Losartano kalio druska, 50mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Losartano kalio druska
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSartens 50 mg plėvele dengtos tabletėsSartens 100 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISSartens 50 mg plėvele dengtos tabletėsVienoje Sartens 50 mg tabletėje yra 50 mg losartano kalio (atitinkančio 45,76 mg losartano).Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 53 mg laktozės monohidrato.
Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletėsVienoje Sartens 100 mg tabletėje yra 100 mg losartano kalio kalio (atitinkančio 91,52 mg losartano)..Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 106 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė (tabletė)Sartens 50 mg plėvele dengta tabletėBalta, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, o kita pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.Sartens 100 mg plėvele dengta tabletėBalta, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios abi pusės yra lygios.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPirminės hipertenzijos gydymas sergantiems suaugusiems ir 6-18 metų vaikams bei paaugliams.Inkstų ligos gydymas, kaip antihipertenzinio gydymo dalis, pacientams, sergantiems hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ per parą proteinurija (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas (60 metų ir vyresniems pacientams), kai tolesnis gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo keisti losartanu nereikia. Pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turi būti ≤ 40% ir būklė stabilizuota lėtinio širdies nepakankamumo gydymo metu.Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyrių „LIFE tyrimas“, „Rasė“).4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasHipertenzijaDaugumai pacientų įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 50 mg kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 - 6 savaičių nuo gydymo pradžios. Dozę padidinus iki 100 mg kartą per parą (ryte), kai kuriems pacientams galima papildoma nauda.Sartens galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, ypač diuretikais (pvz., hidrochlorotiazidu) (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).Pacientai, sergantys hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ per parą proteinurija.Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją per pirmą mėnesį nuo gydymo pradžios, dozę galima padidinti iki 100 mg kartą per parą. Sartens galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio vaistais) (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius), insulinu bei kitais vaistais, kurie paprastai vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).Širdies nepakankamumasPacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, įprastinė pradinė Sartens dozė yra 12,5 mg kartą per parą. Dozę, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja, paprastai kas savaitę reikia didinti (t. y. 12,5 mg kartą per parą vartojamą dozę pradžioje reikia didinti iki 25 mg kartą per parą, po to iki 50 mg kartą per parą) iki įprastinės palaikomosios, t.y. 50 mg, dozės, kuri vartojama kartą per parą.Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuotakairiojo skilvelio hipertrofijaĮprastinė pradinė Sartens dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, galima skirti kartu vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę ir (arba) Sartens dozę padidinti iki 100 mg kartą per parą.Ypatingos pacientų grupėsPacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęsPacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs (pvz., gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis), pradinė dozėturėtų būti 25 mg kartą per parą (žr. 4.4 skyrių).Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializėPacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė, pradinės dozės koreguoti nereikia.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, reikia skirti vartoti mažesnę dozę. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).Vaikų populiacija Duomenų apie losartano veiksmingumą ir saugumą, gydant hipertenzija sergančius 6 – 16 metų vaikus ir paauglius, yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Farmakokinetikos hipertenzija sergančių vyresnių kaip 1 mėnesio vaikų organizme duomenų yra mažai (žr. 5.2 skyrių).Daugiau kaip , bet mažiau kaip sveriantiems pacientams, kurie gali nuryti tabletes, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 50 mg, kuri geriama kartą per parą. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją.Daugiau negu sveriantiems pacientams įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 100 mg, kuri geriama kartą per parą. Didesnių kaip 1,4 mg/kg kūno svorio (arba didesnių nei 100 mg) paros dozių poveikio vaikams tyrimų neatlikta.Jaunesniems kaip 6 metų vaikams losartano vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra mažai.Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2, kadangi apie tokių pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).Be to, losartanu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).Vartojimas senyviems žmonėmsNors senyviems žmonėms dažniausiai dozės koreguoti nereikia, vis dėlto vyresnius negu 75 metų žmones reikia pradėti gydyti 25 mg doze.Vartojimo metodasLosartano tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens.Sartens galima vartoti valgant ar nevalgius.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.- Cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (GFG < 60 ml/min./1,73 m2), Sartens negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Vaikų populiacija
Vartojimas vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusiVaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30ml/ min/1,73 m2, losartanu gydyti nerekomenduojama, nes duomenų apie jo vartojimą nėra (žr. 4.2 skyrių).Gydymo losartanu metu reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją, nes ji gali susilpnėti. Tai taikytina ypač tais atvejais, kai losartano vartojama kitų būklių (karščiavimo, dehidracijos), galinčių sutrikdyti inkstų funkciją, metu.Įrodyta, kad losartano vartojimas kartu su AKF inhibitoriais sutrikdo inkstų funkciją, todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.Inkstų transplantacijaPacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.Pirminis hiperaldosteronizmasPacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų losartano tabletėmis gydyti nerekomenduojama.Koronarinė širdies liga ir smegenų kraujagyslių ligaKaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba insultą.Širdies nepakankamumasKaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, susijęs su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, sunkus širdies nepakankamumas (IV klasės pagal NYHA) ar širdies nepakankamumas ir simptominė gyvybei grėsminga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis yra nepakankama, todėl šių grupių pacientus losartanu reikia gydyti atsargiai. Losartanu kartu su beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai (žr. 5.1 skyrių).Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatijaLosartanu, kaip ir kitais vazodiliatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai.Galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijaŠio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims jį reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsNustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaLosartano hipotenzinį poveikį gali stiprinti kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai. Kitos hipotenziją sukeliančios medžiagos yra tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas. Losartano vartojant kartu su medikamentais, kurių terapinis arba nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažinimas, gali padidėti hipotenzijos rizika.Losartanas, daugiausia veikiant citochromui P450 (CYP) 2C9, metabolizuojamas į aktyvų karboksirūgšties metabolitą. Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius) sumažina aktyvaus metabolito koncentraciją 50 %. Pastebėta, kad gydant losartanu kartu su rifampicinu (metabolizmo fermentų induktorius), aktyvaus metabolito koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo 40 %. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Losartano vartojant kartu su fluvastatinu (silpnas CYP2C9 inhibitorius), ekspozicijos pokyčių nenustatyta.Kartu su losartanu, kaip ir su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais angiotenzino II gamybą arba poveikį, vartojami medikamentai, kurie sulaiko organizme kalį (pvz., kalį sulaikantys diuretikai: amiloridas, triamterenas, spironolaktonas) ar gali padidinti kalio kiekį (pvz., heparinas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali padidinti kalio koncentraciją serume. Šių preparatų kartu su losartanu vartoti nerekomenduojama.Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, pastebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas. Tokių pokyčių labai retais atvejais pasitaikė ir ličio vartojant kartu su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais. Ličiu ir kartu losartanu reikia gydyti atsargiai. Jei tokiu deriniu gydyti būtina, gydymo metu rekomenduojama matuoti ličio koncentraciją serume.Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU), t.y. selektyviais COX-2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ar neselektyviais NVPNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių arba diuretikų ir NVPNU vartojant kartu, gali padidėti inkstų funkcijos silpnėjimo, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, rizika ir kalio koncentracija serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna prieš pradedant gydyti. Šių vaistinių preparatų deriniu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus. Pacientus būtina tinkamai hidruoti ir sekti inkstų funkciją, pradėjus taikyti kompleksinį gydymą bei periodiškai jo metu. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasPirmuoju nėštumo trimestru AIIRA vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl angiotenzino II receptorių antagonistų rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).Jei moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRA, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).Žindymo laikotarpisKadangi nėra informacijos apie Sartens vartojimą žindymo metu, Sartens yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia prisiminti, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų kartais gali pasireikšti svaigulys ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje ar padidinus dozę.4.8Nepageidaujamas poveikisToliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki< 1/10),nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Pirminės hipertenzijos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys hipertenzija, susijusia su kairiojo skilvelio hipertrofija, lėtiniu širdies nepakankamumu bei hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su inkstų liga, dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo galvos svaigimas.HipertenzijaToliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti hipertenziją losartanu gydant kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.Nervų sistemos sutrikimaiDažni: svaigulys, galvos sukimasis (vertigo).Nedažni: somnolencija, galvos skausmas, miego sutrikimas.Širdies sutrikimaiNedažni: palpitacija, krūtinės angina.Kraujagyslių sutrikimaiNedažni: simptominė hipotenzija (ypač pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs, pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems dideles diuretikų dozes), ortostatinis poveikis, išbėrimas.Virškinimo trakto sutrikimaiNedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni: astenija, nuovargis, edema.Hipertenzija sergantys pacientai, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofijaToliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija.Nervų sistemos sutrikimaiDažni: svaigulys.Ausų ir labirintų sutrikimaiDažni: galvos sukimasis (vertigo).Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni: astenija ir (arba) nuovargis.Lėtinis širdies nepakankamumasToliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.Nervų sistemos sutrikimaiNedažni: svaigulys, galvos skausmas.Reti: parestezija.Širdies sutrikimaiReti: sinkopė, prieširdžių virpėjimas, cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių) įvykis.Kraujagyslių sutrikimaiNedažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiNedažni: dusulys.Virškinimo trakto sutrikimaiNedažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiNedažni: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiNedažni: astenija ir (arba) nuovargis.Hipertenzija ir 2-ojo tipo cukrinis diabetas, susijęs su inkstų ligaToliau išvardyti su losartano poveikiu susiję nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su proteinurija (RENAAL tyrimas, žr. 5.1 skyrių):Nervų sistemos sutrikimaiDažni: svaigulys.Kraujagyslių sutrikimaiDažni: hipotenzija.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni: astenija ir (arba) nuovargis.TyrimaiDažni: hipoglikemija, hiperkalemija.Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie losartanu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebo.Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiDažnis nežinomas: anemija.Širdies sutrikimaiDažnis nežinomas: alpulys, palpitacija.Kraujagyslių sutrikimaiDažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija.Virškinimo trakto sutrikimaiDažnis nežinomas: viduriavimas.Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiDažnis nežinomas: nugaros skausmas.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiDažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažnis nežinomas: į gripą panašūs simptomai.Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinkąToliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti vaistiniam preparatui patekus į rinkąKraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiDažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija.Imuninės sistemos sutrikimaiReti: jautrumo padidėjimas – anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir tikrojo balso aparato edemą, sukeliančią kvėpavimo takų obstrukciją, ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimą (kai kuriems šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema, kai jie vartojo kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius), vaskulitas, įskaitant Henoch-Schoenlein purpurą.Nervų sistemos sutrikimaiDažnis nežinomas: migrena.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiDažnis nežinomas: kosulys.Virškinimo trakto sutrikimaiDažnis nežinomas: viduriavimas.Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiReti: hepatitas.Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimas.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažnis nežinomas: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiDažnis nežinomas: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.Inkstų sutrikimaiDėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo, rizikos grupių pacientams buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejų. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti (žr. 4.4 skyrių).TyrimaiKontroliuojamų klinikinių tyrimų metu klinikai svarbūs standartinių laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai su losartano tablečių vartojimu buvo siejami retai. Retais atvejais padidėdavo alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, kuris nustojus vaistinio preparato vartoti dažniausiai sunormalėdavo. Klinikinių hipertenzijos tyrimų metu 1,5 % pacientų pasireiškė hiperkalemija (kalio serume > 5,5 mmol/l). II tipo diabeto, susijusio su nefropatija, tyrimo metu > 5,5 mEq/l hiperkalemija pasireiškė 9,9% pacientų, vartojusiųjų losartano tablečių, ir 3,4 % tiriamųjų, vartojusiųjų placebą (žr. 4.4 skyrių).Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, nustatytas padidėjęs urėjos kiekis kraujyje bei kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimas kraujo serume.Vaikų populiacijaNustatyti nepageidaujami reiškiniai vaikams yra panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms. Vaikų populiacijos tyrimų duomenų yra nedaug.Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9 PerdozavimasApsinuodijimo simptomaiPerdozavimo atvejų žmogui iki šiol nebuvo. Priklausomai nuo perdozavimo masto labiausiai tikėtini simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija.Apsinuodijimo gydymasGydymas priklauso nuo laiko, praėjusio po vaistinio preparato vartojimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo. Pirmiausia reikia stabilizuoti kraujotakos sistemą. Jeigu preparato buvo pavartota per burną, reikia duoti gerti pakankamą aktyvintos anglies dozę. Būtina atidžiai stebėti gyvybinių funkcijų parametrus, prireikus - koreguoti gyvybines funkcijas. Hemodialize neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė - angiotenzino II receptorių antagonistai, ATC kodas - C09CA01.
Veikimo mechanizmasLosartanas yra sintetinis geriamasis angiotenzinui II jautrių receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Stiprus vazokonstriktorius angiotenzinas II yra svarbiausias aktyvus renino ir angiotenzino sistemos hormonas ir svarbus hipertenzijos patofiziologiją lemiantis veiksnys. Angiotenzinas II prisijungia prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz., lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse, antinksčiuose, inkstuose ir širdyje), todėl sukelia tam tikrą biologinį poveikį, įskaitant vazokonstrikciją bei aldosterono išsiskyrimą. Be to, angiotenzinas II stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.Losartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius. Tiek losartanas, tiek jo farmakologiškai aktyvus karboksirūgšties metabolitas (E-3174) in vitro ir in vivo blokuoja visą fiziologiškai reikšmingą angiotenzino II poveikį, nesvarbu, koks jo sintezės būdas ir šaltinis.Losartanas nedaro agonistinio poveikio ir neblokuoja kitų kardiovaskulinės sistemos reguliacijai svarbių hormonų receptorių ar jonų kanalų. Be to, losartanas neslopina AKF (kininazės II) – fermento, kuris skaldo bradikininą. Dėl to neskatinamas bradikinino medijuojamas nepageidaujamas poveikis.Kai vartojama losartano, kraujo plazmoje padidėja renino aktyvumas, nes nefunkcionuoja neigiamas grįžtamasis ryšys tarp angiotenzino II koncentracijos ir renino sekrecijos. Padidėjus renino aktyvumui kraujo plazmoje, padidėja angiotenzino II koncentracija plazmoje. Nepaisant jos padidėjimo, antihipertenzinis aktyvumas bei aldosterono koncentracijos mažinimas išlieka, vadinasi, angiotenzinui II jautrių receptorių blokada yra veiksminga. Nutraukus losartano vartojimą kraujo plazmoje renino aktyvumas ir angiotenzino II kiekis per tris paras sumažėja iki pradinių reikšmių.Tiek losartano, tiek svarbiausio aktyvaus jo metabolito afinitetas AT1 receptoriams yra daug didesnis nei AT2 receptoriams. Aktyvaus metabolito poveikis yra 10 - 40 kartų stipresnis nei losartano, vertinant atititinkamu svorio santykiu.Klinikinis veiksmingumas ir saugumasDviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas. ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija. Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams. Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.Hipertenzijos tyrimaiKontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo pirmine hipertenzija, kartą per parą geriama losartano dozė statistiškai reikšmingai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Kraujospūdžio matavimo, praėjus 24 val. ir 5 – 6 val. po dozės pavartojimo, duomenų palyginimas rodo, kad kraujospūdis mažėja 24 valandų laikotarpiu. Natūralus kraujospūdžio svyravimas paros metu išliko. Intervalo tarp dozių pabaigoje kraujospūdžio sumažėjimas atitiko maždaug 70-80% to sumažėjimo, kuris pasireiškė praėjus 5 - 6 val. po preparato pavartojimo.Losartano vartojimą nutraukus, hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis staiga nepadidėjo.Nors losartanas ženkliai sumažina kraujospūdį, bet kliniškai reikšmingai neveikia širdies susitraukimų dažnio.Losartanas vienodai veiksmingas vyrams ir moterims, jaunesniems kaip 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems hipertenzija.LIFE tyrimasLosartano poveikio hipertenzijos vertinamąjai baigčiai mažinti tyrimas [The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)] buvo atsitiktinių imčių, trigubai aklas, aktyviu vaistiniu preparatu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 9193 hipertenzija sergantys 55 - 80 metų pacientai, kuriems EKG tyrimu buvo nustatyta kairiojo skilvelio hipertrofija. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 50 mg losartano arba 50 mg atenololio kartą per parą. Jei kraujospūdis reikiamai nemažėjo (t. y. netapo <140/90 mm Hg), pirmiausia buvo skirta papildomai vartoti 12,5 mg hidrochlorotiazido paros dozę, vėliau prireikus losartano ar atenololio dozė buvo didinama iki 100 mg kartą per parą. Kad kraujospūdis mažėtų tiek, kiek reikia, prireikus buvo skiriama papildomai vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorius ir beta adrenoblokatorius.Pacientai stebėti vidutiniškai 4,8 metus.Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo bendra, t. y. kardiovaskulinis mirštamumas ir ligotumas, nustatytas atsižvelgiant į bendrą kardiovaskulinės mirties, insulto ir miokardo infarkto dažnį. Abiejų grupių tiriamiesiems kraujospūdis mažėjo reikšmingai ir tiek pat. Pacientams, kuriems bendra vertinamoji baigtis buvo nustatyta, riziką losartanas sumažino 13% (p=0,021, 95% PI: 0,77 - 0,98) daugiau negu atenololis. Tai daugiausiai priklausė nuo insulto dažnio sumažėjimo. Insulto riziką losartanas sumažino 25% daugiau negu atenololis (p=0,001, 95% PI: 0,63 - 0,89). Kardiovaskulinės mirties ir miokardo infarkto dažnis abiejų grupių pacientams reikšmingai nesiskyrė.RasėLIFE tyrimo metu losartanu gydytiems juodaodžiams pacientams pirmaeilės bendros vertinamosios baigties, t.y., širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., miokardo infarkto ir kardiovaskulinės mirties) ir ypač insulto, rizika buvo didesnė, negu gydytiems atenololiu. Vadinasi, LIFE tyrimo metu gauti duomenys apie losartano ir atenololio įtaką kardiovaskuliniam mirštamumui ir ligotumui netaikytini juodaodžiams pacientams, sergantiems hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija.RENAAL tyrimasAngiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriaus losartano įtaka nuo insulino nepriklausomo diabeto vertinamosios baigties mažėjimui tyrimas [The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Losartan (RENAAL)] buvo kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas visame pasaulyje su 1513 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo proteinurija ir hipertenzija arba pastarosios ligos nebuvo. Tyrimo metu losartanu buvo gydytas 751 pacientas.Tyrimo tikslas - įrodyti, kad be naudingo kraujospūdį mažinančio poveikio, losartano kalio druska sukelia ir inkstus saugantį poveikį.Pacientams, kuriems buvo proteinurija ir 1,3-3,0 mg/dl kreatinino koncentracija serume, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes. Vienos grupės tiriamiesiems kartu su jau vartojamais antihipertenziniais medikamentais, išskyrus AKF inhibitorius ir angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorius, buvo skirta kartą per parą gerti 50 mg losartano dozę, kuri prireikus buvo didinama, kad pasireikštų kraujospūdžio reakcija, kitos grupės - placebo.Tyrėjams buvo nurodyta, kad prireikus kartą per parą vartojamą losartano dozę galima didinti iki 100 mg. 72% pacientų didžiąją tyrimo laikotarpio dalį vartojo 100 mg dozę kartą per parą. Abiejų grupių pacientams prireikus buvo leista papildomai vartoti kitų antihipertenzinių medikamentų (diuretikų, kalcio kanalų blokatorių, alfa ar beta adrenoblokatorių, centrinio poveikio vaistinių preparatų). Pacientai stebėti ne ilgiau kaip 4,6 m (vidutiniškai 3,4 m.).Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, t. y. kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir galutinė inkstų nepakankamumo stadija (dializės arba inkstų persodinimo būtinumas) arba mirtis.Gauti rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo nustatyta, losartanas (327 apraiškos), palyginti su placebu (359 apraiškos), riziką sumažino 16,1% (p=0,022). Tyrimo rezultatai rodo, kad losartanu gydytiems pacientams reikšmingai sumažėjo atskirų vertinamosios baigties komponentų ir jų derinių rizika: kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimo rizika sumažėjo 25,3% (p=0,006), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika - 28,6% (p=0,002), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos arba mirties rizika - 19,9% (p=0,009), kreatininokoncentracijos serume padvigubėjimo arba galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika 21,0%(p=0,010).Mirtingumo dėl visų priežasčių dažnis abiejų grupių pacientams reikšmingai nesiskyrė.Šio tyrimo metu losartaną tiriamieji paprastai toleravo gerai. Dėl nepageidaujamų reiškinių losartano ir placebo vartojimo nutraukimo dažnis buvo panašus.ELITE I ir ELITE II tyrimai48 savaites trukusio tyrimo ELITE, kuriame dalyvavo 722 širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA) sergantys pacientai, metu losartano ir kaptoprilio įtakos pirmaeilei veiksmingumo vertinamajai baigčiai, t. y. ilgalaikiam inkstų funkcijos pokyčiui, skirtumo nepastebėta. ELITE I tyrimo metu nustatyto rezultato, kad losartanas, palyginti su kaptopriliu, mažina mirtingumą, vėlesnis ELITE II tyrimas, aprašytas žemiau, nepatvirtino.ELITE II tyrimo metu buvo lygintas losartano, vartojamo po 50 mg kartą per parą (kartą per parą geriama pradinė 12,5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau - iki 50 mg), ir kaptoprilio, vartojamo po 50 mg 3 kartus per parą (tris kartus per parą geriama pradinė 12,5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau - iki 50 mg), poveikis. Pirmaeilė veiksmingumo vertinamoji baigtis šio žvalgomojo tyrimo metu buvo mirtingumas dėl visų priežasčių.Per šią studiją pacientai (n=3152), kuriems buvo širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA), buvo stebėti apie dvejus metus (mediana 1,5 metų), kad būtų galima nustatyti, ar losartanas ryškiau negu kaptoprilis mažina bendrąjį mirtingumą. Vertinant pirminį tikslą, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp losartano ir kaptoprilio poveikio mažinant bendrą mirčių skaičių nebuvo.Šių abiejų kontroliuojamu lyginamųjų (poveikis lygintas ne su placebu) klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantys pacientai losartaną toleravo geriau negu kaptoprilį: vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio bei kosulio dažnis buvo reikšmingai mažesnis.ELITE II tyrimo metu mažam tiriamųjų skaičiui (22% visų širdies nepakankamumu sergančių pacientų), kurie pradžioje buvo gydyti beta adrenoblokatoriais, mirtingumo dažnis padidėjo.Vaikų populiacijaAntihipertenzinis losartano poveikis nustatinėtas klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 177 hipertenzija sergantys 6 - 16 metų vaikai, kurių kūno svoris buvo didesnis negu 20 kg, glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min./1,73m2. Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg, buvo skirta vartoti 2,5 mg, 25 mg arba 50 mg losartano dozę kartą per parą, daugiau negu 50 kg svėrusiems pacientams - 5 mg, 50 mg arba 100 mg losartano dozę kartą per parą. Po trijų savaičių gydymo kartą per parą vartojama losartano doze, kraujospūdžio sumažėjimas prieš kitos dozės vartojimą priklausė nuo dozės dydžio.Apskritai, atsakas priklausė nuo dozės dydžio. Mažą dozę vartojusių tiriamųjų grupę palyginus su vidutinę dozę vartojusių grupe, dozės ir atsako ryšys buvo labai akivaizdus (I etapas: -6,2 mm Hg, palyginti su -11,65 mm Hg), tačiau vidutinę dozę vartojusių tiriamųjų grupę palyginus su didelę dozę vartojusių grupe, šis ryšys buvo mažesnis (I etapas: -11,65 mm Hg, palyginti su -12,21 mm Hg).Panašu, kad tirtos mažiausios dozės (2,5 mg ir 5 mg), atitinkančios vidutinę 0,07 mg/kg kūno svorio paros dozę, neužtikrina pastovaus antihipertenzinio veiksmingumo.Šie rezultatai buvo patvirtinti tyrimo II etapu, kurio metu pacientai po trijų gydymo savaičių atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti toliau vartoti losartano arba placebo. Palyginti su vartojusiais placebą, kraujospūdžio padidėjimo skirtumas buvo didžiausias vartojusiems vidutinę losartano dozę,(vartojusiems vidutinę dozę - 6,70 mm Hg, vartojusiems didelę dozę - 5,38 mm Hg). Tiek placebą vartojusiems pacientams, tiek tęstinio tyrimo metu vartojusiems mažiausią tirtą losartano dozę, mažiausio diastolinio kraujospūdžio padidėjimas buvo vienodas. Tai patvirtina, kad mažiausios losartano dozės kiekvienos grupės pacientams reikšmingo antihipertenzinio poveikio nedarė.Ilgalaikis losartano poveikis augimui, brendimui ir bendrajam vystymuisi netirtas. Antihipertenzinio gydymo losartanu ilgalaikis veiksmingumas mažinant vaikų kardiovaskulinį mirštamumą ir ligotumą netirtas.Losartano poveikis proteinurijai tirtas 12 savaičių trukmės placebu ir aktyviai kontroliuojamo (amlodipinu) klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo hipertenzija sergantys (n=60) vaikai ir vaikai, kurių kraujospūdis buvo normalus (n=246). Proteinurija buvo nustatoma, kai šlapime baltymo ir kreatinino santykis buvo ≥0,3. Hipertenzija sergantys vaikai (nuo 6 iki 18 metų) atsitiktinės atrankos būdu paskirstyti į grupes ir gydyti losartanu (n=30) arba amlodipinu (n=30). Vaikai, kurių kraujospūdis buvo normalus (nuo 1 iki 18 metų) taip pat atsitiktinės atrankos būdu paskirstyti į dvi grupes ir vartojo losartaną (n=122) arba placebą (n=124). Losartano dozė buvo 0,7-1,4 mg/kg kūno svorio (didžiausia paros dozė – 100 mg). Amlodipino buvo vartojama 0,05-0,2 mg/kg kūno svorio (didžiausia paros dozė – 5 mg).Po 12 savaičių losartano vartojimo pacientams proteinurija statistiškai patikimai sumažėjo 36 % (nuo pradinių duomenų), tuo tarpu pacientams, kurie vartojo placebą arba amlodipiną proteinurija padidėjo 1 % (p≤0,001). Hipertenzija sergančių pacientų, kurie vartojo losartaną, grupėje proteinurija sumažėjo nuo pradinio lygio 41,5 % (95 % PI: 29,9-51,1) palyginti su proteinurijos padidėjimu 2,4 % amlodipiną vartojusių pacientų grupėje (95 % PI: 22,2-14,1).Tiek sistolinio, tiek diastolinio kraujospūdžio didesnis sumažėjimas nustatytas pacientų, vartojusių losartaną, grupėje (-5,5/-3,8 mmHg), palyginti su pacientų, vartojusių amlodipiną, grupe (-0,1/+0,8 mmHg). Vaikų, kurių kraujospūdis buvo normalus, losartaną vartojusių grupėje nustatytas nežymus kraujospūdžio sumažėjimas (-3,7/-3,4 mmHg) palyginti su placebo grupe. Nors tarp proteinurijos ir kraujospūdžio sumažėjimo reikšmingos koreliacijos nenustatyta, tačiau gali būti, kad losartaną vartojusių tiriamųjų grupėje kraujospūdžio sumažėjimas iš dalies susijęs su proteinurijos sumažėjimu. Proteinurijos mažinimui ilgalaikis poveikis vaikams netirtas.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaVartojamas per burną losartanas gerai absorbuojamas ir pirmo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojamas į aktyvų karboksirūgšties metabolitą bei neaktyvius metabolitus. Sisteminis biologinis losartano tablečių prieinamumas yra 33%. Losartano ir jo aktyvaus metabolito vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda atitinkamai po 1 val. ir 3 - 4 val.Pasiskirstymas≥ 99% losartano ir jo aktyvaus metabolito prisijungia prie plazmos baltymų, visų pirma albumino. Losartano pasiskirstymo tūris yra 34 litrai.BiotransformacijaApie 14% į veną arba per burną pavartoto losartano verčiama aktyviu metabolitu. 14C žymėto losartano pavartojus per burną arba suleidus į veną, daugiausia plazmoje cirkuliuojančios radioaktyviosios medžiagos būna susijusios su losartanu ir jo aktyviu metabolitu. Mažiau negu 1 % tiriamųjų organizme losartano virtimas aktyviu metabolitu buvo minimalus.Be aktyvaus metabolito, atsiranda neaktyvių metabolitų.EliminacijaLosartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas plazmoje yra atitinkamai apie 600 ml/min. ir 50 ml/min.Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas inkstuose yra atitinkamai apie 74 ml/min. ir 26 ml/min.Losartano pavartojus per burną, apie 4% dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu ir maždaug 6% dozės aktyvaus metabolito pavidalu su šlapimu. Išgėrus nedidesnę kaip 200 mg losartano kalio druskos dozę, losartano ir aktyvaus jo metabolito farmakokinetika yra tiesinė.Per burną pavartoto losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija plazmoje mažėja polieksponentiškai, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai apie 2 val. ir 6 - 9 val.Vartojant 100 mg dozę kartą per parą, nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito kraujo plazmoje beveik nesikaupia.Losartano ir jo metabolitų eliminacijai yra svarbus išsiskyrimas su tulžimi ir pro inkstus. 14C žymėto losartano pavartojus per burną, iš žmogaus organizmo 35% radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su šlapimu, 58% - su išmatomis, suleidus į veną – atitinkamai 43% ir 50%.Specialių grupių pacientaiSenyvų hipertenzija sergančių pacientų kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija iš esmės nesiskiria nuo koncentracijos jaunesnių hipertenzija sergančių pacientų plazmoje.Hipertenzija sergančių moterų kraujo plazmoje losartano koncentracija buvo net dvigubai didesnė negu hipertenzija sergančių vyrų, tačiau aktyvaus metabolito koncentracija vyrų ir moterų kraujo plazmoje nesiskyrė.Losartano pavartojus per burną, ligonių, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo alkoholinė kepenų cirozė, kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnė negu jaunų savanorių vyrų kraujo plazmoje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 10 ml/min., losartano koncentracija kraujo plazmoje nekito. Pacientų, kuriems atliekama hemodializė, organizme losartano plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) yra dvigubai didesnis, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama hemodializė, kraujo plazmoje aktyvaus metabolito koncentracija nekinta.Hemodialize losartano ir aktyvaus jo metabolito iš organizmo pašalinti neįmanoma.Farmakokinetika vaikų organizmeLosartano farmakokinetika tirta 50 hipertenzija sergančių vyresnių negu mėnesio, bet jaunesnių negu 16 metų vaikų, kurie kartą per parą gėrė maždaug 0,54 - 0,77 mg/kg kūno svorio (vidutinė dozė) losartano dozę.Nustatyta, kad aktyvus losartano metabolitas formuojasi visų amžiaus grupių vaikų organizme. Gauti rezultatai rodo, kad kūdikių, pradedančių vaikščioti, ikimokyklinio amžiaus bei mokyklinio amžiaus vaikų ir paauglių organizme per burną pavartoto losartano farmakokinetikos parametrai yra maždaug panašūs. Metabolito farmakokinetikos parametrai minėtųjų grupių tiriamųjų organizme skyrėsi labiau. Palyginus ikimokyklinio amžiaus vaikus ir paauglius, šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas.Kūdikių ir (arba) pradedančių vaikščioti vaikų organizme ekspozicija buvo palyginti didelė.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu losartano vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito kiekio) sumažėjimą, urėjos azoto kiekio padidėjimą kraujo serume, retkarčiais - kreatinino kiekio padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos nenustatyta) ir virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragijas). Įrodyta, kad losartanas, kaip ir kitos medžiagos, tiesiogiai veikiančios renino ir angiotenzino sistemą, vėlyvuoju vaisiaus vystymosi laikotarpiu skatina nepageidaujamo poveikio, lemiančio vaisiaus mirtį arba apsigimimą, pasireiškimą.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolys:Laktozė monohidratasMikrokristalinė celiuliozėKukurūzų krakmolasKroskarmeliozės natrio druskaMagnio stearatasTabletės plėvelė:HidroksipropilceliuliozėHipromeliozėTitano dioksidas (E171)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.Po DTPE buteliuko pirmojo atidarymo: 12 savaičių.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.6.5Pakuotė ir jos turinysDTPE buteliukas arba PVC/PE/PVDC lizdinė plokštelė dengta aliuminio folija.Sartens 50 mg ir 100 mg plėvele dengtos tabletės:Lizdinė plokštelė: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56 arba 98 tabletės.Buteliukas: 30, 50 arba 100 tablečių.Pakuotė gydymo įstaigoms: 280 (10x28) tablečių PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASG.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 18502 LannachAustrija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAISartens 50 mg Lizdinė plokštelė:N7 - LT/1/08/1078/014
N14 - LT/1/08/1078/015
N15 - LT/1/08/1078/016
N21 - LT/1/08/1078/017
N28 - LT/1/08/1078/018
N30 - LT/1/08/1078/019
N50 - LT/1/08/1078/020
N56 - LT/1/08/1078/021
N98 - LT/1/08/1078/022
N280 - LT/1/08/1078/023 (gydymo įstaigoms)
Buteliukas:
N30 - LT/1/08/1078/024
N50 - LT/1/08/1078/025
N100 - LT/1/08/1078/026 Sartens 100 mg Lizdinė plokštelė:N7 - LT/1/08/1078/027
N14 - LT/1/08/1078/028
N15 - LT/1/08/1078/029
N21 - LT/1/08/1078/030
N28 - LT/1/08/1078/031
N30 - LT/1/08/1078/032
N50 - LT/1/08/1078/033
N56 - LT/1/08/1078/034
N98 - LT/1/08/1078/035
N280 - LT/1/08/1078/036 (gydymo įstaigoms)
Buteliukas:
N30 - LT/1/08/1078/037
N50 - LT/1/08/1078/038
N100 - LT/1/08/1078/039 9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. balandžio mėn. 07 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. birželio mėn. 04 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. gegužės mėn. 08 d.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS- A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
- B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSartens 50 mg plėvele dengtos tabletėsLosartanum kalicum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletėsLizdinė plokštelė7 tabletės14 tablečių15 tablečių21 tabletė28 tabletės30 tablečių50 tablečių56 tabletės98 tabletės280 (10x28) tablečių (pakuotė gydymo įstaigoms)5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm.MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASG.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 18502 LannachAustrija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISN7 - LT/1/08/1078/014
N14 - LT/1/08/1078/015
N15 - LT/1/08/1078/016
N21 - LT/1/08/1078/017
N28 - LT/1/08/1078/018
N30 - LT/1/08/1078/019
N50 - LT/1/08/1078/020
N56 - LT/1/08/1078/021
N98 - LT/1/08/1078/022
N280 - LT/1/08/1078/023 (gydymo įstaigoms)
13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSartens 50 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSartens 50 mg plėvele dengtos tabletėsLosartanum kalicum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASG.L. Pharma
3.TINKAMUMO LAIKASEXP mm.MMMM4.SERIJOS NUMERISLot.5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSBUTELIUKO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSartens 50 mg plėvele dengtos tabletėsLosartanum kalicum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm.MMMMPo pirmojo atidarymo tinka vartoti 12 savaičių.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASG.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 18502 LannachAustrija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISN30 - LT/1/08/1078/024
N50 - LT/1/08/1078/025
N100 - LT/1/08/1078/026 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSartens 50 mg INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSBUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSartens 50 mg plėvele dengtos tabletėsLosartanum kalicum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm.MMMMPo pirmojo atidarymo tinka vartoti 12 savaičių.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASG.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 18502 LannachAustrija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISN30 - LT/1/08/1078/024
N50 - LT/1/08/1078/025
N100 - LT/1/08/1078/026 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSartens 100 mg plėvele dengtos tabletėsLosartanum kalicum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletėsLizdinė plokštelė7 tabletės14 tablečių15 tablečių21 tabletė28 tabletės30 tablečių50 tablečių56 tabletės98 tabletės280 (10x28) tablečių (pakuotė gydymo įstaigoms)5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm.MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASG.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 18502 LannachAustrija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISN7 - LT/1/08/1078/027
N14 - LT/1/08/1078/028
N15 - LT/1/08/1078/029
N21 - LT/1/08/1078/030
N28 - LT/1/08/1078/031
N30 - LT/1/08/1078/032
N50 - LT/1/08/1078/033
N56 - LT/1/08/1078/034
N98 - LT/1/08/1078/035
N280 - LT/1/08/1078/036 (gydymo įstaigoms)
13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSartens 100 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSartens 100 mg plėvele dengtos tabletėsLosartanum kalicum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASG.L. Pharma
3.TINKAMUMO LAIKASEXP mm.MMMM4.SERIJOS NUMERISLot.5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSBUTELIUKO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSartens 100 mg plėvele dengtos tabletėsLosartanum kalicum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm.MMMMPo pirmojo atidarymo tinka vartoti 12 savaičių.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASG.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 18502 LannachAustrija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISN30 - LT/1/08/1078/037
N50 - LT/1/08/1078/038
N100 - LT/1/08/1078/039 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSartens 100 mg INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSBUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSartens 100 mg plėvele dengtos tabletėsLosartanum kalicum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengtos tabletės30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm.MMMMPo pirmojo atidarymo tinka vartoti 12 savaičių.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASG.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 18502 LannachAustrija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISN30 - LT/1/08/1078/037
N50 - LT/1/08/1078/038
N100 - LT/1/08/1078/039 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUB. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUISartens 50 mg plėvele dengtos tabletėsSartens 100 mg plėvele dengtos tabletėsLosartano kalio druskaAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Sartens ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Sartens3.Kaip vartoti Sartens4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Sartens6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Sartens ir kam jis vartojamasLosartanas priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių antagonistų pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas.Sartens vartojamas:gydyti suaugusius pacientus ir 6-18 metų vaikus bei paauglius, sergančius didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija);saugoti inkstus hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė,kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis);gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakankamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia;gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad Sartens mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").2.Kas žinotina prieš vartojant SartensSartens vartoti negalima:jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Sartens vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sartens.
Svarbu, kad prieš pradedant vartoti Sartens pasakytumėte gydytojui:jeigu Jums yra buvusi angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų;jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas;jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Sartens vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas;jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas);jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas);jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: - AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų. - aliskireną. Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Sartens vartoti negalima“.Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Sartens nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius, nes vartojant šiuo laikotarpiu šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių “Nėštumas“).
Vaikams ir paaugliams
Sartens poveikio vaikams tyrimai buvo atlikti. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.
Sartens nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, arba jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie poveikį šių grupių pacientams yra mažai.
Kiti vaistai ir Sartens Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo Sartens metu vartojate šių vaistų:kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas;vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų (amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino;nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant cox-2 inhibitorius (vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali susilpninti.Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių: Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Sartens vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas, kadangi gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).Sartens vartojimas su maistu Sartens galima vartoti valgio metu ar nevalgius.Nėštumas ir žindymo laikotarpisNėštumasJeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Sartens. Sartens yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpisPasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Sartens nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPoveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.Nesitikima, kad Sartens paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti svaigulį ir mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė svaigulys arba mieguistumas, pasitarkite su gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.Sartens sudėtyje yra laktozėsSartens sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.Kaip vartoti Sartens- Sartens visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tikslią dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Sartens vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.
Suaugusieji pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga
Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Sartens 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3 – 6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Sartens 50 mg tablečių) kartą per parą.
Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaikams ir paaugliams (6-18 metų amžiaus)
20 - sveriantiems pacientams rekomenduojama losartano dozė yra 0,7 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą (iki 25 mg losartano). Jeigu kraujospūdžio nepavyksta sumažinti, gydytojas dozę gali padidinti. Vaikams vartoti gali būti tinkamos kitos šio vaisto formos; teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Suaugusieji pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu
Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Sartens 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Sartens 50 mg tablečių) kartą per parą.
Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).
Suaugusieji pacientai, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas
Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze, vartojama kartą per parą.
Paprastai dozė kas savaitė palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg paros dozė, antrą savaitę paros dozė didinama iki 25 mg, trečią savaitę - iki 50 mg) iki įprastinės palaikomosios, t. y. 50 mg losartano paros dozės (vienos Sartens 50 mg tabletės), atsižvelgiant į Jūsų būklę.
Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.
Dozavimas specialių grupių pacientams
Tam tikriems pacientams, pavyzdžiui, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. skyrių "Sartens vartoti negalima").Vartojimo būdasTabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės Sartens išgerti kasdien tokiu pačiu laiku.Losartano svarbu vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.Nuoroda gydytojamsŠio pakuotės lapelio pabaigoje pateikta informacija apie vaisto perdozavimą.Pavartojus per didelę Sartens dozęJeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.Pamiršus pavartoti SartensJeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, losartano tablečių nebevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris galipasunkinti rijimą ar kvėpavimą).Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, vartojant losartaną.Dažnas poveikis (gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)svaigulys,mažas kraujospūdis,silpnumas,nuovargis,per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija),per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).Nedažnas poveikis (gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)mieguistumas,galvos skausmas,miego sutrikimas,pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacijos),stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina),mažas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug vandens iš kraujagyslių, pvz., pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis),nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties,oro trūkumas (dusulys),pilvo skausmas,vidurių užkietėjimas,viduriavimas,pykinimas,vėmimas,dilgėlinė,niežulys,išbėrimas,lokalizuotas patinimas (edema).Retas poveikis (gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą),tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija),alpulys,labai dažnas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis (insultas),kepenų uždegimas (hepatitas),alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą dažniausiai išnyksta.Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija),trombocitų kiekio sumažėjimas,migrena,kosulys,kepenų funkcijos sutrikimas,raumenų ir sąnarių skausmas,inkstų funkcijos pokyčiai (nutraukus gydymą jie gali išnykti), įskaitant inkstų nepakankamumą,į gripą panašūs simptomai,padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje,pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kreatinino ir kalio kiekio kraujo serume padidėjimas,nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.Šalutinis poveikis vaikams panašus į suaugusiųjų.Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti SartensLaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sartens vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Atidarius tablečių buteliuką Sartens galima vartoti 12 savaičių.Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaSartens sudėtisVeiklioji medžiaga yra losartano kalio druska.Vienoje Sartens 50 mg tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.Vienoje Sartens 100 mg tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E171).Sartens išvaizda ir kiekis pakuotėjeSartens 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kita pusė yra lygi. Sartens 50 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos plastikiniuose DTPE buteliukuose po 30, 50 ir 100 tablečių arba PVC/PE/PVDC-aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98 plėvele dengtas tabletes.Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių abi pusės yra lygios.Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos plastikiniuose DTPE buteliukuose po 30, 50 ir 100 tablečių arba PVC/PE/PVDC-aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98 plėvele dengtas tabletes.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasG.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
- Austrija: Lanosar
- Estija, Latvija, Lietuva: Sartens
UAB „GL Pharma Vilnius“A.Jakšto g. 12LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705office@gl-pharma.lt |
---|
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Apsinuodijimo simptomai
Perdozavimo atvejų žmogui iki šiol nebuvo. Priklausomai nuo perdozavimo masto labiausiai tikėtini simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija.
Apsinuodijimo gydymas
Gydymas priklauso nuo laiko, praėjusio po vaistinio preparato vartojimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo. Pirmiausia reikia stabilizuoti kraujotakos sistemą. Jeigu preparato buvo pavartota per burną, reikia duoti gerti pakankamą aktyvintos anglies dozę. Būtina atidžiai stebėti gyvybinių funkcijų parametrus, prireikus - koreguoti gyvybines funkcijas.
Hemodialize neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.
Tarptautinis pavadinimas | Losartano kalio druska |
Vaisto stiprumas | 50mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1078 |
Registratorius | G.L. Pharma GmbH, Austrija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.04.07 |
Vaistas perregistruotas | 2012.06.04 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
– Kaip dažnai jūsų ligoninėje miršta pacientai?
– Tik po kartą.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?