepageidaujamo poveikio stemplei (ezofagito, stemplės opų ir erozijų bei retai dėl šių pokyčių atsiradusio stemplės susiaurėjimo) atvejų. Kartais toks nepageidaujamas poveikis būna sunkus, pacientus reikia gydyti ligoninėje. Gydytojas turi atidžiai stebėti, ar neatsirado galimo stemplės pažeidimo požymių bei simptomų. Pacientą būtina informuoti, kad sutrikus rijimui, atsiradus skausmui už krūtinkaulio, rėmeniui arba šiems simptomams pasunkėjus, alendronato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Sunkaus nepageidaujamo poveikio stemplei rizika būna didesnė, jeigu pacientas nesilaiko alendronato gėrimo taisyklių ir nenutraukia šio vaistinio preparato vartojimo atsiradus stemplės dirginimo simptomų, todėl labai svarbu tiksliai ir suprantamai pacientui paaiškinti, kaip vartoti alendronato (žr. 4.2 skyrių). Pacientą reikia informuoti, kad vaistinio preparato vartojimo instrukcijos nesilaikymas gali didinti nepageidaujamo poveikio stemplei riziką. Nors didelių klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio rizikos padidėjimo nepastebėta, pranešimų, gautų po to, kai vaistinis preparatas buvo pradėtas platinti, duomenimis, retai atsirasdavo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurios kartais būdavo sunkios ir sukeldavo komplikacijų.Pacientus reikia instruktuoti, kad neišgėrus Ostemax 70 mg tabletės, prisiminus ją reikia išgerti kitą rytą. Negalima vartoti dviejų tablečių per parą. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta, t. y. konkrečią dieną kartą per savaitę.Ligoniams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min., alendronato vartoti nerekomenduojama. (žr. 4.2 skyrių). Reikia atsižvelgti į kitų priežasčių (ne estrogenų trūkumo) sukeltą osteoporozę bei paciento amžių.Prieš pradedant vartoti alendronato, reikia sunormalinti kalcio kiekį kraujo plazmoje (žr. 4.3 skyrių). Būtina efektyviai šalinti ir kitokias priežastis, pvz., vitamino D trūkumą ir prieskydinių liaukų veiklos susilpnėjimą, kurios sutrikdo mineralų apykaitą. Jei pacientui yra minėtų sutrikimų, vartojant Ostemax 70 mg tablečių reikia nuolat stebėti, ar neatsirado hipokalcemijos simptomų ir ar nepakito kalcio koncentraciją kraujo serume.Kadangi alendronatas didina mineralų kiekį kauluose, kraujo serume gali šiek tiek sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija, ypač gliukokortikoidais gydomiems pacientams (jiems gali būti sumažėjusi kalcio absorbcija), tačiau tokie pokyčiai simptomų nesukelia. Vis dėlto, pastebėta retų simptominės hipokalcemijos atvejų, kurie retkarčiais būdavo sunkūs ir dažnai atsirasdavo pacientams, kuriems buvo šį sutrikimą skatinančių faktorių, pvz., prieskydinių liaukų veiklos susilpnėjimas, vitamino D trūkumas ir kalcio absorbcijos sutrikimas. Būtina pasirūpinti, kad ligoniai, ypač gydomi gliukokortikoidais, vartotų pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.Pacientams, kuriems taikomas gydymas nuo vėžio, įskaitant visų pirma gydymą į veną vartojamais bisfosfonatais, pastebėta žandikaulio nekrozės, dažniausiai susijusios su danties šalinimu ir/ar lokalia infekcija, įskaitant osteomielitą, atvejų. Dauguma šių pacientų kartu vartojo chemoterapinių vaistų ir kortikosteroidų. Be to žandikaulio nekrozės atvejų pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, kurie vartojo geriamųjų bisfosfonatų.Vertinant asmens riziką susirgti žandikaulio nekroze turi būti atsižvelgiama į šiuos rizikos veiksnius:
  • bisfosfonatų efektyvumo (aukščiausias zoledrono rūgšties), vartojimo būdo (žr. anksčiau) ir kumuliacinės dozės;
  • vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, rūkymas;
  • buvusios dantų ligos, bloga burnos higiena, periodonto ligos, invazinės dantų gydymo procedūros ir blogai pritaikyti dantų protezai.Laikoma, jog prieš gydymą geriamaisiais bisfosfonatais pacientams, kurių dantų būklė prasta, reikalinga patikrinti dantis ir atlikti jų profilaktines procedūras. Gydymo metu šiems pacientams reikia vengti, jei įmanoma, invazinių dantų gydymo procedūrų. Jeigu bisfosfonatais gydomam ligoniui atsirado žandikaulio nekrozė, chirurginė dantų operacija šį pažeidimą gali pasunkinti. Ar pacientams, kuriems būtina atlikti dantų procedūras, bisfosfonatų vartojimo nutraukimas sumažina žandikaulio nekrozės riziką, nežinoma, nes nėra informacijos.Klinikinius sprendimus gydytojas turi daryti vadovaudamasis gydymo planu, pagrįstu naudos ir rizikos santykio kiekvienam pacientui įvertinimu.Gydymo bisfosfonatais metu, visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, įprastine tvarka tikrinti dantis bei informuoti apie bet kokius burnos simptomus, tokius kaip dantų mobilumą, skausmą ar patinimą.Pacientams, vartojantiems bisfosfonatų, pastebėta kaulų, sąnarių ir/ar raumenų skausmo atvejų. Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, šie simptomai retai būdavo sunkūs ir /ar sukeliantys neįgalumą (žr. 4.8 skyrių). Simptomų atsiradimo pradžia labai įvairi: pradėjus gydymą jų atsirasdavo po paros ar po kelių mėnesių. Nutraukus gydymą daugumai pacientų simptomai palengvėjo. Atnaujinus gydymą tuo pačiu vaistiniu preparatu ar kitu bisfosfonatu, daliai žmonių simptomai pasikartojo.Atipiniai šlaunikaulio lūžiai Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis. Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio.Po vaistinio preparato patekimo į rinką yra gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.Ostemax tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija). 4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaGali būti, kad kartu vartojamas maistas ir gėrimai, įskaitant mineralinį vandenį, kalcio papildai, antacidiniai preparatai, kai kurie kiti geriamieji vaistiniai preparatai gali daryti įtaką alendronato absorbcijai. Išgėrus šio vaistinio preparato, kitokių preparatų galima gerti ne anksčiau kaip po 30 minučių (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių).Pacientams, vartojantiems kartu alendronato paros dozėmis didesnėmis nei 10 mg ir acetilsalicilo rūgšties turinčius preparatus, didėja nepageidaujamo poveikio viršutinei virškinimo trakto daliai dažnumas.Kadangi NVNU vartojimas yra susijęs su virškinimo trakto sudirginimu, juos vartojant kartu su alendronatu reikia imtis atsargumo priemonių.Kitokios klinikai reikšmingos alendronato ir kitų vaistinių preparatų sąveikos atsirasti neturėtų. Kai kurie pacientai klinikinių tyrimų metu vartojo alendronato ir estrogenų (per burną, į makštį arba ant odos). Nepageidaujamo poveikio, susijusio su minėtų vaistinių preparatų vartojimu kartu, nenustatyta. Nors specifinių sąveikos tyrimų neatlikta, remiantis klinikinių tyrimų, kurių metu pacientai gėrė alendronato kartu su įvairiais dažniausiais vartojamais vaistiniais preparatais, duomenimis, kliniškai nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisAlendronatas yra skirtas moterims postmenopauzės periodu, todėl neturi būti vartojamas nėštumo ar žindymo laikotarpiuNėštumasNėštumo metu alendronato vartoti negalima. Apie alendronato vartojimą nėščioms moterims duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, gemalo / vaisiaus ar atsivestų jauniklių vystymuisi nepastebėta. Žiurkėms, kurios vaikingumo metu vartojo alendronato, pastebėta su hipokalcemija susijęs jauniklių atsivedimo pasunkėjimas (žr. 5.3 skyrių). ŽindymasAr alendronatas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Žindymo metu alendronato vartoti negalima.

Vaisingumas

Žiurkėms, kurios alendronato gėrė iki 5 mg/kg per parą (1,3 karto didesnė dozė už 40 mg paros dozę žmogųi, skaičiuojant pagal paviršiaus plotą, mg/m2), alendronatas poveikio vaisingumui neturėjo.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusOstemax 70 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.Vis dėlto, gydymo alendronatu metu buvo pranešta apie tam tikrą nepageidaujamą poveikį, kuris gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Alendronato sukelta reakcija individualiems pacientams gali skirtis (žr. 4.8 skyrių).4.8Nepageidaujamas poveikisVienerių metų klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, duomenimis, 70 mg alendronato tablečių (n = 519) ir šio vaistinio preparato 10 mg tablečių, kurių pacientės (n = 370) gėrė kartą per parą, saugumas yra panašus.Dviejų trejus metus trukusių labai panašių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, duomenimis, 10 mg alendronato (n = 196) paros dozės saugumas yra toks pat, kaip ir placebo (n = 397).Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, kurį tyrėjai įvertino kaip galimą, galbūt susijusį su vaistinio preparato vartojimu arba neabejotinai jo sukeltą ir kuris pasireiškė ≥1% moterų vienerių metų klinikinio tyrimo metu ar ≥1% moterų, vartojusių 10 mg alendronato paros dozę ir dažniau, negu pacientėms, vartojusioms placebo, trejų metų klinikinių tyrimų metu.

Klinikinių tyrimų metu ir/ar po to, kai vaistinis preparatas buvo pradėtas platinti, pastebėti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai.Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Imuninės sistemos sutrikimaiReti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą.Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiReti: Hipokalcemijos simptomai, dažniausiai susiję su jautrinamosiomis būklėmis .Nervų sistemos sutrikimaiDažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.Nedažni: disgeuzijaϮ.Akių sutrikimaiNedažni: akies uždegimas (uveitas, skleritas, episkleritas).Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: galvos svaigimas (vertigo).Virškinimo trakto sutrikimaiDažni: pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, stemplės opos*, disfagija*, pilvo tempimas, rūgšties regurgitacija.Nedažni: pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melenaϮ.Reti: stemplės striktūra*, stemplės išopėjimas*, viršutinės virškinimo trakto dalies POK (prakiurimas, opos ir kraujavimas) §.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni: alopecijaϮ, niežulysϮ.Nedažni: bėrimas, eritema.Reti: bėrimas su jautrumu saulės šviesai, sunkios odos reakcijos atvejai, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermolizęᴣ.Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: skeleto ir raumenų (kaulų, raumenų, sąnarių) skausmas, kartais sunkusϮ§.Dažni: sąnarių patinimasϮ.Reti: žandikaulio osteonekrozėᴣ§; atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bifosfonatų klasės preparatus) ┴.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni: astenijaϮ, periferinė edemaϮ.Nedažni: praeinantys ūmios fazės simptomai (mialgija, bendras negalavimas ir retai, karščiavimas), dažniausiai susiję su gydymo pradžia.§ Žr. 4.4 skyriųϮ Klinikinių tyrimų metu dažnis buvo panašus kaip ir placebo grupėje.*Žr. 4.2 ir 4.4 skyrių ᴣ Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaistinio preparato patekimo į rinką. Reakcija priskirta prie retų remiantis atitinkamasi klinikiniais tyrimais.┴ Nustatyta po vaisto patekimo į rinką.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.4.9PerdozavimasIšgėrus per didelę dozę gali pasireikšti hipokalcemija, hipofosfatemija ir atsirasti nepageidaujamų reiškinių viršutinėje virškinimo trakto dalyje, pvz., skrandžio sutrikimas, rėmuo, stemplės, skrandžio uždegimas ar opos. Apie specifinį alendronato perdozavimo gydymą duomenų nėra. Alendronatui surišti reikia vartoti pieno ir antacidinių vaistų. Dėl stemplės dirginimo rizikos negalima sukelti vėmimo, ligonis visą laiką turi būti vertikalioje padėtyje.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – Vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai. ATC kodas – M05B A 04Veiklioji Ostemax 70 mg tablečių medžiaga, natrio alendronato trihidratas, yra bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastų sukeliamą kaulų rezorbciją ir nedaro tiesioginio poveikio kaulo formavimuisi. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, alendronatas geriausiai kaupiasi aktyvios kaulinio audinio rezorbcijos vietoje. Vaistinis preparatas slopina osteoklastų aktyvumą, tačiau jų atsiradimui ir prisirišimui prie kaulinio audinio įtakos nedaro. Alendronatu gydomiems pacientams formuojasi normalus kaulas.Postmenopauzinės osteoporozės gydymas Osteoporoze yra būklė, kurios metu stuburo ar šlaunikaulio mineralinis tankis būna du su puse karto mažesnis už sveikų jaunų žmonių kaulų mineralinį tankį arba kurios metu, nepriklausomai nuo kaulų mineralinio tankio, būna per dažnas kaulų lūžinėjimas.Daugelyje centrų atlikto vienerių metų klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, metu nustatyta, kad gydymas 70 mg alendronato tabletėmis (n = 519) yra toks pat veiksmingas, kaip ir gydymas šio vaistinio preparato 10 mg tabletėmis. Moterims, vartojusioms 70 mg dozę kartą per savaitę, stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralinių medžiagų tankis per metus padidėjo 5,1% (95% patikimumo intervalas – 4,8; 5,4 %), o moterims, vartojusioms 10 mg vaistinio preparato per parą – 5,4% (95% patikimumo intervalas – 5,0; 5,8 %). Be to, moterims, vartojusioms 70 mg dozę per savaitę arba 10 mg dozę per parą, vidutinis šlaunikaulio kaklelio mineralinis tankis padidėjo atitinkamai 2,3% ir 2,9%, bendras vidutinis šlaunikaulio mineralinis tankis – 2,9% ir 3,1% . Abiejų šių grupių moterims kaulų mineralinis tankis panašiai padidėjo ir kitose skeleto vietose.Alendronato poveikis moterų po menopauzės kaulų masei ir lūžių dažnumui nustatytas dviejų labai panašių pirminio efektyvumo klinikinių tyrimų (n – 994) bei Fracture Intervention Trial (FIT) klinikinio tyrimo (n – 6,459), metu. Pirminio efektyvumo tyrimo duomenimis, vartojant 10 mg alendronato paros dozę po 3 metų vidutinis stuburo, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo mineralinis tankis padidėja, palyginti su placebu, atitinkamai 8,8 %, 5,9 % ir 7,8 %. Be to, reikšmingai padidėja viso kūno kaulų mineralinis tankis. Nustatyta, kad, pacientėms vartojusioms alendrono rūgšties, 48 % sumažėjo stuburo lūžių: vienas ar daugiau stuburo lūžių buvo 3,2 % moterų, vartojusių alendrono rūgšties ir 6,2 % moterų, kurios vartojo placebą. Pratęsus šį tyrimą dar dvejus metus nustatyta, kad stuburo ir šlaunikaulio gumburo mineralinis tankis toliau didėjo, o šlaunikaulio kaklelio bei viso kūno mineralinis tankis nepakito. FIT klinikinis tyrimas apibendrina dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu moterys dvejus metus vartojo 5 mg alendronato paros dozę ir po to vienerius ar dvejus metus 10 mg alendronato dozę.

• FIT I. Šis klinikinis tyrimas truko 3 metus. Jame dalyvavo 2027 pacientės, kurioms prieš tyrimą buvo bent vienas kompresinis stuburo slankstelio kūno lūžis. Tyrimo metu nustatyta, kad vartojant vaistinio preparato kasdien, ≥1 naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas sumažėjo 47 % (7,9 % vartojant alendronato ir 15 % - placebo). Be to, nustatyta, kad statistiškai reikšmingai sumažėjo šlaunikaulio lūžių atvejų (lūžių buvo atitinkamai 1,1 % ir 2,2 %, dažnumas sumažėjo 51 %).
• FIT II. Klinikinis tyrimas truko 4 metus. Jame dalyvavo 4432 pacientės, kurių kaulų masė buvo maža, bet prieš tyrimą joms nebuvo nė vieno stuburo slankstelio lūžio. Šio tyrimo duomenimis, moterims kurioms yra osteoporozė (37 % pasaulio moterų atitinka minėtus osteoporozės kriterijus), reikšmingai skiriasi lūžių dažnumas: šlaunikaulio (lūžių buvo 1 % alendronato vartojančių moterų ir 2,2 % moterų, kurios vartojo placebo, dažnumas sumažėjo 56 %), ≥1 stuburo slankstelių lūžių (atatinkamai 2,9 % ir 5,8 %, dažnumas sumažėjo 50 %).Vaikų populiacijaNatrio alendronato tyrimų atlikta su mažu kiekiu vaikų, jaunesnių kaip 18 metų, su nebaigtinė osteogeneze. Rezultatų, pagrindžiančių natrio alendronato vartojimą vaikams su nebaigtinė osteogeneze, nepakanka.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaIšgėrus iš ryto nevalgius, t. y. dvi valandas prieš standartizuotus pusryčius, nuo 5 mg iki 70 mg alendronato, šios medžiagos vidutinis biologinis prieinamumas, palyginti su į veną suleista doze, moterims buvo 0,64 %. Vaistinio preparato išgėrus valandą arba pusė valandos prieš standartizuotus pusryčius, jo biologinis prieinamumas sumažėja ir būna atitinkamai 0,46% ir 0,39%,. Osteoporozės tyrimų metu alendronatas buvo veiksmingas, išgėrus jo mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį tos dienos valgymą arba gėrimą. Išgėrus vaistinio preparato standartizuotų pusryčių metu ar po jų praėjus iki dviejų valandų, jo biologinis prieinamumas buvo nereikšmingas. Kartu vartojama kava arba apelsinų sultys alendronato biologinį prieinamumą sumažino maždaug 60 %.Sveikų žmonių, kurie penkias dienas tris kartus per parą gėrė po 20 mg prednizolono, biologinis alendronato prieinamumas organizme reikšmingai nepakito (padidėjo vidutiniškai 20 – 44 ().PasiskirstymasTiriant alendronato pasiskirstymą, žiurkėms į veną buvo leidžiama 1 mg/kg kūno svorio dozė. Nustatyta, kad alendronatas trumpam patenka į minkštuosius audinius, tačiau vėliau greitai prasiskverbia į kaulinį audinį arba išsiskiria iš organizmo su šlapimu. Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracija kraujyje vidutinis tariamasis preparato pasiskirstymo tūris žmogaus organizme, išskyrus kaulus, yra 28 litrai. Išgėrus gydomąją dozę, kraujo plazmoje atsiradusi alendronato koncentracija būna mažesnė už tokią, kurią įmanoma nustatyti, t. y. 5 ng/ml. Žmogaus kraujo plazmoje maždaug 78 ( vaistinio preparato prisijungia prie baltymų. Biotransformacija Duomenų, kad alendronatas yra metabolizuojamas gyvūnų arba žmogaus organizme, nėra. EliminacijaĮ veną suleidus 14C žymėto alendronato vienkartinę dozę, per 72 valandas maždaug 50 ( radioaktyviosios medžiagos atsiranda šlapime, išmatose jos būna labai nedaug arba visai nebūna. Į veną suleidus 10 mg vienkartinę dozę, alendronato inkstų klirensas yra 71 ml/min., per šešias valandas vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje sumažėja daugiau kaip 95 (. Galutinis pusinės eliminacijos iš žmogaus organizmo periodas trunka daugiau kaip 10 metų, vadinasi, vaistinis preparatas atsipalaiduoja iš kaulinio audinio lėtai. Alendronatą iš žiurkių organizmo šalina ne nuo rūgščių ar šarmų priklausoma šalinimo sistema, todėl kitokių medžiagų, išskiriamų iš žmogaus organizmo minėta transporto sistema, šalinimas tikriausiai nepakinta. Ypatingos populiacijosIkiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vaistinio preparato dalis, kuri nesikaupia kauliniame audinyje, greitai šalinama iš organizmo su šlapimu. Gyvūnams į veną ilgai leidžiant ne didesnę kaip 35 mg/ kg kūno svorio dozę, t. y. tokią dozę, kurią vartojant vaistinis preparatas organizme kaupiasi, kaulinio audinio įsotinimo nepastebėta. Nors klinikinių duomenų nėra, manoma, kad pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, pro inkstus su šlapimu vaistinio preparato šalinama mažiau. Tokiems žmonėms gali šiek tiek padidėti vaistinio preparato kaupimasis kauliniame audinyje (žr. 4.2 skyrių).5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tyrimo su žiurkėmis metu pastebėta, kad tarp alendronato vartojimo vaikingumo metu ir gimdymo veiklos sutrikimo jauniklių atsivedimo metu, susijusio su hipokalcemija, yra priklausomumas. Žiurkių, kurios vaikingumo metu vartojo dideles alendronato dozes, atsivestiems jaunikliams dažniau pastebėtas nepasibaigęs kaulėjimas. Ar minėti pokyčiai reikšmingi žmogui, nežinoma.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasLaktozė monohidratasMikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E466) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)Magnio stearatas (E572)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas2 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 4 tabletės.Kartono dėžutėje yra 4 tabletės ir pakuotės lapelis.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASPharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard GdańskiLenkija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/08/1134/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. gegužės mėn. 12 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. spalio mėn. 18 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013 m. spalio mėn. 18 d.Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasPharmaceutical Works Polpharma SAUl. Pelplińska 19, 83-200 Starogard GdańskiLenkijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOstemax 70 mg tabletėsAlendrono rūgštis2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASTablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato .4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE4 tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTIVAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM } [mėnuo, metai]9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIOPREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASPharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard GdańskiLenkija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/08/1134/00113.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUOstemax 70 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOstemax 70 mg tabletės Acidum alendronicum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASPharmaceutical Works POLPHARMA SA 3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm.MMMM } [mėnuo, metai]4.SERIJOS NUMERISLot {numeris}5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ostemax 70 mg tabletės

Alendrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiemspakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Ostemax ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Ostemax3.Kaip vartoti Ostemax4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Ostemax6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Ostemax ir kam jis vartojamasOstemax 70 mg tabletės yra ne hormoninių vaistų grupės, vadinamos bisfosfonatais, preparatas.Šis vaistas saugo nuo kaulų masės mažėjimo, pasireiškiančio moterims po menopauzės, ir padeda kaulams atsistatyti. Ostemax 70 mg tabletės mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką. Jūsų gydytojas paskyrė Ostemax 70 mg tablečių, kadangi Jūs sergate liga, kuri vadinama osteoporoze.Kas yra osteoporozė?Osteoporozė sukelia kaulų retėjimą ir juos silpnina. Ji dažniau pasireiškia moterims po menopauzės. Šiuo laikotarpiu kiaušidės nustoja gaminti moterišką hormoną, kuris vadinamas estrogenu ir kuris padeda palaikyti moters griaučių sveikatingumą. Dėl minėto pokyčio kaulai pradeda akyti ir silpnėti. Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo būna didesnė osteoporozės rizika.Ankstyvuoju laikotarpiu osteoporozė paprastai nesukelia jokių simptomų. Jeigu ši liga negydoma, ji gali sukelti kaulų lūžimą. Nors lūžiai paprastai sukelia skausmą, stuburo kaulų lūžių galima nepastebėti tol, kol jie nesukelia ūgio sumažėjimo.Kaulai gali lūžti įprastinės kasdieninės veiklos, pvz., kėlimo, metu ar dėl nedidelės traumos, kuri normaliai kaulų lūžimo neturėtų sukelti. Paprastai lūžta šlaunies, stuburo ar riešo kaulai. Šis pažeidimas gali sukelti ne tik skausmą, bet ir reikšmingą deformaciją bei negalią, pvz., atsiranda kupra dėl iškrypusio stuburo („našlės kupra“) ir sumažėja judrumas.Kaip galima gydyti osteoporozę?Svarbu atsiminti, jog osteoporozę galima gydyti ir tai pradėti niekada nevėlu. Jūsų osteoporozei gydyti gydytojas paskyrė Ostemax 70 mg tablečių. Ostemax 70 mg tabletėmis gydomam pacientui gydytojas gali rekomenduoti šiek tiek pakeisti gyvenimo būdą, kadangi jo pokyčiai gali pagerinti sveikatos būklę.Rekomenduojama:
  • Atsisakyti rūkymo. Manoma, kad rūkymas didina kaulų retėjimo greitį, vadinasi, gali didinti lūžių riziką.
  • Mankštintis. Kaulų, kaip ir raumenų, tvirtumo ir sveikatingumo palaikymui reikalinga mankšta. Prieš pradedant fizinio lavinimo programą reikia pasitarti su gydytoju.
  • Laikytis subalansuotos dietos. Gydytojas gali patarti, kaip laikytis dietos ir ar reikia vartoti kokių nors maisto papildų.2.Kas žinotina prieš vartojant OstemaxOstemax 70 mg tablečių vartoti negalima:-jeigu yra alergija natrio alendronato trihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);-jeigu yra stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų sunkinančių rijimą, pvz., susiaurėjimas;
  jeigu negalite tiesiai stovėti ar sėdėti ne mažiau kaip 30 minučių;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ostemax 70 mg tablečių:
• jeigu vargina inkstų veiklos sutrikimai;
• jeigu esate alergiškas kokiai nors medžiagai;
• jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra Barretto stemplė (būklė, susijusi su ląstelių, ribojančių apatinę stemplės dalį, pokyčiais);
• turite rijimo ar virškinimo sutrikimų;
• jeigu sergate vėžiu ir/ar, jums taikomas vėžio gydymas, toks kaip chemoterapija arba radioterapija ir kt;-jeigu Jums yra dantenų liga;
• jeigu vartojate kortikosteroidinius vaistus (pvz., prednizolono ar deksametazono);
• jeigu Jums trūksta vitamino D ar skundžiatės prieskydinių liaukų veiklos susilpnėjimu;
• jeigu rūkote ar anksčiau rūkėte (kadangi gali padidėti dantų ligų ir žandikaulio pažeidimo rizika).Jums gali būti patarta prieš pradedant gydymą Ostemax pasitikrinti dantis.Gydymo metu reikia laikytis tinkamos profilaktinės dantų priežiūros, kaip rekomenduota odontologo. Ostemax gydymo metu svarbu palaikyti gerą burnos higieną. Gydymo metu Jūs turėtumėte periodiškai tikrinti dantis ir kreiptis į savo gydytoją ar odontologą, jei pajutote kokias nors burnos ar dantų problemas pvz., paslankius dantis, skausmą ar patinimą.Nutraukite Ostemax vartojimą ir kreipkitės į gydytoją jeigu pasireiškia stemplės dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, kurie dažnai pasireiškia krūtinės skausmu, rėmeniu, sunkumu ar skausmu ryjant. Šis šalutinis poveikis būna sunkesnis, jei atsiradus minėtiems simptomams pacientas toliau vartoja Ostemax. Šio šalutinio poveikio rizika padidėja, jei nesilaikoma 3 skyriaus “Kaip vartoti Ostemax 70 mg tablečių” nurodymų.Nutraukite Ostemax vartojimą ir kreipkitės į gydytoją jeigu pasireiškia šie simptomai (angioedema):
• Veido, liežuvio, gerklės pabrinkimas.
• Pasunkėjęs rijimas.
• Dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas. Vaikams ir paaugliamsOstemax 70 mg tablečių vartoti vaikams ir paaugliams negalima.Kiti vaistai ir OstemaxJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas, indometacinas) gali dirginti virškinamąjį traktą, todėl su Ostemax jų reikia vartoti atsargiai. Ostemax 70 mg tabletės gali sąveikauti su kalcio papildais, antacidiniais preparatais ir kai kuriais geriamaisiais vaistais. Nurijus Ostemax, privalote bent 30 min. nevartoti kitų vaistų.Ostemax vartojimas su maistu ir gėrimaisOstemax 70 mg tabletės gali sąveikauti su maistu, gėrimais ir kitais vaistais, kurių Jūs geriate, todėl yra svarbu tiksliai laikytis 3 skyriaus “Kaip vartoti Ostemax 70 mg tablečių” patarimų. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasOstemax skirtas tik moterims po menopauzės. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, vartoti Ostemax negalima.Jeigu žindote kūdikį, vartoti Ostemax negalima.Vairavimas ir mechanizmų valdymasOstemax 70 mg tabletės Jūsų gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti veikiančius mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, tam tikras šalutinis poveikis gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Įsitikinkite, kad jūs žinote, kaip veikia šis vaistas prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus. Ostemax sudėtyje yra laktozėsOstemax tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3.Kaip vartoti Ostemax Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaistas skirtas tik suaugusiems pacientams.Rekomenduojama Ostemax 70 mg tablečių dozė yra viena tabletė, kurią reikia gerti kartą per savaitę.Kad Ostemax 70 mg tabletės padėtų, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų.Jeigu nesilaikysite šių veiksmų ir nurodymų, Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“)1.Pasirinkite dieną. Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną, kurią vartosite vaistą. Kiekvieną savaitę, Jūsų pasirinktą dieną išgerkite vieną Ostemax 70 mg tabletę;Labai svarbu įvykdyti 2, 3, 4 ir 5 veiksmus, kurie padeda Ostemax 70 mg tabletėms greitai patekti į Jūsų skrandį ir sumažina stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) dirginimo galimybę.2.Prieš vartojimą nevalgyti ir negerti. Ostemax 70 mg tabletę reikia gerti ryte, tik pabudus, prieš valgymą, gėrimą ar kitų vaistų vartojimą. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant pilna stikline (ne mažiau kaip 200 ml ar 7 skysčio uncijomis) paprasto vandens. Nevartokite:- mineralinio vandens;- kavos ar arbatos;- sulčių.
• Reikia nuryti visą tabletę. Tabletės smulkinti ar kramtyti ar leisti jai ištirpti burnoje negalima.3.Gultis negalima. Išgėrus Ostemax 70 mg tabletę, gultis negalima. Jūs turite likti vertikalioje padėtyje, t. y. sėdėti, stovėti ar vaikščioti, mažiausiai 30 minučių ir vėl neatsigulti iki pirmojo Jūsų dienos maitinimosi. Ostemax 70 mg tabletės negalima gerti vakare, prieš miegą, ir neatsikėlus iš lovos ryte.
• Valgyti negalima. Nurijus Ostemax 70 mg tabletę, pusryčiauti, gerti ar vartoti kitų vaistų, įskaitant antacidinius (skrandžio rūgštingumą mažinančius) preparatus, kalcio papildus ir vitaminus, galima ne anksčiau kaip po 30 minučių. Ostemax 70 mg tabletės yra veiksmingos, jei vartojamos, kai skrandis tuščias.5.Jei ryjant atsiranda skausmas ar sunkumas, pradeda skaudėti krūtinę, atsiranda ar pasunkėja rėmuo, reikia nutraukti Ostemax 70 mg tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją.Jeigu manote, kad Ostemax 70 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Ką daryti pavartojus per didelę Ostemax dozę?Netyčia nurijus per daug tablečių reikia išgerti pilną stiklinę vandens ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Atsigulti ar sau sukelti vėmimą negalima.Pamiršus pavartoti OstemaxNeišgėrus Ostemax 70 mg tabletės, prisiminus ją reikia išgerti kitą rytą. Negalima vartoti dviejų tablečių per parą. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta, t. y. konkrečią dieną kartą per savaitę.Nustojus vartoti Ostemax Labai svarbu Ostemax 70 mg tablečių vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Šis vaistas gydo osteoporozę tik tokiu atveju, jeigu jo vartojama ilgai.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Labai dažni (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių)Kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas (kartais sunkus).Dažni (pastebėti ne mažiau kaip 1 iš 100, bet ne daugiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių)
• Pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, rijimo pasunkėjimas, patinimas, atsirūgimas rūgštimi, stemplės išopėjimas. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją jeigu pasireiškia stemplės dirginimas (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių vartojant Ostemax reikia“).
  • Galvos skausmas.
  • Svaigulys.
  • Galvos svaigimas.
  • Niežulys.
  • Plaukų slinkimas.
  • Rankų ir kojų tinimas.
  • Silpnumas.Nedažni (pastebėti ne mažiau kaip 1 iš 1000, bet ne daugiau kaip 1 iš 100 gydytų ligonių)
  Pykinimas, vėmimas, skrandžio ar stemplės uždegimas, stemplės žaizdos, tuštinimasis tamsiomis ar panašiomis į degutą išmatomis.
• Bėrimas, odos paraudimas.
• Skonio pojūčio pokyčiai.
• Akies uždegimas su tokiais simptomais kaip akies skausmas, neryškus matymas ar paraudimas.
• Praeinantys, į gripą panašūs simptomai, kaip raumenų skausmas, bendras negalavimo pojūtis, kartais karščiavimas, dažniausiai pasireiškiantis gydymo pradžioje.Reti (pastebėti ne mažiau kaip 1 iš 10000, bet ne daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų ligonių)
• Stemplės susiaurėjimas, gerklės ir/ar burnos pabrinkimas (kuris atsiranda sukramčius tabletę arba ją čiulpiant), skrandžio ir/ar dvylikapirštės žarnos opos (kartais jos būna sunkios ir kraujuoja).
• Bėrimas su jautrumu saulės šviesai.
• Padidėjusio jautrumo reakcijos įskaitant dilgėlinę ar veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės pabrinkimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas (dar vadinama angioedema, žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių vartojant Ostemax reikia“).
• Sunkios odos reakcijos kaip išplitęs odos pažeidimas (odos lupimasis), odos ir gleivinių pokyčiai.
• Per mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai, tokie kaip raumenų mėšlungis ar spazmai ir/ar dilgčiojimo pojūtis pirštuose ar aplink burną.
• Stiprus kaulų ir raumenų skausmas.
• Burnos ir/ar žandikaulio skausmas, patinimas ar žaizdos burnoje, sustingimo ar sunkumo pojūtis žandikaulyje ar dantų praradimas. Tai gali būti kaulų pažeidimų žandikaulyje (osteonekrozė) požymiai, paprastai siejami su uždelstu gydymu ir infekcija, dažnai lydimi danties pašalinimu. Kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jei pajutote šiuos simptomus.
• Ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti OstemaxŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės po “Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaOstemax sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis. Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties(natrio alendronato trihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E466), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E572). Ostemax išvaizda ir kiekis pakuotėjeOstemax tabletės yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos.Kartono dėžutėje yra 4 tabletės lizdinėje plokštelėje.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasPharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard GdańskiLenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-10-18Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/