Paroxetine Orion

Paroksetinas, 20mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Orion Corporation, Suomija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Paroksetinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paroxetine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 9,5 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba beveik baltos spalvos, plėvele dengtos, modifikuotos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės; vienoje tabletės pusėje yra įspausta „56“, kitoje – gili laužimo vagelė bei „C“.

Plėvele dengtą tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodo gydymas.

Obsesinio-kompulsinio sutrikimo gydymas.

Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija arba be jos, gydymas.

Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas.

Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.

Potrauminio streso sutrikimo gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Paroksetiną patartina vartoti vienąkart per parą ryte valgio metu.

Vartojimo metodas

Plėvele dengtą tabletę geriau nuryti visą, o ne kramtyti.

Didžiosios depresijos epizodas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Iš esmės pacientų būklė pradeda gerėti po vienos savaitės, tačiau akivaizdus pagerėjimas juntamas nuo antrosios gydymo savaitės.

Kaip ir vartojant visus antidepresantus, dozė peržiūrima ir, jeigu reikia, koreguojama praėjus 3–4 savaitėms po gydymo pradžios ir vėliau, jeigu to kliniškai reikia. Tiems pacientams, kuriems nepakako 20 mg dozės poveikio, ją palaipsniui po 10 mg, atsižvelgiant į paciento atsaką, galima didinti iki 50 mg.

Depresija sergantys pacientai gydomi pakankamai ilgai, ne trumpiau kaip 6 mėnesius, kad būtų galima užtikrinti, jog visi simptomai išnyko.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS)

Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientai pradedami gydyti 20 mg per parą doze; po to ją galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamosios dozės. Jeigu po kelių savaičių gydymo rekomenduojama doze atsakas nėra pakankamas, kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas laipsniškas dozės padidinimas iki maksimalios 60 mg per parą dozės.

OKS sergantys pacientai gydomi pakankamai ilgai, kad būtų galima užtikrinti, jog visi simptomai išnyko. Gydymas gali trukti kelis mėnesius arba ilgiau (žr. 5.1 skyrių).

Panikos sutrikimas

Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientai pradedami gydyti 10 mg per parą doze, ją palaipsniui didinant po 10 mg (atsižvelgiant į paciento atsaką) iki rekomenduojamosios dozės. Gydymą pradėti maža doze patartina, siekiant sumažinti tikėtiną panikos simptomų pablogėjimą, nes iš esmės pripažinta, kad toks pablogėjimas gali pasireikšti šio sutrikimo gydymo pradžioje. Jeigu po kelių savaičių gydymo rekomenduojama doze atsakas nėra pakankamas, kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas laipsniškas jos padidinimas iki maksimalios 60 mg per parą dozės.

Panikos sutrikimu sergantys pacientai gydomi pakankamai ilgai, kad būtų galima užtikrinti, jog visi simptomai išnyko. Gydymas gali trukti kelis mėnesius arba ilgiau (žr. 5.1 skyrių).

Socialinio nerimo sutrikimai ir (arba) socialinė fobija

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jeigu po kelių savaičių gydymo rekomenduojama doze atsakas nėra pakankamas, kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas laipsniškas jos padidinimas iki maksimalios 50 mg per parą dozės. Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikį vaisto vartojimą (žr. 5.1 skyrių).

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jeigu po kelių savaičių atsakas į gydymą rekomenduojama doze nėra pakankamas, kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas laipsniškas jos padidinimas iki maksimalios 50 mg per parą dozės. Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikį vaisto vartojimą (žr. 5.1 skyrių).

Potrauminio streso sutrikimas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jeigu po kelių savaičių gydymo rekomenduojama doze atsakas nėra pakankamas, kai kuriems pacientams gali padėti laipsniškas jos didinimas po 10 mg iki maksimalios 50 mg per parą dozės. Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikį vaisto vartojimą (žr. 5.1 skyrių).

Specialiosios pacientų grupės

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams nustatyta didesnė paroksetino koncentracija plazmoje, tačiau koncentracijos diapazonas atitinka jaunesniems žmonėms nustatytas ribas. Pradedama gydyti suaugusiesiems rekomenduojama pradine doze. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga padidinti dozę, tačiau maksimali dozė neturi viršyti 40 mg per parą.

Vaikai ir paaugliai (7–17 metų amžiaus)

Paroksetinu negalima gydyti vaikų ir paauglių, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad paroksetinas šioje amžiaus grupėje susijęs su polinkio į savižudybę ir priešiškumo padidėjimu. Be to, šių tyrimų metu vaisto veiksmingumas tinkamai nebuvo pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Jaunesni kaip 7 metų vaikai

Paroksetino vartojimo jaunesniems kaip 7 metų vaikams tyrimų neatlikta. Paroksetino jiems skirti negalima, kol nebus nustatytas vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min), arba kepenų nepakankamumu nustatytas paroksetino koncentracijos plazmoje padidėjimas. Todėl šiems pacientams reikia skirti mažiausias rekomenduojamas dozes.

Nutraukimo simptomai, pasireiškę nutraukus paroksetino vartojimą

Reikia vengti staigaus vartojimo nutraukimo. Norint nutraukti gydymą paroksetinu, dozę reikia laipsniškai mažinti bent per vienos-dviejų savaičių laikotarpį, kad sumažėtų abstinencijos reakcijos pavojus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Klinikinių tyrimų metu buvo taikomas laipsniškas dozės mažinimo modelis: paros dozė buvo mažinama po 10 mg per savaitę. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą pasireiškia nepageidaujami simptomai, gali reikėti skirti pirmiau vartotą dozę. Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet lėčiau.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Paroksetino negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI). Išskirtinėmis sąlygomis linezolido (antibiotiko, kuris yra grįžtamojo poveikio neselektyvusis MAOI) galima skirti kartu su paroksetinu, bet tik tais atvejais, jeigu turima atidžios serotonino sindromo kontrolės ir kraujospūdžio stebėjimo priemonių (žr. 4.5 skyrių).

Gydymą paroksetinu galima pradėti:

• praėjus dviem savaitėms po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo arba
• praėjus bent 24 valandoms po gydymo grįžtamojo poveikio MAOI (pvz., moklobemido, linezolido, metiltioninio chlorido (metileno mėlio; prieš operaciją naudojamo dažančio reagento, kuris pasižymi grįžtamu neselektyviu MAOI poveikiu) nutraukimo. (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Baigus gydymą paroksetinu, MAOI galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po vienos savaitės.

Paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu, nes paroksetinas (kaip ir kiti kepenų fermentą CYP450 2D6 slopinantys vaistai) gali padidinti tioridazino kiekį plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Vartojant vieną tioridaziną gali pailgėti koreguotasis QT intervalas (QTc) ir kilti sunki širdies skilvelių aritmija, pvz., polimorfinė skilvelių tachikardija (pranc. torsades de pointes) ir ištikti staigi mirtis.

Paroksetino negalima vartoti kartu su pimozidu (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skyrimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Paroxetine Orion negalima gydyti vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių. Klinikinių tyrimų metu suicidinis elgesys (bandymai nusižudyti, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) antidepresantais gydytiems vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebą. Jeigu dėl klinikinio poreikio vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia suicidinių simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)

Gydymą paroksetinu reikia pradėti atsargiai, praėjus dviem savaitėm po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo arba praėjus 24 valandoms po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi nutraukimo. Paroksetino dozė didinama palaipsniui, kol pasiekiamas optimalus atsakas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę ar klinikinis pablogėjimas

Depresija, susijusi su didele minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau ji gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, gydomi paroksetinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi, gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvoja apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ar keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Akatizija ar psichomotorinis neramumas

Paroksetino vartojimas susijęs su akatizijos atsiradimu, kuriai būdingas vidinis neramumas ir psichomotorinė ažitacija, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, paprastai susijęs su subjektyviu susikrimtimu. Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites. Jeigu išsivystė šie simptomai, dozės padidinimas gali pakenkti.

Serotonino sindromas ar piktybinis neurolepsinis sindromas

Gydant paroksetinu (ypač jei kartu vartojama kitų serotoninerginių preparatų ir (arba) neuroleptikų), retais atvejais gali pasireikšti serotonino sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašūs sutrikimai. Kadangi šie sindromai gali kelti pavojų gyvybei, reikia nutraukti paroksetino vartojimą bei pradėti palaikomąjį simptominį gydymą, jeigu pasireiškia tokie epizodai, kuriems būdingi keli iš šių simptomų: hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, vegetacinės nervų sistemos nestabilumas, pasireiškiantis staigiu gyvybinių funkcijų svyravimu, psichikos pokyčiai, įskaitant konfūziją, irzlumą, labai stiprią ažitaciją, pereinančią į delyrą ir komą. Paroksetino negalima vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L triptofanu, oksitriptanu), kadangi padidėja serotonino sindromo pavojus (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Manija

Kaip ir gydant visais antidepresantais, pacientams, kuriems yra buvusi manija, paroksetiną reikia skirti atsargiai. Jeigu pacientui prasideda manijos fazė, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.

Inkstų ir (arba) kepenų veiklos sutrikimai

Pacientus, sergančius sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu, gydyti šiuo vaistu reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Cukrinis diabetas

Diabetu sergantiems pacientams gydymas selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę. Be to, tyrimų duomenys rodo, kad gliukozės kiekis kraujyje gali padidėti kartu vartojant paroksetino ir pravastatino (žr. 4.5 skyrių).

Epilepsija

Kaip ir gydant visais antidepresantais, pacientams, sergantiems epilepsija, paroksetiną reikia vartoti atsargiai.

Traukuliai

Gydant paroksetinu, bendrasis traukulių atsiradimo dažnis yra mažesnis kaip 0,1%. Jei pacientui prasideda traukuliai, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.

Elektros traukulių terapija (ETT)

Ligonių gydymo ETT ir paroksetinu vienu metu patirties yra mažai.

Glaukoma

Kaip ir gydant kitais SSRI, pacientams, sergantiems uždarojo kampo glaukoma arba sirgusiems glaukoma, paroksetinas nedažnai gali sukelti midriazę, todėl šiems pacientams vaisto skiriama atsargiai.

Širdies sutrikimai

Gydant pacientus, turinčius širdies sutrikimų, reikia imtis įprastinių atsargumo priemonių.

Hiponatremija

Retais atvejais, dažniausia senyviems pacientams, nustatyta hiponatremijos atveju. Jeigu pacientui kyla hiponatremijos pavojus (pvz., kartu vartojant tam tikrų vaistų ar sergant ciroze), būtina imtis atsargumo priemonių. Paroksetino vartojimą nutraukus, natrio koncentracija paprastai normalizuojasi.

Hemoragija

Gauta pranešimų apie odos kraujotakos sutrikimus, pvz., ekchimozę ir purpurą, vartojant SSRI. Pranešta ir apie kitus kraujavimo atvejus, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto. Didesnis pavojus kyla senyviems pacientams.

Paroksetinu reikia atsargiai gydyti pacientus, kartu su SSRI vartojančius geriamuosius antikoaguliantus, trombocitų funkciją veikiančius vaistus arba kitus kraujavimo pavojų didinančius preparatus (kaip antai, netipinius vaistinius preparatus nuo psichozės (pvz., klozapiną), fenotiazinus, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), COX2 inhibitorius), taip pat jei žinoma, kad pacientui yra buvę kraujavimo sutrikimų arba būklių, kurios gali būti susijusios su kraujavimo pavojumi.

Sąveika su tamoksifenu

Kai kurių tyrimų metu nustatyta, kad kartu su paroksetinu vartojant tamoksifeną, pastarojo veiksmingumas, išreikštas krūties vėžio paūmėjimo ir (arba) mirtingumo rizika, gali sumažėti. Tai paaiškinama paroksetino negrįžtamu CYP2D6 slopinančiu poveikiu (žr. 4.5 skyrių). Vartojant tamoksifeną krūties vėžio gydymui arba profilaktikai, jeigu įmanoma, reikia vengti kartu vartoti paroksetiną.

Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą

Nutraukus paroksetino vartojimą, abstinencijos simptomų atsiranda dažnai, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos nutraukus vaisto vartojimą pasireiškė 30 % paroksetino grupės pacientų ir 20 % placebo grupės pacientų. Jeigu pasireiškė abstinencijos simptomai, tai nereiškia, kad išsivystė pripratimas prie vaistinio preparato arba priklausomybė.

Abstinencijos simptomų atsiradimo pavojus priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę bei jos mažinimo greitį.

Pranešta, kad nutraukus paroksetino vartojimą pasireiškia galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, elektros iškrovos pojūtį ir tinitą), miego sutrikimai (įskaitant ryškius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacijos, emocinis nestabilumas, irzlumas bei regėjimo sutrikimai. Šie simptomai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, bet kai kuriems gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias paras po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų kilo netyčia dozę praleidusiems pacientams. Paprastai šie simptomai praeina savaime, dažniausiai per 2 savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali tęstis ilgiau (2–3 mėnesius arba daugiau). Todėl prieš nutraukiant gydymą paroksetinu, dozę, priklausomai nuo paciento būklės (žr. „Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą“ 4.2 skyriuje), rekomenduojama palaipsniui mažinti kelias savaites arba mėnesius.

Vaistiniame preparate Paroxetine Orion yra nedidelis kiekis laktozės. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Serotoninerginiai vaistiniai preparatai

Kaip būdinga gydymui kitais SSRI, kartu vartojant serotoninerginių vaistinių preparatų gali padažnėti su 5-HT susijęs poveikis (serotonino sindromas, žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Jei serotoninerginių vaistinių preparatų (pavyzdžiui, L-triptofano, triptanu, tramadolio, linezolido, metiltioninio chlorido (metileno mėlio), SSRI, ličio, petidino ir paprastosios jonažolės (lot. Hypericum perforatum) preparatų) vartojama kartu su paroksetinu, būtina imtis atsargumo priemonių bei atidžiai stebėti klinikinę būklę. Taip pat patartina imtis atsargumo priemonių, kai bendrajai nejautrai sukelti arba lėtiniam skausmui malšinti vartojamas fentanilis. Dėl serotinino sindromo atsiradimo pavojaus, paroksetino ir MAO inhibitorių kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Pimozidas

Tyrimo metu pacientams, gydytiems 60 mg paroksetino doze ir gavusiems vienkartinę nedidelę (2 mg) pimozido dozę, vidutiniškai 2,5 karto padidėjo pimozido koncentracija. Šią sąveiką galima paaiškinti CYP2D6 fermentą slopinančiomis paroksetino savybėmis. Dėl mažo pimozido terapinio indekso ir dėl to, kad šis vaistas gali pailginti QT intervalą, pimozido vartoti kartu su paroksetinu negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaistą metabolizuojantys fermentai

Paroksetino metabolizmą bei farmakokinetiką gali pakeisti vaistą metabolizuojančių kepenų fermentų aktyvinimas arba slopinimas.

Jeigu paroksetino vartojama su vaistą metabolizuojančio fermento inhibitoriumi, paroksetiną patartina pradėti vartoti mažiausiomis rekomenduojamomis dozėmis. Jei kartu su paroksetinu vartojama vaisto metabolizuojančių fermentų induktorių (pvz., karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino) arba fosamprenaviro/ritonaviro, paroksetino dozės koreguoti nereikia. Paroksetino dozė koreguojama (pradėjus arba nutraukus gydymą fermentų induktoriumi) atsižvelgiant į klinikinį poveikį (toleravimą ir veiksmingumą).

Fosamprenaviras/ritonaviras

Ištyrus sveikus savanorius, 10 parų vartojusius fosamprenaviro/ritonaviro 700/100 mg dukart per parą kartu su 20 mg paroksetino per parą, nustatytas reikšmingas paroksetino kiekio plazmoje sumažėjimas maždaug 55 %. Fosamprenaviro/ritonaviro kiekis plazmoje, vartojant kartu su paroksetinu, buvo panašus į nustatytą kitų tyrimų metu – tai reiškia, kad paroksetinas reikšmingo poveikio fosamprenaviro/ritonaviro metabolizmui neturi. Nėra duomenų apie ilgalaikį (ilgesnį kaip 10 parų) paroksetino vartojimo kartu su fosamprenaviru/ritonaviru poveikį,

Prociklidinas

Kasdien vartojant paroksetino žymiai padidėja prociklidino kiekis plazmoje. Pastebėjus anticholinerginį poveikį, prociklidino dozę reikia sumažinti.

Antikonvulsantai

Karbamazepinas, fenitoinas, natrio valproatas. Jais kartu su paroksetinu gydant epilepsija sergančius pacientus, poveikio farmakokinetikai ir (arba) farmakodinamikai nepastebėta.

Paroksetino CYP2D6 slopinamasis poveikis

Kaip kiti antidepresantai, įskaitant kitus SSRI, paroksetinas slopina kepenų citochromo P450 fermentą CYP2D6. Dėl CYP2D6 slopinimo gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, koncentracija plazmoje. Tai yra tam tikri tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, nortriptilinas ir dezipraminas), fenotiazino grupės neuroleptikai (pvz., perfenazinas ir tioridazinas, žr. 4.3 skyrių), risperidonas, atomoksetinas, tam tikri 1c klasės antiaritmikai (pvz., propafenonas bei flekainidas) ir metoprololis. Nepatartina skirti paroksetino kartu su metoprololiu, vartojamu nuo širdies nepakankamumo, nes šiai indikacijai metoprololio terapinis indeksas yra mažas

Endoksifenas yra svarbus aktyvus tamoksifeno metabolitas. Jis gaminamas CYP2D6 ir reikšmingai prisideda prie tamoksifeno veiksmingumo. Paroksetinui negrįžtamai nuslopinus CYP2D6, sumažėja endoksifeno koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Alkoholis

Paroksetinu, kaip ir kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais , gydomiems pacientams reikia patarti negerti alkoholio. Nors paroksetinas nedidina alkoholio poveikio sukeltų sutrikimų pažintinėms funkcijoms ir motoriniams įgūdžiams, vartoti alkoholio gydantis paroksetinu nepatartina.

Geriamieji antikoaguliantai

Paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų farmakodinaminė sąveika yra galima. Kartu vartojant paroksetiną ir geriamuosius antikoaguliantus gali padidėti kraujo krešumo mažinimo poveikis ir hemoragijų pavojus, todėl pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų, paroksetino reikia skirti atsargiai. (žr. 4.4 skyrių).

NVNU, acetilsalicilo rūgštis ir kitos antitrombozinės medžiagos

Paroksetino ir NVNU ar acetilsalicilo rūgšties farmakodinaminė sąveika yra galima. Kartu vartojant paroksetiną ir NVNU ar acetilsalicilo rūgštį gali padidėti hemoragijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Paroksetinu reikia atsargiai gydyti pacientus, kartu su SSRI vartojančius geriamuosius antikoaguliantus, trombocitų funkciją veikiančius arba kraujavimo pavojų didinančius preparatus (kaip antai, atipinius antipsichozinius vaistus (pvz., klozapiną), fenotiazinus, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), COX2 inhibitorius), taip pat jei žinoma, kad pacientui yra buvę kraujavimo sutrikimų arba būklių, kurios gali būti susijusios su kraujavimo pavojumi.

Pravastatinas

Tyrimų metu pastebėta paroksetino ir pravastatino sąveika, rodanti, kad paroksetino ir pravastatino vartojimas kartu gali didinti gliukozės kiekį kraujyje. Gali reikėti koreguoti geriamųjų glikemiją mažinančių vaistinių preparatų ir (arba) insulino dozę cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie kartu vartoja paroksetino ir pravastatino (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad su paroksetino vartojimu pirmą nėštumo trimestrą susijęs nedidelis širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizikos padidėjimas (pvz., skilvelio (dažniausiai) ir prieširdžių pertvaros defektas). Mechanizmas nežinomas. Duomenys rodo, kad kūdikiui motinos, kuri vartojo paroksetiną, širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika yra mažesnė kaip 2/100, palyginti su 1/100 minėtų apsigimimų rizika bendroje populiacijoje. Turimais duomenimis, apsigimimų apskritai nedažnėja.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo laikotarpiu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti naujagimių persistenės plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Nustatyta, kad tokio poveikio rizika yra maždaug 5 atvejai 1 000 nėštumų. Bendrojoje populiacijoje pasireiškia 12 NPPH atvejai 1 000 nėštumų.

Paroksetinas nėštumo metu vartojamas tik tada, kai tai neabejotinai būtina. Prieš skirdamas vartoti vaistinį preparatą nėščiajai arba planuojančiai pastoti moteriai, gydytojas turi įvertinti visus galimus gydymo būdus.

Nėštumo metu gydymo nutraukti staigiai negalima (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus paroksetino vartojimą”).

Jeigu motina vėlyvame nėštumo laikotarpyje, ypač trečiąjį nėštumo trimestrą, vartojo paroksetiną, naujagimį reikia stebėti.

Naujagimiams motinų, kurios vėlyvame nėštumo laikotarpyje vartojo paroksetiną, gali būti tokių simptomų: kvėpavimo sunkumo (distreso) sindromas, cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros nestabilumas, žindymo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, nervingumas, dirglumas, patologinis mieguistumas, nuolatinis verksmas, mieguistumas, miego sutrikimas. Minėtų simptomų gali atsirasti arba dėl serotonino receptorių sužadinimo, arba dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo. Dažniausiai tokių komplikacijų atsiranda iš karto arba greitai (greičiau kaip per 24 valandas) po gimdymo.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, bet tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Nedidelis paroksetino kiekis patenka į motinos pieną. Paskelbtų tyrimų duomenimis, žindomų naujagimių serume preparato koncentracija buvo neišmatuojama (<2 ng/ml) arba labai maža (<4 ng/ml). Vaistinio preparato poveikio žindomiems naujagimiams nepastebėta. Kadangi poveikio nepastebėta, žindymas gali būti tęsiamas.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis paroksetinas gali paveikti spermos kokybę (žr. 5.3 skyrių). In vitro tyrimų su žmogaus audiniais metu nustatytas galimas poveikis spermos kokybei, tačiau gauta pranešimų, jog kai kurių SSRI (įskaitant paroksetino) poveikis žmogaus spermos kokybei yra laikinas. Iki šiol neigiamo poveikis žmogaus vaisingumui pastebėta nebuvo.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paroksetinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Klinikinė patirtis rodo, kad paroksetino vartojimas nesusijęs su kognityvinių arba psichomotorinių funkcijų pablogėjimu, tačiau, kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, pacientus reikia perspėti dėl galimo neigiamo poveikio jų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nors paroksetinas nesustiprina alkoholio sukelto psichinių ir motorinių įgūdžių sutrikdymo, kartu vartoti paroksetino ir alkoholio nerekomenduojama.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Kai kurios toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų gali susilpnėti ir paretėti tęsiant gydymą; paprastai gydymo dėl jų nutraukti nereikia. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni (1/10)

Dažni (nuo 1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (< 1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: neįprastas kraujavimas, ypač iš odos bei gleivinių (daugiausia ekchimozės).

Labai reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: sunkios ir galimai mirtinos alerginės reakcijos (įskaitant anafilaktoidinę reakciją ir angioedemą).

Endokrininiai sutrikimai

Labai reti: neadekvataus antidiuretinio hormono išsiskyrimo sindromas (angl. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: sumažėjęs apetitas, cholesterolio kiekio padidėjimas.

Nedažni: gauta pranešimų apie glikemijos kontrolės sutrikimą cukriniu diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Reti: hiponatremija.

Pranešta dažniausiai apie senyviems pacientams pasireiškusią hiponatremiją, atsiradusią dėl neadekvataus antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromo (SIADH).

Psichikos sutrikimai

Dažni: somnolencija, insomnija, ažitacija, neįprasti sapnai (įskaitant košmariškus sapnus).

Nedažni: konfūzija, haliucinacijos.

Reti: maniakinės reakcijos, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę ir su savižudybe siejamas elgesys1, agresija2.

Šie simptomai gali pasireikšti dėl esamų ligų.

1Gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir su savižudybe siejamo elgesio atsiradimo atvejus pacientams, vartojantiems paroksetiną arba anksti nutraukusiems gydymą (žr. 4.4 skyrių).

2Apie agresijos atvejus buvo pranešta vaistui pateikus į rinką.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: koncentracijos sutrikimas.

Dažni: galvos svaigimas, tremoras, galvos skausmas.

Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai.

Reti: konvulsijos, neramių kojų sindromas (NKS).

Labai reti: serotonino sindromas (gali pasireikšti ažitacija, sumišimas, diaforezė, haliucinacijos, hiperefleksija, mioklonusas, drebulys, tachikardija ir tremoras). Buvo pranešta apie ekstrapiramidinius sutrikimus, įskaitant burnos ir veido distoniją; kai kurie pacientai, kuriems išsivystė šis poveikis, jau turėjo judėjimo sutrikimų arba vartojo neuroleptikus.

Akių sutrikimai

Dažni: neryškus matymas.

Nedažni: midriazė (žr. 4.4 skyrių).

Labai reti: ūminė glaukoma.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: tinitas.

Širdies sutrikimai

Nedažni: sinusinė tachikardija.

Reti: bradikardija.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: praeinantis kraujospūdžio padidėjimas ir sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija.

Remiantis pranešimais, praeinantis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas gydant paroksetinu pasireiškė dažniausiai pacientams, kurie jau sirgo hipertenzija arba nerimu.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: žiovulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.

Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Labai reti: kepenų sutrikimai (pvz., hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu). Gauta pranešimų apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą. Po vaisto pateikimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius kepenų sutrikimus (pvz., hepatitą, kartais susijusį su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu). Jeigu tiriant kepenis ilgesnį laiką nustatomas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gali reikėti nutraukti gydymą paroksetinu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: prakaitavimas.

Nedažni: odos bėrimas, niežulys.

Labai reti: sunki nepageidaujama odos reakcija (įskaitant, daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), dilgėlinė, jautrumo šviesai reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: artralgija, mialgija.

Epidemiologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, metu nustatyta, kad SSRI ir triciklių antidepresantų vartojantiems ligoniams padidėja kaulų lūžių rizika. Tokio poveikio mechanizmas nežinomas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimai.

Reti: hiperprolaktinemija ir galaktorėja.

Labai reti: priapizmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija, kūno masės padidėjimas.

Labai reti: periferinė edema.

Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą

Dažni: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas.

Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocinis nestabilumas, regėjimo sutrikimai, palpitacijos, viduriavimas, irzlumas.

Nutraukus paroksetino vartojimą (ypač staiga) dažnai atsiranda abstinencijos simptomų. Yra pranešimų, kad pasireiškia galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, elektros iškrovos pojūtį ir tinitą), miego sutrikimai (įskaitant ryškius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, padidėjęs prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacijos, emocinis nestabilumas, irzlumas bei regėjimo sutrikimai.

Šie simptomai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir sumažėja savaime, bet kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir trukti ilgai, todėl, jeigu gydymo paroksetinu nebereikia, jo vartojimą reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti vaikų klinikinių tyrimų metu

Nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai:

Padidėjęs polinkis į su savižudybe susijusį elgesį (įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti), savęs žalojimas ir padidėjęs priešiškumas. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo paauglių, sirgusių sunkios depresijos sutrikimu, grupėje. Padidėjusio priešiškumo atvejų daugiausia pasitaikė obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sirgusių vaikų (ypač jaunesnių kaip 12 metų) grupėje.

Kiti pasireiškę reiškiniai: apetito sumažėjimas, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocinis nepastovumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus), su kraujavimu susijęs dažniausiai odos ir gleivinių nepageidaujamas poveikis.

Nutraukus gydymą paroksetinu arba dozės mažinimo laikotarpiu nustatyti šie simptomai: emocinis nepastovumas (įskaitant verkimą, nuotaikos svyravimus, savęs žalojimą, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių).

Daugiau informacijos apie klinikinius tyrimus su vaikais pateikiama 5.1 skyriuje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Pagal turimus duomenis apie paroksetino perdozavimą saugumo ribos yra plačios. Paroksetino perdozavimo patirtis rodo, kad be 4.8 skyriuje išvardytų simptomų, pranešta apie vėmimą, karščiavimą ir nevalingus raumenų susitraukimus. Dauguma pacientų pasveiko be sunkių padarinių, net kai buvo suvartota 2000 mg vieno paroksetino. Pavieniais atvejais perdozavusiuosius ištiko koma arba pakito EKG; labai retai poveikis buvo mirtinas, bet paprastai tada, kai paroksetinas buvo vartojamas su kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais (su alkoholiu arba be jo).

Gydymas

Specialaus priešnuodžio nežinoma.

Gydoma taikant tas pačias bendrąsias priemones, kaip ir perdozavusius kitų antidepresantų. Siekiant sumažinti paroksetino absorbciją, jeigu įmanoma per kelias valandas po per didelės dozės pavartojimo galima duoti išgerti 2030 g aktyvuotos anglies. Reikia taikyti palaikomąjį gydymą, dažnai tirti gyvybines funkcijas bei atidžiai stebėti. Pacientas turi būti gydomas, atsižvelgiant į klinikinius simptomus.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai – selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas – N06A B05

Veikimo mechanizmas

Paroksetinas yra stiprus ir selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT, serotonino) įsiurbimo inhibitorius. Manoma, kad jo antidepresinis poveikis ir veiksmingumas gydant OKS, socialinio nerimo sutrikimus, socialinę fobiją, generalizuoto nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą ir panikos sutrikimą priklauso nuo specifiškai slopinamo 5-HT įsiurbimo į neuronus smegenyse.

Paroksetinas pagal cheminę sudėtį skiriasi nuo triciklių, tetraciklių ir kitų rinkoje esančių antidepresantų.

Paroksetinas mažai giminingas muskarininiams cholinerginiams receptoriams – tyrimai su gyvūnais parodė silpną vaisto anticholinerginį poveikį.

In vitro tyrimais nustatyta, kad paroksetinas (kitaip nei tricikliai antidepresantai) selektyvaus poveikio atžvilgiu mažai giminingas alfa-1, alfa-2, beta-adrenoreceptoriams, dopamino (D2), panašiems į 5-HT1, 5-HT2 ir histamino (H1) receptoriams. Kad preparatas in vivo neveikia posinapsinių receptorių, įrodyta in vivo tyrimais, kurių metu CNS slopinančio ir hipotenzinio poveikio nenustatyta.

Farmakodinaminis poveikis

Paroksetinas neturi neigiamos įtakos psichomotorinei funkcijai ir nestiprina etanolio slopinamojo poveikio.

Paroksetinas, kaip ir kiti selektyvieji 5-HT absorbcijos inhibitoriai, sukėlė simptomų, pasireiškiančių dėl per smarkaus 5-HT receptorių sužadinimo gyvūnams, prieš tai gavusiems monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba triptofano.

Elgesio ir EEG tyrimai rodo, kad didesnės negu reikia 5-HT įsiurbimui slopinti paroksetino dozės turi silpną aktyvinamąjį poveikį. Aktyvinamasis poveikis pagal pobūdį nėra panašus į amfetamino. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad širdies ir kraujagyslių sistemos atžvilgiu paroksetinas toleruojamas gerai. Sveikų asmenų kraujospūdžiui, širdies ritmui ir EKG kliniškai svarbios įtakos preparatas neturi.

Tyrimai rodo, kad (priešingai nei noradrenalino įsiurbimą slopinantys antidepresantai) paroksetinas turi daug mažesnį polinkį slopinti guanetidino antihipertenzinį poveikį. Gydant depresinius sutrikimus, paroksetino veiksmingumas prilygsta standartinių antidepresantų veiksmingumui.

Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad paroksetinas gali padėti pacientams, kuriems standartinis gydymas buvo neveiksmingas.

Ryte geriamas paroksetinas netrikdo miego kokybės ir (arba) trukmės. Kai kurie paroksetiną vartojantys pacientai teigia, kad vartojant paroksetiną miegas pagerėja.

Suaugusiųjų savižudybių analizė

Su paroksetinu susijusių duomenų, gautų placebu kontroliuojamu tyrimų su suaugusiais pacientais, sergančiais psichikos sutrikimais, metu, analizė parodė, kad tarp jaunų suaugusiųjų (18–24 metų), vartojančių paroksetiną, polinkis į savižudybę yra didesnis nei vartojančių placebą (2,19 % lyginant su 0,92 %). Vyresnio amžiaus grupėse tokio skirtumo nustatyta nebuvo. Visų amžiaus grupių suaugusiems pacientams, sergantiems didžiąja depresija ir gydomiems paroksetinu, polinkis į savižudybę nustatytas didesnis nei vartojantiems placebą (0,32 % lyginant su 0,05 %). Visi atvejai buvo bandymai nusižudyti, tačiau dauguma šių bandymų (8 iš 11) atliko jauni suaugusieji (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Atsako priklausomybė nuo dozės

Nekintamų dozių tyrimų duomenimis, atsako priklausomybės nuo dozės kreivė plokščia. Tai rodo, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes vaistinio preparato veiksmingumas nedidėja. Vis dėlto, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, kai kuriems ligoniams dozės padidinimas gali būti naudingas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Ilgalaikis depresijos gydymo paroksetinu veiksmingumas buvo vertinamas 52 savaičių palaikomojo gydymo tyrimu, pagal kurio planą tirta atkryčio profilaktika. Atkrytis nustatytas 12 % ligonių, vartojusių paroksetiną (20–40 mg per parą), palyginti su 28 % ligonių, vartojusių placebą.

Ilgalaikis OKS gydymo paroksetinu veiksmingumas buvo vertinamas trijuose 24 savaičių palaikomojo gydymo tyrimuose, pagal kurių planą tirta atkryčio profilaktika. Vieno iš trijų tyrimų duomenimis, atkritusiųjų santykis vartojant paroksetiną (38 %), palyginti su placebu (59 %), reikšmingai skyrėsi.

Ilgalaikis panikos sutrikimo gydymo paroksetinu veiksmingumas buvo vertinamas 24 savaičių palaikomojo gydymo tyrimu, pagal kurio planą tirta atkryčio profilaktika. Atkrytis nustatytas 5 % ligonių, vartojusių paroksetiną (10–40 mg per parą), palyginti su 30 % ligonių, vartojusių placebą. Tai patvirtino ir 36 savaičių palaikomojo gydymo tyrimas.

Socialinio nerimo sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo ir potrauminio streso sutrikimo ilgalaikis gydymas paroksetinu buvo nepakankamai veiksmingas.

Vaikų populiacija

Trumpalaikių (trukusių iki 10–12 savaičių) vaikų bei paauglių klinikinių tyrimų metu nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ne mažiau kaip 2% paroksetiną vartojusių pacientų ne mažiau kaip dukart dažniau negu pacientams, vartojusiesiems placebą: padidėjęs polinkis į su savižudybe susijusį elgesį (įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti), savęs žalojimas ir padidėjęs priešiškumas. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo paauglių, sirgusių sunkios depresijos sutrikimu, grupėje. Padidėjusio priešiškumo atvejų daugiausia pasitaikė obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sirgusių vaikų (ypač jaunesnių kaip 12 metų) grupėje. Kiti reiškiniai, vartojant paroksetiną pasireiškę dažniau nei placebą: apetito sumažėjimas, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocinis nepastovumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus).

Tyrimų metu taikant gydymo nutraukimą pagal laipsniško dozės mažinimo modelį, dozės mažinimo laikotarpiu arba nutraukus gydymą nustatyti šie simptomai, paroksetino grupėje pasireiškę ne mažiau kaip 2% paroksetiną vartojusių pacientų ne mažiau kaip dukart dažniau negu pacientams, vartojusiesiems placebą: emocinis nepastovumas (įskaitant verkimą, nuotaikos svyravimus, savęs žalojimą, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių).

Penkių paralelinių grupių tyrimų trukusiu nuo 8 savaičių iki 8 mėnesių metu, su kraujavimu susijusių daugiausia odos ir gleivinių nepageidaujamų poveikių paroksetino vartojusių pacientų grupėje nustatyta 1,74% lyginant su 0,74% placebo vartojusiųjų grupe.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas paroksetinas gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Dėl to, kad paroksetinas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, į sisteminę kraujotaką patenka ne visas iš virškinimo trakto absorbuoto vaistinio preparato kiekis. Didesnė vienkartinė dozė arba kartotinės dozės iš dalies įsotina priešsisteminį metabolizmą, todėl mažėja vaistinio preparato klirensas kraujo plazmoje. Dėl to paroksetino koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei, farmakokinetikos rodmenys yra nepastovūs, o tai lemia nelinijinę kinetiką. Vis dėlto nelinijiškumas dažniausiai yra mažas ir galimas tik tiems asmenims, kuriems vartojant mažą vaistinio preparato dozę susidaro maža jo koncentracija plazmoje.

Vartojant tiek nemodifikuotai, tiek modifikuotai veikliąją medžiagą atpalaiduojančių paroksetino preparatų, pusiausvyros apykaitos koncentracija nusistovi per 7–14 parų. Atrodo, jog ilgalaikio gydymo metu, farmakokinetika nekinta.

Pasiskirstymas

Didelė dalis paroksetino pasiskirsto audiniuose, o farmakokinetikos rodmenys rodo, kad tik 1 % organizme esančio paroksetino būna plazmoje.

Jeigu kraujyje yra gydomąjį poveikį sukelianti paroksetino koncentracija, maždaug 95 % vaistinio preparato prisijungia prie kraujo baltymų.

Tarp paroksetino koncentracijos kraujo plazmoje ir jo sukeliamo gydomojo (veiksmingumo) bei nepageidaujamo poveikio koreliacijos nepastebėta.

Mažas kiekis paroksetino prasiskverbia į tiriamųjų gyvūnų pieną ir patenka į vaisių.

Biotransformacija

Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo. Jie beveik nesukelia farmakologinio poveikio, todėl įtakos paroksetino gydomajam poveikiui greičiausiai neturi.

Dėl metabolizmo selektyvus paroksetino poveikis 5 HT patekimui į neuroną nesutrinka.

Eliminacija

Paprastai mažiau kaip 2 % paroksetino dozės išsiskiria pro inkstus nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, o metabolitų pavidalu – 64 %. Maždaug 36 % dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi. Nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau kaip 1 % dozės. Taigi beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.

Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistinį preparatą metabolizuojant pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, po to − atsirandantys dėl sisteminės eliminacijos.

Pusinės eliminacijos laikas kinta, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi ligoniai ir ligoniai, turintys kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų

Senyvų asmenų bei ligonių, turinčių sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija padidėja, bet neperžengia sveikų suaugusiųjų koncentracijos plazmoje.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Paroksetino toksinis poveikis buvo tiriamas su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis albinosėmis. Abiejų rūšių gyvūnų organizme preparato metabolizmas yra panašus kaip žmonių. Kaip ir tikėtasi, vartojant lipofilinių aminų, įskaitant triciklius antidepresantus, žiurkėms atsirado fosfolipidozė. Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo 6 kartus didesnes už rekomenduojamą gydomąją žmogui dozes, fosfolipidozė nenustatyta.

Kancerogeninis poveikis: Dvejus metus trukusių tyrimų su pelėms ir žiurkėms duomenimis, paroksetinas tumorogeninio poveikio nedarė.

Genotoksinis poveikis: Daugelio tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis duomenimis, paroksetinas sutrikdė žiurkių patelių ir patinų vaisingumą, sumažėjo vaisingumo indeksas ir nėštumų dažnis. Žiurkių jaunikliams sulėtėjo kaulėjimas, daugiau jų nugaišo. Manoma, jog kaulėjimas sulėtėja ne dėl tiesioginio preparato poveikio vaisiui ar jaunikliui, bet greičiausia dėl toksinio poveikio motininei patelei.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Kalcio–vandenilio fosfatas dihidratas

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska (gaunamas iš bulvių krakmolo)

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Paroxetine Orion tiekiamas PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.

Pakuočių dydžiai:

20, 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/09/1652/001

N30 – LT/1/09/1652/002

N60 – LT/1/09/1652/003

N100 – LT/1/09/1652/004

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2009 m. liepos mėn. 27 d.

Paskutinio perregistravimo data 2013 m. sausio mėn. 14 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-08-17

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paroxetine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės

Paroxetinum

2.VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele degta tabletė

20 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/09/1652/001

N30 – LT/1/09/1652/002

N60 – LT/1/09/1652/003

N100 – LT/1/09/1652/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paroxetine Orion 20 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paroxetine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės

Paroxetinum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Orion Corporation

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paroxetine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės

Paroksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Paroxetine Orion ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Paroxetine Orion

3.Kaip vartoti Paroxetine Orion

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Paroxetine Orion

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Paroxetine Orion ir kam jis vartojamas

Paroxetine Orion priklauso vaistų nuo depresijos, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.

Vaistu Paroxetine Orion gydomos šios būklės:

• depresija (didžiosios depresijos epizodai);
• obsesinis kompulsinis sutrikimas, sutrumpintai OKS (kai kankina įkyrios mintys ir atliekami įkyrūs veiksmai);
• panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos (pvz., baimė išeiti iš namų, įeiti į parduotuvę arba viešų vietų baimė);
• socialinė fobija (kasdienių socialinių situacijų nenugalima baimė arba vengimas);
• generalizuotas nerimo sutrikimas (beveik visada persekiojanti baimė, kuriai būdingas nuolatinis nervingas susirūpinimas);
• potrauminio streso sutrikimas (nerimas, kurį sukėlė patirtas traumuojantis įvykis).

2.Kas žinotina prieš vartojant Paroxetine Orion

Paroxetine Orion vartoti negalima

• jeigu yra alergija paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• jeigu vartojate arba per pastarąsias dvi savaites vartojote monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI). MAOI yra vaistų, kuriais gali būti gydoma depresija arba Parkinsono liga, grupė. Paklauskite gydytojo, kada galite pradėti vartoti Paroxetine Orion.

• jeigu planuojate pradėti vartoti MAOI, prieš pradėdami, padarykite bent vienos savaitės pertrauką, nevartokite Paroxetine Orion. Gydytojas Jums patars, kaip tai padaryti.

• paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu arba pimozidu (vaistais nuo psichozių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paroxetine Orion.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Paroxetine Orion paprastai negydomi vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, mėginimas nusižudyti, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (dažniausiai agresija, prieštaravimas ir neklusnumas bei pyktis), pavojus. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Paroxetine Orion jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, vaistas gali jiems padėti geriausiai. Jeigu gydytojas skyrė Paroxetine Orion jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jums kilo papildomų klausimų ar abejonių, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Pasakykite gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams Paroxetine Orion vartojimo metu pasireiškia ar sustiprėja bet kuris iš pirmiau išvardytų simptomų. Be to, dar nenustatytas Paroxetine Orion ilgalaikio saugumo poveikis šio amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Jeigu kyla minčių apie savižudybę ir pasunkėja depresija arba nerimo sutrikimas

Depresijos ir (arba) nerimo sutrikimų kamuojamiems žmonėms kartais gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Pirmą kartą pradėjus vartoti vaistus nuo depresijos, šios būsenos gali sustiprėti, nes šie vaistai pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai po dviejų savaičių, tačiau kartais ir vėliau).

Tokių minčių dažniau gali kilti:

• jeigu anksčiau buvo kilę minčių apie savižudybę arba susižalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta informacijos, kad jaunesniems kaip 25 metų amžiaus suaugusiesiems, kurių psichikos sutrikimas gydomas vaistais nuo depresijos, padidėja savižudiško elgesio pavojus.

Jeigu Jums kilo tokių minčių, bet kuriuo metu kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę.

Jums gali palengvėti pasikalbėjus apie Jus kamuojančią depresiją arba nerimą su giminaičiu ar draugu; paprašykite jų perskaityti šį lapelį. Paklauskite jų, ar jiems neatrodo, jog Jūsų depresija arba nerimas sustiprėjo, ar jiems kelia rūpestį Jūsų elgesio pokyčiai.

Pasitarkite su gydytoju, jei toliau išvardytos būsenos Jums yra dabar arba pasireiškė anksčiau anksčiau:

• jeigu pasireiškia vidinis neramumas ir psichomotorinis susijaudinimas (ažitacija), pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, paprastai susijęs su subjektyviu susikrimtimu (akatizija); Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites. Paroxetine Orion dozės padidinimas šias apraiškas gali sustiprinti (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

• jeigu karščiuojate, jaučiate raumenų spazmus, minčių susipainiojimą ir nerimą, nes šie simptomai yra vadinamojo serotonino sindromo požymiai;

• jeigu Jums yra buvusi manija (hiperaktyvus elgesys arba mintys). Jeigu jaučiate, kad prasideda maniakinė fazė, nevartokite Paroxetine Orion. Pasitarkite su gydytoju;

• jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų sutrikimų. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu, patartina skirti mažesnes vaisto dozes;

• jeigu sergate cukriniu diabetu. Nuo Paroxetine Orion gali padidėti arba sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Gali būti, kad reikės pakeisti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukraligės dozę. Be to, gliukozės kiekis kraujyje gali padidėti, jei kartu vartojama Paroxetin Orion ir pravastatino;

• jeigu sergate epilepsija;

• jeigu vartodami Paroxetine Orion patiriate traukulių, nustokite vartoti Paroxetine Orion ir kreipkitės į gydytoją;

• jeigu depresijai gydyti Jums taikoma elektros traukulių terapija (ETT);

• jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);

• jeigu Jums kyla natrio kiekio kraujyje sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus, pvz., kartu vartojant tam tikrų vaistų ar sergant ciroze. Vartojant Paroxetine Orion retais atvejais, dažniausia senyviems pacientams, nustatyta hiponatremija;

• jeigu vartojate tamoksifeną (krūties vėžio gydymui). Paroxetine Orion gali sumažinti tamoksifeno veiksmingumą, todėl gydytojas Jums gali paskirti kitokį vaistą nuo depresijos.

• jeigu turite arba turėjote kraujo sutrikimų (pvz., neįprastos kraujosruvos odoje arba kraujavo iš skrandžio).

• jeigu vartojate vaistinius preparatus, kurie gali padidinti kraujavimo pavojų (žr. „Kiti vaistai ir Paroxetine Orion“).

Kiti vaistai ir Paroxetine Orion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų sąveika reiškia, kad kartu vartojami vaistai gali paveikti vieni kitų gydomąjį ir (arba) šalutinį poveikį. Vaistų sąveika galima ir su anksčiau vartotais vaistais, ir su vaistais, kurie bus vartojami artimiausiu metu. Gali pasireikšti Paroxetine Orion sąveika su:

• tricikliais antidepresantais (vaistais nuo depresijos), pvz., klomipraminu, nortriptilinu ir dezipraminu;
• SSRI, pvz., citalopramu ir fluoksetinu;
• L-triptofanu (nuo miego sutrikimų);
• MAO inhibitoriais (vartojamais, pvz., nuo depresijos arba Parkinsono ligos) (žr. Paroxetine Orion vartoti negalima);
• ličiu (nuo psichikos sutrikimų);
• paprastosios jonažolės (lot. Hypericum perforatum) preparatais;
• triptanais (nuo migrenos), pvz., sumatriptanu;
• tramadoliu (stipriu skausmą slopinančiu vaistu);
• linezolidu (antibiotiku);
• metiltioninio chloridu (metileno mėliu, vartojamu pvz., kaip priešnuodis arba antiseptinis preparatas);
• petidinu (stipriu vaistu nuo skausmo);
• fentaniliu (vartojamu bendrinei nejautrai arba lėtiniam skausmui malšinti).

Kartu vartojant aukščiau išvardytus vaistus gali sustiprėti Paroxetine Orion serotonerginis poveikis ir išsivystyti serotonino sindromas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Perfenazinu, risperidonu, atomoksetinu, tioridazinu, pimozidu ir klozapinu (antipsichotikais);
• propafenonu ir flekainidu (nuo širdies ritmo sutrikimų);
• metoprololiu (nuo širdies nepakankamumo);
• pravastatinu (nuo didelio cholesterolio kiekio).

Kartu vartojant aukščiau išvardytus vaistus, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., neigiamas poveikis širdžiai; kartais šios reakcijos gali būti sunkios (žr. „Paroxetine Orion vartoti negalima“).

• Fenobarbitaliu, karbamazepinu ir fenitoinu (nuo epilepsijos).
• rifampicinu (antibiotiku);
• fosamprenaviro ir ritonaviro deriniu (nuo ŽIV infekcijos).

Kartu vartojami aukščiau išvardyti vaistai gali sustiprinti paroksetino metabolizmą ir susilpninti Paroxetine Orion gydomąjį poveikį.

• Tamoksifenu (vartojamu krūties vėžiui gydyti).

Tamoksifeną ir Paroxetine Orion vartojant kartu, tamoksifeno veiksmingumas gali sumažėti.

• Nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, sutrumpintai NVNU (pvz., ibuprofenu, diklofenaku), COX 2 inhibitoriais ir acetilsalicilo rūgštimi (vaistais nuo skausmo);
• varfarinu (mažinančiu kraujo krešumą).

Kartu vartojant aukščiau išvardytus vaistus gali sustiprėti ir (arba) pailgėti kraujavimas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Prociklidinu (nuo Parkinsono ligos). Dėl padidėjusios prociklidino koncentracijos kraujyje gali sustiprėti prociklidino šalutinis poveikis.

Atkreipkite dėmesį, kad šiuos vaistus galite žinoti kitu pavadinimu, t.y., pagal jų gamintojų suteiktus pavadinimus. Šiame skyriuje nurodytos vaistų veikliosios medžiagos arba terapinė grupė, o ne gamintojų suteikti pavadinimai. Visada patikrinkite kitų vaistų, kuriuos vartojate, pakuotės lapelį, kuriuose nurodyta vaisto veiklioji medžiaga ir terapinė grupė.

Paroxetine Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas. Tabletes reikia gerti rytais pusryčiaujant. Tai sumažina šalutinio poveikio pavojų.

Alkoholis. Paroxetine Orion ir alkoholio kartu vartoti nepatartina.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi vartojant Paroxetine Orion per pirmuosius tris nėštumo mėnesius nedaug padidėja apsigimimų pavojus (įgimtų širdies ir kraujagyslių defektų), būtinai informuokite gydytoją, jeigu planuojate pastoti arba esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar Jums tikrai reikia vartoti Paroxetine Orion, ar geriau skirti alternatyvų gydymo būdą.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Paroxetine Orion. Jei tokių vaistų kaip Paroxetine Orion vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistentine plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Negalima nustoti vartoti Paroxetine Orion staigiai.

Jeigu vartojate Paroxetine Orion per paskutinius 3 nėštumo mėnesius, pasakykite gydytojui, nes Jūsų kūdikiui po gimimo gali pasireikšti tam tikri simptomai. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per 24 valandas po kūdikio gimimo. Gali būti, kad toks kūdikis negalės tinkamai miegoti arba valgyti, turės kvėpavimo sutrikimų, jo oda gali būti melsvo atspalvio, per karšta ar per šalta, jį gali pykinti, jis gali daug verkti, jo raumenys gali būti pernelyg įsitempę ar atsipalaidavę, jis gali būti letargiškas, jis gali drebėti, virpėti arba trūkčioti. Jeigu Jūsų kūdikiui po gimimo pasireiškia bent vienas iš išvardytų požymių, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Žindymas

Nedidelis kiekis Paroxetine Orion gali patekti į motinos pieną. Jeigu vartojate Paroxetine Orion, prieš pradėdama žindyti kūdikį pasitarkite su gydytoju.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, paroksetinas gali pabloginti spermos kokybę. Teoriškai, tai gali paveikti vaisingumą, tačiau iki šiol poveikis žmogaus vaisingumui stebėtas nebuvo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paroxetine Orion gali turėti šalutinį poveikį (pvz., sukelti svaigulį, mieguistumą arba minčių susipainiojimą), kuris gali neigiamai veikti Jūsų gebėjimą susikaupti ir reakcijos greitį. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nesiimkite kitos veiklos, kuriai reikia Jūsų dėmesio ir greitos reakcijos.

Paroxetine Orion sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės

Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją.

3.Kaip vartoti Paroxetine Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau pateikiamos rekomenduojamos dozės.

Suaugusieji

Depresija

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 50 mg per parą.

Paprastai pacientų būklė ima gerėti po vienos savaitės, tačiau akivaizdus pagerėjimas juntamas nuo antrosios gydymo savaitės. Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Įkyrios mintys ir įkyrūs veiksmai (OKS)

Pradinė dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 40 mg per parą. Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Didžiausia dozė – 60 mg per parą. Gydymą reikia tęsti kelis mėnesius.

Panikos sutrikimas

Pradinė dozė yra 10 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 40 mg per parą. Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Didžiausia dozė – 60 mg per parą. Gydymą reikia tęsti kelis mėnesius.

Socialinė fobija, generalizuoto nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 50 mg. Didžiausia dozė – 50 mg per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams paroksetino vartoti draudžiama.

Vartojimas senyviems žmonėms

Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti padidinta iki 40 mg per parą. Didžiausia dozė yra 40 mg per parą.

Sunkus inkstų nepakankamumas

Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.

Kepenų funkcijos susilpnėjimas

Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.

Vartokite vaistą užsigerdami stikline vandens, geriausia rytais kartu su maistu. Tabletę ar tabletės puses geriau nuryti, o ne kramtyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Paroxetine Orion dozę?

Jeigu pavartojote daugiau Paroxetine Orion negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Perdozavus gali pasireikšti šios reakcijos: vėmimas, vyzdžių išsiplėtimas, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų susitraukimai, susijaudinimas (ažitacija), nerimas ir širdies ritmo padažnėjimas.

Pamiršus pavartoti Paroxetine Orion

Jei pamiršote išgerti Paroxetine Orion, praleiskite šią dozę ir kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Paroxetine Orion

Nenustokite vartoti Paroxetine Orion nepasitarę su gydytoju, net jeigu pasijutote geriau.

Jeigu po ilgo gydymo staigiai nustosite gerti šį vaistą, galite pajusti vaisto vartojimo nutraukimo simptomus: svaigulį, jutimų sutrikimus (tirpulį arba dilgčiojimą, vadinamus parestezija, elektros iškrovos pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimus (įskaitant ypač intensyvius sapnus), pykinimą, viduriavimą, galvos skausmą, greitą ir nereguliarų širdies plakimą (palpitacijas), drebulį, prakaitavimą, regėjimo sutrikimus, galite jausti jaudulį (ažitaciją), nerimą, irzlumą arba minčių susipainiojimą ir nesuprasti, kur esate (dezorientaciją). Šie simptomai paprastai būna silpni arba vidutinio stiprumo ir praeina savaime per dvi savaites, tačiau kai kuriems pacientams jie gali pasireikšti stipriau ir užtrukti ilgiau. Paprastai šie požymiai pasireiškia per pirmąsias kelias paras po vaisto vartojimo nutraukimo, žr. 4 skyriaus poskyrį „Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą”.

Jeigu reikia nutraukti Paroxetine Orion vartojimą, gydytojas padės Jums palaipsniui mažinti dozę per kelias savaites arba mėnesius – taip turėtų sumažėti nutraukimo pasireiškimo pavojus. Vienas tokių dozės mažinimo būdų yra laipsniškas Paroxetine Orion dozės mažinimas po 10 mg per savaitę.

Jeigu mažinant vaisto dozę pasireiškia nutraukimo simptomai, gydytojas gali nuspręsti mažinti dozę lėčiau. Jeigu nustojus vartoti Paroxetine Orion pasireiškia nutraukimo požymiai, kreipkitės į gydytoją. Gali būti, kad gydytojas patars toliau vartoti paskutinę vartotą dozę ir ją mažinti dar lėčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsirado šių simptomų:

• veido, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) sunku nuryti arba, jeigu kartu pasireiškė dilgėlinė ir tapo sunku kvėpuoti (angioedema);

• karščiavimas, raumenų spazmai, sumišimas ir nerimas, nes šie simptomai gali būti vadinamojo serotonino sindromo požymis.

Jeigu vartojant Paroxetine Orion (ypač pirmąsias 2–4 gydymo savaites), Jus apninka mintys apie savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni: gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10

• koncentracijos sutrikimas;
• pykinimas (bloga savijauta);
• seksualinės funkcijos sutrikimas.

Dažni: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10

• sumažėjęs apetitas, cholesterolio kiekio padidėjimas;
• mieguistumas, nemiga, jaudulys (ažitacija), neįprasti sapnai (įskaitant košmariškus sapnus);
• galvos skausmas;
• svaigulys, kūno drebulys (tremoras);
• neryškus matymas;
• žiovulys;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• silpnumas (astenija), kūno masės padidėjimas;

Nedažni: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100

• nenormalus kraujavimas, ypač iš odos bei gleivinių (daugiausia ekchimozė);
• minčių susipainiojimas (konfūzija), haliucinacijos;
• sulėtėję ir (arba) nevalingi judesiai (ekstrapiramidiniai sutrikimai);
• greitas širdies plakimas;
• laikinas kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas. Remiantis pranešimais, laikinas kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas gydant paroksetinu pasireiškė dažniausiai pacientams, kurių kraujospūdis jau anksčiau buvo padidėjęs (hipertenzija) arba kurie buvo sirgę nerimo sindromu.
• vyzdžių išsiplėtimas;
• odos bėrimas, niežulys;
• negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas), nesulaikomas šlapimo tekėjimas (šlapimo nelaikymas);
• jeigu sergate cukriniu diabetu, galite pastebėti cukraus kiekio kraujyje kontrolės pablogėjimą Paroxetin Orion vartojimo laikotarpiu. Pasitarkite su savo gydytoju dėl insulino ar kitų vaistų nuo cukrinio diabeto dozės koregavimo.

Reti: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000

• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija). Pranešta dažniausiai apie senyviems pacientams pasireiškusią hiponatremiją, kurią kartais sukėlė neadekvataus antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromas.
• maniakinės reakcijos, nerimas, savęs nesuvokimas (depersonalizacija), panikos priepuoliai, neramumas ir pojūtis, kad nepavyksta ramiai pasėdėti ar pastovėti (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Šiuos simptomus sukelti gali ir pagrindinė liga;
• traukuliai, neramių kojų sindromas;
• lėtas širdies plakimas;
• kepenų fermentų kiekio padidėjimas;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
• hiperprolaktinemija (prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas) ir (arba) išskyros iš krūtų.

Labai reti: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000

• kraujo plokštelių trūkumas kraujyje;
• alerginės reakcijos į Paroxetin Orion (jos gali būti sunkios), įskaitant dilgėlinę ir vokų, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimą, kvėpavimo pasunkėjimą (dusulį) arba rijimo pasunkėjimą (angioedema);
• silpnumas ar alpulys, sukeliantys kolapsą ar sąmonės netekimą; tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę;
• antidiurezinio hormono (ADH) išsiskyrimo padidėjimas (neadekvataus ADH išsiskyrimo sindromas), dėl ko gali sumažėti natrio kiekis (hiponatremija) ir pasireikšti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas;
• serotonino sindromas (gali pasireikšti neramumu, minčių susipainiojimu, padidėjusiu prakaitavimu, haliucinacijomis, nenormaliu refleksų sustiprėjimu, raumenų spazmais, virpėjimu, pagreitėjusiu širdies plakimu ir drebuliu);
• ūminė glaukoma (akių sutrikimas, pažeidžiantis regimąjį nervą);
• kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto);
• kepenų sutrikimai (pvz., kepenų uždegimas (hepatitas), kartais kartu su gelta ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu). Po vaisto pateikimo į rinką gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius kepenų sutrikimus (pvz., kepenų uždegimą (hepatitą), kartais kartu su gelta ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu). Jeigu ilgesnį laiką nustatomas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gali reikėti nutraukti gydymą paroksetinu.
• sunki nepageidaujama odos reakcija (įskaitant daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), padidėjęs jautrumas saulės šviesai;
• nuolatinė erekcija (priapizmas);
• audinių tinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę. Gauta pranešimų apie paroksetino vartojimo metu arba iš karto nutraukus gydymą atsirandančias mintis apie savęs žalojimą arba savižudybę (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kai kuriems Paroxetine Orion vartojantiems pacientams pasireiškė zvimbimo, šnypštimo, švilpimo, skambėjimo ar kito nuolatinio garso ausyse pojūtis (tinitas);
• agresija.

Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą

Dažni: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai, spengimas ausyse (tinitas), miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas.

Nedažni: jaudulys (ažitacija), pykinimas, tremoras, minčių susipainiojimas (konfūzija), padidėjęs prakaitavimas, emocinis nestabilumas, regėjimo sutrikimai, širdies plakimo pojūtis (palpitacijos), viduriavimas, irzlumas.

Žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Paroxetine Orion”.

Nustatyta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams kaulų lūžių pavojus yra didesnis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Paroxetine Orion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Paroxetine Orion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paroksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
• Pagalbinės medžiagos plėvelėje yra titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80.

Paroxetine Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba beveik baltos spalvos, plėvele dengtos, modifikuotos kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės; vienoje tabletės pusėje yra įspausta „56“, kitoje – gili vagelė bei „C“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuočių dydžiai

20, 30, 60 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „ORION PHARMA“

J. Kubiliaus g. 6

LT-08234 Vilnius

Tel. +370~5~2769 499

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-17

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje