CONCERTA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Vienoje tabletėje yra 18 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra 6,49 mg laktozės.

 Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė. 

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kapsulės formos geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais išspausta „alza 18“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS) 

Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės. Jeigu vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos, sprendimas skirti vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo įvertinimu. Metilfenidatas visada turi būti skiriamas vartoti tik taip, kaip aprašyta, atsižvelgiant į patvirtintas indikacijas ir skyrimo ir (ar) diagnozės nustatymo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų gydytojui.

Patikra prieš gydymą 

Prieš skiriant vartoti vaistinį preparatą, turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklė, įskaitant kraujospūdį ir pulsą. Turi būti išsamiai aprašyti kartu vartojami vaistiniai preparatai, anksčiau buvę ir šiuo metu esantys sveikatos ir psichikos sutrikimai ar simptomai, kraujo giminaičiams buvę staigios (nepaaiškinamos) mirties atvejai ir augimo kreivėje tiksliai pažymėtas prieš gydymą esantis tikslus ūgis bei kūno svoris (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Stebėjimas gydymo metu 

Reikia nuolat stebėti vaiko augimą, psichikos ir širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).

• Išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti centilių diagramoje reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius.
• Ūgis, kūno svoris bei apetitas turi būti pažymėti ne rečiau kaip kas 6 mėnesius pildant augimo kreivę pagal amžių.
• Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu.

Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.

Dozavimas

Dozės nustatymas

Gydymo CONCERTA pradžioje reikia atidžiai nustatyti dozę. Iš pradžių reikia vartoti mažiausią galimą metilfenidato dozę.

Galima įsigyti kitokio stiprumo šį vaistinį preparatą ir kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato.

Dozę galima keisti didinant po 18 mg. Paprastai dozę galima keisti maždaug kas savaitę.

Didžiausia CONCERTA paros dozė yra 54 mg.

Pacientai, kurie dar nevartojo metilfenidato

Šių pacientų gydymo CONCERTA patirtis ribota (žr. 5.1 skyrių). CONCERTA galima skirti ne visiems vaikams, kuriems diagnozuotas DTHS. Pirmą kartą metilfenidatu pradedamiems gydyti pacientams gali pakakti mažesnių trumpai veikiančio metilfenidato dozių. Gydytojas turi kruopščiai parinkti dozę, kad būtų išvengta nebūtino didelių metilfenidato dozių vartojimo. Rekomenduojama pradinė CONCERTA dozė pacientams, šiuo metu nevartojantiems metilfenidato arba vartojantiems kitokių nei metilfenidatas stimuliatorių, yra 18 mg vieną kartą per parą.

Pacientai, kurie šiuo metu vartoja metilfenidatą

Rekomenduojama CONCERTA dozė pacientams, kurie šiuo metu vartoja nuo 15 mg iki 45 mg metilfenidato paros dozes per tris kartus, nurodyta 1 lentelėje. Dozavimo rekomendacijos pateiktos, atsižvelgiant į šiuolaikinį dozavimo planą ir klinikinę patirtį.

1 LENTELĖ

Rekomenduojamas metilfenidato hidrochlorido, vartojamo pagal kitus dozavimo planus, dozių keitimas į CONCERTA

Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams 

Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus. Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti.

Dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas

Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu simptomai paradoksaliai pasunkėja arba pasireiškia kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti arba vartojimą nutraukti.

Suaugusieji 

Paaugliams, kuriems simptomai išlieka suaugus ir gydymas buvo aiškiai naudingas, gali būti tinkama tęsti gydymą ir suaugus. Vis dėlto, suaugusiesiems pradėti gydymą CONCERTA netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Senyvi pacientai

Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.

Vartojimo metodas 

CONCERTA reikia nuryti visą, užsigeriant skysčiais. Tablečių kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima (žr. 4.4 skyrių).

CONCERTA gali būti vartojama su maistu ar be jo (žr. 5.2 skyrių).

CONCERTA vartojama vieną kartą per parą ryte.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas metilfenidatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• Glaukoma
• Feochromocitoma
• Vartojant neselektyvių, negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos – dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr. 4.5 skyrių).
• Hipertirozė arba tirotoksikozė.
• Diagnozuota arba anksčiau pasireiškusi sunki depresija, nervinė anoreksija (anoreksiniai sutrikimai), polinkis į savižudybę, psichozės simptomai, sunkūs nuotaikos sutrikimai, manija, šizofrenija, psichopatinės (ribinės) asmenybės sutrikimas.
• Diagnozuotas arba anksčiau pasireiškęs sunkus (I tipo) bipolinis (afektinis) sutrikimas arba tokio sutrikimo epizodas (kuris sunkiai kontroliuojamas).
• Prieš pradedant gydymą esantys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant sunkią hipertenziją, širdies nepakankamumą, okliuzinę arterijų ligą, krūtinės anginą, hemodinamiškai reikšmingą įgimtą širdies ligą, kardiomiopatijas, miokardo infarktą, aritmijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei, ir kanalopatijas (sutrikimus, susijusius su jonų kanalų funkcijos sutrikimais).
• Prieš pradedant gydymą esantys cerebrovaskuliniai sutrikimai, smegenų kraujagyslių aneurizma, kraujagyslių sutrikimai, įskaitant vaskulitą ir insultą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ne visus vaikus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu. Sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo ir ilgalaikiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių.

Ilgalaikis vaikų ir paauglių gydymas (ilgiau kaip 12 mėnesių)

Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus. Pagal anksčiau 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytas stebėjimo gydymo metu rekomendacijas reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas (t. y. ilgiau 12 mėnesių), širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, augimą, apetitą, ar nepasireiškia naujų psichikos sutrikimų ir ar nesunkėja buvę psichikos sutrikimai. Toliau nurodyti psichikos sutrikimai, kuriuos reikia stebėti, yra (ir ne tik) motoriniai ar vokaliniai tikai, agresyvus elgesys ar priešiškumas, ažitacija, nerimas, depresija, psichozė, manija, kliedesiai, dirglumas, spontaniškumo stoka, nutraukimo simptomai ir pernelyg didelis atkaklumas.

Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti.

Vartojimas suaugusiesiems 

Duomenų apie suaugusiesiems pradėto arba įprastai vyresniems kaip 18 metų pacientams tęsiamo gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra. Jeigu sulaukus 18 metų paaugliui gydymo nutraukimas nebuvo sėkmingas, gali prireikti tęsti gydymą suaugus. Tolimesnio gydymo būtinybę tokiems pacientams reikia reguliariai peržiūrėti ir tai daryti kiekvienais metais.

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams metilfenidato vartoti negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.

Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.

Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė

Reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriuos numatoma gydyti stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, anamnezę (įskaitant kraujo giminaičių staigios ir nepaaiškinamos mirties ar piktybinės aritmijos atvejus), ir juos ištirti bei išsiaiškinti, ar jie neserga širdies liga ir, jeigu pirminio tyrimo duomenys rodo tokios istorijos ar tokios ligos tikimybę, širdies funkciją turi papildomai ištirti gydytojas specialistas. Pacientus, kuriems vartojant metilfenidatą, atsiranda simptomų, pavyzdžiui, palpitacija, su fiziniu krūviu susijęs krūtinės skausmas, apalpimas be aiškių priežasčių, dusulys ar kitokių simptomų, rodančių širdies ligą, turi nedelsiant ištirti gydytojas specialistas.

Metilfenidato klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kuriems diagnozuotas DTHS, duomenų analizė rodo, kad sistolinis ir diastolinis kraujospūdis dažnai padidėjo daugiau kaip 10 mm Hg didesnei daliai metilfenidatą vartojusių pacientų, palyginti su kontrolinės grupės pacientais. Trumpalaikės ir ilgalaikės tokio poveikio vaikų ir paauglių širdies ir kraujagyslių sistemai klinikinės pasekmės nežinomos. Remiantis klinikinių tyrimų metu, ypač kai vaikystėje/paauglystėje taikytas gydymas buvo tęsiamas suaugus, gautais duomenimis, klinikinių komplikacijų tikimybės paneigti negalima. Pacientus, kurių būklė dėl kraujospūdžio padidėjimo ar širdies plakimo padažnėjimo gali pasunkėti, reikia gydyti atsargiai. Apie būkles, kurioms esant, metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyriuje.

Širdies ir kraujagyslių sistemos būklę reikia atidžiai stebėti. Kiekvieną kartą didinant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę, reikia išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti centilių diagramoje.

Pacientams, kurie prieš pradedant gydymą serga širdies ir kraujagyslių sutrikimu, metilfenidato vartoti negalima išskyrus atvejus, kai vaistinį preparatą skiria vartoti vaikų širdies ligų gydytojas specialistas (žr. 4.3 skyrių).

Staigi mirtis ir esami struktūriniai širdies sandaros sutrikimai arba kiti sunkūs širdies sutrikimai

Yra pranešimų apie staigios mirties atvejus vartojant įprastas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų dozes vaikams. Kai kuriems iš jų buvo struktūrinių širdies pokyčių arba kitokių sunkių širdies sutrikimų. Nors kai kurie sunkūs širdies sutrikimai patys yra susiję su staigios mirties rizikos padidėjimu, vis dėlto stimuliuojančių vaistinių preparatais nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuota struktūrinių širdies pokyčių, kardiomiopatija, sunkių širdies ritmo sutrikimų ar kitokių sunkių širdies sutrikimų, kuriems simpatomimetinis stimuliuojančių vaistinių poveikis gali būti pavojingesnis.

Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai

Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais.

Cerebrovaskuliniai sutrikimai

Apie cerebrovaskulinius sutrikimus, kuriems esant metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyrių. Kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar pacientams, kurie turi papildomų rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies ir kraujagyslių liga, kartu vartoja kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), pradėjus gydytis metilfenidatu, nepasireiškia neurologinių požymių ir simptomų.

Manoma, kad smegenų kraujagyslių vaskulitas yra labai reta idiosinkrazinė reakcija į metilfenidatą. Požymių, kurie rodytų rizikos padidėjimą, yra nedaug, taigi esamą sutrikimą galima išaiškinti tik pradėjus reikštis pirmiesiems simptomams. Anksti nustačius diagnozę, kuri remiasi dideliu įtarimo laipsniu, galima greitai nutraukti metilfenidato vartojimą ir anksti pradėti sutrikimo gydymą. Taigi apie šią diagnozę reikia pagalvoti visais atvejais, jeigu gydymo metilfenidatu metu pacientui atsiranda naujų neurologinių simptomų, rodančių smegenų išemiją. Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpulys, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas.

Metilfenidato nedraudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia hemipleginis cerebrinis paralyžius.

Psichikos sutrikimai

DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui.

Kiekvieną kartą pakeitus dozę ir vėliau ne rečiau, kaip kas 6 mėnesius, bei kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja psichikos sutrikimo simptomai. Tokiais atvejais gali tekti nutraukti gydymą.

Esamų psichozės ar manijos simptomų pasunkėjimas

Vartojant metilfenidatą, psichikos sutrikimais sergančių pacientų elgesio ar mąstymo sutrikimų simptomai gali pasunkėti.

Naujų psichikos sutrikimų ar manijos simptomų atsiradimas 

Vartojant įprastas metilfenidato dozes, vaikams ir paaugliams, kuriems anksčiau nebuvo psichikos sutrikimo ar manijos, gali atsirasti psichozės simptomų (regos ir (ar) lytėjimo ir (ar) klausos haliucinacijos ir kliedesiai) ar manija, kuriuos reikia nedelsiant gydyti. Jeigu pasireiškia manija arba atsiranda psichozės simptomų, reikia pagalvoti, kad juos galėjo sukelti metilfenidatas, ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Agresyvus elgesys ir priešiškumas

Vartojant stimuliuojančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti ar pasunkėti agresyvus elgesys ar priešiškumas. Pradėjus gydymą, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja agresyvus metilfenidatu gydomų pacientų elgesys ar priešiškumas. Gydytojas turi įvertinti, ar reikia keisti gydymo schemą pacientams, kuriems atsiranda elgesio pokyčių, atsižvelgdamas į tai, kad gali tikti titravimas didinant ar mažinant dozę. Galima apsvarstyti ar reikia nutraukti gydymą.

Savižudiškas elgesys

Pacientus, kuriems DTHS gydymo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turi nedelsiant ištirti gydytojas. Reikia pagalvoti, kad galėjo paūmėti esamas psichikos sutrikimas ir apie galimą ryšį su metilfenidato vartojimu. Gali tekti gydyti esamą psichikos sutrikimą ir apsvarstyti, ar nutraukti metilfenidato vartojimą.

Tikai

Metilfenidatas yra susijęs su motorinių ir verbalinių tikų atsiradimu ir pasunkėjimu. Be to buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą. Prieš paskiriant metilfenidatą reikia įvertinti šeimos anamnezę ir kliniškai ištirti, ar vaikui nepasireiškia tikai arba Tourette sindromas. Reikia reguliariai stebėti, ar, vartojant metilfenidatą, pacientams neatsiranda ir nesunkėja tikai. Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.

Nerimas, ažitacija ar įtampa

Metilfenidatas yra susijęs su prieš gydymą buvusių nerimo, ažitacijos ar įtampos pasunkėjimu. Prieš gydymą metilfenidatu reikia įvertinti nerimą, ažitaciją ar įtampą ir reguliariai stebėti, ar pacientams neatsiranda šių simptomų ir ar jie nesunkėja gydymo metu, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ar kiekvieno apsilankymo metu.

Bipolinio sutrikimo formos 

Ypatingai atsargiai metilfenidatą reikia vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas DTHS ir kurie kartu serga bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitokias bipolinio sutrikimo formas), nes tokiems pacientams gydymas gali paskatinti mišrių ar manijos epizodų pasireiškimą. Prieš pradedant gydymą metilfenidatu, pacientus, kuriems kartu pasireiškia depresijos simptomų, reikia tinkamai ištirti ir nustatyti, ar jiems nėra bipolinio sutrikimo rizikos. Tokia patikra turi apimti išsamią psichiatrinę istoriją, įskaitant informaciją, ar šeimoje nebuvo savižudybės, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejų. Tokius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti (žr. anksčiau skyrelį ,,Psichikos sutrikimai“ ir 4.2 skyrių). Kiekvieną kartą keičiant dozę, vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ir kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar pacientui neatsiranda simptomų.

Augimas

Ilgą laiką vartojant metilfenidatą, pasireiškė vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas.

Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama.

Gydymo metilfenidatu metu reikia stebėti augimą: ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia pažymėti vaiko ūgį, kūno svorį ir apetitą pildant augimo kreivę pagal amžių. Gali tekti pertraukti gydymą pacientams, kurie priauga per mažai kūno svorio ir ūgio.

Priepuoliai

Metilfenidatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija. Metilfenidatas gali mažinti traukulių slenkstį pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, anksčiau užregistruota nenormali EEG, nors priepuolių ir nepasireiškė, bei retais atvejais pacientams, kuriems nebuvo priepuolių ir nėra EEG sutrikimų. Jeigu priepuoliai padažnėja arba pasireiškia pirmą kartą, metilfenidato vartojimą reikia nutraukti.

Piktnaudžiavimas, neteisingas ir netinkamas vaistinio preparato vartojimas 

Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl netinkamo ir neteisingo vaistinio preparato vartojimo ar piktnaudžiavimo metilfenidatu rizikos.

Metilfenidatą reikia vartoti atsargiai pacientams, jeigu žinoma, kad jie serga narkomanija ar alkoholizmu, nes yra didesnė piktnaudžiavimo, neteisingo ar netinkamo vartojimo rizika.

Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali lemti žymią toleranciją ir psichologinę priklausomybę, susijusią su įvairaus laipsnio nenormaliu elgesiu. Gali pasireikšti Frank psichozės priepuolių, ypač vartojant vaistinį preparatą parenteriniu būdu.

Visais atvejais, kai nusprendžiama gydyti DTHS, būtina atsižvelgti į paciento amžių ir vaistinio preparato vartojimo sutrikimų rizikos veiksnius (pvz., kartu pasireiškiantį opozicinį nepaklusnumą ar elgesio sutrikimą, bipolinį sutrikimą), anksčiau pasireiškusį arba šiuo metu pasireiškiantį piktnaudžiavimą vaistiniais preparatais. Pacientus, kurių emocinė būklė nestabili, pavyzdžiui, kuriems anksčiau pasireiškė narkomanija ar alkoholizmas, reikia gydyti labai atsargiai, nes tokie pacientai gali savavališkai padidinti dozę.

Kai kuriems didelės rizikos piktnaudžiauti vaistiniais preparatais grupės pacientams metilfenidatas ar kitokie stimuliuojantys vaistiniai preparatai gali netikti, taigi jiems reikia apsvarstyti gydymo be stimuliuojančių vaistinių preparatų galimybę.

Nutraukimo simptomai

Baigiant gydymą vaistiniu preparatu, būtina atidžiai stebėti pacientus, nes gali pasireikšti depresija bei ilgalaikis pernelyg didelis aktyvumas. Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo.

Atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie nutraukia vaistinio preparato vartojimą po piktnaudžiavimo, nes gali pasireikšti sunki depresija.

Nuovargis

Metilfenidatu negalima gydyti normalaus nuovargio būklių ar vartoti jų profilaktikai.

Pagalbinės medžiagos: galaktozės netoleravimas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Metilfenidato formos parinkimas

Nuspręsti, kokią vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra metilfenidato, formą reikia vartoti, turi gydytojas, atsižvelgdamas į individualią paciento būklę ir pageidaujamą poveikio trukmę.

Vaistinių preparatų mėginiai

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilfenidato, kuris gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių mėginių amfetaminui nustatyti, ypač imuninių tyrimų, duomenis.

Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas

Duomenų apie metilfenidato vartojimą pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, nėra.

Poveikis kraujo sistemai

Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas. Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.

Virškinimo trakto nepraeinamumo tikimybė

CONCERTA tabletės nesideformuoja ir nepakeičia savo formos virškinimo trakte (VT), todėl jų paprastai negalima skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra sunkių VT susiaurėjimų (patologinių ar jatrogeninių), arba pacientams, kuriems pasireiškia rijimo sutrikimas ar labai sunku nuryti tabletes. Retais atvejais pacientams, kuriems buvo diagnozuota virškinimo trakto susiaurėjimų, atsirado obstrukcijos simptomų, susijusių su nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo vaistinių preparatų formų vartojimu per burną.

Dėl pailginto atpalaidavimo tabletės formos, CONCERTA galima vartoti tik tiems pacientams, kurie sugeba nuryti visą tabletę. Pacientams reikia pasakyti, kad CONCERTA reikia nuryti visą, užsigeriant dideliu vandens kiekiu. Tablečių kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima. Vaistinis preparatas tiekiamas nesideformuojančioje plėvelėje, kad veiklioji medžiaga būtų atpalaiduojama kontroliuojamu greičiu. Tabletės plėvelė yra pašalinama iš organizmo, todėl pacientai turėtų nesijaudinti, jeigu atsitiktinai išmatose pastebės į tabletę panašų daiktą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Farmakokinetinė sąveika 

Ar metilfenidatas gali keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje, nežinoma. Dėl to metilfenidatą vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, ypač tais, kurių yra siauras terapinis langas, rekomenduojama atsargiai. 

Tik kliniškai nereikšmingas metilfenidato kiekis yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 izofermentams. Citochromo P450 izofermentus sužadinantys ar slopinantys vaistiniais preparatai svarbios įtakos metilfenidato farmakokinetikai neturi. Ir atvirkščiai, metilfenidato d- ir l- enantiomerai reikšmingai neslopina citochromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A izofermentų.

Vis dėlto yra pranešimų, kad metilfenidatas gali slopinti kumarino grupės antikoaguliantų, vaistinių preparatų nuo traukulių (pvz., fenobarbitalio, fenitoino, primidono) ir kai kurių antidepresantų (triciklių ir selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) metabolizmą. Pradėjus arba nutraukus gydymą metilfenidatu, gali prireikti keisti jau vartojamų šių vaistinių preparatų dozę ir nustatyti koncentraciją plazmoje (arba vartojant kumariną, krešėjimo laiką).

Farmakodinaminė sąveika

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Metilfenidatas gali mažinti vaistinių preparatų, kuriais gydoma hipertenzija, veiksmingumą.

Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina kraujospūdį

Metilfenidatą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kraujospūdį, reikia atsargiai (apie kardiovaskulinius ir cerebrovaskulinius reiškinius taip pat žr. 4.4 skyriuje).

Metilfenidato negalima vartoti pacientams, kurie vartoja (šiuo metu arba per paskutines 2 savaites vartojo) neselektyvių negrįžtamų MAO inhibitorių, nes gali pasireikšti hipertenzinė krizė (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas kartu su alkoholiu 

Alkoholis gali pasunkinti nepageidaujamą psichoaktyvių medžiagų, įskaitant metilfenidatą, poveikį CNS. Dėl to pacientams gydymo metu rekomenduojama nevartoti alkoholio.

Halogeninių anestetikų vartojimas

Kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo chirurginės operacijos metu rizika. Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, operacijos dieną metilfenidato vartoti negalima.

Vartojimas kartu su centrinio veikimo alfa 2 agonistais (pvz., klonidinu) 

Metilfenidato ilgalaikio vartojimo kartu su klonidinu ar kitokiais centrinio veikimo alfa 2 agonistais saugumas nebuvo sistemingai ištirtas.

Vartojimas kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais

Metilfenidatą vartoti kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai. Pagrindinis metilfenidato poveikis pasireiškia dopamino padaugėjimu už ląstelių ribų, taigi, metilfenidatą vartojant kartu su netiesioginiais ar tiesioginiais dopamino agonistais (įskaitant DOPA ir triciklius antidepresantus) ar dopamino antagonistais (įskaitant antipsichozinius preparatus), gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie metilfenidato vartojimą nėštumo metu riboti.

Gauta spontaninių pranešimų apie toksinio poveikio naujagimio širdies ir kvėpavimo sistemoms, ypač vaisiaus tachikardijos ir kvėpavimo distreso atvejus.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį metilfenidato poveikį reprodukcijai vartojant motinai toksiškas vaistinio preparato dozes (5.3 skyrių).

Metilfenidato nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai, atsižvelgiant į pacientės būklę, nusprendžiama, kad gydymo atidėjimas gali kelti didesnę riziką nėštumui.

Žindymo laikotarpis

Metilfenidato aptikta metilfenidatu gydomos motinos piene.

Gautas vienas pranešimas apie kūdikį, kuriam metilfenidato vartojimo laikotarpiu pasireiškė nepatikslinto dydžio kūno svorio sumažėjimas, kuris normalizavosi ir kūdikis priaugo svorio, kai motina nutraukė metilfenidato vartojimą. Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo metilfenidatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą ar nutraukti (pertraukti) gydymą metilfenidatu.

Vaisingumas 

Reikšmingo poveikio neklinikiniuose tyrimuose nestebėta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metilfenidatas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir regėjimo sutrikimus, įskaitant akomodacijos sutrikimus, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą. Vaistinis preparatas gali vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia perspėti apie šį galimą nepageidaujamą poveikį ir patarti, kad jeigu jaučia tokį poveikį, turi vengti veiklos, kuri gali kelti pavojų, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė klinikinių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiaisiais metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (spontaniniai pranešimai), vartojant CONCERTA ir kitokias metilfenidato hidrochlorido formas. Jeigu vartojant CONCERTA ir kitokias metilfenidato formas NRV dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes.

Dažnio apibūdinimai:

labai dažni (≥ 1/10);

dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);

nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);

reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);

labai reti <1/10 000);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

* Žr. 4.4 skyrių.

^# Dažnis apskaičiuotas, remiantis tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, bet ne pagal tyrimų su vaikais ir paaugliais duomenis. Gali būti aktualus ir vaikams bei paaugliams.

^†  Dažnis apskaičiuotas, remiantis tyrimais su vaikais ir paaugliais, ir praneštas didesniu dažniu tyrimuose su suaugusiaisiais.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Gydant vaistinio preparato perdozavusius pacientus, reikia atsižvelgti į tai, kad metilfenidatas iš pailginto poveikio vaistinių preparatų formų atpalaiduojamas lėtai.

Požymiai ir simptomai

Dėl ūminio perdozavimo, daugiausiai dėl pernelyg didelio centrinės nervų sistemos ir simpatinės nervų sistemos stimuliavimo, gali pasireikšti vėmimas, ažitacija, drebulys, refleksų sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimai, traukuliai (pereinantys į komą), euforija, sumišimas, haliucinacijos, kliedesiai, prakaitavimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas, pernelyg didelis karščiavimas, tachikardija, palpitacija, širdies aritmijos, hipertenzija, vyzdžių išsiplėtimas ir gleivinių džiūvimas.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio perdozavus metilfenidato nėra.

Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.

Reikia saugoti, kad pacientas nesusižalotų, ir nuo aplinkos dirgiklių, kurie gali pasunkinti esamą pernelyg sustiprėjusią stimuliaciją. Aktyvintos anglies veiksmingumas nenustatytas.

Būtina intensyviai prižiūrėti pacientą ir tinkamai palaikyti kraujotaką bei kvėpavimą. Pernelyg sustiprėjus karščiavimui, būtina taikyti išorinio šaldymo procedūras.

Peritoninės dializės ar ekstrakorporinės hemodializės veiksmingumas metilfenidato perdozavimo atveju nenustatytas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – psichoanaleptikai, psichostimuliatoriai ir nootropai, centrinio veikimo simpatomimetikai, ATC kodas – N06BA04.

Veikimo mechanizmas

Metilfenidato hidrochloridas yra silpnas centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliatorius. Terapinio veikimo būdas gydant dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimą (DTHS) nežinomas. Manoma, kad metilfenidatas blokuoja noradrenalino ir dopamino atgalinį įsiurbimą į presinapsinius neuronus ir didina šių monoaminų patekimą į ekstraneuroninį tarpą. Metilfenidatas yra raceminis mišinys, susidedantis iš d ir l izomerų. Izomeras d yra farmakologiškai aktyvesnis už l izomerą.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Atliekant pagrindinius klinikinius tyrimus, CONCERTA poveikis vertintas ištyrus 321 ligonį, kurio būklė jau buvo stabilizuota metilfenidato greito atpalaidavimo (GA) preparatais, ir 95 ligonius, iki tol negydytus metilfenidato GA preparatais.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad pavartoto CONCERTA poveikis išlieka 12 valandų, kai vaisto išgeriama kartą per parą rytais.

Trijuose dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose 5‑13 savaičių trukusiuose tyrimuose buvo įvertinti aštuoni šimtai devyniasdešimt devyni (899) suaugę 18‑65 metų pacientai, kuriems buvo diagnozuota DTHS. Buvo nustatytas tam tikras trumpalaikis CONCERTA veiksmingumas vartojant nuo 18 iki 72 mg paros dozes, bet jis nebuvo pastovus po 5 savaičių. Viename tyrime, kuriame veiksmingumas buvo apibūdinamas kaip CAARS DTHS simptomų bendrojo balo sumažėjimas bent 30 %, palyginti su pradiniu, penktąją savaitę (vertinamoji baigtis), ir analizuojamas manant, kad tiriamieji, apie kurių paskutinįjį apsilankymą nėra duomenų, nereagavo į gydymą, žymiai didesnė dalis pacientų, vartojusių CONCERTA 18, 36 arba 72 mg paros dozes, reagavo į gydymą, palyginti su vartojusiais placebą. Dviejuose kituose tyrimuose, analizės metu manant, kad tiriamieji, apie kurių paskutinįjį apsilankymą nėra duomenų, nereagavo į gydymą, buvo nustatyti kiekybiniai CONCERTA pranašumai, palyginti su placebu, bet statistiškai reikšmingo pacientų, kurie pasiekė iš anksto apibrėžtus atsako kriterijus, dalies skirtumo vartojant CONCERTA ir placebą nustatyta nebuvo.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Absorbcija

Metilfenidatas lengvai absorbuojasi. Suaugusiam žmogui išgėrus CONCERTA, viršutinis vaisto apvalkalas ištirpsta ir pradinė didžiausia koncentracija susidaro maždaug po 1–2 valandų. Metilfenidatas, esantis dviejuose vidiniuose vaisto sluoksniuose, pamažu atsipalaiduoja per keletą valandų. Didžiausioji vaisto koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 6–8 valandų, paskui po truputį mažėja. Vartojant CONCERTA kartą per parą, svyravimai tarp didžiausiosios ir mažiausiosios koncentracijos būna mažesni, negu vartojant greito atsipalaidavimo metilfenidatą triskart per parą. Iš kartą per parą vartojamo CONCERTA absorbuojasi iš esmės panašus vaisto kiekis, kaip ir iš atitinkamų greito atsipalaidavimo preparatų.

Trisdešimt šešiems suaugusiems žmonėms išgėrus CONCERTA po 18 mg kartą per parą, vidutiniai farmakokinetikos rodmenys buvo tokie: C_max – 3,7 ± 1,0 ng/ml, T_max – 6,8 ± 1,8 val., AUC_inf – 41,8 ± 13,9 ng.val./ml ir t_1/2 – 3,5 ± 0,4 val.

Po vienkartinio ir daugkartinio CONCERTA vartojimo kartą per parą vaisto farmakokinetikos skirtumų nepastebėta; tai rodo, kad reikšmingo vaisto kaupimosi nėra. Po kartotinio CONCERTA 18 mg vartojimo kartą per parą AUC ir t_1/2 yra panašūs, kaip ir po pirmosios vaisto dozės. 

Suaugusiems žmonėms davus vienkartines CONCERTA 18 mg, 36 mg ir 54 mg per parą dozes, metilfenidato C_max ir AUC_(0-inf) buvo proporcingi dozei.

Pasiskirstymas

Suaugusiam žmogui išgėrus metilfenidato, jo koncentracija plazmoje mažėja bieksponentiškai. Suaugusiam žmogui išgėrus CONCERTA, metilfenidato pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 3,5 valandos. Su baltymais susijungia apie 15 % metilfenidato ir jo metabolitų. Metilfenidato tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 13 litrų/kg.

Biotransformacija

Žmogaus organizme metilfenidatas metabolizuojamas daugiausia deesterifikavimo būdu į alfa fenilpiperidinacto rūgštį (PPA), kurios koncentracija susidaro apie 50 kartų didesnė už nepakitusio vaisto; šis metabolitas farmakologiškai visai arba beveik visai neaktyvus. Suaugusio žmogaus organizme kartą per parą vartojamo CONCERTA metabolizmas panašus į triskart per parą vartojamo metilfenidato (sprendžiant pagal metabolizmą į PPA). Kartą išgerto ir kasdien kartą per parą geriamo CONCERTA apykaita yra panaši.

Eliminacija

Suaugusiam žmogui vartojant CONCERTA, metilfenidato pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 3,5 valandos. Apie 90 % išgerto vaisto per 48–96 valandas metabolitų pavidalu pasišalina su šlapimu ir 1–3 % – su išmatomis. Nepakitusio metilfenidato šlapime būna labai nedaug (mažiau negu 1 %). Pagrindinis su šlapimu išsiskiriantis metabolitas yra alfa fenilpiperidinacto rūgštis (60–90 %).

Žmogui išgėrus radionuklidais žymėto metilfenidato, apie 90 % radioaktyviosios medžiagos randama šlapime. Pagrindinis metabolitas šlapime yra PPA, sudarantis apie 80 % išgertos dozės.

Maisto poveikis

Tiek vartojamo nevalgius, tiek po riebių pusryčių CONCERTA farmakokinetika ir farmakodinamika nesikeičia.

Ypatingos populiacijos

Lytis 

Sveikų suaugusių vyrų organizme pagal dozę apskaičiuotas CONCERTA AUC_(0-inf) vidurkis buvo 36,7 ng.val/ml, o moterų – 37,1 ng.val/ml; šis skirtumas nereikšmingas.

Rasė

sveikų suaugusių vyrų organizme pagal dozę apskaičiuotas CONCERTA AUC_(0-inf) visoje etninėje grupėje buvo pastovus, tačiau tyrimų skaičius galbūt buvo per mažas etniniams farmakokinetikos skirtumams išryškinti.

Amžius

CONCERTA farmakokinetika jaunesnių kaip 6 metų vaikų organizme netirta. 7–12 metų vaikų organizme CONCERTA farmakokinetikos rodmenys po 18 mg, 36 mg ir 54 mg dozių buvo tokie (vidurkiai ± SN): C_max – atitinkamai 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 ir 15,0 ± 3,8 ng/ml; T_max – atitinkamai 9,4 ± 0,02, 8,1 ± 1,1 ir 9,1 ± 2,5 val.; AUC_0–11,5 – atitinkamai 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2 ir 121,5 ± 37,3 ng.val/ml.

Inkstų nepakankamumas

Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo CONCERTA patirties nėra. Daug išgerto radionuklidu žymėto metilfenidato žmogaus organizme metabolizuojama ir apie 80 % radioaktyvaus vaisto randama šlapime PPA pavidalu. Kadangi metilfenidato pasišalinimo per inkstus būdas nėra svarbus, tikėtina, kad inkstų nepakankamumas neturi didelės įtakos CONCERTA farmakokinetikai.

Kepenų nepakankamumas

Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo CONCERTA patirties nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis

Kancerogeninio poveikio per žiurkių ir pelių gyvenimą tyrimo duomenimis padaugėjo tik piktybinių kepenų navikų pelių patinams. Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.

Vartojant nedaug klinikines viršijančiomis dozėmis metilfenidatas neveikė reprodukcinės elgsenos ar vislumo.

Nėštumas ir embriono – vaisiaus vystymasis

Manoma, kad metilfenidatas nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams. Žiurkių patelėms duodant patelei toksines vaistinio preparato dozes, pasireiškė toksinis poveikis vaisiui (t. y. visos vados netekimas) ir patelei. 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Butilhidroksitoluenas (E321)

Celiuliozės acetatas 398-10

Hipromeliozė 3cp

Fosfato rūgštis, koncentruota

Poloksameras 188

Polietileno oksidai 200K ir 7000K

Povidonas K29-32

Natrio chloridas

Stearino rūgštis

Gintaro rūgštis

Juodasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Plėvelinis dangalas

Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 18 ir 54 mg tabletėse)

Hipromeliozė 15cp

Laktozės monohidratas

Stearino rūgštis (tik 18 mg tabletėse)

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas

Skaidrusis dangalas

Karnaubo vaškas

Hipromeliozė 6cp

Makrogolis 400

Spausdinimo rašalas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Hipromeliozė 6cp

Izopropilo alkoholis

Propilenglikolis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu; įdėtas vienas arba du džiovikliai.

Pakuotėje yra 28 arba 30 tablečių. 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.