Quetiapine Polpharma

Kvetiapinas, 25mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kvetiapinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Polpharma 25 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapine Polpharma 100 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapine Polpharma 200 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapine Polpharma 300 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:Quetiapine Polpharma 25 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,315 mg laktozės monohidrato.Quetiapine Polpharma 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,26 mg laktozės monohidrato.Quetiapine Polpharma 200 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,52 mg laktozės monohidrato.Quetiapine Polpharma 300 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,78 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.25 mg. Tabletės yra rausvos, apvalios ir abipus išgaubtos, dengtos plėvele .100 mg. Tabletės yra geltonos, apvalios ir abipus išgaubtos, dengtos plėvele .200 mg. Tabletės yra baltos, apvalios ir abipus išgaubtos, dengtos plėvele.300 mg. Tabletės yra baltos, pailgos, dengtos plėvele su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosŠizofrenijos gydymas.Vidutinio sunkumo arba sunkių manijos epizodų, sergant bipoliniu sutrikimu, gydymas. Neįrodyta, kad kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).4.2Dozavimas ir vartojimo metodasSkirtingoms indikacijoms naudojami skirtingi dozavimo grafikai. Todėl svarbu užtikrinti, kad pacientai gautų aiškią informaciją kaip jiems gerti vaistą. Quetiapine Polpharma reikia gerti du kartus per parą valgio metu arba kitu laiku.Suaugę žmonėsŠizofrenijos gydymas: pirmąsias 4 paras skiriamos dozės:Pirma para 50 mgAntra para 100 mgTrečia para 200 mgKetvirta para 300 mgPo ketvirtos paros dozė toliau turėtų būti koreguojama iki įprastinės veiksmingos 300  450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, kvetiapino paros dozę galima koreguoti 150  750 mg intervalo ribose.Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas: monoterapijai arba nuotaikos stabilizavimo priemonių terapijos papildymui, pirmąsias 4 paras skiriamos dozės:Pirma para 100 mgAntra para 200 mgTrečia para 300 mgKetvirta para 400 mgToliau dozę galima didinti ir šeštą gydymo parą vartoti didžiausią, t.y 800 mg, paros dozę (per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip 200 mg). Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, kvetiapino paros dozę galima koreguoti 200  800 mg intervalo ribose. Paprastai būna veiksmingos 400  800 mg intervalo paros dozės.Senyviems pacientamsSenyvus žmones kvetiapinu, kaip ir kitokiais antipsichoziniais vaistiniais preparatais ir antidepresantais, reikia gydyti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, senyviems pacientams gali reikėti lėčiau koreguoti kvetiapino dozę ir parinkti mažesnę gydomąją paros dozę, negu jaunesniems ligoniams. Senyvų pacientų organizme vidutinis kvetiapino plazmos klirensas būna 30 % - 50 % mažesnis, negu jaunesnių ligonių.Depresijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymo veiksmingumas bei saugumas vyresniems kaip 65 metų pacientams netirtas.Vaikų populiacijaKvetiapinu nerekomenduojama gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus ir jaunuolius, nes duomenų apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiKvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, kvetiapino būtina vartoti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia pradėti gydyti 25 mg paros doze. Toliau, atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, dozę kasdien galima didinti po 25 - 50 mg iki veiksmingos paros dozės.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Kvetiapino vartojimas kartu su citochromo P450 3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ŽIV proteazės inhibitoriai, azolo grupės preparatai nuo grybelių, eritromicinas, klaritomicinas ir nefazodonas (žr. 4.5 skyrių).4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsKadangi kvetiapinas turi kelias vartojimo indikacijas, saugumas turi būti įvertintas atsižvelgiant į individualaus paciento diagnozę ir vartojamą dozę.Vaikai ir jaunuoliai (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)Kvetiapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunuoliams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie vartojimą šioje amžiaus grupėje. Klinikiniai tyrimai su kvetiapinu parodė, kad be žinomų saugumo duomenų suaugusiems (žr. 4.8 skyrių), kai kurie nepageidaujami reiškiniai vaikams ir jaunuoliams pasireiškė dažniau, nei suaugusiems (padidėjęs apetitas, padidėjęs prolaktino kiekis serume ir ekstrapiramidiniai simptomai), ir nustatytas vienas naujas nepageidaujamas poveikis, kurio nepastebėta tyrimuose su suaugusiais (kraujospūdžio padidėjimas). Vaikams ir jaunuoliams taip pat pastebėta skydliaukės funkcijos tyrimų pakitimų.Be to, ilgiau kaip 26 savaites nėra tirta ilgalaikio gydymo pasekmės saugumui ir gydymo poveikis augimui ir brendimui. Ilgalaikis poveikis pažinimui ir elgesiui nežinomas. Atliekant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su vaikais ir jaunuoliais nustatyta, kad kvetiapinas padidino ekstrapiramidinių simptomų dažnumą palyginti su placebu (žr. 4.8 skyrių). Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.Be to, gydytojai turėtų apsvarstyti galimą su savižudybe susijusių reiškinių riziką, atsirandančią staiga nutraukus gydymą kvetiapinu ir kurią nulemia gydomai ligai būdingi rizikos veiksniai. Kiti psichiatriniai sutrikimai, kuriems gydyti paskirtas kvetiapinas, taip pat gali būti siejami su padidėjusia su savižudybe susijusių veiksnių rizika. Taip pat šie sutrikimai gali pasunkinti gretutinius sunkius depresijos epizodus. Atsargumo priemonės, taikomos esant sunkiam depresijos epizodui turėtų būti taikomos ir gydant pacientus su kitais psichitriniais sutrikimais.Pacientai, kurie anksčiau yra turėję su savižudybe susijusių įvykių, ar rodantys žymų polinkį į mintis apie savižudybę prieš pradedant gydymą, yra labiau linkę į mintis apie savižudybę ir bandymą nusižudyti, ir gydymo metu turi būti stebimi. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo antidepresantais gydomi suaugusieji, jaunesni nei 25 metai, su psichiatriniais sutrikimais, meta analizė parodė padidėjusią savižudiško elgesio riziką gydant antidepresantais, lyginant su pacientais, gavusiais placebo.Kartu su vaistų terapija, reikia akylai stebėti pacientus, kurie yra padidintos rizikos grupėje, ypač gydymo pradžioje ir keičiant dozavimą. Pacientai (ir pacientų globėjai) turėtų būti įspėti apie būtinybę sekti bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudišką elgesį ar mintis ir neįprastus elgesio pokyčius , ir jiems pasireiškus, nedelsiant kreiptis į gydytoją. Trumpos trukmės, placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai sergantys didžiosios depresijos epizodais susijusių su bipoliniu sutrikimu duomenys parodė, kad (jaunesniems kaip 25 metų) suaugusiesiems pacientams vartojant kvetiapino su savižudybe siejamų reiškinių rizika yra didesnė, lyginant su placebu (3,0% ir 0% atitinkamai).Mieguistumas ir galvos svaigimasGydymas kvetiapinu susijęs su mieguistumu ir panašiais simptomais, tokiais kaip raminimas (žr. 4.8 skyrių). Klinikiniai tyrimai parodė, kad gydant pacientus dėl bipolinės depresijos, pradžia paprastai buvo stebima per pirmas 3 gydymo dienas ir daugiausia buvo švelnaus ar vidutinio intensyvumo. Pacientams sergantiems bipoline depresija ir patyrusiems sunkaus intensyvumo mieguistumą gali reikti daugiau įprasto bendravimo mažiausiai 2 savaites nuo mieguistumo atsiradimo pradžios arba iki simptomai pagerės ar gydymas bus nutrauktas.Kvetiapino gydymas yra siejamas su ortostatine hipotenzija ir su ja susijusiu galvos svaigimu (žr. 4.8 skyrių) kurie, kaip ir mieguistumas, paprastai prasideda gydymo pradžioje. Tai gali padidinti atsitiktinių sužalojimų dažnį (nukritus), ypač senyviems pacientams. Todėl pacientams rekomenduojama būti atsargiems, kol nesusipažįsta su atsirandančiais nepageidaujamais vaisto poveikiais.Širdies ir kraujagyslių ligosKvetiapino būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba kuriems yra kitos būklės, susijusios su didesniu polinkiu į hipotenziją. Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės koregavimo laikotarpiu. Jeigu tai atsitinka, būtina apsvarstyti, ar nereikia sumažinti dozės arba koreguoti dar laipsniškiau.Pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, reiktų svarstyti lėtesnį vaisto dozės didinimą.TraukuliaiKontroliuojamų klinikinių tyrimų metu priepuolių dažnis kvetiapino ir placebo vartojusiems ligoniams nesiskyrė. Nėra duomenų apie traukulių atsiradimą pacientams, kuriems anksčiau yra buvę traukulių. Pacientus, kuriems yra buvę traukulių, gydyti kvetiapinu, kaip ir kitais antipsichoziniais preparatais, rekomenduojama atsargiai (žr. 4.8 skyrių).Ekstrapiramidiniai simptomaiKlinikiniai tyrimai su suaugusiais su placebo kontroliavimu parodė, kad pacientams gydomiems dėl didžiosios depresijos epizodų esant bipoliniam sutrikimui vartojant kviatepino padidėjo dažnumas ekstrapiramidinių simptomų lyginant su placebu (žr. 4.8 skyrių).Vėlyvoji diskinezijaJeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės ir ar nenutraukti kvetiapino vartojimo. Vėlyvosios diskinezijos simptomai gali blogėti arba net pasirodyti po gydymo nutraukimo (žr. 4.8 skyrių).Kvetiapino vartojimas siejamas su akatizijos atsiradimu, kuri apibūdinama kaip subjektyvus nemalonus ar nerimą sukeliantis neramumas ir norėjimas judėti, dažnai negalint sėdėti ar ramiai stovėti. Tai dažniausiai gali pasireikšti pirmomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems išsivysto šie simptomai, gali pakenti dozės didinimas.Piktybinis neurolepsinis sindromasPiktybinis neurolepsinis sindromas yra susijęs su gydymu antipsichoziniais vaistais, įskaitant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Šio sindromo klinikiniai simptomai yra hipertermija, psichinės būklės pakitimas, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, kreatinino fosfokinazės koncentracijos padidėjimas. Tokiu atveju reikia nutraukti kvetiapino vartojimą ir skirti tinkamą medicininį gydymą.Sunki neutropenijaKvetiapino klinikinių tyrimų metu nedažnai pasireiškė sunki neutropenija (neutrofilų skaičius <0,5 x 109/l). Dauguma sunkios neutropenijos atvejų nustatyti per pirmuosius kelis gydymo kvetiapinu mėnesius. Aiškaus sąryšio su doze nebuvo. Patirtis, sukaupta vaistui patekus į rinką, rodo, kad leukopenija ir (ar) neutropenija išnyksta, nutraukus gydymą kvetiapinu. Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra iš anksčiau esantis mažas leukocitų kiekis ir buvusi medžiagos sukelta neutropenija. Pacientams, kuriems neutrofilų yra mažiau negu 1 x 109/l, kvetiapino vartojimą reikia nutraukti. Reikia stebėti, ar šiems ligoniams neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, bei sekti jų neutrofilų skaičių (kol jis taps didesnis negu 1,5 x 109/l) (žr. 5.1 skyrių).Sąveika Taip pat žr. 4.5 skyrių.Kvetiapino vartojant kartu su stipriais kepenų fermentų induktoriais, pvz., karbamazepinu ar fenitoinu, kraujo plazmoje gerokai sumažėja kvetiapino koncentracija. Tai gali turėti įtakos gydymo kvetiapinu veiksmingumui. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus galima pradėti gydyti kvetiapinu tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, jog galima gydymo pastaruoju vaistu nauda yra didesnė už gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo riziką. Yra svarbu, kad bet kokie gydymo kepenų fermentų induktoriumi pokyčiai būtų laipsniški. Jei būtina, šios grupės preparatą galima pakeisti vaistu, kuris neaktyvuoja kepenų fermentų (pvz., natrio valproatu).SvorisYra gauta pranešimų, kad pacientams, kurie buvo gydomi kvetiapinu, pasireiškė svorio augimas, todėl reikia stebėti dėl šiuos pokyčius, bei imtis priemonių atsižvelgiant į paciento ligą bei laikantis antipsichozinių vaistų vartojimo nurodymų (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).HiperglikemijaLabai retai pastebėta hiperglikemijos ir cukrinio diabeto pasunkėjimo ar atsiradimo atvejų, kurie buvo susiję su ketoacidoze ar koma, yra buvę ir mirtinų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Kartais pranešama apie prieš tai prasidėjusį svorio padidėjimą, kuris gali būti predisponuojančiu faktoriumi. Reikalingas atitinkamas paciento stebėjimas laikantis antipsichozinių vaistų vartojimo nuorodų. Pacientai, gydomi antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant kvetiapiną, turi būti stebimi dėl galimos hiperglikemijos simptomų (pvz. polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo), cukriniu diabetu sergantys pacientai arba pacientai, kuriems išaiškinti cukrinio diabeto rizikos faktoriai, turi būti reguliariai stebimi dėl galimo cukraus kiekio kontrolės pablogėjimo. Reguliariai reikia stebėti svorio pokyčius.LipidaiKlinikinių kvetiapino poveikio tyrimų metu stebėtas trigliceridų, MTL ir bendro cholesterolio kiekio padidėjimas ir sumažejimas DTL cholesterolio (žr. 4.8 skyrių). Lipidų kiekio pakitimus reikia tinkamai gydyti. Metabolizmo sutrikimo rizikaKlinikinių tyrimų metu stebėti kūno svorio, gliukozės (žr. Hiperglikemija) ir lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai, todėl individualiais atvejais gali blogėti medžiagų apykaita, ir pacientus būtina atidžiai stebėti, jei kliniškai tikslinga (žr. 4.8 skyrių). QT pailgėjimasKlinikinių tyrimų duomenimis ir kvetiapino vartojant taip, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje, jo vartojimas nebuvo susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu, tačiau pastebėtas su kvetiapino vartojimu terapinėmis dozėmis (žr. 4.8 skyrių) ir perdozavimu susijęs QT pailgėjimas (žr. 4.9 skyrių). Kvetiapino, kaip ir kitų antipsichozinių preparatų, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga, ar kurių šeimoje yra buvęs QT pailgėjimas. Be to, atsargumas reikalingas, kvetiapino skiriant kartu su kitais QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, ir kartu su neuroleptikais ligoniams, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija (žr. 4.5 skyrių). Nutraukimo reakcijosStaiga nutraukus kvetiapino vartojimą pasireiškė ūmios nutraukimo reakcijos, įskaitant nemigą, galvos skausmą, diarėją, vėmimą, svaigimą ir irzlumą. Todėl patartina nutraukti vartojimą laipsniškai mažiausiai per 1 arba 2 savaites (žr. 4.8 skyrių).Senyvi pacientai, kuriems yra su demencija susijusi psichozė Kvetiapino vartojimas su demencija susijusios psichozės gydymui yra nepatvirtintas.Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, demencija sergantiems ir kai kurių atipinių antipsichozinių preparatų vartojantiems ligoniams nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika padidėja maždaug tris kartus. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti šios rizikos padidėjimo vartojant kitų antipsichozinių preparatų ar kitoms pacientų grupėms. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, gydyti kvetiapinu reikia atsargiai.Atipinių antipsichozinių preparatų metaanalizės duomenimis, senyviems ligoniams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, mirties rizika yra didesnė, negu pacientams, kurie vartoja placebo. Vis dėlto, dviem 10 savaičių placebu kontroliuojamais kvetiapino tyrimais nustatyta, kad toje pačioje populiacijoje (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 [56 – 99] metai) kvetiapino vartojusių pacientų mirtingumas buvo 5,5 %, vartojusių placebo - 3,2 %. Šių tyrimų metu pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, būdingų šiai populiacijai. Minėtais duomenimis, priklausomybės tarp gydymo kvetiapinu ir demencija sergančių senyvų ligonių mirties nėra.DisfagijaPastebima disfagija vartojant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Atsargiai turi būti vartojamas kvetiapinas pacientams turintiems išsiurbinią pneumoniją.Venų tromboembolija (VTE)Vartojant antipsichozinių vaistų ya pasireiškę venų tromboembolijos (VTE) atvejų. Kadangi antipsichoziniais vaistiniais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo kvetiapinu metu, bei imtis profilaktikos priemonių.PankreatitasKlinikinių ir rinkodaros tyrimų metu buvo pranešimų apie pankreatito atvejus. Nors pankreatito rizikos veiksnių buvo nustatyta ne visais pateikus į rinką praneštais atvejais, daugelis pacientų jų turėjo, pvz. buvo padidėjęs trigliceridų kiekis (žr. 4.4 skyrių Lipidai), tulžies akmenys ir alkoholio vartojimas.LaktozėQuetiapine Polpharma tabletės turi laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.Papildoma informacijaTyrimų duomenų apie ūmių vidutinio sunkumo ar sunkių manijos epizodų gydymą kvetiapinu kartu su divalproeksu ar ličiu yra nedaug; tačiau toks kombinuotasis gydymas toleruotas gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Turimi duomenys rodo, kad adityvus poveikis pasireiškia 3 gydymo savaitę.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaDėl pagrindinio kvetiapino poveikio centrinei nervų sistemai Quetiapine Polpharma vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistais ir alkoholiu reikia atsargiai.Citochromo P450 (CYP) 3A4 yra svarbiausias fermentas, atsakingas už kvetiapino metabolizmą, kuriame dalyvauja citochromo P450 sistemos fermentai. Sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais metu kartu su ketokonazolu (stipriu CYP 3A4 inhibitoriumi) pavartoto kvetiapino (25 mg dozėmis) AUC padidėjo 5 – 8 kartus, todėl kartu vartoti kvetiapino ir stiprių CYP 3A4 inhibitorių draudžiama. Be to, kvetiapino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis.Kartotinių dozių klinikinio tyrimo metu įvertinta kvetiapino, vartojamo prieš gydymą karbamazepinu (kepenų fermentų induktoriumi) ir jo metu, farmakokinetika. Nustatyta, kad kartu vartojamas karbamazepinas reikšmingai padidina kvetiapino klirensą. Toks klirenso padidėjimas sisteminę kvetiapino ekspoziciją (matuojamą pagal AUC) sumažino vidutiniškai 13 %, palyginti su ekspozicija, kuri būna vartojant vien kvetiapino, nors daliai pacientų pastebėtas didesnis poveikis. Dėl šios sąveikos gali būti mažesnė kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje, todėl gali pakisti gydymo kvetiapinu veiksmingumas. Kvetiapino, vartojamo kartu su kitu mikrosomų izofermentų induktoriumi fenitoinu, klirensas padidėja maždaug 450 %.Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus galima gydyti kvetiapinu tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, jog galima gydymo pastaruoju vaistu nauda yra didesnė už gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo riziką. Yra svarbu, kad bet kokie gydymo kepenų fermentų induktoriumi pokyčiai būtų laipsniški. Jei būtina, šios grupės preparatą galima pakeisti vaistu, kuris neaktyvuoja kepenų fermentų (pvz., natrio valproatu) (taip pat žr. 4.4 skyrių).Kartu su antidepresantais imipraminu (CYP2D6 inhibitoriumi) ar fluoksetinu (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriumi) vartoto kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nepakito.Kvetiapino, vartoto kartu su antipsichoziniais preparatais risperidonu ir haloperidoliu, farmakokinetika reikšmingai nepakito, tačiau tioridazinas kartu vartoto kvetiapino klirensą padidino maždaug 70 %.Cimetidinas kartu vartojamo kvetiapino farmakokinetikos neveikė.Ličio, vartojamo kartu su kvetiapinu, farmakokinetika nekinta.Kartu vartotų natrio valproato ir kvetiapino farmakokinetika klinikai reikšmingu laipsniu nepakito. Retrospektyviojo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, vartoję valproatą, kvetiapiną arba juos abu, metu leukopenija ir neutropenija šių vaistinių preparatų derinio grupės pacientams pasireiškė dažniau negu bet kurios monoterapijos grupės.Formalių sąveikos tyrimų su vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais širdies ir kraujagyslių ligų gydymui, neatlikta. Kvetiapino vartoti kartu su kitomis medžiagomis, kurios sutrikdo elektrolitų pusiausvyrą ar ilgina QT intervalą, reikia atsargiai.Yra pranešimų apie klaidingus teigiamus metadono ir triciklinių antidepresantų fermentų imuninių tyrimų rezultatus pacicentams, kuriei vartojo kvetiapino. Rekomenduojama patvirtinti abejotinus imuninių tyrimų rezultatus naudojant tinkamą chromatografijos metodą.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisAr nėštumo metu moteriai vartoti kvetiapino yra saugu, ir ar jis yra veiksmingas, nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais metu iki šiol jokio kenksmingo poveikio nepastebėta, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims netirtas, todėl kvetiapino nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda pateisina galimą riziką. Moterų, kurios nėštumo metu vartojo kvetiapino, naujagimiams pastebėta nutraukimo simptomų.Naujagimiams, kurių motinos trečio nėštumo trimestro metu vartojo antipsichotikus (įskaitant kvetiapiną), yra padidėjusi rizika nepageidaujamų poveikių, įskaitant ekstrapiramidinius ir/arba abstinencijos simptomus, kurių sunkumas ir trukmė gali būti įvairi. Yra pranešimų apie ažitaciją, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus ar maitinimosi sutrikimus. Dėl to naujagimius reikia atidžiai stebėti.Tyrimų duomenimis, kvetiapinas išsiskiria su moters pienu, bet kiek jo išsiskiria nenustatyta. Žindyves reikia informuoti, kad gydymo kvetiapinu metu vengtų žindyti. 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusAtsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai, gali pablogėti veikla, kuriai reikalingas budrumas, todėl pacientams reikia patarti, kad jie atsisakytų vairuoti ir valdyti mechanizmus tol, kol paaiškės, kaip jie reaguoja į kvetiapiną. 4.8Nepageidaujamas poveikisDažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas kvetiapino poveikis buvo apsnūdimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.Kvetiapino, kaip ir kitų antipsichozinių vaistų, vartojimas buvo susijęs su kūno svorio didėjimu, sinkope, piktybiniu neurolepsiniu sindromu, leukopenija, neutropenija ir periferine edema.Toliau lentelėje pateiktas nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kvetiapino vartojimu, dažnis išvardytas pagal Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) (CIOMS III darbo grupė, 1995) rekomenduotą formą.Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažniDažni	Sumažėjęs hemoglobino kiekis23Leukopenija1, 29, sumažėjęs neutrofilų kiekis, padidėjęs eozinofilų kiekis28
NedažniReti	Trombocitopenija, anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis14Agranuliocitozė27
Dažnis nežinomas	Neutropenija1
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni	Padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alergines odos reakcijas)
Labai reti	Anafilaksinė reakcija6
Endokrininiai sutrikimai
DažniNedažniLabai reti	Hiperprolaktinemija16, sumažėjęs bendras T425 kiekis, sumažėjęs laisvo T425 kiekis, sumažėjęs bendras T325 kiekis, padidėjęs TSH kiekis25Sumažėjęs laisvo T325 kiekis, hipotirozė22Sutrikęs antidiurezinių hormonų išsiskyrimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažniDažniNedažni	Padidėjęs trigliceridų kiekis serume11, 31, padidėjęs bendras cholesterolio kiekis (daugiausiai MTL cholesterolio)12, 31, sumažėjęs DTL cholesterolio kiekis18, 31, svorio padidėjimas9, 31Padidėjęs apetitas, gliukozės kiekio padidėjimas iki hiperglikemijos7, 31Hiponatremija20, cukrinis diabetas1, 5, 6
Reti	Metabolinis sindromas30
Psichikos sutrikimai
DažniReti	Nenormalūs sapnai ir košmarai, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys21Nakvišumas ir susijusios reakcijos kaip kalbėjimas per miegus ir su miegu susijęs valgymo sutrikimas
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni	Galvos svaigimas4, 17, apsnūdimas2, 17, galvos skausmas
Dažni	Apalpimas4,17, ekstrapiramidiniai simptomai1,22, dizartrija
Nedažni	Traukuliai1, neramių kojų sindromas
Labai reti	Vėlyvoji diskinezija1, 6
Širdies sutrikimai
DažniNedažni	Tachikardija4, palpitacijos24QT pailgėjimas1,13,19, bradikardija33
Akių sutrikimai
Dažni	Neryškus matymas
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni Reti	Ortostatinė hipotenzija4, 17Venų tromboembolija1
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni.	Rinitas, dipnėja24
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni	Burnos džiūvimas
Dažni	Vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas26
NedažniReti	Disfagija8Pankreatitas1
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
DažniReti	Padidėjęs transaminazių (ALT, AST) kiekis serume3, padidėjęs gama-GT kiekis3Gelta6, hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti Dažnis nežinomas	Angioneurozinė edema6, Stevens–Johnson sindromas6Toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti	Rabdomiolizė
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
Dažnis nežinomas	Naujagimių abstinencijos sindromas32
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
NedažniReti	Seksualinės funkcijos sutrikimasPriapizmas, galaktorėja, krūtų patinimas, menstruacijų sutrikimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni	Nutraukimo simptomai1, 10
Dažni	Lengva astenija, periferinė edema, irzlumas, karščiavimas
Reti	Piktybinis neurolepsinis sindromas1, hipotermija
Tyrimai
Reti	Kreatinino fosfokinazės kiekio padidėjimas kraujo serume15

• Žr. 4.4 skyrių.
• Apsnūdimas dažniausiai pasireiškia per pirmas dvi gydymo savaites ir paprastai, tęsiant kvetiapino vartojimą, praeina.
• Kai kuriems kvetiapino vartojantiems pacientams pasireiškė besimptomis (poslinkis nuo normalaus iki >3 × ULN bet kuriuo metu) transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT aktyvumo kraujo serume padidėjimas. Tęsiant gydymą kvetiapinu, toks aktyvumo padidėjimas paprastai praeidavo.
• Kvetiapinas, kaip ir kitokie adrenerginius alfa1 receptorius blokuojantys antipsichoziniai preparatai, dažnai sukelia ortostatinę hipotenziją, susijusią su galvos svaigimu, tachikardija, kai kuriems pacientams – net apalpimu, ypač pradiniu dozės koregavimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
• Iš anksčiau esantis cukrinis diabetas pasunkėjo tik labai retais atvejais.
• Nepageidaujamų reiškinių dažnis nustatytas remiantis tik duomenimis, sukauptais po to, kai preparatas pateko į rinką.
• Gliukozės kiekis kraujyje mažiausiai vieną kartą buvo ≥ 126 mg/dl (≥7.0 mmol/l)(nevalgius) arba ≥ 200 mg/dl (≥11.1 mmol/l) (pavalgius).
• Klinikiniai tyrimai kontroliuojami placebo parodė, kad vartojant kvetiapino yra padidėjęs disfagijų dažnumas.
• > 7 % padidėjęs kūno svoris. Taip atsitinka dažniausiai per artimiausias gydymo savaites.
• Sekančios stiprios nutraukimo reakcijos dažnai buvo matomos monoterapijos klinikiniuose tyrimuose kontroliuojant placebu, kurios įvertintos kaip nutraukimo simptomai: nemiga, pykinimas, galvos skausmas, diarėja, vėmimas, galvos svaigimas ir dirglumas.Šių reakcijų dažnumas pastebimai sumažėjo po 1 savaitės vaistinio preparato nevartojimo.
• Trigliceridų kiekis ≥ 200 mg/dl (≥2.258 mmol/l) (≥18 metų pacientams) arba ≥ 150 mg/dl (≥1.694 mmol/l) (<18 metų pacientams) mažiausiai vienas atvejis.
• Cholesterolio kiekis ≥ 240 mg/dl (≥6.2064 mmol/l) (≥18 metų pacientams) arba ≥ 200 mg/dl (≥5.172 mmol/l) (<18 metų pacientams) mažiausiai vienas atvejis. Labai dažnas padidėjimas buvo pastebimas mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekio ≥ 30 mg/dl (≥0.769 mmol/l). Vidutinis kiekio pakitimas buvo 41.7 mg/dl (≥1.07 mmol/l).
• Žiūrėti tekstą žemiau.
• Trombocitų kiekis ≤ 100 × 109/l mažiausiai vienas atvejis.
• Pagal klinikinių tyrimų pranešimus apie nepageidaujamą poveikį, kreatinino fosfokinazės padidėjimas kraujo serume yra nesusijęs su neuroleptiniu piktybiniu sindromu.
• Prolaktino kiekis vyresniems nei18 metų amžiaus pacientams: > 20 µg/l (>869.56 pmol/l) vyrams; > 30 µg/l (>1304.34 pmol/l) moterims bet kuriuo metu.
• Gali paskatinti kritimus.
• DTL cholesterolio kiekis bet kurio metu vyrams <40 mg/dl (1.025 mmol/l), moterims <50 mg/dl (1.282 mmol/l).
• Dažnis papcientų, kuriems pasitaiko QTc pokytis nuo <450 ms iki ≥450 ms su ≥30 ms padidėjimu. Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su kvetiapinu, vidutinis pokytis ir dažnis, pacientams, kuriems pasireiškė kliniškai reikšmingas pokytis, buvo panašus placebo ir kvetiapino vartojusiems pacientams.
• Bent vienu atveju poslinkis nuo >132 mmol/l iki ≤132 mmol/l.
• Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų kvetiapino XR terapijos metu arba tik nutraukus gydymą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
• Žr. 5.1 skyrių.
• Hemoglobino sumažėjimas iki ≤13 g/dl (8.07 mmol/l) vyrams, ≤12 g/dl (7.45 mmol/l) moterims, mažiausiai vienas atvejis, pasireiškė 11% visų klinikinių tyrimų, įskaitant atvnirus ištęstus tyrimus, pacientų. Šiems pacientams vidutinis maksimalus hemoglobino sumažėjimas bet kurio metu buvo 1.50 g/dl.
• Šie poveikiai dažnai pasireiškė esant tachikardijai, galvos svaigimui, ortostatinei hipotenzijai, ir/arba esant širdies/kvėpavimo ligoms.
• Remiantis normalių rodiklių pokyčiais į kliniškai reikšmingus bet kuriuo tyrimo metu, visuose tyrimuose. Bendro T4, laisvo T4, bendro T3 ir laisvo T3 pokytis yra <0.8 × LLN (pmol/l) ir TSHH pokytis yra >5 mIU/l bet kuriuo metu.
• Remiantis džniau pasireiškiančiu vėmimu senyviems pacientams (≥65 metų).
• Neutrofilų pokytis nuo ≥1,5 × 109 /l iki <0,5 × 109 /l bet kuriuo gydymo metu.
• Remiantis normalių rodiklių pokyčiais į kliniškai reikšmingus bet kuriuo metu, visuose tyrimuose. Eozinofilų kiekio pokyčiai bet kuriuo tyrimo metu >1 × 109 ląstelių/l.
• Remiantis normalių rodiklių pokyčiais į kliniškai reikšmingus bet kuriuo metu, visuose tyrimuose. WBC kiekio pokyčiai bet kuriuo tyrimo metu yra ≤3 × 109 ląstelių/l.
• Remiantis šalutinių reiškinių pranešimais apie metabolinį sindromą iš visų klinikinių tyrimų su kvetiapinu.
• Kai kuriems pacientams klinikinių tyrimų metu pasireiškė daugiau nei vieno metabolinio faktoriaus, kaip svorio, gliukozės ir lipidų kiekio kraujyje, pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių).
• Žr. 4.6 skyrių
• Gali pasireikšti pradėjus gydymą ar neilgai trukus po to ir gali būti susijęs su hipotenzija ir/arba sinkope. Dažnis nustatytas remiantis pranešimais apie pašalinį poveikį - bradikardiją ir su ja susijusius reiškinius – visų klinikinių tyrimų su kvetiapinu metu.

QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmija, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies veiklos nutrūkimas ir torsades de pointes, pastebėti vartojant neuroleptikų, yra vertinami kaip šios vaistų grupės preparatams būdingas poveikis.

Vaikai ir jaunuoliai (nuo 10 iki 17 metų)

Vaikams ir jaunuoliams pasireiškia tokios pat nepageidaujamos reakcijos, kaip ir suaugusiems, kurios išvardintos aukščiau. Žemiau pateikiama lentelė apibendrina nepageidaujamas reakcijas, kurios vaikams ir jaunuoliams (10-17 metų) pasireiškia dažniau nei suaugusiems, arba kurios suaugusiems nepasireiškia.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni	Padidėjęs apetitas
Tyrimai
Labai dažni	Prolaktino kiekio padidėjimas1, kraujospūdžio padidėjimas2
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni	Ekstrapiramidiniai simptomai3
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni	Dirglumas4

• Prolaktino kiekis (< 18 metų pacientams): >20 ug/l (>869.56 pmol/l) vyrams; >26 ug/l (>1130.428 pmol/l) moterims, bet kurio tyrimo metu. Prolaktino kiekio padidėjimas >100 ug/l pasireiškė mačiau nei 1% pacientų.
• Remiantis dviem ūminiais placebu kontroliuojamais klinikiniais vaikų ir paauglių (3-6 savaičių) tyrimais nustatytu poslinkiu aukščiau klinikiniu požiūriu reikšmingo slenksčio (adaptuota pagal Nacionalinio sveikatos instituto kriterijus) arba sistolinio kraujospūdžio padidėjimu >20 mm Hg arba distolinio kraujospūdžio padidėjimu >10mm Hg bet kuriuo metu.
• Žr. 5.1 skyrių.
• Pastaba: dažnis yra toks pat kaip suaugusiems, bet vaikams ir jaunuoliams dirglumas gali būti siejamas su skirtingais klinikiniais veiksniais nei suaugusiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijasNepageidaujamaR@vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .4.9PerdozavimasGauta pranešimų apie mirties atvejus klinikinių tyrimų metu dėl ūminio perdozavimo, pavartojus 13,6 g dozę, ir po to, kai vaistas pateko į rinką, išgėrus ne mažesnę kaip 6 g dozę vien kvetiapino, tačiau gauta pranešimų ir apie pacientų, ūmiai perdozavusių ne didesnę kaip 30 g dozę, pasveikimą. Po to, kai medikamentas pateko į rinką, labai retai gauta panešimų, kad perdozavus vien kvetiapino ištiko mirtis ar koma.

Taip pat, monoterapijos metu perdozavus kvetiapino,buvo pranešta apie šiuos poveikius: QT intervalo pailgėjimas, traukuliai, epilepsija, rabdomiolizė, kvėpavimo sutrikimas, šlapimo susilaikymas, sumišimas, delyras ir/arba ažitacija.

Ligoniams, iš anksčiau sergantiems sunkia kardiovaskuline liga, gali būti didesnė perdozavimo padarinių rizika (žr. 4.4 skyrių – Širdies ir kraujagyslių ligos).Apskritai, pastebėti požymiai ir simptomai, t. y. apsnūdimas, slopinimas, tachikardija ir hipotenzija, pasireiškė dėl perdėtai stipraus medžiagos žinomo farmakologinio poveikio.

Perdozavimo gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Sunkaus apsinuodijimo atveju reikia turėti omenyje, kad ligonis galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų, pacientą rekomenduojama intensyviai gydyti: palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, užtikrinti pakankamą aprūpinimą deguonimi ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Nors absorbcijos mažinimas perdozavimo atveju netirtas, jei apsinuodijimas sunkus, gali būti naudinga išplauti skrandį, jei įmanoma, per vieną valandą nuo apsinuodijimo. Galima vartoti aktyvuotos anglies.

Apsinuodijus kvetiapinu, refrakcinė hipotenzija turi būtio tinkamai gydoma, pvz. į veną leidžiant skysčių ir/arba simpatomimetikų. Reiktų vengti epinefrino ir dopamino, nes beta stimuliacija gali pasunkinti hipotenziją, kurią sukėlė kvetiapino alfa blokada.

Atidžią medicininę priežiūrą bei būklės stebėjimą reikia tęsti tol, kol pacientas pasveiks.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – antipsichoziniai, ATC kodas – N05A H04Veikimo mechanizmasKvetiapinas yra atipinis antipsichozinis medikamentas. Kvetiapinas ir jo veiklus metabolitas, N-dezalkilkvetiapinas, sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais. Kvetiapinui ir N-dezalkilkvetiapinui yra būdingas afinitetas smegenų serotonino (5-HT2) bei dopamino D1 ir D2 receptoriams. Manoma kad šis antagonizmo receptoriams derinys, kurio afinitetas serotonino (5HT2) receptoriams didesnis nei dopamino ir D2 receptoriams, lemia antipsichozines kvetiapino savybes bei silpnesnį ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimą. Be to, N-dezalkilkvetiapinui būdingas didelis afinitetas norepinefrino nešėjui (NEN). Kvetiapinui ir N-dezalkilkvetiapinui taip pat būdingas didelis afinitetas histaminerginiams ir adrenerginiams alfa1 receptoriams bei mažesnis adrenerginiams alfa2 ir serotonino 5-HT1A receptoriams. Kvetiapino afiniteto muskarininiams acetilcholino ar benzodiazepinų receptoriams nepastebėta.Farmakodinaminis poveikisKvetiapino aktyvumą patvirtina antipsichozinio poveikio tyrimų, pavyzdžiui, sąlyginio išvengimo reflekso, duomenys. Elgsenos ir neurofiziologiniais tyrimais nustatyta, kad jis blokuoja dopamino agonistų poveikį ir didina dopamino metabolitų koncentraciją (tai yra neurocheminis D2 receptorių blokados požymis).Ikiklinikinių tyrimų, kurie leidžia daryti išvadas apie nepageidaujamus ekstrapiramidinius simptomus, duomenys parodė, kad kvetiapinas skiriasi nuo standartinių antipsichozinių preparatų. Net ir po ilgalaikio vartojimo kvetiapinas nedidino D2 receptorių jautrumo. Veiksmingomis D2 receptorius blokuojančiomis dozėmis vartotas kvetiapinas sukėlė tik silpną katalepsiją. Kvetiapino poveikis limbinei sistemai selektyvus, nes po ilgalaikio vartojimo depoliarizacijos slopinimas pasireiškė tik mezolimbinės, bet ne nigrostriatinės, sistemos neuronuose, kuriuose yra dopamino. Ūmus ar ilgalaikis kvetiapino vartojimas haloperidoliu įjautrintoms ar neįjautrintoms kapucinų rūšies beždžionėms sukėlė tik labai lengvą distoniją. Kokiu mastu kvetiapino farmakologinis aktyvumas žmonėms priklauso nuo jo metabolito N-dezalkilkvetiapino farmakologinio aktyvumo, nežinoma.Klinikinis veiksmingumasTrijų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu šizofrenija sergantys pacientai vartojo įvairias kvetiapino dozes. Ekstrapiramidinių simptomų (EPS) ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė. Placebu kontroliuoto nekintamų kvetiapino paros dozių (dozių diapazonas 75  750 mg) klinikinio tyrimo duomenimis, EPS dažnumas ar poreikis vartoti anticholinerginių preparatų nepadidėja.Keturių placebu kontroliuotų tyrimų metu vertintas 800 mg kvetiapino paros dozės poveikis gydant vidutinio sunkumo ar sunkų manijos epizodą (dviejų tyrimų metu gydyta vienu kvetiapinu, dviejų – kartu su ličiu ar natrio valproatu) EPS ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze, duomenimis, nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių atvejų per 100 paciento metų kvetiapinu gydomiems pacientams buvo ne daugiau, negu pacientams, kurie vartojo placebo.Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad gydymas vien kvetiapinu veiksmingiau, nei placebas, mažina manijos simptomus pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus manijos epizodas.Poveikis vertintas po 3 ir 12 gydymo savaičių. Duomenų apie ilgalaikį pacientų stebėjimą, kad būtų galima vertinti kvetiapino, vartojamo manijos ar depresijos epizodų profilaktikai, veiksmingumą, nėra. Yra tik nedaug informacijos apie kvetiapino, vartojamo kartu su divalproeksu ar ličiu, poveikį po 3 ar 6 vidutinio sunkumo ar sunkaus manijos epizodo gydymo savaičių. Vis dėlto, minėti deriniai toleruoti gerai. Šių tyrimų rezultatai rodo, kad trečią gydymo savaitę pasireiškia adityvus poveikis. Kito tyrimo metu per 6 gydymo savaites adityvaus poveikio nepastebėta. Pacientų, kurie reagavo į gydymą, vidutinė kvetiapino paros dozė paskutinę gydymo savaitę buvo 600 mg, maždaug 85 % tokių ligonių vartojo 400 – 800 mg paros dozę.Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kvetiapinas veiksmingas, vartojant du kartus per parą, nors jo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 7 valandos. Tai patvirtinta ir pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimo duomenimis, kurie parodė, kad kvetiapino poveikis 5HT2 ir D2 receptoriams truko 12 valandų. Didesnių nei 800 mg paros dozių veiksmingumas ir saugumas netirtas.Ilgalaikio gydymo kvetiapinu veiksmingumas esant šizofrenijos pasikartojimams, neleidžiant pasikartoti ligai, aklais klinikiniais tyrimais netirtas. Atviro klinikinio tyrimo metu kvetiapinas palaikė klinikinį pagerėjimą pacientams, sergantiems šizofrenija, kurie gydymo pradžioje reagavo į gydymą. Tai rodo tam tikrą ilgalaikį veiksmingumą.Placebu kontroliuotų kvetiapino monoterapijos kinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavusiems pacientams prieš gydymą neutrofilų buvo ≥ 1,5 x109/l, duomenimis, neutrofilų kiekis kraujyje buvo < 1,5 x109/l vieną ar daugiau kartų 1,72 pacientų, gydytų kvetiapinu, palyginti su 0,73 pacientų, vartojusių placebo. Visų klinikinių tyrimų (kontroliuotų placebu, atvirų, aktyvios lyginamosios grupės, dalyvavusiems pacientams prieš gydymą neutrofilų buvo ≥ 1,5 x109/l) duomenimis, neutrofilų kiekis kraujyje buvo < 0,5 x109/l vieną ar daugiau kartų 0,21 pacientų, gydytų kvetiapinu, palyginti su 0 pacientų, vartojusių placebo, ir neutrofilų kiekis kraujyje buvo ≥ 0,5 - < 1x109/l vieną ar daugiau kartų 0,75  pacientų, gydytų kvetiapinu, palyginti su 0,11  pacientų, vartojusių placebo.

Vaikai ir jaunuoliai (nuo 10 iki 17 metų)

Kvetiapino veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant 3 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą sergančiųjų maniją tyrimą (n=284 pacientai iš JAV, amžius 10-17 metų). Apie 45% pacientų nustatyta papildoma dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimo (ADHD) diagnozė. Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas klinikinis šizofrenijos gydymo tyrimas (n=222 pacientai, amžius 13-17 metų). Pacientai, kuriems buvo žinoma atsako į gydymą kvetiapinu stoka, į tyrimą neįtraukti. Gydymo kvetiapinu pradinė dozė buvo 50 mg/parą, antrą dieną dozė padidinta iki 100 mg/parą; palengva dozė didinta iki numatytos dozės (manijos gydymui 400-600 mg/parą, šizofrenijos gydymui 400-800 mg/parą) po 100 mg per parą padalijus ją į dvi arba tris dalis.

Manijos tyrimo metu Young manijos vertinimo skalės (YMRS) pradinio vertinimo bendro balų vidurkio (LS vidurkio) pokytis (aktyvus minus placebo) buvo -5,21 vartojant kvetiapino 400 mg/parą dozę ir -6,56 vartojant kvetiapino 600 mg/parą dozę. Atsako dažnis (YMRS vertinimo pagerėjimas ≥50%) buvo 64% vartojant 400 mg paros dozę ir 58% vartojant 600 mg paros dozę, 37% vartojusių placebą grupėje.

Šizofrenijos klinikinio tyrimo metu teigiamo ir neigiamo sindromo skalės (PANSS) pradinio vertinimo bendro balų vidurkio (LS vidurkio) pokytis (aktyvus minus placebo) buvo -8,16 vartojant kvetiapino 400 mg paros dozę ir -9,29 vartojant kvetiapino 800 mg/parą dozę. Nei mažos (400 mg /parą) dozes, nei didelės (800 mg/parą) dozės kvetiapino vartojimas nebuvo veiksmingesnis palyginti su placebu procentiniu santykiu vertinant atsakiusius į gydymą, kurių PANSS rodiklis palyginti su pradiniu sumažėjo ≥30%. Tiek manijos, tiek šizofrenijos tyrimų metu didelės dozės sukėlė mažesnį atsaką į gydymą.

Nėra duomenų apie poveikio išsilaikymą ar pasikartojimo prevenciją šioje amžiaus grupėje.

26 savaičių atviro tęsiamojo ūminio klinikinio tyrimo (n=380 pacientų) vartojant kvetiapino lankstų dozavimą po 400-800 mg per parą suteikė papildomų duomenų apie vaisto saugumą. Vaikams ir jaunuoliams padidėjo kraujospūdis, o apetito padidėjimas, ekstrapiramidiniai simptomai, prolaktino kiekio kraujo serume padidėjimas vaikams ir paaugliams buvo dažnesnis palyginti su suaugusiais pacientais (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Ekstrapiramidiniai simptomai

Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo šizofrenija sergantys jaunuoliai (13-17 metų), bendras ekstrapiramidinių simptomų dažnumas buvo 12,9 % vartojant kvetiapiną ir 5,3 % vartojant placebą, bet individualių nepageidaujamo poveikio reiškinių (pvz.: akatizijos, tremoro, ekstrapiramidinių sutrikimų, hipokinezijos, neramumo, psichomotorinio hiperaktyvumo, raumenų sąstingio, diskinezijos) dažnis abiejose grupėse neviršijo 4,1. Trumpos trukmės placebu kontroliuojamo monoterapijos klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo bipoliniu manija sergantys vaikai ir jaunuoliai (10-17 metų), bendras ekstrapiramidinių simptomų dažnumas buvo 3,6 % vartojant kvetiapiną ir 1,1 % vartojant placebą. Ilgos trukmės atviro klinikinio sergančiųjų šizofrenija ir bipoline manija klinikinio tyrimo metu nustatytas su gydymu susijusio EPS dažnis buvo 10 %.

Svorio padidėjimas

Trumpalaikio vaikų klinikinio tyrimo metu (10-17 metų amžiaus, ≥7 % svorio padidėjimas nustatytas 17 % kvetiapinu gydytų pacientų palyginti ir 2,5% gydytų placebu pacientų. Lyginant su normaliu ilgalaikiu svorio didėjimu, vertinimo metu kliniškai reikšmingu pokyčiu buvo laikomas kūno masės indekso (KMI) padidėjimas, atitinkantis mažiausiai 0,5 standartinio nuokrypio; šį kriterijų atitiko 18,3 % pacientų, kurie vartojo kvetiapino mažiausiai 26 savaites.

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinės būklės pablogėjimas

Trumpalaikio placebu kontroliuojamo < 18 metų vaikų, sergančių šizofrenija, klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad su savižudybe susijusių įvykių dažnumas buvo 1,4 % (2/147) vartojant kvetiapino ir 1,3 % (1/75) vartojant placebo. Trumpalaikio placebu kontroliuojamo < 18 metų vaikų, sergančių bipoliniu sutrikimu, klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad su savižudybe susijusių įvykių dažnumas buvo 1,0 % (2/193) vartojant kvetiapino ir 0 % (0/90) vartojant placebo.

5.2Farmakokinetinės savybėsIšgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas. Kartu vartojamas maistas biologiniam kvetiapino prieinamumui reikšmingos įtakos nedaro. Maždaug 83  kvetiapino prisijungia prie plazmos baltymų. Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, didžiausia aktyvaus metabolito N-dezalkil-kvetiapino koncentracija atitinka 35  analogiškos kvetiapino koncentracijos. Kvetiapino ir N-dezalkil-kvetiapino pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 7 valandos ir 12 valandų. Patvirtintų dozių diapazone kvetiapino ir N-dezalkil-kvetiapino farmakokinetika yra tiesinė. Kvetiapino kinetika vyrams ir moterims yra tokia pati. Vidutinis kvetiapino klirensas senyviems žmonėms yra maždaug 30 – 50 % mažesnis, negu 18 - 65 metų suaugusiems žmonėms.Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto), vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25 %, nors konkretūs klirenso rodmenys vis dar būna sveikiems žmonėms nustatytose ribose. Su šlapimu išskiriama mažiau nei 5 % molinės dozės frakcijos nepakitusio kvetiapino ir aktyvaus žmogaus plazmos metabolito Ndezalkilkvetiapino. Kvetiapiną ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Pavartojus radioaktyviais izotopais žymėto kvetiapino, šlapime ir išmatose nepakitusios medžiagos būna mažiau nei 5 %. Maždaug 73 % radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, 21 % – su išmatomis. Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra stabili alkoholinė cirozė), vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25 %. Kadangi kvetiapiną ekstensyviai metabolizuoja kepenys, tikėtina, kad pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, plazmoje vaistinio preparato koncentracija bus didesnė, todėl jiems gali būti reikalingas dozės koregavimas (žr. 4.2 skyrių).Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis citochromo P450 fermentas, dalyvaujantis kvetiapino metabolizme. Ndezalkil-kvetiapinas susidaro ir eliminuojamas daugiausia veikiant CYP3A4. Nustatyta, kad kvetiapinas ir kai kurie jo metabolitai, įskaitant Ndezalkil-kvetiapiną, silpnai slopina citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 izofermentų aktyvumą, tačiau tik tuo atveju, kai koncentracija būna mažiausiai 5  50 kartų didesnė už koncentraciją, kuri būna žmogui vartojant įprastą veiksmingą paros dozę, t. y. 300  800 mg. Remiantis šias in vitro tyrimų rezultatais, neįtikėtina, kad kvetiapinas sukels klinikai reikšmingą kitų kartu su juo vartojamų vaistinių preparatų metabolizmo, priklausomo nuo citochromo P450 izofermentų, slopinimą. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kvetiapinas gali aktyvinti P450 fermentus. Kita vertus, specifinių sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo psichoze sergantys pacientai, metu nustatyta, kad po kvetiapino vartojimo citochromo P450 aktyvumas nepadidėja.

Vaikai ir ajunuoliai (10-17 metų)

Nustatyti 10-12 metų 9 vaikų ir 12 paauglių, kurių gydymo metu kraujyje buvo nusistovėjusi apykaitos pusiausvyra vartojant po 400 mg kvetiapino du kartus per parą, farmakokinetikos duomenys. Tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, su doze susijusi vaikų ir paauglių (10-17 metų) kvetiapino koncentracija iš esmės buvo panaši į suaugusiųjų, nors Cmax vaikams buvo viršutiniame kiekio svyravimų, nustatytų suaugusiesiems, taške. Veikliojo metabolito norkvetiapino AUC ir Cmax vaikų kraujyje buvo didesnė: atitinkamai apie 62% ir 49% vaikų (10-12 metų), 28% ir 14% paauglių (13-17 metų) palyginti su suaugusiųjų duomenimis.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysNuoseklių in vitro ir in vivo genotoksinio poveikio tyrimų metu šio poveikio požymių nenustatyta.Tyrimų su gyvūnais, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna žmogaus organizme, metu pastebėta toliau išvardytų pokyčių, tačiau jie yra nepatvirtinti ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis.Žiurkėms nustatytas pigmento kaupimasis skydliaukėje. Pavianų rūšies beždžionėms nustatyta skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, T3 koncentracijos kraujo plazmoje, hemoglobino koncentracijos, eritrocitų bei leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Šunims nustatyta akies lęšiuko drumstis. Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti, svarstant gydymo kvetiapinu naudos poreikį ir saugumo rizikos santykį pacientui.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysPovidonas K30Mikrokristalinė celiuliozėKalcio-vandenilio fosfatas dihidratasKarboksimetilkrakmolo C natrio druskaBevandenis koloidinis silicio dioksidasMagnio stearatasTabletės plėvelėQuetiapine Polpharma 25 mgOpadry II rožinis 33G34413:Hipromeliozė 6 cp (2910) (E464)Titano dioksidas (E171)Laktozė monohidratasMakrogolis 3350 TriacetinasRaudonasis geležies oksidas (E172)Geltonasis geležies oksidas (E172)Quetiapine Polpharma 100 mgOpadry II geltonasis 33G32578:Hipromeliozė 6 cp (2910) (E464)Titano dioksidas (E171)Laktozė monohidratasMakrogolis 3350 TriacetinasGeltonasis geležies oksidas (e172)Quetiapine Polpharma 200 mg ir 300 mgOpadry II baltasis 33G28523:Hipromeliozė 6 cp (2910) (e464)Titano dioksidas (e171)Laktozė monohidratasMakrogolis 3350 Triacetinas6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPVC/ Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.Quetiapine Polpharma 25 mg: 30 plėvele dengtų tablečių.Quetiapine Polpharma 100 mg: 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.Quetiapine Polpharma 200 mg: 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.Quetiapine Polpharma 300 mg: 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASPharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street 83-200 Starogard GdańskiLenkija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Quetiapine Polpharma 25 mg N30 – LT/1/10/1960/001Quetiapine Polpharma 100 mg N60 – LT/1/10/1960/002N90 – LT/1/10/1960/003Quetiapine Polpharma 200 mg N60 – LT/1/10/1960/006N90 – LT/1/10/1960/007Quetiapine Polpharma 300 mg N60 – LT/1/10/1960/008N90 – LT/1/10/1960/0099.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. balandžio mėn. 16 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014-12-05http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiLenkijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Polpharma 25 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MM/YYYY}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS(logo) POLPHARMA Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiLenkija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/10/1960/00113.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUQuetiapine Polpharma 25 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Polpharma 25 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS(logo) POLPHARMA3.TINKAMUMO LAIKASEXP {MM/YYYY}4.SERIJOS NUMERISLot {numeris}5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Polpharma 100 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MM/YYYY}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS(logo) POLPHARMA Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street 83-200 Starogard GdańskiLenkija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS N60 – LT/1/10/1960/002N90 – LT/1/10/1960/00313.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUQuetiapine Polpharma 100 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Polpharma 100 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS(logo) POLPHARMA3.TINKAMUMO LAIKASEXP{MM/YYYY}4.SERIJOS NUMERISLot {numeris}5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Polpharma 200 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MM/YYYY}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS(logo) POLPHARMA Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiLenkija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS N60 – LT/1/10/1960/006N90 – LT/1/10/1960/00713.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUQuetiapine Polpharma 200 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Polpharma 200 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS(logo) POLPHARMA3.TINKAMUMO LAIKASEXP{MM/YYYY}4.SERIJOS NUMERISLot {numeris}5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Polpharma 300 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MM/YYYY}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS(logo) POLPHARMA Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street 83-200 Starogard GdańskiLenkija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS N60 – LT/1/10/1960/008N90 – LT/1/10/1960/00913.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUQuetiapine Polpharma 300 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Polpharma 300 mg plėvele dengtos tabletėsQuetiapinum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS(logo) POLPHARMA3.TINKAMUMO LAIKASEXP{MM/YYYY}4.SERIJOS NUMERISLot {numeris}5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Quetiapine Polpharma 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 300 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Quetiapine Polpharma ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Polpharma3.Kaip vartoti Quetiapine Polpharma4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Quetiapine Polpharma

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Quetiapine Polpharma ir kam jis vartojamasJūsų vaistas yra Quetiapine Polpharma. Jo veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vaistas priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Šie vaistai padeda esant būklėms, kurios pasireiškia tokiais simptomais:

• • Jūs galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, tikėti tuo, kas nėra tikra ar jaustis neįprastai įtariu, neramiu, sumišusiu (susipainiojusiomis mintimis), kaltu, įsitempusiu ar prislėgtu.
  • Jūs galite jaustis labai susijaudinusiu, pakilios nuotaikos, sunerimusiu, entuziastingu ar hiperaktyviu ar turėti menką nuovoką įskaitant agresyvumą ar trukdymą ar agresyvų elgesį.

2.Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine PolpharmaQuetiapine Polpharma vartoti negalima:Jeigu yra alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• Jeigu vartojate tam tikrus vaistus: ŽIV proteazės inhibitorius (skirtus AIDS gydyti), azolo grupės medikamentus nuo grybelių (pvz., ketokonazolą), eritromiciną ar klaritromiciną (makrolidų grupės antibiotikus), nefazodoną (vaistą nuo depresijos).

Jeigu jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardytų sąlygų, prieš pradėdami vartoti vaisto pasakykite apie tai savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Quetiapine Polpharma negalima vartoti demencija (silpnaprotyste) sergantiems senyviems pacientams.

Šios grupės vaistai demencija sergantiems senyviems žmonėms gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais mirties pavojų.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:

• Jeigu Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje yra buvę problemų su širdimi, pvz. Labai greitas širdies plakimas ar pailgėjęs QT elektrokardiogramoje (EKG), ar vartojate vaistus, kurie gali paveikti širdies ritmą;
• Jeigu yra žemas kraujo spaudimas;
• Jeigu Jums yra buvęs insultas, ypač jei esate senyvo amžiaus;
• Jeigu turite kepenų sutrikimų;
• Jeigu kada nors yra buvęs traukulių priepuolis;
• Jeigu sergate cukriniu diabetu ar turite padidėjusią šios ligos riziką; Jei tokia rizika yra, gydytojas privalo tikrinti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje, kol vartosite Quetiapine Polpharma.
• Jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatytas mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis (kurį galėjo sąlygoti arba nebūtinai kiti medikamentai);
• Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos narių buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Pasakykite savo gydytojui jeigu:

• Atsiranda aukšta temperatūra (karščiavimas), sustingsta raumenys, jaučiatia minčių susipainiojimą;
• Atsiranda nevalingų judesių, daugiausia veido ar liežuvio;
• Svaigsta galva, ar jaučiate stiprų mieguistumą;
• Ilgai trunkanti ir skausminga erekcija (priapizmas).

Šias būkles gali sukelti šios grupės vaistas.Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimasJeigu kenčiate nuo depresijos kartais Jums gali kilti minčių žaloti save ar minčių apie savižudybę. Tai gali paūmėti pirmą kartą gydantis, kai vaistai visą laiką veikia, dažniausiai 2 savaites, kartais ilgiau. Šios mintys daugiausiai kyla jaunesniems suaugusiems. Klinikiniai tyrimai parodė, kad minčių apie savižudybes rizika ir(ar) savižudybės elgsenos rizika padidėjo jaunesniems kaip 25 metų saugusiems, sergantiems depresija.Jeigu Jums kyla minčių žaloti save ar minčių apie savižudybę, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į ligoninę. Jums gali būti naudinga, jeigu pasakysite giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija ir paprašysite perskaityti šį lapelį. Jūs galėtumėte paklausti jų ar Jūsų depresija pasunkėjo ar jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.Pacientams, vartojantiems kvetiapino, pastebėtas svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turi reguliariai vertinti svorį.Daugiau informacijos ir kada Jūs privalote kreiptis į gydytoją žiūrėkite skyriuje 4 “Galimas šalutinis poveikis“.Kiti vaistai ir Quetiapine PolpharmaJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.Nevartokite Quetiapine Polpharma kartu su :

• ŽIV proteazės inhibitoriais (vaistais nuo AIDS);
• Azolo grupės medikamentais nuo grybelių (pvz., ketokonazolu);
• Eritromicinu ar klaritromicinu (antibiotikais);
• Nefazodonu (vaistu nuo depresijos).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate:

• Karbamazepino ar fenitoino (vaistų nuo epilepsijos);
• Tioridazino (vaisto nuo psichikos ligų);
• Centrinio poveikio vaistų (pvz., piliulių nuo nemigos, raminančių ar nerimą mažinančių vaistų);
• Elektrokardiogramos QT intervalą ilginančių medikamentų (pvz., vartojamų širdies ritmo sutrikimui gydyti, tokių kaip sotalolis ar amjodaronas).

Quetiapine Polpharma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Kadangi maistas gali turėti įtakos vaistui, privalote tabletes vartoti mažiausiai valandą iki valgio.
• Alkoholio reikėtų vartoti tik atsargiai. Kartu vartojami Quetiapine Polpharma ir alkoholis gali sukelti mieguistumą.
• Negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate Quetiapine Polpharma. Sultys gali turėti įtakos vaisto poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jei moteris vartojo kvetiapiną paskutinį nėštumo trimestrą (tris paskutinius nėštumo mėnesius), naujagimiui gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sąstingis ir / arba silpnumas, mieguistumas, ažitacija, kvėpavimo problemos ir maitinimo problemos. Jeigu jūsų naujagimiui pasireiškia šie simptomai, gali prireikti kreiptis į gydytoją.Jeigu žindote kūdikį Quetiapine Polpharma vartoti negalima.Vairavimas ir mechanizmų valdymasVaisto vartojimo metu Jūs galite jaustis mieguistas. Tai gali išnykti toliau vartojant vaistą.Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, kol taps aišku, kaip Jus veikia šis vaistas. Quetiapine Polpharma sudėtyje yra laktozėsQuetiapine Polpharma sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės).Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (t.y. laktozės netoleravimas), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3.Kaip vartoti Quetiapine PolpharmaVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas paskirs Jums pradinę dozę ir kiek tablečių privalote gerti kiekvieną dieną. Tai priklausys nuo Jūsų ligos bei poreikio, tačiau paprastai paros dozė būna tarp 300 mg ir 800 mg.Gydytojas gali skirti mažesne dozę (50 mg) ir pamažu didinti dozę jeigu:

• Esate senyvo amžiaus, arba
• Turite kepenų sutrikimų.

Vartojimo metodas:Tabletes nurykite, užgerdami vandeniu.Quetiapine Polpharma vartojamas du kartus per parą.Įprasta dozė yra:Suaugusiems žmonėmsŠizofrenijos gydymui: bendra paros dozė pirmąsias keturias gydymo paras yra:

Pirmą parą - 50 mg	Antrą parą - 100 mg	Trečią parą - 200 mg	Ketvirtą parą - 300 mg

Po ketvirtos paros dozė turėtų būti gydytojo koreguojama į įprastinę gydymo dozę 300 - 450 mg intervalo ribose. Priklausomai nuo Jūsų poreikių, paros dozė gali būti gydytojo koreguojama 150 - 750 mg intervalo ribose.Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymui: bendra paros dozė pirmąsias keturias gydymo paras yra:

Pirmą parą – 100 mg	Antrą parą - 200 mg	Trečią parą - 300 mg	Ketvirtą parą - 400 mg

Toliau dozę galima didinti ir šeštą gydymo parą vartoti iki 800 mg , per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip po 200 mg. Priklausomai nuo Jūsų poreikių, paros dozė gali būti gydytojo koreguojama 200-800 mg intervalo ribose. Paprastai būna veiksmingos 400  800 mg intervalo paros dozės.Vartojimas vaikams ir paaugliamsQuetiapine Polpharma saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.Ką daryti pavartojus per didelę Quetiapine Polpharma dozę?Pavartojus didesnę nei paskirtą dozę, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę, net jeigu nepasireiškia jokie negalavimai ar perdozavimo simptomai. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.Keli perdozavimo simptomai yra mieguistumas ir raminamasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas.Pamiršus pavartoti Quetiapine PolpharmaPamiršus išgerti vieną Quetiapine Polpharma dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Quetiapine Polpharma Nenutraukite vaisto vartojimo, nors ir pasijutote geriau, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.Staiga nutraukus Quetiapine Polpharma vartojimą, gali pasireikšti simptomų, tokių kaip pykinimas ir vėmimas, nemiga ar tuštinimosi sutrikimai. Prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą, gydytojas gali patarti jo dozę mažinti palaipsniui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas (pasireiškė 1 iš 10 pacientų):

• Galvos svaigimas, galvos skausmas, sausa burna;
• Mieguistumas (toliau vartojant kvetiapiną, jis gali praeiti);
• Riebalinių medžiagų, taip vadinamų trigliceridų kiekio kraujo serume padidėjimas, bendro cholesterolio (daugiausia mažo tankio cholesterolio) kiekio padidėjimas, didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio kiekio sumažėjimas ;
• Nutraukimo simptomai (simptomai, kurie pasireiškia nutraukus kvetiapino vartojimą), tokie kaip nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas. Šie simptomai paprastai praeina per savaitę po paskutinės dozės;
• Svorio prieaugis, ypač per pirmąsias gydymo savaites.

Dažnas (pasireiškė bent 1 iš 100 bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

• Padažnėjęs širdies plakimas, jausmas, kad širdis daužosi, plaka labai greitai sutrinka ritmas;
• Užgulta nosis;
• Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas);
• Silpnumas, alpimas;
• Baltųjų kraujo kūnelių bendro kiekio sumažėjimas. Tai gali pasireikšti po gydymo ir yra laikinas, neskaudus;
• Tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofiliniais granuliocitais, kiekio padidėjimas;rankų ir kojų patinimas;
• Kraujo spaudimo sumažėjimas staiga atsistojus. Tai gali pasireikšti galvos svaigimu ar alpimu;
• Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;
• Neryškus matymas;
• Nenormalūs raumenų judesiai. Gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas arba neskausmingas raumenų stingulys;
• Laikinas kepenų fermentų, vadinamų ALT ir AST, padidėjimas kraujyje;
• Tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofiliniais granuliocitais, kiekio sumažėjimas;
• Hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje. Retais atvejais tai gali pasireikšti tokiais simptomais:
• Vyrams ir moterims gali patinti krūtys, netikėtai išsiskirti ir tekėti pienas iš krūtų;
• Moterims gali pradingti menstruacijos ar atsirasti nereguliarios menstruacijos;
• Nenormalūs sapnai ir košmarai;
• Apetito padidėjimas;
• Irzlumas;
• Kaklbos sutrikimai;
• Dusulys;
• Vėmimas (daugiausiai senyviems pacientams);
• Karščiavimas.

Nedažnas (pasireiškė bent 1 iš 1000 bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

• Tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio padidėjimas;
• Traukulių preipuoliai;
• Alerginės reakcijos, kurios gali paveikti randus, sukelti odos patinimą ir patinimą burnos srityje;
• Laikinas kepenų fermento, vadinamo gama-GT, kiekio padidėjimas kraujyje;
• Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas;
• Namalonus pojūtis kojose (neramių kojų sindromas);
• Nevalingi judesiai, daugiausiai veido ar liežuvio;
• Pasunkėjęs rijimas;
• Seksualinės funkcijos sutrikimas;
• Lėtesnis nei įprasta širdies pulsas, galintis pasireikšti pradedant gydymą ir kuris gali būti susijęs su mažu kraujospūdžiu ir alpimu.

Retas (pasireiškė bent 1 iš 10000 bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)

• Aukšta temperatūra (karščiavimas), ilgalaikis gerklės skausmas ar opelės burnoje, padažnėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų stingulys, didelis mieguistumas ar alpimas;
• Pageltusi oda ir akys (gelta);
• Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas);
• Fermento kreatinino fosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje;
• Kepenų uždegimas (hepatitas);
• Krūtų patinimas, netikėtas pieno išsiskyrimas ir tekėjimas iš krūtų (galaktorėja);
• Menstruacijų sutrikimai;
• Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas ar kita veikla miegant;
• Sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija);
• Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukelti skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą.

Labai retas (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)

•  Cukrinio diabeto simptomų pablogėjimas;
•  Intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba raudonos dėmės odoje;
•  Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), sukelianti dusulį kartais šoką;
•  Greitas odos patinimas, dažniausiai aplink akis, lūpas ir burną (angioedema);
•  Neadekvati hormonų sekrecija, kurie reguliuoja išsiskiriančio šlapimo kiekį;
•  Greitas raumenų irimas dėl raumenų audinio pažeidimo (rabdomiolizė).

Taip pat pastebėtas šalutinis poveikis:

• Specifinio skydliaukės hormono sumažėjimas kraujyje;
• Širdies priepuolis, specifiniai širdies ritmo sutrikimai, kurie gali būti rimti ir sunkiais atvejais sukelti mirtį.

Šiuos poveikius gali sukelti ne tik kvetiapinas, bet ir visa antipsichozinių vaistų grupė. Vaikai ir jaunuoliaiVaikams ir jaunuoliams gali pasireikšti tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiems.Šie šalutiniai poveikiai pasireiškia tik vaikams ir jaunuoliams:Labai dažni (pasireiškė 1 iš 10 pacientų):

•  Kraujospūdžio padidėjimas.

Šie šalutiniai poveikiai vaikams ir jaunuoliams pasireiškia dažniau:Labai dažni (pasireiškė 1 iš 10 pacientų):

• Hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje. Retais atvejais tai gali pasireikšti tokiais simptomais:
  • Vyrams ir moterims gali patinti krūtys, netikėtai išsiskirti ir tekėti pienas iš krūtų;
  • Moterims gali pradingti menstruacijos ar atsirasti nereguliarios menstruacijos;
  Padidėjęs apetitas;
• Nenormalūs raumenų judesiai. Gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas arba neskausmingas raumenų stingulys.

• • • • • • • • • • • • • Pranešimas apie šalutinį poveikį
                        • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Quetiapine Polpharma Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Quetiapine Polpharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos.Tabletės branduolys: povidonas K30, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo C natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.Tabletės plėvelė: Quetiapine Polpharma 25 mgOpadry II rožinis 33G34413: hipromeliozė 6 cp (2910) (E464), titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).Quetiapine Polpharma 100 mgOpadry II geltonasis 33G32578: hipromeliozė 6 cp (2910) (E464), titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172).Quetiapine Polpharma 200 mg ir 300 mgOpadry II baltasis 33G28523: hipromeliozė 6 cp (2910) (E464), titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas.Quetiapine Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Quetiapine Polpharma 25 mg: rausvos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Quetiapine Polpharma 100 mg: geltonos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Quetiapine Polpharma 200 mg: baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Quetiapine Polpharma 300 mg: baltos, pailgos su vagele vienoje pusėje plėvele dengtos tabletės. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Quetiapine Polpharma 25 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 plėvele dengtų tablečių.

Quetiapine Polpharma 100 mg, 200 mg, 300 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiLenkija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Lenkija, Slovakija:Ketiap

Čekija:Quetiapine Polpharma 25 mg, Quetiapine Polpharma 100 mg, Quetiapine Polpharma 200 mg, Quetiapine Polpharma 300 mg

Estija, Latvija:Quetiapine Polpharma

Didžioji Britanija:Quetiapine

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė E. Ožeškienės g. 18ALT- 44254 Kaunas Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-05http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .