Maalox (be cukraus)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Maalox 400 mg/400 mg kramtomosios tabletės (be cukraus)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 400 mg aliuminio hidroksido (hidratuoto aliuminio oksido pavidalu) ir 400 mg magnio hidroksido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 632,62 mg maltitolio ir 110 mg sorbitolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Tabletė yra nuožulni, apvali, su įspaudu, nuo baltos iki gelsvos spalvos, citrinų skonio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Rėmens ir gastroezofaginio refliukso simptominis gydymas suaugusiems ir paaugliams nuo 15 metų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas skirtas tik vyresniems kaip 15 metų žmonėms.

Reikėtų sučiulpti arba sukramtyti 1‑2 tabletes pajutus rėmenį arba atsiradus refliuksui.

Vaistinio preparato negalima vartoti daugiau kaip 6 kartus per parą.

Negalima vartoti daugiau kaip 12 tablečių per parą

Inkstų funkcijos sutrikimas. Žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus inkstų nepakankamumas (šio vaistinio preparato sudėtyje yra magnio).
• Esant stipriam pilvo skausmui ir (arba) įtariant žarnų obstrukciją.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Pacientas turi pasitarti su gydytoju, jeigu:

• mažėja kūno svoris;
• kraujuoja arba anksčiau yra kraujavę iš virškinimo trakto;
• sutrikęs rijimas arba nuolat vargina diskomfortas pilve;
• virškinimo sutrikimų atsirado pirmą kartą arba jie neseniai pakito;
• serga inkstų funkcijos nepakankamumu.

Aliuminio hidroksidas gali sukelti vidurių užkietėjimą, o magnio druskų perdozavimas gali slopinti žarnų peristaltiką. Didelės šio vaistinio preparato dozės gali skatinti arba sunkinti žarnų obstrukciją ir sukelti žarnų nepraeinamumą pacientams, kuriems yra didelė rizika, pavyzdžiui: pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, jaunesniems kaip 2 metų vaikams arba senyviems pacientams.

Aliuminio hidroksidas blogai absorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl sisteminis poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, pasireiškia retai. Vis dėlto pernelyg didelės vaistinio preparato dozės arba ilgalaikis vartojimas, arba net normalios vaistinio preparato dozės pacientams, kurie su maistu suvartoja mažai fosforo, arba jaunesniems kaip 2 metų vaikams, gali sukelti fosforo trūkumą (dėl aliuminio susijungimo su fosfatais), susijusį su kaulų rezorbcijos padidėjimu ir hiperkalciurija, dėl kurių kyla osteomaliacijos rizika. Vaistinį preparatą vartojant ilgą laiką arba pacientams, kuriems yra fosforo trūkumo rizika, rekomenduojama gydytojo konsultacija.

Jeigu paciento inkstų funkcija sutrikusi, padidėja ir aliuminio, ir magnio koncentracija kraujo plazmoje. Tokiems ligoniams ilgalaikis didelių aliuminio ir magnio druskų dozių vartojimas gali sukelti encefalopatiją, demenciją, mikrocitinę anemiją ar pasunkinti hemodializės sukeltą osteomaliaciją.

Aliuminio hidroksidą gali būti nesaugu vartoti pacientams, kurie serga porfirija ir kuriems atliekama hemodializė.

Maalox (be cukraus) sudėtyje yra sorbitolio ir maltitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

Maalox (be cukraus) tabletės tinka vartoti cukriniu diabetu sergantiems ligoniams.

Atsargumo priemonės

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams reikėtų vengti ilgai vartoti antacidinius vaistinius preparatus.

Jei per 10 dienų simptomai nepraėjo arba pasunkėjo, reikėtų ištirti jų priežastį ir iš naujo apsvarstyti gydymo taktiką.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antacidiniai vaistiniai preparatai reaguoja su kai kuriais kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais.

Deriniai, kuriuos reikėtų skirti atsargiai

Antacidiniai vaistiniai preparatai, kuriuose yra aliuminio, gali sutrikdyti H₂ antihistamininių preparatų, geriamųjų vaistinių preparatų nuo tuberkuliozės (etambutolio, izoniazido), cefdiniro, cefpodoksimo, atenololio, metoprololio, propranololio, chlorokvino, tetraciklinų, diflunisalio, digoksino, bisfosfonatų, feksofenadino, geležies druskų, fluorokvinolonų, natrio fluorido, gliukokortikoidų (aprašyta prednizolono ir deksametazono sąveika), indometacino, ketokonazolo, lanzoprazolo, levotiroksino, linkozamidų, fenotiazinų grupės neuroleptikų, penicilamino, fosforo papildų, rozuvastatino, tiroksino absorbciją.

Tarp antacidinių bei su jais galinčių sąveikauti preparatų vartojimo daroma bent 2 valandų (vartojant fluorokvinolonų - 4 valandų) pertrauka dažnai padeda išvengti nepageidaujamos sąveikos.

Derinys, kurį skiriant reikėtų atsižvelgti į galimą sąveiką

Maalox (be cukraus) šarmina šlapimą, todėl didina kartu vartojamų salicilatų išskyrimą.

Jei kartu vartojama chinidino, gali padidėti jo koncentracija kraujo serume ir pasireikšti perdozavimas.

Polistireno sulfonatas

Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, jeigu kartu vartojamas polistireno sulfonatas, nes gali sumažėti dervos veiksmingumas sujungiant kalį, atsiranda metabolinės alkalozės rizika pacientams, kuriems pasireiškia inkstų nepakankamumas, ir žarnų obstrukcijos (apie kurią buvo pranešta vartojant aliuminio hidroksidą) rizika.

Kartu vartojant aliuminio hidroksidą ir citratus, gali padidėti aliuminio koncentracija, ypač jei paciento inkstų funkcija sutrikusi.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Patikimų duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra, todėl nėštumo metu Maalox (be cukraus) skirti nerekomenduojama.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu šį vaistinį preparatą vartoti galima.

Aliuminio junginiai išsiskiria į motinos pieną. Tačiau naujagimiui rizikos tikimybės nėra, nes absorbuojamas tik labai mažas kiekis.

Manoma, kad aliuminio hidroksido ir magnio druskos derinys suderinamas su žindymu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant rekomenduojamas dozes, nepageidaujamas poveikis atsiranda nedažnai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui: niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir anafilaksinės reakcijos.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas. Viduriavimas arba vidurių užkietėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas

• Hipermagnezemija.
• Hiperaliuminemija.
• Hipofosfatemija dėl ilgalaikio arba didelių vaistinio preparato dozių vartojimo, arba net vartojant normalias vaistinio preparato dozes pacientams, kurių maiste yra mažas fosforo kiekis, arba jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Dėl to padidėja kaulų rezorbcija, pasireiškia hiperkalciurija ir osteomaliacija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Simptomai, apie kuriuos buvo pranešta aliuminio hidroksido ir magnio druskų derinio ūminio perdozavimo atveju, yra viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Didelės šio vaistinio preparato dozės gali skatinti arba sunkinti žarnų obstrukciją ir žarnų nepraeinamumą rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Intoksikacijos gydymas

Aliuminis ir magnis yra šalinami su šlapimu. Ūminio perdozavimo gydymas apima rehidrataciją ir forsuotą diurezę. Inkstų nepakankamumo atveju, būtina atlikti hemodializę ar peritoninę dializę.

Apsinuodijimas magniu („magnio sukelta anestezija“) dėl sumažėjusio acetilcholino išsiskyrimo nervo ir raumens jungties galutinėje plokštelėje gali būti neutralizuojamas kalcio jonais.

6. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antacidinis preparatas, ATC kodas – A02AD01.

Maalox (be cukraus) yra antacidinis vaistinis preparatas, kuris priklauso ATC klasifikacijos A (virškinimo traktą ir metabolizmą veikiančių vaistų) klasei. Jis saugo stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinę. Rentgeno spindulių Maalox (be cukraus) nesulaiko.

Vattier metodu in vitro nustatyta, kad vienai Maalox (be cukraus) dozei neutralizuoti (t.y. sumažinti pH iki vieneto) reikia 14,71 mmol vandenilio jonų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Magnio ir aliuminio hidroksidai laikomi lokalaus (ne sisteminio) poveikio antacidinėmis medžiagomis, kurių rezorbcija įprastinėmis sąlygomis būna maža.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Duomenų apie ūminį toksinį poveikį negauta, kadangi absorbcija yra maža (absorbuojama 10% magnio ir maždaug 1% aliuminio, esančio antacidinio vaistinio preparato sudėtyje).

Lėtinis toksinis poveikis

Jei inkstų funkcija sutrikusi, gali atsirasti didelė veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir audiniuose (susidaryti aliuminio nuosėdų, pirmiausiai nervų ir kaulų audiniuose) bei perdozavimo reiškinių (žr. 4.9 sk).

Ilgalaikis antacidinių vaistinių preparatų, kuriuose yra aliuminio, vartojimas gali sumažinti fosfatų absorbciją.

Mutageninis bei navikų atsiradimą sukeliantis poveikis

Galimas mutageninis poveikis ištirtas nepakankamai. Svarbių duomenų, rodančių galimą mutageninį aliuminio darinių poveikį, nėra. Galimo navikų atsiradimą sukeliančio poveikio tyrimų neatlikta.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Embriotoksinio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta. Duomenų, rodančių galimą apsigimimų riziką žmonėms, nėra.

Tyrimų su kitokiais aliuminio dariniais metu pasireiškė embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis. Tyrimų su žiurkėmis metu padaugėjo žuvimo po atsivedimo atvejų bei sulėtėjo neuromotorinis vaisiaus vystymasis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420)

Maltitolis (E965)

Glicerolis

Sacharino natrio druska

Citrinų skonio medžiaga

Talkas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 20 arba 40 kramtomųjų tablečių aliuminio folijos ir PVC lizdinėse plokštelėse.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 kramtomųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.