Kvetiapinas, 200mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Kvetiapinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Quetiapine Teva 25 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg laktozės ir 0,031 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).
Quetiapine Teva 200 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 113 mg laktozės.
Quetiapine Teva 300 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 170 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.
Quetiapine Teva 25 mg. Šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „25“, kita pusė lygi.
Quetiapine Teva 200 mg. Baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „200“, kita pusė lygi.
Quetiapine Teva 300 mg. Blyškiai geltonos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „300“, kita pusė lygi.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosKvetiapinas yra skiriamas:
- šizofrenijos gydymui.
- bipolinio afektinio sutrikimo gydymui:
- bipolinio afektinio sutrikimo vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymas;
- bipolinio afektinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodų gydymas;
- manijos ar depresijos epizodų atkryčio profilaktika bipoliniu sutrikimu sergantiems
pacientams, kuriems buvo veiksmingas kvetiapinas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasKiekvienai indikacijai nustatytas skirtingas dozavimas. Būtina užtikrinti, kad pacientas gautų aiškią informaciją apie tinkamą dozavimą jo būklės atveju.
Kvetiapino galima gerti valgymo metu arba tarp valgymų.
Suaugę žmonės
Šizofrenijos gydymas
Šizofrenijos gydymui kvetiapino reikia duoti gerti du kartus per parą. Paros dozė pirmąsias 4 gydymo dienas turi būti tokia pirmą parą skiriama 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg dozė.
Po ketvirtos paros dozė toliau turėtų būti koreguojama iki įprastinės veiksmingos 300 450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, kvetiapino paros dozę galima koreguoti 150 750 mg intervalo ribose.
Bipolinio afektinio sutrikimo vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymas.
Bipolinio afektinio sutrikimo vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymui kvetiapino reikia duoti gerti du kartus per parą. Paros dozė pirmąsias 4 gydymo dienas turi būti tokia pirmą parą skiriama 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg dozė. Toliau dozę galima didinti ir šeštą gydymo parą vartoti didžiausią, t.y 800 mg, paros dozę (per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip 200 mg).
Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, kvetiapino paros dozę galima koreguoti 200 800 mg intervalo ribose. Paprastai būna veiksmingos 400 800 mg intervalo paros dozės.
Bipolinio afektinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodų gydymas
Kvetiapino reikia gerti vieną kartą per parą, prieš miegą. Paros dozė pirmąsias 4 gydymo dienas turi būti tokia: pirmą parą – 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg ir ketvirtą – 300 mg. Rekomenduojama paros dozė yra 300 mg. Klinikinių tyrimų metu 600 mg paros dozę vartojusiems pacientams geresnio poveikio negu vartojusiems 300 mg dozę nenustatyta (žr. 5.1 skyrių), tačiau pavieniams pacientams 600 mg dozė gali sukelti palankesnį poveikį. Gydymą didesnėmis kaip 300 mg dozėmis gali pradėti tik turintys bipolinio sutrikimo gydymo patirties gydytojai. Klinikiniai tyrimai taip pat parodė, kad, esant toleravimo problemų, atskiriems pacientams paros dozę galima mažinti iki mažiausios 200 mg paros dozės.
Ligos atkryčio profilaktika bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams
Pacientams, kuriems ūmaus bipolinio sutrikimo gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, bipolinio afektinio sutrikimo manijos, mišraus ar depresijos epizodų atkryčio profilaktikai reikia toliau vartoti tokią pačią dozę. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką bei vaistinio preparato toleravimą, paros dozę galima individualiai didinti iki 300 -800 mg. Palaikomajam gydymui svarbu skirti mažiausią veiksmingą dozę.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams kvetiapino (kaip kitų vaistinių preparatų nuo psichozės) reikia vartoti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, senyviems pacientams gali reikėti lėčiau koreguoti kvetiapino dozę ir parinkti mažesnę gydomąją paros dozę, negu jaunesniems ligoniams. Senyvų pacientų organizme vidutinis kvetiapino plazmos klirensas būna 30 – 50% mažesnis, negu jaunesnių ligonių.
Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems su bipoliniu sutrikimu susijusiais depresijos epizodais, neištirti.
Vaikų populiacija
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų kvetiapino vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų šiai amžiaus grupei nepakankama. Turimi placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina.
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, kvetiapino būtina vartoti atsargiai, ypač gydymo pradžioje.
Pacientus, kuriem nustatyta sutrikusi kepenų veikla, reikia pradėti gydyti 25 mg paros doze. Toliau, atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, dozę kasdien galima didinti po 25–50 mg iki veiksmingos paros dozės.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Kvetiapino vartojimas kartu su citochromo P450 3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ŽIV proteazės inhibitoriai, azolo grupės preparatai nuo grybelių, eritromicinas, klaritromicinas ir nefazodonas (žr. 4.5 skyrių).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsKadangi kvetiapinas skirtas kelioms ligoms (indikacijoms) gydyti, vartojimo saugumą reikia vertinti atsižvelgiant į kiekvieno paciento diagnozę ir dozę, kuria jis bus gydomas.
Vaikų populiacija
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų kvetiapino vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų šiai amžiaus grupei nepakanka. Klinikiniai tyrimai su kvetiapinu parodė panašų saugumo pobūdį kaip suaugusiems (žr. 4.8 skyrių), tačiau kai kurių nepageidaujamų reiškinių (padidėjęs apetitas, padidėjusi prolaktino koncentracija serume, vėmimas, rinitas ir sinkopė) vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau negu suaugusiems arba galėjo turėti kitokią reikšmę vaikams ir paaugliams (ekstrapiramidiniai sutrikimai ir dirglumas), o vieno iš jų (kraujospūdžio padidėjimo) tyrimų metu suaugusiems nebuvo nustatyta. Taip pat gauta pranešimų apie vaikų ir paauglių skydliaukės funkcijos rodiklių pokyčius.
Be to, netirtas ilgalaikio (ilgesnės kaip 26 mėn. trukmės) gydymo saugumas augimo ir brendimo požiūriu, taip pat nežinomas ilgalaikis poveikis pažintinės funkcijos ir elgesio vystymuisi.
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, sirgusiems šizofrenija, bipolinio sutrikimo manijos faze ir bipoline depresija, ekstrapiramidinių simptomų dažniau pasireiškė vartojant kvetiapiną negu vartojant placebą (žr. 4.8 skyrių).
Savižudybė ar mintys apie savižudybę, ligos klinikinis pasunkėjimas
Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kelias pirmąsias gydymo savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas pasireikš. Bendros klinikinės patirties duomenimis, ankstyvųjų sveikimo stadijų metu savižudybės pavojus gali būti didesnis.
Be to, dėl žinomų su gydoma liga susijusių rizikos veiksnių gydytojas turi įvertinti galimą su savižudybe susijusių reiškinių riziką staiga nutraukus kvetiapino vartojimą. Kitokie kvetiapinu gydomi psichikos sutrikimai taip pat gali būti susiję su savižudybe siejamų reiškinių rizikos padidėjimu. Be to, šios būklės gali reikštis sergant didžiosios depresijos epizodais. Todėl gydant pacientus kitomis psichikos ligomis reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos epizodu.
Žinoma, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe siejamų reiškinių arba kuriems prieš gydymą yra reikšmingas savižudybės ideacijos laipsnis, yra didesnė minčių apie savižudybę arba bandymo žudytis rizika, todėl juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Antidepresantais gydomų suaugusių pacientų, sergančių psichikos sutrikimais, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizė parodė, kad jaunesniems negu 25 metų pacientams, gydomiems antidepresantais, palyginti su placebu, savižudiško elgesio rizika yra didesnė.
Pacientus, ypač tuos, kuriems būdinga didelė rizika, reikia įdėmiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant vaistinio preparato dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad būtina sekti bet kokius būklės pablogėjimo požymius, su savižudybe susijusius poelgius arba mintis apie savižudybę, taip pat kitus neįprastus elgesio pokyčius ir, jeigu jų atsiranda, nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo didžiųjų depresijos epizodų ištikti pacientai, parodė didesnę su savižudybe susijusių reiškinių riziką jauniems (jaunesniems kaip 25 metų) suaugusiems pacientams vartojant kvetiapiną, negu vartojant placebą (atitinkamai 3% ir 0%).
Metabolizmo sutrikimų rizika
Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu nustatytus kūno svorio, gliukozės koncentracijos kraujyje (žr. „Hiperglikemija“) ir lipidų koncentracijos pokyčius manoma, kad šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams (taip pat ir tiems, kurių rodmenys iki gydymo buvo normalūs) gali padidėti metabolizmo sutrikimų rizika, kurią būtina koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poreikį (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Ekstrapiramidiniai simptomai
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams, vartojusiems kvetiapiną nuo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodų, ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Kvetiapino vartojimas buvo susijęs su akatizija, pasireiškiančia subjektyviu nemaloniu arba sukeliančiu stresą neramumu, poreikiu judėti susijusiu su negebėjimu ramiai sėdėti arba stovėti. Tai labiau tikėtina pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems pasireiškia šie požymiai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Vėlyvoji diskinezija
Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės ir ar nenutraukti kvetiapino vartojimo . Pažymėtina, kad nutraukus gydymą vėlyvoji diskinezija gali pasunkėti ar net prasidėti (žr. 4.8 skyrių).
Mieguistumas ir svaigulys
Vartojant kvetiapiną gali pasireikšti mieguistumas ir susijusių simptomų, pvz., sedacija (žr. 4.8 skyrių). Bipolinės depresijos ir didžiojo depresinio sutrikimo gydymo klinikinių tyrimų metu mieguistumas dažniausiai pasireikšdavo per pirmąsias 3 gydymo paras ir būdavo nuo lengvo iki vidutinio. Pasireiškus dideliam mieguistumui, pacientui gali reikėti dažnesnio kontakto su gydytoju bent 2 savaites nuo mieguistumo pasireiškimo arba kol jis palengvės, taip pat gali tekti svarstyti gydymo nutraukimo tikslingumą.
Ortostatinė hipotenzija
Gydymas kvetiapinu susijęs su ortostatine hipotenzija ir svaiguliu (žr. 4.8 skyrių), kurie, kaip ir mieguistumas, pasitaiko dažniausiai pradiniu laikotarpiu nustatant vaistinio preparato dozę. Dėl to pacientai, ypač senyvi, gali dažniau nugriūti ir susižeisti. Todėl pacientus reikia įspėti, kad jie būtų atsargūs, kol pripras prie vaistinio preparato galimo poveikio.
Kvetiapino būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba kuriems yra kitos būklės, susijusios su didesniu polinkiu į hipotenziją. Jeigu pasireiškia ortostatinė hipotenzija, būtina apsvarstyti, ar nereikia sumažinti dozės arba ją lėčiau didinti, ypač gretutinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams.
Traukuliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu priepuolių dažnis kvetiapino ir placebo vartojusiems ligoniams nesiskyrė. Apie traukulių dažnį pacientams, sirgusiems su traukuliais susijusiu sutrikimu, duomenų nėra. Pacientus, kuriems yra buvę traukulių, gydyti kvetiapinu, kaip ir kitais antipsichoziniais preparatais, rekomenduojama atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Buvo atvejų, kai, vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės (įskaitant kvetiapiną, žr. 4.8 skyrių), ištiko piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris kliniškai pasireiškia hipertermija, pakitusia psichika, raumenų stinguliu, autonominės nervų sistemos nestabilumu ir padidėjusia kreatinkinazės koncentracija. Ištikus piktybiniam neurolepsiniam sindromui, reikia nutraukti kvetiapino vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Sunki neutropenija ir agranulocitozė
Kvetiapino klinikinių tyrimų metu pasireiškė sunki neutropenija (neutrofilų skaičius <0,5 x 109/l). Dauguma sunkios neutropenijos atvejų nustatyti per pirmuosius kelis gydymo kvetiapinu mėnesius. Aiškaus sąryšio su doze nebuvo. Patirtis, sukaupta vaistiniam preparatui patekus į rinką, rodo, kad kai kuriais atvejais ištiko mirtis. Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra iš anksčiau esantis mažas leukocitų kiekis kraujyje ir buvusi vaistų sukelta neutropenija, tačiau keli neutropenijos atvejai užfiksuoti ir nebuvus rizikos veiksnių. Pacientams, kuriems neutrofilų yra mažiau negu 1 x 109/l, kvetiapino vartojimą reikia nutraukti. Reikia stebėti, ar šiems ligoniams neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, bei sekti jų neutrofilų skaičių (kol jis taps didesnis negu 1,5 x 109/l) (žr. 5.1 skyrių).
Į neutropenijos galimybę reikia atsižvelgti, jeigu pasireiškia infekcija ir karščiavimas, ypač nesant aiškios šių sutrikimų priežasties. Juos reikia gydyti pagal klinikinį poreikį.
Pacientus reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų, jeigu vartojant Quetiapine Teva pasireikštų agranulocitozei ar infekcijai būdingų požymių arba simptomų (pvz., karščiavimas, silpnumas, letargija arba faringitas). Tokiems pacientams reikia nedelsiant ištirti leukocitų ir absoliutų neutrofilų skaičių, ypač jei aiškios infekcijos priežasties nėra.
Sąveika
Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Kvetiapino vartojant kartu su stipriais kepenų fermentų induktoriais, pvz., karbamazepinu ar fenitoinu, kraujo plazmoje gerokai sumažėja kvetiapino koncentracija. Tai gali turėti įtakos gydymo kvetiapinu veiksmingumui. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus galima pradėti gydyti kvetiapinu tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, jog galima gydymo pastaruoju vaistiniu preparatu nauda yra didesnė už gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo riziką. Yra svarbu, kad bet kokie gydymo kepenų fermentų induktoriumi pokyčiai būtų laipsniški. Jei būtina, šios grupės preparatą galima pakeisti vaistiniu preparatu, kuris neaktyvuoja kepenų fermentų (pvz., natrio valproatu).
Svoris
Gauta pranešimų apie kvetiapiną vartojančių pacientų svorio prieaugį. Reikia juos sverti ir taikyti kliniškai būtinas priemones atsižvelgiant į vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimo rekomendacijas (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių)
Hiperglikemija
Aprašyta retų atvejų, kai vartojant kvetiapiną pasireiškė hiperglikemija ir (arba) pasireiškė ar pasunkėjo cukrinis diabetas (buvo net atvejų, kai pasireiškė ketoacidozė ar koma ir ištiko mirtis, žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais prieš tai buvo gautas pranešimas apie svorio prieaugį (tai gali būti rizikos veiksnys). Pacientui rekomenduojamas atitinkamas klinikinis stebėjimas, atsižvelgiant į vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimo rekomendacijas. Vaistinius preparatus nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, vartojančius pacientus reikia stebėti dėl galimų hiperglikemijos požymių ir simptomų (polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo). Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, tai reikia reguliariai tikrinti, ar nepablogėjo gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas. Be to, pacientą reikia reguliariai sverti.
Lipidai
Kvetiapino klinikinių tyrimų metu pastebėta trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų ir bendro cholesterolio koncentracijos padidėjimo bei didelio tankio lipoproteinų koncentracijos sumažėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Lipidų koncentracijos pokyčius reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
QT pailgėjimas
Klinikinių tyrimų duomenimis ir kvetiapino vartojant taip, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje, jo vartojimas nebuvo susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu. Pateikus kvetiapiną į rinką, pailgėjęs QT pastebėtas vartojant šį vaistinį preparatą terapinėmis dozėmis (žr. 4.8 skyrių) ir jo perdozavus (žr. 4.9 skyrių). Kvetiapino, kaip ir kitų antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga, ar kurių šeimoje yra buvęs QT pailgėjimas. Be to, atsargumas reikalingas, kvetiapino skiriant arba kartu su kitais QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, arba kartu su neuroleptikais ligoniams, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija (žr. 4.5 skyrių).
Kardiomiopatija ir miokarditas
Apie kardiomiopatiją ir miokarditą gauta pranešimų klinikinių tyrimų metu ir patekus vaistui į rinkodarą, tačiau priežastinis ryšys su kvetiapinu nenustatytas. Jeigu pacientui įtariama miokardiopatija arba miokarditas reikia iš naujo įvertinti gydymo kvetiapinu galimybę.
Nutraukimas
Buvo atvejų, kai staiga nutraukus kvetiapino vartojimą pasireiškė ūminių nutraukimo simptomų, pvz., nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas. Šio vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama baigti palaipsniui, ne greičiau kaip per 1-2 savaites (žr. 4.8 skyrių)
Senyvi pacientai, kuriems yra su demencija susijusi psichozė
Kvetiapino vartojimas su demencija susijusios psichozės gydymui nėra patvirtintas.
Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, demencija sergantiems ir kai kurių atipinių antipsichozinių preparatų vartojantiems ligoniams nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika padidėja maždaug tris kartus. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti šios rizikos padidėjimo vartojant kitų antipsichozinių preparatų ar kitoms pacientų grupėms. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, gydyti kvetiapinu reikia atsargiai.
Atipinių antipsichozinių preparatų metaanalizės duomenimis, senyviems ligoniams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, mirties rizika yra didesnė, negu pacientams, kurie vartoja placebo. Vis dėlto, dviem 10 savaičių placebu kontroliuojamais kvetiapino tyrimais nustatyta, kad toje pačioje populiacijoje (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 [56 – 99] metai) kvetiapino vartojusių pacientų mirtingumas buvo 5,5%, vartojusių placebo - 3,2%. Šių tyrimų metu pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, būdingų šiai populiacijai. Minėtais duomenimis, priklausomybės tarp gydymo kvetiapinu ir demencija sergančių senyvų ligonių mirties nėra.
Disfagija
Gauta pranešimų apie disfagiją (žr. 4.8 skyrių), pasireiškusią vartojant kvetiapiną. Jeigu yra aspiracinės pneumonijos rizika, kvetiapino skiriama atsargiai.
Vidurių užkietėjimas ir žarnų obstrukcija
Vidurių užkietėjimas yra žarnų obstrukcijos rizikos veiksnys. Gauta pranešimų apie vidurių užkietėjimą ir žarnų obstrukciją, pasireiškusius vartojant kvetiapino (žr. 4.8 skyrių). Tarp šių pranešimų yra ir mirties atvejų, įvykusių buvus didesnei žarnų obstrukcijos rizikai, t.y. kartu daugelį žarnų peristaltiką lėtinančių vaistų vartojusiems ir (arba) galėjusiems nepranešti apie pasireiškusius vidurių užkietėjimo simptomus pacientams. Pasireiškus žarnų obstrukcijai arba nepraeinamumui, pacientą reikia atidžiai stebėti ir skubiai gydyti.
Venų tromboembolija (VTE)
Vartojusiems antipsichotinius vaistinius preparatus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo Quetiapine Teva metu bei imtis profilaktikos priemonių.
Pankreatitas
Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pranešta apie pankreatito atvejus. Nors pankreatito rizikos veiksnių buvo nustatyta ne visais pateikus į rinką praneštais atvejais, tačiau daugelis pacientų jų turėjo – tai buvo padidėjusi trigliceridų koncentracija (žr. 4.4 skyrių), tulžies akmenys, alkoholio vartojimas.
Papildoma informacija
Kvetiapino vartojimo kartu su divalproeksu ar ličiu esant vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams duomenų yra nedaug, tačiau šie vaistinių preparatų deriniai buvo toleruojami gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Turimi duomenys rodo, kad šių vaistinių preparatų poveikis po 3 savaičių būna suminis.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
25 mg: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaDėl pagrindinio kvetiapino poveikio centrinei nervų sistemai kvetiapino vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais ir alkoholiu reikia atsargiai.
Citochromo P450 (CYP) 3A4 yra svarbiausias fermentas, atsakingas už kvetiapino metabolizmą, kuriame dalyvauja citochromo P450 sistemos fermentai. Sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais metu kartu su ketokonazolu (stipriu CYP 3A4 inhibitoriumi) pavartoto kvetiapino (25 mg dozėmis) AUC padidėjo 5 – 8 kartus, todėl kartu vartoti kvetiapino ir stiprių CYP 3A4 inhibitorių draudžiama. Be to, vartojant kvetiapiną nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių.
Kartotinių dozių klinikinio tyrimo metu įvertinta kvetiapino, vartojamo prieš gydymą karbamazepinu (kepenų fermentų induktoriumi) ir jo metu, farmakokinetika. Nustatyta, kad kartu vartojamas karbamazepinas reikšmingai padidina kvetiapino klirensą. Toks klirenso padidėjimas sisteminę kvetiapino ekspoziciją (matuojamą pagal AUC) sumažino vidutiniškai 13%, palyginti su ekspozicija, kuri būna vartojant vien kvetiapino, nors daliai pacientų pastebėtas didesnis poveikis. Dėl šios sąveikos gali būti mažesnė kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje, todėl gali pakisti gydymo kvetiapinu veiksmingumas.
Kvetiapino, vartojamo kartu su kitu mikrosomų izofermentų induktoriumi fenitoinu, klirensas padidėja maždaug 450%. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus galima gydyti kvetiapinu tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, jog galima gydymo pastaruoju vaistiniu preparatu nauda yra didesnė už gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo riziką. Yra svarbu, kad bet kokie gydymo kepenų fermentų induktoriumi pokyčiai būtų laipsniški. Jei būtina, šios grupės preparatą galima pakeisti vaistiniu preparatu, kuris neaktyvuoja kepenų fermentų (pvz., natrio valproatu) (žr. 4.4 skyrių).
Kartu su antidepresantais imipraminu (CYP2D6 inhibitoriumi) ar fluoksetinu (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriumi) vartoto kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Kvetiapino, vartoto kartu su antipsichoziniais preparatais risperidonu ir haloperidoliu, farmakokinetika reikšmingai nepakito, tačiau tioridazinas kartu vartoto kvetiapino klirensą padidino maždaug 70%.
Cimetidinas kartu vartojamo kvetiapino farmakokinetikos neveikė.
Ličio, vartojamo kartu su kvetiapinu, farmakokinetika nekinta.
6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu palyginus ličio ir kvetiapino pailginto atpalaidavimo tablečių derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams su placebo ir kvetiapino pailginto atpalaidavimo tablečių derinio poveikiu, nustatyta, kad su ekstrapiramidine sistema susijusių nepageidaujamų poveikio reiškinių (ypač drebulys), mieguistumas ir svorio prieaugis papildomo gydymo ličiu grupės pacientams pasireiškė dažniau negu placebo (žr. 5.1 skyrių).
Kartu vartotų natrio valproato ir kvetiapino farmakokinetika klinikai reikšmingu laipsniu nepakito. Retrospektyvios studijos metu, atliktos su vaikais ir paaugliais, kurie vartojo valproatą, kvetiapiną arba abu vaistinius preparatus kartu, buvo pastebėti dažnesni leukopenijos ir neutropenijos atvejai grupėje kur vaistiniai preparatai buvo vartojami kombinacijoje, palyginus su grupe kur buvo taikoma monoterapija.
Formalių sąveikos tyrimų su vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais širdies ir kraujagyslių ligų gydymui, neatlikta.
Kvetiapino vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie sutrikdo elektrolitų pusiausvyrą ar ilgina QT intervalą, reikia atsargiai.
Gauta pranešimų apie metadono ir triciklių antidepresantų nustatymo imunofermentiniais metodais tariamai teigiamus duomenis kvetiapiną vartojusiems pacientams. Abejotinus imunofermentinių tyrimų duomenis rekomenduojama patvirtinti tinkamu chromatografiniu metodu.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmas trimestras
Nedidelis kiekis publikuotų duomenų (apie 300 – 1000 nėštumų baigtis), įskaitant atskirus pranešimus ir kelis stebėjimo tyrimus, kvetiapino sukeliamo apsigimimų rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėlto visi turimi duomenys daryti tvirtų išvadų neleidžia. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Dėl to nėščiosioms kvetiapino skiriama tik tada, kai laukiamas palankus poveikis viršija galimus pavojus.
Trečias semestras
Motinų, kurios nėštumo trečio semestro metu vartoja vaistus nuo psichozių (įskaitant kvetiapiną), naujagimiams po gimimo gresia nepageidaujamas poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) vartojimo nutraukimo reiškinius, kurie gali būti įvairaus sunkumo ir trukmės. Pranešama apie susijaudinimą, raumenų tonuso padidėjimą arba sumažėjimą, drebulį (tremorą), mieguistumą, kvėpavimo sutrikimų sindromą arba maitinimo sutrikimus. Todėl naujagimius reikia atidžiai stebėti.
Žindymo laikotarpis
Remiantis labai nedideliu kiekiu publikuotų pranešimų apie tai, kad kvetiapino patenka į žindyvės pieną, informacija apie išskiriamą jo kiekį vartojant gydomosiomis dozėmis yra prieštaringa. Dėl įtikinančių duomenų stokos, reikia spręsti ar nutraukti žindymą, ar nutraukti kvetiapino vartojimą, įvertinant žindymo naudą naujagimiui ir teigiamą gydymo poveikį motinai.
Vaisingumas
Kvetiapino poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas. Tyrimais su žiurkėmis stebėtas poveikis, susijęs su prolaktino kiekio padidėjimu, nors su žmogaus organizmu tiesiogiai tai nesiejama (žr. 5.3 skyrių).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai, gali pablogėti veikla, kuriai reikalingas budrumas, todėl pacientams reikia patarti, kad jie atsisakytų vairuoti ir valdyti mechanizmus tol, kol paaiškės, kaip jie reaguoja į kvetiapiną. 4.8Nepageidaujamas poveikisDažniausiai pasireiškusios su kvetiapino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (≥10%) buvo mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, burnos džiūvimas, vartojimo nutraukimo simptomai, padidėjusi trigliceridų koncentracija serume, padidėjusi bendrojo (ypač MTL) cholesterolio koncentracija, sumažėjusi DTL cholesterolio koncentracija, svorio prieaugis, sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir ekstrapiramidiniai simptomai. Toliau 1 lentelėje pateiktas nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kvetiapino vartojimu, dažnis išvardytas pagal Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) (CIOMS III darbo grupė, 1995) rekomenduotą formą.1 lentelė. Su kvetiapino vartojimu susiję nepageidaujamos reakcijosNepageidaujami reiškiniai pagal dažnį yra klasifikuojami taip: labai dažni ( 10), dažni (1/100, <1/10), nedažni (1/1000, <1/100), reti (1/10000 <1/1000), labai reti ( <1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | |
---|---|
Labai dažni | Sumažėjęs hemoglobino kiekis22 |
Dažni | Leukopenija1, 28, padidėjęs eozinofilų kiekis27, sumažėjęs neutrofilų skaičius |
Nedažni | Trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų skaičius13, anemija |
Reti | Agranulocitozė26 |
Dažnis nežinomas | Neutropenija1 |
Imuninės sistemos sutrikimai | |
Nedažni | Padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alergines odos reakcijas) |
Labai reti | Anafilaksinė reakcija5 |
Endokrininiai sutrikimai | |
Dažni | Hiperprolaktinemija15, sumažėjęs bendro T424, laisvo T424, bendro T324, padidėjęs TTH24 kiekis |
Nedažni | Sumažėjęs laisvo T324 kiekis, hipotiroidizmas21 |
Labai reti | Pakitusi antidiuretinio hormono sekrecija |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | |
Labai dažni | Padidėjusi trigliceridų koncentraciija serume10, 30 padidėjusi bendro (ypač MTL) cholesterolio koncentracija 11, 30, sumažėjusi DTL cholesterolio koncentracija 17, 30, svorio prieaugis 8, 30 |
Dažni | Padidėjęs apetitas, iki hiperglikeminės padidėjusi gliukozės koncentracija 6, 30 |
Nedažni | Hiponatremija19, cukrinis diabetas1,5 |
Reti | Metabolinis sindromas29 |
Labai reti | Pasunkėjęs esamas diabetas |
Psichikos sutrikimai | |
Dažni | Neįprasti sapnai ir nakties košmarai, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys20 |
Reti | Somnambulizmas ir panašūs reiškiniai: kalbėjimas miego metu, valgymas miego metu |
Nervų sistemos sutrikimai | |
Labai dažni | Svaigulys4,16, apsnūdimas2,16, galvos skausmas,ekstrapiramidiniai simptomai1, 21 |
Dažni | Dizartrija |
Nedažni | Traukuliai1, neramių kojų sindromas, vėlyvoji diskinezija1,5, sinkopė 4,16 |
Širdies sutrikimai | |
Dažni | Palpitacija23, tachikardija4 |
Nedažni | QT pailgėjimas1, 12, 18, bradikardija32 |
Akių sutrikimai | |
Dažni | Neryškus matymas |
Kraujagyslių sutrikimai | |
Dažni | Ortostatinė hipotenzija4,16 |
Reti | Venų tromboembolija1 |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | |
Dažni | Dusulys23 |
Nedažni | Rinitas |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Labai dažni | Burnos sausmė |
Dažni | Vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas25 |
Nedažni | Disfagija7 |
Reti | Kasos uždegimas1, žarnų obstrukcija arbanepraeinamumas |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | |
Dažni | Padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume3, padidėjusi gama-GT koncentracija3 |
Nedažni | Padidėjusi aspartamo aminotrasferazės (AST)koncentracija serume3 |
Reti | Gelta5, kepenų uždegimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
Labai reti | Angioneurozinė edema5, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas5 |
Dažnis nežinomas | Toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
Labai reti | Rabdomiolizė |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | |
Nedažni | Šlapimo susilaikymas |
Nėštumas, pogimdyminės ir perinatalinės būklės | |
Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams31 |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | |
Nedažni | Lytinės funkcijos sutrikimas |
Reti | Priapizmas, galaktorėja, krūtų pabrinkimas, menstruacijų sutrikimai |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Labai dažni | Nutraukimo simptomai1,9 |
Dažni | Lengva astenija, periferinė edema, dirglumas, pireksija |
Reti | Piktybinis neurolepsinis sindromas1, hipotermija |
Tyrimai | |
Reti | Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje14 |
1 Žr. 4.4 skyrių.
2 Apsnūdimas dažniausiai pasireiškia per pirmas dvi gydymo savaites ir paprastai, tęsiant kvetiapino vartojimą, praeina.
3.Kai kuriems kvetiapino vartojantiems pacientams pasireiškė besimptomis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT aktyvumo kraujo serume padidėjimas (nuo normalaus iki daugiau kaip 3 kartus virš normalaus kiekio bet kuriuo laiku). Tęsiant gydymą kvetiapinu, toks aktyvumo padidėjimas paprastai praeidavo.
4. Kvetiapinas, kaip ir kitokie adrenerginius alfa1 receptorius blokuojantys antipsichoziniai preparatai, dažnai sukelia ortostatinę hipotenziją, susijusią su galvos svaigimu, tachikardija, kai kuriems pacientams – net apalpimu, ypač pradiniu dozės koregavimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
5 Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis tik pateikus vaistinį preparatą į rinką gautais duomenimis.
6 Bent vieną kartą nustatyta gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius ≥126 mg/dl (≥7 mmol/l) arba kitu laiku ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l).
7 Vartojant kvetiapiną disfagija pasireiškė dažniau nei vartojant placebą tik bipolinės depresijos klinikinių tyrimų metu.
8 >7% palyginus su svoriu iki gydymo. Suaugusiems dažniausiai pasitaiko pirmosiomis gydymo savaitėmis.
9 Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, dažniausiai pastebėta nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas. Šių reakcijų dažnis reikšmingai sumažėjo per savaitę po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
10 Bent vieną kartą nustatyta trigliceridų koncentracija ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (18 metų ir vyresniems pacientams) arba ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (jaunesniems kaip 18 metų pacientams).
11 Bent vieną kartą nustatyta cholesterolio koncentracija ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (18 metų ir vyresniems pacientams) arba ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (jaunesniems kaip 18 metų pacientams). Labai dažnai nustatyta MTL cholesterolio koncentracija ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l). Vidutinis pokytis pacientams, kuriems ji padidėjo, buvo 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
12 Žr. tekstą žemiau.
13 Bent vieną kartą nustatytas trombocitų kiekis ≤100x109 litre.
14 Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais pranešimais apie kreatinkinazės koncentracijos kraujyje padidėjimą kaip nepageidaujamą reiškinį, nesusijusį su piktybiniu neurolepsiniu sindromu.
15 Bet kuriuo laiku nustatyta prolaktino koncentracija vyresniems kaip 18 metų pacientams vyrams >20 μg/l (>869,56 pmol/l), moterims >30 μg/l (>1304,34 pmol/l).
16 Dėl to pacientas gali pargriūti.
17 Bet kuriuo laiku nustatyta DTL cholesterolio koncentracija vyrams <40 mg/dl (1,025 mmol/l), moterims <50 mg/dl (1,282 mmol/l).
18 Įskaičiuoti pacientai, kurių koreguotas QT intervalas, buvęs <450 ms trukmės, pailgėjo ≥30 ms ir pasidarė ≥450 ms. Placebu kontroliuojamų kvetiapino tyrimų metu vidutinis pokytis ir pacientų, kuriems nustatytas klinikai reikšmingas pailgėjimas, procentas kvetiapino ir placebo grupėse buvo panašus.
19 Perėjimas nuo >132 mmol/l iki ≤132 mmol/l bent vienu atveju.
20 Gydymo kvetiapinu metu arba ankstyvuoju periodu po gydymo nutraukimo buvo savižudybės idėjų ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
21 Žr. 5.1 skyrių.
22 Visų tyrimų, įskaitant atviru būdu atliekamą tęstinę tyrimo fazę, metu 11 kvetiapino vartojusių pacientų bent kartą sumažėjo hemoglobino kiekis iki ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) vyrams ir ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) moterims. Šiems pacientams bet kuriuo laiku nustatytas vidutinis didžiausias hemoglobino kiekio sumažėjimas buvo -1,5 g/dl.
23 Gautų pranešimų duomenimis, dažnai kartu būdavo tachikardija, svaigulys, ortostatinė hipotenzija ir (arba) širdies ar kvėpavimo organų liga.
24 Remiantis visų tyrimų metu bet kuriuo laiku nustatytu normalaus kiekio, buvusio prieš pradedant gydyti, pokyčiu iki galimai kliniškai reikšmingo. Bendro T4, laisvo T4, bendro T3 ar laisvo T3 kiekio pokytis 0,8xMNR (mažiausia normos reikšmė) (pmol/l) bei tireotropinio hormono (TTH) pokytis 5 mTV/l bet kuriuo laiku.
25 Remiantis vėmimo padažnėjimu senyviems (65 metų) pacientams.
26 Visų kvetiapino klinikinių tyrimų metu užfiksuoti neutrofilų skaičiaus pokyčiai, kai iki gydymo jų buvo ≥ 1,5 x 109/l, bet kuriuo laiku gydant rasta < 0,5 x 109/l, nustatyta ryški neutropenija (< 0,5 x 109/l) ir infekcija (žr. 4.4 skyrių).
27 Remiantis visų tyrimų metu bet kuriuo laiku nustatytu prieš gydymą buvusio normalaus rodiklio pokyčiu iki galimai kliniškai reikšmingo. Bet kuriuo laiku nustatytas eozinofilų kiekio pokytis 1 x 109 ląstelių/l.
28 Remiantis visų tyrimų metu bet kuriuo laiku nustatytu pradinio normalaus rodmens pokyčiu iki galimai kliniškai reikšmingo. Bet kuriuo laiku nustatytas baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis 3 x 109 ląstelių/l.
29 Remiantis visų kvetiapino klinikinių tyrimų metu nustatytais metabolinio sindromo atvejais.
30 Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pablogėjo vienas arba daugiau iš metabolizmo veiksnių: kūno svoris, gliukozės kiekis kraujyje ir lipidų kiekis kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
31 Žr. 4.6 skyrių.
32 Gali pasireikšti iš karto arba netrukus pradėjus gydymą ir būti susijęs su hipotenzija ir (arba) apalpimu. Dažnis pagrįstas pranešimais apie bradikardijos nepageidaujamą reiškinį ir susijusius reiškinius visų klinikinių kvetiapino tyrimų metu.
Vartojant neuroleptinius vaistinius preparatus, pasitaikė QT pailgėjimo, skilvelinės aritmijos, staigios netikėtos mirties, širdies sustojimo ir torsades de pointes atvejų; tai laikoma klasės poveikiu.
Vaikų populiacija
Vaikams ir paaugliams būdingos tokios pačios NRV kaip aukščiau aprašytos suaugusiems. Žemiau pateikiamoje lentelėje nurodytos NRV, kurių vaikams ir paaugliams (10-17 metų) pasireiškia dažniau negu suaugusiems, ir tos, kurių suaugusiems nenustatyta.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo > 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo > 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis). | |
---|---|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas: padidėjęs apetitas | |
Endokrininiai sutrikimai Labai dažnas: padidėjusi prolaktino koncentracija1 | |
Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas: padidėjęs kraujospūdis2 | |
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: ekstrapiramidiniai simptomai3,4 Dažnas: sinkopė | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: irzlumas3 | |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | |
Dažnirinitas | |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Labai dažni vėmimas |
1 Bet kuriuo laiku pacientams iki 18 metų nustatyta prolaktino koncentracija: > 20 μg/l (>869,56 pmol/l) berniukams, >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) mergaitėms. Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija >100 μg/l.
2 Dviejų trumpalaikių (3-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų su vaikais ir paaugliais, metu bet kuriuo laiku nustatytas padidėjimas virš kliniškai reikšmingos ribos, adaptuotos pagal Nacionalinių sveikatos institutų kriterijus, arba >20 mmHg (sistolinis) ar >10 mmHg (diastolinis).
3 Pastaba: dažnis toks pats kaip suaugusiems, tačiau klinikinė reikšmė vaikams ir paaugliams gali būti kitokia nei suaugusiems.
4 Žr. 5.1 skyrių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).4.9PerdozavimasSimptomaiDažniausiai pranešama apie požymius ir simptomus, kurie susiję su labai išreikštu veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu, tai yra mieguistumas ir slopinimas, tachikardija ir hipotenzija.Perdozavus gali pailgėti QT intervalas, prasidėti traukuliai, ištikti epilepsinė būklė, vykti rabdomiolizė, susilpnėti kvėpavimas, susilaikyti šlapimas, sutrikti orientacija, pasireikšti delyras ir (ar) ažitacija, ištikti koma ir mirtis. Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, perdozavimo sukeliamų sutrikimų pavojus gali būti didesnis (žr. 4.4 skyriuje „Ortostatinė hipotenzija“).Perdozavimo gydymasSpecifinio priešnuodžio nėra. Sunkaus apsinuodijimo atveju reikia turėti omenyje, kad ligonis galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų, pacientą rekomenduojama intensyviai gydyti: palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, užtikrinti pakankamą aprūpinimą deguonimi ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.Publikuotais duomenimis, delyrą, ažitaciją ir aiškų anticholinerginį sindromą galima gydyti fizostigminu (1-2 mg nuolat registruojant EKG). Vis dėlto tai nėra rekomenduojamas standartinis gydymas, nes fizostigminas gali bloginti širdies laidumą. Fizostigmino galima skirti tik kai nėra EKG pokyčių. Jeigu yra širdies aritmija, bet kurio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba išsiplėtęs QRS intervalas, fizostigmino skirti negalima.Nors absorbcijos mažinimas perdozavimo atveju netirtas, gali būti naudinga išplauti skrandį jeigu įmanoma, per valandą po perdozavimo. Reikia apsvarstyti aktyvintosios anglies bei vidurių laisvinamųjų vaistų skyrimą.Kvetiapino perdozavimo metu pasireiškusią atsparią gydymui hipotenziją reikia gydyti tinkamomis priemonėmis, pvz., intraveniniais skysčiais ir (arba) simpatikomimetiniais vaistiniais preparatais. Epinefrino ir dopamino vartoti negalima, kadangi dėl kvetiapino sukeliamo alfa adrenoreceptorių blokados beta adrenoreceptorių stimuliavimas gali sunkinti hipotenziją.
Atidžią medicininę priežiūrą bei būklės stebėjimą reikia tęsti tol, kol pacientas atsigaus.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: Antipsichoziniai vaistai, ATC kodas: N05AH04
Veikimo mechanizmas
Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis vaistinis preparatas.
Kvetiapinas ir jo veiklus metabolitas, norkvetiapinas, sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais. Kvetiapinui ir norkvetiapinui yra būdingas afinitetas smegenų serotonino (5-HT2) bei dopamino D1 ir D2 receptoriams. Manoma kad šis antagonizmo receptoriams derinys, kurio afinitetas 5HT2) receptoriams didesnis nei D2, lemia antipsichozines kvetiapino savybes bei silpnesnį šalutinį poveikį ekstrapiramidinei sistemai, lyginant su kitais antipsichoziniais vaistais. Kvetiapinas ir norkvetiapinas neturi pastebimo afiniteto benzodiazepinų receptoriams, tačiau turi didelį afinitetą histaminerginiams ir adrenerginiams alfa1 receptoriams, vidutinį afinitetą adrenerginiams alfa2 receptoriams bei vidutinį ar didelį afinitetą kelių porūšių muskarino receptoriams. Įtakos kvepiapino terapiniam antidepresiniam veiksmingumui gali turėti norkvetiapino sukeliamas norepinefrino nešiklio slopinimas ir dalinis agonizmas 5HT1A.
Farmakodinaminis poveikis
Kvetiapino aktyvumą patvirtina antipsichozinio poveikio tyrimų, pavyzdžiui, sąlyginio išvengimo reflekso, duomenys. Elgsenos ir neurofiziologiniais tyrimais nustatyta, kad jis blokuoja dopamino agonistų poveikį ir didina dopamino metabolitų koncentraciją (tai yra neurocheminis D2 receptorių blokados požymis).
Ikiklinikinių tyrimų, kurie leidžia daryti išvadas apie nepageidaujamus ekstrapiramidinius simptomus, duomenys parodė, kad kvetiapinas skiriasi nuo tipinių antipsichozinių preparatų. Net ir po ilgalaikio vartojimo kvetiapinas nedidino D2 receptorių jautrumo. Veiksmingomis D2 receptorius blokuojančiomis dozėmis vartotas kvetiapinas sukėlė tik silpną katalepsiją. Kvetiapino poveikis limbinei sistemai selektyvus, nes po ilgalaikio vartojimo depoliarizacijos slopinimas pasireiškė tik mezolimbinės, bet ne nigrostriatinės, sistemos neuronuose, kuriuose yra dopamino. Ūmus ar ilgalaikis kvetiapino vartojimas haloperidoliu įjautrintoms ar neįjautrintoms kapucinų rūšies beždžionėms sukėlė tik labai lengvą distoniją. (žr. 4.8 skyrių).
Klinikinis veiksmingumas
Šizofrenija
Trijų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu šizofrenija sergantys pacientai vartojo įvairias kvetiapino dozes. Ekstrapiramidinių simptomų (EPS) ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė. Placebu kontroliuoto nekintamų kvetiapino paros dozių (dozių diapazonas75 750 mg) klinikinio tyrimo duomenimis, EPS dažnumas ar poreikis vartoti anticholinerginių preparatų nepadidėja. Ilgalaikis kvetiapino pailginto atpalaidavimo forma poveikis apsaugant nuo šizofrenijos atkryčio aklais klinikiniais tyrimais netirtas. Sergančiųjų šizofrenija atviro klinikinio tyrimo metu kvetiapinas buvo veiksmingas palaikant klinikinį pagerėjimą tęsiant jo vartojimą tiems pacientams, kuriems buvo būdingas pagerėjimas nuo pat gydymo pradžios; tai leidžia numanyti kai kurį ilgalaikį poveikį.
Bipolinis afektinis sutrikimas
Keturių placebu kontroliuotų tyrimų metu vertintas 800 mg kvetiapino paros dozės poveikis gydant vidutinio sunkumo ar sunkų manijos epizodą (dviejų tyrimų metu gydyta vienu kvetiapinu, dviejų – kartu su ličiu ar divalproeksu) EPS ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė.
Dviejų monoterapijos kvetiapinu klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kvetiapinas labiau už placebo buvo veiksmingas mažinant manijos epizodų simptomus, kurie buvo vertinami po 3 ir 12 savaičių. Kad kvetiapino pailginto atpalaidavimo tablečių veiksmingumas yra reikšmingai didesnis už placebo, buvo įrodyta ir papildomu 3 savaičių tyrimu. Kvetiapino pailginto atpalaidavimo formos dozė buvo 400-800 mg per parą, vidutinė dozė – apie 600 mg per parą. Kvetiapino vartojimo su valproato seminatrio druska arba ličiu veiksmingumo gydant ūminius vidutinio sunkumo ar sunkios manijos epizodus 3-6 savaites duomenų nepakanka, nors toks derinys buvo gerai toleruojamas. Gauti vieno tyrimo duomenys parodė papildomą poveikį po 3 gydymo savaičių. Kito tyrimo metu po šešių gydymo savaičių tokio poveikio nenustatyta.Reagavusių į gydymą kvetiapinu pacientų paskutinės vartojimo savaitės vidutinės dozės mediana buvo apie 600 mg/parą, apytikriai 85% reagavusių į gydymą pacientų vartojo 400-800 mg per parą dozę.
Keturių papildomų 8 savaičių trukmės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavusiems I arba II tipo bipolinio sutrikimu sergantiems pacientams buvo nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus depresijos epizodas, duomenimis, kvetiapino 300 mg arba 600 mg greito atpalaidavimo preparato paros dozė buvo reikšmingai veiksmingesnė už placebą, atsižvelgiant į reikšmingus pasekmių rodiklius: vidutinį palengvėjimą pagal MADRS bendrą balų skaičių ir atsaką į gydymą, apibūdinamą kaip MADRS bendro balų skaičiaus pagerėjimas ne mažiau kaip 50, palyginti su pradiniu. Poveikio stiprumas pacientams, kurie vartojo kvetiapino greito atsipalaidavimo formos 300 mg dozę, ir pacientams, vartojusiems 600 mg dozę, stiprumas nesiskyrė.
Dviejų iš minėtų tyrimų tęstinės gydymo fazės metu buvo įrodyta, kad ilgalaikis gydymas pacientų, kurie reagavo į gydymą kvetiapino greito atpalaidavimo formos 300 mg ar 600 mg doze, buvo veiksmingas, palyginti su gydymu placebo, depresijos simptomų, bet ne manijos simptomų, atžvilgiu.
Dviejų ligos atkričio profilaktikos klinikinių tyrimų, kurių metu buvo įvertintas vartojamo deriniuose su nuotaikos stabilizatoriais kvetiapino veiksmingumas pacientams, kuriems pasireiškė manijos, depresijos ar mišrius epizodas, duomenimis, pagal laiko iki bet kokio nuotaikos sutrikimo (manijos, mišraus ar depresijos) atkričio ilginimą derinys su kvetiapinu buvo pranašesnis už monoterapiją nuotaikos stabilizatoriumi. Kvetiapino buvo vartojama du kartus per parą 400 - 800 mg paros doze kartu su ličiu arba valproatu.
6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu ličio ir pailginto atpalaidavimo kvetiapino derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams palyginus su placebo ir pailginto atpalaidavimo kvetiapino derinio poveikiu nustatyta, kad vidutinio pagerėjimo pagal YMRS (angl. Young Mania Rating Scale) skirtumas tarp papildomo gydymo ličiu ir placebu grupių pacientų buvo 2,8 balo. Organizmo atsakas į gydymą (YMRS rodiklio pagerėjimas bent 50% palyginus su pradiniu) papildomo gydymo ličiu grupės pacientams pasireiškė 11 % dažniau negu placebo (atitinkamai 79 % ir 68 %).
Vienas ilgalaikis (iki 2 metų trukmės gydymo) tyrimas, kurio metu vertintas veiksmingumas atkryčio profilaktikai pacientams, patyrusiems, manijos, depresijos ir mišrių nuotaikos sutrikimų epizodų, parodė, kad kvetiapinas yra pranašesnis už placebą atsižvelgiant į laiko iki bet kurio nuotaikos sutrikimo (manijos, depresijos, mišraus), susijusio su I tipo bipoliniu sutrikimu, atkryčio ilginimą. Nuotaikos sutrikimas pasireiškė 91 (22,5 %) kvetiapino grupės, 208 (51,5 %) placebo grupės ir 95 (26,1 %) ličio grupės pacientams. Palyginus pacientų, kuriems buvo veiksmingas kvetiapinas, tęstinio gydymo duomenis nebuvo nustatyta, kad kvetiapino pakeitimas ličiu pailgintų laiką iki nuotaikos sutrikimo atkryčio.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad gydant šizofreniją ir manijos epizodus kvetiapinas veiksmingas vartojant du kartus per parą, nors kvetiapino farmakokinetinis pusinės eliminacijos laikas yra 7 valandos. Tai dar labiau patvirtina duomenys, gauti pozitronų emisijos tyrimo (PET), kurio metu nustatyta, kad kvetiapino poveikis 5-HT2- ir D2 receptoriams išlieka iki 12 valandų. Didesnių kaip 800 mg per parą dozių saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Klinikinis saugumas
Trumpalaikio placebu kontroliuojamo šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manija sergančiųjų klinikinio tyrimo metu bendras ekstrapiramidinių simptomų dažnumas buvo panašus į dažnumą vartojant placebą (šizofrenija: 7,8% vartojant kvetiapiną ir 8,0% vartojant placebą; bipolinis sutrikimas: 11,2% vartojant kvetiapiną ir 11,4% vartojant placebą). Atliekant trumpalaikį placebu kontroliuojamą sergančiųjų didžiąja depresija ir bipolinio sutrikimo depresijos epizodu klinikinį tyrimą ekstrapiramidinių simptomų dažnumas nustatytas didesnis vartojant kvetiapino, palyginti su placebu. Trumpalaikio placebu kontroliuojamo bipolinio sutrikimo klinikinio tyrimo metu bendras ekstrapiramidinių simptomų dažnumas buvo 8,9% vartojantiems kvetiapiną ir 3,8% vartojantiems placebą pacientams. Trumpalaikio placebu kontroliuojamo didžiosios depresijos epizodo monoterapijos klinikinio tyrimo metu bendras ekstrapiramidinių simptomų dažnumas buvo 5,4% vartojantiems kvetiapiną ir 3,2% vartojantiems placebą pacientams. Trumpalaikio placebu kontroliuojamo senyvų pacientų, sergančių didžiosios depresijos epizodu, klinikinio tyrimo metu bendras ekstrapiramidinių simptomų dažnumas buvo 9,0% vartojantiems kvetiapiną ir 2,3% vartojantiems placebą. Tiek bipolinio afektinio sutrikimo, tiek didžiosios depresijos epizodo atvejais atskirų nepageidaujamo poveikio simptomų (pvz.: akatizijos, ekstrapiramidinių sutrikimų, tremoro, diskinezijos, distonijos, neramumo, nevalingų raumenų trūkčiojimų, psichomotorinio hiperaktyvumo ir raumenų sąstingio) dažnis neviršijo 4% nė vienoje gydomoje grupėje.
Trumpalaikio (3-8 savaičių trukmės) fiksuotos dozės (50 – 800 mg per parą) placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas vidutinis kūno svorio prieaugis vartojant kvetiapino 50 mg per parą dozę pacientų buvo nuo 0,8 kg, vartojant 600 mg per parą dozę iki 1,4 kg (mažesnis svorio prieaugis buvo gydomų 800 mg per parą doze pacientų) palyginti su svorio prieaugiu 0,2 kg placebą vartojusių pacientų. Kūno svorio prieaugis ≥7% kvetiapinu gydytų pacientų grupėje nustatytas 5,3% atvejų vartojant 50 mg per parą dozę ir 15,5% vartojant 400 mg per parą dozę (vartojančių 600 mg ir 800 mg paros dozes pacientų kūno svorio prieaugis buvo mažesnis) palyginti su 3,7% placebu gydytų pacientų.
6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu ličio ir kvetiapino pailginto atpalaidavimo formos derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams lyginant su placebo ir pailginto atpalaidavimo formos derinio poveikiu, nepageidaujamų reiškinių patyrė daugiau (63 %) kvetiapino pailginto atpalaidavimo formą ir litį vartojusių pacientų negu vartojusių kvetiapino pailginto atpalaidavimo formą ir placebą (48 %). Gautais saugumo duomenimis, ekstrapiramidinių simptomų papildomo gydymo ličiu grupės pacientams (16,8 %) pasireiškė dažniau negu placebo (6,6 %) (dažniausiai tai buvo drebulys, užfiksuotas 15,6 % ličio ir 4,9 % placebo grupės pacientų). Mieguistumas taip pat dažniau pasireiškė gydymo kvetiapino pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir papildomai ličiu grupės pacientams (12,7 %) negu kvetiapino pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir placebo (5,5 %). Be to, gydymo laikotarpiu ≥ 7 % svorio priaugo daugiau papildomo gydymo ličiu grupės pacientų (8,0 %) negu placebo (4,7 %).
Ilgesnės trukmės atkryčio profilaktikos tyrimai turėjo nekoduoto gydymo periodą (4–36 savaičių trukmės), kurio metu pacientai buvo gydomi kvetiapinu, po to gydymo pertraukimo dėl randomizacijos periodą, kurio metu pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti kvetiapinu arba placebu. Pacientų, atrinktų gydyti kvetiapinu, vidutinis kūno svorio prieaugis per nekoduoto gydymo periodą buvo 2,56 kg, o 48-ąją randomizacijos periodo savaitę vidutinis kūno svorio prieaugis buvo 3,22 kg, palyginti su nekoduoto gydymo periodo pradiniu. Pacientų, atrinktų gydyti placebu, vidutinis kūno svorio prieaugis per nekoduoto gydymo periodą buvo 2,39 kg, o 48-ąją randomizacijos periodo savaitę vidutinis kūno svorio prieaugis buvo 0,89 kg, palyginti su nekoduoto gydymo periodo pradiniu
Atlikti placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze. Nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių dažnis per 100 paciento metų vartojusiems kvetiapiną nebuvo didesnis už dažnį vartojusiems placebą pacientams.
Visų trumpalaikių placebu kontroliuotų kvetiapino monoterapijos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavusiems pacientams prieš gydymą neutrofilų buvo ≥ 1,5 x109/l, duomenimis, neutrofilų kiekis kraujyje buvo < 1,5 x109/l bent vieną kartą 1,9 pacientų, gydytų kvetiapinu, palyginti su 1,5 pacientų, vartojusių placebo. Kiekio poslinkis nuo >0,5x109l iki <1,0 x109/l buvo vienodas (0,2) kvetiapiną ir placebą vartojusių pacientų grupėse. Visų klinikinių tyrimų (kontroliuotų placebu, atvirų, aktyvios lyginamosios kontrolės grupės; pradinis pacientų neutrofilų kiekis buvo ≥ 1,5 x109/l) duomenimis, kuomet neutrofilų kiekis kraujyje bent vieną kartą buvo < 1,5 x109/l nustatytas 2,9, o neutrofilų kiekis <0,5 x109/l bent vieną kartą nustatytas 0,21 kvetiapinu gydytiems pacientams.
Gydymas kvetiapinu buvo susijęs su nuo dozės dydžio priklausomu skydliaukės hormonų kiekio sumažėjimu. TTH pokyčiai nustatyti 3,2 kvetiapinu gydytų pacientų, palyginti su 2,7 placebą vartojusių pacientų. Abipusis, galimai kliniškai reikšmingas T3 arba T4 ir TTH kiekio pokytis šių klinikinių tyrimų metu buvo retas; stebėti skydliaukės hormonų kiekio pokyčiai nesusiję su hipotirozės simptomais.
Daugiausiai T4 kiekis sumažėjo per pirmas 6 gydymo kvetiapinu savaites, po to ilgalaikio gydymo metu daugiau nemažėjo. Beveik 2/3 atvejais, nutraukus kvetiapino vartojimą, nepriklausomai nuo gydymo trukmės, poveikis bendro ir laisvo T4 kiekiui išnyko.
Katarakta arba lęšiuko drumstis
Klinikinio tyrimo metu tirtas potencialus kataraktą sukeliantį kvetiapino (200-800 mg per parą) ir risperidono (2-8 mg) poveikis šizofrenija ar šizoafektiniu sutrikimu sergantiems pacientams. Nustatyta, kad bent 21 mėn. kvetiapiną vartojusių pacientų, kurių lęšiuko drumsties laipsnis padidėjo, dalis (4%) nebuvo didesnė už tiek pat laiko risperidono vartojusių pacientų (10%).
Vaikų populiacija
Klinikinis veiksmingumas. Kvetiapino veiksmingumas ir saugumas manijai gydyti tirtas atliekant 3 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą (n=284, dalyvavo 1017 metų pacientai iš JAV). Apie 45% tyrime dalyvavusių pacientų taip pat buvo diagnozuotas dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas. Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, dalyvavo 1317 metų pacientai). Į abu tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, turėję žinomų kvetiapino veiksmingumo stokos rizikos veiksnių. Gydymas kvetiapinu buvo pradedamas 50 mg per parą doze, antrą dieną dozė buvo didinama iki 100 mg per parą, vėliau – iki tikslinės (manija sergantiems pacientams – 400600 mg per parą, sergantiems šizofrenija – 400800 mg per parą) didinant po 100 mg per parą. Visa paros dozė buvo padalijama į 23 vienkartines dozes.
Manijos tyrimo metu YMRS (Young Mania Rating Scale – jauno amžiaus pacientų manijos vertinimo skalė) bendrojo bendro balų skaičiaus (aktyviai gydomos grupės minus placebas) pokyčio LS vidurkio, palyginti su buvusiu iki gydymo, skirtumas vartojant 400 mg Kvetiapino per parą buvo –5,21, o vartojant 600 mg per parą –6,56. Atsakas (YMRS bendro balų skaičiaus pagerėjimas ≥ 50%) pasireiškė 64% 400 mg kvetiapino per parą, 58% 600 mg per parą ir 37% placebą vartojusių pacientų.
Šizofrenijos tyrimo metu PANSS bendro balų skaičiaus (aktyvus gydymo grupės minus placebu gydomos grupės) pokyčio LS vidurkio, palyginti su buvusiu iki gydymo, skirtumas vartojant 400 mg kvetiapino per parą buvo -8,16, vartojant 800 mg per parą buvo -9,29. Nei maža (400 mg per parą), nei didelė (800 mg per parą) Kvetiapino dozė nesukėlė geresnio negu placebas poveikio vertinant pagal procentą pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, apibūdintas kaip PANSS bendro balų skaičiaus sumažėjimas ≥30% palyginti su pradiniu. Tiek manijos ir šizofrenijos gydymo grupėse gydant didesne doze atsakas pasireiškė mažesniam pacientų skaičiui.
Trečio trumpalaikio placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuomet bipolinio sindromo depresijos epizodu sergantiems vaikams ir paaugliams (10-17 metų) buvo taikoma monoterapija kvetiapino pailginto atpalaidavimo forma, vaisto veiksmingumo nenustatyta.
Duomenų apie poveikio palaikymą ar atkryčio profilaktiką šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Klinikinis saugumas
Trumpalaikių aukščiau aprašytų pediatrinių kvetiapino klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidinių simptomų dažnumas vaistinio preparato vartojančių vaikų grupėje tiriant sergančius šizofrenija buvo 12,9% palyginti su 5,3% placebo grupėje, sergančius bipolinio sutrikimo manijos epizodu 3,6% palyginti su 1,1%, sergančius bipolinio sutrikimo depresijos epizodu 1,1% palyginti su 0%. Kūno svorio prieaugio ≥ 7%, palyginti su pradiniu svoriu, dažnumas vaistinio preparato vartojančių vaikų grupėje buvo nustatytas 17% palyginti su 2,5% placebo grupėje sergantiems šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos epizodu, 12,5% palyginti su 6,0% sergantiems bipolinio sutrikimo depresijos epizodu. Su savižudybe susijusių reiškinių dažnumas vaistą vartojančių vaikų grupėje pasitaikė tiriant sergančius šizofrenija 1,4% palyginti su 1,3% placebo grupėje, sergančius bipolinio sutrikimo manijos epizodu 1,0% palyginti su 0%, sergančius bipolinio sutrikimo depresijos epizodu 1,1% palyginti su 0%. Bipolinio sutrikimo depresijos epizodu sergančiųjų po gydymo ilgesnio stebėjimo metu dviem pacientams buvo du papildomi su savižudybe susijusių reiškinių atvejai; vienam iš šių pacientų tai pasireiškė vartojant kvetiapiną.
Ilgalaikio vartojimo saugumas.
Papildomų saugumo duomenų gauta tęsiant trumpalaikių tyrimų metu pradėtą gydymą kvetiapinu (pacientų n = 380) 26 savaičių trukmės atviro tyrimo metu; paros dozė jo metu buvo koreguojama 400-800 mg ribose. Gauta pranešimų apie vaikams ir paaugliams padidėjusį kraujospūdį; vaikams ir paaugliams dažniau negu suaugusiems pacientams nustatytas padidėjęs apetitas, ekstrapiramidinių simptomų ir padidėjusi prolaktino koncentracija serume (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).Kūno masės indekso (KMI) padidėjimas, koreguotas pagal normalų ilgalaikį augimą, buvo laikomas klinikai reikšmingu, jei sudarė bent 0,5 standartinio nuokrypio. Šį kriterijų atitiko 18,3% pacientų, vartojusių kvetiapino bent 26 savaites.
5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija
Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas. Kartu vartojamas maistas biologiniam kvetiapino prieinamumui reikšmingos įtakos nedaro. Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, didžiausia aktyvaus metabolito norkvetiapino koncentracija atitinka 35 analogiškos kvetiapino koncentracijos. Patvirtintų dozių diapazone kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika yra tiesinė.
Pasiskirstymas
Maždaug 83 kvetiapino prisijungia prie plazmos baltymų.
Biotransformacija
Kvetiapiną ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Pavartojus radioaktyviais izotopais žymėto kvetiapino, šlapime ir išmatose nepakitusio vaisto būna mažiau nei 5 %.
Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis citochromo P450 fermentas, dalyvaujantis kvetiapino metabolizme. Norkvetiapinas susidaro ir eliminuojamas daugiausia veikiant CYP3A4.
Maždaug 73% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, 21% – su išmatomis
Nustatyta, kad kvetiapinas ir kai kurie jo metabolitai (įskaitant norkvetiapiną), silpnai slopina citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 izofermentų aktyvumą, tačiau tik tuo atveju, kai koncentracija būna mažiausiai 10 50 kartų didesnė už koncentraciją, kuri būna žmogui vartojant įprastą veiksmingą paros dozę, t. y. 300 800 mg. Remiantis šias in vitro tyrimų rezultatais, neįtikėtina, kad kvetiapinas sukels klinikai reikšmingą kitų kartu su juo vartojamų vaistų metabolizmo, priklausomo nuo citochromo P450 izofermentų, slopinimą. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kvetiapinas gali aktyvinti P450 fermentus. Kita vertus, specifinių sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo psichoze sergantys pacientai, metu nustatyta, kad po kvetiapino vartojimo citochromo P450 aktyvumas nepadidėja.
Eliminacija
Kvetiapino ir norkvetiapino pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 7 valandos ir 12 valandų.
Su šlapimu išskiriama mažiau nei 5% molinės dozės frakcijos nepakitusio kvetiapino ir aktyvaus žmogaus plazmos metabolito norkvetiapino.
Ypatingos populiacijos
Lytis
Kvetiapino kinetika vyrams ir moterims yra tokia pati.
Senyvi pacientai
Vidutinis kvetiapino klirensas senyviems žmonėms yra maždaug 30-50 % mažesnis, negu 18 – 65 metų suaugusiems žmonėms.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto), vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25 %, nors konkretūs klirenso rodmenys vis dar būna sveikiems žmonėms nustatytose ribose.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Esant sutrikusiai kepenų funkcijai (sergant stabilia alkoholine ciroze), vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sumažėja maždaug 25%. Kadangi kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, esant sutrikusiai kepenų funkcijai, tikėtina, kad padidės jo koncentracija kraujo plazmoje; šiems pacientams gali prireikti koreguoti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Farmakokinetikos duomenys buvo gauti tiriant 9 vaikus (1012 metų) ir 12 paauglių, kurie pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis vartojo po 400 mg kvetiapino 2 kartus per parą. Pagal dozę koreguota nepakitusio kvetiapino koncentracija vaikų ir paauglių (1017 metų) kraujo plazmoje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, paprastai buvo panaši į nustatytą suaugusių žmonių organizme, tačiau Cmax vaikų kraujo plazmoje buvo ties viršutine riba, nustatyta suaugusių žmonių organizme. Aktyvaus metabolito norkvetiapino AUC ir Cmax vaikų (1012 metų) kraujo plazmoje buvo atitinkamai maždaug 62% ir 49%, paauglių (1317 metų) atitinkamai maždaug 28% ir 14% didesni, palyginti su nustatytais suaugusių žmonių kraujo plazmoje.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysNuoseklių in vitro ir in vivo genotoksinio poveikio tyrimų metu šio poveikio požymių nenustatyta.Tyrimų su gyvūnais, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna žmogaus organizme, metu pastebėta toliau išvardytų pokyčių, tačiau jie yra nepatvirtinti ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis.Žiurkėms nustatytas pigmento kaupimasis skydliaukėje. Pavianų rūšies beždžionėms nustatyta skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, T3 koncentracijos kraujo plazmoje, hemoglobino koncentracijos, eritrocitų bei leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Šunims nustatyta akies lęšiuko drumstis (apie kataraktą arba lęšiuko drumstį žr. 5.1 skyrių).Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimais su triušiais nustatytas padidėjęs vaisių riešo arba čiurno fleksijos dažnis. Šis poveikis pasireiškė esant tokiam akivaizdžiam motinos veiksniui kaip sulėtėjęs kūno svorio didėjimas. Šie poveikiai pasireiškė tuomet, kai motinos organizme vaisto ekspozicija buvo panaši arba didesnė negu vartojant žmonėms didžiausiais gydomąsias dozes. Šių radinių reikšmė žmogui neaiški.
Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis metu nustatytas nežymus patinų vaisingumo sumažėjimas ir netikras vaikingumas, ilgesnis lytinio neaktyvumo laikotarpis, ilgesnis periodas iki kopuliacijos ir sumažėjęs vaikingumo dažnis. Šie pokyčiai susiję su padidėjusia prolaktino koncentracija ir tiesiogiai žmogui nereikšmingi, nes skiriasi rūšies reprodukcijos hormoninis reguliavimas6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės šerdisKalcio-vandenilio fosfatas dihidratasLaktozė monohidratasPovidonas K-25Mikrokristalinė celiuliozėKarboksimetilkrakmolo A natrio druskaBevandenis koloidinis silicio dioksidasMagnio stearatasTabletės plėvelėVisų stiprumų tabletėsHipromeliozėTitano dioksidas (E171)TriacetinasQuetiapine Teva 25 mg Laktozė monohidratasGeltonasis geležies oksidas (E172)Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)Quetiapine Teva 300 mgLaktozė monohidratasGeltonasis geležies oksidas (E172)Quetiapine Teva 200 mgPolidekstrozėMakrogolis 80006.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysBaltos matinės PVC/PE/Aclar/ aliuminio arba PVC/PVdC/ aliuminio lizdinės plokštelės.Pakuotės dydžiai:Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50, 120, 180 arba 240 plėvele dengtų tablečių.DTPE buteliukai, uždaryti baltais, vaikų sunkiai atidaromais polipropileno dangteliais ir sausikliu.Pakuotės visų stiprumų tabletėms, kurių kiekvienoje yra 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.7.RegistruotojasTeva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
8.registracijos PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-iai)Quetiapine Teva 25 mgLizdinė plokštelė:N1 - LT/1/09/1485/001
N6 - LT/1/09/1485/002
N10 - LT/1/09/1485/003
N20 - LT/1/09/1485/004
N30 - LT/1/09/1485/005
N50 - LT/1/09/1485/006
N60 - LT/1/09/1485/007
N90 - LT/1/09/1485/008
N100 (10x10) - LT/1/09/1485/049
Lizdinė plokštelė gydymo įstaigoms:
N50 - LT/1/09/1485/010
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1485/011
N250 - LT/1/09/1485/012 Quetiapine Teva 200 mg Lizdinė plokštelė:N1 - LT/1/09/1485/024
N10 - LT/1/09/1485/025
N20 - LT/1/09/1485/026
N30 - LT/1/09/1485/027
N50 - LT/1/09/1485/028
N60 - LT/1/09/1485/029
N90 - LT/1/09/1485/030
N100 (10x10) - LT/1/09/1485/050
Lizdinė plokštelė gydymo įstaigoms:
N50 - LT/1/09/1485/032
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1485/033
N250 - LT/1/09/1485/034 Quetiapine Teva 300 mg Lizdinė plokštelė:N1 - LT/1/09/1485/035
N10 - LT/1/09/1485/036
N20 - LT/1/09/1485/037
N30 - LT/1/09/1485/038
N50 - LT/1/09/1485/039
N60 - LT/1/09/1485/040
N90 - LT/1/09/1485/041
N100 (10x10) - LT/1/09/1485/051
Lizdinė plokštelė gydymo įstaigoms:
N50 - LT/1/09/1485/043
N120 - LT/1/09/1485/044
N180 - LT/1/09/1485/045
N240 - LT/1/09/1485/046
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1485/047
N250 - LT/1/09/1485/048 9.registravimo / perregistravimo DATARegistravimo data 2009 m. vasario mėn. 26 d.
Paskutinio perregistravimo data 2013 m. vasario mėn. 08 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015-09-23
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)- TEVA UK Ltd
- Brampton Road, Hampden Park
- Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
- Jungtinė Karalystė
- arba
- Pharmachemie B.V.
- Swensweg 5, Postbus 552
- 2003 RN Haarlem
- Nyderlandai
- arba
- Teva Santé SA
- Rue Bellocier, 89107 Sens
- Prancūzija
- arba
- Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
- Pallagi ùt 13
- 4042 Debrecen
- Vengrija
- arba
- Ostravská 29
- c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
- Čekija
- arba
- Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
- ul. Mogilska 80
- 31-546 Kraków
- Lenkija
- arba
- Merckle GmbH
- Ludwig-Merckle-Str 3
- 89143 Blaubeuren
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė1 plėvele dengta tabletė6 plėvele dengtos tabletės10 plėvele dengtų tablečių20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečiųPakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių. 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N1 - LT/1/09/1485/001
N6 - LT/1/09/1485/002
N10 - LT/1/09/1485/003
N20 - LT/1/09/1485/004
N30 - LT/1/09/1485/005
N50 - LT/1/09/1485/006
N60 - LT/1/09/1485/007
N90 - LT/1/09/1485/008
N100 (10 x 10) - LT/1/09/1485/049
Lizdinė plokštelė gydymo įstaigoms:
N50 - LT/1/09/1485/010
13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUquetiapine teva 25 mg plėvele dengtos tabletėsMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMASTeva Pharma B.V.
3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ / KARTONO DĖŽUTĖVIDINĖ PAKUOTĖ / DTPE BUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė100 plėvele dengtų tablečių 250 plėvele dengtų tablečių 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N100 - LT/1/09/1485/011
N250 - LT/1/09/1485/012 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUquetiapine teva 25 mg plėvele dengtos tabletės INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė1 plėvele dengta tabletė10 plėvele dengtų tablečių20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečiųPakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių. 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N1 - LT/1/09/1485/024
N10 - LT/1/09/1485/025
N20 - LT/1/09/1485/026
N30 - LT/1/09/1485/027
N50 - LT/1/09/1485/028
N60 - LT/1/09/1485/029
N90 - LT/1/09/1485/030
N100 (10 x 10) - LT/1/09/1485/050
Lizdinė plokštelė gydymo įstaigoms:
N50 - LT/1/09/1485/032
13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUquetiapine teva 200 mg plėvele dengtos tabletėsMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMASTeva Pharma B.V.
3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ / KARTONO DĖŽUTĖVIDINĖ PAKUOTĖ / DTPE BUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė100 plėvele dengtų tablečių 250 plėvele dengtų tablečių 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N100 - LT/1/09/1485/033
N250 - LT/1/09/1485/034 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUquetiapine teva 200 mg plėvele dengtos tabletėsINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė1 plėvele dengta tabletė10 plėvele dengtų tablečių20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečiųPakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50, 120, 180 arba 240 plėvele dengtų tablečių. 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N1 - LT/1/09/1485/035
N10 - LT/1/09/1485/036
N20 - LT/1/09/1485/037
N30 - LT/1/09/1485/038
N50 - LT/1/09/1485/039
N60 - LT/1/09/1485/040
N90 - LT/1/09/1485/041
N100 (10 x 10) - LT/1/09/1485/051
Lizdinė plokštelė gydymo įstaigoms:
N50 - LT/1/09/1485/043
N120 - LT/1/09/1485/044
N180 - LT/1/09/1485/045
N240 - LT/1/09/1485/046
13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUquetiapine teva 300 mg plėvele dengtos tabletėsMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMASTeva Pharma B.V.
3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ / KARTONO DĖŽUTĖVIDINĖ PAKUOTĖ / DTPE BUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė100 plėvele dengtų tablečių 250 plėvele dengtų tablečių 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N100 - LT/1/09/1485/047
N250 - LT/1/09/1485/048 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUquetiapine teva 300 mg plėvele dengtos tabletėsB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui
Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletėsKvetiapinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Quetiapine Teva ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Teva3.Kaip vartoti Quetiapine Teva4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Quetiapine Teva6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Quetiapine Teva ir kam jis vartojamas
Quetiapine Teva sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu. Ji priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.
Quetiapine Teva galima vartoti kelioms ligoms gydyti:
- Bipolinė depresija: Jus apima liūdesys. Jūs galite jausti, kad vargina depresija, kaltės jausmas, energijos stygius, apetito stoka ar nemiga.
- Manija: sergant šia liga Jums gali pasireikšti labai didelis sujaudinimas, pakili nuotaika, entuziazmas, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys.
- Šizofrenija: sergant šia liga Jūs galite girdėti ar jausti tai, ko nėra, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sutrikti orientacija, atsirasti kaltės jausmas, įtampa ar depresija.
Net jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti kvetiapiną.
2.Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Teva
Quetiapine Teva ir vaistų su panašiu pavadinimu vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
-kai kurių vaistų nuo ŽIV;
-azolo grupės vaistų (nuo grybelio infekcijų);
-eritromicino ar klaritromicino (vaistai, kuriais gydomos infekcinės ligos);
-nefazodono (vaistas nuo depresijos).
Nevartokite Quetiapine Teva, jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėmi vartoti Quetiapine Teva.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Quetiapine Teva, jeigu:
- Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba anksčiau sirgote širdies ligomis (pvz., ritmo sutrikimais, širdies raumens susilpnėjimu arba širdies uždegimu) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies plakimą (pulsą);
- Jūsų kraujospūdis yra žemas;
- Jus buvo ištikęs insultas (ypač jei esate senyvo amžiaus);
- nesveikos Jūsų kepenys;
- Jums yra buvę traukulių priepuolių;
- Jūs sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią šios ligos riziką. Jei tai tinka Jums, gydytojas gali nuspręsti tirti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje, kol vartosite Quetiapine Teva;
- žinote, kad Jūsų kraujyje buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis (dėl kitų vaistų poveikio arba kitos priežasties);
- Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate demencija (liga, pasireiškiančia smegenų veiklos silpnėjimu). Jei taip, ja sergant Quetiapine Teva vartoti negalima, kadangi nustatyta, kad demencija sergantiems senyviems pacientams Quetiapine Teva grupės vaistai gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais net mirties riziką;
- Jums arba Jūsų šeimos nariams buvo susidarę krešulių kraujagyslėse, kadangi vaistai, tokie kaip Quetiapine Teva, yra susiję su krešulių formavimusi.
- Karščiavimas kartu su dideliu raumenų stinguliu, prakaitavimu arba sąmonės sutrikimu (šis sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos;
- atsirastų nekontroliuojamų judesių, ypač veido ar liežuvio;
- pajustumėte svaigulį arba didelį mieguistumą. Tai gali padidinti nelaimingų susižeidimų (griuvimų) riziką senyviems pacientams.
- prasidėtų traukuliai;
- būtų ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
Pasakykite gydytojui kaip galima greičiau, jeigu:
- atsiranda karščiavimas, panašių į gripą simptomų, gerklės skausmas arba kiti infekcijos požymiai, nes tai gali būti susiję su žymiu baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu ir dėl to gali reikėti nutraukti Quetiapine Teva vartojimą ir (arba) pradėti gydymą;
- atsiranda vidurių užkietėjimas ir kartu nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepalengvina vaistai, nes gali pavojingai užsikimšti žarnos.
Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Sergant depresija, kartais gali kilti noras susižaloti ar nusižudyti. Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau). Be to, tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, taip pat jauniems suaugusiems žmonėms. Klinikinių tyrimų duomenys rodo didesnę minčių apie savižudybę atsiradimo ir (arba) savižudiško elgesio riziką jaunesniems kaip 25 metų depresija sergantiems suaugusiesiems pacientams.
Jeigu Jums kiltų noras susižaloti arba nusižudyti, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį. Taip pat galėtumėte jų paprašyti, kad pasakytų Jums, jeigu jiems atrodytų, kad Jūsų depresija pasunkėjo, arba jeigu jie sunerimtų dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Svorio prieaugis
Pacientams, vartojantiems kvetiapiną, pastebėtas svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turi reguliariai vertinti svorį.
Vaikams ir paaugliams
Quetiapine Teva nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir kvetiapinas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Quetiapine Teva negalima vartoti kartu su:
- kai kuriais vaistais nuo ŽIV;
- azolo grupės vaistais (nuo grybelio sukeltų infekcinių ligų);
- eritromicinu, klaritromicinu (vaistai, kuriais gydomos infekcinės ligos);
- nefazodonu (vaistu nuo depresijos).
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- nuo epilepsijos, pvz., fenitoiną arba karbamazepiną;
- nuo aukšto kraujospūdžio;
- barbitūratų (migdomųjų);
- tioridaziną arba ličio preparatą (kitų vaistų nuo psichozės);
- veikiančių širdies susitraukimus, pvz., galinčių sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (skatinančių išsiskirti šlapimą ir galinčių sumažinti kalio arba magnio kiekį kraujyje) arba kai kurių antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti);
- galinčių sukelti vidurių užkietėjimą.
Prieš nutraukdami bet kurio vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.
Quetiapine Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
- Quetiapine Teva gali būti vartojamas ir su maistu, ir be jo.
- Alkoholio reikėtų gerti tik atsargiai, kol vartojama Quetiapine Teva, nes alkoholio ir Quetiapine Teva derinys gali sukelti mieguistumą.
- Negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate šio vaisto, nes tai gali turėti įtakos vaisto veikimui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nepasitarus su gydytoju, nėštumo laikotarpiu Quetiapine Teva vartoti negalima. Jeigu žindote kūdikį, Quetiapine Teva vartoti negalima.
- Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius) vartojo kvetiapino, gali pasireikšti šių vaisto vartojimo nutraukimo simptomų: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemos ir maitinimosi sutrikimai. Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė kuris nors iš išvardintų simptomų, gali prireikti kreiptis į gydytoją.
Šios tabletės gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol pajusite, kaip jos veikia Jus.
Quetiapine Teva sudėtyje yra laktozės.Quetiapine Teva sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, aptarkite tai su juo, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Quetiapine Teva sudėtyje yra E110 (saulėlydžio geltonojo aliuminio lako)25 mg: šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), galinčio sukelti alerginę reakciją.Poveikis šlapimo tyrimų rezultatams
Vartojant Quetiapine Teva gali būti netikslūs vaistų tyrimų šlapime duomenys: kai kuriais metodais atlikti tyrimai gali rodyti metadono ar tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliniais antidepresantais, buvimą Jūsų šlapime, nors jų ir nevartojate. Tokiais atvejais galima tirti specifiškesniu metodu.3.Kaip vartoti Quetiapine Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Pradinę vartojimo dozę nustatys Jūsų gydytojas. Palaikomoji (paros) dozė priklausys nuo Jūsų ligos ir individualaus poreikio, bet dažniausiai bus tarp 150 mg ir 800 mg.
- Tabletes gerkite vieną kartą per parą, prieš einant miegoti, arba du kartus, atsižvelgiant į Jūsų ligą.
- Nurykite tabletes nesukramtytas, užsigerkite vandeniu.
- Tabletes galite gerti tiek valgymo metu, tiek prieš valgį.
- Vartojant kvetiapiną negerkite greipfrutų sulčių, nes jos gali turėti įtakos vaisto veikimui.
- Nenutraukite vaisto vartojimo net jei jaučiatės geriau tol, kol nenurodys gydytojas.
Jeigu esate senyvas, Jūsų gydytojas gali skirti vartoti kitokią dozę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kvetiapino neturėtų vartoti vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai.
Ką daryti pavartojus per didelę Quetiapine Teva dozę?Išgėrus daugiau Quetiapine Teva tablečių negu nurodė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, svaigulį, sutrikusį širdies pulsą. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite Quetiapine Teva likusias tabletes.
Pamiršus pavartoti Quetiapine TevaPamiršus išgerti vieną Quetiapine Teva dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Jei greitai būtų laikas gerti kitą dozę, palaukite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Quetiapine TevaJei Jūs nustosite staiga kvetiapiną vartoti, gali atsirasti nemiga, pykinimas arba galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys arba irzlumas. Gydytojas Jums patars kaip palengva mažinti vaisto dozę prieš nutraukiant jo vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)- Svaigulys (galite pargriūti), galvos skausmas, burnos sausmė.
- Mieguistumas (tęsiant Quetiapine Teva vartojimą jis gali pranykti) (dėl jo taip pat galite pargriūti).
- Nutraukimo simptomai (simptomai, kurių pasireiškia nutraukus Quetiapine Teva vartojimą): nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ir irzlumas. Vaisto vartojimą rekomenduojama nutraukti palengva per 1-2 savaites.
- Svorio padidėjimas.
- Nenormalūs raumenų judesiai: gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas, neskausmingas raumenų stingulys.
- Pakitęs kai kurių riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) kiekis kraujyje.
- Padažnėjęs širdies plakimas (pulsas).
- Pojūtis, kad Jūsų širdis daužosi, lekia arba šokinėja.
- Vidurių užkietėjimas, skrandžio veiklos sutrikimas (nevirškinimas).
- Silpnumas.
- Rankų ar kojų patinimas.
- Žemas kraujo spaudimas atsistojus, dėl kurio Jums gali svaigti galva (galite pargriūti).
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Neryškus matymas.
- Neįprasti sapnai arba naktiniai košmarai.
- Padidėjęs apetitas (alkis).
- Dirglumas.
- Kalbėjimo arba kalbos sutrikimai.
- Mintys apie savižudybę arba depresijos sustiprėjimas.
- Dusulys.
- Vėmimas (dažniau senyviems pacientams).
- Karščiavimas.
- Skydliaukės hormonų kiekio kraujyje pokyčiai.
- Sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis.
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
- Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje. Dėl to retais atvejais gali:
- padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
- išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės moterims.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 100 žmonių)
- Priepuoliai ar traukuliai.
- Alerginės reakcijos, pasireiškiančios ruplėmis (rumbais), odos paburkimas ir patinimas apie burną.
- Nemalonus pojūtis kojose (vadinamasis neramių kojų sindromas).
- Pasunkėjęs rijimas.
- Nekontroliuojami judesiai, ypač veido ir liežuvio.
- Lytinės funkcijos sutrikimas.
- Diabetas.
- Pakitęs širdies elektrinis aktyvumas (pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje).
- Retesni už normalius širdies susitraukimai, kurie gali suretėti pradedant gydymą bei būti susiję su kraujospūdžio sumažėjimu ir alpimu.
- Pasunkėjęs šlapinimasis.
- Alpimas (dėl to galite pargriūti).
- Užgulta nosis.
- Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
- Labai aukšta kūno temperatūra, prakaitavimas, raumenų sustingimas, labai didelis mieguistumas ar alpimas (vadinamasis piktybinis neurolepsinis sindromas).
- Pageltusios akys ir oda (gelta).
- Kepenų uždegimas (hepatitas).
- Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
- Krūtų padidėjimas, netikėtas pieno išsiskyrimas (galaktorėja).
- Menstruacijų sutrikimai
- Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukelti krūtinės skausmą ir apsunkinti kvėpavimą. Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas arba kita veikla miegant.
- Žema kūno temperatūra (hipotermija).
- Kasos uždegimas.
- Būklė, vadinama „metaboliniu sindromu“. Jai esant gali pasireikšti 3 ar daugiau šių sutrikimų derinys: padidėjęs pilvo srities riebalų kiekis, sumažėjęs „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridais vadinamų riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Karščiavimo, panašių į gripo simptomų ir gerklės skausmo derinys arba kitokia infekcija, susijusi su labai mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (ši būklė vadinama agranulocitoze).
- Žarnų obstrukcija (užsikimšimas).
- Padidėjęs kreatino fosfokinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) kiekis kraujyje.
- Stiprus išbėrimas, pūslės arba raudonos dėmės odoje.
- Sunki alerginė reakcija (vadinama anafilaksija) gali sukelti kvėpavimo sutrikimą arba šoką.
- Staigus odos patinimas, dažniausiai apie akis, lūpas ir ryklėje (angioedema).
- Sunki būklė, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stevens-Johnson sindromas).
- Neadekvati hormonų sekrecija, sukelianti vandens susilaikymą organizme, nedidelį išsiskyrimą su šlapimu.
- Greitas raumenų irimas dėl raumenų audinio pažeidimo (rabdomiolizė).
- Cukrinio diabeto eigos pasunkėjimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
-Odos išbėrimas įvairaus dydžio raudonomis dėmėmis (daugiaformė raudonė (eritema)).
-Sunkios netikėtos alerginės reakcijos, pasireiškiančios karščiavimu, pūslių susidarymu ir odos atsisluoksniavimu (toksinė epidermio nekrolizė).
-Nutraukimo simptomai, galintys pasireikšti motinų, nėštumo metu vartojusių Quatiapine Teva, naujagimiams.
Vaistų grupė, kuriai priklauso Quetiapine Teva, gali sukelti širdies ritmo sutrikimų, kurie gali būti sunkūs, dėl jų net gali ištikti mirtis.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti nustatomi tik kraujo tyrimais. Tai gali pasireikšti kai kurių riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) arba gliukozės kiekio padidėjimu, skydliaukės hormonų kiekio pokyčiais kraujyje, padidėjusiu kepenų fermentu kiekiu kraujyje, tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu, kreatinfosfokinazės (raumenyse esančios medžiagos) kiekio padidėjimu, natrio kiekio sumažėjimu, hormono prolaktino kiekio padidėjimu kraujyje.
Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:
-padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
-išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).
Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.
Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis, kaip suaugusiems.
Žemiau nurodytas šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pastebėtas dažniau negu suaugusiems, arba kurio suaugusiems nepastebėta.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
- Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Dėl prolaktino padidėjimo retais atvejais gali:
- padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno berniukams ir mergaitėms;
- išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės mergaitėms;
- Padidėjęs apetitas.
- Vėmimas.
- Nenormalūs raumenų judesiai (būna sunku pradėti judėti, atsiranda drebėjimas (tremoras), nenustygimas arba neskausmingas raumenų stingulys.
- Padidėjęs kraujospūdis.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Silpnumo jausmas, apalpimas (galite pargriūti).
- Užgulta nosis.
- Susierzinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Quetiapine Teva
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija Quetiapine Teva sudėtis- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, povidonas K-25, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas. Be to, 25 mg ir 300 mg tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato ir geltonojo geležies oksido (E172), 25 mg tabletėse – saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), 200 mg tabletėse – polidekstrozės ir makrogolio 8000.
- Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos. Jų vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „25“, kita pusė lygi.
- Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „200“, kita pusė lygi.
- Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės yra blyškiai geltonos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „300“, kita pusė lygi.
Quetiapine Teva plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos:
Baltose matinėse PVC/PE/Aclar/ aliuminio arba PVC/PVdC/ aliuminio lizdinėse plokštelėse
- Quetiapine Teva 25 mg: pakuotės, kuriose yra 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
- Quetiapine Teva 200 mg: pakuotės, kuriose yra 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
- Quetiapine Teva 300 mg: pakuotės, kuriose yra 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (10 x 10) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50, 120, 180 arba 240 plėvele dengtų tablečių.
DTPE buteliukuose, uždarytuose baltais, vaikų sunkiai atidaromais polipropileno dangteliais ir sausikliu.
Pakuotės visų stiprumų tabletėms, kurių kiekvienoje yra 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
- TEVA UK Ltd
- Brampton Road, Hampden Park
- Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
- Jungtinė Karalystė
- arba
- Pharmachemie B.V.
- Swensweg 5, Postbus 552
- 2003 RN Haarlem
- Nyderlandai
- arba
- Teva Santé SA
- Rue Bellocier, 89107 Sens
- Prancūzija
- arba
- Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
- Pallagi ùt 13
- 4042 Debrecen
- Vengrija
- arba
- Teva Czech Industries s.r.o.
- Ostravská 29
- c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
- Čekija
- arba
- Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
- ul. Mogilska 80
- 31-546 Kraków
- Lenkija
- arba
- Merckle GmbH
- Ludwig-Merckle-Str 3
- 89143 Blaubeuren
- Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“ Molėtų pl. 5 , Vilnius LT-08409, Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03 |
---|
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija | TEVAQUEL 25, 100, 200 & 300 mg Филмирани таблетки | |
---|---|---|
Belgija | Quetiapine Teva 25,100, 200, 300 mg filmomhulde tabletten | |
Čekija | Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg potahované tablety | |
Vokietija | Quetiapin-ratiopharm 25 ,100, 150, 200 & 300 mg Filmtabletten | |
Danija | Quetiapine Teva filmovertrukne tabletter | |
Estija | Quetiapine Teva | |
Graikija | Quetiapine Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία | |
Ispanija | Quetiapina Teva 25, 100, 200 & 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG | |
Suomija | Quetiapine Teva 25, 100,150, 200 & 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen | |
Vengrija | Quetiapine-Teva 25, 100,150, 200 & 300 mg filmtabletta | |
Airija | Tevaquel 25, 100, 150, 200 & 300 mg Film-coated Tablets | |
Italija | Quetiapina Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg compresse rivestite con film | |
Liuksemburgas | Quetiapin-ratiopharm 25, 100, 200, 300 mg Filmtabletten | |
Latvija | ||
Malta | ||
Nyderlandai | ||
Norvegija | ||
Lenkija | ||
Portugalija | ||
Rumunija | ||
Švedija | ||
Slovėnija | ||
Slovakija | ||
Islandija | ||
Jungtinė Karalystė |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-23
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeTarptautinis pavadinimas | Kvetiapinas |
Vaisto stiprumas | 200mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/09/1485 |
Registratorius | TEVA Pharma B.V., Nyderlandai |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.02.26 |
Vaistas perregistruotas | 2013.02.08 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
– Daktare, man dreba keliai ir rankos, sausa burnoje ir kamuoja nevisavertiškumo kompleksas.
– Viskas aišku. Kada išvažiuoja jūsų uošvė?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?