Pramipeksolis, 0,088mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Portfarma ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Pramipeksolis
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletės
Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletės
Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
Vienoje Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
Vienoje Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
Pastaba:
Literatūroje preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu, todėl vaisto dozės bus nurodomos ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip pramipeksolio druskos (toliau pramipeksolio druskos dozė nurodoma skliausteliuose).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
0,088 mgbaltos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.
0,18 mgbaltos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.
0,70 mgbaltos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.
4.KlinikinĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Simptominis idiopatinės Parkinsono ligos suaugusiems žmonėms gydymas vienu Pramipexole Portfarma (be levodopos) arba kartu su levodopa, t. y. ligos eigoje, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos terapinis poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai).
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Parkinsono liga
Paros dozė padalijama į tris lygias dalis ir išgeriama per 3 kartus.
Pradinis gydymas
Dozes būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg bazės (0,375 mg druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5 – 7 paras. Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias.
PRAMIPEXOLE PORTFARMA dozės didinimo schema | ||||
|---|---|---|---|---|
Savaitės | Dozė (bazė mg) | Bendra paros dozė (bazė mg) | Dozė (druska mg) | Bendra paros dozė (druska mg) |
1 | 3 x 0,088 | 0,264 | 3 x 0,125 | 0,375 |
2 | 3 x 0,18 | 0,54 | 3 x 0,25 | 0,75 |
3 | 3 x 0,35 | 1,1 | 3 x 0,5 | 1,50 |
Jei dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) iki didžiausios paros dozės - 3,3 mg bazės (4,5 mg druskos).
Reikia žinoti, kad jei vartojama didesnė kaip 1,5 mg druskos paros dozė, dažnėja mieguistumo pasireiškimas (žr. 4.8 skyrių).
Palaikomasis gydymas
Individuali pramipeksolio paros dozė turi būti 0,264 – 3,3 mg bazės (0,375 – 4,5 mg druskos). Didžiausia paros dozė yra 3,3 mg bazės (4,5 mg druskos). Trijų dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę. Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, dozę reikia koreguoti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros doze. Jei Parkinsono liga progresuoja ir levodopos vartojimą numatoma mažinti, galima vartoti didesnę kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę. Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo pramipeksoliu metu (žr. 4.5 skyrių).
Gydymo nutraukimas
Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas. Todėl pramipeksolio dozavimą reikia mažinti laipsniškai, po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos). Po to dozę reikia mažinti po 0,264 mg bazės (0,375 mg druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pramipeksolio išsiskyrimas priklauso nuo pacientų inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės ar vartojimo dažnio koreguoti nereikia.
Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., pradinę 0,176 mg pramipeksolio bazės (0,25 mg druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y. po 0, 088 mg bazės (0,125 mg druskos). Negalima viršyti didžiausios 1,57 mg pramipeksolio bazės (2,25 mg druskos) paros dozės.
Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., reikia vartoti vienkartinę pramipeksolio paros dozę, t.y. pradžioje gerti 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos) dozę. Negalima viršyti didžiausios 1,1 mg pramipeksolio bazės (1,5 mg druskos) paros dozės.
Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, pramipeksolio paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30%, preparato paros dozę reikia mažinti 30%. Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų nepakankamumo poveikis pramipeksolio farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
Vaikų populiacija
Pramipexole Portfarma saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirti. Pramipexole Portfarma nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono ligai gydyti.
Tourette sindromas
Vaikų populiacija
Pramipexole Portfarma nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaisto veiksmingumas ir saugumas netirti. Pramipexole Portfarma negalima vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems Tourette sindromu, kadangi laukiama nauda yra mažesnė, negu galimas pavojus (žr. 5.1 skyrių).
Vartojimo metodas
Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei sergančiam Parkinsono liga pacientui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama pramipeksolio tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4.2 skyriuje pateiktos nuorodos.
Haliucinacijos
Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų. Pacientą reikia informuoti, kad toks poveikis galimas ir kad dažniausiai būna regėjimo haliucinacijų.
Diskinezija
Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams pramipeksolį vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija. Jei taip atsitinka, levodopos dozę reikia mažinti.
Staigūs miego priepuoliai ir mieguistumas
Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą arba staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Dieną dirbant kai kada gali atsirasti staigių miego priepuolių be išankstinio suvokimo ar įspėjamųjų požymių, tačiau taip atsitinka nedažnai. Pacientus, vartojančius pramipeksolį, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti vaisto vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais. Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) ištinka staigus miego priepuolis, vairuoti ar dirbti su veikiančiais įrenginiais negalima. Be to, reikėtų apsvarstyti dozavimo mažinimo arba gydymo nutraukimo galimybę. Jei kartu su pramipeksoliu vartojama ir kitokių raminamųjų vaistinių preparatų ar geriama alkoholio, gali pasireikšti adityvus poveikis, todėl pacientą apie tai reikia įspėti (žr. 4.5, 4.7 ir 4.8 skyrius).
Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesys
Pacientai turi būti reguliariai tikrinami dėl impulsų kontrolės sutrikimų išsivystymo. Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant ir pramipeksolį, gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams žaidimams, sustiprėjusį lytinį potraukį ir padidėjusį seksualumą, kompulsinį potraukį išlaidauti ar pirkti, besaikį valgymą ir kompulsinį valgymą. Tokiu atveju svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas vartojimo nutraukimas.
Pacientai, sergantys psichikos sutrikimais
Ligoniai, kurių psichika sutrikusi, dopamino agonistų gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą. Reikia vengti kartu su pramipeksoliu vartoti vaistinius preparatus nuo psichozės (žr. 4.5 skyrių).
Oftalmologinis stebėjimas
Rekomenduojama reguliariai, ypač tuo atveju, jei trinka rega, atlikti oftalmologinius tyrimus.
Sunki širdies ir kraujagyslių liga
Jei sergama sunkia širdies ir kraujagyslių liga, būtina atidi ligonio priežiūra. Vartojant dopaminerginio poveikio vaistų, rekomenduojama nuolat matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, kadangi yra didelis ortostatinės hipotenzijos pavojus.
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Pastebėta, kad staigiai nutraukus dopaminerginių vaistų vartojimą pasireiškia simptomai, verčiantys galvoti apie piktybinį neurolepsinį sindromą (žr. 4.2 skyrių).
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jungimasis su plazmos baltymais
Pramipeksolis su plazmos baltymais jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20%), žmonių organizme jo biotransformuojama nedaug, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl jungimosi su plazmos baltymais arba išsiskyrimo biotransformacijos būdu netikėtina. Kadangi anticholinerginiai preparatai iš organizmo daugiausiai išsiskiria biotransformacijos būdu, jų sąveikos galimybė yra nedidelė, nors su anticholinerginiais vaistais sąveika netirta. Seligilino ir levodopos farmakokinetikos sąveika nepasireiškia.
Aktyvios inkstų eliminacijos inhibitoriai ir konkurenciniu būdu veikiančios medžiagos
Cimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34 % (turbūt, dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų eliminacijos sistemą arba patys šiuo būdu eliminuojami, pvz., cimetidinas, amantadinas, meksiletinas, zidovudinas, cisplatina, chininas ir prokainamidas gali sąveikauti su pramipeksoliu, mažindami pramipeksolio klirensą. Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su pramipeksoliu, reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės mažinimo galimybę.
Derinys su levodopa
Pramipeksolį vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors pramipeksolio dozė ir būtų didinama.
Pacientus, kartu su pramipeksoliu vartojančius kitokių raminamųjų vaistinių preparatų arba alkoholio, reikia įspėti, kad gali pasireikšti adityvus poveikis (žr. 4.4, 4.7 ir 4.8 skyrius).
Vaistiniai preparatai nuo psichozės
Reikia vengti kartu vartoti pramipeksolio ir vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyrių) pvz., tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Koks pramipeksolio poveikis pasireiškia nėštumo ir žindymo laikotarpiu nežinoma, nes tyrimų su žmonėmis neatlikta. Eksperimentų su žiurkėmis ir triušiais metu pramipeksolis teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau žiurkių patelėms vartojant toksines preparato dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu pramipeksolį galima vartoti tik būtinu atveju, pvz., jei tikima, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.
Žindymas
Kadangi pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmonėms, gali būti slopinamas pieno išsiskyrimas. Ar pramipeksolio patenka į moters pieną, nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta. Tyrimai su žiurkėmis, kurioms buvo duodama radioaktyvios veikliosios medžiagos, parodė, kad jų pieno radioaktyvumas buvo didesnis negu plazmos.
Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, žindymo laikotarpiu pramipeksolio vartoti negalima. Jei tai neįmanoma, žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Medikamento poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad dėl pramipeksolio, kaip tikimasi skiriant bet kurio dopamino agonisto, poveikio sutrinka rujos ciklas ir slopinamas patelių vaisingumas. Tačiau šie tyrimai nerodo nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio patinų vaisingumui.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pramipeksolis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Gali atsirasti haliucinacijų arba mieguistumas.
Pacientus, kurie vartoja pramipeksolį ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
- Nepageidaujamas poveikis
Tikėtinos nepageidaujamos reakcijos
Vartojant pramipeksolį, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), širdies nepakankamumas, sumišimas, vidurių užkietėjimas, kliedesiai, svaigulys, diskinezija, dispnėja, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, žagsulys, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, pneumonija, niežėjimas, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, apalpimas, regos pablogėjimas, įskaitant diplopiją, daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito stoką, kūno svorio padidėjimas.
Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1 923 pacientai vartojo pramipeksolį ir 1 354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63% pacientų, vartojusių pramipeksolį ir 52% pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.
1 lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnis, pastebėtas placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, gydant ligonius, sirgusius Parkinsono liga. Šioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0,1% ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolį bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję. Daugelis dažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.
Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydant Parkinsono ligą
Dažniausios (≥5%) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolį, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis. Vartojant didesnę nei 1,5 mg (druskos) paros dozę, mieguistumo pasireiškimo dažnis didėja (žr. 4.2 skyrių). Jei kartu vartojama levodopa, dažnai pasireiškia diskinezija. Gydymo pradžioje, ypač tuo atveju, jei pramipeksolio dozė didinama per greitai, gali atsirasti hipotenzija.
1 lentelė. Parkinsono liga
Organų sistemos klasė | Nepageidaujamos reakcijos |
|---|---|
Infekcijos ir infestacijos | |
Nedažni | Pneumonija |
Endokrininiai sutrikimai | |
Nedažni | Sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija1 |
Psichikos sutrikimai | |
Dažni | Nenormalūs sapnai, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai, sumišimas, haliucinacijos, nemiga |
Nedažni | Besaikis valgymas1, neįveikiamas potraukis apsipirkti, kliedesiai, persivalgymas1, per didelis seksualumas, lytinio potraukio sutrikimas, paranoja, patologinis potraukis azartiniams žaidimams, nerimastingumas |
Nervų sistemos sutrikimai | |
Labai dažni | Svaigulys, diskinezija, somnolencija |
Dažni | Galvos skausmas |
Nedažni | Amnezija, hiperkinezija, staigaus miego priepuolis, sinkopė |
Akių sutrikimai | |
Dažni | Regos pablogėjimas, įskaitant diplopiją, daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą |
Širdies sutrikimai | |
Nedažni | Širdies nepakankamumas1 |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | |
Nedažni | Dispnėja, žagsulys |
Kraujagyslių sutrikimai | |
Dažni | Hipotenzija |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Labai dažni | Pykinimas |
Dažni | Vidurių užkietėjimas, vėmimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
Nedažni | Jautrumo padidėjimas, niežėjimas, išbėrimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Dažni | Nuovargis, periferinė edema |
Tyrimai | |
Dažni | Kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito stoką |
Nedažni | Kūno svorio padidėjimas |
1Toks šalutinis poveikis pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką. 95% patikimumu galima teigti, kad šalutinio poveikio atsiradimo dažnis yra ne didesnis, kaip nurodyta (t.y., nedažnas), bet gali būti ir mažesnis. Kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pacientais, sirgusiais Parkinsono liga ir gydytais pramipeksoliu, šalutinis poveikis nepasireiškė, labai tiksliai jo atsiradimo dažnio nustatyti neįmanoma.
Somnolencija
Pramipeksolis sukelia mieguistumą, nedažnais atvejais - pernelyg didelę somnolenciją ir staigaus miego priepuolius dienos metu (žr. 4.4 skyrių).
Lytinio potraukio sutrikimas
Pramipeksolis gali sutrikdyti lytinį potraukį: jis gali sustiprėti arba susilpnėti.
Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesys
Pacientams gydomiems dopamino agonistais, įskaitant pramipeksolį, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėti lytinis potraukis, per daug padidėja seksualumas, kompulsinis portaukis išlaidauti ar pirkti, besaikis valgymas ir kompulsinis valgymas.(žr. 4.4 skyrių).
Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3 090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6%visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas). Galimi nepriklausomi impulsų kontrolės sutrikimo rizikos veiksniai yra gydymas dopaminerginiais vaistiniais preparatais, didesnės dopaminerginių vaistinių preparatų dozės vartojimas, jaunesnis amžius (≤65 m), nesudariusiems(-ioms) santuokos ir kraujo giminaičių patologinis potraukis azartiniams žaidimams.
Širdies nepakankamumas
Yra pranešimų, kad pacientams, vartojusiems pramipeksolio klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, pasireiškė širdies nepakankamumas. Farmakoepidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad pramipeksolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia širdies nepakankamumo atsiradimo rizika, lyginant su pacientais, nevartojančiais pramipeksolio (stebimas rizikos santykis 1,86; PI 95%, 1,21-2,85).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Labai sunkaus vaisto perdozavimo klinikinių tyrimų neatlikta. Manoma, kad nepageidaujamas poveikis turėtų būti susijęs su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, susijaudinimą ir hipotenziją. Dopamino agonistų perdozavus, antidoto nėra. Jei atsiranda centrinės nervų sistemos (CNS) sujaudinimo simptomų, reikėtų vartoti neuroleptikų. Perdozavimas gydomas įprastinėmis palaikomojo gydymo priemonėmis, kartu plaunamas skrandis, į veną injekuojama skysčių, duodama aktyvintos anglies ir stebima elektrokardiograma.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antiparkinsoniniai vaistai, dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC05.
Veikimo mechanizmas
Pramipeksolis yra dopamino agonistas. Jis labai selektyviai ir specifiškai jungiasi su dopamino D2 pogrupio receptoriais, iš kurių D3 receptoriams afinitetas yra didžiausias, ir turi visą vidinį aktyvumą.
Pramipeksolis stimuliuoja galvos smegenų dryžuotajame kūne esančius dopamino receptorius ir mažina motorikos sutrikimą. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vaistas slopina dopamino sintezę, išsiskyrimą ir apykaitą.
Farmakodinaminis poveikis
Tiriant savanorius nustatyta, kad kuo didesnė dozė vartojama, tuo prolaktino išsiskiria mažiau. Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant pramileksolį pailginto atpalaidavimo tablečių ir greičiau, negu rekomenduojama, didinant pramipeksolio bazės dozę (kas 3 paros) iki 3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujo spaudimas ir širdies ritmo dažnis. Tyrimo su pacientais metu toks poveikis nepasireiškė.
Klinikiniai Parkinsono ligos tyrimai
Ligoniams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, pramipeksolis lengvina jos simptomus. Buvo atlikti placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta maždaug 1800 pacientų, sergančių I – IV (pagal Hoehn ir Yahr) ligos stadija, gavusių pramipeksolio. Maždaug 1000 pacientų (jų liga buvo sunkesnė ir kartu su pramipeksoliu jie vartojo levodopos) atsirado motorikos komplikacijų.
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas pramipeksolio poveikis ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos stadijų metu. Ilgiau kaip 3 metus trukusiais atviraisiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad preparato veiksmingumas nemažėja. 2 metų trukmės kontroliuojamų dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad jei gydymas pradedamas pramipeksoliu, motorikos komplikacijų atsiranda daug vėliau ir jų būna mažiau negu tais atvejais, kai gydyti pradedama levodopa. Tokį vėlesnį motorikos komplikacijų atsiradimą vartojant pramipeksolio, reikia derinti su didesniu motorinės funkcijos pagerėjimu, vartojant levodopos (vertinant vidutinį pokytį UPDRS skale). Apskritai haliucinacijos ir mieguistumas dažniau pasireikšdavo pramipeksolio dozės didinimo laikotarpiu, nors didelio skirtumo nuo palaikomojo gydymo laikotarpio nebuvo. Tokio poveikio galimybę reikėtų apsvarstyti pradedant Parkinsono liga sergančius ligonius gydyti pramipeksoliu.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pramipeksolio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenimis, sergančių Parkinsono liga (vartojimo vaikams informacija pateikiama žr. 4.2 skyriuje).
Tourette sindromo klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Buvo atliktas klinikinis 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas, klinikinis atsitiktinių imčių tyrimas, vertinantis lanksčių pramipeksolio (0,0625-0,5 mg/per parą) dozių efektyvumą 6 – 17 metų vaikams, sergantiems Tourette sindromu. Tyrime dalyvavo 63 pacientai, iš kurių atsitiktinių imčių metodu atrinkti 43 vaikai vartojo pramipeksolio, o 20 – placebo. Pirminė vertinamoji baigtis buvo Bendrojo tiko balo (ang. Total Tic Score, TTS) pagal Yale bendrąją tikų sunkumo skalę (ang. Yale Tic Severity Scale, YGTSS) pokytis nuo pradinio įvertinimo. Jokio skirtumo, lyginant pramipeksolį su placebu, tiek pradinės vertinamosios baigties, tiek bet kurių antrinių vertinamųjų baigčių atžvilgiu, įskaitant YGTSS skalės bendrojo balo, pacientų bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (PGI-I), klinikinio bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (CGI-I) ar klinikinio bendrojo ligos sunkumo vertinimo skalės (CGI-S) reikšmes, nepastebėta. Nepageidaujami reiškiniai pasireiškę mažiausiai 5% pramipeksolio vartojusių pacientų ir buvę dažnesni pramipeksoliu gydytiems pacientams, lyginant su placebo vartojusiais asmenimis buvo tokie: galvos skausmas (27,9% pramipeksolio vartojusiųjų grupėje ir 25% placebo grupėje), mieguistumas (atitinkamai 7% ir 5%), pykinimas (atitinkamai 18,6% ir 10%,) vėmimas (atitinkamai 11,6% ir0%), viršutinės pilvo dalies skausmas (atitinkamai 7% ir 5%), ortostatinė hipotenzija (atitinkamai 9,3% ir 5%), raumenų skausmas (atitinkamai 9,3% ir 5%), miego sutrikimas (atitinkamai 7% ir 0%), dispnėja (atitinkamai 7% ir 0% ) bei viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (atitinkamai 7% ir 5%). Kiti reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo pramipeksolio vartojusių pacientų grupėje reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą, buvo tokie: sumišimo būklė, kalbos sutrikimas ir pasunkėjusi liga (žr. 4.2 skyrių).
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas pramipeksolis iš virškinimo trakto greitai ir visiškai absorbuojamas. Absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra didesnis kaip 90%, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1 – 3 valandų. Jei preparato vartojama kartu su maistu, absorbuoto vaisto kiekis nemažėja, tačiau absorbcijos greitis lėtėja. Pramipeksolio farmakokinetika yra tiesinė, jo koncentracijos plazmoje skirtumai tarp įvairių pacientų nedideli.
Pasiskirstymas
Žmonių plazmoje su baltymais pramipeksolio jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20%), pasiskirstymo tūris yra didelis (400 l). Nustatyta, kad žiurkių smegenų audiniuose preparato koncentracija būna didelė (maždaug 8 kartus didesnė už tokią, kuri būna plazmoje).
Biotransfomacija
Žmonių organizme pramipeksolio metabolizuojamas mažai.
Eliminacija
Daugiausia nepakitusio pramipeksolio išsiskiria pro inkstus. Maždaug 90% 14 C žymėto vaisto dozės išsiskiria pro inkstus ir mažiau kaip 2% – su išmatomis. Bendras pramipeksolio klirensas yra maždaug 500 ml/min., inkstų klirensas yra maždaug 400 ml/min. Vaisto pusinės eliminacijos laikas (t½) jauniems žmonėms yra 8 valandos, o senyviems – 12 valandų.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kartotinių pramipeksolio dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.
Pastebėta, kad preparatas retina mažųjų kiaulių širdies susitraukimus bei mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.
Pramipeksolio poveikis dauginimosi funkcijai buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais. Teratogeninio poveikio gyvūnams preparatas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkių patelėms vartojant toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.
Žiurkių tyrimo metu buvo nustatytas jų lytinio vystymosi uždelsimas (pvz., vėlesnis apyvarpės atsiskyrimas ir makšties atsivėrimas). Ar toks poveikis aktualus žmonėms, nežinoma.
Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydig ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis klinikai nereikšmingas. Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją. Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500)
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Providonas (27,0-32,4)
Talkas
Magnio stearatas
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Lizdinės plokštelės (PA/Al/PVC – aliuminis): kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.
Vienoje kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
8.Rinkodaros PAŽYMĖJIMO numeris (-iai)
Pramipexole Portfarma 0,088 mg
N10 – LT/1/09/1594/007
N30 – LT/1/09/1594/001
N100 – LT/1/09/1594/002
Pramipexole Portfarma 0,18 mg
N10 – LT/1/09/1594/008
N30 – LT/1/09/1594/003
N100 – LT/1/09/1594/004
Pramipexole Portfarma 0,7 mg
N10 – LT/1/09/1594/009
N30 – LT/1/09/1594/005
N100 – LT/1/09/1594/006
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. gegužės mėn. 19 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. kovo mėn. 5 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. kovo mėn. 5 d.
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
GraikijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletės
Pramipexolum
2.veiklioji medžiaga ir jos kiekis
Vienoje tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
10 tablečių
30 tablečių
100 tablečių
5.vartojimo metodas ir būdas (-ai)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.specialus įspėjimas, kad vaistinį preparatą būtina laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.kitas (-i) specialus (-ūs) įspėjimas (-ai) (jei reikia)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (MM/YYYY)
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)
11.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.Rinkodaros PAŽYMĖJIMO numeris (-iai)
N10 – LT/1/09/1594/007
N30 – LT/1/09/1594/001
N100 – LT/1/09/1594/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Pramipexole Portfarma 0,088 mg
minimali informacija ant lizdinių plokštelių arba dvisluoksnių juostelių Aliumininės/aliumininės lizdinės plokštelės |
|---|
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS |
|---|
Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletės
Pramipexolum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS |
|---|
Portfarma
3.TINKAMUMO LAIKAS |
|---|
EXP (MM/YYYY)
4.SERIJOS NUMERIS |
|---|
Lot
5.KITA |
|---|
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletės
Pramipexolum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
10 tablečių
30 tablečių
100 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.specialus įspėjimas, kad vaistinį preparatą būtina laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.kitas (-i) specialus (-ūs) įspėjimas (-ai) (jei reikia)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (MM/YYYY)
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)
11.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N10 – LT/1/09/1594/008
N30 – LT/1/09/1594/003
N100 – LT/1/09/1594/004
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Pramipexole Portfarma 0,18 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Aliumininės/aliumininės lizdinės plokštelės |
|---|
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS |
|---|
Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletės
Pramipexolum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS |
|---|
Portfarma
3.TINKAMUMO LAIKAS |
|---|
EXP (MM/YYYY)
4.SERIJOS NUMERIS |
|---|
Lot
5.KITA |
|---|
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletės
Pramipexolum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
10 tablečių
30 tablečių
100 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (MM/YYYY)
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N10 – LT/1/09/1594/009
N30 – LT/1/09/1594/005
N100 – LT/1/09/1594/006
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Pramipexole Portfarma 0,7 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Aliumininės/aliumininės lizdinės plokštelės |
|---|
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS |
|---|
Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletės
Pramipexolum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS |
|---|
Portfarma
3.TINKAMUMO LAIKAS |
|---|
EXP (MM/YYYY)
4.SERIJOS NUMERIS |
|---|
Lot
5.KITA |
|---|
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletės
Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletės
Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletės
- Pramipeksolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- 1.Kas yra Pramipexole Portfarma ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Portfarma
- 3.Kaip vartoti Pramipexole Portfarma
- 4.Galimas šalutinis poveikis
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Pramipexole Portfarma tabletės priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.
Pramipexole Portfarma vartojamas toliau išvardytais atvejais:
idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas suaugusiems žmonėms. Galima vartoti vien Pramipexole Portfarma arba kartu su levodopa (kitas vaistas Parkinsono ligai gydyti).
- Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Portfarma
- Pramipexole Portfarma vartoti NEGALIMA
- Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pramipexole Portfarma. Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
-inkstų liga;
-haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;
-diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexole Portfarma pradžioje gali pasireikšti diskinezija;
-mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
-elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti kortomis, neįveikiamas potraukis apsipirkti),sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote;
-psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
-regėjimo sutrikimas. Vartojant Pramipexole Portfarma reikia reguliariai tikrintis akis;
-sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje.
Pasakykite savo gydytojui jei jūsų šeima/slaugytojas pastebėjo, kad Jums vystosi potraukis ar troškimas elgtis neįprastai Jums arba Jūs negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali sužaloti Jus ar kitus. Toks elgesys vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir tai gali būti nenugalimas įprotis lošti, besaikis valgymas ar išlaidavimas, nenormaliai stiprus lytinis potraukis ar sustiprėjusios seksualinės mintys ar jausmai. Jūsų gydytojui gali reikti peržiūrėti Jūsų gydymą.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pramipexole Portfarma vartoti nerekomenduojama.
- Kiti vaistai ir Pramipexole Portfarma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, (vaistus, augalinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Turite vengti Pramipexole Portfarma vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);
- meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių
aritmija);
- zidovudino (vaisto, vartojamo, gydyti įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus imuninės sistemos ligą);
- cisplatinos (vaisto, vartojamo įvairių tipų vėžiui gydyti);
- chinino (vaisto, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);
- prokainamido (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).
Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Pramipexole Portfarma, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminančių vaistų arba geriate alkoholio, nes Pramipexole Portfarma gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.
- Pramipexole Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais
- Būtina laikytis atsargumo, jei Pramipexole Portfarma vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.
Pramipexole Portfarma galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Pramipexole Portfarma tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.
Ar Pramipexole Portfarma daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexole Portfarma, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
Žindymo laikotarpiu Pramipexole Portfarma vartoti negalima. Pramipexole Portfarma gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Pramipexole Portfarma vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
- Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pramipexole Portfarma vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.
Pramipexole Portfarma gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.
Pramipexole Portfarma reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.
Parkinsono liga
Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę):
1-oji savaitė | |
|---|---|
Tablečių kiekis | Gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) | 0,264 |
Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
2-oji savaitė | 3-oji savaitė | |
|---|---|---|
Tablečių kiekis | Gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletę tris kartus per parą ARBA Gerti po dvi Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletes tris kartus per parą | Gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,35 mg tabletę tris kartus per parą ARBA Gerti po dvi Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletes tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) | 0,54 | 1,1 |
Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletes per parą.
Mažiausia palaikomoji dozė | Didžiausia palaikomoji dozė | |
|---|---|---|
Tablečių kiekis | Gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę tris kartus per parą | Gerti po vieną Pramipexole Portfarma 1,1 mg tabletę tris kartus per parą |
Bendra paros dozė (mg) | 0,264 | 3,3 |
Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletė per parą.
- Ką daryti pavartojus per didelę Pramipexole Portfarma dozę?
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
-būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
-Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).
- Pamiršus pavartoti Pramipexole Portfarma
Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Nustojus vartoti Pramipexole Portfarma
Nepasitarus su gydytoju, Pramipexole Portfarma vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Portfarma vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:
- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),
- raumenų rigidiškumas,
- karščiavimas,
- nestabilus kraujospūdis,
- tachikardija (dažnas širdies plakimas),
- sumišimas,
- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:
Labai dažnas | Gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 |
|---|---|
Dažnas | Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 |
Nedažnas | Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100 |
Retas | Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000 |
Labai retas | Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000 |
- Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Labai dažnas:
- diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai);
- mieguistumas;
- svaigulys;
- pykinimas (šleikštulys).
Dažnas:
- potraukis neįprastai elgtis;
- haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas);
- sumišimas;
- nuovargis;
- nemiga;
- skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema);
- galvos skausmas;
- hipotenzija (mažas kraujospūdis);
- nenormalūs sapnai;
- vidurių užkietėjimas;
- matymo sutrikimas;
- vėmimas (šleikštulys);
- kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.
Nedažnas:
- paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos);
- kliedesiai;
- didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai;
- amnezija (atminties sutrikimas);
- hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti);
- svorio augimas;
- alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežėjimas, padidėjęs jautrumas);
- alpulys;
- širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas, kuris gali sukelti dusulį ir kulkšnių pabrinkimą)*;
- sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija;
- nerimastingumas;
- dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas);
- žagsulys;
- pneumonija (infekcinė plaučių liga);
- nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:
- stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniniui ar šeimai;
- pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;
- nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;
- besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba
neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui
numalšinti)*.
Pasakykite savo gydytojui jei Jums pasireiškė nors viena iš šių elgsenų: jie aptars būdą kaip suvaldyti ar sumažinti simptomus.
Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Pramipexole Portfarma
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Pramipexole Portfarma sudėtis
Kiekvienoje Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500), manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (27,0-32,4), talkas ir magnio stearatas.
- Pramipexole Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje
0,088 mgbaltos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.
0,18 mgbaltos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.
0,70 mgbaltos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ± 0,1 mm, storis: 3,0 mm ± 0,2 mm.
Pramipexole Portfarma tiekiamas supakuotas po 10 tablečių į aliuminines/aliuminines lizdines plokšteles. Vienoje kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
- Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
- Rinkodaros teisės turėtojas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islandija
Gamintojas
- Pharmathen S.A.
- Dervenakion 6
- 15351 Pallini, Attiki
- Graikija
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Austrija | Pramipexol Actavis 0,088 mg, 0.18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletten |
|---|---|
Danija | Pramipexole Pharmathen 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg |
Estija | Pramipexole Portfarma 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg |
Vokietija | Pramipexol SIGA 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletten |
Islandija | Pramipexole Portfarma 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg Tafla |
Latvija | Pramipexole Portfarma 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg tabletes |
Lietuva | Pramipexole Portfarma 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg tabletės |
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-03-05
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
| Tarptautinis pavadinimas | Pramipeksolis |
| Vaisto stiprumas | 0,088mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/09/1594 |
| Registratorius | Portfarma ehf., Islandija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2009.05.19 |
| Vaistas perregistruotas | 2014.03.05 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
– Daktare, ar mano širdis sveika?
– Na kaip čia pasakius.. Bet galiu jus užtikrinti, kad jos jums pakaks iki pat mirties.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?