Adescilan - Pasveik.lt

MENIU

Adescilan

Escitalopramas, 10mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Escitalopramas

1. Kas yra Adescilan ir kam jis vartojamas

Adescilan sudėtyje yra escitalopramo ir jis vartojamas depresijos (didžiosios depresijos epizodų) ir nerimo sutrikimų (panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos, pasireiškiantis baimės pojūčiu esant tam tikrose vietose, kuriose gali būti nesuteikta pagalba, socialinio nerimo sutrikimas, generalizuotas nerimo sutrikimas ir obsesinis-kompulsinis sutrikimas) gydymui.

Escitalopramas yra antidepresantas, priklausantis selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Šie vaistai veikia galvos smegenų serotonino sistemą didindami serotonino kiekį galvos smegenyse. Serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys atsirasti depresiją ir į ją panašias ligas.

Kol Jūs pradėsite jaustis geriau gali praeiti kelios savaitės. Tęskite Adescilan vartojimą nors reikia tam tikro laiko kol Jūs pajusite būklės pagerėjimą.

Jeigu nesijaučiate geriau arba jeigu būklė pablogėjo, pasitarkite su gydytoju.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Adescilan

Adescilan vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų depresijai gydyti (vadinamųjų monoamino oksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių), tokių kaip selegilinas (Parkinsono (Parkinson) ligai gydyti), moklobemidas (depresijai gydyti) ir linezolidas (antibiotikas);
  • jeigu Jums nuo gimimo nustatytas arba pasitaikė periodais širdies ritmo sutrikimų (nustatytų atliekant elektrokardiografinį tyrimą, kuriuo nustatoma širdies funkcija);
  • jeigu Jūs vartojate vaistus dėl širdies ritmo sutrikimų arba vaistus, kurie gali turėti įtakos širdies ritmui (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Adescilan“).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Adescilan.

Pasakykite gydytojui, jei:

  • pirmą kartą atsirado traukulių arba jau yra diagnozuota epilepsija ir traukulių priepuoliai padažnėjo. Būtina nutraukti Adescilan vartojimą. (žr. taip pat skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
  • jei sutrikusi jūsų kepenų arba inkstų funkcija. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti jums tinkamą vaisto dozę;
  • jei sergate cukriniu diabetu; Adescilan vartojimas gali pakeisti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Gali reikėti patikslinti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę;
  • jei jūsų kraujyje yra sumažėjęs natrio kiekis;
  • jei jums greitai atsiranda kraujosruvų arba dėmių;
  • jei jums buvo taikoma elektros traukulių terapija;
  • jeigu sergate arba sirgote širdies ligomis arba neseniai patyrėtė miokardo infarktą;
  • jeigu ramybėje esti žemas širdies ritmas ir (arba) manote, kad gali būti druskų netekimas dėl ilgai trukusio stipraus viduriavimo ir vėmimo arba šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) vartojimo;
  • jeigu jaučiate esant greitą ar nereguliarų širdies ritmą, apalpimą, kolapsą arba svaigulį atsistojus iš sėdimos padėties; tai gali rodyti esant pakitusį širdies ritmą;
  • jeigu Jums yra šiuo metu arba praeityje buvo akių sutrikimų, pavyzdžiui glaukoma (padidėjęs akispūdis).

 

Prašome įsidėmėti

Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo depresijos ar panašių ligų, būklė greitai negerėja. Pradėjus vartoti Adescilan gali prireikti kelių savaičių, kol jūsų būklė pagerės. Vartojant panikos sutrikimo gydymui dažniausiai reikia 2-4 savaičių kol prasideda pagerėjimas. Vartojimo pradžioje kai kurie pacientai gali jausti baimės sustiprėjimą, kuris išnyksta tęsiant vaisto vartojimą. Todėl labai svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir nenutraukti vaisto vartojimo arba keisti vaisto dozę nepasitarus su gydytoju.

 

Mintys apie savižudybę, jūsų depresijos ar nerimo pojūčio sustiprėjimas

Jei sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, jums kartais gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę.

Tokių minčių gali padažnėti, kai pradedate vartoti vaistus nuo depresijos, nes šių vaistų gydomojo poveikio pasireiškimui reikia laiko, apytikriai dviejų savaičių, o kartais ir daugiau.

Jums dažniau gali kilti tokių minčių:

  • jeigu jums ir anksčiau buvo minčių apie savižudybę arba susižalojimą;
  • jei esate jaunas (-a). Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad savižudybės rizika vartojant vaistus nuo depresijos didesnė jaunesniems kaip 25 metų pacientams, sergantiems psichikos ligomis.

Jei jums kyla minčių apie susižalojimą ar apie savižudybę bet kuriuo metu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.

Jei jums atrodo, kad gali padėti pasikalbėjimas su giminėmis ar artimu draugu apie jus apėmusią depresinę nuotaiką arba atsirado nerimas, paprašykite jų perskaityti šį lapelį. Jūs galite paprašyti jų, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių

Kai kuriems sergantiesiems maniakine - depresine liga gali prasidėti manijos fazė. Tai pasireiškia neįprasta ir greita idėjų kaita, neadekvačios laimės pojūčiu arba pernelyg dideliu fiziniu aktyvumu. Jei tai jaučiate, kreipkitės į gydytoją. 

Pirmomis vaisto vartojimo savaitėmis gali atsirasti tokie požymiai kaip nerimas arba sunkumas ramiai sėdėti arba stovėti. Jei jaučiate tokius simptomus, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kartais, jei jūs nesate tikras dėl aukščiau išvardytų simptomų, jums gali atrodyti naudinga kreiptis pagalbos į draugus ar gimines, kad jie padėtų įvertinti galimus elgesio pokyčių požymius.

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę, jei vartojant vaistus jums atsiranda nerimo minčių arba išgyvenimų, arba aukščiau išvardytų simptomų.

 

Vaikams ir paaugliams

Adescilan draudžiama gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius. Vaikams ir paaugliams padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Adescilan jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra tinkamiausias gydymas. Jei jūsų gydytojas paskyrė vartoti Adescilan jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite dėl to pasiklabėti, grįžkite pasitarti su gydytoju.  Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems kaip 18 metų pacientams pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio Adescilan vartojimo saugumo duomenų vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

 

Kiti vaistai ir Adescilan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Adescilan NEGALIMA VARTOTI, jeigu vartojate vaistus dėl širdies ritmo sutrikimų arba vaistus, kurie gali veikti širdies ritmą: IA arba III klasės antiaritminius preparataus, vaistus nuo psichozės (pvz., fenotiazino darinius, pimozidą, haloperidolį), triciklius antidepresantus, kai kuriuos antimikrobinius preparatus (pvz., sparfloksaciną, moksifloksaciną, į veną leidžiamą eritromiciną, pentamidiną), vaistus nuo maliarijos, ypač halofantriną), kai kuriuos antihistamininius preparatus (astemizolą, mizolastiną). Jei kiltų neaiškumų, pasitarkite su gydytoju.

 

Pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:

- Neselektyviuosius monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų: fenelzino, iproniazido, isokarboksazido, nialamido ir tranilcipromino. Jei vartojote kuriuos nors minėtus vaistus, jums reikės palaukti 14 dienų prieš pradedant vartoti Adescilan. Nutraukus Adescilan vartojimą prieš pradedant vartoti kurį nors iš šių vaistų jums reikės palaukti 7 dienas;

- Selektyviuosius grįžtamojo poveikio MAO-A  inhibitorius, kurių sudėtyje yra moklobemido (depresijai gydyti);

- Negrįžtamojo poveikio MAO-B inhibitorius, kurių sudėtyje yra selegilino (Parkinsono ligai gydyti). Jie didina šalutinio poveikio riziką;

- Antibiotiką linezolidą;

- Litį (maniakinei - depresinei ligai gydyti) ir triptofaną;

- Imipraminą ir dezipraminą (depresijai gydyti);

- Sumatriptaną ir panašius vaistus (migrenai gydyti), tramadolį (skausmą malšinantį vaistą). Jie didina šalutinį poveikį;

- Cimetidiną, lansoprazolą ir omeprazolą (skrandžio opai gydyti), fluvoksaminą (depresijai gydyti) ir tiklopidiną (kraują skystinantį vaistą). Šie vaistai gali didinti Adescilan kiekį kraujyje;

- Jonažolę (Hypericum perforatum) - vaistažolę depresijai gydyti;

- Acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (skausmui malšinti arba kraujui skystinti, vadinamuosius antikoaguliantus). Gali sustiprėti polinkis kraujuoti;

- Varfariną, dipiridamolį arba fenprokumoną (kraują skystinančius vaistus, vadinamuosius antikoaguliantus). Jūsų gydytojas kontroliuos krešumo laiką pradėjus ir baigus vartoti Adescilan, norėdamas įvertinti, ar antikoaguliantų vartojama dozė yra tinkama;

- Meflokviną (vaistas nuo maliarijos), bupropioną (depresijai gydyti) ir tramadolį (vaistas stipriam skausmui malšinti), nes šie vaistai gali sumažinti traukulių slenkstį; 

- Neuroleptikus (psichozei ir šizofrenijai gydyti) ir antidepresantus, nes šie vaistai gali sumažinti traukulių slenkstį;

- Flekainidą, propafenoną ir metoprololį (širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti), dezipraminą, klomipraminą ir nortriptiliną (antidepresantus), risperidoną, tioridaziną ir haloperidolį (nuo psichozių). Gali reikėti koreguoti Adescilan dozę;

- vaistų, galinčių sukelti kalio arba magnio kiekio sumažėjimą kraujyje, nes tokie pokyčiai gali padidinti gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų atsiradimo riziką.

 

Adescilan vartojimas su maistu ir alkoholiniais gėrimais

Adescilan galima vartoti valgymo metu arba nepriklausomai nuo valgymo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Adescilan“).

Kaip ir kitus vaistus, vartojant Adescilan nerekomenduojama gerti alkoholio, nors Adescilan sąveika su alkoholiu nelauktina.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas          

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei Adescilan vartojote paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, jūsų naujagimiui gali pasireikšti šie simptomai: pasunkėjęs kvėpavimas, odos ir gleivinių pamėlynavimas (cianozė), traukuliai, kūno temperatūros kitimas, silpnesnis čiulpimas, vėmimas, gliukozės sumažėjimas kraujyje, raumenų sustingimas ar suglebimas, ryškesni refleksai, drebulys, pašiurpimas, irzlumas, apsnūdimas, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir negalėjimas užmigti. Jūsų vaikui atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad jūs vartojate Adescilan. Jei vartojate nėštumo laikotarpiu, ypač paskutinius tris mėnesius, tokie vaistai kaip Adescilan  gali padidinti jūsų vaiko sunkios būklės, vadinamos persistuojančia plaučių hipertenzija (PPH), sukeliančios dažną kvėpavimą ir melsvą odos spalvą (cianozę), riziką. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per pirmas 24 gyvenimo valandas. Jei taipatsitinka jūsų vaikui, kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

 

Jei nėštumo metu geriate Adescilan, vartojimo negalima nutraukti staiga.

Tikėtina, kad Adescilan išsiskiris į žindyvės pieną.Adescilan negalima vartoti žindymo laikotarpiu,nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite kitaip, atidžiai įvertinę riziką ir naudą.

Nustatyta tyrimais su gyvūnais, kad citalopramas, kuris panašus į escitalopramą,  pablogina spermos kokybę. Teoriniu požiūriu tai gali turėti įtakos vaisingumui, bet iki šiol poveikio žmogaus vaisingumui nestebėta.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol neįsitikinsite, kaip Adescilan veikia jus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Adescilan

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusieji

Depresija

Įprasta rekomenduojama Adescilan dozė yra 10 mg per parą.

Jūsų gydytojas dozę gali padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg per parą.

 

Panikos sutrikimas

Pradinė Adescilan dozė yra 5 mg/parą pirmą savaitę, po to galima didinti iki 10 mg/parą. Jūsų gydytojas dozę gali padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg per parą.

 

Socialinio nerimo sutrikimas

Dažniausia rekomenduojama Adescilan dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas dozę gali sumažinti iki 5 mg/parą arba padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg per parą, atsižvelgiant į Jūsų organizmo atsaką vaistui.

 

Generalizuotas nerimo sutrikimas

Dažniausia rekomenduojama Adescilan dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas dozę gali padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg per parą.

 

Obsesinis-kompulsinis sutrikimas

Dažniausia rekomenduojama Adescilan dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas dozę gali padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg per parą.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Adeliscan paprastai neskiriama. Daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Adeliscan”.

Tabletes galite vartoti su maistu ar be jo. Nurykite tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu. Nekramtykite tablečių, nes jos yra kartaus skonio.

Jei reikia, tabletės gali būti dalijamos į dalis. Padėkite tabletę ant lygaus paviršiaus perlaužimo linija į viršų. Tabletę galima perlaužti spaudžiant abu tabletės kraštus smiliais.

 

Vartojimo trukmė

Kol pasijusite geriau gali praeiti kelios savaitės. Tęskite Adescilan vartojimą netgi tuomet, jei reikia laiko kol pajusite būklės pagerėjimą.

 

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Senyviems pacientams dažniausiai rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg Adescilan vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki 10 mg per parą.

 

Vartojimo trukmė

Kol pasijusite geriau gali praeiti kelios savaitės. Tęskite Adescilan vartojimą netgi tuomet, jei reikia laiko kol pajusite būklės pagerėjimą.

 

Nepasitarę su gydytoju nekeiskite vaistų dozės.

 

Vartokite Adescilan tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas. Jei nutrauksite vaisto vartojimą pernelyg anksti, gali pasikartoti ligos požymiai. Rekomenduojama gydymą tęsti mažiausiai 6 mėnesius kol pasijusite geriau.

 

Pavartojus per didelę Adescilan dozę

Jei Jūs išgėrėte didesne nei paskirtą Adescilan dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi. Padarykite tai, netgi jei nėra diskomforto požymių.  Perdozavimo simptomai gali būti: galvos svaigimas, drebulys, sujaudinimas, traukuliai, koma, pykinimas, vėmimas, širdies ritmo pokyčiai, sumažėjęs kraujospūdis ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.

Pasiimkite Adescilan pakuotę su savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių vaistų vartojote.

 

Pamiršus pavartoti Adescilan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti vaisto ir atsiminėte apie tai eidamas miegoti, išgerkite vaisto nedelsdami. Kitą dieną vaisto vartokite nustatyta tvarka. Jei apie neišgertą dozę prisiminėte naktį arba kitą dieną, praleistos dozės negerkite ir vartokite vaistą nustatyta tvarka.

 

Nustojus vartoti Adescilan

Nenutraukite Adescilan vartojimo tol, kol gydytojas jums to nepasakys. Jei užbaigėte gydymo kursą, patariama Adescilan dozę iš lėto mažinti keletą savaičių.

Jei nutraukiate Adescilan vartojimą, ypač, jei tai vyko staiga, gali pasireikšti nutraukimo simptomai. Jie yra dažni, jei gydymas Adescilan nutraukiamas staiga. Rizika yra didesnė, kai Adescilan buvo vartotas ilgą laiką arba didelėmis dozėmis arba, kai dozė yra per greitai sumažinama. Daugumai pacientų šie simptomai yra lengvi ir patys praeina per dvi savaites. Tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs arba užsitęsti (2-3 mėnesius ar ilgiau). Jei pasireiškia sunkūs nutraukimo simptomai vartojant Adescilan, kreipkitės į savo gydytoją. Jis ar ji gali paprašyti Jūsų vėl vartoti tabletes ir dozę mažinti lėčiau.

Nutraukimo simptomai yra: svaigulys (stabilumo arba pusiausvyros praradimas), dilgčiojimas, deginimo pojūtis arba (rečiau) elektros iškrovos pojūtis, atsirandantis ir galvoje, miego sutrikimas (vaizdingi ar gąsdinantys sapnai, negalėjimas užmigti), nerimas, galvos skausmas, bloga savijauta (pykinimas), prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį), nerimastingumas ar sujaudinimas, drebulys (virpėjimas), minčių susipainiojimas ar orientacijos praradimas, jausmingumas ar irzlumas, viduriavimas, regėjimo sutrikimas, virpantis ar pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija).

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymiai dažniausiai išnyksta per kelias vartojimo savaites. Prisiminkite, kad daugelis požymių gali būti jūsų ligos simptomai ir išnyks tuomet, kai jūs pradėsite geriau jaustis.

  • Jeigu pajutote žemiau išvardytą šalutinį poveikį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę:

 

Nedažnai (gali atsirasti 1 iš 100 žmonių):

  • neįprastą kraujavimą, įskaitant kraujavimą virškinimo trakte (įskaitant kraujavimą iš tiesiosios žarnos).

Retai (gali atsirasti 1 iš 1000 vaisto vartojančių žmonių):

  • odos, liežuvio, lūpų arba veido patinimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, arba rijimas (alerginės reakcijos);
  • karščiavimas, sujaudinimas, minčių susipainiojimas, drebulys ar staigūs raumenų trūkčiojimai, tai gali būti retos būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

  • šlapimo tekėjimo pasunkėjimą,
  • traukulius (žr. taip pat skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“),
  • odos ir akių sklerų pageltimą, rodančius kepenų funkcijos sutrikimą arba hepatitą,
  • dažnas nereguliarus širdies plakimas, alpulys gali rodyti gyvybei pavojingą sutrikimą, vadinamą torsade de pointes),
  • mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę (pranešama apie savižudybės idėjų atvejus ir savižudišką elgesį vartojant escitalopramą arba tuoj po vartojimo nutraukimo) (taip pat žiūrėkite skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Papildomai pranešama apie tokius šalutinio poveikio požymius:

 

Labai dažni (gali pasipasitaiktaikyti dažniau nei 1 iš 10 asmenų):

  • pykinimas,
  • galvos skausmas.

 

Dažni (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):

  • užgulta nosis, sloga (sinusitas);
  • sumažėjęs arba padidėjęs apetitas;
  • nerimas, nerimastingumas, keisti sapnai, sunku užmigti, mieguistumas, svaigulys, žiovulys, drebulys, dilgčiojimas;
  • viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas;
  • padidėjęs prakaitavimas;
  • raumenų arba sąnarių skausmas (artralgija, mialgija);
  • lytinės funkcijos sutrikimas (vėluojanti ejakuliacija, erekcijos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, orgazmo pojūčio sutrikimai moterims);
  • nuovargis, karščiavimas;
  • padidėjęs svoris.

 

Nedažni (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenųų):

  • dilgėlinė, išbėrimas, niežulys,
  • dantų griežimas, sujaudinimas, nervingumas, baimės priepuoliai, minčių susipainiojimo periodai;
  • miego, skonio, jutimo sutrikimas, apalpimas;
  • išsiplėtę vyzdžiai (midriazė), regėjimo sutrikimas, ūžimas ausyse;
  • plaukų slinkimas;
  • kraujavimas iš makšties;
  • svorio sumažėjimas;
  • pagreitėjęs širdies plakimas;
  • rankų ir kojų patinimas;
  • kraujavimas iš nosies.

 

Reti (gali pasitaikyti ne daugiau kaip  1 iš 1000 asmenų):

  • agresyvumas, atsiribojimo nuo savęs pojūtis (depersonalizacija), haliucinacijos;
  • suretėjęs širdies plakimas;

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

  • sumažėjęs natrio kiekis kraujo plazmoje (simptomai – pykinimas, bloga savijauta, silpnas raumenų tonusas, minčių susipainiojimas);
  • svaigulys staiga atsistojus dėl sumažėjusio kraujospūdžio (ortostatinė hipotenzija);
  • pakitusios kepenų funkcijos mėginiai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje);
  • judesių sutrikimai (nevalingi raumenų trūkčiojimai);
  • skausminga erekcija (priapizmas);
  • kraujavimo sutrikimai įskaitant kraujosruvas odoje, gleivinėse (dėminės kraujosruvos) ir sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);
  • staigus odos arba gleivinių patinimas (angioedema);
  • padidėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (sutrikusi antidiuretinio hormono sekrecija);
  • gausus pieno tekėjimas nežindančioms moterims;
  • manija;
  • šios grupės vaistus vartojantiems pacientams pastebėta padidėjusi kaulų lūžimų rizika;
  • širdies ritmo pokyčiai (vadinami „pailgėjusio QT sindromu“, kuris nustatomas EKG, atliekant širdies elektrinio aktyvumo tyrimą).

Be to, yra duomenų apie šalutinio poveikio požymius vartojant vaistus, kurių veikimas panašus į escitalopramą (veikliąją Adescilan medžiagą). Šie požymiai yra:

  • motorinis neramumas (akatizija),
  • apetito nebuvimas (anoreksija).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Adescilan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam  tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arbai su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Adescilan sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra escitalopramas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).
  • Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarrmeliozės natrio druska (E468), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

 

Adescilan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Adescilan gaminamas 5mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių pavidalu.

Adescilan 10 mg yra ovalios (apie 8,1 x 5,6 mm dydžio), baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tarptautinis pavadinimasEscitalopramas
Vaisto stiprumas10mg
Vaisto formaplėvele dengtos tabletės
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisCheminis vaistas
Vartojimasvartoti per burną
Registracijos numerisLT/1/09/1659
RegistratoriusG.L. Pharma GmbH, Austrija
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas2009.08.05
Vaistas perregistruotas2014.08.01

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adescilan 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Adescilan 10 mg: kiekvienoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu). 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (Tabletė). 

Adescilan 10 mg yra ovali (apie 8,1 x 5,6 mm dydžio), balta arba beveik balta, plėvele dengta tabletė su laužimo vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.

Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas.

Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.

Obsesinio-kompulsinio sutrikimo gydymas.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Neįrodyta, kad saugu vartoti didesnę kaip 20 mg per parą dozę.

Didžiosios depresijos epizodų gydymas

Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgus į poveikį pacientui, dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės. 

Paprastai antidepresinis poveikis pasiekiamas po 2‑4 savaičių. Išnykus simptomams, kad poveikis sustiprėtų, vaistinį preparatą reikia vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija arba be jos, gydymas

Pirmą gydymo savaitę rekomenduojama vartoti 5 mg dozę, po to didinti iki 10 mg per parą. Atsižvelgus į poveikį pacientui, dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės.

Maksimalus poveikis pasiekiamas apytikriai po 3 mėnesių. Gydymas trunka keletą mėnesių.

 

Socialinio nerimo sutrikimas

Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Paprastai simptomų išnykimui vaisto reikia vartoti  2‑4 savaites. Palengva dozę, atsižvelgiant į poveikį pacientui, galima mažinti iki 5 mg arba didinti iki 20 mg per parą.

Socialinio nerimo sutrikimas yra lėtinė liga ir norint, kad poveikis sustiprėtų, vaistinį preparatą vartoti ne trumpiau kaip 12 savaičių. Pacientų, kurių organizmas reaguoja į vaistą, ilgalaikis gydymas tirtas 6 mėnesius ir, atsižvelgiant į individualias paciento savybes, gali apsaugoti nuo ligos pasikartojimo; gydymo veiksmingumą reikia reguliariai įvertinti iš naujo.

Socialinio nerimo sutrikimas yra specifinė liga su gerai apibrėžta diagnostine terminologija, kurios negalima painioti su pernelyg išreikštu drovumu. Gydymas vaistais indikuotinas tik tais atvejais, kai liga reikšmingai trukdo profesiniam ir socialiniam aktyvumui.

Šio gydymo vaistais vieta palyginti su kognityvaus elgesio terapija neįvertinta. Gydymas vaistais yra bendros gydymo strategijos dalis.

 

Generalizuoto nerimo sindromo gydymas

Pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į paciento individualią reakciją, dozę galima didinti iki didžiausios -  20 mg per parą.

Ilgalaikis pacientų, kuriems pasireiškė palankus poveikis, gydymas 20 mg paros doze tirtas bent 6 mėn. Jo naudos ir dozės vertinimą reikia periodiškai kartoti (žr. 5.1 skyrių).

 

Obsesinis-kompulsinis sutrikimas

Pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Palengva dozę, atsižvelgiant į poveikį pacientui, galima didinti daugiausia iki 20 mg per parą. 

Kadangi obsesinis-kompulsinis sutrikimas yra lėtinė liga, paciento gydymo periodas turi būti pakankamos trukmės, norint įsitikinti, kad ligos simptomai išnyko.

 

Gydymo veiksmingumą ir vartojamą dozę reikia reguliariai įvertinti iš naujo (žr. 5.1 skyrių).

 

Vaikų populiacija

Adescilan draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių).

 

Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus)

Iš pradžių skiriama 5 mg dozė vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą (žr. 5.2 skyrių).

Senyvų pacientų, sergančių socialinio nerimo sutrikimu, gydymo Adescilan veiksmingumas netirtas.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės pritaikymas nereikalingas. Gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (CLkreatinino mažesnis kaip 30 ml/min.), reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pirmas dvi gydymo savaites ligoniams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, rekomenduojama pradinė 5 mg paros dozė. Atsižvelgus į poveikį pacientui, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą. Ligonius, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama gydyti bei papildomai dozę didinti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

 

Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai

Pacientams, kurių organizme CYP2C19 fermentas metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradinė 5 mg paros dozė. Atsižvelgus į poveikį pacientui, dozę galima padidinti iki 10 mg paros dozės (žr. 5.2 skyrių).

 

Nutraukimo simptomai, stebimi nutraukus gydymą escitalopramu

Reikia vengti gydymą nutraukti staiga. Baigiant vartoti escitalopramą, dozę reikia mažinti iš lėto per vieną ar dvi savaites, kad būtų išvengta galimų nutraukimo reakcijų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu dozės mažinimo laikotarpiu ar nutraukus gydymą atsiranda netoleravimo simptomų, reikėtų spręsti dėl  gydymo tęsimo anksčiau paskirta doze. Vėliau gydytojas galės mažinti dozę, bet tai daryti reikės dar lėčiau.

 

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Adescilan reikia vartoti vieną kartą per parą, galima gerti valgant arba nevalgius.

 

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais negrįžtamaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), nes yra serotonino sindromo, pasireiškiančio sujaudinimu, tremoru, hipertermija ir kitais požymiais, rizika (žr. 4.5 skyrių). 

Negalima vartoti kartu su grįžtamaisiais  MAO-A inhibitoriais  (pvz., moklobemidu) arba neselektyviuoju negrįžtamuoju MAO inhibitoriu linezolidu, nes gali prasidėti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių).

Escitalopramo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimas arba įgimtas ilgo QT sindromas.

Escitalopramo negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie pasižymi QT intervalą ilginančiomis savybėmis (žr. 4.5. skyrių).

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau pateikiami specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vaistinių preparatų klasei.

Vaikų populiacija

Adescilan draudžiama gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jeigu, įvertinus klinikinį poreikį, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

 

Paradoksinis nerimas

Kai kuriems pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, gydymo antidepresantais pradžioje gali sustiprėti nerimo simptomai. Ši paradoksinė reakcija paprastai per dvi besitęsiančio vaisto vartojimo savaites pranyksta. Norint sumažinti anksiogeninio poveikio galimybę rekomenduojama pradėti gydymą maža vaisto doze (žr.4.2 skyrių).

 

Traukuliai

Tiems pacientams, kuriems pirmą kartą atsirado traukulių arba kuriems jau yra diagnozuota epilepsija ir traukulių priepuoliai padažnėjo, būtina nutraukti escitalopramo vartojimą. Reikia vengti skirti SSRI grupės preparatus pacientams, kuriems yra nestabili epilepsija, o pacientų, kurių epilepsija yra kompensuota, būklę reikia atidžiai stebėti.

 

Manija

Pacientams, kuriems anksčiau buvo manija ar hipomanija, SSRI reikia vartoti atsargiai. SSRI vartojimą reikią nutraukti, jeigu pacientui prasidėjo manijos fazė.

 

Cukrinis diabetas

Vartojant SSRI pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali pakisti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė (pasireiškia hipoglikemija arba hiperglikemija). Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę.

 

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas

Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) padidėjusia rizika. Ši rizika išlieka tol, kol pasiekiama reikšminga remisija. Kadangi pirmomis gydymo savaitėmis ar šiek tiek ilgesnį laiką pagerėjimo gali nebūti, kol būklė pagerės, pacientus reikia labai atidžiai stebėti. Klinkinis patyrimas rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti vos pradėjus gerėti paciento būklei.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi escitalopramu, taip pat gali būti susijusios su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, šie sutrikimai gali pasireikšti kartu su didžiosios depresijos liga. Todėl tie patys atsargumo principai tinka tiek pacientams sergantiems didžiosios depresijos liga, tiek ir sergantiesiems kitomis psichikos ligomis. 

Pacientams, kurių anamnezėje buvo su savižudybe siejamų reiškinių, arba kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, minčių apie savižudybę arba savižudybės ketinimų rizika yra didesnė, todėl gydymo metu jie turi būti itin atidžiai stebimi. Suaugusiųjų, sergančių psichikos ligomis, placebu kontroliuojamų vaistų nuo depresijos klinikinių tyrimų duomenų metaanalizė rodo, kad su savižudybe siejamo elgesio rizika gydant antidepresantais, palyginti su placebu, yra didesnė jaunesnių nei 25 metų pacientų grupėje.

Atidi pacientų priežiūra, ypač tų, kuriems nustatyta didelė rizika, privaloma vaistų vartojimo pradžioje ir keičiant vaistų dozę.

Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, atsiradus mintims apie savižudybę arba tokiems ketinimams, neįprastam elgesiui ir, atsiradus tokių simptomų, nedelsiant turi kreiptis į gydytoją.

 

Akatizija arba psichomotorinis nerimastingumas

SSRI arba selektyviųjų noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) vartojimas susijęs su akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis nerimas ir būtinybė judėti, dažnai susijęs su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Pirmomis gydymo savaitėmis tokio poveikio atsiradimo galimybė būna didesnė. Dozės didinimas pacientams, kuriems pasireiškė šie simptomai, gali būti kenksmingas.

 

Hiponatremija

Yra pranešimų, kad vartojant SSRI, turbūt dėl antidiurezinio hormono (SIADH) sekrecijos sutrikimo, retais atvejais pasireiškė hiponatremija, kuri išnyko, nutraukus vaisto vartojimą. Pacientams, kuriems yra didesnė hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyviems asmenims, sergantiesiems kepenų ciroze arba ligoniams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie taip pat gali sukelti hiponatremiją, šį vaistą vartoti reikia atsargiai.

 

Kraujavimas

Vartojant SSRI, buvo gauta pranešimų apie poodinio kraujavimo sutrikimus, pvz., dėmines bei taškines kraujosruvas. Ypač atsargiai SSRI reikia vartoti pacientams, kartu geriantiems antikoaguliantų, vartojantiems vaistinius preparatus, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., netipinius vaistinius preparatus nuo psichozės, fenotiaziną, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), tiklopidiną ir dipiridamolį), ir pacientams, kurie linkę kraujuoti.

 

Elektros traukulių terapija (ETT)

Dėl klinikinės patirties stokos SSRI vartoti kartu su ETT reikia atsargiai.

 

Serotonino sindromas

Escitalopramą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina serotonino receptorius, pavyzdžiui, sumatriptanu arba kitais triptanais, tramadoliu ir triptofanu, reikia atsargiai. Retais atvejais serotonino sindromas pasireiškė pacientams, kurie vartojo SSRI kartu su serotonino receptorius sužadinančiais vaistiniais preparatais. Tokių simptomų kaip sujaudinimas, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys gali rodyti, kad vystosi ši būklė. Jeigu pasireiškė ši būklė, reikia nedelsiant nutraukti SSRI ir kitų serotonino receptorius sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

 

Jonažolė

SSRI vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra  jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis (žr. 4.5 skyrių).

 

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI

Baigiant gydymą, dažnai atsiranda  nutraukimo simptomų, ypač, jeigu vartojimas nutraukiamas staigiai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukus gydymą, 25 % pacientų, vartojusių escitalopramo, atsirado nepageidaujamo poveikio  reiškinių, palyginti su 15 % pacientų, vartojusių placebą. 

Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę ir dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros iškrovos pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), emocijų nepastovumas, dirglumas ir regėjimo sutrikimai. Dažniausiai tokie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs.

Tokių simptomų paprastai atsiranda per pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, bet buvo labai retų pranešimų, kad tokių simptomų atsirado pacientams, kurie atsitiktinai praleido dozę. Dažniausiai tokie simptomai praeina savaime ir išnyksta per 2 savaites, bet kai kuriems pacientams gali būti ilgai (2‑3 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojama gydymą escitalopramu nutraukti laipsniškai mažinant dozę, atsižvelgiant į paciento poreikį, per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę pagal paciento poreikį (žr. 4.2 skyrių ,,Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda, nutraukus gydymą escitalopramu“).

 

Išeminė širdies liga

Ligonių, sergančių išemine širdies liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis per maža, todėl jiems jis skiriamas vartoti atsargiai (žr. 5.3 skyrių).

 

QT intervalo pailgėjimas

Nustatyta, kad escitalopramas gali sukelti su doze susijusį QT intervalo pailgėjimą. Patekus vaistui į rinką, pasitaikė QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos, įskaitant torsades de pointes, atvejų, ypač moterims, esant hipokalemijai arba jei anksčiau buvo QT pailgėjimas ar kiti širdies veiklos sutrikimai (žr. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius).

Atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kuriems nustatyta reikšminga bradikardija arba pacientus, kurie neseniai persirgo ūminiu miokardo infarktu ar kuriems pasireiškia dekompensuotas širdies nepakankamumas.

Tokie elektrolitų pusiausvyros sutrikimai kaip hipokalemija, hipomagnezemija piktybinių aritmijų riziką padidina; juos būtina koreguoti prieš pradedant gydymą escitalopramu. Pacientams, kuriems nustatyta stabili širdies liga, prieš gydymą šiuo vaistu reikia spręsti dėl EKG tyrimo.

Jei gydant escitalopramu atsiranda širdies aritmijos simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG ištyrimą.

Uždaro kampo glaukoma

SSRI, įskaitant escitalopramą, gali paveikti vyzdžio dydį ir sukelti midriazę. Dėl šio poveikio gali susiaurėti akies kampas, padidėti akispūdis ir pasireikšti uždaro kampo glaukoma, ypač jai linkusiems pacientams. Dėl to escitalopramą turi atsargiai vartoti pacientai, kurie serga uždaro kampo glaukoma arba kurie glaukoma sirgo anksčiau.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Farmakodinaminė sąveika

 

Draudžiami deriniai:

Neselektyvieji negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriai

Pacientams, vartojusiems SSRI kartu su neselektyviaisiais grįžtamojo poveikio monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais ir pacientams, kurie neseniai baigė vartoti SSRI ir pradėjo vartoti MAO inhibitorius, pasireiškė sunkios reakcijos (žr.4.3 skyrių). Kai kuriais atvejais pacientui atsirado serotonino sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Escitalopramą draudžiama vartoti kartu su neselektyviaisiais negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais. Escitalopramą galima pradėti vartoti po 14 dienų, baigus vartoti negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorius. Nutraukus escitalopramo vartojimą, skirti neselektyviuosius negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorius galima ne anksčiau, kaip po 7 dienų.

Selektyvieji grįžtamojo poveikio MAO‑A inhibitoriai (moklobemidas)

Dėl serotonino sindromo pavojaus, draudžiama su escitalopramu kartu vartoti MAO‑A inhibitorius, tokius kaip moklobemidas (žr. 4.3 skyrių). Jeigu būtina šiuos vaistinius preparatus skirti kartu, iš pradžių reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę ir sustiprinti paciento stebėjimą.

 

Neselektyvieji grįžtamojo poveikio MAO‑A inhibitoriai (linezolidas)

Antibiotikas linezolidas yra neselektyvus grįžtamo poveikio MAO inhibitorius ir jo negalima vartoti pacientams, kurie gydomi escitalopramu. Jei toks derinys būtinas, iš pradžių reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę ir sustiprinti paciento stebėjimą (žr. 4.3 skyrių).

 

Selektyvieji negrįžtamojo poveikio MAO‑A inhibitoriai (selegilinas)

Vartoti kartu selegiliną (negrįžtamojo poveikio MAO‑B inhibitorių) reikia atsargiai, nes padidėja rizika, kad vystysis serotonino sindromas. Ne didesnės kaip 10 mg selegilino paros dozės buvo saugiai vartojamos kartu su raceminiu citalopramu.

 

QT intervalo pailgėjimas

Escitalopramo derinių su kitais vaistais, kurie ilgina QT intervalą, farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimai neatlikti. Negalima atmesti escitalopramo ir tokių vaistinių preparatų adityvaus poveikio. Todėl escitalopramo draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QT intervalą: IA ir III klasės antiaritminiais  preparatais, vaistais nuo psichozės (pvz., fenotiazino darinių, pimozido, haloperidolio), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių preparatų (pvz., sparfloksacino, į veną leidžiamo eritromicino, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino), kai kurių antihistamininių preparatų (astemizolo, mizolastino).

 

Deriniai, kurių vartojant reikalingas atsargumasSerotonino receptorius sužadinantys vaistiniai preparatai

Kartu vartojant serotoninerginių vaistinių preparatų (pvz., tramadolio, sumatriptano ir kitų triptanų) gali pasireikšti serotonino sindromas.

 

Vaistiniai preparatai, mažinantys traukulių slenkstį

SSRI gali mažinti traukulių slenkstį. Kitų vaistinių preparatų, pvz., antidepresantų (triciklių, SSRI), neuroleptikų (fenotiazinų, tioksantenų, butirofenonų), meflokviną, bupropioną, tramadolį, kurie taip pat gali mažinti traukulių slenkstį, vartoti kartu reikia atsargiai.

 

Litis, triptofanas

Yra duomenų, kad sustiprėjo kartu su ličiu arba triptofanu vartojamų SSRI poveikis, todėl SSRI kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai.

 

Jonažolė

SSRI vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

 

Kraujavimas

Vartojant escitalopramo kartu su kitais geriamaisiais antikoaguliantais, gali pakisti krešėjimą slopinantis poveikis. Ligoniams, gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, pradėjus vartoti escitalopramo arba nutraukus jo vartojimą, reikia kruopščiai tirti kraujo krešėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Jei kartu vartojama nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), gali stiprėti polinkis kraujuoti (žr. 4.4 skyrių).

 

Alkoholis

Farmakodinaminės arba farmakokinetinės escitalopramo ir alkoholio sąveikos nesitikima. Tačiau kaip ir kitų psichotropinių vaistų, escitalopramo netinka vartoti kartu su alkoholiu.

 

Hipokalemiją arba hipomagnezemiją sukeliantys vaistiniai preparatai

Hipokalemiją arba hipomagnezemiją sukeliančių vaistinių preparatų kartu skiriama atsargiai, kadangi jie gali padidinti sunkiai gydomų aritmijų riziką (žr. 4.4 skyrių).

 

Farmakokinetinė sąveika 

Kitų vaistinių preparatų įtaka escitalopramo farmakokinetikai

Escitalopramas daugiausia metabolizuojamas veikiant CYP2C19. Mažesnis kiekis escitalopramo metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2D6 fermentams. Pagrindinis metabolitas S‑DCT (demetilintas escitalopramas) metabolizuojamas, matyt, iš dalies dalyvaujant CYP2D6.

Kartu su 30 mg omeprazolio (CYP2C19 inhibitorius) vieną kartą per parą vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje padidėja vidutiniškai (apie 50%).

Kartu su 400 mg cimetidino (vidutinio stiprumo bendrasis izofermentų inhibitorius) du kartus per parą vartojant escitalopramo, jo koncentracija plazmoje padidėja vidutiniškai (maždaug 70%). Skiriant vartoti escitalopramo kartu su cimetidinu reikia laikytis atsargumo. Gali prireikti koreguoti dozę.

 

Tokiu būdu, escitalopramą vartoti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz., omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu reikia atsargiai. Jeigu kartu vartojant šių vaistinių preparatų pasireiškia nepageidaujamas poveikis, gali tekti sumažinti escitalopramo dozę.

 

Escitalopramo įtaka kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai

Escitalopramas yra CYP2D6 fermento inhibitorius. Rekomenduojama atsargiai su escitalopramu kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant šiam fermentui, ir kurių yra siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamo nuo širdies nepakankamumo), arba kai kurių CNS veikiančių vaistinių preparatų, daugiausia metabolizuojamų, dalyvaujant CYP2D6, pavyzdžiui, antidepresantų dezipramino, klomipramino ir nortriptilino, arba vaistinių preparatų nuo psichozės, pvz., risperidono, tioridazino ir haloperidolio. Gali prireikti koreguoti dozes.

 

Skiriant kartu su dezipraminu arba metoprololiu, dvigubai padidėjo šių dviejų CYP2D6 metabolizuojamų medžiagų koncentracija kraujo plazmoje.

 

Tyrimais in vitro nustatyta, kad escitalopramas taip pat gali silpnai slopinti CYP2C19. Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant CYP2C19.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Apie escitalopramo poveikį nėštumui klinikinių duomenų yra labai mažai. Escitalopramo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis duomenimis, pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, tačiau apsigimimų nepadažnėjo (žr. 5.3 skyrių). Adescilan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus, neabejotinai būtinus atvejus ir tik atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.

Jei moteris vartojo Adescilan vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, reikia stebėti naujagimių būklę. Nėštumo metu reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą.

Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI ar SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, sutrikęs žindymas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, drebulys, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas, miego sutrikimai. Šių simptomų gali atsirasti arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl vaistinio preparato nutraukimo. Dažniausiai šie sutrikimai pasireiškia tuoj pat arba greitai (mažiau kaip per 24 valandas) po gimimo.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo laikotarpiu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Nustatyta, kad tokio poveikio rizika yra maždaug 5 atvejai 1000 nėštumų. Bendrojoje populiacijoje pasireiškia 1 – 2 NPPH atvejai 1000 nėštumų.

 

Žindymo laikotarpis

Tikėtina, kad escitalopramo parsiskverbia į motinos pieną.

Todėl vartojant escitalopramo žindyti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Gyvūnų tyrimai su parodė, kad citalopramas gali veikti spermos kokybę (žr. 5.3 skyrių). Pranešimų apie kai kurių SSRI poveikį žmogui duomenimis, jų poveikis spermos kokybei yra laikinas. Poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors escitalopramas netrikdo intelektualinės funkcijos arba psichomotorinio aktyvumo, kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistinius preparatus, gali būti sutrikdytas situacijos vertinimas ar susilpnėti įgūdžiai. Pacientą būtina įspėti apie galimą poveikį jo gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda pirmąją ar antrąją gydymo savaitę, jo  intensyvumas ir dažnis paprastai sumažėja toliau tęsiant gydymą.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Žemiau pateikti nepageidaujami poveikiai, pasitaikantys SSRI vaistinių preparatų klasėje, kurie buvo vykdant escitalopramo  placebo kontroliuojamus tyrimus arba pavieniais atvejais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Šios reakcijos pateiktos pagal organų klases ir dažnį.

Dažnis nustatytas klinikinių tyrimų metu ir pagal placebą nekoreguotas. Dažnis apibūdinamas taip::

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10000 iki- <1/1000)

Labai reti (<1/10000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Labai dažni

(≥1/10)

Dažni

(nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni

(nuo ≥1/1000 iki <1/100)

Reti

(nuo ≥1/10000 iki- <1/1000)

Dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

 

 

 

Trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

 

Anafilaksinės reakcijos

 

Endokrininiai sutrikimai

 

 

 

 

Sutrikusi ADH sekrecija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

 

Sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas, kūno svorio padidėjimas

Kūno svorio sumažėjimas

 

Hiponatremija, anoreksija2

Psichikos sutrikimai

 

Nerimas, nerimastingumas, nenormalūs sapnai, moterims ir vyrams: sumažėjęs libido, moterims: anorgazmija

Bruksizmas, ažitacija, nervingumas, panikos atakos, konfūzija

Agresija, depersonalizacija,  haliucinacijos

Manija, mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys1

Nervų sistemos sutrikimai

 

Nemiga, mieguistumas, svaigulys, parestezija, tremoras

Skonio, miego sutrikimai, apalpimas

Serotonino sindromas

Diskinezija, judėjimo sutrikimai, traukuliai, psichomotorinis nenustygstamumas/akatizija2

 

 

Akių sutrikimai

 

 

Midriazė, regėjimo sutrikimas

 

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

 

 

Spengimas

ausyse

 

 

Širdies sutrikimai

 

 

Tachikardija

Bradikardija

Skilvelinė aritmija, įskaitant paroksizminę polimorfinę skilvelių tachikardiją

Kraujagyslių sutrikimai

 

 

 

 

Ortostatinė hipotenzija


Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

 

Sinusitas, žiovulys

Kraujavimas iš nosies

 

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas

Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas

Kraujavimas iš virškinimo trakto (tarp jų kraujavimas iš tiesiosios žarnos)

 

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

 

 

 

 

Hepatitas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Padidėjęs prakaitavimas

Dilgėlinė, plaukų slinkimas, išbėrimas, niežėjimas

 

Ekchimozės, angioedema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

Artralgija, mialgija

 

 

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

 

 

 

 

Šlapimo susilaikymas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

 

Vyrams: ejakuliacijos sutrikimai, impotencija

Moterims: menoragija, metroragija

 

Galaktorėja Vyrams: priapizmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Nuovargias, karščiavimas

Edema

 

 

 

1 Buvo gauta pranešimų apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant escitalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

2 Tokių reiškinių atsirado vartojant SSRI klasės preparatus.

 

Pailgėjęs QT intervalas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta QT intervalo pailgėjimo, skilvelinės aritmijos įskaitant torsades de pointes atvejų, daugiausia moterims, esant hipokalemijai, pacientams, kuriems prieš pradėdant gydytis šiuo vaistiniu preparatu buvo nustatytas QT intervalo pailgėįjimas arba jie sirgo kita širdies liga (žr. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ir 5.1 skyrius).

 

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI

Nutraukus SSRI arba SNRI vartojimą (ypač, jeigu nutraukiama staigiai), dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia šios reakcijos:svaigulys  , jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros iškrovos pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, emocijų nepastovumas, dirglumas ir regėjimo sutrikimai. Tokie reiškiniai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, savaime išnykstantys, visgi kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl, jeigu reikia baigti gydymą, rekomenduojama escitalopramo vartojimą nutraukti iš laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

 

Klasės poveikis

Epidemiologiniai tyrimai, dažniausiai atlikti su 50 metų ir vyresniais pacientais parodė, kad vartojantiems SSRI ir TCA pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika. Tokios rizikos mechanizmas neaiškus.

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9 Perdozavimas

Toksiškumas

Klinikinių escitalopramo perdozavimo duomenų sukaupta per mažai ir dažniausiai kartu buvo perdozuoti ir kiti vaistai. Dažniausiai simptomai buvo silpni arba jų iš viso nebuvo. Escitalopramo perdozavimo atvejų pasibaigusių mirtimi, vartojant tik escitalopramą, buvo retai; dauguma atvejų susiję su kartu vartojamais kitais vaistiniais preparatais. Pavartojus 400 mg arba 800 mg vien tik escitalopramo dozes jokių sunkių simptomų nepasitaikė.

 

Simptomai

Escitalopramo perdozavimo simptomai dažniausiai susiję su CNS veikla (nuo svaigulio, drebulio, ažitacijos iki retai pasitaikančio serotonino sindromo, traukulių, komos), virškinimo sistema (pykinimas arba vėmimas) ir širdies ir kraujagyslių sistema (hipotenzija, tachikardija, pailgėjęs QT intervalas ir aritmija) ir skysčių-elektrolitų pusiausvyros sutrikimu (hipokalemija, hiponatremija).

 

Gydymas

Nėra specifinio priešnuodžio. Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, tiekti reikiamą deguonies kiekį ir užtikrinti kvėpavimo funkciją. Apgalvoti, ar reikia išplauti skrandį ir ar galima skirti aktyvintosios anglies. Taikant bendrąsias simptomines ir palaikomąsias priemones, rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybinius požymius.

Perdozavus reikia pastoviai sekti EKG; tai rekomenduojama daryti taip pat pacientams, kuriems nustatytas stazinis širdies nepakankamaumas, bradiaritmija, vartojantiems kartu vaistus, ilginančius QT intervalą arba pacientams, kuriems nustatytas sutrikęs metabolizmas, pvz.,  kepenų veiklos sutrikimas.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai

ATC kodas: N 06 AB 10

 

Veikimo mechanizmas

Escitalopramas yra selektyvus serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius, pasižymintis dideliu afinitetu pirminei prisijungimo vietai. Jis taip pat prisijungia prie serotonino transportavimo sistemos alosterinės vietos, tačiau 1000 kartų silpniau.

Escitalopramas neveikia arba turi mažą afinitetą 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ir D2, alfa1-, alfa2-, beta-adrenoreceptoriams, histamino H1, muskarino cholinerginiams, benzodiazepinų ir opioidiniams receptoriams.

5-HT reabsorbcijos slopinimas yra vienintelis tikėtinas veikimo mechanizmas, paaiškinantis farmakologinius ir klinikinius escitalopramo poveikius.

Farmakodinaminis poveikis

Dvigubai aklo placebu kontroliuojamo sveikų žmonių EKG tyrimo metu QTc (koreguoto pagal Fridericia) intervalo pokytis palyginus su pradiniu vartojant 10 mg per parą buvo 4,3 msek. (90 % PI 2,2-6,4), o vartojant 30 mg per parą, viršijančią supraterapinę dozę – 10,7 msek. (90 % PI 8,6-12,8) (žr. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).

 

Klinikinis veiksmingumas

Didžiosios depresijos epizodai

Trijų iš keturių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų trumpų (8 savaičių) tyrimų duomenimis, escitalopramas buvo veiksmingas, gydant ūminius didžiosios depresijos epizodus. Ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu 274 pacientai, kurie iš pradžių 8 savaites atviros tyrimo fazės metu vartojo 10 arba 20 mg escitalopramo per dieną ir vaistinis preparatas buvo veiksmingas, buvo lyginami su pacientais 36 savaites vartojusiais tą pačią escitalopramo dozę, arba placebą. Šio tyrimo metu pacientams, kurie tęsė escitalopramo vartojimą, per sekančias 36 savaites atkrytis pasireiškė žymiai vėliau nei vartojusiems placebą.

 

Socialinio nerimo sutrikimas

Escitalopramo veiksmingumas patvirtintas sergančių socialinio nerimo sutrikimu  trimis trumpalaikiais (12 savaičių trukmės) ir 6 mėnesių trukmės ligos atkričio profilaktikos klinikiniais tyrimais su jautriais šiam vaistui pacientais. Atliekant 24  savaičių dozės nustatymo tyrimą, įrodytas 5, 10 ir 20 mg escitalopramo dozių poveikis.

 

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Keturių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas escitalopramo 10 mg per parą ir 20 mg per parą dozių veiksmingumas.

Trijų panašaus plano tyrimų, kurių metu 421 pacientas vartojo escitalopramą ir 419 – placebą, bendrais duomenimis, palankus atsakas pasireiškė 47,5 % escitalopramo ir 28,9 % placebo grupės pacientų, o reakcijos nebuvo atitinkamai 37,1 % ir 20,8 % tiriamųjų. Stabilus poveikis pastebėtas po pirmos savaitės.

Atsitiktinės atrankos būdu atliktų palaikomojo gydymo 20 mg escitalopramo per parą veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo 373 pacientai, kurių organizmas reagavo į gydymą pirminio atviru būdu atlikto 12 savaičių trukmės tyrimo metu, duomenimis, vaistinis preparatas 24‑76 savaites buvo veiksmingas.

 

Obsesinis-kompulsinis sindromas

Palyginamuoju dvigubai koduotu klinikiniu tyrimu vartojant 20 mg/parą escitalopramo dozę jo poveikis nuo placebo skyrėsi po 12 savaičių vertinant pagal Y-BOCS skalę. Po 24 savaičių 10 mg/parą ir 20 mg/parą dozės buvo veiksmingos palyginti su placebo.

Ligos atkryčio profilaktikos veiksmingumas įrodytas vartojant 10 mg/parą ir 20 mg/parą escitalopramo dozes  pacientams, kurie buvo stebimi 16 savaičių atviro tyrimo laikotarpiu ir kurie vėliau 24  savaites buvo gydomi atliekant palyginamąjį dvigubai koduotą, placebo kontroliuojamą tyrimą.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Absorbcija

Žarnyne absorbuojama beveik visa vaistinio preparato dozė, nepriklausomai nuo maisto vartojimo. Laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija (Tmax vidurkis) buvo  4 val. po kartotinės vaistinio preparato dozės. Kaip ir vartojant raceminį citalopramą, laukiamas absoliutus escitalopramo biologinis prieinamumas turėtų būti maždaug 80%.

 

Pasiskirstymas

Išgerto vaistinio preparato tariamas pasiskirstymo tūris (Vd,b/F) yra apie 12-26 l/kg. Maždaug 80% escitalopramo ir jo pagrindinių metabolitų susijungia su kraujo plazmos baltymais.

 

Biotransformacija

Escitalopramas metabolizuojamas kepenyse į demetilintą ir didemetilintą metabolitus. Abu jie yra farmakologiškai aktyvūs. Priešingu atveju, azotas gali būti oksiduotas ir susidaro azoto oksido metabolitas. Dalis nepakitusio vaistinio preparato ir metabolitų išsiskiria gliukuronidų pavidalu. Po kartotinų dozių susidariusi vidutinė demetil- ir didemetil- metabolitų koncentracija paprastai sudaro atitinkamai 28‑31% ir <5% escitalopramo koncentracijos. Escitalopramas metabolizuojamas į demetilintą metabolitą pirmiausia dalyvaujant CYP2C19 izofermentui, nors gali dalyvauti ir CYP3A4 bei CYP2D6 fermentai.

 

Eliminacija

Pusinės eliminacijos laikas (t½β) po kartotinių vaistinio preparato dozių pavartojimo yra maždaug 30 valandų. Išgerto vaistinio preparato klirensas plazmoje (Cloral) — apie 0,6 l/min. Pagrindinių metabolitų pusinės eliminacijos laikas gerokai ilgesnis. Manoma, kad escitalopramas ir pagrindiniai jo metabolitai išsiskiria per kepenis (metabolizuoja) ir per inkstus, su šlapimu didžioji dalis pasišalina metabolitų pavidalu.

 

Tiesinis/netiesinis pobūdis

Vaistiniam preparatui būdinga tiesinė farmakokinetika. Pastovi vaistinio preparato koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 1 savaitės. Vartojant 10 mg paros dozę pasiekiama pastovi vidutinė 50 nanomolių/l (nuo 20 iki 125 nanomolių/l) koncentracija.

 

Senyvi pacientai (>65 metų amžiaus)

Iš senyvų pacientų organizmo escitalopramas išsiskiria lėčiau nei iš jaunų. Senyvų ligonių organizme vaistinio preparato sisteminė ekspozicija (AUC) maždaug 50% didesnė už jaunų sveikų savanorių. (žr. 4.2 skyrių).

 

Sutrikusi kepenų funkcija

Ligonių, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasės pagal Child‑Pugh), organizme escitalopramo pusinės eliminacijos laikas būna maždaug dviem kartais ilgesnis, o ekspozicija maždaug 60 % didesnė už asmenų, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).

 

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų funkcija (kreatinino kirensas 10–53 ml/min.), pailgėjo raceminio citalopramo pusinės eliminacijos laikas ir nežymiai padidėjo ekspozicija organizme. Metabolitų koncentracija plazmoje netirta, bet jų kiekis gali būti padidėjęs (žr. 4.2 skyrių).

 

Polimorfizmas

Nustatyta, kad pacientų, kurių organizme yra nepakankamas CYP2C19 veiklumas, escitalopramo koncentracija plazmoje yra dvigubai didesnė, palyginus su asmenų, kurių organizme vaisto metabolizmas yra visavertis. Pacientams, kuriems yra nepakankamas CYP2D6 veiklumas, nenustatyta ryškesnių vaistinio preparato ekspozicijos organizme pakitimų (žr. 4.2 skyrių).

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti ne visi įprastiniai ikiklinikiniai escitalopramo tyrimai, nes atliktų escitalopramo ir citalopramo toksikokinetikos ir toksikologinių tyrimų žiurkėms duomenys buvo panašūs. Todėl visus apie citalopramą sukauptus duomenis galima pritaikyti escitalopramui.

Palyginamieji toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis rodo, kad escitalopramas ir citalopramas sukėlė kardiotoksinį poveikį, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, vartojant juos keletą savaičių dozėmis, kurios taip pat sukėlė bendrą toksinį poveikį. Kardiotoksinis poveikis atrodo susijęs su didžiausia koncentracija plazmoje daugiau nei su sistemine ekspozicija (AUC).

Poveikis pasireiškė esant žymiai didesnei (8 kartus) didžiausiai koncentracijai plazmoje už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją escitalopramo dozę, o escitalopramo ekspozicija organizme AUC buvo tik 3-4 kartus didesnė už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją escitalopramo dozę. Citalopramo S‑enantiomero AUC buvo 6-7 kartus didesnė už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją vaistinio preparato dozę. Šie duomenys tikriausiai yra susiję su padidėjusiu poveikiu biogeniniams aminams, t.y. antrinis farmakologinis poveikis palyginti su pirminiu, pasireiškiančiu hemodinaminiu poveikiu (sumažėjusia kraujotaka vainikinėse kraujagyslėse) ir išemija. Tačiau tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas neaiškus. Klinikinė citalopramo vartojimo patirtis bei klinikinių tyrimų patirtis su escitalopramu neįrodo, kad šio tyrimo metu gauti duomenys turi kokios nors klinikinės reikšmės.

Ilgą laiką žiurkėms duodant escitalopramo ir citalopramo, kai kuriuose audiniuose, pvz., plaučių, antsėklidžio ir kepenų, nustatytas padidėjęs fosfolipidų kiekis. Pakitimai antsėklidyje ir kepenyse nustatyti, esant panašiai ekspozicijai, kaip žmogaus organizme. Nutraukus vartojimą šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimąsi (fosfolipidozė) gyvūnams sukėlė daugelis katijoninių amfifilinių vaistinių preparatų. Nežinoma, ar šis reiškinys turi kokios nors reikšmės žmogui.

Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (sumažėjo žiurkių vaisių svoris ir pasireiškė grįžtamasis kaulėjimo vėlavimas) pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme vartojant gydomąsias dozes. Apsigimimų nepadažnėjo. Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenimis, nustatytas išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimas, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme vartojant gydomąsias dozes.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad citalopramas sukelia vaisingumo ir nėštumo indekso sumažėjimą, implantacijų skaičiaus sumažėjimą, spermos pakitimus esant žymiai didesnei negu žmonių ekspozicijai.

Tokio pobūdžio escitalopramo tyrimų su gyvūnais duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E470b)

 

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

 

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

 

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

oPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
agorafobijaagresijaalergijaanoreksijaantibiotikasapetitasaritmijabradikardijabūklėcianozėdaugiausiadepresijadiagnozuotadioksidasdozavimasdrebulysdruskaduomenisfunkcijagydymashipotenzijahipromeliozėinformacijąinhibitoriaiišbėrimasjonažolėkarščiavimaskraujavimaskvėpavimasmakrogolismetabolitasmetodasmieguistumasmoklobemidasnepakankamumasnerimasnėštumaspalpitacijaplėvelėplokštelėspoveikisprakaitavimaspreparataipreparataspsichikospykinimassavižudybėsavižudybėssindromasslogasutrikimassvoristabletėsterapijatremorastrukmęvaisingumasvaistaivaistasveiksmingasviduriavimas
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • Pacientas skundziasi gydytojui, kad jam pastoviai skauda galva.
    Gydytojas:
    - Geriate?
    - Niekada gyvenime!
    - Rukote?
    - Net nebandziau.
    - O kaip del moteru?
    - Apsaugok viespatie! Net negalvoju apie jas.
    - Tai jus sventas zmogus! Turbut Jums galva aureole spaudzia.
     

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?