Pramipexole Orion

Pramipeksolis, 0,18mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Orion Corporation, Suomija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pramipeksolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletės

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (tai atitinka 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (tai atitinka 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio (tai atitinka 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (tai atitinka 1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletėje yra 1,1 mg pramipeksolio (tai atitinka 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletės

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

1,1 mg. Dvi lygiagrečios linijos nėra tabletės laužimo linijos.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Simptominis suaugusiųjų idiopatinės Parkinsono ligos gydymas vienu Pramipexole Orion (be levodopa) arba kartu su levodopa, t. y. ligos eigoje, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos terapinis poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per 3 kartus.

Pradinis gydymas

Dozę būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5 – 7 paras. Pacientams, kuriems nepasireiškia netoleruojamas nepageidaujamas poveikis, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol bus pasiektas didžiausias terapinis poveikis.

Jeigu dozę būtina dar didinti, paros dozę reikia didinti kas savaitę po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg druskos) iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg druskos) paros dozės.

Vis dėlto reikia žinoti, kad somnolencija dažniau pasireiškia vartojant didesnes kaip 1,5 mg pramipeksolio (druskos) paros dozes (žr. 4.8 skyrių).

Palaikomasis gydymas

Individuali pramipeksolio dozė yra nuo 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg druskos) dozės per parą. Pagrindžiamųjų dozės didinimo tyrimų metu pastebėta, kad vaistinio preparato veiksmingumas pradeda reikštis, vartojant 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozę. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, vėliau dozę reikia keisti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5% pacientų vartojo mažesnes kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozes. Progresavusios Parkinsono ligos atveju, kai numatoma mažinti levodopos dozę, gali būti naudinga vartoti didesnes kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozes. Levodopos dozę rekomenduojama sumažinti, atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo reakciją, ir Pramipexole Orion dozės didinimo, ir palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių).

Gydymo nutraukimas

Staigiai nutraukus dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas. Dėl to pramipeksolio dozę turi būti mažinama palaipsniui po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg druskos) per parą, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg (0,75 mg druskos). Tada vaistinio preparato dozę reikia mažinti po 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojama toliau nurodyta dozavimo schema:

• Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, paros dozės ar vartojimo dažnumo mažinti nereikia.
• Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 2050 ml/min, pradinę Pramipexole Orion paros dozę (0,176 mg pramipeksolio arba 0,25 mg druskos per parą) reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vartoti po 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos) du kartus per parą. Negalima viršyti maksimalios 1,57 mg (2,25 mg druskos) pramipeksolio bazės paros dozės.
• Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., reikia vartoti vienkartinę Pramipexole Orion paros dozę, t. y. gydymo pradžioje gerti 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg druskos) dozę. Negalima viršyti maksimalios 1,1 mg (1,5 mg druskos) pramipeksolio bazės paros dozės.

Jeigu palaikomojo gydymo metu pablogėja inkstų funkcija, Pramipexole Orion paros dozę reikia sumažinti tiek procentų, kiek sumažėja kreatinino klirensas, t. y., jeigu kreatinino klirensas sumažėja 30%, Pramipexole Orion paros dozę irgi reikia sumažinti 30%. Jeigu kreatinino klirensas yra 2050 ml/min, vaistinio preparato paros dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus, o jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min, vartoti vienkartinę vaistinio preparato paros dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti greičiausiai nepririeks, nes maždaug 90% veikliosios medžiagos pašalinama pro inkstus. Vis dėlto galimos kepenų funkcijos nepakankamumo įtakos pramipeksolio farmakokinetikai tyrimų neatlikta.

Vaikų populiacija

Pramipexole Orion saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nebuvo nustatytas. Vaikams Pramipexole Orion vartoti Parkinsono ligos atveju netinka.

Tourette sindromas

Vaikų populiacija

Pramipexole Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas. Vaikams ir paaugliams, sergantiems Tourette sindromu, Pramipexole Orion vartoti negalima, kadangi laukiama nauda yra mažesnė, negu galimas pavojus (žr. 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skiriant vartoti Pramipexole Orion Parkinsono liga sergančiam pacientui, kuris serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozę rekomenduojama sumažinti, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

Haliucinacijos

Vartojant dopamino agonistų kartu su levodopa, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis – haliucinacijos. Pacientui reikia pasakyti, kad gali pasireikšti haliucinacijų (dažniausiai regėjimo).

Diskinezija

Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojantiems Pramipexole Orion kartu su levodopa, gydymo pradžioje gali pasireikšti diskinezija. Jeigu taip atsitinka, reikia mažinti levodopos dozę.

Staigaus miego priepuoliai ir somnolencija

Gydymas pramipeksoliu buvo susijęs su somnolencija ir staigaus miego priepuoliais, ypač, gydant Parkinsono liga sergančius pacientus. Nedažnais atvejais staigaus miego priepuolis pasireiškia dienos veiklos metu, kartais be išankstinio suvokimo ar įspėjamųjų požymių. Apie tai reikia pasakyti pacientams ir rekomenduoti, kad vartodami Pramipexole Orion, atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus. Pacientams, kuriems pasireiškė somnolencija ir (arba) ištiko staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima. Be to, reikia apsvarstyti, ar galima sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Pacientą reikia įspėti, kad pramipeksolį vartoti kartu su kitokiais sedaciją sukeliančiais vaistiniais preparatais ar alkoholiu reikia atsargiai, nes gali pasireikšti suminis poveikis (žr. 4.5, 4.7 ir 4.8 skyrius).

Impulsiniai savikontrolės sutrikimai

Pacientus būtina reguliariai stebėti dėl impulsinių savikontrolės sutrikimų atsiradimo. Pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis būtina įspėti, kad dopamino agonistais, įskaitant pramipeksolį, gydomiems pacientams, gali pasireikšti impulsinių savikontrolės sutrikimų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, padidėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, nevalingą potraukį leisti pinigus ar pirkti, besaikį valgymą arba nevalingą valgymą. Jeigu pasireiškia tokie simptomai, gali reikėti mažinti dozę arba laipsniškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Manija ir delyras

Pacientai turi būti reguliariai stebimi, ar nepasireiškia manija ir delyras. Pacientai ir jų globėjai turi žinoti, kad pramipeksoliu gydomiems pacientams gali pasireikšti manija ir delyras. Jei atsiranda tokių simptomų, reikia apsvarstyti dozės mažinimą ar laipsnišką gydymo nutraukimą.

Pacientai, sergantys psichikos sutrikimais

Psichikos sutrikimais sergantys pacientai dopamino agonistų gali vartoti tik tada, kai gydymo nauda yra didesnė už galimą pavojų. Reikia vengti vartoti pramipeksolio kartu su antipsichoziniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).

Oftalmologiniai tyrimai

Rekomenduojama reguliariai atlikti oftalmologinius tyrimus, ypač jeigu pasireiškia regėjimo pakitimų.

Sunki širdies ir kraujagyslių liga

Jeigu pacientas serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga, gydyti reikia atsargiai. Rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, nes, vartojant dopaminerginių vaistinių preparatų, būna didesnė ortostatinės hipotenzijos rizika.

Piktybinis neurolepsinis sindromas

Staigiai nutraukus dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimą, pasireiškė simptomų panašių į piktybinio neurolepsinio sindromo (žr. 4.2 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Prisijungimas prie plazmos baltymų

Tik labai maža pramipeksolio dalis prisijungia prie plazmos baltymų (< 20 %), žmogaus organizme jo metabolizuojama nedaug. Taigi, sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl jungimosi su plazmos baltymais arba eliminacijos metabolizmo būdu mažai tikėtina. Anticholinerginiai preparatai iš organizmo daugiausiai šalinami metabolizmo būdu, taigi sąveikos su tokiais vaistiniais preparatais tikimybė yra maža, nors sąveikos tyrimų su anticholinerginiais vaistiniais preparatais neatlikta. Farmakokinetinė sąveika su seligilinu ir levodopa nepasireiškė.

Aktyvios eliminacijos per inkstus inhibitoriai ir (arba) konkurentiškai veikiančios medžiagos

Cimetidinas, greičiausiai dėl katijoninės sekrecijos pernašos sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose, mažina pramipeksolio klirensą per inkstus maždaug 34%. Taigi, vaistiniai preparatai, kurie slopina šią aktyvią eliminaciją per inkstus arba patys eliminuojami šiuo būdu (pvz., cimetidinas, amantadinas, meksiletinas, zidovudinas, cisplatina, chininas ir prokainamidas), gali sąveikauti su pramipeksoliu ir mažinti pramipeksolio klirensą. Jeigu Pramipexole Orion vartojama kartu su šiais vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti, ar galima mažinti pramipeksolio dozę.

Vartojimas kartu su levodopa

Pramipexole Orion vartojant kartu su levodopa, levodopos dozę rekomenduojama sumažinti, o didinant Pramipexole Orion dozę, kitų vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos dozės keisti nereikia.

Pacientus, kartu su pramipeksoliu vartojančius kitokių raminamųjų vaistinių preparatų arba alkoholio,

reikia įspėti, kad gali pasireikšti suminis poveikis (žr. 4.4, 4,7 ir 4,8 skyrius).

Antipsichoziniai vaistiniai preparatai

Jeigu tikimąsi antagonistinio poveikio, pramipeksolio ir antipsichotinių vaistinių preparatų kartu vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pramipeksolio poveikio tyrimų nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu neatlikta. Pramipeksolis teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė, bet toksinės dozės žiurkių patelėms sukėlė embriotoksinį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Pramipexole Orion nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, t. y. kai laukiama nauda viršija riziką vaisiui.

Žindymas

Pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmogaus organizme, taigi numatoma, kad bus slopinamas pieno išsiskyrimas. Pramipeksolio prasiskverbimo į motinos pieną tyrimų neatlikta. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad piene su veikliąja medžiaga susijęs radioaktyvumas buvo didesnis nei plazmoje.

Tyrimų su žmonėmis neatlikta, taigi, Pramipexole Orion žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Vis dėlto, jeigu vaistinį preparatą vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Vaistinio preparato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad dėl pramipeksolio, kaip tikimasi skiriant bet kurio dopamino agonisto, poveikio sutrinka rujos ciklas ir slopinamas patelių vaisingumas. Tačiau šie tyrimai nerodo nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio patinų vaisingumui.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pramipexole Orion gali stipriai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Gali pasireikšti haliucinacijos ar somnolencija.

Pacientai, kuriems vartojant Pramipexole Orion, pasireiškia somnolencija ir (arba) ištinka staigaus miego priepuoliai, turi žinoti, kad negalima vairuoti ar vykdyti veiklos, kuri dėl budrumo sutrikimo gali kelti susižalojimo ar mirties riziką pacientui ar aplinkiniams (pvz., negalima valdyti mechanizmų), kol tokie pasikartojantys priepuoliai arba somnolencija nepraeis (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.8Nepageidaujamas poveikis

Tikėtinos nepageidaujamos reakcijos

Vartojant Pramipexole Orion, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: nenormalūs sapnai, amnezija, dėl impulsinio savikontrolės sutrikimo ir nevalingo elgesio sutrikimo atsiradę elgesio pakitimai, pavyzdžiui, besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, hiperseksualumas ir patologinis potraukis lošti; širdies nepakankamumas, konfūzija, vidurių užkietėjimas, deliuzija, svaigulys, diskinezija, dispnėja, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, žagsulys, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimai, pykinimas, paranoja, periferinė edema, pneumonija, niežulys, bėrimas ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos; neramumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos pablogėjimas įskaitant diplopiją, neryškų matymą ir regėjimo aštrumo sumažėjimą, vėmimas, svorio sumažėjimas, įskaitant apetito stoką, svorio padidėjimas.

Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu 1 923 pacientai vartojo pramipeksolį ir 1 354 placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamas poveikis į vaistinį preparatą dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63 % pramipeksolį vartojusių pacientų ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis į vaistinį preparatą.

1 lentelėje pateiktas nepageidaujamų poveikių atsiradimo dažnis, pastebėtas Parkinsono ligos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Šioje lentelėje pateiktas nepageidaujamas poveikis, kuris atsirado 1 % ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolį bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai yra kliniškai susiję. Daugelis pasireiškusių nepageidaujamų poveikių buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo, atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas suskirstytas pagal organų sistemų klases ir žemiau pateikiamą dažnį (pacientų, kuriems gali pasireikšti poveikis, skaičius) apibūdinimą:

labai dažnas (≥1/10);\

dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10);

nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);

reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);

labai reti (<1/10 000).

Dažniausias nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai (≥ 5 %) nustatytas nepageidaujamas poveikis ligoniams, kurie serga Parkinsono liga, ir dažniau nustatytas pacientams, kurie vartojo pramipeksolį, lyginant su vartojusiais placebą, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, somnolencija, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis. Vartojant didesnes kaip 1,5 mg pramipeksolio druskos paros dozes, somnolencija pasireiškė dažniau (žr. 4.2 skyrių). Pramipeksolio vartojant kartu su levodopa, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis yra diskinezija. Gydymo pradžioje, ypač jeigu pramipeksolio dozė didinama per greitai, gali pasireikšti hipotenzija.

1 lentelė. Parkinsono liga

1 Toks šalutinis poveikis pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką. 95 % patikimumu galima

teigti, kad šalutinio poveikio atsiradimo dažnis yra ne didesnis, kaip nurodyta (t.y., nedažnas), bet gali

būti ir mažesnis. Kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pacientais, sirgusiais Parkinsono liga

ir gydytais pramipeksoliu, šalutinis poveikis nepasireiškė, labai tiksliai jo atsiradimo dažnio nustatyti

neįmanoma.

Somnolencija

Pramipeksolis dažniausiai susijęs su somnolencija ir nedažnai susijęs su pernelyg didele somnolencija dienos metu bei netikėto užmigimo priepuoliais (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Lytinio potraukio sutrikimas

Pramipeksolis nedažnai gali būti susijęs su lytinio potraukio sutrikimais (sustiprėjimu ar susilpnėjimu).

Impulsinis savikontrolės sutrikimas

Pacientams gydytiems dopamino agonistais, įskaitant pramipeksolį, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, nevalingas potraukis leisti pinigus arba pirkti, besaikis valgymas arba nevalingas valgymas (žr. 4.4 skyrių).

Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3 090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6 % visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsinio savikontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis lošti, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas). Galimi nepriklausomi impulsinio savikontrolės sutrikimo rizikos veiksniai yra gydymas dopaminerginiais vaistiniais preparatais, didesnės dopaminerginių vaistinių preparatų dozės vartojimas, jaunesnis amžius (≤ 65 metai), santuokos nesudarymas ir kraujo giminaičių patologinis potraukis lošti.

Širdies nepakankamumas

Yra pranešimų, kad pacientams, vartojusiems pramipeksolio klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam

preparatui patekus į rinką, pasireiškė širdies nepakankamumas. Farmakoepidemiologinių tyrimų metu

nustatyta, kad pramipeksolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia širdies nepakankamumo atsiradimo

rizika, lyginant su pacientais, nevartojančiais pramipeksolio (stebimas rizikos santykis 1,86; PI 95%,

1,21-2,85).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Didelio perdozavimo klinikinės patirties nėra. Numatoma, kad galėtų pasireikšti su dopamino agonistų farmakodinaminėmis savybėmis susiję nepageidaujami reiškiniai, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, ažitaciją ir hipotenziją. Kokį priešnuodį vartoti dopamino agonistų perdozavimo atveju, nenustatyta. Jeigu pasireiškia centrinės nervų sistemos stimuliavimo simptomų, galima skirti vartoti neuroleptikų. Perdozavimo atveju, gali prireikti įprastų palaikomojo gydymo priemonių ir kartu plauti skrandį, į veną infuzuoti skysčių, skirti vartoti aktyvintosios anglies ir stebėti elektrokardiogramą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC05.

Veikimo mechanizmas

Pramipeksolis yra dopamino agonistas, kuris labai selektyviai ir specifiškai jungiasi su dopamino D2 pogrupio receptoriais (bet didžiausias afinitetas pasireiškia D3 receptoriams) ir turi visišką vidinį aktyvumą.

Pramipeksolis stimuliuoja galvos smegenų dryžuotajame kūne esančius dopamino receptorius ir palengvina parkinsoninį motorikos sutrikimą. Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad pramipeksolis slopina dopamino sintezę, išsiskyrimą ir apykaitą.

Farmakodinaminis poveikis

Tiriant savanorius, nustatytas nuo dozės priklausomas prolaktino išsiskyrimo sumažėjimas. Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant pramipeksolio pailginto atpalaidavimo

tablečių ir greičiau, negu rekomenduojama, didinant pramipeksolio bazės dozę (kas 3 paros) iki

3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujo spaudimas ir širdies ritmo dažnis. Tyrimo su

pacientais metu toks poveikis nepasireiškia.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant Parkinsono ligą

Pramipeksolis palengvina idiopatinės Parkinsono ligos požymius ir simptomus. Placebu kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo maždaug 1 800 pramipeksoliu gydytų pacientų, kuriems diagnozuota IV stadijos pagal Hoehn ir Yahr liga. Iš šių pacientų maždaug 1000 liga buvo sunkesnė ir jie kartu su pramipeksoliu vartojo levodopą bei patyrė motorikos komplikacijų.

Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu gydant ankstyvą ir progresavusią Parkinsono ligą, pramipeksolis buvo veiksmingas beveik 6 mėnesius. Atviri tęstiniai tyrimai, kurie truko ilgiau kaip trejus metus, veiksmingumo sumažėjimo požymių neparodė.

Dvejus metus trukusių dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, jeigu gydymas pradedamas pramipeksoliu, motorikos komplikacijų atsiranda daug vėliau ir jų būna mažiau, palyginti su tais atvejais, kai gydymas pradedamas levodopa. Tokį vėlesnį motorikos komplikacijų atsiradimą, vartojant pramipeksolį, reikia derinti su didesniu motorinės funkcijos pagerėjimu, vartojant levodopą (vertinant vidutinį pokytį Unifikuotos Parkinsono ligos vertinimo skalėje (UPDRS)). Bendras haliucinacijų ir somnolencijos dažnis dozės didinimo laikotarpiu buvo didesnis pramipeksolio grupėje. Vis dėlto didelio skirtumo palaikomojo gydymo metu nebuvo. Į tai reikia atsižvelgti, pradedant gydyti pramipeksoliu Parkinsono liga sergančius pacientus.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatus tyrimų, atliktų su pramipeksoliu visuose vaikų, sergančių Parkinsono liga, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant Tourette sindromą

Buvo atliktas klinikinis 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas, klinikinis atsitiktinių imčių tyrimas, vertinantis lanksčių pramipeksolio (0,0625-0,5 mg /per parą) dozių efektyvumą 6–17 metų vaikams, sergantiems Tourette sindromu. Tyrime dalyvavo 63 pacientai, iš kurių atsitiktinių imčių metodu atrinkti 43 vaikai vartojo pramipeksolio, o 20 – placebo. Pirminė vertinamoji baigtis buvo Bendrojo tiko balo (Total Tic Score (TTS)) pagal Yale bendrąją tikų sunkumo skalę (Yale Tic Severity Scale (YGTSS) pokytis nuo pradinio įvertinimo. Jokio skirtumo, lyginant pramipeksolį su placebu, tiek pradinės vertinamosios baigties, tiek bet kurių antrinių vertinamųjų baigčių atžvilgiu, įskaitant YGTSS skalės bendrojo balo, Pacientų bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (PGI-I), Klinikinio bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (CGI-I) ar Klinikinio bendrojo ligos sunkumo vertinimo skalės (CGI-S) reikšmes, nepastebėta. Nepageidaujami reiškiniai pasireiškę mažiausiai 5% pramipeksolio vartojusių pacientų ir buvę dažnesni pramipeksoliu gydytiems pacientams, lyginant su placebo vartojusiais asmenimis buvo tokie: galvos skausmas (27,9% pramipeksolio vartojusiųjų grupėje ir 25% placebo grupėje), mieguistumas (atitinkamai 7% ir 5%), pykinimas (18,6% ir 10%,) vėmimas (11,6% ir 0%), viršutinės pilvo dalies skausmas (7% ir 5%), ortostatinė hipotenzija (9,3% ir 5%), raumenų skausmas (9,3% ir 5%), miego sutrikimas (7% ir 0%), dispnėja (7% ir 0% ) bei viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (7% ir 5%). Kiti reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo pramipeksolio vartojusių pacientų grupėje reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą, buvo tokie: sumišimo būklė, kalbos sutrikimas ir pasunkėjusi liga (žr. 4.2 skyrių).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Visas išgertas pramipeksolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Absoliutus biologinis vaistinio preparato prieinamumas yra didesnis kaip 90 %, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 13 valandų. Kartu vartojamas maistas absorbuoto vaistinio preparato kiekio nesumažina, bet absorbcija sulėtėja. Pramipeksolio kinetika yra tiesinė, koncentracijos skirtumai įvairių pacientų plazmoje būna nedideli.

Pasiskirstymas

Labai maža dalis pramipeksolio prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (< 20 %), pasiskirstymo tūris yra didelis (400 l). Žiurkių smegenų audiniuose nustatyta didelė vaistinio preparato koncentracija (maždaug 8 kartus didesnė už tą, kuri būna plazmoje).

Biotransformacija

Žmogaus organizme metabolizuojama tik maža dalis pramipeksolio.

Eliminacija

Daugiausia nepakitusio pramipeksolio šalinama pro inkstus. Maždaug 90 % 14C žymėtojo vaistinio preparato dozės šalinama pro inkstus ir mažiau kaip 2 % su išmatomis. Bendras pramipeksolio klirensas yra maždaug 500 ml/min, o klirensas per inkstus yra maždaug 400 ml/min. Vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodas (t½) trunka nuo 8 valandų jaunų žmonių organizme iki 12 valandų senyvų asmenų organizme.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių pramipeksolio dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis daugiausiai veikia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, greičiausiai dėl per stipraus farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.

Pastebėta, kad vaistinis preparatas retina mažųjų kiaulių širdies susitraukimus bei mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.

Atlikti pramipeksolio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais. Pramipeksolis teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė, bet, vartojant žiurkių patelėms toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ir tirtų parametrų ribotumo, pramipeksolio nepageidaujamas poveikis vaisingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.

Žiurkių tyrimo metu buvo nustatytas jų lytinio vystymosi uždelsimas (pvz., vėlesnis apyvarpės

atsiskyrimas ir makšties atsivėrimas). Ar toks poveikis aktualus žmonėms, nežinoma.

Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių patinams pasireiškė Laydig ląstelių hiperplazija ir adenomos, kurių greičiausiai atsirado dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis žmogui kliniškai nereikšmingas. Tas pats tyrimas parodė, kad vartojant 2 mg/kg kūno svorio ar didesnes pramipeksolio druskos dozes, pramipeksolis buvo susijęs su žiurkių albinosių tinklainės degeneracija. Tokio poveikio atvejų nebuvo nei pilkosioms žiurkėms, nei dvejų metų kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms albinosėms, nei bet kurios kitos tirtos rūšies gyvūnams.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Kukurūzų krakmolas

Hidroksipropilceliuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

10 tablečių OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.

Kartono dėžutėje yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

Pakuočių dydžiai:

30, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pramipexole Orion 0,088 mg

N30 – LT/1/09/1683/001

N100 – LT/1/09/1683/002

Pramipexole Orion 0,18 mg

N30 – LT/1/09/1683/003

N100 – LT/1/09/1683/004

Pramipexole Orion 0,35 mg

N30 – LT/1/09/1683/005

N100 – LT/1/09/1683/006

Pramipexole Orion 0,7 mg

N30 – LT/1/09/1683/007

N100 – LT/1/09/1683/008

Pramipexole Orion 1,1 mg

N30 – LT/1/09/1683/009

N100 – LT/1/09/1683/010

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. rugsėjo mėn. 8 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. liepos mėn. 1 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-01-19

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletės

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletės

Pramipexolum

2.VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,088 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,18 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,35 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 0,7 mg pramipeksolio.

Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 1,1 mg pramipeksolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MM.YYYY}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pramipexole Orion 0,088 mg

N30 – LT/1/09/1683/001

N100 – LT/1/09/1683/002

Pramipexole Orion 0,18 mg

N30 – LT/1/09/1683/003

N100 – LT/1/09/1683/004

Pramipexole Orion 0,35 mg

N30 – LT/1/09/1683/005

N100 – LT/1/09/1683/006

Pramipexole Orion 0,7 mg

N30 – LT/1/09/1683/007

N100 – LT/1/09/1683/008

Pramipexole Orion 1,1 mg

N30 – LT/1/09/1683/009

N100 – LT/1/09/1683/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pramipexole orion 0,088 mg

pramipexole orion 0,18 mg

pramipexole orion 0,35 mg

pramipexole orion 0,7 mg

pramipexole orion 1,1 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinės plokštelės

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletės

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletės

Pramipexolum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Orion Corporation

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MM.YYYY}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletės

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletės

• • • • • • • • • • • • • Pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Pramipexole Orion ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Orion
• Kaip vartoti Pramipexole Orion
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Pramipexole Orion
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Pramipexole Orion ir kam jis vartojamas

Pramipexole Orion sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Šie vaistai stimuliuoja dopamino receptorius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, kurie padeda kontroliuoti kūno judesius.

Pramipexole Orion vartojamas šios ligos simptomų gydymui:

• suaugusiųjų idiopatinės Parkinsono ligos. Vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su levodopą (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

2.Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Orion

Pramipexole Orion vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pramipexole Orion.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo arba atsirado toliau išvardytos būklės:

-inkstų liga;

-haliucinacijos (nesančių reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas). Dažniausiai atsiranda regėjimo haliucinacijų;

-diskinezija (pvz., neįprasti, nevalingi galūnių judesiai). Jeigu sergate pažengusia Parkinsono liga ir vartojate levodopą, tai didinant Pramipexole Orion dozę, gali pasireikšti diskinezija;

-mieguistumas ir staigaus miego priepuoliai;

-psichozės (pvz., simptomai panašūs į šizofreniją);

-regėjimo sutrikimas. Gydymo Pramipexole Orion metu, reikia reguliariai tikrintis akis;

-sunki širdies ar kraujagyslių liga. Turite reguliariai matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Tai padės išvengti su kūno padėtimi susijusio kraujospūdžio sumažėjimo (kraujospūdžio sumažėjimo atsistojus);

-simptomų intensyvėjimas. Galite pajusti, kad simptomai prasideda anksčiau nei įprastai, yra dažnesni ir apima kitas galūnes.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, daug valgyti arba leisti pinigus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę arba nutraukti šio vaisto vartojimą.

• • • • • • • • • • • • • Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, kad Jums pasireiškia manija (ažitacija, pakili nuotaika ar stiprus susijaudinimas) arba delyras (sustiprėjęs savęs suvokimas, minčių susipainiojimas, realybės pojūčio išnykimas). Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę ar nutraukti gydymą šiuo vaistu.

Vaikai ir paaugliai

Pramipexole Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Pramipexole Orion

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, vaistažolių preparatus, sveiko maisto produktus ir maisto papildus įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pramipexole Orion negalima vartoti kartu su vaistais nuo psichozės.

Būkite atsargūs, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

-cimetidino (vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir skrandžio opoms gydyti);

-amantadino (gali būti vartojamas Parkinsono ligai gydyti);

-meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių

aritmija);

• zidovudino (vaisto, vartojamo gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t. y. žmogaus

imuninės sistemos ligą);

-cisplatinos (vartojamos įvairių tipų vėžiui gydyti);

-chinino (vaisto, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, kitaip vadinamai falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);

• prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Jeigu vartojate levodopą, pradėjus vartoti Pramipexole Orion, levodopos dozę rekomenduojama sumažinti.

Būkite atsargūs vartodami bet kuriuos raminamuosius vaistus (sedaciją sukeliančius vaistus) arba alkoholio, nes tokiu atveju Pramipexole Orion gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Pramipexole Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Turite būti atsargūs, jeigu, vartodami Pramipexole Orion, vartojate alkoholio.

Pramipexole Orion galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas turės aptarti su Jumis, ar galima toliau vartoti Pramipexole Orion.

Kaip Pramipexole Orion veikia dar negimusį kūdikį, nežinoma. Taigi Pramipexole Orion nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Pramipexole Orion žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Pramipexole Orion gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną ir su pienu patekti į kūdikio organizmą. Jeigu Pramipexole Orion vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pramipexole Orion gali sukelti haliucinacijas (nesančių reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas). Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Pramipexole Orion gali sukelti mieguistumą arba staigaus miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus draudžiama. Jeigu pasireiškia toks poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

3.Kaip vartoti Pramipexole Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas patars, kokią dozę vartoti.

Pramipexole Orion galima vartoti su maistu arba be jo. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis ir suvartoti per tris kartus.

Įprasta dozė pirmąją gydymo savaitę yra po vieną Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

Gydytojo nurodymu šią dozę galima didinti kas 57 paras, kol simptomai tampa kontroliuojami (iki palaikomosios dozės).

Įprasta palaikomoji dozė yra 1,1 mg per parą. Tačiau vėliau dozę galima dar padidinti. Jeigu būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio dozės per parą. Galima vartoti ir mažesnę palaikomąją paros dozę, t. y. gerti po tris Pramipexole Orion 0,088 mg tabletes per parą.

Pacientai, kurie serga inkstų liga

Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas skirs vartoti mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti vieną arba du kartus per parą. Jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, įprasta pradinė dozė yra po vieną Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jeigu inkstų liga yra sunki, įprasta pradinė dozė yra tik viena Pramipexole Orion 0,088 mg tabletė per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Pramipexole Orion dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių,

-nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių;

-gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Pramipexole Orion

Nesijaudinkite. Paprasčiausiai praleiskite dozę, o kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramipexole Orion

• • • • • • • • • • • • • Pramipexole Orion vartojimo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima. Baigiant gydymą, gydytojas nurodys dozę mažinti palaipsniui. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo pavojų.

Jeigu sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Orion vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu ir kelia didelį pavojų sveikatai. Ši būklė pasireiškia tokiais simptomais:

-akinezija (raumenų judesių nebuvimas);

-raumenų sąstingis;

-karščiavimas;

-nestabilus kraujospūdis;

-tachikardija (dažnas širdies plakimas);

-minčių susipainiojimas;

• • • • • • • • • • • • • -sąmonės pritemimas (pvz., koma).
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

• • • • • • • • • • • • • Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
                        • Labai dažnai
  diskinezija (pvz., neįprasti, nevalingi galūnių judesiai);
• mieguistumas;
• svaigulys;
• pykinimas (šleikštulys).

• • • • • • • • • • • • • Dažnai
  stiprus noras neįprastai elgtis;
• haliucinacijos (matymas, girdėjimas ar jutimas reiškinių, kurių nėra);
• minčių susipainiojimas;
• nuovargis;
• nemiga;
• skysčių kaupimasis, dažniausiai, kojose (periferinė edema);
• galvos skausmas;
• kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
• nenormalūs sapnai;
• vidurių užkietėjimas;
• regėjimo sutrikimas;
• vėmimas;
• kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito stoką.

• • • • • • • • • • • • • Nedažnai
  paranoja (pvz., pernelyg didelis susirūpinimas savo sveikata);
• kliedesiai;
• pernelyg didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus miego priepuoliai;
• amnezija (atminties sutrikimas);
• hiperkinezija (judesių suaktyvėjimas ir nesugebėjimas ramiai pabūti);
• svorio padidėjimas;
• alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas);
• apalpimas;
• sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija*;
• širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*;
• nerimastingumas;
• dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas);
• žagsulys;
• pneumonija (infekcinė plaučių liga).
• Negalėjimas atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti, įskaitant:
  • stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;
  • pakitusį ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;
  • nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;
  • persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiui numalšinti maisto kiekio valgymą)*;
  • delyras (sustiprėjęs savęs suvokimas, minčių susipainiojimas, realybės pojūčio išnykimas).

• • • • • • • • • • • • • Retai
  manija (ažitacija, pakili nuotaika ar stiprus susijaudinimas).

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite gydytojui; jis su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar lengvinti šiuos simptomus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi

atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.

Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t. y., „nedažni“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pramipexole Orion

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • Pramipexole Orion sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

0,088 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio, tai atitinka 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

0,18 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, tai atitinka 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

0,35 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio, tai atitinka 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

0,7 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, tai atitinka 1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

1,1 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 1,1 mg pramipeksolio, tai atitinka 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Pramipexole Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

0,088 mg tabletės. Baltos, apvalios, plokščios tabletės (skersmuo: apie 6,5 mm).

0,18 mg tabletės. Baltos, abipus išgaubtos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė (išmatavimai: apie 8 mm x 4 mm).

0,35 mg tabletės. Baltos, abipus išgaubtos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė (išmatavimai: apie 11,1 mm x 5,6 mm).

0,7 mg tabletės. Baltos, apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė (skersmuo: apie 9 mm).

1,1 mg tabletės. Baltos, apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o abiejose vagelės pusėse yra įspaustos dvi lygiagrečios linijos (skersmuo: apie 9 mm).

Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletės

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

1,1 mg. Dvi lygiagrečios linijos nėra tabletės laužimo linijos.

Pramipexole Orion tiekiamas OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių plokštelėje, kartono dėžutėse yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

Pakuočių dydžiai:

30, 100 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-19

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje