Glucosamin-ratiopharm

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

Glucosamin-ratiopharm 1,5 g milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 1,5 g gliukozamino sulfato, tai atitinka 1,884 g gliukozamino sulfato natrio chlorido arba 1,178 g gliukozamino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Aspartamas 2,5 mg

Sorbitolis 2028,5 mg

Natris 151 mg (6,57 mmol)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Balti kristaliniai milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paketėlio turinį (1500 mg gliukozamino sulfato miltelių) ištirpinti stiklinėje vandens ir gerti vieną kartą per parą.

Išvaizda po ištirpinimo: skaidrus bespalvis tirpalas.

Gliukozaminas netinka vartoti ūminio skausmo simptomų slopinimui. Simptomų palengvėjimas (ypač skausmo) gali pasireikšti tik po kelių savaičių, kartais ir dar ilgesnio, vartojimo. Jei simptomai nepalengvėja po 2-3 mėnesių vartojimo, reikia iš naujo spręsti, ar gydymą gliukozaminu tęsti toliau.

Miltelius galima vartoti tiek valgio metu, tiek nevalgant.

Senyvi pacientai

Specialų tyrimų su senyvais pacientais atlikta nebuvo, tačiau, kaip rodo klinikinė patirtis, gydant kitomis ligomis nesergančius pagyvenusius pacientus dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija

Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams rekomendacijų dėl dozės koregavimo nėra, nes klinikinių tyrimų neatlikta.

Vaikų populiacija

Gliukozamino negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gliukozaminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Glucosamin-ratiopharm negalima skirti ligoniams, alergiškiems kiaukutiniams moliuskams ir vėžiagyviams, nes iš jų gaunama pagrindinė preparato pagalbinė medžiaga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Gydytojas turi išsiaiškinti, ar nėra sąnarių ligos, dėl kurios reikėtų taikyti kitą gydymą.

Jei pacientui yra sutrikusi gliukozės tolerancija, prieš skiriant gydymą ir vėliau periodiškai rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, insulino poreikį.

Jei pacientai turi širdies ir kraujagyslių ligų rizikos faktorių, rekomenduojama stebėti lipidų kiekį kraujyje, nes vartojantiems gliukozaminą ligoniams buvo nustatyti keli hipercholesterolemijos atvejai.

Buvo aprašytas atvejis, kai pradėjus gliukozamino terapiją pablogėjo astmos simptomai (simptomai baigėsi nustojus vartoti gliukozaminą). Astma sergantys asmenys pradėdami vartoti gliukozaminą, turi žinoti, kad simptomai gali pablogėti.

Glukozamino negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes neištirtas vartojimo saugumas ir veiksmingumas. 

Viename Glucosamin-ratiopharm paketėlyje yra 384 mg natrio chlorido. Tai turi prisiminti pacientai, kurių dietoje sumažintas natrio kiekis (pvz., hipertenzija sergantys pacientai).

Sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Tai gali būti pavojinga pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Preparato sudėtyje yra saldiklio sorbitolio. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pranešama apie padidėjusį kumarino grupės antikoaguliantų (pvz., varfarino) poveikį vartojant kartu su gliukozaminu. Pacientai, gydomi kumarino grupės antikoaguliantais, turi būti atidžiai sekami pradedant ar baigiant gydymą gliukozaminu.

Gydant gliukozaminu kartu su tetraciklinais, gali padidėti tetraciklinų absorbcija ir serumo koncentracija, tačiau klinikinė šios sąveikos svarba tikriausiai yra nedidelė.

Dėl riboto duomenų kiekio apie galimą gliukozamino sąveiką su kitais vaistais turi būti atkreipiamas dėmesys į pasikeitusį kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį ar koncentraciją.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie gliukozamino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. .Todėl Glucosamin-ratiopharm nėštumo metu vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Nėra duomenų, ar gliukozaminas išsiskiria su žmogaus pienu. Todėl žindymo laikotarpiu gliukozamino vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra duomenų apie jo vartojimo saugumą naujagimiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Atsiradus svaiguliui ar mieguistumui vairuoti arba valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Vartojant gliukozaminą dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra šios: pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas. Be to, pranešta apie galvos skausmo, nuovargio, bėrimo, niežulio, veido ir kaklo paraudimo, vėmimo atvejus. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, dažniausiai būna lengvos ir laikinos.

Pranešta pavienių hipercholesterolemijos, pasunkėjusios astmos ir nepakankamos cukrinio diabeto kontrolės atvejų, tačiau priežastinio ryšio nustatyta nebuvo.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Atsitiktinio ar tyčinio gliukozamino perdozavimo požymiai ir simptomai gali būti galvos skausmas, svaigulys, dezorientacija, artralgija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Perdozavimo atveju gydymas gliukozaminu turi būti nutrauktas ir turi būti taikomos standartinės palaikomosios priemonės.

Klinikinių tyrimų metu vienam iš penkių sveikų jaunų asmenų po gliukozamino iki 30 g infuzijos pasireiškė galvos skausmas.

Papildomai buvo stebėtas vienas perdozavimo atvejis 12 metų mergaitei, kuri per burną suvartojo 28 g gliukozamino hidrochlorido. Jai atsirado artralgija, vėmimas ir orientacijos sutrikimas. Pacientė visiškai pasveiko.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai ir antireumatiniai preparatai, ATC kodas – M01AX05.

Gliukozaminas yra endogeninė medžiaga, įprastinė kremzlės tarpląstelinės medžiagos polisacharidinių grandinių ir sąnarinio skysčio gliukozaminoglikanų sudedamoji dalis. Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad gliukozaminai stimuliuoja chondrocitus, kad šie sintetintų gliukozaminoglikanus ir proteoglikanus, taip pat stimuliuoja sinoviocitus, kad šie sintetintų hialurono rūgštį.

Gliukozaminų poveikio mechanizmas žmonėms nežinomas. Laikotarpis iki poveikio pradžios nežinomas.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Gliukozaminas – palyginti maža molekulė (molekulinė masė 179), gerai tirpstanti vandenyje ir hidrofiliniuose organiniuose tirpikliuose.

Informacijos apie gliukozamino farmakokinetines savybes nepakanka. Absoliutusis biologinis prieinamumas nežinomas. Pasiskirstymo tūris – apie 5 l, o pusinės eliminacijos laikas suleidus į veną – apie 2 val. Apie 38 % į veną suleisto vaisto išsiskiria nepakitęs su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

D-gliukozamino ūminis toksinis poveikis nedidelis.

Gliukozamino tyrimų su gyvūnais eksperimentinių duomenų, susijusių su toksiniu poveikiu jį naudojant pakartotinai, jo toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai, mutageniškumu ir kancerogeniškumu, nepakanka.

Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad gliukozaminas, tikriausiai slopindamas beta ląstelių gliukokinazę, mažina insulino sekreciją ir skatina atsparumą insulinui. Klinikinė svarba nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas (E951)

Sorbitolis (E420)

Bevandenė citrinų rūgštis

Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Balto popieriaus/aliuminio/MTPE paketėlis.

10, 20, 30, 60 ir 90 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.