Quetiapine Actavis

Kvetiapinas, 25mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kvetiapinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje 25 mg tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Laktozė monohidratas, atitinkantis 5,3 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Laktozė monohidratas, atitinkantis 19,7 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje 150 mg tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Laktozė monohidratas, atitinkantis 29,5 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje 200 mg tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Laktozė monohidratas, atitinkantis 39,3 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje 300 mg tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Laktozė monohidratas, atitinkantis 59 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, 5,5 mm skersmens, abipusiai išgaubta, šviesiai oranžinė, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, 8,5 mm skersmens, abipusiai išgaubta, geltona, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, jos išmatavimai 6,9mm x 13,8 mm, abipusiai išgaubta, blankiai geltona, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, jos išmatavimai 16 mm x 8.2 mm, abipusiai išgaubta, balta, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, abipusiai išgaubta, jos išmatavimai 19 mm x 7,6 mm, balta, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“, kitoje - „300“.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

• šizofrenijai gydyti;
• bipoliniam sutrikimui gydyti apimant:
  • bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų vidutinius ir sunkius manijos epizodus;
  • bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų didžiosios depresijos epizodus;
  • bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų, kuriems kvetiapinas buvo veiksmingas anksčiau, manijos ar depresijos epizodų atkryčio profilaktiką.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimas kiekvienai indikacijai skiriasi. Dėl to būtina užtikrinti, kad pacientas gautų aiškią informaciją apie jo ligai skirtą dozavimą.

Suaugusiems žmonėms

Šizofrenijai gydyti.

Šizofrenijai gydyti Quetiapine Actavis vartojamas 2 kartus per parą: pirmą parą 50 mg, antrą parą 100 mg, trečią parą 200 mg, ketvirtą parą 300 mg. Vėliau dozė didinama iki įprastinės veiksmingos, (300 – 450 mg per parą).

Priklausomai nuo individualaus klinikinio atsako ir toleravimo, galima parinkti nuo 150  mg iki 750 mg paros dozę.

Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų vidutinių ir sunkių manijos epizodų gydymas

Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų manijos epizodams gydyti Quetiepine Actavis vartojamas 2 kartus per parą: pirmą parą 100 mg, antrą parą 200 mg, trečią parą 300 mg, ketvirtą parą 400 mg. Toliau paros dozė didinama ne daugiau kaip po 200 mg per parą, iki 800 mg šeštą gydymo dieną.

Paros dozę galima parinkti 200800 mg ribose, priklausomai nuo individualaus klinikinio atsako ir toleravimo. Dažniausiai veiksminga paros dozė būna 400800 mg.

Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų didžiosios depresijos epizodų gydymas

Quetiapine Actavis reikia vartoti 1 kartą per parą, prieš miegą. Paros dozė pirmąsias 4 gydymo dienas turi būti tokia: pirmą dieną – 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg ir ketvirtą – 300 mg. Rekomenduojama paros dozė yra 300 mg. Klinikinių tyrimų metu 600 mg paros dozę vartojusiems pacientams nenustatyta geresnio poveikio negu vartojusiems 300 mg dozę (žr. 5.1 skyrių), tačiau atskiriems pacientams 600 mg dozė gali sukelti palankesnį poveikį. Gydymą didesnėmis kaip 300 mg dozėmis gali pradėti tik gydytojai, turintys bipolinio sutrikimo gydymo patirties. Klinikiniai tyrimai taip pat parodė, kad esant toleravimo problemų atskiriems pacientams galima svarstyti paros dozės sumažinimo iki ne mažesnės kaip 200 mg galimybę.

Bipolinio sutrikimo atkryčių profilaktika.

Bipolinio sutrikimo manijos, mišraus ar depresijos epizodo profilaktikai pacientai, kurių bipolinio sutrikimo pradiniam gydymui buvo veiksmingas kvetiapinas, turi toliau vartoti tą pačią dozę. Ją galima koreguoti, priklausomai nuo individualios klinikinės reakcijos ir individualaus toleravimo, 300 - 800 mg per parą ribose (paros dozė išgeriama per 2 kartus). Palaikomajam gydymui svarbu vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams kvetiapino (kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių. Dozę gali tekti didinti lėčiau, o terapinė paros dozė gali būti mažesnė negu jaunesniems pacientams, priklausomai nuo individualaus klinikinio atsako ir toleravimo. Senyvų žmonių organizme kvetiapino vidutinis plazminis klirensas būna 3050% mažesnis negu jaunesnių.

Veiksmingumas ir saugumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, ištiktiems bipolinio sutrikimo depresijos epizodų, netirti.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Quetiapine Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimą šiai amžiaus grupei nepakanka. Turimi placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, juo reikia gydyti atsargiai, ypač pradiniu dozės nustatymo laikotarpiu.

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti 25 mg paros doze. Dozę galima kasdien 25 – 50 mg didinti iki veiksmingos, priklausomai nuo individualaus klinikinio atsako ir toleravimo.

Vartojimo metodas

Quetiapine Actavis galima vartoti valgant arba kitu laiku.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Derinimas su citochromo P 450 3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, eritromicinu, klaritromicinu ar nefazodonu (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kvetiapinas vartojamas kelioms indikacijoms, todėl jo saugumo pobūdį reikia vertinti atsižvelgiant į konkretaus paciento diagnozę ir vartojamą dozę.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Quetiepine Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų šiai amžiaus grupei nepakanka. Klinikiniai tyrimai su kvetiapinu parodė panašų saugumo pobūdį kaip suaugusiems (žr. 4.8 skyrių), tačiau kai kurių nepageidaujamų reiškinių (padidėjęs apetitas, padidėjusi prolaktino koncentracija serume, vėmimas, rinitas, sinkopė jiems pasireiškė dažniau, kai kurie (ekstrapiramidiniai simptomai ir dirglumas) gali turėti kitokią reikšmę, o vieno iš jų (kraujospūdžio padidėjimo) anksčiau su suaugusiaisiais atliktų tyrimų metu nebuvo nustatyta. Taip pat gauta pranešimų apie vaikų ir paauglių skydliaukės funkcijos rodmenų pokyčius.

Ilgalaikio (ilgesnės kaip 26 sav. trukmės) gydymo kvetiapinu saugumas augimo ir brendimo požiūriu netirtas, taip pat nežinomas ilgalaikis poveikis pažintinės funkcijos ir elgesio vystymuisi.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, sirgusiems šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze, ekstrapiramidinių simptomų dažniau pasireiškė vartojant kvetiapiną negu vartojant placebą (žr. 4.8 skyrių).

Savižudybė, mintys apie savižudybę ir ligos klinikinis pasunkėjimas

Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kelias pirmąsias gydymo savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas pasireikš. Bendros klinikinės patirties duomenimis, ankstyvųjų sveikimo stadijų metu savižudybės pavojus gali būti didesnis.

Be to, dėl su gydoma liga susijusių žinomų rizikos veiksnių gydytojas turi atsižvelgti į su savižudybe susijusių reiškinių pavojų staiga nutraukus kvetiapino vartojimą.Su savižudybe susijusių reiškinių riziką taip pat gali didinti kitos psichikos ligos, kurioms gydyti vartojama kvetiapino. Be to, šiomis ligomis ir didžiuoju depresiniu sutrikimu pacientas gali sirgti vienu metu. Dėl to gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant sergančius didžiuoju depresiniu sutrikimu.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba iki pradedant gydymą buvo reikšmingo laipsnio minčių apie savižudybę, tokių minčių atsiradimo ar mėginimo nusižudyti pavojus yra didesnis, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų antidepresantų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo psichikos sutrikimais sirgę suaugę pacientai, metaanalizė parodė didesnę jaunesnių kaip 25 metų pacientų savižudiško elgesio riziką vartojant antidepresantus negu vartojant placebą.

Šiuo vaistiniu preparatu gydomus pacientus, ypač tuos, kuriems nustatyta didelė rizika, reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant gydymą ir pakeitus dozę. Pacientus ir jų globėjus reikia perspėti, kad stebėtų, ar nepasunkėjo liga, nepasireiškė savižudiškas elgesys, neatsirado minčių apie savižudybę ar neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėję tokių simptomų – nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.

Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodą patyrę pacientai, metu jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms vartojant kvetiapino nustatyta didesnė su savižudybe susijusių reiškinių rizika negu vartojant placebo (atitinkamai 3 % ir 0 %).

Metabolizmo sutrikimų rizika

Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu nustatytą metabolizmo rodiklių (įskaitant kūno svorio, gliukozės [žr. „Hiperglikemija“] ir lipidų koncentracijos kraujyje) pablogėjimo riziką, šiuos rodiklius reikia ištirti prieš pradedant gydyti ir reguliariai kontroliuoti jų pokyčius gydymo metu. Jeigu šie rodikliai pablogėtų, juos būtina koreguoti pagal klinikinį poreikį (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Ekstrapiramidiniai simptomai

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams, vartojusiems kvetiapino nuo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodų, ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Vartojant kvetiapino gali pasireikšti akatizija, kuriai būdingas nemalonus ar varginantis nenustygimas vietoje ir poreikis judėti, dažnai taip pat išnyksta gebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Šių sutrikimų pasireiškimo tikimybė būna didžiausia pirmąsias kelias gydymo savaites. Pasireiškus tokių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.

Vėlyvoji diskinezija

Pasireiškus vėlyvosios diskinezijos požymiams arba simptomams, svarstytinas kvetiapino dozės mažinimo ar vartojimo nutraukimo tikslingumas. Vėlyvosios diskinezijos simptomai gali pasunkėti ar net pasireikšti ir nutraukus vaisto vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

Mieguistumas ir svaigulys

Pastebėtas ryšys tarp kvetiapino vartojimo bei mieguistumo ir susijusių simptomų (pvz., sedacijos) pasireiškimo (žr. 4.8 skyrių). Bipoline depresija sergančių pacientų gydymo klinikinių tyrimų metu tokių simptomų paprastai pasireikšdavo per pirmąsias 3 dienas, dažniausiai jie būdavo lengvo ar vidutinio intensyvumo. Pasireiškus dideliam mieguistumui, pacientui gali reikėti dažnesnio kontakto su gydytoju bent 2 savaites nuo mieguistumo atsiradimo (kol jis palengvės), gali tekti net svarstyti tikslingumą nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą.

Ortostatinė hipotenzija

Vartojant kvetiapino gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija ir su ja susijęs svaigulys (žr. 4.8 skyrių) (dažniausiai pradiniu dozės didinimo laikotarpiu, kaip ir mieguistumas). Dėl šių sutrikimų gali padidėti netyčinio susižalojimo (pvz., pargriuvus) rizika senyviems žmonėms, todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol pripras prie galimo šio vaistinio preparato poveikio.

Kvetiapino skiriama atsargiai, jeigu diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga, smegenų kraujagyslių liga arba hipotenzijos pavojus padidėjęs dėl kitos priežasties. Pasireiškus ortostatinei hipotenzijai, svarstytinas tikslingumas sumažinti dozę arba ją didinti lėčiau, ypač jeigu pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga.

Traukuliai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems kvetiapino ar placebo, traukulių dažnis nesiskyrė. Nėra duomenų apie traukulių pasireiškimo dažnį pacientams, kuriems praeityje yra buvęs traukuliais pasireiškiantis sutrikimas. Pacientus, kuriems yra buvę traukulių priepuolių, kvetiapinu, kaip ir kitokiais antipsichoziniais preparatais, rekomenduojama gydyti atsargiai.

Piktybinis neurolepsinis sindromas

Su gydymu antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant kvetiapiną, buvo susijęs piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.8 skyrių). Klinikiniai jo simptomai yra hipertermija, psichikos pokytis, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas. Jeigu šis sindromas pasireiškia, kvetiapino vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą šio sindromo gydymą.

Ryški neutropenija ir agranuliocitozė

Klinikinių kvetiapino tyrimų metu gauta pranešimų apie ryškią neutropeniją (neutrofilų < 0,5 x 109/l). Dauguma sunkios neutropenijos atvejų atsirado per pirmuosius du gydymo mėnesius. Neabejotino ryšio su dozės dydžiu nebuvo. Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie mirties atvejus..

.

Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra mažas leukocitų kiekis prieš pradedant gydyti, vaistinių preparatų sukelta neutropenija anamnezėje, tačiau keli neutropenijos atvejai užfiksuoti ir jų nebuvus. Jeigu neutrofilų kiekis yra < 1 x 109/l, gydymą kvetiapinu reikia nutraukti, stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, bei sekti neutrofilų kiekį tol, kol jis tampa didesnis kaip 1,5 x 109/l (žr. 5.1 skyrių).

Į neutropenijos galimybę reikia atsižvelgti, jeigu pasireiškia infekcija, ypač kai nėra aiškių jos rizikos veiksnių, arba kai be aiškios priežasties prasideda karščiavimas. Neutropeniją reikia gydyti pagal klinikinį poreikį.

Pacientus reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų, jeigu vartojant kvetiapino pasireikštų agranulocitozei ar infekcijai būdingų požymių arba simptomų (pvz., karščiavimas, silpnumas, letargija arba faringitas). Tokiems pacientams reikia nedelsiant ištirti leukocitų ir absoliutų neutrofilų skaičių, ypač jei aiškios infekcijos priežasties nėra.

Sąveika

Taip pat žr. 4.5 skyrių.

Kvetiapiną derinant su stipraus poveikio kepenų fermentų induktoriais, pvz., karbamazepinu ar fenitoinu, gerokai sumažėja kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje ir dėl to galima įtaka jo poveikiui. Kepenų fermentų induktorius vartojantiems pacientams kvetiapino skiriama tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, šio vaisto nauda viršija riziką, kylančią nutraukus kepenų fermentų induktoriaus vartojimą. Svarbu, kad kepenų induktoriaus dozė būtų keičiama tik palaipsniui, o prireikus jis būtų pakeistas kepenų fermentų neindukuojančiu vaistu (pvz., natrio valproatu).

Svoris

Gauta pranešimų apie kvetiapiną vartojančių pacientų svorio prieaugį. Svorį reikia kontroliuoti ir koreguoti tinkamomis klinikinėmis priemonėmis atsižvelgiant į vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimo rekomendacijas (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Hiperglikemija

Aprašyta retų atvejų, kai, vartojant kvetiapino, pasireiškė hiperglikemija ir (arba) pasireiškė ar pasunkėjo cukrinis diabetas (buvo net atvejų, kai pasireiškė ketoacidozė ar koma ir ištiko mirtis, žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais prieš tai buvo gautas pranešimas apie svorio prieaugį (tai gali būti rizikos veiksnys). Pacientui rekomenduojamas atitinkamas klinikinis stebėjimas, atsižvelgiant į vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimo rekomendacijas. Vaistinius preparatus nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, vartojančius pacientus reikia stebėti dėl galimų hiperglikemijos požymių ir simptomų (polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo). Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, tai reikia reguliariai tikrinti, ar nepablogėjo gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas. Be to, pacientą reikia reguliariai sverti.

Lipidai

Kvetiapino klinikinių tyrimų metu pastebėta trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų ir bendro cholesterolio koncentracijos padidėjimo bei didelio tankio lipoproteinų koncentracijos sumažėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Lipidų koncentracijos pokyčius reikia koreguoti įprastiniais gydymo metodais.

QT intervalo pailgėjimas

Klinikinių tyrimų metu ir vartojant kvetiapino pagal PCS, ryšio tarp kvetiapino vartojimo ir nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nenustatyta. Vis dėlto vaistą pateikus į rinką gauta pranešimų apie QT pailgėjimą vartojant šį vaistinį preparatą terapinėmis dozėmis (žr. 4.8 skyrių) ir perdozavus (žr. 4.9 skyrių). Kvetiapino (kaip ir kitų vaistų nuo psichozės) atsargiai skiriama pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ligomis, arba kurių šeimos nariams nustatytas pailgėjęs QT. Be to, kvetiapino atsargiai skiriama kartu su QT intervalą ilginančiais vaistais ar neuroleptikais, ypač kai padidėjusi QT pailgėjimo rizika, t.y. senyviems pacientams, esant įgimto ilgo QT sindromui, staziniam širdies nepakankamumui, širdies hipertrofijai, hipokalemijai ar hipomagnezemijai (žr. 4.5 skyrių).

Kardiomiopatija ir miokarditas

Klinikinių tyrimų metu ir kvetiapiną pateikus į rinką gauta pranešimų apie kardiomiopatiją ir miokarditą, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta. Įtarus kardiomiopatiją arba miokarditą, kvetiapino vartojimo tikslingumą reikia įvertinti pakartotinai.

Nutraukimas

Buvo atvejų, kai staiga nutraukus kvetiapino vartojimą, pasireiškė ūminių nutraukimo simptomų (pvz. nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ir irzlumas. Dėl to šio vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama baigti palaipsniui per vieną ar dvi savaites (žr.4.8 skyrių).

Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze

Pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, gydyti kvetiapinas yra nepatvirtintas.

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojami kai kurių netipinių vaistų nuo psichozės klinikiniai tyrimai parodė maždaug 3 kartus didesnę smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką demencija sergantiems pacientams.

Koks šio rizikos padidėjimo mechanizmas, nežinoma. Rizikos padidėjimo negalima atmesti nei gydymo kitokiais antipsichoziniais preparatais metu, nei kitokios populiacijos pacientams. Pacientus, kuriems padidėjusi insulto rizika, kvetiapinu reikia gydyti atsargiai.

Netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės klinikinių tyrimų metaanalizė parodė, kad senyviems su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams mirties rizika vartojant šiuos vaistinius preparatus yra didesnė negu vartojant placebo. Dviejų 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų kvetiapino klinikinių tyrimų, atliktų su ta pačia pacientų populiacija (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 metai, amžiaus diapazonas – 5699 metai), metu mirė 5,5% kvetiapino vartojusių ir 3,2% placebą vartojusių pacientų. Mirties priežastys šių tyrimų metu buvo įvairios ir atitiko tikėtinas šiai pacientų populiacijai. Priežastinio ryšio tarp kvetiapino vartojimo ir senyvų demencija sergančių pacientų mirčių šie duomenys nerodo.

Disfagija

Gauta pranešimų apie disfagiją (žr. 4.8 skyrių) ir aspiraciją vartojant kvetiapino. Priežastinio ryšio su aspiracine pneumonija nenustatyta, tačiau esant jos rizikai kvetiapino skiriama atsargiai.

Vidurių užkietėjimas ir žarnų obstrukcija

Vidurių užkietėjimas yra žarnų obstrukcijos rizikos veiksnys. Gauta pranešimų apie vidurių užkietėjimą ir žarnų obstrukciją, pasireiškusius vartojant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Tarp šių pranešimų yra ir mirties atvejų, įvykusių buvus didesnei žarnų obstrukcijos rizikai, t.y. kartu daugelį žarnų peristaltiką lėtinančių vaistų vartojusiems ir (arba) galėjusiems nepranešti apie pasireiškusius vidurių užkietėjimo simptomus pacientams. Pasireiškus žarnų obstrukcijai arba nepraeinamumui, pacientą reikia atidžiai stebėti ir skubiai gydyti.

Venų tromboembolija (VTE)

Vartojusiems antipsichotinius vaistus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo kvetiapinu metu bei imtis profilaktikos priemonių.

Pankreatitas

Klinikinių tyrimų metu ir šį vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie pankreatito atvejus. Nors pankreatito rizikos veiksnių buvo nustatyta ne visais pateikus į rinką praneštais atvejais, tačiau daugelis pacientų jų turėjo – tai buvo padidėjusi trigliceridų koncentracija (žr. 4.4 skyrių), tulžies pūslės akmenys, alkoholinių gėrimų vartojimas.

Papildoma informacija

Kvetiapino vartojimo kartu su divalproeksu ar ličiu esant vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams duomenų yra nedaug, tačiau šie vaistų deriniai buvo toleruojami gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Turimi duomenys rodo, kad šių vaistų poveikis po 3 savaičių būna suminis.

Laktozė

Quetiapine Actavis tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį CNS, kartu su kitais centrinio veikimo vaistiniais preparatais ir alkoholiniais gėrimais jo reikia vartoti atsargiai.

CYP3A4 yra pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas. Sąveikos tyrimų metu sveikiems savanoriams kartu su kvetiapinu (25 mg) vartojant CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, kvetiapino AUC (plotas po koncentracijos kreive) padidėjo 5-8 kartus. Dėl to kartu su CYP3A4 inhibitoriais kvetiapino vartoti negalima. Be to, vartojant kvetiapiną nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių.

Kartotinių dozių klinikinio tyrimo metu įvertinta kvetiapino, vartojamo prieš gydymą karbamazepinu (kepenų fermentų induktoriumi) ir jo metu, farmakokinetika. Nustatyta, kad kartu vartojamas karbamazepinas reikšmingai padidina kvetiapino klirensą. Dėl klirenso padidėjimo sisteminė kvetiapino ekspozicija (atsižvelgiant į AUC) buvo vidutiniškai 13 mažesnė, negu gydymo vien kvetiapinu metu, nors kai kuriems pacientams pasireiškė stipresnis poveikis. Dėl šios sąveikos kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje gali būti mažesnė ir tai gali daryti įtaką jo poveikiui.

Kvetiapiną derinant su fenitoinu (mikrosomų fermentų induktoriumi), labai (maždaug 450) padidėja kvetiapino klirensas. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus kvetiapinu galima pradėti gydyti tik gydytojui nustačius, kad tokio gydymo nauda bus didesnė už kepenų fermentų induktorių vartojimo nutraukimo riziką. Bet kokius gydymo kepenų induktoriais pokyčius svarbu daryti palaipsniui, prireikus induktorius galima keisti neinduktoriais, pvz., natrio valproatu (žr. 4.4 skyrių).

Derinant su antidepresantu imipraminu (CYP 2D6 inhibitoriumi) arba fluoksetinu (CYP 3A4 ir CYP 2D6 inhibitoriumi), kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nekito.

Kartu su kvetiapinu vartojant antipsichozinio preparato risperidono ar haloperidolio, kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nekito, tačiau kartu su kvetiapinu vartojant tioridazino, kvetiapino klirensas padidėjo maždaug 70.

Cimetidinas kartu vartojamo kvetiapino farmakokinetikos nekeitė.

Kvetiapinas nekeitė kartu vartojamo ličio farmakokinetikos.

6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu palyginus ličio ir prailginto atpalaidavimo kvetiapino derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams su placebo ir prailginto atpalaidavimo kvetiapino derinio poveikiu nustatyta, kad su ekstrapiramidine sistema susijusių nepageidaujamų reiškinių (ypač drebulys), mieguistumas ir svorio prieaugis papildomo gydymo ličiu grupės pacientams pasireiškė dažniau negu placebo (žr. 5.1 skyrių).

Kvetiapiną derinant su valproine rūgštimi, kliniškai reikšmingai nekito nei vieno, nei kito šio vaistinio preparato farmakokinetika. Retrospektyviojo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, vartoję valproatą, kvetiapiną arba juos abu, metu leukopenija ir neutropenija šių vaistinių preparatų derinio grupės pacientams pasireiškė dažniau negu bet kurios monoterapijos grupės.

Formalių sąveikos su įprastiniais kardiovaskulinę sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.

Kartu su vaistais, kurie trikdo elektrolitų pusiausvyrą arba ilgina koreguotą QT intervalą, kvetiapino skiriama atsargiai.

Pasitaikė klaidingai teigiamų imunotyrimų rezultatų metadonui ir tricikliniams antidepresantams pacientams, vartojusiems kvetiapino. Rekomenduojama abejotiną imunotyrimų rezultatą patvirtinti chromatografiniu metodu.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmasis trimestras

Nedidelis kiekis publikuotų duomenų (apie 300 – 1000 nėštumų baigtis), įskaitant atskirus pranešimus ir kelis stebėjimo tyrimus, kvetiapino sukeliamo apsigimimų rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėlto visi turimi duomenys daryti tvirtų išvadų neleidžia. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Dėl to nėščiosioms kvetiapino skiriama tik tada, kai laukiamas palankus poveikis viršija galimus pavojus.

Trečiasis trimestras

Vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, trečią nėštumo trimestrą paveiktiems naujagimiams kyla nepageidaujamų reakcijų, įskaitant ekstrapiraminius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurie gali būti įvairaus sunkumo ir po gimdymo trukti įvairų laiką, pavojus. Gauta pranešimų apie psichomotorinį sujaudinimą, raumenų tonuso padidėjimą, raumenų tonuso sumažėjimą, tremorą, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimo sindromą ar maitinimosi sutrikimą. Dėl to naujagimius reikia atidžiai stebėti.

Žindymas

Remiantis labai nedideliu publikuotų pranešimų apie kvetiapino išskyrimą į moters pieną duomenų kiekiu, informacija apie terapinėmis dozėmis vartojamo kvetiapino išskyrimą yra prieštaringa. Nesant tvirtų duomenų būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar kvetiapino vartojimą atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.

Vaisingumas

Kvetiapino poveikis žmogaus vaisingumui netirtas. Žiurkėms nustatytas su padidėjusia prolaktino koncentracija susijęs poveikis, tačiau tiesioginės reikšmės žmonėms jis neturi (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi kvetiapinas daugiausiai veikia centrinę nervų sistemą, jis gali trikdyti gebėjimą atlikti darbą, kuriam būtinas budrumas. Vadinasi, pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nepaaiškės, kaip šis vaistinis preparatas juos veikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios kvetiapino sukeliamos nepageidaujamos reakcijos ( 10 %), yra somnolencija, svaigulys, galvos skausmas, burnos džiūvimas, nutraukimo simptomai, padidėjusi trigliceridų koncentracija serume, padidėjusi bendrojo (ypač MTL) cholesterolio koncentracija, sumažėjusi DTL cholesterolio koncentracija, svorio prieaugis, sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir ekstrapiramidiniai simptomai.

Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vartojant kvetiapiną, dažnis nurodomas žemiau pateikiamoje lentelėje, laikantis Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) rekomendacijų (CIOMS III darbo grupė, 1995).

Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį sugrupuoti taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

1 lentelė. Su kvetiapino vartojimu susijusios NRV

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės	Labai dažnas	Dažnas	Nedažnas	Retas	Labai retas	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Sumažėjusi hemoglobino koncentracija 22	Leukopenija 1, 28, sumažėjęs neutrofilų kiekis, padidėjęs eozinofilų kiekis 27	Trombocitopenija, anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis 13	Agranulocitozė 26		Neutropenija 1
Imuninės sistemos sutrikimai			Padidėjęs jautrumas (įskaitant odos alergines reakcijas)		Anafilaksinė reakcija 5
Endokrininiai sutrikimai		Hiperprolaktinemija 15, sumažėjusi bendro T4 24, sumažėjusi laisvo T4 24, sumažėjusi bendro T3 24, padidėjusi TSH 24 koncentracija	Sumažėjusi laisvo T3 24 koncentracija, hipotirozė 21		Sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Padidėjusi trigliceridų koncentracija serume 10,30, padidėjusi bendro (ypač MTL) cholesterolio koncentracija 11, 30, sumažėjusi DTL cholesterolio koncentracija 17, 30, svorio prieaugis 8, 30	Padidėjęs apetitas, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (iki hiperglikemijos) 6, 30	Hiponatremija 19, cukrinis diabetas 1,5	Metabolinis sindromas 29	Pasunkėjęs esamas diabetas
Psichikos sutrikimai		Nenormalūs sapnai ir košmarai, savižudiškos mintys ir elgesys 20		Somnambulizmas ir susijusios reakcijos, pvz., kalbėjimas miegant ir su miegu susijęs valgymo sutrikimas
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos svaigimas 4, 16, mieguistumas 2, 16, galvos skausmas, ekstrapiramidiniai simptomai 1, 21	Dizartrija	Traukuliai 1, neramių kojų sindromas, vėlyvoji diskinezija 1, 5, sinkopė 4, 16
Širdies sutrikimai		Tachikardija 4, palpitacija 23	Pailgėjęs QT 1,12,18, bradikardija 32
Akių sutrikimai		Neryškus matymas
Kraujagyslių sutrikimai		Ortostatinė hipotenzija 4,16		Venų tromboembolija 1
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Dusulys 23	Sloga
Virškinimo trakto sutrikimai	Sausa burna	Vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas 25	Disfagija 7	Pankreatitas 1, žarnų užsikimšimas ar nepraeinamumas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai		Padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) 3, padidėjusi gama-GT koncentracija serume 3	Padidėjusi aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija serume 3	Gelta 5, hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai					Angioedema 5, Stevens-Johnson sindromas 5	Toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai					Rabdomiolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Šlapimo susilaikymas
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu						Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiui 31
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai			Lytinė disfunkcija	Priapizmas, galaktorėja, padidėjusios krūtys, sutrikusios menstruacijos
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Nutraukimo simptomai 1,9	Lengva astenija, periferinė edema, irzlumas, karščiavimas		Neurolepsinis piktybinis sindromas 1, hipotermija
Tyrimai				Padidėjusi kreatino kinazės koncentracija kraujyje 14

1 Žr. 4.4 skyrių

2 Gali pasireikšti somnolencija (dažniausiai pirmųjų dviejų gydymo savaičių metu), kuri paprastai išnyksta tęsiant gydymą kvetiapinu

3 Kai kuriems kvetiapino vartojantiems pacientams atsirado besimptomis transaminazių (ALT, AST) arba gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas kraujo serume (nustatytas nukrypimas nuo normalaus iki ≥ 3x viršutinė normos riba bet kuriuo metu). Tęsiant gydymą kvetiapinu, šis padidėjimas paprastai išnykdavo

4 Kvetiapinas, kaip ir kiti alfa-1 adrenoreceptorius blokuojantys antipsichoziniai vaistiniai preparatai, gali, ypač pradiniu dozės nustatymo laikotarpiu, sukelti ortostatinę hipotenzija, susijusią su svaiguliu, tachikardija, kai kuriems pacientams ir su sinkope

5 Šių NRV dažnis apskaičiuotas remiantis tik pateikus vaistinį preparatą į rinką gautais duomenimis

6 Bent vieną kartą nustatyta gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius  126 mg/dL (7.0 mmol/L) arba kitu laiku  200 mg/dL (11.1 mmol/L).

7 Vartojant kvetiapiną disfagija pasireiškė dažniau nei vartojant placebą tik bipolinės depresijos klinikinių tyrimų metu.

8 Skaičiuojant atvejus, kai kūno svoris priaugo > 7 % palyginus su buvusiu iki gydymo. Suaugusiems dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis.

9 Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, dažniausiai pastebėta nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ir irzlumas. Vaisto vartojimą nutraukus, šių reakcijų dažnis reikšmingai sumažėjo per savaitę.

10 Bent vieną kartą nustatyta trigliceridų koncentracija ≥ 200 mg/dl ( 2,258 mmol/l) (18 metų ir vyresniems pacientams) arba ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (jaunesniems kaip 18 metų pacientams).

11 Bent vieną kartą nustatyta cholesterolio koncentracija ≥ 240 mg/dl ( 6,2064 mmol/l) (18 metų ir vyresniems pacientams) arba ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (jaunesniems kaip 18 metų pacientams). Labai dažnai rasta padidėjusi (≥ 30 mg/dl, t.y. 0,769 mmol/l) MTL cholesterolio koncentracija. Vidutinis pokytis pacientams, kuriems ji padidėjo, buvo 41,7 mg/dl, t.y. 1,07 mmol/l).

12 Žr. tekstą žemiau.

13 Bent vieną kartą nustatyta trombocitų koncentracija 100x109/l.

14 Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais pranešimais apie kreatinkinazės aktyvumo kraujyje padidėjimą kaip nepageidaujamą reiškinį, nesusijusį su piktybiniu neurolepsiniu sindromu.

15 Prolaktino koncentracija 18 metų ir vyresniems pacientams bet kuriuo laiku: > 20 µg/l (>869.56 pmol/l)vyrams arba > 30 µg/l moterims (>1304.34 pmol/l).

16 Dėl to galima nukristi

17 DTL cholesterolio koncentracija bet kuriuo laiku  40 mg/dl vyrams arba  50 mg/dl moterims

18 Pacientų, kurių koreguotas QT, buvęs  < 450 msek., pailgėjo ≥ 30 msek. ir pasidarė ≥ 450 msek. Placebu kontroliuojamų kvetiapino tyrimų metu koreguoto QT vidutinis pokytis ir pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas jo pailgėjimas,  procentas kvetiapino ir placebo grupėse buvo panašus.

19Bent vieną kartą nustatytas nukrypimas nuo >132 mmol/L iki <132 mmol/L.

20 Gauta pranešimų apie savižudybės minčių atsiradimo ir savižudiško elgesio atvejus vartojant kvetiapiną ir netrukus po jo vartojimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

21 Žr. 5.1 skyrių.

22Visų tyrimų, įskaitant atvirus jų tęsinius, metu sumažėjusi hemoglobino koncentracija (≤ 13 g/dl [8,07 mmol/l] vyrams, ≤ 12 g/dl [7,45 mmol/l] moterims) bent kartą nustatyta 11 % kvetiapino vartojusių pacientų.  Vidutinis didžiausias hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, bet kuriuo laiku nustatytas šiems pacientams, buvo 1,5 g/dl.

23 Gautų pranešimų duomenimis, dažnai kartu būdavo tachikardija, svaigulys, ortostatinė hipotenzija ir (arba) širdies ar kvėpavimo takų liga.

24 Visų klinikinių tyrimų metu užfiksuoti potencialiai reikšmingi klinikai nukrypimai, kai koncentracija iki gydymo buvo normali. Bendrojo T4, laisvojo T4, bendrojo T3 ir laisvojo T3 nukrypimais laikyta bet kuriuo metu nustatyta mažesnė kaip 0,8 x apatinė normos riba (pmol/L) koncentracija, TSH – didesnė kaip 5 mIU/l koncentracija.

25 Remiantis padidėjusio vėmimo dažnio senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) duomenimis.

26 Visų kvetiapino klinikinių tyrimų metu užfiksuoti neutrofilų skaičiaus pokyčiai, kai iki gydymo jų buvo ≥ 1,5 x 109/l, bet kuriuo laiku gydant rasta < 0,5 x 109/l, nustatyta ryški neutropenija (< 0,5 x 109/l) ir infekcija (žr. 4.4 skyrių).

27 Visų klinikinių tyrimų metu užfiksuoti potencialiai reikšmingi klinikai nukrypimai, kai koncentracija iki gydymo buvo normali. Eozinofilų kiekio nukrypimu laikyta bet kuriuo metu nustatyta ≥ 1 x 109/L

28 Visų klinikinių tyrimų metu užfiksuoti potencialiai reikšmingi klinikai nukrypimai, kai koncentracija iki gydymo buvo normali. Leukocitų kiekio nukrypimu laikyta bet kuriuo metu nustatyta ≤ 3x109/L.

29 Remiantis visų kvetiapino klinikinių tyrimų metu gautais metabolinio sindromo nepageidaujamo reiškinio pranešimais.

30 Kai kuriems pacientams klinikinių tyrimų metu nustatytas daugiau kaip vieno metabolinio rizikos veiksnio (kūno svoris, gliukozės koncentracija kraujyje, lipidų koncentracija) pablogėjimas (žr. 4.4 skyrių).

31 Žr. 4.6 skyrių

32 Gali pasireikšti pradėjus gydymą ar neilgai trukus po to ir gali būti susijęs su hipotenzija ir/arba sinkope. Dažnis nustatytas remiantis pranešimais apie pašalinį poveikį- bradikardiją ir su ja susijusius reiškinius – visų klinikinių tyrimų su kvetiapinu metu.

Neuroleptikais gydomiems pacientams buvo QT pailgėjimo, skilvelinės aritmijos, staigios mirties dėl neaiškių priežasčių, širdies sustojimo bei torsades de pointes tachikardijos atvejų. Manoma, kad šis poveikis yra būdingas neuroleptikų klasei.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams būdingos tokios pačios NRV kaip aukščiau aprašytos suaugusiems. Žemiau pateikiamoje lentelėje nurodytos NRV, kurių vaikams ir paaugliams (10-17 metų) pasireiškia dažniau negu suaugusiems, ir tos, kurių suaugusiems nenustatyta.

2 lentelė. Su kvetiapino vartojimu susijusios NRV vaikams ir paaugliams, kurių jiems pasireiškė dažniau negu suaugusiesiems, arba kurių suaugusiesiems nenustatyta

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnaas (≥ 1/10), dažnas (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo > 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo > 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės	Labai dažnas	Dažnais
Endokrininiai sutrikimai	Padidėjusi prolaktino koncentracija 1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Padidėjęs apetitas
Nervų sistemos sutrikimai	Ekstrapiramidiniai simptomai 3,4	Sinkopė
Kraujagyslių sutrikimai	Padidėjęs kraujospūdis 2
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Sloga
Virškinimo trakto sutrikimai	Vėmimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Irzlumas 3

1 Bet kuriuo laiku pacientams iki 18 metų nustatyta prolaktino koncentracija: > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) berniukams, > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) mergaitėms. Mažiau kaip 1 % pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 μg/l.

2 Dviejų trumpalaikių (3-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų su vaikais ir paaugliais, metu bet kuriuo laiku nustatytas padidėjimas virš kliniškai reikšmingos ribos, adaptuotos pagal Nacionalinių sveikatos institutų kriterijus, arba > 20 mmHg (sistolinis) ar > 10 mmHg (diastolinis).

3 Pastaba: irzlumo pasireiškimo dažnis atitinka nustatytą suaugusiems, tačiau jo klinikinė reikšmė vaikams ir paaugliams gali būti kitokia.

4 Žr. 5.1 skyrių..

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Paprastai pastebėti perdozavimo požymiai ir simptomai yra stipresnis veikliosios medžiagos farmakologinis poveikis, t. y. mieguistumas, sedacija, tachikardija ir hipotenzija.

Perdozavimas gali sukelti tokius reiškinius: pailgėjęs QT intervalas, traukuliai, epilepsinė būklė, rabdomiolizė, susilpnėjęs kvėpavimas, šlapimo susilaikymas, sutrikusi orientacija, delyras ir/arba ažitacija, koma ir mirtis. Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, perdozavimo sukeliamų sutrikimų pavojus gali būti didesnis (žr. 4.4 skyrių, „Ortostatinė hipotenzija“).

Perdozavimo gydymas

Specifinio kvetiapino priešnuodžio nėra. Įvykus sunkiam apsinuodijimui, reikia atsižvelgti į kelių vaistų pavartojimo galimybę ir intensyviai gydyti: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.

Publikuotų pranešimų duomenimis, pacientai su delyru ir ažitacija ir akivaizdžiu anticholinerginiu sindromu gali būti gydomi 12 mg fizostigmino į veną ir nuolat registruojant EKG. Tai nerekomenduojama kaip standartinis gydymas dėl galimo neigiamo fizostigmino poveikio širdies veiklai. Fizostigminą galima vartoti jei nėra EKG nuokrypių. Fizostigmino negalima vartoti esant disfitmijoms, bet kokio laipsnio širdies blokadai ar QRS intervalo pailgėjimui.

Absorbcijos trikdymo perdozavus poveikis netirtas, tačiau, jei apsinuodijimas stipriai išreikštas, gali būti tikslinga plauti skrandį (jei įmanoma, per valandą po perdozavimo) ir duoti gerti aktyvintosios anglies.

Perdozavus kvetiapino pasireiškusią refraktorinę hipotenziją reikia atitinkamai gydyti, t.y. skirti skysčių į veną ir (arba) simpatomimetikų, tačiau netinka epinefrinas ir dopaminas, kadangi kvetiapinui užblokavus alfa receptorius gali pasunkėti hipotenzija dėl beta receptorių stimuliavimo.

Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti ir stebėti tol, kol jis atsigaus.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo psichozės, ATC kodas – N05AH04.

Veikimo mechanizmas

Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis preparatas. Nepakitęs kvetiapinas ir norkvetiapinas (aktyvus metabolitas, randamas žmogaus plazmoje) sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais. Kvetiapinui ir norkvetiapinui būdingas afinitetas smegenų serotonino (5HT2) ir dopamino D1 ir D2 receptoriams , kuriuos jie blokuoja, selektyviau 5HT2 ir D2. Manoma, kad šis antagonizmo receptoriams derinys, kurio afinitetas serotonino (5HT2) receptoriams didesnis nei dopamino D2 receptoriams, lemia kvetiapino klinikines antipsichozines savybes ir silpną poveikį sukelti pašalinius ekstrapiramidinius simptomus (EPS), lyginant su įprastais antipsichotikais Kvetiapinas ir norkvetiapinas neturi pastebimo afiniteto benzodiazepinų receptoriams, tačiau turi didelį afinitetą histaminerginiams ir adrenerginiams alfa1 receptoriams, vidutinį afinitetą adrenerginiams alfa2 receptoriams bei vidutinį ar didelį afinitetą kelių porūšių muskarino receptoriams. Įtakos kvetiapino terapiniam antidepresiniam veiksmingumui gali turėti norkvetiapino sukeliamas norepinefrino nešiklio slopinimas ir dalinis agonizmas 5HT1A.

Farmakodinaminis poveikis

Kvetiapinas yra aktyvus antipsichozinio aktyvumo tyrimų, pvz., sąlyginio vengimo, metu. Jis taip pat blokuoja dopamino agonistų veikimą, vertinamą pagal elgesio arba elektrofiziologinius pokyčius, ir didina dopamino metabolitų koncentracijas (tai yra D2 receptorių blokavimo neurocheminis rodmuo).

Atliekant nepageidaujamo poveikio ekstrapiramidinei sistemai ikiklinikinius tyrimus, nustatytas netipinio (kitokio negu standartinių vaistų nuo psichozės) pobūdžio kvetiapino veikimas. Nuolat vartojamas kvetiapinas nesukėlė pernelyg didelio D2 receptorių jautrumo. Veiksmingos D2 receptorius blokuojančios dozės sukėlė tik silpną katalepsiją. Nuolat vartojamas kvetiapinas selektyviai veikė limbinę sistemą, sukeldamas depoliarizacijos blokadą dopamino turinčiuose neuronuose, esančiuose ne juodosios medžiagos ir dryžuotojo kūno, bet mezolimbinėje srityje. Haloperidoliu įjautrintoms arba jo nevartojusioms Cebus beždžionėms kvetiapinas tiek pavartotas vieną kartą, tiek vartojamas nuolat, sukėlė silpną distoniją (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinis veiksmingumas

Šizofrenija

Trys placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kurių metu šizofrenija sergantys pacientai vartojo įvairias kvetiapino dozes, neparodė ekstrapiramidinių sutrikimų pasireiškimo ar būtinybės skirti anticholinerginių vaistų dažnio skirtumų vartojant kvetiapiną ir placebą. Placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu vertintas fiksuotų kvetiapino dozių (75750 mg per parą) poveikis, ekstrapiramidinių sutrikimų pasireiškimo ar būtinybės skirti anticholinerginių vaistų dažnio skirtumų neparodė. Ilgalaikis kvetiapino veiksmingumas ir šizofrenijos atkryčių profilaktikai maskuotais klinikiniais tyrimais nepatikrintas. Vis dėlto atvirų tyrimų metu kvetiapinas buvo veiksmingas šizofrenija sergančių pacientų, kuriems pasireiškė pradinė palanki reakcija į gydymą, būklės klinikiniam pagerėjimui palaikyti tęsiant gydymą – tai rodo šio vaistinio preparato, vartojamo ilgai, tam tikro veiksmingumo galimybę.

Bipolinis sutrikimas

Keturių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu vidutinio sunkumo arba sunkia manija sergantys pacientai buvo gydomi ne didesne kaip 800 mg kvetiapino paros doze (dviejų tyrimų metu tiriamieji buvo gydomi vien kvetiapinu, kitų dviejų tyrimų metu kvetiapinu buvo papildytas gydymas ličiu arba divalproeksu), rezultatai rodo, kad pacientams, gydomiems kvetiapinu arba placebu, EPS dažnis ar poreikis gydyti anticholinerginiais vaistiniais preparatais nesiskyrė.

2 monoterapijos klinikiniai tyrimai parodė geresnį už placebo kvatiapino veiksmingumą vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų simptomams, kurie jie buvo vertinami po 3 ir 12 savaičių, palengvinti. Ilgalaikių kvetiapino veiksmingumo vėlesnių manijos ar depresijos epizodų profilaktikai tyrimų duomenų nėra. Kvetiapino vartojimo kartu su divalproeksu ar ličiu ūminiams vidutinio sunkumo ir sunkiems manijoms epizodams gydyti duomenų, gautų po 3 ir 6 savaičių, yra nedaug, tačiau sudėtinis gydymas jais buvo toleruojamas gerai. Vienas tyrimas parodė suminį poveikį po 3 savaičių, tačiau kitas tyrimas suminio poveikio po 6 savaičių neparodė.

Paskutinę savaitę vidutinė paros dozė į gydymą reagavusiems pacientams buvo 600 mg ir maždaug 85 jų dozė svyravo nuo 400 mg iki 800 mg.

Atlikti keturi 8 savaičių trukmės klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo I ar II tipo bipolinio sutrikimo vidutinio sunkumo ir sunkių depresijos epizodų patyrę pacientai. Kvetiapino 300 mg ir 600 mg dozių poveikis buvo reikšmingai palankesnis negu placebo vertinant pagal vidutinį pagerėjimą pagal MADRS skalę ir reakciją, apibūdinamą kaip MADRS bendrojo rodmens pagerėjimas bent 50 % palyginus su buvusiu iki gydymo. Poveikio dydžio skirtumų 300 mg ir 600 mg kvetiapino dozes vartojusiems pacientams nenustatyta.

Šių dviejų tyrimų tęstinė fazė parodė, kad pacientų, kuriems buvo veiksminga kvetiapino 300 arba 600 mg dozė, ilgalaikis gydymas šiuo vaistiniu preparatu yra veiksmingesnis negu placebu depresijos (bet ne manijos) simptomų požiūriu.

Atlikti 2 atkryčio profilaktikos tyrimai, kurių metu vertintas kvetiapino derinio su nuotaikos stabilizatoriais poveikis manijos, depresijos ir mišrių nuotaikos sutrikimų epizodų patyrusiems pacientams. Kvetiapino derinio su nuotaikos stabilizatoriais poveikis buvo pranašesnis negu atskirai vartotų nuotaikos stabilizatorių vertinant pagal laikotarpio iki bet kurio nuotaikos sutrikimo (manijos, depresijos, mišraus) atkryčio pailgėjimą. Kvetiapinas buvo vartojamas 2 kartus per parą (paros dozė buvo 400800 mg) kartu su ličiu arba valproatu.

6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu ličio ir prailginto atpalaidavimo kvetiapino derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams palyginus su placebo ir prailginto atpalaidavimo kvetiapino derinio poveikiu nustatyta, kad vidutinio YMRS pagerėjimo skirtumas tarp papildomo gydymo ličiu ir placebu grupių pacientų buvo 2,8 balo. Atsakas (YMRS pagerėjimas bent 50 % palyginus su pradiniu) papildomo gydymo ličiu grupės pacientams pasireiškė 11 % dažniau negu placebo (atitinkamai 79 % ir 68 %).

Vienas ilgalaikis (iki 2 metų trukmės gydymo) tyrimas, kurio metu vertintas veiksmingumas atkryčio profilaktikai manijos, depresijos ir mišrių nuotaikos sutrikimų epizodų patyrusiems pacientams, parodė, kad kvetipinas yra pranašesnis už placebą vertinant pagal laikotarpio iki bet kurio nuotaikos sutrikimo (manijos, depresijos, mišraus), susijusio su I tipo bipoliniu sutrikimu, atkryčio pailgėjimą. Nuotaikos sutrikimo reiškinių pasireiškė 91 (22,5 %) kvetiapino grupės, 208 (51,5 %) placebo grupės ir 95 (26,1 %) ličio grupės pacientų. Palyginus pacientų, kuriems buvo veiksmingas kvetiapinas, tolesnio gydymo duomenis nebuvo nustatyta, kad kvetiapino pakeitimas ličiu pailgintų laikotarpį iki nuotaikos reiškinio atsinaujinimo.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad kvetiapinas yra veiksmingas šizofrenijai ir manijai vartojamas 2 kartus per parą, nors jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 val. Tai patvirtina ir tyrimas pozitronų emisijos tomografija (PET), kuriuo nustatyta, kad 5HT2 ir D2 receptorius kvetiapinas būna užėmęs net 12 valandų. Didesnių negu 800 mg paros dozių veiksmingumas ir saugumas netirti.

Klinikinis saugumas

Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapino ir placebo buvo panašus (šizofrenija sergantiems pacientams 7,8% vartojant kvetiapino ir 8% vartojant placebo, bipolinio sutrikimo manijos faze sergantiems pacientams atitinkamai – 11,2% ir 11,4%). Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu ir bipolinio sutrikimo depresijos faze sirgę pacientai, metu ekstrapiramidinių simptomų vartojant kvetiapino pasireiškė dažniau negu vartojant placebo. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo depresijos faze sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapino buvo 8,9%, vartojant placebo – 3,8%. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidinių simptomų iš viso pasireiškė 5,4 % kvetiapino ir 3,2 % placebo vartojusių pacientų, sirgusių didžiuoju depresijos sutrikimu. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę senyvo amžiaus pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapino buvo 9%, vartojant placebo – 2,3%. Atskirų nepageidaujamų reiškinių (pvz., akatizijos, ekstrapiramidinių sutrikimų, drebulio, diskinezijos, distonijos, nenustygimo, nevalingų raumenų susitraukimų, psichomotorinio hiperaktyvumo ir raumenų sustingimo) nepasireiškė daugiau kaip 4% nė vienos grupės pacientų, sirgusių bipolinio sutrikimo depresijos faze ar didžiuoju depresiniu sutrikimu.

Trumpalaikių (38 savaičių) fiksuotos dozės (50800 mg per parą) placebu kontroliuojamų tyrimų metu 50 mg kvetiapino per parą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 0,8 kg, vartoję 600 mg – 1,4 kg, vartoję 800 mg – mažiau, o vartoję placebo – 0,2 kg svorio. 7% ar daugiau kūno svorio priaugo 5,3% 50 mg kvetiapino per parą, 15,5% 400 mg kvetiapino per parą (600 mg ar 800 mg kvetiapino per parą vartojusių pacientų procentinė dalis buvo mažesnė) ir 3,7% placebo vartojusių pacientų.

6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu ličio ir prailginto atpalaidavimo kvetiapino derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams lyginant su placebo ir prailginto atpalaidavimo kvetiapino derinio poveikiu, nepageidaujamų reiškinių patyrė daugiau (63 %) prailginto atpalaidavimo kvetiapiną ir litį vartojusių pacientų negu vartojusių prailginto atpalaidavimo kvetiapino ir placebą (48 %). Gautais saugumo duomenimis, ekstrapiramidinių simptomų papildomo gydymo ličiu grupės pacientams (16,8 %) pasireiškė dažniau negu placebo (6,6 %) (dažniausiai tai buvo drebulys, užfiksuotas 15,6 % ličio ir 4,9 % placebo grupės pacientų). Mieguistumas taip pat dažniau pasireiškė gydymo prailginto atpalaidavimo kvetiapinu ir papildomai ličiu grupės pacientams (12,7 %) negu prailginto atpalaidavimo kvetiapinu ir placebo (5,5 %). Be to, gydymo laikotarpiu ≥ 7 % svorio priaugo daugiau papildomo gydymo ličiu grupės pacientų (8,0 %) negu placebo (4,7 %).

Atliekant ilgesnės trukmės atkryčio profilaktikos tyrimus po 436 savaičių atvirojo periodo, kurio metu pacientai vartojo kvetiapino, buvo atsitiktinės parinkties gydymo nutraukimo laikotarpis, kurio metu pacientai buvo parinkti vartoti kvetiapino arba placebo. Vartoti kvetiapino parinktų pacientų vidutinis svorio prieaugis per atvirąjį periodą buvo 2,56 kg, iki parinktojo gydymo periodo 48os savaitės pabaigos jie priaugo vidutiniškai 3,22 kg (palyginus su svoriu atvirojo periodo pabaigoje). Vartoti placebo parinktų pacientų vidutinis svorio prieaugis per atvirąjį periodą buvo 2,39 kg, iki parinktojo gydymo periodo 48os savaitės pabaigos jie priaugo vidutiniškai 0,89 kg (palyginus su svoriu atvirojo periodo pabaigoje).

Atlikti placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi su demencija susijusia psichoze sergantys pacientai. Nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių dažnis per 100 paciento metų vartojant kvetiapino nebuvo didesnis negu vartojant placebo.

Visų trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų su pacientais, kurių kraujyje iki gydymo buvo ≥ 1,5  109/l neutrofilų, metu gydant < 1,5  109/l neutrofilų bent kartą rasta 1,9 % kvetiapiną ir 1,5 % placebą vartojusių pacientų. Atvejų, kai neutrofilų liko > 0,5 x 109/l ir < 1 x 109/l, kvetiapino ir placebo vartojusiems pacientams pasitaikė vienodai (0,2 %).Visų klinikinių tyrimų metu (įskaitant placebu kontroliuojamus, atvirus ir su aktyvaus gydymo lyginamąja grupe; skaičiuojant pacientus, kuriems neutrofilų skaičius iki gydymo buvo ≥ 1,5 109/l neutrofilų) < 1,5 109/l neutrofilų bent kartą rasta 2,9 %, o < 1,5 109/l – 0,21 % kvetiapiną vartojusių pacientų.

Vartojant kvetiapino, priklausomai nuo dozės sumažėdavo skydliaukės hormonų koncentracijos. TSH koncentracijos pokyčių užfiksuota 3,2 % kvetiapiną ir 2,7 % placebą vartojusių pacientų. Reciprokinių, potencialiai reikšmingų klinikai T3 arba T4 ir kartu TSH koncentracijos pokylių šių tyrimų metu pasitaikė retai, o pastebėtieji jų pokyčiai nebuvo susiję su klinikiniais hipotirozės simptomais.

Bendrojo ir laisvojo T4 koncentracijos ryškiausiai sumažėdavo per pirmąsias 6 kvetiapino vartojimo savaites, ilgalaikio gydymo metu jos toliau nemažėdavo. Maždaug 2/3 visų atvejų kvetiapino poveikis bendrojo ir laisvo T4 koncentracijoms išnykdavo jo vartojimą nutraukus (nepriklausomai nuo jo trukmės).

Katarakta / lęšiuko drumstis

Klinikinio tyrimo metu lyginant potencialų kataraktą sukeliantį kvetiapino (200-800 mg per parą) ir risperidono (2-8 mg per parą) poveikį šizofrenija ar šizoafektiniu sutrikimu sergantiems pacientams nustatyta, kad bent 21 mėn. kvetiapino vartojusių pacientų, kurių lęšiuko drumsties laipsnis padidėjo, dalis (4 %) nebuvo didesnė negu tiek pat laiko vartojusių risperidono (10%).

Vaikų populiacija

Klinikinis veiksmingumas

Kvetiapino veiksmingumas ir saugumas manijai gydyti tirti atliekant 3 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą (n = 284, dalyvavo 1017 metų pacientai iš JAV). Apie 45 % tyrime dalyvavusių pacientų taip pat buvo diagnozuotas dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas. Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, dalyvavo 1317 metų pacientai). Į abu tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, turėję žinomų kvetiapino neveiksmingumo rizikos veiksnių. Gydymas kvetiapinu buvo pradedamas nuo 50 mg per parą, antrą dieną dozė buvo didinama iki 100 mg per parą, vėliau – iki tikslinės (manija sergantiems pacientams – 400600 mg per parą, sergantiems šizofrenija – 400800 mg per parą) pridedant po 100 mg per parą, o paros dozę padalijant į 23 vienkartines.

Manijos tyrimo metu YMRS (Young Mania Rating Scale – jauno amžiaus pacientų manijos vertinimo skalė) bendrojo rodmens (aktyvus gydymas minus placebas) mažiausių kvadratų metodu apskaičiuoto vidutinio pokyčio, palyginus su buvusiu iki gydymo, skirtumas vartojant 400 mg kvetiapino per parą buvo –5,21, o vartojant 600 mg kvetiapino per parą –6,56. Atsakas (YMRS pagerėjimas ≥ 50 %) pasireiškė 64 % 400 mg kvetiapino per parą, 58% 600 mg kvetiapino per parą ir 37 % placebą vartojusių pacientų.

Šizofrenijos tyrimo metu PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale – pozityvių ir negatyvių sindromų skalė) bendrojo rodmens (aktyvus gydymas minus placebas) mažiausių kvadratų metodu apskaičiuoto vidutinio pokyčio, palyginus su buvusiu iki gydymo, skirtumas vartojant 400 mg kvetiapino per parą buvo –8,16, o vartojant 800 mg kvetiapino per parą –9,29. Nei maža (400 mg per parą), nei didelė (800 mg per parą) kvetiapino dozė nesukėlė geresnio negu placebas poveikio vertinant pagal procentą pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, apibūdintas kaip PANSS bendrojo rodmens sumažėjimas ≥ 30 %. Vis dėlto pažymėtina, kad didesnės dozės manijos ir šizofrenijos gydymo grupėse atsakas pasireiškė mažesniam pacientų skaičiui.

Trečias trumpalaikis placebu kontroliuojamas prailginto atpalaidavimo kvetiapino monoterapijos tyrimas neįrodė veiksmingumo bipolinio sutrikimo depresijos faze sergantiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.

Duomenų apie poveikio palaikymą ar atkryčio profilaktiką šios amžiaus grupės pacientams nėra.

Klinikinis saugumas

Atliekant aukščiau aprašytus trumpalaikius pediatrinius tyrimus, ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė: šizofrenijos tyrimo metu – 12,9 % ir 5,3 %, bipolinio sutrikimo manijos fazės tyrimo metu – 3,6 % ir 1,1 %, o bipolinio sutrikimo depresijos fazės tyrimo metu – atitinkamai 1,1 % kvetiapino ir 0 % placebo grupės pacientų. Šizofrenijos ir bipolinio sutrikimo manijos fazės tyrimų metu ≥ 7 % svorio, palyginus su pradiniu, priaugo 17 % ir 2,5 %, o bipolinio sutrikimo depresijos fazės tyrimo metu – atitinkamai 12,5 % kvetiapino ir 6 % placebo grupės pacientų. Su savižudybe susijusių reiškinių šizofrenijos tyrimo metu patyrė 1,4 % ir 1,3 %, bipolinio sutrikimo manijos fazės tyrimo metu – 1,0 % ir 0 %, o bipolinio sutrikimo depresijos fazės tyrimo metu – atitinkamai 1,1 % kvetiapino ir 0 % placebo grupės pacientų. Pastarojo tyrimo ilgalaikės tęstinės stebėjimo fazės metu įvyko dar 2 tokie reiškiniai 2 pacientams, iš kurių vienas tuo metu vartojo kvetiapiną.

Ilgalaikis saugumas

Po trumpalaikių tyrimų atlikus 26 savaičių trukmės atvirą tęstinį tyrimą, gauta papildomų saugumo duomenų (jame dalyvavo 380 pacientų, kvetiapino paros dozė buvo koreguojama 400-800 mg ribose). Gauta pranešimų apie padidėjusį vaikų ir paauglių kraujospūdį. Vaikams ir paaugliams dažniau negu suaugusiesiems užfiksuotas padidėjęs apetitas, ekstrapiramidinių simptomų ir padidėjusi prolaktino koncentracija serume (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vertinant svorio prieaugį, klinikai reikšmingu laikytas pagal normalų ilgalaikį augimą koreguotas kūno masės indekso padidėjimas, sudaręs bent 0,5 standartinio nuokrypio. Šį kriterijų atitiko 18,3 % pacientų, bent 26 savaites vartojusių kvetiapiną.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas. Maistas ženklios įtakos biologiniam kvetiapino prieinamumui nedaro. Tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, molinė aktyvaus metabolito norkvetiapino koncentracija yra 35 kvetiapino koncentracijos. Vartojant įteisintas dozes, kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika yra tiesinė.

Pasiskirstymas

Maždaug 83 % kvatiapino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Išgėrus radioaktyviaisiais izotopais žymėto kvetiapino, su nepakitusiu vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo su šlapimu ir išmatomis išsiskyrė mažiau negu 5 dozės.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad svarbiausias fermentas, dalyvaujantis citochromo P 450 vykdomame kvetiapino metabolizme, yra CYP 3A4. Veikiant šiam fermentui, visų pirma atsiranda ir eliminuojamas norkvetiapinas.

Maždaug 73 % radioaktyvumo randama šlapime, 21 % – išmatose.

Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai (įskaitant norkvetiapiną) silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 in vitro. Vis dėlto in vitro CYP slopinimas nustatytas tik kai koncentracijos maždaug 550 kartų viršijo susidarančias žmogui vartojant 300800 mg per parą. Remiantis šių tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis, kad kartu vartojamas kvetiapinas kliniškai reikšmingai slopintų nuo citochromo P450 priklausomą kitų vaistų metabolizmą. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kvetiapinas gali indukuoti citochromo P450 fermentus. Vis dėlto atliekant specialų sąveikos psichoze sergančių pacientų organizme tyrimą, citochromo P450 aktyvumo padidėjimo vartojant kvetiapiną nenustatyta.

Eliminacija

Kvetiapino pusinės eliminacijos periodas yra apie 7 val., norkvetiapino – apie 12 val.

Vidutinė laisvojo kvetiapino ir jo aktyvaus metabolito žmogaus plazmoje norkvetiapino molinė dozės dalis, išskiriama su šlapimu, yra mažesnė kaip 5%.

Ypatingos populiacijos

Lytis

Kvetiapino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.

Senyvas amžius

Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 3050 % mažesnis negu 1865 metų suaugusiųjų.

Sutrikusi inkstų funkcija

Vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min/1,73 m2) sergančių žmonių organizme būna maždaug 25% mažesnis, tačiau individualus klirensas išlieka tokiose ribose kaip sveikiems žmonėms.Sutrikusi kepenų funkcijaVidutinis kvetiapino plazmos klirensas kepenų sutrikimu (stabilia alkoholine ciroze) sergančių asmenų organizme būna maždaug 25% mažesnis. Didelė kvetiapino dalis metabolizuojama kepenyse, todėl pacientų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, plazmoje turėtų susidaryti didesnė šio vaistinio preparato koncentracija. Jiems gali tekti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Farmakokinetikos duomenys gauti tiriant 9 vaikus (1012 metų amžiaus) ir 12 paauglių, kuriems vartojant po 400 mg kvetiapino 2 kartus per parą buvo nusistovėjusi pusiausvyrinė būklė. Esant pusiausvyrinei būklei, pagal dozę koreguota nepakitusio kvetiapino koncentracija 1017 metų vaikų ir paauglių plazmoje paprastai būdavo panaši kaip suaugusiųjų, Cmax vaikams buvo ties viršutine suaugusiems nustatyto diapazono riba. Aktyvaus metabolito norkvetiapino AUC 1012 metų vaikų plazmoje buvo didesnis negu suaugusiųjų 62 %, Cmax – 49 %, 1317 metų paauglių – atitinkamai 28 % ir 14 %.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio poveikio kvetiapinas nedarė. Toliau yra nurodyti tyrimų metu gyvūnams nuo kliniškai reikšmingos ekspozicijos atsiradę pokyčiai, kurie ilgalaikiais klinikiniais tyrimais kol kas nepatvirtinti.

Žiurkėms atsirado pigmento nuosėdų skydliaukėje, Cynomolgus beždžionėms skydliaukės folikulų ląstelių hipertrofija, T3 kiekio kraujo plazmoje sumažėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, šunims lęšiukų drumstis (katarakta). (Dėl kataraktos ar lęšiuko drumsties žr. 5.1 skyrių).

Vaisiaus embriotoksiškumo tyrimo metu triušiams padidėjo vaisiaus riešo/čiurnos iškrypimo dažnis. Tai nustatyta esant akivaizdžiam poveikiui motinoms (pvz., sumažėjusiam svorio prieaugiui), kai jų ekspozicija buvo panaši kaip didžiausią terapinę dozę vartojantiems žmonėms arba šiek tiek už ją didesnė. Šio pastebėjimo reikšmė žmonėms nežinoma.

Žiurkių vaisingumo tyrime pastebėtas ribinis patinų vaisingumo sumažėjimas ir pseudo nėštumas, užsitęsę susilaikymo periodai, pailgėjęs lytinis aktas ir sumažėjęs apvaisinimo dažnis. Šis poveikis susijęs su padidėjusiu prolaktino kiekiu ir tiesioginės sąsajos su žmonėmis neturi dėl rūšių skirtumo kontroliuojant hormoninį reprodukcijos procesą.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K 29-32

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 6cP (E 464)

Laktozė monohidratas

Makrogolis 3350

Triacetinas

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletėse)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg tabletėse)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinių plokštelių (PVC/PVDC/aliuminio, PVC/aliuminio) pakuotė.

Tablečių talpyklės (DTPE) pakuotė.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklės pakuotė

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 60 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Quetiapine Actavis 25 mg

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/09/1555/001

N10 - LT/1/09/1555/002

N20 - LT/1/09/1555/003

N30 - LT/1/09/1555/004

N50 - LT/1/09/1555/005

N60 - LT/1/09/1555/006

N90 - LT/1/09/1555/007

N100 - LT/1/09/1555/008

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/09/1555/061

N250 - LT/1/09/1555/012

Quetiapine Actavis 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/09/1555/013

N10 - LT/1/09/1555/014

N20 - LT/1/09/1555/015

N30 - LT/1/09/1555/016

N50 - LT/1/09/1555/017

N60 - LT/1/09/1555/018

N90 - LT/1/09/1555/019

N100 - LT/1/09/1555/020

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/09/1555/062

N250 - LT/1/09/1555/024

Quetiapine Actavis 150 mg

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/09/1555/025

N10 - LT/1/09/1555/026

N20 - LT/1/09/1555/027

N30 - LT/1/09/1555/028

N50 - LT/1/09/1555/029

N60 - LT/1/09/1555/030

N90 - LT/1/09/1555/031

N100 - LT/1/09/1555/032

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/09/1555/063

N250 - LT/1/09/1555/036

Quetiapine Actavis 200 mg

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/09/1555/037

N10 - LT/1/09/1555/038

N20 - LT/1/09/1555/039

N30 - LT/1/09/1555/040

N50 - LT/1/09/1555/041

N60 - LT/1/09/1555/042

N90 - LT/1/09/1555/043

N100 - LT/1/09/1555/044

Tablečių talpyklė:

N250 - LT/1/09/1555/048

Quetiapine Actavis 300 mg

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/09/1555/049

N10 - LT/1/09/1555/050

N20 - LT/1/09/1555/051

N30 - LT/1/09/1555/052

N50 - LT/1/09/1555/053

N60 - LT/1/09/1555/054

N90 - LT/1/09/1555/055

N100 - LT/1/09/1555/056

Tablečių talpyklė:

N60 - LT/1/09/1555/058

N250 - LT/1/09/1555/060

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. gegužės mėn. 5 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. sausio mėn. 24 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. birželio mėn. 22 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

 A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

 

 B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, IS- 220 Hafnarfjörður

Islandija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Lizdinių plokštelių kartoninė dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

6 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

N6 - LT/1/09/1555/001

N10 - LT/1/09/1555/002

N20 - LT/1/09/1555/003

N30 - LT/1/09/1555/004

N50 - LT/1/09/1555/005

N60 - LT/1/09/1555/006

N90 - LT/1/09/1555/007

N100 - LT/1/09/1555/008

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

N6 - LT/1/09/1555/013

N10 - LT/1/09/1555/014

N20 - LT/1/09/1555/015

N30 - LT/1/09/1555/016

N50 - LT/1/09/1555/017

N60 - LT/1/09/1555/018

N90 - LT/1/09/1555/019

N100 - LT/1/09/1555/020

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

N6 - LT/1/09/1555/025

N10 - LT/1/09/1555/026

N20 - LT/1/09/1555/027

N30 - LT/1/09/1555/028

N50 - LT/1/09/1555/029

N60 - LT/1/09/1555/030

N90 - LT/1/09/1555/031

N100 - LT/1/09/1555/032

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės

N6 - LT/1/09/1555/037

N10 - LT/1/09/1555/038

N20 - LT/1/09/1555/039

N30 - LT/1/09/1555/040

N50 - LT/1/09/1555/041

N60 - LT/1/09/1555/042

N90 - LT/1/09/1555/043

N100 - LT/1/09/1555/044

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

N6 - LT/1/09/1555/049

N10 - LT/1/09/1555/050

N20 - LT/1/09/1555/051

N30 - LT/1/09/1555/052

N50 - LT/1/09/1555/053

N60 - LT/1/09/1555/054

N90 - LT/1/09/1555/055

N100 - LT/1/09/1555/056

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 25 mg

Quetiapine Actavis 100 mg

Quetiapine Actavis 150 mg

Quetiapine Actavis 200 mg

Quetiapine Actavis 300 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapinum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Actavis Group PTC ehf.

3.tinkamumo laikas

EXP {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Talpyklės etiketė ir kartoninė dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

<[25 mg, 100 mg, 150 mg plėvele dengtos tabletės:]>

100 plėvele dengtų tablečių

250 plėvele dengtų tablečių

<[200 mg plėvele dengtos tabletės:]>

250 plėvele dengtų tablečių

<[300 mg plėvele dengtos tabletės:]>

60 plėvele dengtų tablečių

250 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

N100 - LT/1/09/1555/061

N250 - LT/1/09/1555/012

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

N100 - LT/1/09/1555/062

N250 - LT/1/09/1555/024

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

N100 - LT/1/09/1555/063

N250 - LT/1/09/1555/036

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės

N250 - LT/1/09/1555/048

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

N60 - LT/1/09/1555/058

N250 - LT/1/09/1555/060

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 25 mg

Quetiapine Actavis 100 mg

Quetiapine Actavis 150 mg

Quetiapine Actavis 200 mg

Quetiapine Actavis 300 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Quetiapine Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Actavis

3.Kaip vartoti Quetiapine Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Quetiapine Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Quetiapine Actavis ir kam jis vartojamas

Quetiapine Actavis sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu. Jis priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Quetiapine Actavis galima vartoti kelioms ligoms gydyti:

• depresijai, susijusiai su bipoliniu sutrikimu (sergant šia liga apima liūdesys, gali varginti depresija, kaltės jausmas, energijos stygius, apetito stoka ar nemiga);
• manijai (sergant šia liga gali pasireikšti labai didelis sujaudinimas, pakili nuotaika, entuziazmas, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys);
• šizofrenijai (sirgdami šia liga galite girdėti ar jausti daiktus, kurių nėra, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sumišimas, atsirasti kaltės jausmas, psichinė įtampa ar depresija).

Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Quetiapine Actavis.

2.Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Actavis

Quetiapine Actavis vartoti negalima:

-jeigu yra alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

- kai kurių vaistų nuo ŽIV;

- azolo grupės priešgrybelinių vaistų;

- eritromicino ar klaritromicino (vaistų nuo infekcinių ligų);

- nefazodono (vaistas nuo depresijos).

Nevartokite Quetiapine Actavis, jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Quetiapine Actavis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Quetiapine Actavis.

Pasakykite gydytojui, jeigu:

-Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba anksčiau sirgote širdies ligomis (pvz., ritmo sutrikimais, širdies raumens susilpnėjimo arba širdies uždegimu) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus.

-Jūsų kraujospūdis yra žemas.

-Jus buvo ištikęs smegenų insultas, ypač jei esate vyresnio amžiaus.

-Jei yra kepenų funkcijos sutrikimų.

-Jums yra buvę traukulių.

-Jūs sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią šios ligos riziką (gydytojas gali nuspręsti tirti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje, kol vartosite Quetiapine Actavis).

-Jeigu žinote, kad dėl kitų vaistų poveikio arba kitos priežasties Jūsų kraujyje buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis.

-Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate demencija (liga, pasireiškiančia smegenų veiklos silpnėjimu). Šia liga sergant Quetiapine Actavis vartoti negalima, kadangi nustatyta, kad demencija sergantiems senyviems pacientams šios grupės vaistai, kuriai priklauso Quetiapine Actavis, gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais net mirties riziką.

-Jums arba Jūsų šeimos nariams buvo susidarę krešulių kraujagyslėse (nustatyta, kad panašūs vaistai buvo susiję su krešulių formavimusi).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojant Quetiapine Actavis Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• Karščiavimas kartu su dideliu raumenų stinguliu, prakaitavimu arba sąmonės sutrikimu (šis derinys vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos).
• Prasidėtų nekontroliuojami judesiai, ypač veido, liežuvio ir žandikaulio, veido grimasos, dažnas mirksėjimas ir nekontroliuojami rankų, kojų, rankų ir kojų pirštų judesiai. Tai gali būti „vėlyvoji diskinezija“.
• Jaučiatės apsvaigę ar labai mieguisti. Senyviems pacientams dėl to gali padidėti griuvimo ir atsitiktinio susižalojimo pavojus.
• Traukuliai.
• Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Šias būkles gali sukelti šios grupės vaistai.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės skausmas arba kokia nors kita infekcija – šių sutrikimų priežastis gali būti labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali tekti nutraukti Quatiepine Actavis vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti;
• vidurių užkietėjimas ir kartu nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepalengvina vaistai (gali pavojingai užsikimšti žarnos).

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

• • • • • • • • • • • • • Sergant depresija, kartais gali kilti noras susižaloti ar nusižudyti. Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau). Be to, tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą.
                        • Dažniau tokios mintys kyla jauniems suaugusiems žmonėms. Klinikinių tyrimų duomenys rodo didesnę minčių apie savižudybę atsiradimo ir (arba) savižudiško elgesio riziką jaunesniems kaip 25 metų depresija sergantiems suaugusiesiems pacientams.
                        • Jeigu Jums kiltų noras susižaloti arba nusižudyti, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę. Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį. Taip pat galėtumėte jų paprašyti, kad pasakytų Jums, jeigu jiems atrodytų, kad Jūsų depresija pasunkėjo, arba jeigu jie sunerimtų dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Svorio prieaugis

Būna atvejų, kai kvetiapino vartojantys pacientai priaugo svorio, todėl reikia reguliariai svertis ir kad Jūsų svorį stebėtų gydytojas.

Vaikams ir paaugliams

Quetiapine Actavis nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Quetiapine Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Quetiapine Actavis negalima vartoti kartu su:

-Kai kuriais vaistais nuo ŽIV

-Azolo grupės priešgrybeliniais vaistais (nuo grybelio sukeltų infekcinių ligų)

-Eritromicinu ar klaritromicinu (vaistais nuo infekcinių ligų)

-Nefazodonu (vaistas nuo depresijos).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

-nuo epilepsijos (pvz., fenitoino ar karbamazepino)

-nuo aukšto kraujospūdžio

-centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų (migdančiųjų barbitūratų)

-tioridazino arba ličio preparatų (kitų vaistų nuo psichozės)

-vaistų, veikiančių širdies susitraukimus: galinčių sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (sumažinti kalio arba magnio kiekį kraujyje, pvz., diuretikų, skatinančių išsiskirti šlapimą) arba kai kurių antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti)

-galinčių sukelti vidurių užkietėjimą.

Prieš nutraukdami bet kurio vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Quetiapine Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Quetiapine Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Turite būti atsargūs dėl geriamo alkoholio kiekio. Alkoholio ir Quetiapine Actavis poveikis gali sumuotis ir dėl to galite tapti mieguisti.

Gydymo Quetiapine Actavis metu nevartokite greipfrutų sulčių. Jos gali įtakoti vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nėštumo metu Quetiapine Actavis vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

-Gydymo Quetiapine Actavis metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo kvetiapino, gali pasireikšti šių simptomų, kurie gali būti susiję su tuo, kad šio vaisto nebepatenka į jų organizmą: drebulys, raumenų standumas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi sunkumai. Jei Jūsų kūdikiui pasireikštų kuris nors iš išvardytų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šios tabletės gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip jos veikia Jus.

Quetiapine Actavis sudėtyje yra laktozės

Quetiapine Actavis tabletėse yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Poveikis šlapimo tyrimui

Jei Jums kai kuriais metodais atliekamas šlapimo tyrimas, dėl Quetiapine Actavis vartojimo gali būti teigiama reakcija metadonui ar kai kuriems vaistams, vadinamiems tricikliniais antidepresantais (TA), net jei Jūs ir nevartojote metadono ir TA. Taip atsitikus, galima atlikti labiau specifinį tyrimą.

3.Kaip vartoti Quetiapine Actavis

Quetiapine Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Pradinę dozę nurodys gydytojas. Palaikomoji paros dozė priklausys nuo jūsų ligos ir poreikių, tačiau paprastai ji būna nuo 150 mg iki 800 mg per parą.

Tabletes gersite arba vieną kartą per parą prieš miegą, arba du kartus per parą, priklausomai nuo Jūsų susirgimo.

Vartojimo būdas

• Šių tablečių geriama 1 kartą per parą (prieš miegą) arba 2 kartus per parą, priklausomai nuo ligos.
• Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.
• Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo maisto.
• Gydymo Quetiapine Actavis metu nevartokite greipfrutų sulčių. Jos gali įtakoti vaisto poveikį.
• Nenutraukite vaisto vartojimo, net jei pasijusite geriau, jeigu to nenurodė gydytojas.

Kepenų ligos

Jei sergate kepenų liga, gydytojas Jums gali pakeisti dozę.

Senyviems žmonėms

Jeigu esate senyvas, gydytojas Jums gali pakeisti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Quetiapine Actavis vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Quetiapine Actavis dozę?

Išgėrę daugiau Quetiapine Actavis tablečių negu nurodė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, galvos svaigimą, sutrikusią širdies veiklą. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi tabletes, pakuotės lapelį ir/arba dėžutę, kad gydytojas žinotų ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Quetiapine Actavis

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quetiapine Actavis

Tablečių vartojimo nenutraukite net pasijutę geriau, išskyrus tuos atvejus, kai nutraukti liepia gydytojas. Jeigu Quetiapine Actavis vartojimą nutrauksite staigiai, gali pasireikšti negalėjimas miegoti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, apsvaigimas ar dirglumas. Gydytojas gali Jums patarti dozę mažinti palaipsniui, prieš visai nutraukiant gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia kuris nors iš toliau nurodyto šalutinio poveikio, nutraukite Quetiapine Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninės skyrių, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

• Alerginės reakcijos, dėl kurių gali atsirasti ruplių (odos iškilimų), patinti oda ir aplink burną.
• Traukuliai.
• Nekontroliuojami judesiai, ypač liežuvio, burnos ir žandikaulio, taip pat rankų, kojų, rankų ir kojų pirštų, veido grimasos ir dažnas mirksėjimas. Tai gali būti būsenos, vadinamos „vėlyvoji diskinezija“, požymiai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):

• Aukštos temperatūros (karščiavimo), prakaitavimo, raumenų stingulio, didelio mieguistumo ar alpimo, greito kraujospūdžio pakilimo ir dažno širdies ritmo derinys (vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu).
• Pageltusi oda ir akys (gelta).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

-Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukelti krūtinės skausmą ir apsunkinti kvėpavimą

-Kasos uždegimas (pankreatitas). Simptomai gali būti stiprus pilvo ir nugaros skausmas, pykinimas ir vėmimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas.
• Greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, taip pat lūpų ir gerklės) (angioedema).
• Sunki būklė, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas).
• Raumenų skaidulų pažeidimas (rabdomiolizė), kurio simptomai yra raumenų skausmas, silpnumas ir patinimas, dėl ko gali atsirasti inkstų problemų (patamsėja šlapimas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• • Sunki staigi alerginė reakcija, kurios simptomai yra karščiavimas, odos pūslės ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė).
  • Odos išbėrimas įvairaus dydžio ir formos raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema).

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):

• Svaigulys (dėl jo galite pargriūti), galvos skausmas, sausa burna.
• Mieguistumas (tęsiant Quatiapine Actavis vartojimą, jis gali išnykti) (dėl jo taip pat galite pargriūti).
• Nutraukimo simptomai (simptomai, atsirandantys nutraukus Quetiapine Actavis vartojimą), tokie kaip negalėjimas miegoti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, apsvaigimas, irzlumas. Rekomenduojama šio vaisto dozę mažinti palaipsniui ir jo vartojimą nutraukti per bent 12 savaites).
• Nenormalūs raumenų judesiai: gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas, jaustis neskausmingas raumenų stingulys.
• Tam tikrų riebalų (trigliceridų ir cholesterolio) kiekio kraujyje pokyčiai.
• Svorio didėjimas.
• Tam tikro baltymo kiekio sumažėjimas raudonosiose kraujo ląstelėse (hemoglobine).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Dažnas širdies ritmas.
• Juntamas širdies plakimas, dažna jos veikla arba „iškrintantys“ susitraukimai.
• Dusulys
• Žemas kraujospūdis stojantis, galintis sukelti galvos svaigimą arba alpulį (dėl to galite pargriūti).
• Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas).
• Vėmimas (ypač senyviems žmonėms).
• Nenormalūs sapnai ir košmarai.
• Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas.
• Padidėjęs apetitas (alkis).
• Sutrikusi kalba.
• Hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje. Dėl jo retais atvejais gali:

-padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims)

-išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės

• Matymas lyg per miglą.
• Susierzinimas.
• Karščiavimas.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
• Pakitęs skydliaukės hormonų kiekis kraujyje.
• Sumažėjęs tam tikrų kraujo kūnelių kiekis.
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Silpnumas.
• Rankų ir kojų patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-Nemalonus pojūtis kojose (neramių kojų sindromas).

-Apsunkintas rijimas.

-Pakitęs širdies elektrinis aktyvumas (pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje).

-Cukrinis diabetas.

-Lytinės funkcijos sutrikimas.

-Apsunkintas šlapinimasis.

-Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) ar sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija).

-Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

-Retesni už normalius širdies susitraukimai (jie gali suretėti pradedant gydymą bei būti susiję su kraujospūdžio sumažėjimu ir alpimu).-Užgulusi nosis (rinitas).

• Alpulys (dėl jo galite pargriūti).
• Pasunkėjęs šlapinimasis.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

-Krūtų pabrinkimas ir pieno išsiskyrimas (galaktorėja).

-Menstruacijų ciklo sutrikimai.

-Būklė, vadinama metaboliniu sindromu. Jai esant gali pasireikšti 3 ar daugiau iš šių sutrikimų: padidėjęs pilvo srities riebalų kiekis, sumažėjęs „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridais vadinamų riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

-Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas arba kita veikla miegant.

-Sumažėjusi kūno temperatūra.

-Karščiavimo, panašių į gripo simptomų ir gerklės skausmo derinys arba kitokia infekcija, susijusi labai mažu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (ši būklė vadinama agranulocitoze).

-Žarnų obstrukcija.

-Padidėjęs kreatino kinazės (raumenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) poveikis

-Sutrikusi hormono, kontroliuojančio šlapimo kiekį, sekrecija, dėl kurios mažėja natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, sumišimą ir silpnumą.

-Esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-Nutraukimo simptomai (gali pasireikšti motinų, nėštumo metu vartojusių kvetiapiną, naujagimiams).

Quetiapine Actavis grupės vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimą, kuris gali būti sunkus, net mirtinas.

Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują – tai pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis, pakitęs skydliaukės hormonų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs tam tikrų (raudonųjų) kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis ir padidėjęs hormono prolaktino kiekis. Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:

• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
• išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).

Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pastebėtas dažniau negu suaugusiesiems, arba kurio suaugusiesiems nepastebėta.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Retais atvejais dėl to gali:
• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (berniukams ir mergaitėms);
• išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (mergaitėms).
• Padidėjęs apetitas.
• Vėmimas.
• Nenormalūs raumenų judesiai (būna sunku pradėti judesius, atsiranda drebulys, nenustygimas ar neskausmingas raumenų stingulys).
• Padidėjęs kraujospūdis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Silpnumas, alpimas (dėl to galima pargriūti).
• Užgulta nosis.
• Susierzinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Quetiapine Actavis

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės, lizdinės plokštelės arba tablečių talpyklės etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Quetiapine Actavis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Quetiapine Actavis plėvele dengtose tabletėse yra 25 mg , 100 mg, 150 mg, 200 mg ar 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 29-32, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozė monohidratas ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cP (E 464), laktozė monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletėse) ir raudonasis geležies oksidas (tik 25 mg tabletėse).

Quetiapine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, 5,5 mm diametro, abipusiai išgaubta, šviesiai oranžinė, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, 8,5 mm diametro, abipusiai išgaubta, geltona, vienoje jų pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, jos išmatavimai 6,9 mm x 13,8 mm abipusiai išgaubta, blankiai geltona, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, jos išmatavimai 16 mm x 8.2 mm, abipusiai išgaubta, balta, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, jos išmatavimai 19 mm x 7,6 mm, abipusiai išgaubta, balta, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“, kitoje – „300“.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklės pakuotė

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 60 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, IS- 220 Hafnarfjörður

Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių k., Avižienių sen.,

LT-14013 Vilniaus raj.

Tel.: +370 5 260 9615

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Bulgarija	Setinin
Čekija	Quetiapine Actavis 200 mg
Danija	Setinin
Vengrija	Setinin 25mg filmtabletta, Setinin 100mg filmtabletta, Setinin 150 mg filmtabletta, Setinin 200 mg filmtabletta, Setinin 300 mg filmtabletta
Islandija	Quetiapin Actavisj
Latvija	Quetiapine Actavis 25 mg apvakotas tabletes, Quetiapine Actavis 200 mg apvakotas tabletes
Lietuva	Quetiapine Actavis 25mg plėvele dengtos tabletės, Quetiapine Actavis 100mg plėvele dengtos tabletės, Quetiapine Actavis 150mg plėvele dengtos tabletės, Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės, Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	Setinin
Lenkija Rumunijaa	Setinin Setinin 100 mg comprimate filmate, Setinin 150 mg comprimate filmate, Setinin 200 mg comprimate filmate, Setinin 300 mg comprimate filmate
Slovakija	Setinin 100 mg. Setinin 200 mg, Setinin 300 mg
Slovėnija	Setinin 25 mg filmsko obložene tablete, Setinin 100 mg filmsko obložene tablete, Setinin 150 mg filmsko obložene tablete, Setinin 200 mg filmsko obložene tablete, Setinin 300 mg filmsko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-22

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje