RISONATE

Natrio rizedronatas, 35mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio rizedronatas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg laktozės monohidrato ir 33,5 mikrogramo saulėlydžio geltonojo aliuminio kraplako (E110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas “R35“, kita pusė lygi.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

• Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių riziką.
• Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką (žr. 5.1 skyrių).
• Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po vieną 35 mg tabletę per savaitę. Tabletę reikia gerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną.

Pacientus reikia informuoti, kad praleidus dozę, vieną tabletę reikia išgerti tą dieną, kai prisimenama. Po to pacientas turi grįžti prie įprastinio vartojimo, t. y. įprastą dieną gerti kartą per savaitę po vieną tabletę. Dviejų tablečių gerti tą pačią dieną negalima.

Jeigu su maistu gaunama nepakankamai kalcio ir vitamino D, reikia apsvarstyti, ar minėtų medžiagų nevertėtų skirti papildomai.

Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis natrio rizedronato gydymo nauda ir rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.

Senyvi pacientai

Šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia, kadangi jo biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija vyresnių kaip 60 metų ir jaunesnių žmonių organizme būna panaši. Tai pastebėta ir labai senyvo amžiaus, 75 metų ir vyresniems, pacientams.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), natrio rizedronato vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Risonate vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nerekomenduojama, kadangi jo saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

Maistas daro įtaką natrio rizedronato absorbcijai, vadinasi, kad absorbcija būtų pakankama, pacientai tabletę turi nuryti:

• prieš pusryčius, t. y. mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgymą, kitų vaistinių preparatų vartojimą ar skysčių (kitokių nei paprastas vanduo) gėrimą.

Tabletę būtina nuryti visą, jos čiulpti ar kramtyti negalima. Kad tabletė lengviau patektų į skrandį, ji nuryjama esant vertikalioje padėtyje, užsigeriant stikline (120 ml ar daugiau) paprasto vandens. Išgėrus tabletę, pacientui negalima atsigulti bent 30 min. (žr. 4.4 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Maistas, gėrimai (kitokie nei paprastas vanduo) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), trukdo bisfosfonatų absorbcijai, taigi jų ir natrio rizedronato vartoti kartu negalima (žr. 4.5 skyrių). Kad pasireikštų numatytas veiksmingumas, būtina tiksliai laikytis dozavimo rekomendacijų (žr. 4.2 skyrių).

Bisfosfonatų veiksmingumas gydant osteoporozę yra susijęs su mažu kaulų mineraliniu tankiu ir (arba) kaulų lūžių dominavimu. Vien senyvo amžiaus ar klinikinių kaulų lūžių rizikos veiksnių buvimo nepakanka, kad būtų pradėtas osteoporozės gydymas bisfosfonatais. Įrodymų, patvirtinančių bisfosfonatų, įskaitant natrio rizedronato, veiksmingumą vyresniems kaip  80 metų pacientams, yra nedaug (žr. 5.1 skyrių).

Bisfosfonatai yra susiję su ezofagitu, gastritu, stemplės išopėjimu ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos išopėjimu. Vadinasi, reikia būti atsargiems:

• pacientams, kuriems anamnezėje buvo stemplės sutrikimų, uždelsiančių maisto slinkimą stemple ar stemplės išsituštinimą, pavyzdžiui, stemplės susiaurėjimas ar achalazija;
• pacientams, kurie negali išbūti vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo;
• rizedronato vartojant pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo stemplės ar viršutinės virškinimo trakto dalies problemų (įskaitant žinomą Bareto stemplę).

Gydytojas, kuris paskiria vaistinį preparatą, turi akcentuoti, kad yra labai svarbu kreipti dėmesį į dozavimo nurodymus ir įspėti dėl bet kokių galimos stemplės reakcijos požymių ir simptomų. Pacientus reikia informuoti laiku kreiptis medicininės pagalbos, jeigu jiems atsiranda stemplės dirginimo reiškinių, tokių kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas už krūtinkaulio ar rėmuo (arba jis pasunkėja).

Prieš pradedant vartoti natrio rizedronato, reikia koreguoti hipokalcemiją. Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, reikia sureguliuoti kitus kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimus (t.y. prieskydinių liaukų disfunkciją, hipovitaminozę D).

Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems pagal gydymo schemą bisfosfonatai skiriami visų pirma į veną, pastebėta žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Be to, dauguma šių pacientų buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė taip pat buvo pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, vartojusiems geriamųjų bisfosfonatų.

Prieš pradedant taikyti gydymą bisfosfonatais reikia apsvarstyti, ar nevertėtų patikrinti pacientų, kuriems yra susijusių rizikos veiksnių (pvz., vėžys, chemoterapija, spindulinis gydymas, gydymas kortikosteroidais, bloga burnos higiena), dantis ir taikyti jų profilaktinį gydymą.

Gydymo metu, jeigu įmanoma, minėti ligoniai turi vengti invazinių dantų procedūrų. Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia osteonekrozė, chirurginės dantų procedūros gali pabloginti būklę. Duomenų, rodančių, kad gydymo bisfosfonatais nutraukimas pacientams, kuriems reikia atlikti dantų procedūrą, mažina žandikaulio osteonekrozės riziką, nėra.

Gydymą taikančio gydytojo klinikiniai sprendimai turėtų remtis kiekvieno paciento gydymo planu, pagrįstu individualiu naudos ir rizikos vertinimu.

Atipiniai šlaunikaulio lūžiaiGydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.

Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Formalių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų metu klinikai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. III fazės natrio rizedronato klinikinių tyrimų, kurių metu osteoporozės gydymui vaistinio preparato buvo vartojama kartą per parą, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 33% ir 45% pacientų. III fazės tyrimų, kurių metu moterys pomenopauzinės osteoporozės gydymui vartojo vieną dozę per savaitę, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 57% ir 40% pacienčių. Nuolatinėms acetilsalicilo rūgšties ir NVNU vartotojoms (3 ar daugiau dienų per savaitę), viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis vartojant natrio rizedronato buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių dažnį kontrolinės grupės pacientėms.

Jeigu nusprendžiama, kad tinka, gydymą natrio rizedronatu galima taikyti kartu su pakaitine estrogenų terapija (tik moterims).

Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies, aliuminio), trikdo natrio rizedronato absorbciją (žr. 4.4 skyrių).

Natrio rizedronatas sistemiškai nemetabolizuojamas, neindukuoja citochromo P450 fermentų ir tik maža jo dalis prisijungia prie baltymų.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie nėščių moterų gydymą natrio rizedronatu nepakanka. Tyrimuose su gyvūnais pastebėtas toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma.

ŽindymasSu gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad šiek tiek natrio rizedronato patenka į motinos pieną.

Nėščioms moterims ir žindyvėms natrio rizedronato vartoti draudžiama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

RISONATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Natrio rizedronato III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau negu 15000 moterų.

Dauguma klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti vaistinio preparato vartojimo paprastai nereikėdavo.

Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti III fazės klinikinių tyrimų metu moterims po menopauzės, kurios ne ilgiau kaip 36 mėn. kasdien vartojo 5 mg natrio rizedronato (n 5020) ar placebo (n 5048), yra išvardyti toliau, remiantis tokiu susitarimu (dažnumas palyginti su placebu yra rodomas skliausteliuose): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni:galvos skausmas (1,8, palyginti su 1,4)

Akių sutrikimai

Nedažni:rainelės uždegimas*

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni:vidurių užkietėjimas (5, palyginti su 4,8), virškinimo sutrikimas (4,5, palyginti su 4,1), pykinimas (4,3, palyginti su 4), pilvo skausmas (3,5, palyginti su 3,3), viduriavimas (3, palyginti su 2,7)

Nedažni:skrandžio uždegimas (0,9, palyginti su 0,7), stemplės uždegimas (0,9, palyginti su 0,9), rijimo sutrikimas (0,4, palyginti su 0,2), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2, palyginti su 0,1), stemplės opa (0,2, palyginti su 0,2)

Reti:liežuvio uždegimas (<0,1, palyginti su 0,1), stemplės susiaurėjimas (0,1, palyginti su 0,0)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni:kaulų ir raumenų skausmas (2,1, palyginti su 1,9).

Tyrimai

Reti:nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys*.

*III fazės osteoporozės tyrimų metu šių reiškinių dažnumas buvo nereikšmingas. Pateiktas dažnumas nustatytas pagal ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų duomenis.

Vienerių metų trukmės daugiacentriu, dvigubai aklu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, nustatyta, kad, gydant kasdien geriamomis natrio rizedronato 5 mg dozėms (n = 480) arba kartą per savaitę geriamomis 35 mg dozėmis (n = 485), abiejų vaistinių preparatų bendrosios saugumo ir toleravimo savybės yra panašios.

Be to, papildomai buvo šių nepageidaujamų reiškinių, kurie, tyrėjų nuomone, yra galimai arba tikėtinai susiję su vaistinio preparato vartojimu (35 mg natrio rizedronato dozę vartojusių pacientų grupėje jie pasireiškė dažniau, negu pacientų, vartojusių 5 mg natrio rizedronato dozę, grupėje): virškinimo trakto sutrikimai (1,6, palyginti su 1) ir skausmas (1,2, palyginti su 0,8%).

Dviejų metų trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, duomenimis, vaistinio preparato arba placebo vartojusių pacientų grupėse bendrosios saugumo ir toleravimo savybės yra panašios. Nepageidaujami reiškiniai atitiko anksčiau moterims pastebėtus nepageidaujamus reiškinius.

Laboratoriniai tyrimai

Kai kuriems pacientams pastebėtas ankstyvas, laikinas ir besimptomis nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas.

Toliau išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką (dažnis nežinomas):

Akių sutrikimai

Iritas, uveitas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Žandikaulio osteonekrozė

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Daugumoje aprašytų atvejų pacientai buvo kartu gydomi ir kitais kepenis pažeidžiančiais vaistiniais preparatais.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, generalizuotą išbėrimą, dilgėlinę, pūslines odos reakcijas ir leukocitoklastinį vaskulitą, kai kuriais atvejais sunkias, įskaitant pavienius Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo bei toksinės epidermio nekrolizės atvejus.

Plaukų slinkimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinė reakcija.

Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje buvo pastebėtos šios reakcijos (dažnio grupė – retos):

atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Specialios informacijos apie ūminio apsinuodijimo natrio rizedronatu gydymą nėra.

Simptomai

Perdozavus gali sumažėti kalcio koncentracija. Kai kada tokiais atvejais gali atsirasti hipokalcemijos simptomų ir požymių.

Priemonės

Natrio rizedronatui sujungti ir jo absorbcijai mažinti reikia duoti išgerti pieno ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio, kalcio ar aliuminio. Reikšmingo perdozavimo atveju neabsorbuoto natrio rizedronato pašalinimui galima apsvarstyti skrandžio išplovimo galimybę.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA07

Veikimo mechanizmas

Natrio rizedronatas yra piridinilo bisfosfonatas, kuris prisijungia prie kaulo hidroksiapatito ir slopina nuo osteoklastų priklausomą kaulinio audinio rezorbciją. Kaulinio audinio apykaita sulėtėja, bet osteoblastų aktyvumas ir kaulų mineralizacija išsaugomi. Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad natrio rizedronatas sukelia antiosteoklastinį ir antirezorbcinį poveikį bei, priklausomai nuo dozės, padidina kaulinio audinio masę ir skeleto biomechaninį atsparumą. Natrio rizedronato aktyvumas patvirtintas farmakodinaminiais ir klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo matuojami kaulinio audinio apykaitos biocheminiai žymenys. Moterų po menopauzės klinikinių tyrimų duomenimis, kaulinio audinio apykaitos biocheminiai žymenys pradeda mažėti jau pirmąjį gydymo mėnesį, o maksimalus poveikis pasireiškia per 3 6 mėnesius. 12 mėnesių vartojant kartą per savaitę po 35 mg natrio rizedronato arba kasdien po 5 mg natrio rizedronato, kaulų metabolizmo biocheminiai žymenys sumažėjo panašiai.

Osteoporoze sergančių vyrų klinikinio tyrimo metu kaulinio audinio apykaitos biocheminių žymenų sumažėjimas išmatuotas anksčiausiai po 3 mėnesių ir toliau buvo stebimas 24 mėnesius.

Osteoporozės po menopauzės gydymas

Kai kurie rizikos veiksniai, įskaitant mažą kaulų masę, mažą kaulų mineralinį tankį, ankstyvą menopauzę, rūkymą ir kraujo giminaičių osteoporozę, yra susiję su osteoporozės po menopauzės atsiradimu. Klinikinė osteoporozės pasekmė yra kaulų lūžiai. Kuo daugiau rizikos veiksnių, tuo didesnė lūžių rizika.

Vienerių metų dvigubai aklo daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, duomenimis, pagal poveikį juosmens slankstelių KMT vidutiniam pokyčiui, 35 mg natrio rizedronato vieną kartą per savaitę vartojimas (n = 485) buvo lygiavertis gydymui 5 mg natrio rizedronato paros doze (n = 480).

Klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo įvairaus amžiaus (iš karto po menopauzės ir vėliau) moterys, patyrusios ar nepatyrusios kaulų lūžių, buvo tirta vieną kartą per parą vartojamo natrio rizedronato įtaka šlaunikaulio kaklelio ir slankstelių lūžių rizikai. Visose grupėse buvo tirtos 2,5 mg ir 5 mg dozės, visų grupių, įskaitant kontrolinę, pacientės kartu vartojo kalcį ir vitaminą D, jei šių medžiagų kiekis prieš pradedant tyrimą buvo mažas. Slankstelių bei šlaunikaulio kaklelio naujų lūžių absoliuti ir santykinė rizika buvo nustatyta, remiantis laikotarpio iki pirmo lūžio analize.

• Dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (n = 3661) dalyvavo jaunesnės kaip 85 metų amžiaus moterys po menopauzės, jau patyrusios slankstelių lūžių. Trejus metus vartojant 5 mg natrio rizedronato paros dozę, nustatytas santykinis naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas, palyginti su kontroline grupe. Moterims, kurios atitinkamai buvo patyrusios mažiausiai 2 ir mažiausiai 1 stuburo slankstelių lūžį, santykinis rizikos sumažėjimas buvo atitinkamai 49 % ir 41 % (naujų stuburo slankstelių lūžių dažnis vartojant natrio rizedronatą buvo atitinkamai 18,1 % ir 11,3 %, vartojant placebą – 29,0 % ir 16,3 %). Gydomasis poveikis pastebėtas ne anksčiau, kaip pirmųjų vaistinio preparato vartojimo metų pabaigoje. Be to, gydomasis poveikis nustatytas ir moterims, kurios prieš gydymo pradžią buvo daug kartų patyrusios kaulų lūžių. 5 mg paros dozėmis vartotas natrio rizedronatas taip pat sulėtino kasmetinį ūgio mažėjimą (lyginant su kontroline grupe).
• Dviejuose vėliau atliktuose placebu kontroliuojamose tyrimuose dalyvavo vyresnės kaip 70 metų moterys po menopauzės, iš kurių vienos jau buvo patyrusios slankstelių lūžių, kitos – ne. Į tyrimą įtrauktos 70 - 79 metų amžiaus moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo, nustatytas gamintojo metodika, buvo mažesnis už normalų daugiau kaip 3 neigiamais vidutiniais kvadratiniais nuokrypiais (t. y. daugiau kaip 2,5 neigiamo vidutinio kvadratinio nuokrypio pagal NHANES III) ir kurioms buvo dar bent vienas papildomas rizikos veiksnys. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo būti įtrauktos, jei turėjo bent vieną su skeletu nesusijusį šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnį arba mažą šlaunikaulio kaklelio KMT. Kad natrio rizedronatas buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis už placebą, nustatyta tik pagal jungtinius abiejų 2,5 mg ir 5 mg per parą gydymo grupių duomenis. Toliau pateikti duomenys pagrįsti tik pogrupių, nustatytų remiantis klinikine praktika ir dabartiniu osteoporozės apibrėžimu, metaanalize.
• Bent vieną slankstelių lūžį patyrusioms pacientėms, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T rodmuo pagal NHANES III buvo mažesnis už normalų 2,5 vidutinio neigiamo kvadratinio nuokrypio ar daugiau, trejus metus vartotas natrio rizedronatas sumažino šlaunikaulio lūžių pavojų 46 %, lyginant su kontroline grupe. Jų dažnumas bendroje 2,5 mg ir 5 mg dozę per parą vartojusių pacienčių grupėje buvo 3,8 %, placebo – 7,4 %.
• Duomenys rodo, kad nuo kaulų lūžių apsaugantis natrio rizedronato poveikis labai senyvoms (80 metų ir vyresnėms) moterims gali būti silpnesnis. Šis skirtumas gali priklausyti nuo su skeletu nesusijusių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnių įtakos didėjimo senstant.

Analizuojant šių klinikinių tyrimų antrines vertinamąsias baigtis nustatyta, kad naujo slankstelių lūžio rizika sumažėja ir toms mažą šlaunikaulio kaklelio KMT turinčioms pacientėms, kurios dar nepatyrė slankstelių lūžių, ir toms mažą šlaunikaulio kaklelio KMT turinčioms pacientėms, kurioms slanksteliai jau buvo lūžę arba ne.

• 3 metus 5 mg paros dozėmis vartotas natrio rizedronatas padidino, lyginant su kontroline grupe, juosmens slankstelių, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio ir riešo kaulų mineralinį tankį (KMT) ir padėjo išlaikyti stipinkaulio diafizės KMT.
• Vienerius metus stebint pacientes, prieš tai 3 metus vartojusias 5 mg natrio rizedronato paros dozę, nustatyta, kad, nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, kaulinio audinio apykaitą slopinantis poveikis greitai išnyksta.
• Ištyrus moterų po menopauzės, kurios 2–3 metus vartojo 5 mg natrio rizedronato paros dozę, kaulų biopsijos mėginius, nustatyta, kad kaulinio audinio apykaita saikingai sulėtėjo (kaip ir buvo tikėtasi). Kaulinis audinys, susiformavęs gydant natrio rizedronatu, buvo normalios plokštelinės struktūros ir įprastai mineralizuotas. Šie duomenys ir sumažėjęs su osteoporoze susijusių slankstelių lūžių skaičius leidžia manyti, kad natrio rizedronatas nekenkia kaulinio audinio kokybei.

Atlikus endoskopiją tam tikram skaičiui pacienčių (tiek natrio rizedronato grupės, tiek kontrolinės grupės), kurioms buvo įvairių vidutinio sunkumo ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų, nė vienoje grupėje su vaistinio preparato vartojimu susijusių skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar stemplės opų nenustatyta, tačiau natrio rizedronatą vartojusioms pacientėms nedažnai nustatytas dvylikapirštės žarnos uždegimas.

Vyrų osteoporozės gydymas

35 mg natrio rizedronato, vartojamo kartą per parą, veiksmingumą parodė dvejų metų dvigubai aklas daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo 284 osteoporoze sergantys 36 – 84 metų vyrai, kurių dalis (n = 191) kartą per savaitę vartojo po 35 mg natrio rizedronato, duomenys. Visi pacientai papildomai vartojo kalcio ir vitamino D.

Po dviejų metų gydymo KMT padidėjimas nustatytas ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo gydymo natrio rizedronatu pradžios. 2 metus kartą per savaitę vartotas 35 mg dozėmis natrio rizedronatas padidino, lyginant su kontroline grupe, vidutinį juosmens slankstelių, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio ir bendrą šlaunikaulio mineralinį tankį (KMT). Šio tyrimo duomenys nuo lūžių apsaugančio veiksmingumo neparodė. Natrio rizedronato poveikis vyrų ir moterų kaulams (KMT didėjimui ir kaulų metabolizmo žymenų mažėjimui) yra panašus.

Vaikų populiacija

Natrio rizedronato saugumo ir veiksmingumo 3 metų klinikinis tyrimas (atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo daugiacentrinio paralelinių grupių tyrimo vienerių metų trukmės fazė, po to 2 metų atvira tyrimo fazė), kuriame dalyvavo vaikai nuo 4 metų ir jaunesni kaip 16 metų , sergantys nebaigtine osteogeneze. Tyrimo metu pacientams, kurių kūno svoris buvo 10-30 kg, skirta rezidronato paros dozė buvo 2,5 mg, o sveriančių daugiau kaip 30 kg - 5 mg paros dozė.

Užbaigus vienerius metus trukusią atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktą placebu kontroliuojamąją tyrimo fazę, nustatytas statistiškai reikšmingas juosmens stuburo slankstelių KMT padidėjimas rizedronato grupėje, palyginti su placebo grupe. Vis dėlto rizedronato grupėje, palyginti su placebu, nustatyta daugiau atvejų, kai buvo rastas mažiausiai vienas naujo morfometrinio (diagnozuoto rentgenologiniu tyrimu) stuburo slankstelio lūžis. Vienerių metų dvigubai aklo tyrimo fazės metu pacientų, kuriems kliniškai nustatyti lūžimai, dažnis rizedronato grupėje buvo 30,9%, placebo grupėje – 49,0%.

Atviros tyrimo fazės metu visi pacientai buvo gydomi rizedronatu (nuo 12 iki 36 mėnesio); kaulų lūžimų simptomai nustatyti 65,3% pacientų, kurie nuo tyrimo pradžios buvo atrinkti į placebo grupę ir 52,9% pacientų, kurie nuo pradžios buvo atrinkti į rizedronato grupę. Tyrimo duomenys nepatvirtino natrio rizedronato vartojimo vaikams, kuriems pasireiškia nebaigtinė osteogenezė, gydyti.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertos dozės absorbcija santykinai greita (tmax atsiranda maždaug per 1 valandą) ir tirtų dozių diapazone nuo dozės nepriklausė (tirtos vienkartinės 2,5 - 30 mg diapazono, kartotinės 2,5 5 mg diapazono paros dozės ir kartą per savaitę vartojamos ne didesnės kaip 50 mg dozės). Išgertų tablečių vidutinis biologinis prieinamumas yra 0,63 % ir būna mažesnis, jeigu natrio rizedronato vartojama valgant. Vyrų ir moterų organizme biologinis prieinamumas yra panašus.

Pasiskirstymas

Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai vidutinis pasiskirstymo tūris žmogaus organizme yra 6,3 l/kg. Maždaug 24 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Duomenų, rodančių sisteminį natrio rizedronato metabolizmą, nėra.

Eliminacija

Maždaug pusė absorbuotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 valandas, o 85 % intraveninės dozės - per 28 paras. Vidutinis inkstų klirensas - 105 ml/min., vidutinis bendrasis klirensas - 122 ml/min., skirtumas greičiausiai atsiranda dėl adsorbcijos kauluose. Inkstų klirensas nuo koncentracijos nepriklauso, tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra tiesinė priklausomybė. Neabsorbuotas natrio rizedronatas šalinamas nepakitusiu pavidalu su išmatomis. Išgerto vaisto koncentracijos kitimas rodo, kad jis šalinamas trimis fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 480 valandų.

Ypatingos populiacijosSenyvi pacientaiDozavimo koregavimas nereikalingas.Pacientai, vartojantys acetilsalicilo rūgšties preparatus ar NVNUPacientams, kurie reguliariai (3 paras per savaitę ar dažniau) vartojo acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis natrio rizedronatu gydomų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, natrio rizedronatas sukėlė nuo dozės priklausomą toksinį poveikį kepenims, visų pirma žiurkės kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir histologinius pokyčius. Klinikinė šių reiškinių svarba nežinoma. Šunims bei žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo gerokai didesnė, nei būna žmogui vartojant gydomąją dozę, pasireiškė toksinis poveikis sėklidėms. Tyrimų metu graužikams dažnai atsirasdavo nuo dozės priklausomas viršutinių kvėpavimo takų dirginimas. Panašus poveikis pastebėtas ir vartojant kitų bisfosfonatų. Ilgiau trukusių tyrimų su graužikais metu pasireiškė poveikis apatiniams kvėpavimo takams, tačiau tokio poveikio klinikinė reikšmė neaiški. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimais nustatyta, kad, esant panašiai ekspozicijai, kuri būna žmogui vartojant gydomąją dozę, žiurkių vaisiams atsirado krūtinkaulio ir (arba) kaukolės kaulėjimo pokyčių. Vaikingų patelių, kurioms buvo leista vaikuotis, atsivestiems jaunikliams nustatyta hipokalcemija bei padidėjęs krintamumas. Duodant 3,2 mg/kg kūno svorio paros dozę žiurkių patelėms ir 10 mg/kg kūno svorio paros dozę triušių patelėms, teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau turima duomenų tik apie nedidelį skaičių triušių. Ištirti didesnių dozių poveikį dauginimuisi sutrukdė toksinis poveikis vaikingoms patelėms. Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimais jokios ypatingos rizikos žmogui nenustatyta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio stearilfumaratas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Polisorbatas 80 (E433)

Saulėlydžio geltonojo aliuminio kraplakas (E110)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Skaidrios PVC/PVdC-aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Dėžutėje lizdinėse plokštelėse yra 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) ar 30 tablečių.

Pakuotėje gydymo įstaigai yra 4 (4x1), 10 (10x1) ar 50 (50x1) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/08/1362/001

N2 - LT/1/08/1362/002

N4 - LT/1/08/1362/003

N8 - LT/1/08/1362/004

N10 - LT/1/08/1362/005

N12 - LT/1/08/1362/006

N12 (3x4) - LT/1/08/1362/007

N14 - LT/1/08/1362/008

N16 - LT/1/08/1362/009

N16 (4x4) - LT/1/08/1362/010

N30 - LT/1/08/1362/011

N4 - LT/1/08/1362/012 (gydymo įstaigoms)

N10 - LT/1/08/1362/013 (gydymo įstaigoms)

N50 - LT/1/08/1362/014 (gydymo įstaigoms)

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2008 m. lapkričio mėn. 27 d.

Paskutinio perregistravimo data 2013 m. vasario mėn. 28 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio 9 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS Registracijos SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Vengrija

arba

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Čekija

arba

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrii risedronas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir saulėlydžio geltonojo aliuminio kraplako (E110).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

1 plėvele dengta tabletė

2 plėvele dengtos tabletės

4 plėvele dengtos tabletės

8 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

12 plėvele dengtų tablečių

12 (3x4) plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

16 plėvele dengtų tablečių

16 (4x4) plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

Pakuotės gydymo įstaigai

4 (4x1) plėvele dengtos tabletės

10 (10x1) plėvele dengtų tablečių

50 (50x1) plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tik vieną kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/08/1362/001

N2 - LT/1/08/1362/002

N4 - LT/1/08/1362/003

N8 - LT/1/08/1362/004

N10 - LT/1/08/1362/005

N12 - LT/1/08/1362/006

N12 (3x4) - LT/1/08/1362/007

N14 - LT/1/08/1362/008

N16 - LT/1/08/1362/009

N16 (4x4) - LT/1/08/1362/010

N30 - LT/1/08/1362/011

N4 (4x1) - LT/1/08/1362/012 (gydymo įstaigai)

N10 (10x1) - LT/1/08/1362/013 (gydymo įstaigai)

N50 (50x1) - LT/1/08/1362/014 (gydymo įstaigai)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

risonate 35 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrii risedronas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.

3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

RISONATE 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra RISONATE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant RISONATE

3.Kaip vartoti RISONATE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti RISONATE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra RISONATE ir kam jis vartojamas

Kas yra RISONATE

RISONATE priklauso nehormoninių vaistų grupei, kuri vadinama bisfosfonatais, jais gydomos kaulų ligos. Jis tiesiogiai veikia Jūsų kaulus, todėl jie tampa stipresni ir mažiau linkę lūžti.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys yra nuolat šalinamas iš Jūsų skeleto ir keičiamas nauju kauliniu audiniu.

Osteoporozė po menopauzės yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės. Jos metu kaulai tampa silpnesni, trapesni ir labiau linkę lūžti nugriuvus ar suspaudus.

Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams dėl kai kurių priežasčių, įskaitant senėjimą ir mažą vyriško hormono testosterono kiekį.

Stuburo slanksteliai, šlaunikaulio kaklelis ir riešo kaulai yra labiausiai linkę lūžti, nors gali lūžti bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, su osteoporoze susiję lūžiai gali sukelti nugaros skausmą, ūgio netekimą ar nugaros iškrypimą. Dauguma osteoporoze sergančių pacienčių nejaučia simptomų, todėl Jūs galite nežinoti, kad sergate šia liga.

Kam RISONATE vartojamas

• moterų osteoporozės po menopauzės gydymui, net jeigu ji yra sunki. Toks gydymas sumažina slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką;
• vyrų osteoporozės gydymui.

2.Kas žinotina prieš vartojant RISONATE

RISONATE vartoti negalima:

-jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje);jeigu įtariate, jog pastojote, esate nėščia ar planuojate pastoti;jeigu esate žindyvė;jeigu sergate sunkia inkstų liga.

• Įspėjimai ir atsargumo priemonės
• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti RISONATE
  • jeigu negalite išbūti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) bent 30 minučių;
  • jeigu Jūsų kaulinio audinio ir mineralų apykaita sutrikusi, pavyzdžiui, trūksta vitamino D ar yra nenormalus parathormono kiekis (abu šie sutrikimai lemia mažą kalcio kiekį kraujyje);
  jeigu yra buvę stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų, pvz., Jums galėjo būti skausminga ar sunku nuryti maistą arba jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jums yra Bareto stemplė (būklė, susijusi su apatinę stemplės dalį jungiančių ląstelių pakitimais);
  • jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė) ar saulėlydžio geltonojo (E110);
  • jeigu yra ar yra buvęs žandikaulio skausmas, patinimas, tirpimas, „sunkaus žandikaulio“ pojūtis ar jei iškrito dantis;
  • jeigu gydomi Jūsų dantys ar bus atliekama jų operacija, pasakykite odontologui, kad vartojate RISONATE.

Jeigu Jums yra bet kuri iš minėtų būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti RISONATE.

Vaikams ir paaugliams

RISONATE 35 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, kadangi saugumo ir efektyvumo duomenų nepakanka.

Kiti vaistai ir RISONATE

RISONATE poveikį silpnina kartu vartojami vaistai, kuriuose yra šių medžiagų:

-kalcio;

-magnio;

-aliuminio (pavyzdžiui, kai kuriuose mišiniuose nuo skrandžio veiklos sutrikimo);

-geležies.

Išgėrus natrio rizedronato tabletę, šių vaistų vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

RISONATE vartojimas su maistu ir gėrimais

Labai svarbu, kad Jūs nevartotumėte savo RISONATE kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypač svarbu šio vaisto nevartoti kartu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir RISONATE“).

Išgėrus RISONATE, bent 30 minučių nevalgykite ir negerkite (išskyrus paprastą vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei įtariate, jog pastojote, esate nėščia ar planuojate pastoti, Jums natrio rizedronato vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „RISONATE vartoti negalima“). Galima rizika, susijusi su natrio rizedronato vartojimu nėštumo metu, yra nežinoma. Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Jei esate žindyvė, Jums RISONATE vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „RISONATE vartoti negalima“).

RISONATE turėtų būti vartojamas tik moterų po menopauzės ir vyrų gydymui.

• Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar RISONATE veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

RISONATE sudėtyje yra laktozės monohidrato ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110)

RISONATE sudėtyje yra mažas kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Be to, šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), galinčio sukelti alerginę reakciją (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

3.Kaip vartoti RISONATE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Gerkite vieną tabletę (35 mg natrio rizedronato) kartą per savaitę. Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną, kurią vartosite vaistą. Kiekvieną savaitę Jūsų pasirinktą dieną išgerkite vieną RISONATE tabletę.Kada gerti RISONATE

Išgerkite savo tabletę mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgymą, kitų vaistų vartojimą ar skysčių (kitokių nei paprastas vanduo) gėrimą.

Kaip gerti RISONATE

• Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (Jūs galite sėdėti ar stovėti), kad išvengtumėte rėmens.
• Ją nurykite, užsigerdami bent viena stikline (120 ml) paprasto vandens.
• Tabletę nurykite visą. Jos kramtyti ar čiulpti negalima.
• Išgėrus tabletę, bent 30 min. negalima gultis.

Jūsų gydytojas nurodys, kad Jums reikalingi kalcio ir vitaminų papildai, jeigu su maistu šių medžiagų gaunate nepakankamai.

Ką daryti pavartojus per didelę RISONATE dozę?

Jei Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė daugiau tablečių, nei paskirta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti RISONATE

Jeigu pamiršote išgerti savo tabletę pasirinktą savaitės dieną, ją išgerkite tą dieną, kai prisiminsite. Toliau vartokite po vieną tabletę kartą per savaitę Jums įprastą savaitės dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti RISONATE

Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Prieš nusprendžiant nutraukti gydymą pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite RISONATE vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių:

• Simptomai, būdingi alerginėms reakcijoms:
• veido, liežuvio arba gerklės patinimas;
• pasunkėjęs rijimas;
• dilgėlinė arba pasunkėjęs kvėpavimas.
• Sunkios odos reakcijos, įskaitant pūslių atsiradimą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• Akių uždegimas, paprastai skausmingas, sukeliantis paraudimą ir jautrumo šviesai padidėjimą.
• Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Stemplės sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, rijimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, atsiradęs ar pasunkėjęs rėmuo.

Vis dėlto, klinikinių tyrimų metu pastebėtas kitoks šalutinis poveikis, kuris paprastai buvo lengvas, pacientams savo tablečių vartojimo dėl to nutraukti nereikėjo.

Dažnas: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, ilgai trunkantis skrandžio skausmas, diegliai ar nemalonūs pojūčiai, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pūtimas, viduriavimas.
• Kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) uždegimas ar išopėjimas, sukeliantis rijimo pasunkėjimą ir skausmą ryjant (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (į ją pirmiausia patenka skrandžio turinys) uždegimas.
• Spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas (akys tampa raudonos, skausmingos, gali pakisti regėjimas).

Retas: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Liežuvio uždegimas (jis parausta, patinsta, gali būti skausmingas), stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) susiaurėjimas.
• Buvo nenormalių kepenų tyrimų rodmenų atvejų. Tai galima nustatyti tik kraujo tyrimais.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• • Plaukų slinkimas, odos bėrimas.
  • Kepenų veiklos sutrikimai, kai kurie atvejai buvo sunkūs.

Ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.

Retai gydymo pradžioje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis kraujyje. Šie pokyčiai paprastai būna nedideli ir simptomų nesukelia.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti RISONATE

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

RISONATE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (tai atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).

-Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80 (E433), saulėlydžio geltonojo aliuminio kraplakas (E110), raudonasis geležies oksidas (E172).

RISONATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

• RISONATE tabletės yra oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas “R35“, kita pusė lygi.
• Tabletės tiekiamos pakuotėmis, kuriose lizdinėse plokštelėse yra 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) arba 30 tablečių.
• Pakuotės gydymo įstaigoms, kurių kiekvienoje yra 4x1, 10x1 ar 50x1 tablečių.
• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Vengrija

arba

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

• • • • • • • • • • • • • Čekija

arba

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sicor Biotech UAB Molėtų pl. 5 Vilnius LT-08409 Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija	Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten
Bulgarija	РИЗИДА 35 mg филмирани таблетки
Čekija	RISEDRONAT TEVA 35 mg
Vokietija	Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich
Estija	RISONATE
Graikija	Risedronate/Teva 35 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo
Ispanija	Miosen semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suomija	Risedronat Teva 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Prancūzija	RISEDRONATE TEVA 35 mg, comprimé pelliculé
Airija	Risonate Once Weekly 35mg Film-coated Tablets
Italija	Risedronato Teva Italia
Liuksemburgas	Risedronate Teva 35 mg comprimés pelliculés
Latvija	Risonate 35 mg apvalkotâs tabletes
Nyderlandai	Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten
Portugalija	Risedronato de sόdio Teva
Rumunija	Risedronat Teva 35 mg comprimate filmate
Švedija	Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter
Slovakija	Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tablety
Jungtinė Karalystė	Risedronate Sodium 35 mg film coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-09.

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .