Quinapril Polpharma

Kvinaprilis, 10mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kvinaprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (tai atitinka 10,85 mg kvinaprilio hidrochlorido).

Vienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (tai atitinka 21,70 mg kvinaprilio hidrochlorido).

Vienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg kvinaprilio (tai atitinka 43,40 mg kvinaprilio hidrochlorido).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės yra skersmens, baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės yra skersmens, geltonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės yra skersmens, rudos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Bet kokio sunkumo pirminės arterinės hipertenzijos gydymas. Pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, veiksminga kvinaprilio monoterapija arba jo vartojimas kartu su diuretikais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Stazinis širdies nepakankamumas

Stazinio širdies nepakankamumo gydymas kartu su diuretikais ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais. Stazinio širdies nepakankamumo gydymą kvinapriliu pradėti galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Hipertenzija

Monoterapija. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg kvinaprilio vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, paros dozę galima palaipsniui didinti (dvigubinant ir paliekant pakankamai laiko prisitaikyti prie dozės) iki palaikomosios 2040 mg paros dozės, kurią galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Vaistinį preparatą geriant vieną kartą per parą, daugelio ligonių kraujospūdis reguliuojamas ilgai. Pacientai buvo gydyti ne didesne kaip 80 mg paros doze. Vaistinį preparatą galima vartoti valgant arba nevalgius. Kad būtų kuo tiksliau vykdomi gydytojo nurodymai, vaistinį preparatą reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Vartojimas kartu su diuretikais. Kad nepasireikštų pernelyg didelė hipotenzija, ligoniams, vartojantiems diuretikų, rekomenduojama 2,5 mg pradinė kvinaprilio dozė. Vėliau ją reikia didinti (kaip aprašyta aukščiau), kol pasireikš optimali reakcija (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Stazinis širdies nepakankamumas

Kad būtų galima atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda hipotenzijos simptomų, rekomenduojama vienkartinė pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Po to ji didinama iki veiksmingos dozės (ne didesnės kaip 40 mg per parą), kurią galima gerti iš per 1 ar 2 kartus kartu su diuretikais ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais. Kombinuotosios terapijos metu veiksminga kvinaprilio dozė dažniausiai yra 1020 mg per parą. Vaistinį preparatą galima vartoti valgant arba nevalgius. Kad būtų kuo tiksliau vykdomi gydytojo nurodymai, vaistinį preparatą reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Gydant sunkų ar nestabilų stazinį širdies nepakankamumą, gydymą kvinapriliu visada reikia pradėti ligoninėje, atidžiai prižiūrint gydytojui. Kitiems pacientams, kuriems, kaip manoma, yra padidėjusi rizika, gydymą reikia pradėti ligoninėje (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems (vyresni kaip 65 metų) pacientams

Reikia atsižvelgti į tai, kad senyvų pacientų inkstų funkcija paprastai su amžiumi sutrinka. Rekomenduojama pradinė dozė pirminei hipertenzijai gydyti yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po to dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol pasireiškia optimali reakcija.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinę kvinaprilio dozę reikia sumažinti, nes dėl sumažėjusio kreatinino klirenso kvinaprilio koncentracija tokių ligonių plazmoje būna didesnė. Rekomenduojamos pradinės kvinaprilio dozės:

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Rekomenduojama didžiausia pradinė dozė (mg)
> 60	10
3060	5
1030	2,5
< 10	Patirtis nepakankama

Vaikų populiacija

Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Quinapril Polpharma negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
• Anksčiau gydant AKF inhibitoriais pasireiškusi angioedema.
• Paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Kvinaprilio tabletečių neturėtų vartoti pacientai, kuriems pasireiškia dinaminė kairiojo skilvelio obstrukcija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hipotenzijos simptomai

Nekomplikuota hipertenzija sergantiems ligoniams hipotenzijos simptomų pasireiškė retai. Hipotenzijos simptomų atsiradimo tikimybė didesnė tiems hipertenzija sergantiems ligoniams, vartojantiems kvinaprilio, kuriems skysčių kiekis organizme sumažėjęs pvz., dėl gydymo diuretikais, druskos kiekio maiste ribojimo, dializės, viduriavimo ar vėmimo arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu ar nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu, nustatyta hipotenzijos simptomų. Tokių simptomų atsiradimo tikimybė didesnė ligoniams, kurie serga sunkesnio laipsnio širdies nepakankamumu, kurie vartoja dideles kilpinių diuretikų dozes, pasireiškia hiponatremija arba inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, turintiems stazinį širdies nepakankamumą, keliantį padidintos hipotenzijos grėsmę, Kvinaprilio terapija turi būti taikoma, atsižvelgiant į rekomenduotiną vaisto dozę bei atliekama, esant griežtai gydytojo kontrolei; šie pacientai turi būti atidžiai stebimi gydytojo dvi pirmąsias gydymo savaites ir tuo atveju, jei Kvinaprilio dozė yra didinama. Šių pacientų gydymas turi būti atliekamas, esant griežtai gydytojo kontrolei, be to, ši kontrolė turi būti sustiprinama, jei Kvinaprilino ir/ar diuretiko dozės yra keičiamos. Panašus dėmesys būtinas ir pacientams, kurie serga išemine širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga, kuriuos pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui, gali ištikti miokardo infarktas arba cerebrovaskulinis priepuolis (insultas).

Jeigu atsiranda simptominė hipotenzija, ligonį reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu būtina, į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo.

Trumpalaikė hipotenzija dėl atsako į vaistinį preparatą nėra kontraindikacija kitai dozei, tačiau atsiradus šiems simptomams, turi būti skiriamos mažesnės Kvinaprilio arba bet kurio vienu metu vartojamo diuretiko dozės, kas paprastai neturi sukelti jokių organizmo sutrikimų - kraujospūdis gali padidėti dėl padidintos vaistų dozės.

Vaistinį preparatą pradėti vartoti ligoninėje reikia pacientams, kuriems, kaip manoma, yra didelė rizika: ligoniai, kurie vartoja didelę kilpinių diuretikų dozę (pvz., > 80 mg furozemido) arba kartu vartoja kelis diuretikus, kurių organizme yra hipovolemija, hiponatremija (natrio koncentracija serume < 130 mEq/l) arba sistolinis kraujospūdis <  Hg, kurie vartoja didelę dozę kraujagyslių plečiamųjų vaistinių preparatų, kurių kreatinino koncentracija serume > 150  mol/l arba kurie yra 70 metų arba vyresni.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija

Kvinaprilio tabletes ypač atsargiai reikia skirti pacientams, turintiems aortos stenozę.

Kvinaprilį, kaip ir kitokius AKF inhibitorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra vožtuvų stenozė bei kliūčių kraujo ištekėjimui iš kairiojo skilvelio (pvz., aortos arba subaortinė stenozė) arba sergantiems hipertrofine kardiomiopatija. Sunkiais hemodinamikos sutrikimo atvejais kvinaprilio vartoti negalima.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų arterijos stenozę

Gydymo metu būtina kaip galima atidžiau stebėti pacientų, turinčių inkstų nepakankamumą, inkstų funkciją, tačiau paprastai inkstų funkcija nesikeičia arba pagerėja.

Kvinaprilato veikimo laikotarpis pailgėja, kadangi sumažėja kreatinino klirensas. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra <60 mL/min, reikalinga mažesnė pradinė kvinaprilio dozė (žr. 4.2. skyrių). Šiems pacientams dozė turi būti didinama, atsižvelgiant į jų savijautą, o inkstų funkcija turi būti griežtai stebima net ir tuo metu, kai pradiniai tyrimai nefiksuoja jokio neigiamo kvinaprilio poveikio inkstų funkcijai.

Asmenims, turintiems padidintą organizmo jautrumą, gali pasireikšti inkstų funkcijos pokyčiai, susiję su renino-angiotenzino-aldosterono sistemos slopinimu. Pacientams, turintiems didelio laipsnio širdies nepakankamumą, kuomet inkstų funkcija priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo, gydymas kvinapriliu gali sukelti oliguriją ir/ar progresuojančią azotemiją bei, retais atvejais, ūminį inkstų nepakankamumą ir/arba mirtį.

Klinikinių tyrimų metu kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems yra vieno arba abiejų inkstų arterijų stenozė, pavartojus AKF inhibitorių, padaugėjo kraujo šlapalo azoto ir kreatinino serume, nutraukus gydymą AKF inhibitoriumi ir (arba) diuretiku, šis padidėjimas praktiškai visada atsistato. Šių požymių tikimybė didesnė ligoniams, kurie serga inkstų nepakankamumu. Jeigu ligoniui kartu pasireiškia renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika padidėja. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti labai atidžiai stebint, maža doze ir dozę atsargiai didinti. Kadangi gydymas diuretikais gali skatinti tokią būklę, tai diuretikų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas kelias gydymo savaites stebėti inkstų funkciją.

Kai kuriems pacientams, turintiems hipertenziją arba širdies nepakankamumą be išreikšto inkstų susirgimo, (>1.25 kartų viršija viršutinę normos ribą) kraujyje padidėja azoto šlapalo ir kreatinino serumo (ypač jei Kvinaprilis vartojamas vienu metu su diuretiku), kurių kiekis paprastai yra nedidelis ir greitai atsistatantis. Azoto šlapalo ir kreatinino serumo padidėjimas kraujyje buvo stebimas atitinkamai 2% ir 2 % hipertenziją turinčių pacientų, kuriems buvo taikoma kvinaprilio monoterapija, bei atitinkamai 4% ir 3% hipertenziją turinčių pacientų, kurie vartojo kvinaprilį/HCTZ. Šie padidėjimai yra labiau tikėtini pacientams su išreikštais inkstų susirgimais. Šiuo atveju gali tekti sumažinti dozę ir/ar nutraukti diuretiką ir/ar kvinaprilį.

Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 10 ml/min.) gydymo patirtis ribota. Todėl šiems pacientams gydymas nerekomenduojamas.

Inkstų persodinimas

Duomenų apie kvinaprilio vartojimą pacientams, kuriems neseniai buvo atliktas inkstų persodinimas, nėra, taigi tokiems pacientams vartoti kvinaprilį nerekomenduojama.

Hemodializė ir LDL aferezė

Pacientai, kuriems hemodializės metu yra taikomos aukšto-srauto poliakrilonitrilo (‘AN69’) membranos, paprastai patiria anafilaktoidinį poveikį tuo atveju, jei jie yra gydomi AKF inhibitoriais. Tokiu būdu, šių vaistų derinio reikia vengti, jį pakeičiant alternatyviais antihipertenziniais vaistais arba rekomenduotina hemodializei naudoti alternatyvias membranas. Panašios reakcijos buvo stebimos, naudojant žemo tankio lipoproteino aferezę vienu metu su Dekstrino-Sulfatu. Šio metodo negalima taikyti pacientams, gydomiems AFK inhibitoriais.

Desensibilizacija

Pacientai, kuriems desensibilizuojančio gydymo Hymenoptera nuodais metu buvo atliekama AKF inhibitorių terapija, patyrė gyvybei grėsmę keliančias anafilaksines reakcijas. Kai kurie pacientai šių reakcijų išvengė laikinai pristabdžius gydymą AKF inhibitoriais, bet jos atsinaujina, atsitiktinai (neapdairiai) atnaujinus vaistinio preparato vartojimą.

Padidinto organizmo jautrumo reakcijos

Padidinto organizmo jautrumo reakcijos gali pasireikšti pacientams, turintiems ar neturintiems alergiją arba bronchinę astmą, pavyzdžiui, purpura, jautrumas šviesai, dilgėlinė, nekrozuojantis kraujagyslių uždegimas, kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą, anafilaksinės reakcijos.

Angioedema

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireiškė angioedema. Tokių simptomų gali atsirasti praėjus daug laiko nuo gydymo pradžios. Pasireiškus gerklų stridorui arba veido, liežuvio bei balso stygų angioneurozinei edemai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, pacientui paskiriant reikiamą gydymą ir jį stebint tol, kol išnyks patinimai. Šiais atvejais kvinaprilį būtina nedelsiant nutraukti, o pacientą atidžiai stebėti visą buvimo ligoninėje laikotarpį iki visiško simptomų išnykimo. Jei tinimas tik veido ir lūpų srityje, būklė paprastai pagerėja savaime. Antihistamininiai preparatai gali veiksmingai palengvinti simptomus.

Angioedema, susijusi su gerklų edema gali būti mirtina. Liežuvio, balso stygų ar gerklų patinimas gali lemti kvėpavimo takų nepraeinamumą, kurį reikia nedelsiant tinkamai gydyti, po oda suleidžiant adrenalino tirpalo injekciją santykiu 1: 1000 (0.3 iki 0.5 ml). Gydytojas turi atidžiai prižiūrėti pacientus tol, kol simptomai visiškai išnyksta.

Pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas AKF inhibitoriams, ir ypač ligonius, kurie serga obstrukcine kvėpavimo takų liga, gydyti reikia labai atsargiai. Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi angioedema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriumi, gali būti padidėjusi angioedemos, vartojant AKF inhibitorius, rizika (žr. 4.3 skyrių).

Žarnų angioedema

AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireiškė žarnų angioedema. Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu su pykinimu ar vėmimu arba be jų); kai kuriais atvejais anksčiau veido angioedema pasireiškusi nebuvo ir C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioedema buvo diagnozuota pilvo kompiuterinės tomografijos ar ultragarsiniu tyrimais arba chirurginės operacijos metu, ir jos simptomai išnyko, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jeigu AKF inhibitorių vartojančiam ligoniui pasireiškia pilvo skausmas, reikia nustatyti, ar jį lėmė ne žarnų angioedema.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kvinaprilio tabletes vartojant vienu metu su diuretiku, turi būti laikomasi visų atsargumo priemonių ypač tada, kai jos skiriamos pacientams su sutrikusia kepenų funkcija arba progresuojančiomis kepenų ligomis, kadangi net nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti kepenų komą. Kvinaprilio metabolizmas į kvinaprilatą paprastai priklauso nuo kepenų esterazės. Kvinaprilato koncentracija sumažėja pacientams su išreikšta alkoholio sukelta kepenų ciroze, atsiradusia dėl sutrikusios kvinaprilio de-esterifikacijos.

Retais atvejais AKF inhibitoriai tampa cholestazinės geltos sindromo atsiradimo bei progresuojančios kepenų nekrozės priežastimi (kartais mirtina). Pacientams, kuriems AKF inhibitorių terapijos metu pasireiškia gelta arba ryškiai padidėja kepenų fermentai (enzimai), būtina nutraukti gydymą kvinapriliu bei jį keisti tinkamu gydymu.

Neutropenija / agranulocitozė

AKF inhibitoriai retais atvejais buvo susiję su agranuliocitoze ir kaulų čiulpų slopinimu pacientams, kurie sirgo nekomplikuota hipertenzija, bet dažniau pacientams, kurie sirgo inkstų funkcijos sutrikimu, ypač tiems, kurie sirgo kraujagyslių kolagenoze.

Gydant kvinapriliu, retais atvejais pasireiškė agranuliocitozė. Būtina įvertinti ar reikia stebėti baltųjų kraujo ląstelių kiekį pacientams, kurie serga kraujagyslių kolagenoze.

Etniniai skirtumai

Gydant AKF inhibitoriais juodaodžius pacientus, angioneurozinė edema pasireiškė dažniau, palyginti su kitų rasių pacientais. Svarbu pažymėti, kad kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, AKF inhibitoriai mažiau veikė juodaodžių pacientų kraujospūdį nei kitų rasių pacientų.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė kosulys. Būdingas nuolatinis, neproduktyvus kosulys, kuris išnyksta, nutraukus gydymą. Aiškinantis kosulio priežastį, reikia numatyti, kad jį galėjo sukelti AKF inhibitoriai.

Chirurginė operacija / anestezija

Pacientams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija ar kuriems taikoma anestezija preparatais, kurie sukelia hipotenziją, kvinaprilis gali slopinti angiotenzino II gamybą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jeigu pasireiškia hipotenzija ir manoma, kad ji pasireiškė dėl šios priežasties, ji gali būti gydoma padidinant skysčių suvartojimą (žr. 4.5 skyrių).

Hiperkalemija ir kalį organizme sulaikantys diuretikai

Kalio koncentracija vien tik kvinaprilio vartojančių pacientų serume gali padidėti. Kvinaprilis gali mažinti kartu vartojamų tiazidinių diuretikų sukeliamą hipokalemiją. Kombinuotąjį gydymą kvinapriliu ir kalį organizme sulaikančiais diuretikais rekomenduojama pradėti atsargiai, kadangi gali labiau padidėti kalio koncentracija serume, be to, kalio koncentraciją serume būtina atidžiai stebėti (žr. aukščiau esantį poskyrį „Hipotenzijos simptomai“ ir 4.5 skyrių).

Cukriniu diabetu sergantys pacientai

AKF inhibitoriai gali didinti cukriniu diabetu sergančių pacientų jautrumą insulinui ir būti susiję su hipoglikemija pacientams, kurie vartoja geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto arba insulino. Ypač pirmąjį mėnesį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai stebėti glikemiją (žr. 4.5 skyrių).

Litis

Ličio vartoti kartu su kvinapriliu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientai, kurie serga pirminiu hiperaldosteronizmu, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius preparatus, kurie veikia renino angiotenzino sistemą. Taigi tokių pacientų gydyti AKF inhibitoriais nerekomenduojama.

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Nebent tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Tetraciklinas ir kiti vaistai, kurie sąveikauja su magniu

Vaistinio preparato sudėtyje yra magnio karbonato, todėl kartu vartojamas kvinaprilis sveikų savanorių organizme 2837 % sumažina tetraciklino absorbciją. Vaistų sąveikos negalima ignoruoti, skiriant kvinaprilį ir tetracikliną.

Gydymas kartu su diuretikais

Ligoniams, gydomiems diuretikais, ypač tiems, kuriems paskirta diuretikų terapija, pradėjus vartoti kvinaprilį, pavieniais atvejais gali pernelyg sumažėti kraujospūdis. Po pirmosios kvinaprilio dozės pavartojimo atsirandantį hipotenzinį poveikį galima sumažinti, diuretikų vartojimą nutraukus iki kvinaprilio vartojimo pradėjimo likus kelioms dienoms. Jei gydymo diuretikais nutraukti neįmanoma, reikia mažinti pradinę kvinaprilio dozę. Jei gydymas diuretikais tęsiamas, po pradinės kvinaprilio dozės pavartojimo pacientą medikai privalo stebėti iki dviejų valandų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Preparatai, didinantys kalio koncentraciją serume

Kvinaprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, galintis sumažinti aldosterono lygį, o tai gali sukelti kalio kiekio padidėjimą kraujo serume. Kalį organizme sulaikančius diuretikus, kalio papildus ar kalio druskas vartoti kartu su šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai ir tinkamai stebėti kalio koncentraciją serume. Pacientams, kurie vartoja vien tik kvinaprilį, kaip ir vartojant kitų AKF inhibitorių, kalio koncentracija serume gali padidėti. Kartu vartojamas kvinaprilis gali sumažinti tiazidinių diuretikų sukeliamą hipokalemiją (žr. 4.4 skyrių).

Chirurginė operacija / anestezija

Nors duomenų, rodančių kvinaprilio sąveiką su hipotenziją sukeliančiais anestetikais, nėra, visgi didelės chirurginės operacijos ar anestezijos metu būtinas atsargumas, nes nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai blokuoja angiotenzino II gamybą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl to pasireiškusią hipotenziją galima reguliuoti, padidinus skysčių kiekį organizme.

Litis

Pacientams, kurie vartojo AKF inhibitorių kartu su ličiu, dėl šių vaistinių preparatų sukeliamo natrio šalinimo iš organizmo, padidėjo ličio koncentracija serume ir atsirado ličio toksinio poveikio simptomų. Kvinaprilio ir ličio vartoti kartu reikia atsargiai ir rekomenduojama dažnai nustatinėti ličio koncentraciją serume. Jeigu kartu vartojama ir diuretikų, ličio toksinio poveikio rizika gali padidėti.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)

Kai kuriems pacientams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį. Be to, vaisto apraše yra nurodoma, kad NVNU ir AKF inhibitoriai padidina kalio kiekį kraujo serume bei tuo pačiu susilpnina inkstų funkciją. Šis poveikis yra grįžtamasis ir ypač pasireiškia pacientams, turintiems sutrikusią inkstų funkciją.

Tokius vaistinius preparatus kartu vartoti reikia atsargiai, ypač senyviems ligoniams. Pacientams reikia vartoti pakankamai skysčių ir, pradėjus vartoti kartu bei reguliariai gydymo metu, stebėti inkstų funkciją.

Auksas

Nitritoido reakcijos (tokie simptomai, kaip veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija) nedažnai pasireiškė pacientams, kuriems AKF inhibitorių terapijos metu buvo atliekamos aukso injekcijos (natrio aurotiomalatas).

Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai ar prokainamidas

Vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti leukopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių).

Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys vaistiniai preparatai, tricikliai antidepresantai ar neuroleptikai

Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.

Simpatomimetikai

Simpatomimetikai gali silpninti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Trimetoprimas

AKF inhibitorių vartojant kartu su trimetoprimu, gali pasireikšti sunki hiperkalemija.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Poveikis gali sumuotis arba sustiprėti.

Kiti vaistiniai preparatai

Vienu metu keletą kartų vartojant 10 mg atorvastatino ir 80 mg kvinaprilio dozes, jokių ryškių pokyčių atorvastatino farmakokinetikos parodymuose nebuvo užfiksuota.

Antacidiniai preparatai

Gali sumažėti kvinaprilio biologinis prieinamumas.

Vaistiniai preparatai nuo diabeto (geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys preparatai arba insulinas)

AKF inhibitoriai gali sustiprinti cukriniu diabetu sergančių ligonių jautrumą insulinui ir gali būti susiję su hipoglikemija pacientams, gydomiems geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto ar insulinu. Šio reiškinio atsiradimo tikimybė didesnė pirmomis vaistinių preparatų vartojimo kartu savaitėmis ir pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu. Gali prireikti keisti vaistinių preparatų nuo diabeto dozavimą. Glikemijos kontrolė turi būti atliekama griežtai, ypač pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nebent tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaisto koncentracijas motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors šios koncentracijos atrodo kliniškai nereikšmingos, kvinaprilio vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ir pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama.

Kūdikiui esant vyresniam, kvinaprilio skyrimas žindančiai motinai gali būti svarstomas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Darbas su technine įranga bei transporto priemonėmis gali sutrikti, ypač pradiniame gydymo Kvinapriliu etape.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nustatytas išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė nurodytu dažnumu, gydant kvinapriliu ar kitokiais AKF inhibitoriais.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, yra šios: galvos skausmas (7,2%), galvos svaigimas (5,5%), kosulys (3,9%), nuovargis (3,5%), rinitas (3,2 %), pykinimas ir/arba vėmimas (2,8 %) bei mialgija (2,2%).

Infekcijos ir infestacijos

Dažnas: faringitas, rinitas.

Nedažnas: bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, sinusitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažnas: neutropenija (žr. 4.4 skyrių).

Retas: agranuliocitozė (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: hemolizinė anemija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažnas: veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso stygų ir (arba) gerklų angioedema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių).

Labai reti: anafilaktoidinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnas: hiperkalemija.

Psichikos sutrikimai

Dažnas: nemiga.

Nedažnas: sumišimas, depresija, nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas:galvos skausmas, svaigulys, parestezija.

Nedažnas: praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, mieguistumas.

Retas: pusiausvyros sutrikimas, neuropatija, sinkopė.

Dažnis nežinomas: cerebrovaskulinis įvykis (insultas), kraujavimas į smegenis.

Akių sutrikimai

Nedažnas: ambliopija

Retas: miglotas matymas.

Ausų ir labirintų sutrikimas

Nedažnas: galvos sukimasis, spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Nedažnas: miokardo infarktas, krūtinės angina, tachikardija, palpitacija, asistolija.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas: hipotenzija (žr. 4.4 skyrių).

Nedažnas: ortostatinė hipotenzija, kraujagyslių išsiplėtimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnas:dusulys, kosulys (žr. 4.4 skyrių).

Nedažnas: gerklės džiūvimas.

Retas: bronchų spazmas, astmos pasunkėjimas, eozinofilinis pneumonitas ar virusinė infekcija.

Labai retas: alerginis alveolitas.

Dažnis nežinomas: retais atvejais pasireiškia viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioedemos (gali sukelti mirtį).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas:pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas.

Nedažnas: burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

Retas: skonio pojūčio sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pankreatitas*, glositas, žarnų nepraeinamumas.

Labai retas: plonojo žarnyno angioedema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Retas: kepenų funkcijos sutrikimas.

Labai retas: cholestazinė gelta, hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas: angioedema, niežulys, išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, pernelyg stiprus prakaitavimas, egzantema, dilgėlinė.

Retas: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, į žvynelinę panašus išbėrimas, alopecija, pūslinė, jautrumo šviesai padidėjimas.

Odos sudirgimas gali būti susijęs su karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmais (mialgija, artralgija, artritas), kraujagyslių uždegimu (vaskulitas), storųjų audinių uždegimu ir tam tikri pokyčiai laboratoriniuose rodmenyse (eozinofilija, leukocitozė ir (arba) antinuklearinių antikūnių padidėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių nusėdimo greičio padidėjimas).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Retas: artralgija, mialgija, nugaros skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas: proteinurija (kartais pasireiškianti kartu su inkstų funkcijos sutrikimu), inkstų funkcijos sutrikimas.

Retas: inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažnas: erekcijos sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas: nuovargis, astenija, krūtinės skausmas.

Nedažnas: generalizuota edema, karščiavimas, periferinė edema.

Retais atvejais nustatyta agranulocitozė ir tokių simptomų grupės: karščiavimas, serozitas, vaskulitas, mialgija, artralgija/artritas, teigiamas ANA titras, ENG padidėjimas, eozinofilija ir leukocitozė.

Tyrimai

Dažnas: kreatinino koncentracijos serume padidėjimas šlapalo koncentracijos serume padidėjimas**.

Dažnis nežinomas: hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, hematokrito ir leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimas. Pacientams, kurių organizme yra įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G-6-FDH) trūkumas, pavieniais atvejais pasireiškė hemolizinė anemija.

* Gauta retų pranešimų apie AKF inhibitoriais gydytiems ligoniams atsiradusį pankreatitą, kai kurie pacientai mirė.

**Šie padidėjimai dažniau pasireikš pacientams, kurie kartu vartoja ir diuretikus, o ne vartojantiems tik kvinaprilį.

Tęsiant gydymą šie padidėjimai dažnai praeina.

Gauta pranešimų apie kitokiais AKF inhibitoriais gydytiems ligoniams atsiradusį vaskulitą ir ginekomastiją. Paneigti, kad toks poveikis nėra specifinis vaistinių preparatų klasei, negalima.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Kvinaprilio tablečių LD50, skirtų pelėms ir žiurkėms, intervalas: 1440 - 4280 mg/kg.

Specialios informacijos apie kvinaprilio perdozavimo gydymą nėra. Didžiausia tikimybė, kad atsiras simptomų, būdingų sunkiai hipotenzijai, kuriuos paprastai galima gydyti, padidinus skysčių kiekį organizme.

Hemodializės ir peritoninės dializės įtaka kvinaprilio ir kvinaprilato eliminacijai menka.

Gydymas yra simptominis ir palaikomasis, prižiūrint gydytojui.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas – C09AA06.

Kvinaprilio sudėtyje yra kvinaprilio vandenilio chlorido rūgšties druskos. Vaistinio preparato molekulėje yra trys chiraliniai centrai, bet ji yra grynas stereoizomeras.

Kvinaprilis yra provaistas, kuris hidrolizuojamas į aktyvų metabolitą kvinaprilatą - stipriai ir ilgai veikiantį angiotenzino konvertuojančio fermento plazmoje ir audiniuose inhibitorių. AKF katalizuoja angiotenzino I konversiją į stipriai kraujagysles sutraukiantį angiotenziną II. Dėl AKF aktyvumo slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija ir aldosterono išsiskyrimas; greičiausiai slopinamas ir bradikinino metabolizmas. Klinikiniai tyrimai parodė, kad kvinaprilis lipidų metabolizmo neveikia ir nepalankaus poveikio gliukozės metabolizmui nedaro. Kvinaprilis sumažina bendrąjį periferinių kraujagyslių ir inkstų arterijų pasipriešinimą.

Apskritai kvinaprilis žymių inkstų kraujotakos ar glomerulų filtracijos greičio pokyčių nesukelia. Kvinaprilatas mažina kraujospūdį ir sėdint, ir stovint. Vartojant rekomenduojamas vaistinio preparato dozes, didžiausias veiksmingumas būna praėjus 24 valandoms. Kad pasireikštų stipriausias antihipertenzinis poveikis, pacientus reikia gydyti 24 savaites. Hipertenzijos gydymo kvinapriliu modeliai su gyvūnais parodė kairiojo skilvelio hipertrofijos sumažėjimą. Duomenų apie sergamumą ar mirtingumą nėra.

Jeigu būtina, kvinaprilį galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Kartu vartojami tiazidų grupės diuretikai sustiprina antihipertenzinį kvinaprilio veikimą.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas. ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija. Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams. Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Vaikų populiacijaKlinikinio atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu 112 hipertenzija sergančių arba normalų padidėjusį kraujospūdį turinčių vaikų ir paauglių ilgiau nei 8 savaites (2 savaites dvigubai aklo tyrimo ir 6 savaites tyrimo pratęsimo) buvo gydomi 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ar 20 mg kvinaprilio doze, pagrindinis tikslas, t.y. diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas po 2 savaičių, pasiektas nebuvo. Analizuojant sistolinį kraujospūdį (antrinę veiksmingumo baigtį), nustatytas statistiškai reikšmingas tiesinis atsakas gydymo grupėse, o palyginus kartą per parą 20 mg kvinaprilio ir placebo vartojusių pacientų rodmenis, nustatytas reikšmingas skirtumas.Ilgalaikio gydymo kvinapriliu įtaka augimui, brendimui ir bendrai raidai netirta.

5.2Farmakokinetinės savybės

Aktyvaus metabolito kvinaprilato biologinis prieinamumas yra 3040 % išgertos kvinaprilio dozės. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per maždaug 2 valandas. Kartu vartojamas maistas kvinaprilio absorbcijos neveikia, bet labai riebus maistas absorbciją gali sumažinti. 97 % veikliosios medžiagos prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, kvinaprilato pusinės eliminacijos periodas yra 3 valandos. Pusiausvyra nusistovi per 23 dienas. Daugiausia kvinaprilato šalinama nepakitusio su šlapimu. Klirensas pro inkstus yra 220 ml/min. Dializė žymių kvinaprilio eliminacijos pokyčių nesukelia. Ligonių, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dializate kvinaprilio neaptikta, taikant peritoninę dializę ir hemodializę, atitinkamai maždaug 2,5 % ir 5,4 % pradinės dozės aptikta dializate metabolito kvinaprilato pavidalu.

Kvinaprilato pusinis eliminacijos periodas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, pailgėja, o koncentracija plazmoje padidėja. Kvinaprilato koncentracija ligonių, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme būna mažesnė dėl kvinaprilio hidrolizės sumažėjimo.

Po vienkartinės išgertos 20 mg kvinaprilio dozės šešių krūtimi maitinančių moterų P/P (iš pieno į plazmą patekimo koeficientas) buvo 0,12. Praėjus 4 valandoms po vaisto pavartojimo kvinaprilatas piene nebeaptinkamas (<5 g/l). Apskaičiuota, kad krūtimi maitinamas kūdikis gaus apie 1,6 % motinos pavartotos pagal svorį pritaikytos kvinaprilio dozės.

Vaikų populiacijaKvinaprilio farmakokinetika tirta vienkartinės (0,2 mg/kg kūno svorio) dozės tyrimo, kuriame dalyvavo 24 vaikai (2,5 mėnesių – 6,8 metų amžiaus), ir kartotinių (0,016-0,468 mg/kg kūno svorio) dozių tyrimo, kuriame dalyvavo 38 vaikai (5-16 metų amžiaus, vidutiniškai sveriantys 66-98 kg), metu.Vaikų, kaip ir suaugusių žmonių, organizme kvinaprilis greitai virsdavo kvinaprilatu. Paprastai didžiausia kvinaprilato koncentracija atsirasdavo po dozės išgėrimo praėjus 12 valandoms ir pradėdavo mažėti, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 2,3 valandos. Naujagimių ir mažų vaikų organizme ekspozicija po vienkartinės 0,2 mg/kg kūno svorio dozės pavartojimo buvo panaši į ekspoziciją suaugusių žmonių organizme po vienkartinės 10 mg dozės pavartojimo. Kartotinių dozių tyrimo, kuriame dalyvavo mokyklinio amžiaus vaikai ir paaugliai, metu nustatyta, kad, didinant mg/kg kūno svorio apskaičiuotą kvinaprilio dozę, kvinaprilato AUC ir Cmax didėjimas būna tiesinis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis rodo, kad kvinaprilis nepageidaujamo poveikio vaisingumui, reprodukcinei elgsenai ir teratogeninio poveikio nesukelia. Nustatyta, kad antrą ir trečią nėštumo trimestrą vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį vaisiui (sukelia vaisiaus pažaidą ir (arba) mirtį).

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Sunkusis magnio subkarbonatas

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Krospovidonas A

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Eudragit E 12,5 %: bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragit E 100)

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Makrogolis 6000

Dažai

20 mg tabletės: geltonasis geležies oksidas (E 172)

40 mg tabletės: raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

10 mg tabletės: 2 metai

20 mg ir 40 mg tabletės: 3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

10 mg tabletės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

20 mg ir 40 mg tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

30 plėvele dengtų tablečių poliamido/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinė plokštelė ir kartono dėžutė.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Quinapril Polpharma 10 mg – LT/1/08/1076/002

Quinapril Polpharma 20 mg – LT/1/08/1076/003

Quinapril Polpharma 40 mg – LT/1/08/1076/004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. balandžio mėn. 07 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. gegužės mėn.09 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. birželio mėn. 15 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės

Quinaprilum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10 mg:Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

20 mg/40 mg:Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

10 mg;LT/1/08/1076/002

20 mg:LT/1/08/1076/003

40 mg:LT/1/08/1076/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quinapril polpharma 10 mg

quinapril polpharma 20 mg

quinapril polpharma 40 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės

Quinaprilum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės

Kvinaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Quinapril Polpharma ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Quinapril Polpharma

3.Kaip vartoti Quinapril Polpharma

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Quinapril Polpharma

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Quinapril Polpharma ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga kvinaprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai organizme plečia kraujagysles, dėl to sumažėja kraujospūdis.

Quinapril Polpharma gydomas padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Quinapril Polpharma

Quinapril Polpharma vartoti negalima:

-jeigu yra alergija kvinapriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

-jeigu dėl nežinomų priežasčių arba anksčiau pavartojus AKF inhibitorių pasireiškė kurios nors kūno dalies patinimas (angioedema);

-jeigu giminaičiams pasireiškė angioedema;

-jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Quinapril Polpharma vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“)).

• jei turite išreikštą širdies obstrukciją, dėl kurios yra sulėtėjęs širdies kraujo tekėjimas (dinaminė kairiojo skilvelio obstrukcija) .

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Quinapril Polpharma:

-jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: - angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

- aliskireną;

-jeigu yra susiaurėjusi pagrindinė iš širdies išeinanti kraujagyslė (aortos stenozė);

-jeigu taikoma hemodializė (prijungiamas dirbtinis inkstas);

-jeigu yra susiaurėjusi inkstų arterija (inkstų arterijos stenozė);

-jeigu sergate inkstų ar kepenų liga;

• jei sergate širdies ligomis;
• jei Jums pasireiškia ar kada nors buvo pasireiškusi alergija arba astma;

-jeigu taikomas arba bus taikomas desensibilizuojamasis gydymas, t. y. mažinama alergija bičių ar vapsvų įgėlimams;

-jeigu taikoma arba bus taikoma mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio šalinimas iš organizmo aparatu);

-jeigu sergate cukriniu diabetu;

-jeigu sergate kolagenoze (kolageno kaupimasis kraujagyslėse);

-jeigu vartojate kitų kraujospūdį mažinančių vaistų;

-jeigu Quinapril Polpharma vartojate kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis). Jeigu vartojate diuretikų, prieš pradedant vartoti Quinapril Polpharma, apie tai pasakykite gydytojui, nes gydytojui gali reikėti stebėti Jus po pirmosios dozės pavartojimo.

-jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Quinapril Polpharma vartoti nerekomenduojama, o vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Quinapril Polpharma vartoti negalima“.

Pastaba

Jeigu gulatės į ligoninę arba kreipiatės į odontologą, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Quinapril Polpharma. Jeigu ligoninėje bus atliekama chirurginė operacija, labai svarbu pasakyti anesteziologui, kad vartojate Quinapril Polpharma.

Kiti vaistai ir Quinapril Polpharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

-tetraciklinų;

-diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių);

-kalio papildų, kalio turinčių druskos pakaitalų, vaistų, kurių sudėtyje yra kalio ar kalį organizme sulaikančių diuretikų, pavyzdžiui, amiloridą, spironolaktoną ar triamtereną;

-anestetikų, pavyzdžiui, lidokainą;

-ličio kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti;

-vaistų nuo uždegimo (pvz.: aspiriną, ibuprofeną, indometaciną, celekoksibą, meloksikamą);

-alopurinolį nuo podagros;

-imunosupresantų, pavyzdžiui, aukso druskos ir vaistų, kurie vartojami apsaugo nuo persodinto organo atmetimo reakcijos (pvz.: azatiopriną ar ciklosporiną);

-kortikosteroidų (pvz., prednizoloną);

-citostatinių vaistų (vėžio gydymas);

-prokainamidą nuo nereguliaraus širdies plakimo;

-stiprių vaistų nuo skausmo (pvz.: morfiną ar petidiną);

-kitų vaistų, kurie mažina kraujospūdį, pavyzdžiui, nitratų, antidepresantų (pvz.: amitriptiliną ar imipraminą);

-vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz.: insuliną, glibenklamidą ar metforminą);

• vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje (pvz., atorvastatinas).

-vaistų nuo virškinimo sutrikimų ar rėmens.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Quinapril Polpharma vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Quinapril Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Quinapril Polpharma galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (ar manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Quinapril Polpharma. Quinapril Polpharma yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Quinapril Polpharma vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.

Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos Quinapril Polpharma vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti su kraujospūdžio sumažėjimu susijęs šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas). Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima. Vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia elgtis atsargiai, kol įsitikinsite, kaip vaistas veikia Jus.

3.Kaip vartoti Quinapril Polpharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas

Quinapril Polpharma paprastai reikia vartoti vieną arba du kartus per parą. Iš pradžių vartosite mažą dozę, kurią gydytojas, jeigu prireiks, gali palaipsniui padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės.

Įprasta pradinė dozė hipertenzijai (kraujospūdžio padidėjimas) gydyti yra 10 mg, kurią galima padidinti iki 2040 mg per parą ir iki maksimalios - 80 mg per parą.

Įprasta pradinė dozė širdies nepakankamumui gydyti arba Quinapril Polpharma vartojant kartu su diuretiku yra 2,5 mg, kurią galima padidinti iki 1040 mg per parą.

Kai kuriems žmonėms pavieniais atvejais prireikia didesnių dozių už nurodytas. Nesvarbu, kokią dozę skyrė gydytojas, vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas ir niekad patys nekeiskite dozės.

Vartojimo būdas

Quinapril Polpharma galima vartoti tik per burną. Stenkitės gerti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku valgant ar nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Quinapril Polpharma dozę?

Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę arba vaisto išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Quinapril Polpharma

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quinapril Polpharma

Quinapril Polpharma vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Be to, keisti gydymo be gydytojo nurodymo negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes jis gali būti sunkus.

-Neutropenija/agranuliocitozė (dėl tam tikros klasės leukocitų stygiaus gali pasireikšti infekcija, gerklės skausmas ar karščiavimas). Jeigu atsirado tokių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jeigu kraujagyslėse kaupiasi kolagenas (sergate kolagenoze), tokios reakcijos tikimybė didesnė. Jeigu sergate kolagenoze, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują.

-Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas). Jeigu Quinapril Polpharma vartojate kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis), kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, netekote daug skysčių arba atliekamos dializės, tokio poveikio tikimybė didesnė. Jeigu pernelyg sumažėjo kraujospūdis, galite jaustis apsvaigę arba apalpti. Pagulėkite, kol toks pojūtis praeis ir iš karto apie tai pasakykite gydytojui.

-Angioedema (veido, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali stipriai pasunkėti kvėpavimas). Kartu arba nepriklausomai gali pasireikšti skrandžio ir žarnų angioedema (žarnų angioedema - tai žarnų gleivinės paburkimas) ir sukelti negalavimą, vėmimą bei pilvo skausmą. Tai labai retos reakcijos, bet, jeigu pasireiškia, jos gali būti labai sunkios. Jeigu pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kartais gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100)

-gerklės skausmas, sloga, čiaudulys;

-pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

-nemiga (negalėjimas užmigti);

-galvos skausmas, svaigulys;

-parestezija (dilgsėjimas ar dygsėjimas);

-dusulys, kosulys;

-išsekimas;

• hiperkalemija (padidintas kalio kiekis kraujyje);
• skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas;
• nuovargis, bendras silpnimo jausmas, skausmas krūtinėje.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1000)

-bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

-sinusitas (nosies ančių uždegimas);

-burnos arba gerklės džiūvimas, pilvo pūtimas;

-sumišimas, nervingumas, depresija, mieguistumas;

-niežulys, odos išbėrimas, dilgėlinė;

-palpitacija (širdies plakimo jutimas), tempimo jausmas krūtinėje;

-dažnas širdies plakimas, alpimas, širdies priepuolis;

-rankų, kojų silpnumas ar kalbos sutrikimai, kas gali būti insulto simptomai;

-kraujagyslių išsiplėtimas;

-alpimo pojūtis, ypač atsistojus;

-vyrų impotencija/negalėjiams pasiekti erekciją (seksualinės funkcijos sumažėjimas)

-žvairumas;

• aplinkos sukimosi jausmas (svaigulys);
• spengimas ausyse;
• skysčių susilaikymas organizme;

-prakaitavimo sustiprėjimas, karščio pojūtis (karščiavimas);

-inkstų ir šlapimo sutrikimai, baltymas šlapime, inkstų funkcijos sutrikimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 10 000)

-miglotas matymas, pusiausvyros problemos, rankų ir pėdų skausmas ir nutirpimas (neuropatija), alpulys;

-eozinofilinis pneumonitas (padidėjusio plaučių jautrumo liga) ar virusinė infekcija;

-nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas;

-jautrumo saulės šviesai padidėjimas;

-plaukų slinkimas;

-skonio pojūčio sutrikimai, liežuvio uždegimas, vidurių užkietėjimas;

-pankreatitas (kasos uždegimas), kepenų funkcijos sutrikimas;

-sunkus odos išbėrimas, susijęs su bendru sutrikimu, odos uždegimas;

-švokštimas ar sunkumas kvėpuoti, astmos pasunkėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1vartotojui iš 10 000)

-hepatitas (kepenų uždegimas), odos ir akių obuolių pageltimas (gelta), žarnų edema;

-sunki alerginė (anafilaktoidinė) reakcija šiam vaistui, alerginis alveolitas (alerginis plaučių uždegimas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-kraujavimas iš smegenų kraujagyslių.

Quinapril Polpharma gali lemti įvairius kraujo pokyčius ir gydytojas gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus šiems pokyčiams stebėti. Kai kuriems Quinapril Polpharma arba panašių vaistų vartojantiems pacientams nustatyta tokių pokyčių:

-kreatinino ar kraujo šlapalo azoto padaugėjimas (medžiagos, kurios atspindi inkstų veiklą);

-kepenų fermentų ir bilirubino padaugėjimas serume (medžiagos, kurios atspindi kepenų veiklą);

-trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pakisti kraujo krešėjimas. Jeigu atsiranda nepaaiškinamų mėlynių arba raudonų/purpurinių dėmių odoje, kreipkitės į gydytoją;

-eritrocitų ir leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Gali sumažėti cukraus (gliukozės) koncentracija diabeto ligonių kraujyje. (Gali prireikti atidžiau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Jeigu dėl ko nors abejojate, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Quinapril Polpharma

10 mg tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. 20 mg ir 40 mg tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Quinapril Polpharma sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra kvinaprilis. Vienoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra: sunkusis magnio subkarbonatas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas A, magnio stearatas.

Tabletės plėvelėje yra Eudragit E 12,5 %: bazinio butilinto metakrilato kopolimero (Eudragit E 100), titano dioksido (E 171), talko, makrogolio 6000 ir dažų:

20 mg tabletėse: geltonojo geležies oksido (E 172),

40 mg tabletėse: raudonojo geležies oksido (E 172).

Quinapril Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Quinapril Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės yra 8 mm skersmens, baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 20 mg plėvele dengtos tabletės yra skersmens, geltonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Quinapril Polpharma 40 mg plėvele dengtos tabletės yra 11 mm skersmens, rudos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.

Vienoje pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farm. įmonės „Polpharma“ atstovybė E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva Tel./faks. +370 37 32 51 31

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Estija, Latvija:Quinapril Polpharma

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-15

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .