Tetmodis - Pasveik.lt

MENIU

Tetmodis

Tetrabenazinas, 25mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tetrabenazinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tetmodis 25 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje tabletėje yra 25 mg tetrabenazino.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 60,8 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletė yra geltona, apvali, plokščia, su laužimo vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Tetmodis skiriamas vartoti esant hiperkineziniams motoriniams sutrikimams sergant Hantingtono (Huntington) chorėja.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems

Huntingtono chorėja

Dozavimas ir vartojimas kiekvienam pacientui pritaikomas atskirai, todėl pateikiamos tik gairės.

Rekomenduojama iš pradžių taikyti pirminę 12,5 mg/parą dozę nuo vieno iki trijų kartų per parą. Ją galima tolygiai didinti tris arba keturias paras po 12,5 mg, kol bus nustatytas optimalus poveikis arba pasireikš netoleravimo efektas (nuraminimas, Parkinsonizmas, depresija).

Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei septynias paras vartojant didžiausią dozę pagerėjimas nenustatytas, nėra tikėtina, kad preparatas bus naudingas pacientui, ar bus didinama dozė, ar ilginama gydymo trukmė.

Senyvo amžiaus pacientai

Su senyvo amžiaus pacientais nebuvo atlikta specifinių tyrimų, bet tetrabenazinas buvo skiriamas senyvo amžiaus pacientams taikant standartinę dozę ir akivaizdus kenksmingas poveikis nepasireiškė. Į Parkinsono ligos simptomus panašūs šalutiniai reiškiniai šiems pacientams pasitaiko gana dažnai ir dėl jų gali būti ribojama dozė.

Vaikai

Su vaikais nebuvo atlikta tinkamų kontroliuojamų tyrimų. Vaikų gydyti nerekomenduojama.

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams su lengvu arba vidutinio sunkumu kepenų veiklos sutrikimu rekomenduojama vartoti pusę pradinės dozės ir lėtesnį dozės titravimą. Pacientai su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu tiriami nebuvo, todėl šiems pacientams reikia skirti didesnį dėmesį (taip pat žr. skyrius 4.4 ir 5.2).

Pacientai, kuriems sutrikusiinkstų funkcija

Su pacientais, kuriems sutrikusi inkstų veikla, tyrimų atlikta nebuvo. Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.

4.3Kontraindikacijos
  • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
  • Tetrabenazinas gali blokuoti rezerpino poveikį. Todėl šių medžiagų negalima vartoti kartu.
  • Monoamino oksidazės inhibitorių vartojimas
  • Hipokinezės-nejudrumo sindromas (Parkinsonizmas)
  • Depresija
  • Žindymo laikotarpis
  • Feochromocitoma
  • Nuo prolaktino priklausomi augliai, pvz., hipofizės arba krūties vėžys
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato neturi vartoti pacientai su retomis paveldimais galaktozės netoleravimo sutrikimais, Lapp laktazės nepakankamumu arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

Yra duomenų, kad gali pasireikšti nuo dozės priklausomi šalutiniai reiškiniai, pvz., nuraminimas, depresija ir hipokinetizės-nejudrumo sindromo (Parkinsonizmo) pasireiškimas. Tokiu atveju dozė turi būti sumažinta ir apsvarstyta galimybė nutraukti tetrabenazino vartojimą, jei reiškiniai nepraeina.

MAO inhibitoriai yra kontraindikuotini (žr. 4.3 skyrių) ir jų vartojimas turi būti nutrauktas 14 dienų iki gydymo tetrabenazinu pradžios.

Reikia būti atsargiems skiriant Tetmodis pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.2 skyrių).

Piktybinis neurolepsinis sindromas buvo aprašytas vartojant tetrabenaziną ir staigiai nutraukus jo vartojimą.

Piktybinis neurolepsinis sindromas yra reta gydymo tetrabenazinu komplikacija. Piktybinis neurolepsinis sindromas dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, kaip reakcija į dozės pasikeitimus arba po ilgalaikio gydymo. Pagrindiniai šios būsenos simptomai yra psichikos pakitimai, nejudrumas, hipertermija, autonominė disfunkcija (prakaitavimas ir kraujo spaudimo svyravimai) ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis. Įtariant piktybinį neurolepsinį sindromą, tetrabenazino vartojimas turi būti nutrauktas nedelsiant ir pradėtas atitinkamas gydymas.

Tetrabenazinas sukelia nedidelį (iki 8 msek) koreguoto QT intervalo pailgėjimą. Tetrabenazinas turi būti vartojamas atsargiai su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT ir pacientams, sergantiems įgimtais ilgo QT sindromais ir kuriems praeityje buvo nustatyti širdies ritmo sutrikimai (žr. 4.5 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tetmodis neturi būti vartojamas kartu su rezerpinu, MAO inhibitoriais.

Vartojant Tetmodis, Levodopa turi būti skiriama atsargiai.

Nerekomenduojama vartoti kartu su tricikliais antidepresantais, alkoholiu, opioidais, beta receptorių blokuojamosiomis medžiagomis, vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio, migdomaisiais ir neuroleptiniais vaistais.

Saveikos su tetrabenazinu tyrimų in vivo atlikta nebuvo ir metabolizuojantys fermentai yra dalinai nežinomi. Atlikus tyrimus in vitro buvo nustatyta, kad tetrabenazinas gali būti CYP2D6 inhibitoriumi ir todėl gali sukelti padidėjusią medicininių produktų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, koncentraciją plazmoje.

Vartojant CYP2D6 inhibitorius (pvz., fluoksetiną, paroksetiną, terbinafiną, moklobemidą ir kvinidiną) gali padidėti aktyvaus metabolito dihidrotetrabenazino koncentracija plazmoje, todėl jie turi būti derinami tik labai atsargiai. Gali tekti sumažinti tetrabenazino dozę.

Tetrabenazinas turi būti vartojamas atsargiai su vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, įskaitant antipsichotinius vaistus (pvz., chlorpromazinas, thioridazinas), antibiotikus (pvz., gatifloksacinas, moksifloksacinas) ir IA bei III klasės vaistinius preparatus širdies aritmijai gydyti (pvz., kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną, sotalolį).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumui, embriono ir vaisiaus vystimuisi, gimimui arba vystimuisi po gimimo (žr. skyrių 5.3). Nėra tinkamų tetrabenzino vartojimo nėščioms moterims duomenų ir galima rizika žmonėms yra nežinoma. Tetmodis negalima vartoti nėštumo metu, nebent nėra kitokio gydymo.

Žindymas

Tetrabenazino vartojimas žindymo metu yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Jei gydymas tetrabenazinu yra būtinas, žindymas turi būti nutrauktas.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientai turi būti įspėti, kad Tetmodis gali sukelti mieguistumą, todėl gali veikti jų sugebėjimą atlikti užduotis, kurioms reikalingi tam tikri įgūdžiai (vairuoti, valdyti mechanizmus ir pan.), poveikio stiprumas gali skirtis priklausomai nuo dozės ir individualaus jautrumo.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra įvertintas pagal sistemos organų klasę ir jų pasireiškimo dažnumą:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100)

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)

Labai reti (< 1/10 000)

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: depresija,

Dažni:nerimas, nemiga,konfūzija

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas (vartojant didesnes dozes), į Parkinsono ligą panašus sindromas (vartojant didesnes dozes)

Nedažni:pasikeitęs sąmonės lygis

Reti:Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) (žr. 4.4 skyrių)

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni:hipotonija

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni:disfagija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni:stiprūs ekstrapiramidiniai simptomai, įskaitant raumenų nelankstumą, autonominę

disfunkciją

Labai reti:kaulų ir raumenų pažaida

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni:hipertermija

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Psichikos sutrikimai: orientacijos praradimas, nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, akatizija, distonija, svaigulys, amnezija.

Kraujagyslių sutrikimai: bradikardija, epigastrinis skausmas, burnos sausmė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavimo simptomais gali būti mieguistumas, prakaitavimas, hipotonija ir hipotermija. Taikytinas simptominis gydymas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas – N07XX06

Pagrindinis Tetmodis poveikis labai panašus į Rezerpino poveikį, bet skiriasi nuo pastarojo tuo, kad jo periferinė veikla yra silpnesnė ir jis veikia daug trumpiau.

Atlikus tyrimus su gyvūnais buvo nustatyta, kad tetrabenazinas sutrikdo biogeninių aminų, pvz., serotonino ir noradrenalino, metabolizmą ir kad jis veikia tik smegenyse. Manoma, kad šis tetrabenazino poveikis aminams smegenyse paaiškina klinikinį poveikį smegenims. Tetrabenazinas slopina pakartotinį monoaminų įsisavinimą centrinės nervų sistemos presinapsinių neuronų terminale. Dėl to išvalomi monoaminai, įskaitant dopaminą. Išvalius dopaminą pasireiškia hipokinezė, dėl kurios sumažėja chorėjos stiprumas. Slopinamasis tetrabenazino pakartotinio monoaminų įsisavinimo sinapsiniuose nervų terminaluose poveikis susijęs su grįžtamuoju ir trumpalaikiu prisirišimu prie pūslelinių monoamino pernešėjų (VMAT). VMAT2 gabena monoaminus daugiausia į periferinius ir centrinius neuronus, tuo tarpu VMAT1 reguliuoja gabenimą į periferinius chromafino audinius. Tetrabenazino afinitetas didesnis VMAT2 nei VMAT1. Todėl tetrabenazino poveikis yra trumpas ir labiausiai pasireiškia periferijoje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Tetrabenazino biologinis prieinamumas yra mažas ir nereguliarus. Jis ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo metu. Pagrindinis metabolitas hidroksitetrabenazinas susiformuoja redukcijos metu. Nedidelis nepasikeitusio tetrabenazino kiekis gali būti aptinkamas šlapime. Kadangi nustatyta, kad hidroksitetrabenazinas yra tiek pat aktyvus, kaip ir tetrabenazinas išstumiant aminus iš smegenų, tikėtina, kad tai yra pagrindinė terapinė veiklioji medžiaga.

Ypatingos pacientų grupės

Asmenys su kepenų funkcijos sutrikimu

Lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas padidina poveikį ir prailgina tetrabenazino ir hidroksitetrabenazino pusinę eliminaciją (4 pacientų su kepenų funkcijos nepakankamumu pagal Child-Pugh rezultatas 5–6, o 1 paciento su kepenų funkcijos nepakankamumu pagal Child-Pugh rezultatas 9.) Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atvejai tirti nebuvo.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Klinikinių kartotinės dozės toksiškumo tyrimų metu geriamo tetrabenazino stebėtas poveikis buvo susijęs su centrinių monoaminų atsargų išeikvojimu. Pasireiškė tokie bendrieji simptomai kaip sumažėjęs aktyvumas, letargija, žvairumas arba užmerktos akys. Iš pradžių buvo stebėti tokie farmakologiniai poveikiai, kaip nusiraminimas, kuris manoma, kad yra nuo dozės priklausomas

Genotoksinis tetrabenazino poveikis buvo tiriamas atliekant eilę įprastų tyrimų. Tetrabenazino mutacijos rezultatai in vitro buvo neigiami, o chromosomų aberacijos teigiamos atliekant tyrimus su kinietiško žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis, tik esant citotoksinėms koncentracijoms. Tetrabenazinas nebuvo genotoksiškas atliekant chromosomų aberacijos tyrimą in vivo; tačiau kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.

Poveikio vaisingumui tyrimų atlikta nebuvo. Tetrabenazinas nebuvo toksiškas ir teratogeniškas embrionui atlikus tyrimus su triušiais; tačiau stebėtas sisteminis poveikis buvo silpnesnis, nei stebėtasis kliniškai. Galimas toksinis ir teratogeninis poveikis embrionui nebuvo pakankamai tiriamas su žiurkėmis. Atlikus tyrimus su žiurkėmis iki gimimo ir po jo, buvo nustatytas didesnis negyvo vaisiaus gimimų skaičius, to priežastis nėra žinoma.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Balta, apvali, didelio tankio polietileno (DTPE) tablečių talpyklė su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) užsukamuoju dangteliu, turinčiu pirmojo atidarymo metu nuplėšiamą žiedą ir sausiklį, kurioje yra 112 tablečių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraße 91/IIf

1160 Vienna

Austrija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/10/2189/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. spalio mėn. 12 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. lapkričio mėn. 8 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. lapkričio mėn. 8 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraße 91/II f

1160 Vienna

Austrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tetmodis 25 mg tabletės

Tetrabenazinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg tetrabenazino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

112 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraße 91/IIf

1160 Vienna

Austrija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/10/2189/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tetmodis 25 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS TABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tetmodis 25 mg tabletės

Tetrabenazinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg tetrabenazino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

112 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraße 91/IIf

1160 Vienna

Austrija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/10/2189/00113.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tetmodis 25 mg tabletės

                          • Tetrabenazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • -Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • -Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • -Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • -Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
                          • Apie ką rašoma šiame lapelyje?
                          • 1.Kas yra Tetmodis ir kam jis vartojamas
                          • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tetmodis
                          • 3.Kaip vartoti Tetmodis
                          • 4.Galimas šalutinis poveikis
    Kaip laikyti Tetmodis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

      Kas yra Tetmodis ir kam jis vartojamas
                            • Tetmodis yra vaistinis preparatas, priklausantis nervų sistemos sutrikimus gydančių vaistų grupei.
                            • Tetmodis vartojamas gydyti ligas, sukeliančias trūkčiojančius, nereguliarius, nekontroliuojamus judesius (hiperkinetinis motorinis sutrikimas sergant Hantingtono (Huntington) chorėja).
      Kas žinotina prieš vartojant Tetmodis
    Tetmodis vartoti negalima
                            • -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tetrabenazinui arba bet kuriai pagalbinei Tetmodis 25 mg tablečių medžiagai;
                            • -jeigu vartojate rezerpiną (vaistinį preparatą, skirtą kontroliuoti aukštą kraujospūdį ir gydyti psichozinę būklę);
                            • -jei vartojate MAO inhibitorius (depresijai skirtą vaistinį preparatą);
                            • -jei jaučiate simptomus, panašius į Parkinsono ligos;
                            • -jei sergate depresija;
                            • -jei žindote;

    -jei sergate feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys);

    -jei turite nuo prolaktino priklausomų auglių, pvz., sergate hipofizės arba krūties vėžiu.

                            • Įspėjimai ir atsargumo priemonės
                            • -Jei sergate įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki sunkaus) kepenų veiklos sutrikimu;
                            • -jei sergate širdies liga, kuri vadinama ilgo QT intervalo sindromu, arba jei turėjote problemų su širdies ritmu;
    -jei jums pradeda reikštis psichikos pakitimai, pvz., minčių susipainiojimas arba haliucinacijos, arba jei atsiranda raumenų sustingimas ir pakyla temperatūra, gali būti, kad jums prasidėjo sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Atsiradus šiems simptomams, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
                            • Kiti vaistai ir Tetmodis
                            • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    Būkite itin atsargūs, jei vartojate Tetmodis kartu su Levodopa (vaistiniu preparatu, vartojamu Parkinsono ligai gydyti). Nevartokite Tetmodis kartu su rezerpinu. Gydymą MAO inhibitoriais reikia nutraukti 14 dienų prieš pradedant gydymą tetrabenazinu.

    Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti su kai kurių tipų antidepresantais, alkoholiu, opioidais, beta receptorius blokuojamosiomis medžiagomis, antihipertenziniais vaistais (skirtais gydyti padidėjusį kraujospūdį), migdomaisiais arba neuroleptiniais vaistais (skirtais gydyti psichinius sutrikimus).

    Vartojant CYP2D6 inhibitorius (pvz., fluoksetiną, paroksetiną, terbinafiną, moklobemidą ir kvinidiną) gali padidėti aktyvaus metabolito dihidrotetrabenazino koncentracija plazmoje, todėl jie turi būti derinami tik labai atsargiai. Gali tekti sumažinti tetrabenazino dozę.

    Būkite itin atsargūs, jei vartojate Tetmodis su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, prailgina QT intervalą nustatomu elektrokardiogramoje, arba tam tikrus vaistus, naudojamus gydant psichinės sveikatos sutrikimus (neuroleptinius vaistus), tam tikrus antibiotikus (pvz., gatifloksaciną, moksifloksaciną) ir kai kuriuos vaistus, vartojamus gydant su širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną, sotalolį).

                            • Nėštumas ir žindymo laikotarpis
                            • Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Įvertinęs rizikos ir naudos santykį, Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Tetmodis nėštumo metu. Tetmodis negali vartoti žindančios moterys.
                            • Vairavimas ir mechanizmų valdymas
                            • Tetmodis gali sukelti mieguistumą, todėl gali pakeisti jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus; poveikio stiprumas gali skirtis priklausomai nuo dozės ir individualaus jautrumo.
                            • Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tetmodis medžiagas
                            • Šiose tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas jums pasakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą kreipkitės į savo gydytoją.
    • Kaip vartoti Tetmodis
                            • Tetmodis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                            • Suaugusiems
                            • Hantingtono chorėja

    Rekomenduojama pradinė dozė yra pusė tabletės (12,5 mg) nuo vieno iki trijų kartų per parą. Ją galima tolygiai didinti tris arba keturias paras po pusę tabletės, kol bus nustatytas optimalus poveikis arba pasireikš netoleravimo efektas (nuraminimas, Parkinsonizmas, depresija).

    Didžiausia paros dozė yra 8 tabletės (200 mg).

    Jei vartojote didžiausią dozę septynių dienų laikotarpiu ir jūsų būklė nepagerėjo, gali būti, kad vaistinis preparatas jums netinka.

    Senyvo amžiaus pacientams

    Standartinę dozę skyrus vyresnio amžiaus pacientams matomų šalutinių poveikių nustatyta nebuvo. Tačiau panašus į Parkinsono ligą poveikis yra įprastas reiškinys.

    Vaikams

    Vaikų gydyti nerekomenduojama.

    Pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu

    Pacientai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimu, turėtų pradėti vartoti po pusę tabletės per parą. Skiriant pacientams su unkiu kepenų funkcijos sutrikimu reikalingas papildomas atsargumas.

    Pacientai su inkstų veiklos sutrikimu

                            • Šiai pacientų grupei Tetmodis vartoti nerekomenduojama.
                            • Prarykite tabletę (-es) užsigerdami vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu.
                            • Ką daryti pavartojus per didelę Tetmodis dozę

    Jei pavartosite didesnę Tetmodis dozę, nei reikia, gali atsirasti mieguistumas, prakaitavimas, mažas kraujospūdis ir itin žema kūno temperatūra (hipotermija). Jūsų gydytojas paskirs reikiamą gydymą pagal požymius.

    Pamiršus pavartoti Tetmodis

    Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog atėjus laikui suvartokite kitą dozę.

    Nustojus vartoti Tetmodis

    Nenutraukite Tetmodis vartojimo be gydytojo leidimo. Staiga nutraukus tetrabenazino vartojimą buvo aprašytas piktybinis neurolepsinis sindromas.

    Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

                            • 4.Galimas šalutinis poveikis
                            • Tetmodis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra įvertintas pagal sistemos organų klasę ir jų pasireiškimo dažnumą:

    labai dažni: veikia daugiau kaip 1 pacientą iš 10

    dažni: veikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100

    nedažni: veikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000

    reti: veikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000

    labai reti: veikia mažiau kaip 1 pacientą iš 10 000

    dažnis nežinomas: neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis

    Labai dažni:

    mieguistumas (vartojant didesnes dozes), depresija, į Parkinsono ligą panašus sindromas (nekontroliuojami plaštakų, rankų, kojų ir galvos judesiai pavartojus didesnes dozes)

    Dažni:

    minčių susipainiojimas, nerimas, nemiga, žemas kraujospūdis, disfagija (sunkumas nuryti), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas

    Nedažni:

    psichiniai pakitimai, pvz., sumišimas arba haliucinacijos, raumenų nejudrumas, karščiavimas, autonominė disfunkcija

    Reti:

    piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) (neurologinis sutrikimas)

    Labai reti:

    skeleto raumenų pažaida

    Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

    orientacijos praradimas, nervingumas, valingų judesių koordinacijos sutrikimas, negalėjimas nusėdėti arba nustovėti vietoje, nevalingas raumenų susitraukimas, svaigulys, atminties susilpnėjimas, bradikardija, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, išsausėjusi burna

    Pranešimas apie šalutinį poveikį

    www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

                            • 5.Kaip laikyti Tetmodis
                            • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                            • Ant tablečių talpyklės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                            • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
                            • Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
                            • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
    6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                            • Tetmodis sudėtis

    -Veiklioji medžiaga yra tetrabenazinas.

    Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg tetrabenazino.

    -Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), magnio stearatas.

                            • Tetmodis išvaizda ir kiekis pakuotėje

    Geltonos, apvalios, plokščios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje baltose atsukamose tablečių talpyklėse po 112 tablečių.

    Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

    Rinkodaros teisės turėtojas:

    AOP Orphan Pharmaceuticals AG

    Wilhelminenstraße 91/IIf

    1160 Vienna

                            • Austrija
                            • Gamintojas:

    AOP Orphan Pharmaceuticals AG

    Wilhelminenstraße 91/II f

    1160 Vienna

    Austrija

                            • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
                            • Austrija:Tetmodis 25 mg Tabletten
                            • Belgija:Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten
                            • Bulgarija:Tetmodis 25 mg таблетки
                            • Čekija:Tetmodis 25 mg tablety
                            • Danija:Tetmodis 25 mg tabletter
                            • Estija:Tetmodis 25 mg tablett
                            • Suomija:Tetmodis 25 mg taletti
                            • Prancūzija:Comprimés Tetmodis 25 mg
                            • Vokietija:Tetmodis 25 mg Tabletten
                            • Graikija:Tetmodis 25 mg δισκία
                            • Vengrija:Motetis 25 mg tabletta
                            • Airija:Tetmodis 25 mg tablets
                            • Italija:Tetmodis compresse da 25 mg
                            • Latvija:Tetmodis 25 mg tabletes
                            • Lietuva:Tetmodis 25 mg tabletės
                            • Nyderlandai:Tetmodis 25 mg tabletten
                            • Lenkija:Tetmodis 25 mg tabletki
                            • Portugalija:Comprimidos de Tetmodis 25 mg
                            • Rumunija:Tetmodis, tablete, 25 mg
                            • Slovakija:Tetmodis 25 mg tableta
                            • Slovėnija:Tetmodis 25 mg tablete
                            • Ispanija:Tetmodis 25 mg comprimidos
                            • Švedija:Tetmodis 25 mg tablett
                            • Jungtinė Karalystė:Tetmodis 25 mg tablets
    Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-31
                            • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
    Tarptautinis pavadinimasTetrabenazinas
    Vaisto stiprumas25mg
    Vaisto formatabletės
    GrupėVaistinis preparatas
    PogrupisCheminis vaistas
    Vartojimasvartoti per burną
    Registracijos numerisLT/1/10/2189
    RegistratoriusAOP Orphan Pharmaceuticals AG, Austrija
    ReceptinisReceptinis
    Vaistas registruotas2010.10.12
    Vaistas perregistruotas2013.11.08
    Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
    Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
    agamintojasalergijaapribojimaiaustrijaaustrijarinkodarosbradikardijadažnidepresijadidžiausiadisfunkcijadozesduomenisfunkcijahidroksitetrabenazinashipotermijahuntingtonkraujospūdislabailaikotarpislaktozėmieguistumasmonohidratasnedažninegalinejudrumasnuraminimasoksidasorphanpacientaipana scaronparkinsonizmaspasirei scaronpasireikpasireik scaronpavadinimaspažaidapoveikisprakaitavimaspraneprane scaronpreparatasprie scaronpriemonespsichikosreikiarinkodarossąlygossąra scaronscaronsindromassutrikimaitabletėstabletstabletttablettentetmodistetmodistetmodistetrabenazinastoksitumasvaistaivartojant dozesviesoswilhelminenstraežindymas
    Atgal į sąrašą

    Populiariausios ligos

    Rekomenduojamos gydymo įstaigos

    Anekdotai

    • - Daktare, aš smarkiai kosčiu.
      - O kiek jums metų?
      - 70.
      - O kai jums buvo 50, jūs kosėjote?
      - Ne, ką jūs!
      - O kai jums buvo 60, ar kosėjote?
      - Ne, nekosėjau...
      - Na, tai kada jums kosėti, jei ne dabar!

    • Daugiau anekdotų

    Dienos Klausimas

    Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?