Propofolis, 10mg/ml, injekcinė ar infuzinė emulsija
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Claris Life Sciences (UK) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Propofolis
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropofol Claris 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekviename ml yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml flakone yra 200 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.
Pagalbinės medžiagos:
1 ml injekcinės emulsijos yra 100 mg rafinuoto sojų aliejaus ir 0,03 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAInjekcinė ar infuzinė emulsija.Balta emulsija aliejus vandenyje.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPropofol Claris 10 mg/ml yra trumpai veikiantis į veną vartojamas bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas:
- bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti;
- intensyviosios terapijos skyriuje gulintiems pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija, slopinti;
- ligoniams slopinti diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu (vartojama vien propofolio arba kartu sukeliama vietinė ar regioninė anestezija).
Propofol Claris 10 mg/ml galima skirti vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Vaistinio preparato skirti vartoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.
Būtina nuolat stebėti ligonio kraujotaką ir kvėpavimą (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją). Vaistinio preparato vartojimo vietoje visada privalo būti skubiam naudojimui paruošta įranga kvėpavimo takų obstrukcijos prevencijai, dirbtinei plaučių ventiliacijai bei kitokiai reanimacinei pagalbai.
Jei ligonis slopinamas chirurginės arba diagnostinės procedūros metu, ją atliekantis žmogus švirkšti Propofol Claris 10 mg/ml negali.
Paprastai kartu su Propofol Claris 10 mg/ml reikia vartoti ir analgetikų.
4.2.2Dozavimo ir gydymo trukmės rekomendacijosPropofol Claris 10 mg/ml vartojamas į veną. Dozuojama individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją.
Bendroji anestezija suaugusiems žmonėms
Anestezijos sukėlimas
Siekiant sukelti anesteziją, Propofol Claris 10 mg/ml dozė nuolat stebint paciento reakciją švirkščiama palaipsniui (20 40 mg kas 10 sekundžių) tol, kol atsiranda anestezijos pradžios požymių. Paprastai suaugusiems jaunesniems kaip 55 metų žmonėms reikia sušvirkšti 1,52,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę.
Vyresniems pacientams ir pacientams, priklausantiems III arba IV grupei pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją, ypač ligoniams, kurių širdies funkcija sutrikusi, pakanka mažesnės dozės: bendrą Propofol Claris 10 mg/ml dozę galima mažinti iki 1 mg/kg kūno svorio. Tokiems pacientams dozė švirkščiama lėčiau, t.y. maždaug 2 ml (20 mg) per 10 sekundžių.
Anestezijos palaikymas
Anestezija palaikoma arba nepertraukiama Propofol Claris 10 mg/ml emulsijos infuzija, arba pakartotinai injekuojant smūgines dozes (tokiu atveju, atsižvelgiant į klinikinę būklę, reikia švirkšti 25 50 mg (2,5 5 ml) Propofol Claris 10 mg/ml dozę). Jei anestezija palaikoma nepertraukiama infuzija, įprastinė dozė yra 4 12 mg/kg kūno svorio per valandą. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių būklė sunki, kurie priklauso III arba IV grupei pagal ASA klasifikaciją ar kurių kraujo tūris sumažėjęs, dozę, atsižvelgiant į paciento būklę bei anestezijos techniką, galima mažinti.
Bendroji anestezija vaikams
Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams Propofol Claris 10 mg/ml vartoti anestezijai palaikyti nerekomenduojama.
Anestezijos sukėlimas
Siekiant sukelti anesteziją, Propofol Claris 10 mg/ml dozė nuolat stebint paciento reakciją didinama lėtai tol, kol atsiranda anestezijos pradžios požymių. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Paprastai vyresniems kaip 8 metų pacientams anestezijai sukelti pakanka maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė.
Jaunesniems vaikams gali prireikti didesnės dozės (2,5 4 mg/kg kūno svorio). Jauniems padidintos rizikos pacientams (priklausantiems III arba IV grupei pagal ASA klasifikaciją) rekomenduojamos mažesnės dozės, kadangi trūksta tokių ligonių gydymo patirties.
Anestezijos palaikymas
Pakankamą anestezijos gylį paprastai galima palaikyti nepertraukiama 9 15 mg/kg kūno svorio per valandą infuzija.
Jaunesniems kaip 3 metų vaikams gali prireikti didesnės dozės negu vyresniems, tačiau ji turi išlikti rekomenduojamų dozių ribose. Dozę būtina parinkti individualiai, ypač svarbu palaikyti pakankamą analgeziją (dar žr. 4.2.1 skyrių).
Tyrimų, kuriuose dalyvavo jaunesni kaip 3 metų vaikai, metu propofolio dažniausiai vartota 20 min., ilgiausia švirkštimo trukmė buvo 75 min. Maksimali infuzijos trukmė yra maždaug 60 min., išskyrus specifines indikacijas, kai reikalinga ilgesnė infuzija, pvz., gydant piktybinę hipertermija (jos metu nerekomenduojama vartoti lakiųjų medžiagų).
Intensyviosios terapijos skyriuje gulinčių pacientų, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija, slopinimas
Jei reikia slopinti intensyviosios terapijos skyriuje gydomą ligonį, kuriam atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija, rekomenduojama nepertraukiama Propofol Claris 10 mg/ml infuzija.
Švirkštimo greitį reikia koreguoti atsižvelgiant į norimą slopinimo gylį.
Paprastai pakankamą slopinimą sukelia 0,3 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozė (žr. 4.4 skyrių).
16 metų bei jaunesnių intensyvios terapijos skyriuje gydomų vaikų slopinti Propofol Claris 10 mg/ml nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
Intensyviosios terapijos skyriuje gydomus ligonių slopinti propofoliu naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS) nerekomenduojama.
Suaugusių ligonių slopinimas diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu
Siekiant sukelti slopinamąjį poveikį diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, dozę ir švirkštimo greitį būtina koreguoti atsižvelgiant į klinikinę reakciją.
1 5 minučių trukmės slopinimą daugumai pacientų sukelia 0,5 1 mg/kg kūno svorio dozė.
Slopinamajam poveikiui palaikyti Propofol Claris 10 mg/ml infuzijos greitį reikia didinti tol, kol pasireiškia norimo gylio slopinimas. Paprastai per valandą reikia švirkšti 1,5 4,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Jei reikia greitai pagilinti slopinimą, galima papildomai greitai sušvirkšti 10 20 mg (12 ml) Propofol Claris 10 mg/ml dozę. Vyresniems kaip 55 metų pacientams bei pacientams, priklausantiems III arba IV grupei pagal ASA, gali reikėti mažinti dozę bei švirkštimo greitį.
16 metų bei jaunesnius vaikus slopinti Propofol Claris 10 mg/ml diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu draudžiama.
4.2.3Vartojimo metodas ir trukmėVartojimo metodas
Flakoną prieš vartojimą reikia suplakti.
Propofol Claris 10 mg/ml švirkščiama arba nuolat infuzuojama į veną. Jo galima vartoti neskiesto arba atskiesto 5 gliukozės, 0,9 natrio chlorido arba kombinuotu gliukozės ir natrio chlorido tirpalu (tokiu atveju medžiagų koncentracija turi būti mažesnė nei paminėta).
Daugiau informacijos pateikta 6.6 skyriuje.
Prieš vartojimą guminį infuzinio flakono kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti spirite pamirkytu tamponu. Po vartojimo preparato likučius būtina išmesti.
Propofol Claris 10 mg/ml sudėtyje konservantų nėra, todėl emulsijoje gali daugintis mikroorganizmai. Pradūrus flakono kamštelį, emulsiją sutraukti į sterilų švirkštą ar paruošti vartoti infuzinę sistemą būtina nedelsiant ir laikantis aseptikos reikalavimų.
Preparatą švirkšti ar infuzuoti būtina pradėti nedelsiant. Infuzijos metu Propofol Claris 10 mg/ml ir infuzinė sistema turi išlikti sterilūs.
Jei Propofol Claris 10 mg/ml infuzijos metu pradedama lašinti kitokių vaistinių preparatų ar skysčių, prie infuzinės sistemos jie turi būti jungiami prie pat kaniulės. Propofol Claris 10 mg/ml draudžiama infuzuoti infuzinėmis sistemomis su mikrobiologiniais filtrais.
Flakone esantis Propofol Claris 10 mg/ml bei švirkštas, kuriame yra Propofol Claris 10 mg/ml, gali būti naudojami tik vieną kartą ir tik vienam pacientui.
Po vartojimo likučius reikia nedelsiant sunaikinti.
Neatskiesto Propofol Claris 10 mg/ml infuzija
Jei atliekama nuolatinė Propofol Claris 10 mg/ml infuzija, infuzijos greičio kontrolei rekomenduojama naudoti biuretę, lašų dozatorių, švirkštinę pompą arba tūrinę infuzijų pompą. Paprastai Propofol Claris 10 mg/ml, kaip ir bet kurios parenteriniu būdu vartojamą riebalų emulsijos, nuolatinės infuzijos trukmė viena infuzine sistema negali trukti ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzinę sistemą ir talpyklę reikia nuimti ir pakeisti.
Baigus infuziją ar pakeitus sistemą nauja, Propofol Claris 10 mg/ml likučius reikia išpilti ir sunaikinti.
Atskiesto Propofol Claris 10 mg/ml infuzija
Jei atliekama nuolatinė atskiesto Propofol Claris 10 mg/ml infuzija, siekiant išvengti atsitiktinio per didelės atskiesto preparato dozės sušvirkštimo, infuzijos greičio kontrolei rekomenduojama naudoti biuretę, lašų dozatorių, švirkštinę pompą arba tūrinę infuzijų pompą.
Propofol Claris 10 mg/ml negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.Vis dėlto jei Propofol Claris 10 mg/ml lašinama kartu su infuziniu 5 gliukozės, 0,9 natrio chlorido arba kombinuotu gliukozės ir natrio chlorido tirpalu (tokiu atveju medžiagų koncentracija turi būti mažesnė nei paminėta, t. y. gliukozės koncentracija turo būti 4%, o natrio chlorido - 0,18%), šie tirpalai turi būti lašinami per Y formos jungtį netoli injekcijos vietos.
Siekiant sumažinti skausmą, preparato švirkštimo pradžioje Propofol Claris 10 mg/ml galima sumaišyti su lidokaino 1 injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (dar žr. 6.6 skyrių).
Daugiau informacijos apie specifinę su lidokainu susijusią riziką pateikta 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Miorelaksantų, pvz., atrakurio ar mivakurio, leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propofol Claris 10 mg/ml, galima tik prieš tai ją praplovus.
Vartojimo trukmė
Propofol Claris 10 mg/ml galima vartoti ne ilgiau kaip 7 paras.
4.3KontraindikacijosPropofol Claris 10 mg/ml draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.
Padidėjęs jautrumas propofoliui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba riebalų emulsijoms (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Yra alergija sojai arba žemės riešutams.
Propofolio negalima vartoti 16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams slopinti (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Propofolio negalima vartoti jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams anestezijai sukelti ir palaikyti.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsNusilpusiems, širdies, kvėpavimo, inkstų, kepenų ligomis arba epilepsija sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems yra hipovolemija, Propofol Claris 10 mg/ml reikia skirti vartoti atsargiai, švirkštimo greitis turi būti mažesnis (žr. dozavimo nurodymus). Jei įmanoma, prieš Propofol Claris 10 mg/ml vartojimą reikia koreguoti hipovolemiją, širdies nepakankamumą bei kraujotakos ir kvėpavimo sutrikimus.
Prieš pradedant anesteziją epilepsija sergančiam pacientui, reikia įsitikinti, ar jis vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos. Nors įvairių tyrimų metu nustatyta, kad propofolis veiksmingai nuslopino epilepsijos priepuolį, tačiau traukulių priepuolio riziką epilepsija sergančiam ligoniui propofolis gali padidinti.
Propofol Claris 10 mg/ml būtina atsargiai skirti vartoti tais atvejais, kai procedūros metu nepageidaujami netikėti judesiai, pvz., akių procedūrų atveju. Jei gydoma elektros traukuliais, propofolio vartoti nerekomenduojama.
Pacientams, kurių širdies veikla labai sutrikusi, Propofol Claris 10 mg/ml rekomenduojama skirti vartoti ypač atsargiai, pacientas turi būti atidžiai stebimas.
Propofol Claris 10 mg/ml neslopina parasimpatinės nervų sistemos, todėl gali pasireikšti reliatyvus jos aktyvumo padidėjimas. Prieš sukeliant anesteziją ir jos palaikymo metu gali būti naudinga į veną švirkšti anticholinerginį preparatą, ypač tais atvejais, kai tikėtinas parasimpatinės nervų sistemos aktyvumo padidėjimas arba jei Propofol Claris 10 mg/ml vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti bradikardiją.
Ar saugu ir veiksminga Propofol Claris 10 mg/ml vartoti kaip pagrindinio vaistinio preparato slopinimui sukelti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, neįrodyta.
Propofol Claris 10 mg/ml nerekomenduojama vartoti bendrajai anestezijai sukelti jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams.
Prieš vaistinio preparato užregistravimą gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kuriems propofolio buvo vartojama kaip pagrindinio preparato slopinimui sukelti, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus), nors tokio poveikio ryšys su propofolio vartojimu nenustatytas. Dažniausiai atsirado metabolinė acidozė, hiperlipemija, rabdomiolizė ir (arba) širdies nepakankamumas. Toks poveikis dažniausiai pasireiškė infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sirgusiems vaikams, kuriems buvo švirkšta didesnė propofolio dozė nei vartojama suaugusiems intensyvios terapijos skyriuose gydomiems pacientams slopinti.
Gauta panašių retų pranešimų apie metabolinės acidozės, rabdomiolizės, hiperkaliemijos ir (arba) greitai progresuojančio širdies nepakankamumo, kartais pasibaigusio mirtimi, atvejus suaugusiems, kurie ilgiau kaip 58 valandas vartojo didesnę kaip 5 mg/kg kūno svorio per valandą dozę. Tokia dozė yra didesnė už didžiausią intensyvios terapijos skyriuje gydomų pacientų slopinimui vartojamą 4 mg/kg kūno svorio per valandą dozę. Dažniausiai (bet ne vien) pacientai, kuriems pasireiškė minėtas poveikis, buvo patyrę sunkią galvos traumą ir jų intrakranijinis spaudimas buvo padidėjęs. Tokiu atveju pasireiškęs širdies nepakankamumas paprastai nereagavo į gydymą širdies susitraukimus stiprinančiais preparatais.
Preparatą skiriantis specialistas turi atsiminti, kad negalima vartoti didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą dozės.
Preparatą skiriantis specialistas turi žinoti, kad gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, ir pasireiškus pirmiesiems jo požymiams, apsvarstyti, ar sumažinti dozę, ar skirti vartoti kitokio slopinamąjį poveikį sukeliančio vaistinio preparato. Keičiant gydymą, būtina tinkamai palaikyti pacientų, kurių intrakranijinis spaudimas padidėjęs, smegenų kraujotaką.
Atsargiai preparato reikia skirti vartoti pacientams, kurių riebalų metabolizmas yra sutrikęs ir (arba) kuriems yra kitokių sutrikimų, dėl kurių riebalinių emulsijų būtina vartoti labai atsargiai.
Ypač atsargiai Propofol Claris 10 mg/ml reikia skirti vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams anestezijai sukelti, nors neseniai atlikti tyrimai rodo, kad aiškaus preparato saugumo skirtumo, jo skiriant vartoti tokio amžiaus ir vyresniems kaip 3 metų vaikams, nėra.
Jei pacientas maitinamas parenteriniu būdu, būtina atsižvelgti į Propofol Claris 10 mg/ml sudėtyje esantį riebalų kiekį: 1 ml Propofol Claris 10 mg/ml yra 0,1 g riebalų.
Gydymo intensyvios terapijos skyriuje atveju po 3 propofolio vartojimo parų reikia ištirti riebalų koncentraciją plazmoje.
Reikia turėti omenyje, kad didelį antsvorį turintiems pacientams paprastai skiriama didesnė preparato dozė didina nepageidaujamo poveikio hemodinamikai riziką.
Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia skirti vartoti pacientams, kurių intrakranijinis spaudimas yra padidėjęs, o arterinis kraujospūdis sumažėjęs, kadangi šiuo atveju gali reikšmingai sumažėti smegenų perfuzinis spaudimas.
Jeigu yra įgimtų ūminės porfirijos rizikos veiksnių, lidokainu atskiesto propofolio skirti vartoti negalima.
Retais atvejais pacientams gali atsirasti pooperacinis sąmonės sutrikimas kartu su raumenų tonuso padidėjimu. Toks poveikis nepriklauso nuo to, ar pacientas po anestezijos jau buvo atgavęs sąmonę, ar dar ne. Nors sąmonė atgaunama be gydymo, jos neatgavusį pacientą būtina atidžiai stebėti.
Prieš išleidžiant pacientą iš ligoninės reikia įsitikinti, kad jis visiškai atsigavo po bendrosios anestezijos.
Duomenų apie preparato vartojimą žindymo laikotarpiu pateikta 4.6 skyriuje.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaPropofol Claris 10 mg/ml galima skirti vartoti kartu su kitais anestezijoje vartojamais vaistiniais preparatais (vaistais, skirtais premedikacijai prieš operaciją ar procedūrą, inhaliuojamaisiais anestetikais, analgetikais, raumenis atpalaiduojančiais preparatais, lokalaus poveikio anestetikais). Iki šiol duomenų apie nepageidaujamą propofolio ir minėtų vaistinių preparatų sąveiką negauta. Kai kurie iš šių centrinio poveikio preparatų gali slopinti kraujotaką ar kvėpavimą, o kartu vartojamas Propofol Claris 10 mg/ml tokį poveikį gali sustiprinti. Gauta duomenų, kad kartu su propofoliu vartojant benzodiazepinų, parasimpatinę sistemą slopinančių preparatų ar inhaliuojamųjų anestetikų, ilgėja anestezijos trukmė ir retėja kvėpavimas.
Jei ruošiant operacijai ar procedūrai pacientui skiriama vartoti opioidų, apnėja pasireiškia dažniau ir būna ilgesnė.
Po suksametonio arba neostigmino pavartojimo gali atsirasti bradikardija ir sustoti širdies veikla.Reikia neužmiršti, kad kartu su propofoliu vartojant vaistinių preparatų, skirtų pacientą paruošti operacijai ar procedūrai, inhaliuojamųjų preparatų arba analgetikų, gali sustiprėti anesteziją sukeliantis poveikis bei nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. Kartu su propofoliu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, pvz. alkoholio, bendrojo poveikio anestetikų ar narkotinių analgetikų, stiprėja slopinamasis šių preparatų poveikis.
Pavartojus fentanilio, gali laikinai padidėti propofolio koncentracija kraujyje bei pasireikšti ilgesnė apnėja.
Gauta duomenų, kad pacientams, vartojantiems ciklosporino, sušvirkštus riebalų emulsijos, pvz. propofolio, galima leukoencefalopatija.
Jei propofolio vartojama kaip papildomo preparato regioninės anestezijos atveju, Propofol Claris 10 mg/ml dozę gali reikėti mažinti.
4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisPropofolio vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas nėra įrodytas, todėl nėščioms moterims šio vaistinio preparato vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Propofolis prasiskverbia pro placentos barjerą ir gali sukelti naujagimio slopinimą (taip pat žr. 5.3 skyrių). Negalima vartoti didesnės kaip 2,5 mg/kg kūno svorio dozės anestezijai sukelti bei didesnės kaip 6 mg/kg kūno svorio/val. dozės anestezijai palaikyti.
Tyrimų su krūtimi maitinančiomis moterimis metu nustatyta, kad šiek tiek propofolio patenka į moters pieną. Po propofolio pavartojimo moteris negali maitinti krūtimi 24 valandas, o tuo metu išsiskyrusį pieną reikia išpilti.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPo Propofol Claris 10 mg/ml pavartojimo paciento būklę reikia stebėti pakankamai ilgai, kad būtų įsitikinta, kad vaistinio preparato poveikis visiškai išnyko.
Pacientą būtina įspėti, kad jis nevairuotų, nedirbtų su mechanizmais ar kitokio pavojingo darbo. Namo grįžtantį pacientą turi stebėti kitas žmogus, pacientą reikia perspėti, kad negertų alkoholio.
4.8Nepageidaujamas poveikisDažniausias nepageidaujamas propofolio poveikis yra hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas. Toks poveikis priklauso ne tik nuo propofolio dozės, bet ir nuo prieš procedūrą ar operaciją pavartotų vaistinių preparatų bei kitokių tuo pat metu vartojamų vaistinių preparatų. Gauta patikimų duomenų apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį.
Toliau pateikiama šiame skyriuje išvardyto nepageidaujamo poveikio klasifikacija.Labai dažnas | (>1/10) |
---|---|
Dažnas | (nuo 1/100 iki <1/10) |
Nedažnas | (nuo 1/1 000 iki <1/100) |
Retas | (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) |
Labai retas | (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) |
Širdies sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai
Dažni: lengva ar vidutinio sunkumo hipotenzija.
Nedažni: sunki hipotenzija.
Gali prireikti į veną infuzuoti skysčių pakaitalų, jei reikia – skirti vartoti kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų arba mažinti Propofol Claris 10 mg/ml infuzijos greitį.
Ypač svarbu atkreipti dėmesį į galimą ženklų kraujospūdžio sumažėjimą tuo atveju, jei paciento vainikinių kraujagyslių bei smegenų kraujotaka sutrikusi arbe jei yra hipovolemija.
Reti: širdies aritmija prabudimo po anestezijos laikotarpiu;
Bendrosios anestezijos metu gali atsirasti bradikardija, kartais galinti progresuoti iki asistolijos. Būtina apsvarstyti anticholinerginio preparato švirkštimą bendrosios anestezijos sukėlimo ir palaikymo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: anestezijos sukėlimo metu paprastai atsiranda spontaninių judesių ir mioklonusas.
Reti: prabudimo po anestezijos laikotarpiu gali atsirasti galvos skausmas, galvos svaigimas, drebulys ir šalčio pojūtis. Gali atsirasti į epilepsinius panašių traukulių, įskaitant opistotonusą.
Labai reti: po propofolio pavartojimo praėjus kelioms dienoms ar valandoms, gali atsirasti epilepsinių traukulių. Po propofolio pavartojimo pavieniams epilepsija sergantiems pacientams atsirado traukulių.
Buvo sąmonės neatgavimo po operacijos atvejų (žr. 4.4 skyrių)..
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: anestezijos sukėlimo metu gali pasireikšti hiperventiliacija, laikina apnėja ir kosulys.
Nedažni: kosulys anestezijos palaikymo metu.
Reti: kosulys prabudimo po anestezijos laikotarpiu.
Labai reti: po propofolio pavartojimo buvo pavienių plaučių edemos atvejų.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: žagsėjimas anestezijos sukėlimo metu
Reti: pykinimas ir vėmimas prabudimo po anestezijos laikotarpiu.
Labai reti: po propofolio pavartojimo buvo pankreatito atvejų, tačiau ar jį sukėlė propofolis, nenustatyta.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: ilgai Propofol Claris 10 mg/ml gydytiems pacientams buvo šlapimo spalvos pokyčio atvejų.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: karščio pojūtis anestezijos indukcijos metu.
Reti: karščiavimas po procedūros ar operacijos.
Labai reti: gauta retų pranešimų apie intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų slopinimui vartotos didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės sukeltą rabdomiolize, metabolinę acidozę, hiperkaliemiją arba širdies funkcijos nepakankamumą, kai kurie pacientai mirė (žr. 4.4 skyrių).
Labai dažni: lokalus skausmas pirmojo švirkštimo metu. Profilaktika ir gydymas aprašyti žemiau.
Reti: trombozė ir flebitas.
Labai reti: buvo pavienių sunkių audinių reakcijų atvejų po atsitiktinio propofolio sušvirkštimo į šalia venos esančius audinius.
Lokalų skausmą po pirmosios Propofol Claris 10 mg/ml injekcijos galima sumažinti kartu injekuojant lidokaino (žr. 4.2 skyrių) arba propofolio injekuojant į vieną iš didesnių dilbio arba alkūnės duobės venų. Jie kartu injekuojama lidokaino, gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: galvos svaigimas, vėmimas, silpnumas, traukuliai, bradikardija, širdies ritmo sutrikimas ir šokas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija), įskaitant Kvinkės edemą, bronchų spazmą, eritemą ir hipotenziją.
Psichikos sutrikimai
Reti: euforija ir lytinio potraukio pasireiškimo slopinimo nebuvimas prabudimo po anestezijos laikotarpiu.
4.9PerdozavimasPerdozavus propofolio, gali pasireikšti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų slopinimas. Kvėpavimo slopinimo atveju būtina dirbtinė plaučių ventiliacija. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas, pacientą būtina paguldyti taip, kad jo galva būtų žemiau, ir infuzuoti plazmos pakaitalų ir kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – bendrojo poveikio anestetikai, ATC kodas – N01AX10.
Injekavus į veną Propofol Claris 10 mg/ml, migdomasis poveikis prasideda greitai. Priklausomai nuo injekcijos greičio, anestezija prasideda po 30 40 sekundžių. Po vienkartinės dozės sušvirkštimo poveikis trunka 4 6 minutes, kadangi propofolis greitai metabolizuojamas ir pašalinamas.
Vartojant kartotines rekomenduojamas propofolį dozes, kliniškai reikšmingo jo kaupimosi nepastebėta. Pacientas sąmonę atgauna greitai.Kadangi neslopinama parasimpatinė nervų sistema, anestezijos sukėlimo metu kartais gali atsirasti bradikardija ir hipotenzija. Širdies ir kraujagyslių sistemos veikla paprastai tampa normali anestezijos palaikymo laikotarpiu.
5.2Farmakokinetinės savybėsMaždaug 98% į veną sušvirkšto propofolio jungiasi prie plazmos baltymų.
Preparato greitai sušvirkštus į veną, pradinė propofolio koncentracija kraujyje greitai mažėja, kadangi preparatas greitai pasiskirsto skirtingose kamerose (α-fazė).
Pusinio pasiskirstymo laikas yra 24 minutės.
Eliminacijos fazės laikotarpiu koncentracija kraujyje mažėja lėtai. Pusinės eliminacijos laikas ß fazės metu yra 30 60 min. Po šios fazės atsiranda trečioji kamera: tai atspindi propofolio perskirstymą iš audinių, kuriuose perfuzija silpna.Vaikų organizme klirensas būna didesnis negu suaugusių žmonių.Centrinis pasiskirstymo tūris yra 0,20,79 l/kg kūno svorio. Pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, yra 1,85,3 l/kg kūno svorio. Propofolis greitai šalinamas iš organizmo (bendras klirensas yra maždaug 2 l/min.) .
Preparatas eliminuojamas vykstant metabolizmui (daugiausia kepenyse), kurio metu susidaro propofolio gliukuronidai bei metabolito kvinolio gliukuronidai ir sulfatai. Visi metabolitai yra neaktyvūs. Maždaug 88% pavartotos dozės metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu. Tik 0,3% pavartotos dozės išsiskiria nepakitusios su šlapimu.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu pastebėtas poveikis, susijęs su farmakodinaminėmis didelėmis dozėmis vartojamo preparato savybėmis. Teratogeninio poveikio nestebėta.
Lokalaus propofolio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad į raumenis sušvirkštas preparatas pažeidžia aplink injekcijos vietą esančius audinius.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasSojų aliejus, rafinuotasGlicerolis Kiaušinių lecitinas Natrio oleatas Injekcinis vanduoNatrio hidroksidas (pH koreguoti)6.2NesuderinamumasPrieš vartojimą Propofol Claris 10 mg/ml negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais skysčiais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.Propofol Claris 10 mg/ml negalima vartoti kartu su krauju ar kraujo plazma per tą patį intraveninį kateterį, nors klinikinė galimos sąveikos reikšmė nežinoma. In vitro tyrimų metu nustatyta, kad emulsijos pagrindą sudarančių riebalų lašeliai po kontakto su žmogaus plazma sudaro konglomeratus.Raumenis atpalaiduojančių preparatų atrakurio ar mivakurio leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propofol Claris 10 mg/ml, rekomenduojama tik ją praplovus.
6.3Tinkamumo laikas2 metai.Pirmą kartą atidarius flakoną ir (arba) atskiedus, preparatą būtina vartoti nedelsiant.
Paruošto tirpalo, laikomo ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 30 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas tirpintas ar skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
6.5Pakuotė ir jos turinysPakuotėje yra vienas II tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir plastiko dangteliu. Flakone yra 10 ml, 20 ml, 50 ml arba 100 ml injekcinės ar infuzinės emulsijos.
Pakuotėje yra 5 arba 10 stiklo flakonų po 20 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiPrieš vartojimą suplakti.
Propofol Claris galima skiesti su 5 gliukozės, 0,9 natrio chlorido arba kombinuotu gliukozės ir natrio chlorido tirpalu (tokiu atveju medžiagų koncentracija turi būti mažesnė nei paminėta, t. y. gliukozės koncentracija turo būti 4%, o natrio chlorido - 0,18%).
Maksimalus skiedimo santykis yra 1 dalis Propofol Claris 10 mg/ml ir 4 dalys aukščiau paminėto tirpalo (minimali galima propofolio koncentracija yra 2 mg/ml). Propofol Claris galima maišyti su 1% lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų. Vieną dalį injekcinio lidokaino tirpalo reikia maišyti su 20 dalių Propofol Claris 10 mg/ml.
Mišinį būtina paruošti prieš pat vartojimą aseptinėmis sąlygomis.
Galima vartoti ir stikliniuose flakonuose, ir PVC maišeliuose esantčius tirpalus, tačiau prieš vartojimą juos reikia gerai sumaišyti.
Propofol Claris 10 mg/ml galima lašinti kartu su infuziniu 5 gliukozės, 0,9 natrio chlorido arba kombinuotu gliukozės ir natrio chlorido tirpalu (tokiu atveju medžiagų koncentracija turi būti mažesnė nei paminėta, t. y. gliukozės koncentracija turo būti 4%, o natrio chlorido - 0,18%), šie tirpalai turi būti lašinami per Y formos jungtį netoli injekcijos vietos.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti iš karto po pavartojimo, laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASClaris Lifesciences (UK) Limited,Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL,Jungtinė Karalystė8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)10 ml – LT/1/09/1589/00120 ml, N1 – LT/1/09/1589/00220 ml, N5 – LT/1/09/1589/00620 ml, N10 – LT/1/09/1589/00750 ml – LT/1/09/1589/003100 ml – LT/1/09/1589/0049.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2009-05-1910.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014-10-08/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresaiPharmasolutions BV
De Hoogjens 16a, 4254XW Sleeuwijk,
Nyderlandai
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Jungtinė Karalystė
UAB NoramedaMeistru 8a, LT-02189, Vilnius,LietuvaSvizera Europe B.V.
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere
Nyderlandai
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropofol Claris 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija
Propofolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml flakone yra 200 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: rafinuotas sojų aliejus, natrio oleatas, glicerolis, kiaušinių lecitinas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInjekcinė ar infuzinė emulsija1x10 ml (100 mg/ 10 ml)
1x20 ml (200 mg/ 20 ml)
5x20 ml (200 mg/ 20 ml)
10x20 ml (200 mg/ 20 ml)
1x50 ml(500 mg/ 50 ml)
1x100 ml(1000 mg/ 100 ml)
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti tik į veną.Vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojimą suplakti.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: mm/MMMMPirmą kartą atidarius flakoną, vartoti nedelsiant.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas – žr. pakuotės lapelį.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASClaris Lifesciences (UK) Limited,Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Jungtinė Karalystė12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 10 ml – LT/1/09/1589/00120 ml, N1 – LT/1/09/1589/00220 ml, N5 – LT/1/09/1589/00620 ml, N10 – LT/1/09/1589/00750 ml – LT/1/09/1589/003100 ml – LT/1/09/1589/00413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštuMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲFLAKONO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Propofol Claris 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija
Propofolumi.v.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: mm/MMMM4.SERIJOS NUMERISSerija5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)100 mg/10 ml200 mg/20 ml500 mg/50 ml1000 mg/100 ml6.KITAClaris Lifesciences (UK) Limited B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIPropofol Claris 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija
PropofolisŠio vaisto pavadinimas yra Propofol Claris 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija. Toliau lapelyje vaistas bus vadinams Propofol.Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arbavaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai trumpo poveikio migdomasis vaistinis preparatas, kuriuo sukeliama ir palaikoma bendroji anestezija.
Be to, šio vaisto vartojama miegui sukelti ar sąmonei prislopinti (kaip raminamojo preparato) intensyvios terapijos metu bei diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu.
2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPOFOL Propofol vartoti negalima:- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu bei veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sojai arba žemės riešutams.
- jeigu yra buvę epilepsijos priepuolių ar traukulių (mėšlungis ar spazmai);
- jeigu riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra didelis;
- jeigu sutrikusi riebalų apykaita;
- jeigu yra bet kokių kitokių sveikatos sutrikimų;
- jeigu prastai jaučiatės;
- jeigu Jūsų jautrumas natriui yra padidėjęs;
- jeigu vartojote alkoholio;
- jeigu yra dehidracija (Jūsų organizme trūksta skysčio).
- Vaistų, vartojamų paruošimui operacijai ar procedūrai (Jūsų anesteziologas žinos apie juos).
- Anestetikų.
- Analgetikų (vaistų nuo skausmo).
- Raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., suksametonio).
- Benzodiazepinų (vaistų nuo nerimo), pvz., diazepamo.
- Parasimpatinę nervų sistemą slopinančių vaistų (tokie vaistai veikia įprastas organizmo funkcijas, pvz., seilių išsiskyrimą ir virškinimą, bei atpalaiduoja raumenis), pvz., atropino.
- Neostigmino (vaisto, vartojamo esant raumenų silpnumui).
- Ciklosporino (jo vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai).
Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 1 mėnesių kūdikiams bendrajai anestezijai sukelti ir 16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems pacientams slopinti.
Propofol vartojimas su maistu ir gėrimaisPropofol galima vartoti su maistu ir gėrimais.Nėštumas ir žindymo laikotarpisPropofol nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Po Propofol pavartojimo moteris negali maitinti krūtimi 24 valandas, tuo laikotarpiu išsiskyrusį pieną reikia išpilti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymasPo Propofol pavartojimo negalima vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti pavojingomis sąlygomis. Draudžiama vienam grįžti namo, be to, iki visiško vaisto poveikio išnykimo draudžiama gerti alkoholio.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propofol medžiagasŠio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3.KAIP VARTOTI PROPOFOLDozavimas
Propofol Jums skirs vartoti anesteziologas ar intensyviosios terapijos gydytojas.
Jums reikalinga 1% Propofol dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, fizinės būklė bei norimo slopinimo gylio ar miego kietumo. Daugumą žmonių nuslopina ar užmigdo 0,52,5 mg/kg kūno svorio dozė, o vėliau pakanka 0,3 15 mg/kg kūno svorio dozės.
Propofol švirkščiama į veną, paprastai nugarinėje plaštakos pusėje arba dilbio srityje. Anesteziologas preparato gali švirkšti pro adatą arba kaniulę (ploną plastiko vamzdelį). Ilgos operacijos ar vartojimo intensyvios terapijos skyriuje atveju vaisto injekavimui gali būti naudojama elektrinė pompa.
4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISPropofol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Toliau pateiktas šalutinio poveikio suskirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.
Dažnas: | Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų |
---|---|
Nedažnas: | Pasireiškia mažiau kaip1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų |
Retas: | Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų |
Labai retas: | Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus |
Labai dažnas: | Lokalus skausmas injekcijos vietose |
Dažnas
- Mažas kraujospūdis (hipotenzija).
- Paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).
- Spontaniniai judesiai.
- Retas širdies plakimas (bradikardija).
- Karščio pylimas.
- Laikina apnėja (kvėpavimo sustojimas).
- Kosulys po anestezijos.
- Žagsėjimas.
Nedažnas
- Sunkus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).
- Kosulys anestezijos metu.
Retas
- Anafilaksija (sunki alerginė reakcija).
- Euforija (laimės pojūtis) bei lytinis susijaudinimas atsigavimo po anestezijos laikotarpiu.
- Galvos skausmas.
- Svaigulys (galvos sukimasis).
- Drebulys bei šalčio pojūtis atsigavimo po anestezijos laikotarpiu.
- Epilepsinius primenantys traukuliai.
- Nereguliarus širdies plakimas (aritmija) atsigavimo po anestezijos laikotarpiu.
- Kraujo krešulių atsiradimas (trombozė) bei kraujagyslių uždegimas (flebitas).
- Kosulys atsigavimo po anestezijos metu.
- Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas atsigavimo po anestezijos laikotarpiu.
- Šlapimo spalvos pokytis.
- Pooperacinis karščiavimas.
Labai retas
- Pavėluotas epilepsijos priepuolis (po atsibudimo atsiradę simptomai, panašūs į epilepsijos).
- Traukuliai epilepsija sergantiems pacientams.
- Sąmonės nebuvimas po anestezijos.
- Skysčio atsiradimas plaučiuose (plaučių edema).
- Kasos uždegimas (pankreatitas).
- Sunki audinių reakcija po atsitiktinio sušvirkštimo į raumenis.
- Rabdomiolizė (raumenų skaidulų irimas).
- Metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas).
- Didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkaliemija).
- Širdies veiklos nepakankamumas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Už teisingą Propofol laikymą, vartojimą ir sunaikinimą atsakingas Jūsų anesteziologas bei ligoninės vaistininkas.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJAPropofol sudėtis- Veiklioji medžiaga yra propofolis.
Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml flakone yra 200 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.
Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, kiaušinių lecitinas, glicerolis, natrio oleatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Propofol išvaizda ir kiekis pakuotėjePakuotėje yra vienas II tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir plastiko dangteliu. Flakone yra 10 ml, 20 ml, 50 ml arba 100 ml injekcinės ar infuzinės emulsijos.
Pakuotėje yra 5 arba 10 flakonų po 20 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas Claris Lifesciences (UK) Limited,Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Jungtinė KaralystėGamintojai
Pharmasolutions BV
De Hoogjens 16a, 4254XW Sleeuwijk, Nyderlandai
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Jungtinė Karalystė
UAB Norameda
Meistru 8a, LT-02189, Vilnius, Lietuva
Svizera Europe B.V.
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų 8a,
LT- 02189, Vilnius
Tel. +370 5 230 6499
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2014-10-08http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėjeTarptautinis pavadinimas | Propofolis |
Vaisto stiprumas | 10mg/ml |
Vaisto forma | injekcinė ar infuzinė emulsija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/09/1589 |
Registratorius | Claris Life Sciences (UK) Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.05.19 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, aš labai tikiuosi, kad operacija baigsis sėkmingai...
- Nesijaudinkite, jei baigsis nesėkmingai, jūs apie tai nesužinosite.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?