Stopress

tert-butilamino perindoprilis, 4mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: tert-butilamino perindoprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stopress 4 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio (tai atitinka 3,34 mg perindoprilio).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Baltos pailgos abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Arterinės hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas

Simptomus sukeliančio širdies nepakankamumo gydymas.

Stabili išeminė širdies liga

Širdies reiškinių rizikos mažinimas pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio atsaką į gydymą.

Hipertenzija

Galima taikyti monoterapiją perindopriliu arba vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą ryte.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač renovaskulinės hipertenzijos, druskų ir (arba) skysčių stokos, širdies dekompensacijos ar sunkios hipertenzijos atveju), išgėrus pradinę vaistinio preparato dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama prižiūrint gydytojui vartoti 2 mg pradinę paros dozę.

Po vieno gydymo mėnesio dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.

Pradėjus gydymą perindopriliu, gali atsirasti hipotenzijos simptomų, ypač pacientams, kurie kartu vartoja diuretikų. Dėl to rekomenduojama gydyti atsargiai, nes tokių pacientų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų.

Jeigu galima, prieš pradedant gydymą perindopriliu, 23 paras reikia nevartoti diuretikų (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymą perindopriliu reikia pradėti nuo 2 mg dozės. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Vėliau perindoprilio dozę reikia keisti, atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Jeigu reikia, galima atnaujinti diuretikų vartojimą.

Senyvų pacientų gydymą reikia pradėti nuo 2 mg dozės ir, atsižvelgiant į inkstų funkciją, jeigu reikia, po vieno mėnesio dozę galima palaipsniui padidinti iki 4 mg, vėliau iki 8 mg (žr. toliau esančią lentelę).

Simptomus sukeliantis širdies nepakankamumas

Gydymą perindopriliu, dažniausiai kartu su kalio nesulaikančiais diuretikais ir (arba) digoksinu ir (arba) beta adrenoreceptorių blokatoriais, reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui. Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg. Šią dozę galima padidinti 2 mg ne greičiau kaip po 2 savaičių ir, jeigu pacientas toleruoja, vartoti 4 mg dozę vieną kartą per parą. Dozę reikia keisti, atsižvelgiant į individualią paciento organizmo reakciją.

Jeigu pacientui diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas ir yra didelė rizika (pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir turi polinkį į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, pacientai, kurie kartu vartoja diuretikų ir [arba] vazodilatatorių), gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių).

Prieš pradedant gydymą perindopriliu, jeigu įmanoma, pacientų, kuriems yra didelė hipotenzijos simptomų pasireiškimo rizika (pvz., pacientams, kurių organizme trūksta druskų ir pasireiškia arba nepasireiškia hiponatremija, pacientams, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs, arba pacientams, kurie vartoja daug diuretikų), būklę reikia koreguoti. Prieš pradedant vartoti perindoprilį ir gydymo metu, reikia atidžiai matuoti kraujospūdį, stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Stabili išeminė širdies liga

Pirmas dvi savaites reikia vartoti pradinę 4 mg perindoprilio dozę vieną kartą per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja 4 mg dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją, vėliau dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.

Senyvi pacientai pirmą savaitę turi vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą, kitą savaitę 4 mg dozę vieną kartą per parą, o vėliau, atsižvelgiant į inkstų funkciją, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę ,,Dozavimo keitimas inkstų funkcijos sutrikimo atveju“). Dozę galima didinti tik tada, kai pacientas gerai toleruoja anksčiau vartotą mažesnę vaistinio preparato dozę.

Ypatingos populiacijos:

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozavimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip nurodyta 1 lentelėje.

* Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min. Ligoniams, kuriems atliekamos hemodializės, vaistinio preparato dozę reikia vartoti po dializės seanso.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, dozavimo keisti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Perindoprilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Perindoprilį rekomenduojama gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas perindopriliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai bei bet kuriam kitam AKF inhibitoriui.

Anksčiau vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė angioneurozinė edema.

Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.

Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Kartu vartojant aliskireno pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų nepakankamumu (GFG < 60 ml/min/1,73m2) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabili išeminė širdies liga

Jeigu per pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabilios krūtinės anginos epizodas (sunkus arba nesunkus), prieš tęsiant gydymą, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija

AKF inhibitoriai gali sukelti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą. Nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams hipotenzijos simptomų atsiranda retai. Hipotenzijos tikimybė yra didesnė pacientams, kurių organizme trūksta skysčių (pvz., dėl diuretikų vartojimo, druskos suvartojimo ribojimo, dializės, viduriavimo ar vėmimo) arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Hipotenzijos simptomų atsirado pacientams, sergantiems simptomus sukeliančiu širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu. Hipotenzijos simptomų atsiradimo tikimybė didesnė pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės, hiponatremijos ar funkcinio inkstų sutrikimo atveju. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra padidėjusi hipotenzijos simptomų atsiradimo rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Panašios atsargumo priemonės turi būti taikomos ir pacientams, kurie serga išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kuriuos dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio gali ištikti miokardo infarktas arba cerebrovaskulinis priepuolis.

Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu būtina, į veną infuzuoti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikio hipotenzinio atsako kitos vaistinio preparato dozės vartoti nedraudžiama. Ją paprastai galima vartoti be apribojimų, kai, padidinus skysčių suvartojimą, padidėja kraujospūdis.

Vartojant perindoprilį, kai kurių staziniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų, kurių kraujospūdis normalus arba sumažėjęs, sisteminis kraujospūdis gali dar daugiau sumažėti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo vaistinio preparato vartojimo nutraukti paprastai neprireikia. Jeigu pasireškia hipotenzijos simptomų, gali prireikti sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti gydymą perindopriliu.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Perindoprilį, kaip ir kitus AKF inhibitorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė arba kliūtis kraujo tekėjimui iš kairiojo širdies skilvelio (pvz., aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas  60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), vėliau atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į gydymą. Reikia įprastiniu būdu stebėti tokių pacientų kalio ir kreatinino koncentracijas (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomų, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, dėl hipotenzijos gali šiek tiek pasunkėti inkstų funkcijos sutrikimas. Tokiomis aplinkybėmis pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kai kuriems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, vartojant AKF inhibitorių, padidėjo kraujo šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume, kurios, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, paprastai normalizavosi. Tokio poveikio tikimybė didesnė pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu. Jeigu pacientui pasireiškia ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra didesnė. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti maža vaistinio preparato doze atidžiai prižiūrint gydytojui ir dozę atsargiai didinti. Diuretikai gali didinti anksčiau nurodytą riziką, taigi jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas gydymo perindopriliu savaites stebėti inkstų funkciją.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą nebuvo inkstų kraujagyslių ligos požymių, paprastai nedaug laikinai padidėjo kraujo šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume, ypač perindoprilį vartojant kartu su diuretiku. Tokio poveikio tikimybė didesnė pacientams, kurie prieš pradedant gydymą, serga inkstų funkcijos sutrikimu. Gali prireikti mažinti diuretiko ir (arba) perindoprilio dozę arba nutraukti diuretiko ir (arba) perindoprilio vartojimą.

Pacientai, kuriems atliekamos hemodializės

Pacientams, kuriems buvo atliekamos dializės, naudojant didelio laidumo membranas, pavartojus kartu AKF inhibitorių, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Tokių pacientų dializei reikia apgalvotai naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais preparatais.

Inkstų persodinimas

Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema

Pacientams, kurie vartojo AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį, retais atvejais nustatyta veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Tokių sutrikimų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiais atvejais perindoprilio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti tinkamą paciento stebėjimą ir pacientą stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyksta. Tais atvejais, kai pasireikšdavo veido ir lūpų edema, sutrikimai dažniausiai išnykdavo negydant, tačiau vartojant antihistamininių preparatų, simptomai būdavo lengvesni.

Su gerklų edema susijusi angioneurozinė edema gali būti mirtina. Jeigu angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, gali pasireikšti kvėpavimo takų obstrukcija, taigi pacientą būtina nedelsiant gydyti. Reikia vartoti adrenaliną ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Gydytojas turi atidžiai prižiūrėti pacientą, kol simptomai ilgam arba visiškai išnyksta.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su gydymu AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, vartojant AKF inhibitorių, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

AKF inhibitoriais gydomiems pacientams buvo retų žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (pykinimas ar vėmimas gali būti arba nebūti), kai kuriais atvejais veido edema prieš tai nebuvo pasireiškusi ir C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema diagnozuota remiantis procedūrų (pilvo KT, ultragarsinio tyrimo ar operacijos) duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jei AKF inhibitoriumi gydomam ligoniui pradeda skaudėti pilvą, nustatant jo priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą.

Anafilaktoidinės reakcijos, taikant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę

AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo taikoma MTL aferezė, naudojant dekstrano sulfatą, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų galima išvengti, prieš kiekvieną aferezės seansą laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą.

Anafilaksinės reakcijos, taikant desensibilizaciją

Pavieniais atvejais, pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių desensibilizuojamojo gydymo metu plėviasparnių vabzdžių nuodais (pvz., bičių, vapsvų) pasireiškė ilgalaikių, gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Alergiškiems pacientams, kuriems taikomas desensibilizuojamasis gydymas, AKF inhibitorių vartoti reikia atsargiai, o pacientams, kuriems taikoma nuodų imunoterapija, AKF inhibitorių vartojimo vengti. Tačiau pacientams, kuriems reikalingas gydymas AKF inhibitoriais ir desensibilizacija, šių reakcijų galima išvengti, laikinai nutraukiant AKF inhibitorių vartojimą likus ne mažiau nei 24 valandoms iki gydymo.

Kepenų nepakankamumas

AKF inhibitorių vartojimas retais atvejais buvo susijęs sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibinės kepenų nekrozės (kartais mirtinos). Šio sindromo atsiradimo būdas iki šiol neišaiškintas. Pacientams, kuriems vartojant AKF inhibitorių, atsiranda gelta arba labai suaktyvėja kepenų fermentai, AKF inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ir juos turi tinkamai stebėti gydytojas (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija

Pacientams, kurie vartojo AKF inhibitorių, pasireiškė neutropenija ar agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientams, kurie serga kolagenoze, vartoja imuninės sistemos funkciją slopinančių vaistinių preparatų, alopurinolį ar prokainamidą, arba pacientams, kurie turi keletą šių rizikos veiksnių, ypač, jeigu prieš pradedant gydymą yra sutrikusi inkstų funkcija, perindoprilį vartoti reikia labai atsargiai. Kai kuriems šių pacientų gydymo metu pasireiškė sunki infekcija, kuri keletu atvejų nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jeigu tokie pacientai vartoja perindoprilį, rekomenduojama periodiškai stebėti leukocitų kiekį kraujyje ir pacientui nurodyti, kad praneštų, jeigu atsirastų bet kurių infekcijos požymių (pvz., gerklės skausmas, karščiavimas).

Rasė

AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams sukelia dažniau nei kitų rasių pacientams. Perindoprilio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, veiksmingumas mažinant juodaodžių kraujospūdį yra mažesnis nei kitų rasių žmonėms galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje dažniau būna maža renino koncentracija.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė kosulys. Būdingas neproduktyvus, nuolatinis kosulys, kuris išnyksta, nutraukus gydymą. Nustatant kosulio priežastis, reikia numatyti, kad kosulį galėjo sukelti AKF inhibitoriai.

Chirurginė operacija, anestezija

Pacientams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija arba sukeliama anestezija vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipotenziją, perindoprilis gali slopinti angiotenzino II atsiradimą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Perindoprilio vartojimą reikia nutraukti vieną parą prieš chirurginę operaciją. Jeigu pasireiškia hipotenzija ir manoma, kad ji kilo dėl šios priežasties, hipotenziją galima koreguoti, padidinus skysčių suvartojimą.

Hiperkalemija

Kai kurių pacientų, gydomų AKF inhibitoriais, įskaitant perindopriliu, serume padidėjo kalio koncentracija. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos faktoriai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas arba interkurentiniai reiškiniai, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kartu vartojant kalį sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, eplerenono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ar druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba vaistinių preparatų, kurie didina kalio koncentraciją serume (pvz., hepariną). Kalio papildų, kalį sulaikančių diuretikų ar druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, vartojimas gali sukelti stiprų kalio koncentracijos serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Jeigu anksčiau nurodytų vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, jų vartoti reikia atsargiai ir dažnai stebėti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukriniu diabetu sergantys ligoniai

Diabeto ligoniams, kurie vartoja geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto arba insuliną, vartojant AKF inhibitorių, pirmą gydymo mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Ličio preparatai

Perindoprilį vartoti kartu su ličio preparatais paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį sulaikantys vaistiniai preparatai, kalio papildai ar druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio

Perindoprilio vartoti kartu su kalį sulaikančiais vaistiniais preparatais, kalio papildais ar druskų pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Jautriems pacientams pasireiškė hipotenzija, sinkopė, insultas, hiperkalemija ir inkstų funkcijos pokyčiai (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), ypač kartu vartojant vaistus, kurie veikia šią sistemą. Todėl dėl dvigubos renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokados, angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (AKFI) nerekomenduojama vartoti kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) ar aliskirenu.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų nepakankamumu (GFG< 60 ml/min/1,73 m2) kartu vartoti aliskireno negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistiniai preparatai, sukeliantys hiperkalemiją

Kai kurie vaistiniai preparatai ar jų grupės gali padidinti hiperkalemijos pasireiškimo dažnį: aliskirenas, kalio druskos, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino-II receptorių blokatoriai, NVNU, heparinai, imunosupresantai, kaip ciklosporinas ar takrolimuzas, trimetoprimas. Šių vaistų deriniai padidina hiperkalemijos riziką.

Kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių):

Aliskirenas

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų nepakankamumu, gali padidėti hiperkalemijos rizika, pablogėti inkstų funkcija ir padidėti sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumas nuo jų.

Kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių):

Aliskirenas

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų nepakankamumu, gali padidėti hiperkalemijos rizika, pablogėti inkstų funkcija ir padidėti sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumas nuo jų.

Gydymas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino receptorių blokatoriaus deriniu

Literatūros šaltiniuose nurodoma, kad pacientams, sergantiems aterosklerozės ligomis, širdies nepakankamumu ar diabetu su vidaus organų pažeidimu, AKF inhibitorių ir angiotenzino receptorių antagonistų vartojimas siejamas su dažniau pasireiškiančiu padidėjusiu kraujospūdžiu, sinkope, hiperkalemija ir inkstų funkcijos pablogėjimu (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), nei vartojant tik vieno renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos preparato. Dviguba blokada (pvz., AKF inhibitoriaus vartojimas kartu su angiotenzino II receptorių antagonistu) galima tik individualiais atvejais, atidžiai stebint inkstų funkciją, kalio koncentraciją ir kraujospūdį.

Estramustinas

Padidėja nepageidaujamų poveikių, tokių kaip angioneurozinė edema (angioedema), rizika.

Kalį sulaikantys diuretikai (pvz. triamterenas, amiloridas), kalio druskos

Hiperkalemija (galimai mirtina), ypač esant inkstų funkcijos sutrikimui (suminis hiperkaleminis poveikis).

Perindoprilį vartoti kartu su anksčiau nurodytais vaistiniais preparatais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu visgi šių vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, juos vartoti kartu reikia atsargiai ir dažnai stebėti kalio koncentraciją serume. Dėl spironolaktono vartojimo esant širdies nepakankamumui, žr. žemiau.

Ličio preparatai

Laikinai padidėjo kartu su AKF inhibitoriais vartojamo ličio koncentracija serume ir sustiprėjo toksinis poveikis. Perindoprilį vartoti kartu su ličio preparatais nerekomenduojama, bet, jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Preparatai, kurių vartoti reikia ypač atsargiai:

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (insulinai, geriamieji glikemiją mažinantys preparatai)

Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad AKF inhibitorių vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais), gali sustiprėti gliukozės koncentracija kraujyje mažinantis poveikis ir dėl to kilti hipoglikemijos rizika. Tokio reiškinio tikimybė didesnė pirmomis gydymo šiais vaistiniais preparatais kartu savaitėmis ir pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu.

Baklofenas

Sustiprėja antihipertenzinis poveikis. Reikia stebėti kraujospūdį ir, jei reikia, koreguoti antihipertenzinio preparato dozę.

Kalio nesulaikantys diuretikai

Pacientams, vartojantiems diuretikų, ypač kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, pradėjus gydymą AKF inhibitoriumi gali pasireikšti stiprus kraujospūdžio sumažėjimas. Hipotenzinio poveikio tikimybę galima sumažinti nutraukus diuretiko vartojimą, padidinus skysčių ar druskų vartojimą prieš pradedant gydymą mažomis ir palaipsniui didinamomis perindoprilio dozėmis.

Esant arterinei hipertenzijai, jei ankstesnis gydymas diuretikais galėjo sukelti druskų ir (arba) skysčių trūkumą, prieš pradedant gydymą AKF inhibitoriumi reikia nutraukti diuretiko vartojimą (tokiu atveju kalio nesulaikantį diuretiką vėliau galima vėl pradėti vartoti) arba AKF inhibitorių reikia pradėti vartoti labai mažomis dozėmis, ir jas palaipsniui didinti.

Esant staziniam širdies nepakankamumui, kuris yra gydomas diuretikais, AKF inhibitorių pradėti vartoti reikia nuo labai mažos dozės, galimai sumažinus kalį nesulaikančio diuretiko dozę.

Visais atvejais pirmąsias gydymo AKF inhibitoriumi savaites reikia stebėti inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją).

Kalį sulaikantys diuretikai (eplerenonas, spironolaktonas)

Vartojant nuo 12,5 mg iki 50 mg eplerenono ar spironolaktono per parą ir mažas AKF inhibitoriaus dozes:

Gydant II-IV klasės širdies nepakankamumą (pagal NYHA) esant < 40 % išstūmimo frakcijai ir jei anksčiau buvo gydyta AKF inhibitoriumi ir kilpiniu diuretiku, pasireiškia hiperkalemijos (galimai mirtinos) rizika, ypač tais atvejais, kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų.

Prieš pradedant vartoti šių preparatų derinį, reikia nustatyti, kad nėra hiperkalemijos ir inkstų funkcijos sutrikimo.

Pirmąjį gydymo mėnesį kas savaitę, vėliau kas mėnesį, reikia atidžiai stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją kraujyje.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant  3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę

AKF inhibitorius vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (t.y. priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, COX-2 inhibitoriais ar neselektyviais NVNU), gali susilpnėti kraujospūdį mažinantis poveikis. AKF inhibitorių ir NVNU vartojimas kartu gali padidinti inkstų veiklos pablogėjimo pavojų, įskaitant galimą ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, bei gali padidinti kalio koncentraciją serume, ypač pacientams, kurių inkstų veikla jau yra bloga. Šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientas turi gauti pakankamai skysčių, o taip pat reikia apsvarstyti, ar sudėtinio gydymo pradžioje ir periodiškai po to nevertėtų stebėti inkstų veiklos.

Preparatai, kurių vartoti reikia atsargiai:

Antihipertenziniai preparatai ir vazodilatatoriai

Vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, gali sustiprėti perindoprilio hipotenzinis poveikis. Vartojant kartu su nitroglicerinu ir kitokiais nitratais arba kitais vazodilatatoriais, kraujospūdis gali sumažėti dar daugiau.

Gliptinai (linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas, vildagliptinas)

Pacientams, kartu vartojusiems AKF inhibitorių, padidėjo angioneurozinės edemos rizika dėl gliptino sukelto dipeptidilo peptidazės 4 (DPP-4) aktyvumo padidėjimo.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, nitratai

Perindoprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (vartojama trombams tirpinti), tromboliziniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais ir (arba) nitratais.

Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai

AKF inhibitorių vartojant kartu su kai kuriais anestetikais, tricikliais antidepresantais ir vaistiniais preparatais nuo psichozės, kraujospūdis gali sumažėti dar daugiau (žr. 4.4 skyrių).

Simpatomimetikai

Simpatomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Aukso preparatai

Pacientams, gydytiems injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) kartu su AKF

inhibitoriais, retai buvo pastebėta vazomotorinė reakcija (jos simptomai buvo karščio pylimas veide, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti dėl fetotoksinio poveikio pavojaus ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Pasireiškęs oligohidramnionas gali būti siejamas su vaisiaus plaučių hipoplazija ir skeleto deformacija.

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie Stopress vartojimą žindymo metu, Stopress yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

Vaisingumas

Jokio poveikio reprodukcinei funkcijai ar vaisingumui nenustatyta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Perindoprilis tiesiogiai neveikia gebėjimo vairuoti ar vadyti mechanizmus, tačiau individualiais atvejais gali pasireikšti tam tikros reakcijos dėl sumažėjusio kraujospūdžio, ypač gydymo pradžioje arba gydant kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.

Dėl šios priežasties gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

a) Saugumo pobūdžio santrauka

Perindoprilio saugumo pobūdžio santrauka atitinka AKF inhibitorių santrauką:

Dažniausi su perindoprilio vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu yra galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, svaigulys (vertigo), regos sutrikimai, spengimas ausyse, hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skonio pokyčiai, dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežulys, bėrimas, raumenų mėšlungis ir astenija.

b) Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Žemiau pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra sudarytas remiantis perindoprilio klinikinių tyrimų ir (arba) vaistų stebėsenos jiems esant rinkoje duomenimis, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: eozinofilija*

Labai reti: agranulocitozė ar pancitopenija, hemoglobino koncentracijos ir hematokrito sumažėjimas, leukopenija ar neutropenija, pacientams, kuriems diagnozuota paveldima gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, pasireiškė hemolizinė anemija (žr. 4.4 skyrių), trombocitopenija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius)*, hiperkalemija, kuri atsistato nutraukus vartojimą (žr. 4.4 skyrių)*, hiponatremija*.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nuotaikos ar miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigulys, galvos svaigimas (vertigo), parestezija.

Nedažni: mieguistumas*, apalpimas (sinkopė)*.

Labai reti: sumišimas.

Akių sutrikimai

Dažni: regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: ūžesys.

Širdies sutrikimai

Nedažni: palpitacijos*, tachikardija*.

Labai reti: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas, kurie gali būti antriniai ir pasireikšti dėl labai didelės hipotenzijos pacientams, kuriems yra didelė rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: hipotenzija ir su hipotenzija susijęs poveikis.

Nedažni: vaskulitas*.

Labai reti: insultas, galimai atsirandantis didelės rizikos pacientams dėl didelės hipotenzijos (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: kosulys, dusulys.

Nedažni: bronchų spazmas.

Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Nedažni: burnos džiūvimas.

Labai reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: kepenų ląsteles pažeidžiantis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas, niežėjimas.

Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių), padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos*, pemfigoidas*, hiperhidrozė.

Labai reti: daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mėšlungis.

Nedažni: artralgija*, mialgija*.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų nepakankamumas.

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: erekcijos funkcijos sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija.

Nedažni: krūtinės skausmas*, bendras negalavimas*, periferinė edema*, karščiavimas.

Tyrimai

Nedažni: šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas*, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas*.

Reti: bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Nedažni: griuvimas*

* Dažnis nustatytas remiantis pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas ir apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis.

Klinikiniai tyrimai

Atsitiktiniu būdu parinktu Europa tyrimo laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Keliems pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 iš 6122 (0,3) perindoprilį ir 12 iš 6107 (0,2) placebą vartojusių pacientų. Perindopriliu gydytų pacientų grupėje hipotenzija pasireiškė 6, angioneurozinė edema 3, staigus širdies sustojimas 1 pacientui. Didesnė dalis pacientų, vartojusių perindoprilį, nutraukė gydymą dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio, palyginti su vartojusiais placebą (atitinkamai 6,0 [n  366], palyginti su 2,1 [n  129]).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Duomenys apie perindoprilio perdozavimą žmogui riboti. Gali pasireikšti šie su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai: hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Perdozavimo atveju rekomenduojamas gydymas yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo infuzija į veną. Jeigu pasireiškia hipotenzija, ligonį reikia paguldyti, kaip guldoma ištikus šokui. Jeigu yra, į veną galima infuzuoti angiotenzino II ir (arba) į veną švirkšti katecholaminų. Perindoprilį iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Atsparią bradikardiją galima šalinti elektrine širdies stimuliacija. Reikia nepertraukimai stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, gryni

ATC kodas – C09AA04

Veikimo mechanizmas

Perindoprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF), kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, inhibitorius.

Konvertuojantis fermentas arba kinazė yra egzopeptidazė, kuri veikia ne tik angiotenzino I virtimą vazokonstrikciniu angiotenzinu II, bet ir vazodilatacinio bradikinino skilimą į neaktyvų heptapeptidą.

Farmakodinaminis poveikis

Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija plazmoje, dėl to plazmoje padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamo grįžtamojo renino išsiskyrimo slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. AKF slopina bradikinino aktyvumą, dėl to užslopinus AKF, sisteminėje kraujotakoje ir audiniuose padidėja lokalios kalikreino ir kininų sistemos aktyvumas (ir dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Gali būti, kad tai sustiprina AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį ir iš dalies lemia tam tikrą nepageidaujamą poveikį (pvz., kosulį).

Perindoprilio poveikis priklauso nuo veikliojo metabolito perindoprilato. Kiti metabolitai in vitro visiškai neslopina AKF aktyvumo.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Hipertenzija

Perindoprilis veikia visų sunkumo laipsnių hipertenziją (lengvą, vidutinio sunkumo ir sunkią). Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį vaistinis preparatas mažina ir gulimoje padėtyje, ir stovint.

Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, dėl to sumažėja sisteminis kraujospūdis. Tai sustiprina periferinę kraujotaką, bet neveikia širdies susitraukimų dažnio.

Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, bet glomerulų filtracijos greitis (GFG) dažniausiai nepakinta.

Pavartojus vieną vaistinio preparato dozę, stipriausiais antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 46 val. ir išsilaiko bent 24 valandas. Liekamasis poveikis atitinka maždaug 87100 stipriausio poveikio.

Kraujospūdis sumažėja greitai. Pacientų, kurių organizmas reaguoja į perindoprilį, kraujospūdis dažniausiai sunormalėja per mėnesį. Toliau gydant, poveikis nesilpnėja, tachifilaksija nepasireiškia.

Nutraukus gydymą, atoveiksmio kraujospūdžio padidėjimo nebūna.

Perindoprilis mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.

Nustatyta, kad perindoprilis plečia žmogaus kraujagysles. Vaistinis preparatas gerina didžiųjų arterijų elastingumą ir mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės vidurinės dangos ir spindžio santykį.

Perindoprilį vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais, pasireiškia adityvus sinergizmas. Vartojant AKF inhibitorių kartu su tiazidiniais diuretikais, mažėja diuretikų sukeltos hipokalemijos rizika.

Širdies nepakankamumas

Perindoprilis, sumažindamas prieškrūvį ir pokrūvį, mažina širdies darbą.

Tyrimai su pacientais, kurie serga širdies nepakankamumu, parodė:

-kairiojo ir dešinio skilvelių prisipildymo kraujospūdžio sumažėjimą;

-bendrojo periferinių kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimą;

-minutinio širdies tūrio padidėjimas ir širdies indekso pagerėjimas.

Palyginamųjų tyrimų duomenimis, pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, pirmą kartą pavartojusių 2 mg perindoprilio, kraujospūdis reikšmingai sumažėjo, palyginti su placebu.

Pacientai, kurie serga stabilia išemine širdies liga

Dvigubai koduotu būdu atliktas tarptautinis daugiacentris klinikinis atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas EUROPA tyrimas, kuris truko 4 metus.

12 218 vyresnių kaip 18 metų pacientų atsitiktiniu būdu buvo paskirti į 8 mg perindoprilio (n = 6110) arba placebo (n = 6108) vartojimo grupę.

Tiriamieji sirgo išemine širdies liga, bet neturėjo širdies nepakankamumo požymių.

Iš viso 90 % pacientų anksčiau buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) jiems anksčiau buvo atlikta širdies revaskuliarizacija. Dauguma pacientų tiriamąjį vaistinį preparatą vartojo papildomai su įprastais vaistiniais preparatais (trombocitų agregacijos inhibitoriais, lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais ir beta adrenoreceptorių blokatoriais).

Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo bendras kardiovaskulinio mirtingumo, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) sėkmingo širdies atgaivinimo po sustojimo įvertinimas. Gydymas 8 mg perindoprilio doze vieną kartą per parą lėmė reikšmingą absoliutų svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimą 1,9 % (santykinis rizikos sumažėjimas 20 %, 95 % PI [9,4; 28,6] – p < 0,001). Pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija, absoliutus svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimas buvo 2,2 %, tai atitiko 22,4 % SRS (95 % PI [12,0; 31,6] – p < 0,001), palyginti su placebu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Per burną pavartotas perindoprilis greitai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija plazmoje atsiranda per 1 valandą. Biologinis prieinamumas yra 6570.

Perindoprilis yra provaistas. Maždaug 20 absorbuoto perindoprilio paverčiama veikliuoju metabolitu perindoprilatu. Be veikliojo perindoprilato, atsiranda penki neveiklūs perindoprilio metabolitai. Perindoprilio pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka 1 valandą. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje atsiranda per 34 val.

Maistas mažina perindoprilio pavertimą perindoprilatu, taigi ir biologinį prieinamumą. Perindoprilį reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį.

Nustatyta linijinė priklausomybė tarp perindoprilio dozės ir ekspozicijos kraujo plazmoje.

Pasiskirstymas

Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Maža dalis perindoprilato prisijungia prie baltymų (prie angiotenziną konvertuojančio fermento prisijungia mažiau kaip 30 perindoprilato), bet prisijungimas priklauso nuo koncentracijos.

Eliminacija

Perindoprilatas eliminuojamas su šlapimu. Neprisijungusios frakcijos pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 35 val. Dėl perindoprilato atsipalaidavimo iš junginių su angiotenziną konvertuojančiu fermentu pusinės efektyvios eliminacijos periodas trunka 25 valandas, pusiausvyros apykaita atsiranda per 4 paras.

Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, perindoprilis organizme nesikaupia.

Ypatingos populiacijos

Perindoprilato eliminacija iš senyvų žmonių ir pacientų, sergančių širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumu, organizmo yra lėtesnė. Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, dozę rekomenduojama keisti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (kreatinino klirensą).

Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min.

Pacientų, kurie serga ciroze, organizme perindoprilio kinetika pakinta: pradinės molekulės klirensas kepenyse sumažėja perpus. Vis dėlto perindoprilato susidarymas nesumažėja, taigi dozavimo keisti nebūtina (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pavartoto per burną vaistinio preparato lėtinio toksinio poveikio tyrimų (su žiurkėms ir beždžionėms) duomenimis, organas taikinys yra inkstai. Inkstų pažaida būna laikina.

Tyrimai in vitro ir in vivo mutageninio poveikio neparodė.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis) embriotoksinio ir teratogeninio poveikio požymių neparodė. Vis dėlto angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių grupės vaistiniai preparatai nepalankiai veikia vėlyvosios fazės vaisiaus vystymąsi. Dėl to nustatyta graužikų ir triušių vaisių žuvimas bei apsigimimų (inkstų pažaida), padidėjo perinatalinis ir postnatalinis mirtingumas.

Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas.

Ilgalaikiai tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis kancerogeninio poveikio neparodė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Krospovidonas (A tipo)

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras

Koloidinis hidrofobinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

ACLAR/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/1365/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. lapkričio mėn. 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stopress 4 mg tabletės

tert-Butylamini perindoprilum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: [mm.MMMM]

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/08/1365/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Stopress 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Stopress 4 mg tabletės

tert-Butylamini perindoprilum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP [mm.MMMM]

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Stopress 4 mg tabletės

Stopress 8 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Stopress ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Stopress

3.Kaip vartoti Stopress

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Stopress

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Stopress ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles, dėl to širdžiai lengviau pumpuoti jomis kraują.

• • • • • • • • • • • • • Stopress vartojimas
  Padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymas.
• Širdies nepakankamumo (būklės, kai širdis nepajėgia pumpuoti pakankamai kraujo, kad aprūpintų organizmą) gydymas.
• Širdies reiškinių (pvz., širdies priepuolio) rizikos mažinimas pacientams, kurie serga stabilia išemine širdies liga (tai būklė, kuriai esant, sumažėja širdies aprūpinimas krauju arba širdis neaprūpinama krauju) arba jau patyrė širdies priepuolį ir (arba) norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju, atlikta širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių praplėtimas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Stopress

Stopress vartoti negalima:

• jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat geriau vengti Stopress vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
• jeigu anksčiau dėl AKF inhibitorių vartojimo pasireiškė tokie simptomai kaip švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, stiprus niežulys ar sunkus odos bėrimas ar Jums ar Jūsų šeimos nariui šie simptomai yra pasireiškę dėl bet kokių kitų priežasčių (būklė, vadinama angioneurozinė edema);
• jeigu sergate cukriniu diabetu ar turite inkstų sutrikimų ir vartojate aliskireno (vaisto, skirto aukštam kraujospūdžiui gydyti).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Stopress

• jeigu yra aortos stenozė (susiaurėjusios pagrindinės širdies kraujagyslės) ar hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstą krauju, susiaurėjimas);
• jeigu turite bet kokių kitų širdies sutrikimų;
• jeigu turite kepenų sutrikimų;
• jeigu turite inkstų sutrikimų ar Jums atliekama dializė;
• jeigu sergate kolageno (kraujagyslių) liga (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar skleroderma;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu ribojate druskos suvartojimą arba vartojate druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio;
• jeigu Jums bus atliekama anestezija ir (arba) didelė chirurginė operacija;
• jeigu Jums bus atliekama MTL aferezė (cholesterolio šalinimas iš organizmo aparatu);
• jeigu Jums bus taikomas desensibilizuojamasis gydymas, skirtas sumažinti alergiją bičių ar vapsvų įkandimui;
• jeigu Jums neseniai buvo pasireiškęs viduriavimas ar vėmimas arba yra dehidratacija (skysčių organizme trūkumas);
• jeigu esate juodaodis: Jums gali greičiau pasireikšti angioneurozinė edema (alerginė reakcija, kuri pasireiškia veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimu), o Stopress gali ne taip veiksmingai mažinti kraujospūdį;
• jeigu vartojate aliskireno (vaisto, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti).

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Stopress vartoti nerekomenduojama, o po trečio nėštumo mėnesio vartoti negalima, nes gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

Stopress vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Stopress

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kiti vaistai gali turėti poveikį gydymui Stopress. Tokie vaistai gali būti:

• kiti vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti, įskaitant aliskireną, diuretikus (vaistus, skatinančius šlapimo išsiskyrimą iš inkstų);
• kalį organizme sulaikantys vaistai (tokie kaip triamterenas, amiloridas), kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio;
• kalį organizme sulaikantys vaistai, kurie yra vartojami širdies nepakankamumo gydymui: eplerenonas ir spironolaktonas dozėmis nuo 12,5 mg iki 50 mg per parą;
• ličio preparatai, kuriais gydoma manija ir depresija;
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), skirti skausmo malšinimui ar didelės dozės aspirino;
• vaistai, kuriais gydomas cukrinis diabetas (pvz., insulinas, metforminas ar vildagliptinas);
• baklofenas (vaistas, vartojamas gydyti raumenų sustingimą sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė);
• vaistai, kuriais gydomi tam tikri psichikos sutrikimai kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir t.t. (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai);
• imunosupresantai (vaistai, kurie sumažina apsauginį organizmo mechanizmą), vartojami gydyti autoimuninius sutrikimus ar po organų persodinimo operacijos (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas);
• trimetoprimas (infekcijoms gydyti);
• estramustinas (vartojamas vėžio gydymui);
• alopurinolis (podagros gydymui);
• prokainamidas (nereguliariam širdies ritmui gydyti);
• kraujagysles plečiantys nitratai;
• heparinas (skystinantis kraują vaistas);
• vaistai, vartojami mažo kraujospūdžio, šoko ar astmos gydymui (pvz., efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas);
• aukso druskos, ypač jų leidžiant į veną (vartojama reumatoidinio artrito simptomams mažinti);
• kai kurie anestetikai.

Stopress vartojimas su maistu ir gėrimais

Stopress reikia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Stopress. Stopress yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Stopress nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stopress paprastai neturi poveikio budrumui, bet kai kuriems pacientams dėl mažo kraujospūdžio gali pasireikšti galvos svaigimas ar silpnumas. Jei toks poveikis pasireiškia Jums, Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus yra sutrikęs.

3.Kaip vartoti Stopress

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę reikia nuryti prieš valgį, patartina tuo pačiu metu ryte, užsigeriant stikline vandens. Jūsų gydytojas nustatys reikiamą dozę.

Rekomenduojamas dozavimas:

Aukštas kraujospūdis: įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, po mėnesio dozę galima didinti iki 8 mg vieną kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė aukšto kraujospūdžio gydymui yra 8 mg per parą.

Jei Jums yra 65 ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio dozę galima didinti iki 4 mg vieną kartą per parą, o vėliau, jei reikia, iki 8 mg vieną kartą per parą.

Širdies nepakankamumas: įprastinė pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių dozę galima didinti iki didžiausios širdies nepakankamumo gydymui rekomenduojamos dozės – 4 mg vieną kartą per parą.

Stabili išeminė (širdies arterijų) liga: įprastinė pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių dozę galima didinti iki didžiausios šios indikacijos gydymui rekomenduojamos dozės – 8 mg vieną kartą per parą.

Jei Jums yra 65 ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Po savaitės dozę galima didinti iki 4 mg vieną kartą per parą, o dar po savaitės – iki 8 mg vieną kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Stopress doze?

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių arba į savo gydytoją. Perdozavimo atveju labiausiai tikėtinas poveikis yra mažas kraujospūdis, dėl kurio Jums gali pasireikšti galvos svaigimas arba alpimas. Jeigu patiriate šį poveikį, galite geriau pasijusti atsigulę ir pakėlę kojas į viršų.

Pamiršus pavartoti Stopress

Svarbu vaistą vartoti kiekvieną diena, nes reguliarus vartojimas yra veiksmingesnis. Tačiau, jei pamišote išgerti Stopress dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Stopress

Paprastai gydymas Stopress taikomas visą gyvenimą, todėl prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas;
• stiprus galvos svaigimas ar alpimas;
• neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas ar krūtinės skausmas;
• stiprus pilvo skausmas.

Galimi šalutiniai poveikiai (mažėjančia dažnumo tvarka):

• Dažni (pasireiškia rečiau nei 1 žmogui iš 10):

Galvos skausmas, svaigulys, galvos svaigimas (vertigo), dilgčiojimas ir dygsėjimas, regos sutrikimai, spengimas ausyse (ūžesys), apsvaigimas dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio pokyčiai, dispepsija ar virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (tokios kaip odos bėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargis.

• Nedažni (pasireiškia rečiau nei 1 žmogui iš 100):

Nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai, bronchų spazmas (krūtinės suspaudimas, švokštimas, dusulys), burnos džiūvimas, angioneurozinė edema (tokie simptomai kaip švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas), stiprus niežulys arba sunkus odos bėrimas, pūslių susidarymas ant odos, inkstų sutrikimai, impotencija, prakaitavimas, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekis, mieguistumas, apalpimas, stiprus širdies plakimas (palpitacijos), tachikardija, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulei), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), krūtinės skausmas, bendras negalavimas, periferinė edema, karščiavimas, griuvimas, laboratorinių tyrimų pokyčiai: padidėjęs kalio kiekis kraujyje, kuris yra grįžtamas, nutraukus vaisto vartojimą, sumažėjęs natrio kiekis, diabetu sergantiems pacientams – hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje), padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje ir padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.

• Reti (pasireiškia rečiau nei 1 žmogui iš 1000):

Laboratorinių tyrimų pokyčiai: padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume.

• Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 žmogui iš 10000):

Sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies ritmas, širdies priepuolis ir insultas), eozinofilinė pneumonija (retas pneumonijos tipas), rinitas (užsikimšusi nosis ar išskyros iš nosies), daugiaformė eritema, ūmus inkstų nepakankamumas, kraujo tyrimų pokyčiai, kaip baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, kasos uždegimas (sukeliantis stiprų skausmą pilvo ir nugaros srityje), hepatitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Stopress

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Stopress sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg tert-butilamino perindoprilio.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, krospovidonas (A tipo), bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, koloidinis hidrofobinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Stopress išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stopress 4 mg: Baltos pailgos abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Stopress 8 mg: Baltos apvalios plokščios tabletės.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-03-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.