Pas gydytoją ateina žmogelis ir skundžiasi:
- Daktare, turiu alergija odinei avalynei - kai ryte pabundu su batais, labai galvą skauda.
Zanamiviras, 5mg/dozėje, dozuoti įkvepiamieji milteliai
Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Zanamiviras
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Relenza 5 mg/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje įkvepiamųjų miltelių dozėje (vienoje lizdinės plokštelės dozėje) yra 5 mg zanamiviro. Kiekvienoje įkvėptoje dozėje (vaisto kiekyje, kuris įkvepiamas per Diskhaler kandiklį) yra 4 mg zanamiviro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (apie 20 mg, kuriame yra pieno baltymų).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ forma
Dozuoti įkvepiamieji milteliai.
Balti arba balkšvi milteliai.
4.klinikinĖ informacija
4.1Terapinės indikacijos
Gripo gydymas
A ir B gripo gydymas suaugusiems žmonėms ir vaikams (5 metų), kuriems pasireiškia tipiški gripo simptomai ir gripas yra išplitęs visuomenėje.
Gripo prevencija
Poekspozicinė A ir B gripo profilaktika suaugusiems žmonėms ir vaikams (5 metų) po kontakto su sergančiu asmeniu, kuriam diagnozė patvirtinta kliniškai (5-11 metų vaikams žr. 5.1 skyrių). Išimtiniais atvejais A ir B gripo sezoninė profilaktika, esant ligos protrūkiui visuomenėje (pvz., kai vakcina neatitinka plintančio gripo padermės ir kyla pandemija).
Relenza nepakeičia skiepijimo nuo gripo. Tinkamas Relenza vartojimas gripo prevencijai turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į aplinkybes ir į populiaciją, kuriai reikalinga apsauga.
Antivirusinių preparatų vartojimas gripui gydyti ir jo prevencijai turi remtis oficialiomis rekomendacijomis, epidemiologine situacija ir ligos įtaka skirtingose geografinėse srityse ir pacientų populiacijose.
- Dozavimas ir vartojimo metodas
Įkvepiamuosius vaistus, pvz., vaistus nuo astmos, reikėtų vartoti prieš įkvepiant Relenza (žr. 4.4 skyrių).
Gripo gydymas
Gydymą reikėtų pradėti kuo greičiau: suaugusiems žmonėms – per 48 valandas nuo simptomų pradžios, vaikams – per 36 valandas nuo simptomų pradžios.
Relenza skirtas per burną įkvėpti į kvėpavimo takus, naudojant tam skirtą Diskhaler įtaisą. Kiekvienam įkvėpimui reikia vartoti po vieną atskirą lizdinės plokštelės dozę.
Rekomenduojama Relenza dozė nuo gripo suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 5 metų vaikams yra du įkvėpimai (2 x 5 mg) du kartus per parą penkias dienas. Taigi bendra įkvėpto vaistinio preparato paros dozė yra 20 mg.
Gripo profilaktika
Poekspozicinė profilaktika
Po artimo kontakto su sergančiu asmeniu rekomenduojama profilaktinė Relenza dozė yra du įkvėpimai (2 x 5 mg) vieną kartą per parą 10 dienų. Gydymą reikėtų pradėti kuo greičiau ir per 36 valandas nuo kontakto su užsikrėtusiu asmeniu.
Sezoninė profilaktika
Kilus gripo protrūkiui visuomenėje, rekomenduojama profilaktinė Relenza dozė yra du įkvėpimai (2 x 5 mg) vieną kartą per parą iki 28 dienų.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi: dozės korekcija nebūtina (žr. 5.2 skyrių).
Senyviems pacientams: dozės korekcija nebūtina (žr. 5.2 skyrių).
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kadangi buvo nedaug gydytų pacientų, sergančių sunkia astma ar kita lėtine kvėpavimo takų liga, nestabiliomis lėtinėmis ligomis, ar pacientų su susilpnėjusiu imunitetu (žr. 5.1 skyrių), nebuvo galima nustatyti Relenza veiksmingumo ir saugumo šioms pacientų grupėms. Dėl nepakankamų duomenų Relenza veiksmingumas gripo profilaktikai slaugos namuose nebuvo įrodytas. Zanamiviro veiksmingumas gydant vyresnio amžiaus (≥65 metų) pacientus taip pat nebuvo nustatytas (žr. 5.1 skyrių).
Labai retais atvejais, gydant Relenza, pasireiškė bronchų spazmas ir (arba) kvėpavimo funkcijos susilpnėjimas, kuris gali būti ūminis ir (arba) sunkus. Kai kurių pacientų anamnezėje nėra buvę kvėpavimo organų ligų. Visi pacientai, kuriems pasireiškia tokios reakcijos, turėtų nutraukti Relenza vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Kadangi trūksta patirties gydant Relenza pacientus, sergančius sunkia astma, reikia įvertinti pavojaus ir galimos naudos santykį. Relenza neturėtų būti skiriamas, jei nėra medicininio stebėjimo galimybių ir tinkamos klinikinės įrangos bronchų konstrikcijos atveju. Pacientams, sergantiems nuolatine astma ar sunkia LOPL, gydymo Relenza metu turėtų būti paskirtas tinkamas gretutinės ligos gydymas.
Skiriant zanamivirą pacientams, sergantiems astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga, juos reikia informuoti apie bronchų spazmo pavojų vartojant Relenza, taip pat svarbu, kad jie turėtų greito veikimo bronchų plečiamųjų vaistų. Pacientams, kurie vartoja palaikomuosius įkvepiamuosius bronchų plečiamuosius vaistus, reikėtų patarti vartoti bronchų plečiamuosius vaistus prieš vartojant Relenza (žr. 4.2 skyrių).
Iš zanamiviro įkvepiamųjų miltelių negalima gaminti tirpalų ex tempore nebulizatoriui ar mechaninei ventiliacijai. Gauta pranešimų apie atvejus, įskaitant mirtinus, kai ligoninėje gydytiems gripu segantiems pacientams per nebulizatorių ar taikant mechaninę ventiliaciją pavartojus iš zanamiviro įkvepiamųjų miltelių pagamintą tirpalą, šios formos vaistiniame preparate esanti laktozė užkimšo įrangą ir sutrikdė tinkamą jos veikimą. Zanamiviro įkvepiamuosius miltelius galima vartoti tik naudojant įtaisą, esantį pakuotėje (žr. 4.2 skyrių).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie serga retai pasitaikančiomis paveldėtomis galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės trūkumo arba sutrikusios gliukozės-galaktozės absorbcijos ligomis.
Relenza nėra skiepijimo nuo gripo pakaitalas, ir Relenza vartojimas neturi įtakoti asmenų atrankos kasmetiniam skiepijimui. Apsauga nuo gripo trunka tik tiek laiko, kiek vartojamas Relenza. Relenza turi būti vartojamas gripui gydyti ir jo profilaktikai tik tada, kai patikimi epidemiologiniai duomenys rodo, kad gripas plinta visuomenėje.
Relenza veiksmingas tik nuo ligos, kurią sukelia gripo virusas. Nėra įrodymų, kad Relenza būtų veiksmingas sergant liga, kurią sukėlė ne gripo virusas, o kiti veiksniai.
Gauta pranešimų apie neuropsichines komplikacijas, Relenza gydant gripu sergančius pacientus, ypač vaikus ir paauglius. Todėl reikia atidžiai stebėti, ar nepasikeičia pacientų elgesys, ir kiekvienu atveju prieš tęsiant gydymą reikia kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį (žr. 4.8 skyrių).
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Zanamiviras nesijungia prie baltymų ir nėra metabolizuojamas ar modifikuojamas kepenyse. Kliniškai reikšminga vaistų sąveika nėra tikėtina. 28 dienas skiriamas zanamiviras nesutrikdo imuninio atsako į vakciną nuo gripo.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie zanamiviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Pastebėta, kad žiurkių ir triušių organizme zanamiviras prasiskverbia per placentą. Didelės zanamiviro dozės nesukėlė žiurkių ar triušių apsigimimų; buvo pastebėti tik nedideli pažeidimai. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Relenza nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nauda motinai viršija pavojų vaisiui.
Žindymas
Pastebėta, kad žiurkių organizme zanamiviras patenka į patelių pieną. Reikiamų duomenų apie tai, ar šis vaistinis preparatas patenka į moters pieną, nėra.
Žindančioms motinoms zanamiviro vartoti nerekomenduojama.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Zanamiviras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
- Nepageidaujamas poveikis
Yra nustatyti reti sutrikimai pacientams, anksčiau sirgusiems kvėpavimo sistemos ligomis (astma, LOPL), ir labai reti sutrikimai pacientams, anksčiau nesirgusiems kvėpavimo sistemos ligomis, kai pasireiškė ūminis bronchų spazmas ir (arba) sunkus kvėpavimo funkcijos pablogėjimas pavartojus Relenza (žr. 4.4 skyrių).
Dėl gydymo galėję atsirasti sutrikimai žemiau išvardyti pagal organizmo sistemas, organų klases bei absoliutų dažnį. Dažnis apibūdinamas kaip labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1 000, <1/100), retas (≥1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas iš turimų duomenų).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginio tipo reakcijos, įskaitant burnos bei gerklų edemą.
Reti: anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, veido edema.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: pacientams, kuriems buvo gripo simptomų, netrukus po zanamiviro įkvėpimo pasireiškė vazovagalinio tipo reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas ir dehidracija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nedažni: bronchų spazmas, dusulys, ryklės veržimas ar susiaurėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas.
Nedažni: dilgėlinė.
Reti: sunkios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai
Pranešta, kad gripu sergantiems pacientams, gydomiems Relenza, buvo traukulių ir psichikos sutrikimų, pvz., pritemusios sąmonės, nenormalaus elgesio, haliucinacijų ir kliedėjimo atvejų. Dažniausiai tokie simptomai pasireiškė vaikams ir paaugliams. Yra duomenų, kad gripu sergantiems pacientams, negydomiems Relenza, taip pat pasireiškė traukulių ir psichikos sutrikimų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).
4.9Perdozavimas
Atsitiktinis perdozavimas nėra tikėtinas dėl fizinio zanamiviro pateikimo, vartojimo būdo ir blogo biologinio prieinamumo vartojant šį vaistinį preparatą per burną (nuo 2 iki 3%). Buvo įkvepiamos (per nebulizatorių) tiriamojo zanamiviro (sudėtyje nėra laktozės) vandeninio tirpalo dozės, neviršijančios 64 mg per parą (maždaug 3 kartus daugiau nei maksimali rekomenduojama paros dozė), ir nesukėlė nepageidaujamo poveikio. Be to, esant sisteminei ekspozicijai, skiriant šį vaistinį preparatą į veną iki 1200 mg per parą penkias dienas, nepageidaujamo poveikio nebuvo.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antivirusiniai vaistai, neuraminidazės inhibitoriai, ATC kodas – J05AH01.
Veikimo mechanizmas
Zanamiviras yra selektyvus neuraminidazės, fermento, esančio gripo viruso paviršiuje, inhibitorius. Neuraminidazė in vitro buvo slopinama esant labai nedidelėms zanamiviro koncentracijoms (slopinimas 50 % esant 0,64 nM–7,9 nM nuo A ir B gripo tipų). Viruso neuraminidazė padeda išskirti naujai susidariusias viruso daleles iš užkrėstų ląstelių ir gali palengvinti viruso patekimą per gleives į epitelio ląstelių paviršių, taip leisdama virusui užkrėsti naujas ląsteles. Šio fermento slopinimą atspindi veiksmingumas prieš A ir B gripo virusų replikaciją in vitro ir in vivo ir apima visus žinomus A gripo virusų neuraminidazės subtipus.
Zanamiviro poveikis yra ekstraląstelinis. Jis sumažina A ir B gripo virusų dauginimąsi, slopindamas infekcinių gripo virionų atpalaidavimą iš kvėpavimo takų epitelinių ląstelių. Gripo viruso replikacija vyksta paviršiniame kvėpavimo takų epitelyje. Klinikiniai tyrimai patvirtino, kad šioje srityje lokaliai vartojamas zanamiviras yra veiksmingas. Iki šiol nebuvo rasta viruso su sumažėjusiu jautrumu zanamivirui, prieš gydymą ir po jo tiriant mėginius, paimtus iš pacientų klinikinių tyrimų metu.
Buvo pastebėtas kryžminis atsparumas tarp kai kurių atsparių zanamivirui ir kai kurių atsparių oseltamivirui gripo virusų mutantų, išvestų in vitro. Nebuvo atlikta tyrimų, vertinančių kryžminio atsparumo atsiradimo pavojų vaistinius preparatus taikant klinikinėje praktikoje.
Klinikinė patirtis
Gripo gydymas
Relenza palengvina gripo simptomus ir vidutiniškai 1,5 paros sutrumpina jų trukmę (nuo 1,0 iki 2,5 paros). Tai parodyta žemiau pateikiamoje lentelėje. Vidutinis laikas, per kurį palengvėjo gripo simptomai vyresnio amžiaus pacientams (65 metų) ir 5-6 metų vaikams, reikšmingai nesumažėjo. Relenza veiksmingumas nustatytas kitais atžvilgiais sveikiems suaugusiems asmenims, kai gydymas pradėtas per 48 valandas, ir kitais atžvilgiais sveikiems vaikams, kai gydymas pradėtas per 36 valandas nuo simptomų pradžios. Nebuvo pastebėta gydymo naudos pacientams, kurie nekarščiavo (<37,8 C).
- Buvo atlikti šeši pagrindiniai III fazės atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojami, lygiagrečių grupių, daugiacentriai gydymo klinikiniai tyrimai (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 ir NAI30009) su zanamiviru, gydant natūraliai įgytą A ir B gripą. Klinikiniam tyrimui NAI30008 buvo atrinkti tik pacientai, sergantys astma (n=399), LOPL (n=87) arba astma ir LOPL (n=32), klinikiniam tyrimui NAI30012 atrinkti tik vyresnio amžiaus (≥65 metų) pacientai (n=358), klinikiniam tyrimui NAI30009 (n=471) atrinkti tik 5–12 metų vaikai. Šių šešių klinikinių tyrimų gydytų pacientų (Intent to Treat – ITT) populiaciją sudarė 2942 pacientai, iš kurių 1490 buvo įkvėpta per burną po 10 mg zanamiviro du kartus per dieną. Visų šešių III fazės klinikinių tyrimų pagrindinis rodiklis buvo vienodas, t. y. laikas iki kliniškai reikšmingų gripo požymių ir simptomų palengvėjimo. Visų klinikinių tyrimų metu suaugusiems žmonėms palengvėjimas buvo apibrėžtas kaip karščiavimo nebuvimas, t. y. temperatūra <37,8 °C, ir įvertintas pagal karščiavimo skalę „nėra“ („normali / nėra“ NAI30012 klinikinio tyrimo metu), galvos skausmas, raumenų skausmai, kosulys ir ryklės skausmas įrašyti kaip „nėra“ („normalu / nėra“ NAI30012 klinikinio tyrimo metu) arba „silpni“ ir tokie išliko 24 valandas. Klinikinio tyrimo metu NAI30009 vaikams palengvėjimas buvo apibrėžtas kaip karščiavimo nebuvimas (temperatūra <37,8 °C), kosulys „nėra“ arba „silpnas“, raumenų / sąnarių skausmai, ryklės skausmas, šaltkrėtis / karščiavimas ir galvos skausmas kaip „nesantys / minimalūs“. Visi jie turėjo išlikti 24 valandas (t. y. buvo reikalingi trys iš eilės įvertinimai).
Vidutinio laiko (dienų) iki gripo simptomų palengvėjimo palyginimas: gripu serganti populiacija
| Klinikinis tyrimas | Placebas | Zanamiviras10 mg įkvepiama du kartus per parą | Dienų skirtumas | (95 % CI)p vertė |
|---|---|---|---|---|
| NAIB3001 | n=1606,0 | n=1614,5 | 1,5 | (0,5; 2,5)0,004 |
| NAIA3002 | n=2576,0 | n=3125,0 | 1,0 | (0,0; 1,5)0,078 |
| NAIB3002 | n=1417,5 | n=1365,0 | 2,5 | (1,0; 4,0)<0,001 |
| Kombinuota NAIB3001, NAIA3002 ir NAIB3002 analizė | n=5586,5 | n=6095,0 | 1,5 | (1,0; 2,0)<0,001 |
| Astmos / LOPL klinikinis tyrimas | ||||
| NAI30008 | n=1537,0 | n=1605,5 | 1,5 | (0,5; 3,25)0,009 |
| Vyresnio amžiaus pacientų klinikinis tyrimas | ||||
| NAI30012 | n=1147,5 | n=1207,25 | 0,25 | (- 2,0 iki 3,25)0,609 |
| Vaikų klinikinis tyrimas | ||||
| NAI30009 | n=1825,0 | n=1644,0 | 1,0 | (0,5; 2,0)<0,001 |
Gydytų pacientų (ITT) populiacijoje skirtumas tarp laiko, per kurį palengvėjo simptomai, buvo 1,0 diena (95 % CI: nuo 0,5 iki 1,5) taikant kombinuotą NAIB3001, NAIA3002 ir NAIB3002 analizę, 1,0 diena (95 % CI: nuo 0 iki 2) klinikinio tyrimo NAI30008 metu, 1,0 diena (95 % CI nuo –1,0 iki 3,0) klinikinio tyrimo NAI30012 metu ir 0,5 dienos (95 % CI: nuo 0 iki 1,5) klinikinio tyrimo NAI30009 metu. Trūksta duomenų apie didelės rizikos vaikus.
Taikant pacientų, sirgusių B gripu (n=163), įskaitant 79 pacientus, gydytus zanamiviru, kombinuotą analizę buvo pastebėta 2,0 dienų gydymo nauda (95 %CI: nuo 0,50 iki 3,50).
Bendra trijų III fazės klinikinių tyrimų analizė parodė, kad sergančių gripu ir kitomis ligomis nesergančių suaugusiųjų komplikacijų dažnis, vartojant placebą, buvo 152/558 (27 %), o gydant zanamiviru – 119/609 (20 %) (santykinė rizika 0,73; 95 % CI nuo 0,59 iki 0,90, p=0,004). Klinikinio tyrimo NAI30008 metu pacientų, sergančių gripu ir astma bei LOPL, komplikacijų dažnis, vartojant placebą, buvo 56/153 (37 %), o gydant zanamiviru – 52/160 (33 %) (santykinė rizika 0,89; 95 % CI: nuo 0,65 iki 1,21, p=0,520). Klinikinio tyrimo NAI30012 metu gripu sergančių vyresnio amžiaus pacientų komplikacijų dažnis, vartojant placebą, buvo 46/114 (40 %), o gydant zanamiviru – 39/120 (33 %) (santykinė rizika 0,80, 95 % CI: nuo 0,57 iki 1,13, p=0,256). Klinikinio tyrimo NAI30009 metu gripu sergančių vaikų komplikacijų dažnis, vartojant placebą, buvo 41/182 (23 %), o gydant zanamiviru – 26/164 (16 %) (santykinė rizika 0,70; 95 % CI: nuo 0,45 iki 1,10, p=0,151).
Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems lengva / vidutinio sunkumo astma ir (arba) lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp zanamiviro ir placebo, matuojant forsuoto iškvėpimo tūrį per pirmą sekundę (FEV1) ar maksimalų iškvėpimo greitį (PEF) gydymo metu ir baigus gydymo kursą.
Gripo profilaktika
Relenza veiksmingumas, apsisaugant nuo natūraliai atsirandančio gripo, buvo nustatytas atlikus du poekspozicinės profilaktikos klinikinius tyrimus su šeimos nariais ir du sezoninės profilaktikos klinikinius tyrimus per gripo protrūkius visuomenėje. Šių klinikinių tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laboratorijoje patvirtinto simptominio gripo dažnis. Gripas apibrėžtas kaip dviejų ar daugiau čia išvardytų simptomų buvimas: temperatūra burnoje 37,8 °C arba karščiavimas, kosulys, galvos skausmas, ryklės skausmas ir raumenų skausmai; gripo patvirtinimas laboratorijoje iš kultūros, PGR ar serokonversijos (apibrėžtos kaip 4 kartus padidėjęs antikūnų titras sveikstantiems pacientams, palyginti su pradiniu antikūnų titru).
Poekspozicinė profilaktika
Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, kurių metu vertinta poekspozicinė profilaktika, taikyta su pagrindiniu pacientu bendravusiems šeimos nariams. Per 1,5 dienos nuo pagrindinio paciento simptomų pradžios šeimos nariams (5 metų amžiaus ir vyresniems ) atsitiktinės atrankos būdu 10 dienų buvo vieniems įkvepiama po 10 mg Relenza vieną kartą per parą, o kitiems – vieną kartą per parą placebas. Tik pirmojo klinikinio tyrimo metu pagrindiniams pacientams buvo taikytas toks pat gydymas (Relenza arba placebas) kaip ir kitiems šeimos nariams. Šio klinikinio tyrimo metu šeimos narių su naujais simptomais pasireiškusio gripo atvejais buvo 19 % (32 iš 168 šeimos narių) vartojant placebą ir 4 % (7 iš 169 šeimos narių) gydant Relenza (apsauginis veiksmingumas 79 %; 95 % CI: nuo 57 % iki 89 %, p<0,001).
Antrojo klinikinio tyrimo metu pagrindiniai pacientai nebuvo gydyti, ir simptominio gripo atvejų buvo 19 % (46 iš 242 šeimos narių) vartojant placebą ir 4 % (10 iš 245 šeimos narių) gydant Relenza (apsauginis veiksmingumas 81 %; 95 % CI: nuo 64 % iki 90 %, p<0,001). A ir B gripo pogrupių rezultatai buvo panašūs.
Šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 2128 pacientai, 553 vaikai (511 metų amžiaus), iš kurių 123 vaikai buvo 56 metų. Pirmojo tyrimo metu simptomus sukeliantis gripas laboratoriniais tyrimais 56 metų vaikų grupėje patvirtintas 4 iš 33 (12 %) vartojant placebą, palyginti su 1 iš 28 (4 %) vartojant zanamivirą, o antrojo tyrimo metu 4 iš 26 (15 %) vartojant placebą, palyginti su 1 iš 36 (3 %) vartojant zanamivirą, t. y. panašiai kaip ir vyresnių pacientų grupėse. Vis dėlto šių tyrimų metu nesiekta išsiaiškinti apsauginio veiksmingumo skirtingo amžiaus grupėse, taigi išsami pogrupių analizė neatlikta.
Sezoninė profilaktika
Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo tirta sezoninė profilaktika, kai protrūkių visuomenėje laikotarpiu 28 dienas įkvėptas Relenza 10 mg vieną kartą per parą arba placebas įkvėptas vieną kartą per parą. Pirmajame tyrime dalyvavo nevakcinuoti, kitais atžvilgiais sveiki suaugusieji (≥18 metų). Simptominio gripo dažnis buvo 6,1 % (34 iš 554) vartojant placebą ir 2,0 % (11 iš 553) gydant Relenza (apsauginis veiksmingumas 67 %; 95 % CI: nuo 39 % iki 83 %, p<0,001). Antrajame klinikiniame tyrime dalyvavo bendruomenėse gyvenantys asmenys nuo 12 metų su dideliu gripo komplikacijų pavojumi, iš kurių 67 % buvo vakcinuoti klinikinio tyrimo sezono metu. Didelis pavojus buvo nustatytas asmenims, vyresniems nei 65 metų, taip pat asmenims, sergantiems lėtinėmis plaučių ar širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba cukriniu diabetu. Šio klinikinio tyrimo metu simptominio gripo dažnis buvo 1,4 % (23 iš 1685) vartojant placebą ir 0,2 % (4 iš 1678) gydant Relenza (apsauginis veiksmingumas 83 %; 95 % CI: nuo 56 % iki 93 %, p<0,001).
Dėl nepakankamų duomenų Relenza veiksmingumas apsaugant nuo gripo slaugos namų gyventojus nėra nustatytas.
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Farmakokinetikos žmogaus organizme tyrimai parodė, kad absoliutus geriamojo vaisto biologinis prieinamumas yra mažas,vidurkis yra 2 % (minimalus-1 %, maksimalus-5 %) . Panašūs klinikiniai tyrimai, atlikti su įkvepiamuoju per burną zanamiviru, rodo, kad maždaug 10–20 % vaistinio preparato dozės absorbuojama į sisteminę kraujotaką, didžiausiai koncentracijai kraujo serume bendrai susidarant per 1–2 valandas. Dėl blogos vaistinio preparato absorbcijos susidaro maža sisteminė koncentracija, todėl nėra reikšmingos sisteminės ekspozicijos zanamivirui įkvepiant per burną. Nėra įrodymų, ar kinetika pasikeičia vaistą įkvėpus per burną dar kartą.
Pasiskirstymas
Inhaliuojant per burną didelės zanamiviro koncentracijos plačiai nusėda kvėpavimo takuose. Taip vaistinis preparatas patenka į gripo infekcijos veikimo vietą. Po vienos 10 mg dozės buvo matuotos zanamiviro koncentracijos indukuotuose skrepliuose. Zanamiviro koncentracijos, viršijančios viruso neuraminidazės IC50 medianą 337 (nuo 58 iki 1593) ir 52 (nuo 17 iki 286) kartus, buvo nustatytos atitinkamai dvyliktą ir dvidešimt ketvirtą valandą. Didelės zanamiviro koncentracijos kvėpavimo takuose sukelia greitą viruso neuraminidazės slopinimo pradžią. Pagrindinė artimiausio nusėdimo vieta yra ryklė (vidurkis 78 %), iš kurios zanamiviras greitai pašalinamas į virškinimo traktą. Ankstyvas nusėdimas visuose plaučiuose svyravo tarp 8 ir 21 %.
Biotransformacija
Žinoma, kad zanamiviras išskiriamas per inkstus nepakitęs ir jo metabolizmas nevyksta. In vitro tyrimai parodė, kad zanamiviras nepaveikė daugelio tirtų citochromo P450 izofermentų (CYP1A/2, A6, 2C9, 2C18, 2D6, 2E1, 3A4), esančių žmogaus kepenų mikrosomose, substratų aktyvumo, taip pat jis nepaskatino citochromo P450 aktyvinimo žiurkių organizme; iš to galima spręsti, kad metabolinė sąveika tarp zanamiviro ir kitų vaistų in vivo nėra tikėtina.
Eliminacija
Zanamiviro pusinės eliminacijos periodas iš kraujo serumo, įkvepiant per burną, svyruoja nuo 2,6 iki 5,05 valandos. Jis visas išskiriamas nepakitęs su šlapimu. Bendras klirensas (vertinant pagal šlapimo klirensą) svyruoja nuo 2,5 iki 10,9 l/h. Pašalinimas per inkstus visiškai baigiasi per 24 valandas.
Sutrikusi inkstų funkcija
Įkvėpus zanamiviro absorbuojama maždaug 10–20 % įkvėptos dozės. Tyrimo metu pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, po vienos į veną suleistos 2 mg zanamiviro dozės (2–4 kartus viršijančios tikėtiną gaunamą įkvėpimo metu dozę) buvo atliktas kraujo tyrimas. Vartojant vaistinį preparatą normaliu dozavimo režimu (10 mg du kartus per parą) numatyta ekspozicija penktą dieną buvo 40 kartų mažesnė nei ta, kurią toleravo sveiki asmenys, dar kartą vartoję vaistinio preparato injekcijas į veną. Įvertinus vietinės koncentracijos svarbą, mažą sisteminę ekspoziciją ir ankstesnę toleranciją daug didesnėms ekspozicijoms, dozės korekcija nerekomenduojama.
Sutrikusi kepenų funkcija
Zanamiviras nėra metabolizuojamas, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Senyvi pacientai
Vartojant terapinę 20 mg paros dozę biologinis prieinamumas yra mažas (10–20 %), todėl nėra reikšmingos sisteminės pacientų ekspozicijos zanamivirui. Bet koks farmakokinetikos pažeidimas, kuris gali atsirasti dėl amžiaus, manoma, neturi klinikinių pasekmių, todėl dozės korekcija nerekomenduojama.
Vaikų populiacija
Atviro vienos dozės klinikinio tyrimo metu zanamiviro farmakokinetika buvo tirta 16 vaikų nuo 6 iki 12 metų. Vaikai su Diskhaler įtaisu vartojo sausų miltelių įkvėpimus po 10 mg. Sisteminė ekspozicija buvo panaši, kaip ir suaugusiems žmonėms vartojant 10 mg įkvepiamuosius miltelius, tačiau penki pacientai nebuvo įvertinti, kadangi visais laiko tarpais ar praėjus 1,5 valandos po vaisto vartojimo jų kraujo serume vaistinio preparato nebuvo rasta, taigi galima manyti, kad vaistas buvo vartotas netinkamai.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Bendri toksiškumo tyrimai neparodė jokio reikšmingo zanamiviro toksiškumo. Zanamiviras nebuvo genotoksiškas. Nebuvo pastebėta kliniškai svarbių duomenų, atlikus ilgalaikius karcinogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis.
6.farmacinė informacija
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas (kuriame yra pieno baltymų).
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
10 metų.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
- Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Relenza įkvepiamieji milteliai yra supakuoti apvaliame aliuminio folijos diske (Rotadisk), kuriame taisyklingai išdėstytos 4 lizdinės plokštelės. Vaistinio preparato dozėms vartoti (vieną dozę sudaro dviejų lizdinės plokštelės dozių įkvėpimas) naudojamas įkvėpimu įjungiamas plastikinis inhaliatorius (Diskhaler), kuris yra pakuotėje.
Pakuotėje yra 1 arba 5 folijos diskai ir Diskhaler.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiĮ inhaliatorių (Diskhaler) įdedamas diskas, kuriame įkvepiamieji milteliai supakuoti į atskiras lizdines plokšteles. Naudojant inhaliatorių lizdinės plokštelės praduriamos, ir giliai įkvepiant per kandiklį milteliai patenka į kvėpavimo takus. Išsami naudojimo instrukcija yra pridėta pakuotėje.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.REGISTRUOTOJAS
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
N1 – LT/1/07/0769/001
N5 – LT/1/07/0769/002
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 2007 m. birželio mėn. 27d.
Paskutinio perregistravimo data 2009 m. rugsėjo mėn. 25 d.
10.teksto peržiūros data
2015 m. rugpjūčio mėn. 31 d.
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
- Glaxo Wellcome Production
- Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier
- 27000 Evreux
- Prancūzija
- Aspen Bad Oldesloe GmbH
- Industriestrasse 32-36
- 23843 Bad Oldesloe
- Vokietija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARINĖ DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- RELENZA 5 mg/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Zanamiviras
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje lizdinės plokštelės dozėje yra 5 mg zanamiviro.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato (kuriame yra pieno baltymų).
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
- Dozuoti įkvepiamieji milteliai
1 inhaliatorius (Diskhaler)
5 diskai (Rotadisk) x 4 dozės
1 diskas (Rotadisk) x 4 dozės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Įkvėpti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N1 – LT/1/07/0769/001
N5 – LT/1/07/0769/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
relenza
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
DISKŲ (ROTADISK) PAKUOTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- RELENZA 5 mg/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Zanamiviras
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje lizdinės plokštelės dozėje yra 5 mg zanamiviro.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato (kuriame yra pieno baltymų).
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
- Dozuoti įkvepiamieji milteliai
5 diskai (Rotadisk) x 4 dozės
1 diskas (Rotadisk) x 4 dozės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Įkvėpti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N1 – LT/1/07/0769/001
N5 – LT/1/07/0769/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
DISKAS (ROTADISK)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Relenza™
(zanamivir) 5 mg
Rotadisk™
2.VARTOJIMO METODAS
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
LOT
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
6.KITA
logoMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
INHALIATORIAUS ( DISKHALER ) ETIKETĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
RELENZA™
Diskhaler™
- GlaxoSmithKline
2.VARTOJIMO METODAS
3.TINKAMUMO LAIKAS
4.SERIJOS NUMERIS
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
6.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
- Relenza 5 mg/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
- Zanamiviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Relenza ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Relenza
3.Kaip vartoti Relenza
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Relenza
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra Relenza ir kam jis vartojamas
Relenza priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais preparatais, grupei.
Relenza vartojamas nuo gripo viruso sukeltos infekcijos gydymui. Jis sumažina gripo simptomų sunkumą ir sutrumpina jų trukmę.
Relenza taip pat vartojamas gripo profilaktikai, kai visuomenėje yra gripo protrūkis.
Relenza galima gydyti suaugusius žmones ir vyresnius kaip 5 metų vaikus.
Relenza reikia įkvėpti į plaučius, kadangi geriamo preparato organizmas nepasisavina. Gripo virusas užkrečia plaučius, todėl įkvėptas Relenza tiesiogiai veikia virusą plaučiuose.
Relenza nepakeičia skiepijimo nuo gripo. Pasikonsultuokite su gydytoju dėl skiepijimosi nuo gripo.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Relenza
Relenza vartoti negalima:
- jeigu yra alergija zanamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Specialių atsargumo priemonių vartojant Relenza reikia
Jeigu vartojant Relenza, Jūs pajuntate veržimo pojūtį ryklėje ar krūtinėje.
Labai retais atvejais Relenza gali sukelti šias reakcijas:
- veržimą ryklėje ar krūtinėje,
- kvėpavimo pasunkėjimą.
- Jeigu vartojant Relenza, atsirado tokių simptomų,
nutraukite Relenza vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
- Relenza negalima vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
- Jeigu sergate sunkia astma ar yra kitų plaučių ar kvėpavimo sutrikimų
- kitomis plaučių ligomis, kurios sutrikdo kvėpavimą, pavyzdžiui, emfizema, lėtine obstrukcinė plaučių liga (LOPL) ar lėtiniu bronchitu.
Prieš pradedant vartoti Relenza, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis ar ji galėtų atidžiau stebėti, ar Jūsų būklė kontroliuojama.
Jeigu vartojate įkvepiamųjų vaistų nuo astmos ar kitų kvėpavimo sutrikimų, prieš pradedant vartoti Relenza, atidžiai perskaitykite toliau esančią šio pakuotės lapelio dalį ,,Relenza vartojimas kartu su įkvepiamaisiais vaistais nuo kvėpavimo sutrikimų“.
Relenza vartojimas kartu su įkvepiamaisiais vaistais nuo kvėpavimo sutrikimų
Jeigu vartojate įkvepiamųjų vaistų nuo astmos ar bet kokių kitų kvėpavimo sutrikimų, inhaliatorius ir toliau vartokite įprastu laiku.
Jeigu buvo rekomenduota vartoti Relenza tuo pačiu paros laiku, kaip ir kitus įkvepiamuosius vaistus, kitus įkvepiamuosius vaistus vartokite keletą minučių prieš Relenza.
Prieš vartojant Relenza, įsitikinkite, ar turite šalia greitai veikiančių kvėpavimą palengvinančių vaistų inhaliatorių (pvz., salbutamolio).
Labai retais atvejais Relenza gali sukelti tokias reakcijas, pavyzdžiui:
- veržimą ryklėje ar krūtinėje,
- kvėpavimo pasunkėjimą.
Jeigu vartojant Relenza, atsiranda tokių simptomų,
nutraukite Relenza vartojimą. Pavartokite greitai veikiančių kvėpavimą palengvinančių vaistų inhaliatorių, kad būtų lengviau kvėpuoti. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Kiti vaistai ir Relenza
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jūs vartojate įkvepiamuosius vaistinius preparatus, pvz., nuo astmos ar kitų kvėpavimo sutrikimų, perskaitykite ankstesnius nurodymus.
Jeigu Jums patarė pasiskiepyti nuo gripo
Galite skiepytis bet kuriuo laiku, net jeigu vartojate Relenza, kad nesusirgtumėte gripu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Yra nedaug duomenų apie Relenza vartojimo nėštumo metu saugumą. Duomenų, kad Relenza darytų žalingą poveikį vaisiui, nėra, vis dėlto gydytojas gali Jums patarti nevartoti Relenza nėštumo laikotarpiu.
Vartodama Relenza, žindyti kūdikio negalima. Veiklioji medžiaga zanamiviras gali prasiskverbti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Relenza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų paveikti.
- Relenza sudėtyje yra laktozės ir pieno baltymo.
- Relenza sudėtyje yra angliavandenio, vadinamo laktoze, ir gali būti pieno baltymo.
- Jeigu Jūsų gydytojas minėjo, jognetoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į savo gydytoją.
- 3.Kaip vartoti Relenza
Relenza visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Relenza yra įkvepiamieji milteliai, kurie Diskhaler įtaisu įkvepiami per burną į plaučius. Milteliai yra lizdinėse plokštelėse, kurios vadinamos Rotadisk. Tai folijos diskai, kurįuos reikia dėti į Diskhaler.
Rotadisk esantį vaistą reikia įkvėpti tik naudojant Diskhaler prietaisą.
Relenza negalima vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Kada pradėti vartoti Relenza
Jeigu sergate gripu, didžiausia gydymo nauda bus tada, jeigu pradėsite vartoti Relenza kiek galima greičiau, pasireiškus gripo simptomams:
suaugusiems žmonėms – per 48 valandas nuo pirmųjų gripo simptomų pasireiškimo,
vaikams – per 36 valandas nuo pirmųjų gripo simptomų pasireiškimo.
Gripo profilaktika
Jeigu kas nors iš namiškių serga gripu, kad nesusirgtumėte, turite vartoti Relenza kiek galima anksčiau po kontakto su sergančiuoju:
suaugusiems žmonėms ir vaikams – per 36 valandas nuo kontakto su sergančiuoju.
Jeigu bendruomenėje yra gripo protrūkis, dėl Relenza vartojimo pasikonsultuokite su gydytoju.
Kiek Relenza vartoti
Relenza kiekis priklauso nuo to, ar Jūs jau sergate gripu, ar vartojate Relenza, kad apsisaugotumėte nuo užsikrėtimo gripu.
Jeigu sergate gripu
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų įprasta dozė yra 2 įkvėpimai (2 lizdinės plokštelės dozės) du kartus per parą 5 dienas.
Gripo profilaktika
Jeigu kas nors iš namiškių serga gripu
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų įprasta dozė yra 2 įkvėpimai (2 lizdinės plokštelės dozės) vieną kartą per parą 10 dienų.
Jei yra gripo protrūkis visuomenėje
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų rekomenduojama dozė yra 2 įkvėpimai (2 lizdinės plokštelės dozės) vieną kartą per parą iki 28 dienų.
Ką daryti pavartojus per didelę Relenza dozę?
Nelabai tikėtina, kad Jums atsiras kokių nors sutrikimų, atsitiktinai pavartojus per didelę Relenza dozę. Tačiau jei Jūs dėl to abejojate arba blogai jaučiatės, ypač jeigu sergate astma arba kitomis plaučių ligomis:
pasitarkite su gydytoju,
Pamiršus pavartoti Relenza
Jei pamiršote pavartoti Relenza, suvartokite įprastinę dozę iškart, kai prisiminsite, ir tęskite vaistinio preparato vartojimą taip kaip anksčiau.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Relenza
Gydantis nuo gripo svarbu, kad užbaigtumėte visą gydymo kursą (paprastai 5 dienas), net jeigu jaučiatės geriau. Priešingu atveju gripo simptomai gali atsinaujinti.
Jeigu ketinate nutraukti gydymą Relenza anksčiau,
- pasitarkite su gydytoju.
Kitoje lapelio pusėje yra Relenza Diskhaler naudojimo instrukcija.
Prieš naudojant Diskhaler, atidžiai perskaitykite instrukciją. Jeigu abejojate dėl Diskhaler naudojimo instrukcijos, pasikonsultuokite su vaistininku.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį
Sunkios alerginės reakcijos
Jos pasireiškia retai ir gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 Relenza pavartojusių žmonių. Tokių reakcijų požymiai yra:
-iškilusis niežtintysis bėrimas (dilgėlinė);
-patinimas, kartais veido, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
-ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas.
Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų:
-nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Sunkios odos reakcijos
Jos pasireiškia retai ir gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 Relenza pavartojusių žmonių.
Odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu – daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), gausus odos lupimasis dideliame kūno plote (toksinė epidermio nekrolizė).
Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nustokite vartoti Relenza.
Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai
Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 Relenza pavartojusių žmonių:
- odos išbėrimas.
Kiti nedažni šalutinio poveikio reiškiniai
Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 Relenza pavartojusių žmonių.
- -ryklės arba krūtinės ląstos veržimas, dusulys ar staiga atsiradęs sunkumas kvėpuoti. Jeigu Jūs sergate plaučių liga (pvz., astma arba LOPL), gydymo Relenza metu Jums gali prireikti gydytojų stebėjimo;
- -veido, ryklės ar burnos pabrinkimas;
- -dilgėlinė (niežtintys gumbeliai odoje);
Alpimas arba apsvaigimo pojūtis. Jeigu vartodami Relenza blogai jaučiatės, galite apalpti arba pasijausti apsvaigę po Relenza įkvėpimo. Prieš įkvėpdami Relenza, turite atsisėsti į atpalaiduojančią padėtį, o kvėpavimą po dozės įkvėpimo sulaikyti tik tol, kol jaučiatės gerai.
Jeigu blogai jaučiatės, patartina, kad įkvepiant Relenza, kas nors pabūtų kartu su Jumis.
Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš čia išvardytų simptomų:
nedelsdami nutraukite Relenza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Netikėti elgesio pokyčiai, haliucinacijos ir traukuliai
- Gydant Relenza buvo atvejų, kad pakito pacientų elgesys, jie pasidarė abejingi ir sutrikę. Kai kuriems žmonėms taip pat gali atsirasti haliucinacijų (gali matyti, girdėti ar jausti nesamus dalykus) arba traukulių priepuolių, kurie gali sukelti sąmonės praradimą. Tėvai turi atidžiai stebėti vaikus arba paauglius, sergančius gripu, ar jiems neatsiranda šių simptomų. Šių simptomų atsiranda ir nevartojantiems Relenza gripu sergantiems pacientams. Todėl nežinoma, ar Relenza turi įtakos šiems sutrikimams.
- Jeigu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų:
- nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Relenza
- Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Relenza vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
- Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Relenza sudėtis
- Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (kuriame yra pieno baltymo).
- Relenza išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Relenza milteliai yra sidabrinės folijos diske, kuris vadinamas Rotadisk, kuriame yra 4 dozės. Kiekvienoje lizdinės plokštelės dozėje yra 5 mg zanamiviro. Šis vaistinis preparatas įkvepiamas per burną iš Rotadisk, naudojant plastikinį įtaisą, vadinamą Diskhaler.
- Relenza tiekiama dviejų tipų pakuotėmis:
- 1 dienos pradinė pakuotė, kurioje yra 1 Relenza Rotadisk ir 1 Diskhaler;
- 5 dienų gydymo pakuotė, kurioje yra 5 Relenza Rotadisk ir 1 Diskhaler.
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
- Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
- Gamintojas
- Glaxo Wellcome Production
- Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier
- 27000 Evreux
- Prancūzija
- Aspen Bad Oldesloe GmbH
- Industriestrasse 32-36
- 23843 Bad Oldesloe
- Vokietija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Ukmergės g. 120 LT-08105 Vilnius Lietuva
|
|---|
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-31
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Diskhaler sudarytas iš trijų dalių:
Neatskirkite jų neperskaitę naudojimo instrukcijos.
Rotadisk įsideda į Diskhaler
Rotadisk pritaisomas prie Diskhaler krumpliaračio.Kiekvienoje iš 4 lizdinių plokštelių dozių yra viena Relenza įkvepiamųjų miltelių dozė.
Įspėjimas:- Nepradurkite lizdinių plokštelių, kol neįdėjote Rotadisk į Diskhaler.
- Galite palikti Rotadisk, įdėtą į Diskhaler, iki kito vartojimo, bet nepradurkite lizdinės plokštelės dozės anksčiau negu prieš pat įkvėpimą.
- Diskhaler turi būti švarus. Nuvalykite kandiklį audiniu po naudojimo ir uždėkite atgal mėlyną dangtelį, kai nenaudojate.
1Nuimkite mėlyną dangtelį.
Patikrinkite, ar kandiklis yra švarus iš vidaus ir iš išorės.
2Laikykite balto lovelio kampus ir ištraukite jį kaip galima toliau (kol jis trauksis).
3Švelniai paspauskite rankeną pirštams kiekvienoje balto lovelio pusėje.
Ištraukite baltą lovelį iš Diskhaler korpuso.
Baltas lovelis turėtų lengvai išsitraukti.
4Uždėkite naują Relenza Rotadisk ant krumpliaračio.
Įsitikinkite, kad dedate išspausdinta puse į viršų. Lizdinės plokštelės įsideda į krumpliaračio skylutes.
5Pastumkite baltą lovelį atgal į korpusą.
Jeigu Jums dabar nereikia suvartoti Relenza dozės, uždėkite mėlyną dangtelį.
Kaip paruošti dozę įkvėpimui:Nedarykite to anksčiau nei prieš pat įkvėpimą.
6Laikykite Diskhaler horizontaliai.
Pakelkite viršelį.Viršelis turi būti vertikalioje pozicijoje; tai užtikrins, kad lizdinės plokštelės dozė būtų pradurta iš viršaus ir apačios.
Laikykite Diskhaler horizontaliai
Nustumkite dangtelį atgal. Diskhaler dabar paruoštas naudoti. Įkvėpdami vaistinį preparatą, laikykite inhaliatorių horizontaliai.Jei vartojate kitus įkvepiamuosius vaistinius preparatus, perskaitykite skyrelį „Kitų vaistų vartojimas“ 2 pakuotės lapelio skyriuje.
Kaip įkvėpti vaistinį preparatą:- Dar nedėkite Diskhaler į burną. Laikydami Diskhaler toliau nuo savo burnos, iškvėpkite taip giliai, kaip Jums patogu. Nepūskite į Diskhaler. Jei pūsite, išpūsite miltelius iš Rotadisk.
Laikykite Diskhaler horizontaliaiKaip pasiruošti vartoti kitą dozę (antrąją dozės dalį): - Ištraukite baltą lovelį tiek, kiek pavyksta (bet nenuimkite jo), tada jį vėl pastumkite atgal.
9Suvartoję visą vaistinio preparato dozę (įprastai 2 lizdinės plokštelės dozes):
Nušluostykite kandiklį audiniu ir uždėkite mėlyną dangtelį. Svarbu, kad Diskhaler būtų švarus. Kaip pakeisti Rotadisk:10Kai ištuštėja visos 4 Rotadisk lizdinių plokštelių dozės, išimkite Rotadisk iš Diskhaler ir įdėkite naują, kaip aprašyta 1–5 punktuose
| Tarptautinis pavadinimas | Zanamiviras |
| Vaisto stiprumas | 5mg/dozėje |
| Vaisto forma | dozuoti įkvepiamieji milteliai |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | įkvėpti |
| Registracijos numeris | LT/1/07/0769 |
| Registratorius | GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2007.06.27 |
| Vaistas perregistruotas | 2009.09.25 |
Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt